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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Dentro, com o estômago vazio, 20 a 30 minutos antes de comer (o conteúdo da cápsula não pode ser mastigado), bebendo com uma pequena quantidade de água.
Omez® JEM leva 1 caps cada./ dia de manhã.
A dose diária máxima é de 1 cápsulas. Omez® JEM, que corresponde a 20 mg de omeprazol e 30 mg de domperidona.
Grupos especiais de pacientes
Distúrbios da função hepática. Para função hepática leve e comprometida, a correção do regime de medição não é necessária.
Distúrbios da função renal. Uma correção de dose única não é necessária.
Idade do idoso. A correção do modo de dosagem não é necessária.
hipersensibilidade aos componentes do medicamento e benzimidazolam;
tumor secreto de prolactina da glândula pituitária (prolactinoma);
intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose;
deficiência de açúcar / isomaltase, intolerância à frutose;
recepção simultânea de erlotinibe, periconazol, nelfinavir, atazanavir, formas orais de cetoconazol, reditromicina ou outros inibidores do CYP3A4 que causam uma extensão do intervalo QT, como fluconazol, variconazol, clarytromicina, amiodarona e telitromicina (. "Interação");
sangramento gastrointestinal, obstrução ou perfuração mecânica, t.e. quando a estimulação das habilidades motoras do LCD pode ser perigosa;
insuficiência hepática de gravidade moderada e grave;
gravidez;
período de amamentação;
infância até 18 anos.
Com cautela : presença de úlceras estomacais (ou suspeita de úlcera no estômago) intervenção cirúrgica anterior no LCD; sintomas de ansiedade: uma diminuição espontânea significativa no peso corporal, vômitos repetidos, vômito com uma onda de sangue, mudança na cor das fezes (cadeira de alcatrão — melena) distúrbio de deglutição; o surgimento de novos sintomas ou uma alteração nos sintomas existentes pelo LCD; a presença de distúrbios eletrolíticos pronunciados ou doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca; osteoporose; insuficiência renal.
O uso da droga Omez® O JEM durante a gravidez e durante a amamentação é contra-indicado.
Os possíveis efeitos colaterais são dados abaixo pelos sistemas corporais e a frequência de ocorrência de omeprazol e domperidona: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1 /10000000);. casos isolados e frequência não são conhecidos).
Domperidona
Do lado do sistema imunológico : muito raramente - reação anafilática / choque anafilático, inchaço angioneurótico.
Distúrbios do movimento: muito raramente - agitação, nervosismo, aumento da excitabilidade e irritabilidade.
Do lado do sistema nervoso muito raramente - fenômenos extrapiramídicos, cãibras, sonolência, dor de cabeça.
Do lado do MSS : muito raramente - alongamento do intervalo QT, taquicardia gástrica de acordo com o tipo "piruete", morte coronariana súbita (mais provável para pacientes com mais de 60 anos que tomam mais de 30 mg / dia).
Da pele e tecido subcutâneo: muito raramente - inchaço de Quinkke, urticária.
Dos rins e trato urinário: muito raramente - atraso na urina.
Dados de laboratório e ferramenta: muito raramente - alterações no desempenho de amostras funcionais de fígado, um aumento no nível de prolinação sanguínea.
No caso de efeitos colaterais não especificados nesta descrição, você deve informar imediatamente o médico sobre isso.
Omprazol
No lado do sangue e do sistema linfático : raramente - leucopenia, trombocitopenia; muito raramente - agranulocitose, shellopenia, eosinofilia.
Do lado do sistema imunológico : raramente - reações de hipersensibilidade: febre, inchaço angioneurótico, reação anafilática / choque anafilático.
Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - hiponatriemia; frequência desconhecida - hipomagnemia, que em casos graves pode levar a hipocalcemia, hipocalemia.
Distúrbios do movimento: raramente - insônia; raramente - aumento da excitabilidade, depressão, confusão reversível; muito raramente - agressão, alucinações.
Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, pastezia, sonolência; raramente - um distúrbio do paladar.
Do lado do corpo de vista : raramente - deficiência visual, incluindo.h. redução dos campos visuais, diminuição da gravidade e clareza da percepção visual (geralmente passa após a interrupção da terapia).
No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: percepção auditiva com deficiência de frequência, incluindo.h. zumbido (geralmente passado após a interrupção da terapia), vertigem (uma sensação de rotação do próprio corpo ou dos objetos ao redor).
Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - broncoespasmo.
