Olux

Formas e pontos fortes da dosagem

A espuma de olux (propionato de clobetasol), 0,05% contém 0,5 mg de propionato de clobetasol, USP por grama.

Armazenamento e manuseio

A espuma de olux (propionato de clobetasol), 0,05% contém 0,5 mg de propionato de clobetasol, USP por grama. A espuma de aerossol branca está disponível da seguinte forma:

NDC 0378-8182-50 - lata de alumínio de 50 g
NDC 0378-8182-01 - lata de alumínio de 100 g

Armazene de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

INFLAMÁVEL. EVITE FOGO, CHAMA OU FUMAR DURANTE E IMEDIATAMENTE SEGUINTE APLICAÇÃO. Conteúdo sob pressão. Não perfure ou incinere. Não expor ao calor ou armazenar a temperaturas acima de 49 ° C (120 ° F).

Mantenha fora do alcance das crianças.

Fabricado por: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, TX 78215 EUA Revisado: abril de 2018.

A espuma de OLUX é um corticosteróide indicado para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo e da psoríase em placas leve a moderada de regiões não escalpadas do corpo, excluindo a face e as áreas intertriginosas em pacientes com 12 anos ou mais.

Aplique uma fina camada de espuma OLUX nas áreas afetadas da pele duas vezes ao dia.

A espuma OLUX é um corticosteróide tópico de alta potência; portanto, limite o tratamento para 2 semanas consecutivas. Os pacientes não devem usar mais de 50 gramas por semana ou mais de 21 capfuls por semana, devido ao potencial do medicamento para suprimir o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

A terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado.

A espuma OLUX não deve ser usada com curativos oclusivos, a menos que seja dirigido por um médico.

A espuma OLUX é apenas para uso tópico. Não é para uso oral, oftalmológico ou intravaginal.

Evite o contato com os olhos. Lave as mãos após cada aplicação.

Evite o uso no rosto, virilha ou axilas ou se houver atrofia da pele no local do tratamento.

OLUX (propionato de clobetasol) A espuma é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao clobetasol propionato, a outros corticosteróides ou a qualquer ingrediente desta preparação.

AVISO

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Efeitos no sistema endócrino

A espuma OLUX pode causar supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com o potencial de insuficiência glicocorticosteróide. Isso pode ocorrer durante o tratamento ou após a retirada do tratamento. Fatores que predispõem um paciente à supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides de alta potência, grandes áreas de superfície de tratamento, uso prolongado, uso de curativos oclusivos, barreira cutânea alterada, insuficiência hepática e tenra idade. A avaliação da supressão do eixo HPA pode ser feita usando o teste de estimulação do hormônio adrenocorticotrópico (ACTH).

Em um estudo que avaliou os efeitos do OLUX Foam no eixo HPA, 13 indivíduos aplicaram o OLUX Foam a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida por 14 dias. A supressão do eixo HPA foi identificada em 5 dos 13 indivíduos (38%).

Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, retire gradualmente o medicamento, reduza a frequência de aplicação ou substitua por um corticosteróide menos potente.

A síndrome de Cushing e a hiperglicemia também podem ocorrer devido aos efeitos sistêmicos do corticosteróide tópico. Essas complicações são raras e geralmente ocorrem após exposição prolongada a doses excessivamente grandes, especialmente de corticosteróides tópicos de alta potência.

Pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica devido às maiores relações superfície da pele com massa corporal.

Reações adversas oftálmicas

O uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma OLUX, pode aumentar os riscos de glaucoma e catarata subcapsular posterior. Glaucoma e catarata foram relatados na experiência pós-comercialização com o uso de produtos tópicos de corticosteróides, incluindo produtos tópicos de clobetasol.

Evite o contato da espuma OLUX com os olhos. Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais e considere o encaminhamento a um oftalmologista para avaliação.

Dermatite alérgica de contato

A dermatite alérgica de contato com corticosteróides é geralmente diagnosticada pela observação da falha na cicatrização, em vez de observar uma exacerbação clínica. Essa observação deve ser corroborada com testes de patch de diagnóstico apropriados.

Conteúdo inflamável

A espuma OLUX é inflamável. Evite fogo, chamas ou fumar durante e imediatamente após a aplicação.

Informações de aconselhamento ao paciente

Consulte a rotulagem do paciente aprovada pela FDA (INFORMAÇÕES PATIENTES e Instruções de uso)

Efeitos no sistema endócrino

A espuma OLUX pode causar supressão do eixo HPA. Informe os pacientes que o uso de corticosteróides tópicos, incluindo espuma de OLUX, pode exigir avaliação periódica para a supressão do eixo HPA. Os corticosteróides tópicos podem ter outros efeitos endócrinos. O uso concomitante de vários produtos contendo corticosteróides pode aumentar a exposição sistêmica total aos corticosteróides tópicos. Os pacientes devem informar seus médicos que estão usando espuma de OLUX se a cirurgia for contemplada.

Reações adversas oftálmicas

Aconselhe os pacientes a relatar quaisquer sintomas visuais aos seus profissionais de saúde.

Reações adversas locais

Relate quaisquer sinais de reações adversas locais ao médico. Informe os pacientes que é mais provável que ocorram reações locais e atrofia da pele com uso oclusivo ou prolongado.

Gravidez

Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível.

Aleitamento

Aconselhe uma mulher a usar espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível possível durante a amamentação. Aconselhe as mulheres que amamentam a não aplicar espuma de OLUX diretamente ao mamilo e à aréola para evitar a exposição direta ao bebê.

Instruções importantes para administração