Do lado do LCD: frequentemente — dor abdominal, constipação, diarréia, meteorismo, náusea, vômito; raramente — mucosa boca seca, estomatite, candidíase gastrointestinal, colite microscópica, alterar a cor da língua para marrom-preto e o aparecimento de cistos benignos de glândulas salivares enquanto usado com claritromicina (os fenômenos são reversíveis após a interrupção da terapia) casos isolados — formação de cistos glandulares gástricos durante o tratamento a longo prazo, enquanto utilizado com claritromicina (consequência da inibição da secreção de ácido clorídrico, usa um benigno, caráter reversível).
Do fígado e trato biliar: com pouca frequência - aumento da atividade de enzimas hepáticas e SchF (reversível); raramente - hepatite (com ou sem icterícia), insuficiência hepática, encefalopatia em pacientes com doenças hepáticas graves anteriores.
Da pele e tecido subcutâneo: raramente - dermatite, prurido na pele, erupção cutânea, urticária; raramente - alopecia, reações de fotosensibilidade na forma de vermelhidão da pele após radiação UV, eritema exsudativo multiforme, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (eritema pesado, caracterizado pelo aparecimento de manchas e bolhas.
Do lado do sistema músculo-esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - fraturas das vértebras, ossos do punho, cabeças do fêmur associadas à osteoporose; raramente - artralgia, mialgia, fraqueza muscular.
Dos rins e trato urinário: raramente - jade intersticial.
Dos órgãos genitais e glândula mamária: raramente - ginecomastia.
Perturbações gerais : raramente - mal-estar; raramente - aumento da transpiração, edema periférico.
Sintomas : tontura, confusão, apatia, sonolência, dor de cabeça, deficiência visual, dilatação vascular, taquicardia, náusea, vômito, meteorismo, diarréia, aumento da transpiração, boca seca. Com um aumento na dose, a taxa de eliminação do medicamento não mudou.
Tratamento: o objetivo de carvão ativado para dentro, lavagem gástrica; se necessário, terapia sintomática e observação cuidadosa. Medicamentos anticolinérgicos, medicamentos usados para tratar o parkinsonismo ou anti-histamínicos podem ser eficazes no caso de reações extrapiramidais. A hemodiálise não é eficaz o suficiente.
A combinação de duas substâncias ativas (domperidona e omprazol) tem um efeito complexo nos principais elos da patogênese do HERB, distúrbios dispepticos de várias gênesis. A domperidona fortalece e sincroniza as ondas peristálticas fisiológicas, o omprazol reduz a secreção basal e estimulada do ácido clorídrico.
Domperidona
Antagonista da dopamina, combina periférico (gastrokinético) ação e antagonismo aos receptores de dopamina na zona de gatilho do cérebro (ação central) devido ao qual tem um efeito antiemético, estimula a liberação da prolactina da glândula pituitária e elimina o efeito inibidor da dopamina na função motora do trato gastrointestinal, fortalece e sincroniza ondas peristálticas, acelera assim o esvaziamento natural do estômago e aumenta a pressão do esfíncter do esôfago inferior.
Omprazol
O mecanismo de ação. O omprazol concentra-se no ambiente ácido dos túbulos secretores da mucosa gástrica, ativa e inibe a bomba de prótons - enzima N+/К+-ATF-azu, que fornece inibição altamente eficaz dependente da dose da secreção basal e estimulada de ácido clorídrico, independentemente do fator estimulante.
Influência na acidez do estômago. O efeito máximo é alcançado dentro de 4 dias após o tratamento. Em pacientes com úlcera duodenal, o omeprazol na dose de 20 mg causa uma diminuição constante da acidez gástrica em 24 horas em pelo menos 80%. Ao mesmo tempo, é alcançada uma diminuição na média de Cmáx ácido clorídrico após estimulação da pentagastrina em 70% por 24 horas. Em pacientes com úlcera duodenal, o omprazol na dose de 20 mg com uso oral diário mantém um valor de acidez no nível de pH ≥3 no ambiente intraventricular por uma média de 17 ppm. A inibição da secreção de ácido clorídrico depende do omeprazol da AUC, e não da concentração do medicamento no plasma em um determinado momento.
Ação no Helicobacter pylori. Erradicação Helicobacter pylori ao usar omeprazol, juntamente com agentes antibacterianos, é acompanhado por rápida eliminação dos sintomas, um alto grau de cicatrização de defeitos na mucosa gástrica e remissão prolongada de doença ulcerativa, o que reduz a probabilidade de complicações como sangramento tão eficaz quanto o apoio constante terapia.
Outros efeitos. Uma diminuição na secreção de ácido clorídrico no estômago leva a um ligeiro aumento no risco de desenvolver infecções intestinais causadas Salmonella spp.Campylobacter spp. e Clostridium difficile Durante o tratamento com medicamentos que diminuem a secreção das glândulas estomacais, aumenta a concentração de gastrina no soro sanguíneo. Devido a uma diminuição na secreção de ácido clorídrico, a concentração de cromogranina A (CgA) aumenta (ver. "Instruções especiais").
Domperidona
Esta forma de dosagem fornece uma liberação lenta da substância ativa. Nos testes de dissolução em um ambiente ácido, após 8 horas, são determinados 75 a 83% do conteúdo nominal de domperidona em 1 cápsulas.e após 12 horas - de 86 a 94%.
A absorção é rápida. Tmáx - 30-60 minutos. Baixa biodisponibilidade (15%) está associada ao metabolismo da primeira passagem na parede intestinal e no fígado.
Distribuição. A conexão com proteínas plasmáticas é de 90%. Penetra vários tecidos, passa mal pelo GEB
Metabolizado no fígado (incluindo.h. devido ao efeito da primeira passagem) e da parede intestinal (por hidroxilação e N-desalcante) com a participação dos isoproframes CYP3A4, CYP1A2 e CYP2E1.
A conclusão. 66% - através do intestino (em sua forma inalterada - 10%), pelos rins - 33% (em sua forma inalterada - 1%) na forma de glucuronídeos.
Com o CPN T expresso1/2 lengthens.
Omprazol
A absorção de omprazol é alta, Tmáx é 0,5-1 h. Biodisponibilidade - 30 a 40%, após recepção constante 1 vez por dia aumenta para 60%.
Distribuição. A conexão com proteínas plasmáticas é de 90 a 95%. Vd - 0,3 l / kg.
Metabolismo. Parte do omeprazol sofre metabolismo hepático pré-sistema com a participação de mais CYP2C19 que CYP3A4 com a formação de metabólitos inativos. O omprazol, não incluído nas células parietais na formação de metabolitos ativos, é completamente metabolizado no fígado. A depuração plasmática total é de 0,3 a 0,6 l / min.
A conclusão. T1/2 omprazola é de cerca de 40 min. É excretado por rins (70-80%) e bile (20-30%). No caso de insuficiência hepática, a biodisponibilidade aumenta e a depuração plasmática do omprazol diminui.
Em caso de violação da função dos rins ou em pacientes idosos, não houve alterações na biodisponibilidade do omprazol.
- Tratamento com esofagita de refluxo (inibidor da bomba de prótons + receptores de dopamina bloqueiam a central) [inibidores da bomba de toppina em combinações]
Estudos especiais das interações medicamentosas do medicamento Omez® O JEM com outras drogas não foi realizado. Para medicamentos individuais, as seguintes interações medicamentosas foram observadas.
Substâncias com absorção dependente de pH
Como outros medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico, o tratamento com omeprazol pode levar a uma diminuição na absorção de cetoconazol, itraconazol, periconazol, erlotinibe, ferro e cianocobalamina. Seu uso conjunto com Omez deve ser evitado® JEM .
Drogas antiácidas e anti-secretórias
A cimetidina e o bicarbonato de sódio reduzem a disponibilidade oral de domperidona.
Digoxina
A biodisponibilidade da digoxina enquanto usada com omeprazol aumenta em 10%. Deve-se tomar cuidado ao usar digoxina e Omez® JEM em pacientes idosos. A ingestão articular de dopperidona e digoxina não altera a concentração desta última.
Clopid esquentou
De acordo com os resultados dos estudos, foi observada a interação entre clopidogrul (dose de carga de 300 mg, suportando uma dose de 75 mg / dia) e omeprazol (80 mg / dia depois), o que reduz a exposição do metabolismo ativo da ondulação da sucata e reduz a inibição da agregação plaquetária. Portanto, o uso simultâneo de clopidograll e omprazol na dose de 80 mg / dia deve ser evitado.
Drogas anti-retrovirais
Um aumento no pH no contexto da terapia com omeprazol pode afetar a absorção de medicamentos anti-retrovirais. Também é possível interagir no nível do isopurmio do CYP2C19. Nesse sentido, o uso conjunto do medicamento Omez® O JEM com medicamentos anti-retrovirais, como atazanavir e nelfinavir, está contra-indicado. Com o uso simultâneo de omeprazol, observa-se um aumento na concentração plasmática de saquinavir / ritonavir em 70%, enquanto a tolerância do tratamento por pacientes com infecção pelo HIV não se deteriora.
O efeito esmagador dos inibidores da protease do HIV no isofermento do CYP3A4 pode ser causado por um aumento na concentração de domperidona quando co-nomeado com Omez® JEM .
Toralimus
Com o uso simultâneo de omeprazol e tarolimus, foi observado um aumento na concentração de tarolimus no soro sanguíneo. É necessário controlar a creatinina Cl e a concentração de taxlimus no plasma sanguíneo quando usado junto com Omez® JEM .
Metotrexato
Os inibidores da bomba de prótons podem aumentar levemente a concentração de metotrexato no plasma sanguíneo. Ao tratar altas doses de metotrexato, o medicamento de Omez deve ser temporariamente interrompido® JEM .
Medicamentos no metabolismo dos quais o CYP2C19 está envolvido
Com o uso simultâneo com omeprazol, é possível um aumento na concentração plasmática e um aumento em T1/2 varfarina (varfarina R), diazepam, fenitoína, cilostazol, imipramina, clomipramina, citalopram, hexoarbital, dissulfiram, bem como outros medicamentos metabolizados no fígado com a participação do isofermento do CYP2C19 (pode ser necessária redução das doses desses medicamentos) . No entanto, tomar 20 mg de omprazol / dia não afeta a concentração de fenitoína no plasma sanguíneo em pacientes que tomam fenitoína a longo prazo. Ao usar omeprazol, os pacientes que recebem varfarina ou outros antagonistas da vitamina K precisam monitorar o INR. Ao mesmo tempo, o tratamento concomitante com omeprazol em uma dose diária de 20 mg não leva a uma alteração no tempo de coagulação em pacientes que tomam varfarina a longo prazo.
Inibidores da enzima CYP2C19 e / ou CYP3A4
O uso simultâneo com inibidores de isoder CYP2C19 e / ou CYP3A4 diminui o metabolismo do omprazol.
Ao tomar omprazol ou dopperidona juntamente com claritromicina ou redromicina, a concentração de omeprazol, bem como a concentração de dopperidona no plasma sanguíneo, aumentam.
O uso conjunto de variconazol e omeprazol leva a um aumento no omeprazol da AUC. Flukonazol, itraconazol, cetoconazol e variconazol também aumentam a concentração de domperidona no plasma.
O efeito esmagador dos inibidores da protease do HIV no isofermento do CYP3A4 pode causar um aumento na concentração de domperidona quando co-nomeada com Omez® JEM .
Experiência clínica e pesquisa in vitro mostram que é possível aumentar a concentração de domperidona no plasma quando usado em conjunto por inibidores fortes do CYP3A4 como antagonistas do cálcio (diltiazem e verapamil), nefadozone e amiodaron.
Além disso, ao tomar amiodarona ou ao tomar domperidona com cetoconazol, hemicina vermelha, o intervalo QT pode se estender (ver. "Instruções especiais").
Indutores enzimáticos CYP2C19 e CYP3A4
Indutores de inefênio CYP2C19 e CYP3A4, como rifampicina, malícia medicamentosa dos perfurados (Hypericum perforatum), quando usado em conjunto com omeprazol, pode levar a uma diminuição na concentração de omeprazol no plasma sanguíneo devido à aceleração do metabolismo do omprazol.
Drogas anticolinérgicas
Medicamentos anticolinérgicos podem neutralizar o efeito da domperidona.
Falta de influência no metabolismo
A ingestão conjunta de omprazol com amoxicilina ou metronidazol não afeta a concentração de omeprazol no plasma sanguíneo.
A interação clinicamente significativa do omeprazol com metoprolol, fenacetina, estradiol, budesonida, diklofenac, naproxeno, piroxicam, S-varfarina não foi estabelecida.
O efeito do omprazol nos agentes antiácidos, teofilina, cafeína, chinidina, lidocaína, propranolol, etanol não foi revelado.
O uso de domperidona no fundo do uso de paracetamol ou digoxina não afetou o nível desses medicamentos no sangue.
A domperidona é compatível com o uso de antipsicóticos (neurolépticos), agonistas de receptores dopaminérgicos (bromocriptina, L-dopa), t.to. oprime seus efeitos periféricos indesejados (náusea e vômito) e não afeta seus efeitos centrais.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Omez® JEM2 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
| Lápis com liberação modificada | 1 caps. |
| substâncias ativas : | |
| domperidona | 30 mg |
| (composto por grânulos com uma liberação prolongada de 100 mg) * | |
| omprazol | 20 mg |
| (composto por grânulos com revestimento solúvel intestinal 267 mg) ** | |
| substâncias auxiliares : talco em pó - 2 mg | |
| cápsula gelatina sólida No. 1 : gelatina - 85,42%; água - 14,5%; laurelsulfato de sódio - 0,08% | |
| tinta para aplicar a tampa na tampa : etanol - 29-33%; isopropanol - 9-12%; butanol - 4-7%; goma-laca - 24-28%; corante de ferro de óxido preto (E172) - 24-28%; amônia de água - 1–3%; propileno glicol - 0,5– | |
| tinta vermelha para aplicar a inscrição na cápsula do corpo : etanol - 21-25%; isopropanol - 12-16%; butanol - 7-10%; goma-laca - 22-27%; corante punz (Ponce 4R) (E124) - 18-24%; dióxido de titânio (água E171 - - | |
| * Grânulos de Dommeridon com uma liberação de aceleração | 100 mg |
| substância ativa : | |
| domperidona | 30 mg |
| substâncias auxiliares : manto de açúcar de não-carvão - 58,98 mg; dióxido de silício coloidal - 0,48 mg; pó de talco - 4,51 mg; hipromelose 5 cps - 0,57 mg | |
| revestimento: hipromelose 5 cps - 2,34 mg; pó de talco - 0,71 mg; corante de óxido de ferro amarelo - 0,12 mg; corante de óxido de ferro vermelho - 0,04 mg; dióxido de titânio - 0,47 mg | |
| revestimento de liberação prolongada : hipromelose 5 cps - 0,40 mg; etilcelulose 10 cps - 1,18 mg; triacetina - 0,12 mg; pó de talco - 0,086 mg | |
| ** Grânulos de borda com revestimento solúvel intestinal | 267 mg |
| substância ativa : | |
| omprazol | 20 mg |
| substâncias auxiliares : manitol - 137,86 mg; monogidrato de lactose - 9,66 mg; laurilsulfato de sódio - 0,52 mg; hidrofosfato de sódio - 0,89 mg; sacarose (25/30) - 24,35 mg; sacarose - 8,54 mg | |
| revestimento: hipromelose 6 cps - 13 mg | |
| revestimento solúvel intestinal: copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1: 1) (copolímero de ácido metacrílico (tipo C) - 40,47 mg; hidróxido de sódio - 0,54 mg; macrogol 6000 - 4,85 mg; talco - 4,05 mg; dióxido de titânio 2 |
Cápsulas de liberação modificada, 30 mg + 20 mg.
10 caps cada. em um blister de PVC / alumínio / folha de poliamida / folha de alumínio. Para 1, 3, 8, 10 bl. em um pacote de papelão.
De acordo com a receita.
Lactose
Os grânulos de omprazol contêm lactose, portanto a droga Omez® O JEM está contra-indicado em pacientes com intolerância à lactose, galactosemia e absorção de glicose e galactose prejudicada.
CCC
Foi demonstrado que o uso de dopperidona pode estar associado a um risco aumentado de arritmias gástricas ou morte coronariana súbita, o que é mais provável para pacientes com mais de 60 anos de idade com uma dose diária de dopperidona superior a 30 mg. O uso de domperidona e outros medicamentos que levam ao alongamento do intervalo QT requer cautela em pacientes com distúrbios de condução existentes quando o QT é alongado, uma violação pronunciada do equilíbrio eletrolítico ou insuficiência cardíaca estagnada).
Osteoporose
Pacientes com risco de desenvolver osteoporose ou fraturas em seu fundo devem estar sob supervisão clínica apropriada, embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre o uso de omeprazol e fraturas no fundo da osteoporose.
Hipomagniemia
Há relatos de ocorrência de hipomagnemia grave em pacientes recebendo terapia com inibidores da bomba de prótons, incluindo.h. omprazol, mais de 1 ano. Pacientes que recebem terapia com omeprazol por um longo tempo, especialmente em combinação com digoxina ou outros medicamentos que reduzem o teor de magnésio no plasma sanguíneo (diuréticos), requerem monitoramento regular do teor de magnésio.
Impacto nos testes de laboratório
Um aumento na concentração de CgA devido à menor secreção de ácido clorídrico pode afetar os resultados dos exames para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar esse efeito, a terapia com inibidores da bomba de prótons deve ser suspensa 5 dias antes de um estudo da concentração de CgA .
Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos. Durante o tratamento com Omez® O JEM deve ter cuidado ao dirigir e executar outras atividades potencialmente perigosas que requerem maior atenção e velocidade das reações psicomotoras.
- Esofagite K20
- K21 Refluxo gastroesofágico
- Úlcera vástrica K25
- Úlcera intestinal K26
- K29.7 Gastrith não especificado
- Despacho K30
- R10.1. Dor localizada no abdome superior
- R11 Náusea e vômito
- R12 Burning
- Meteorismo R14 e condições relacionadas
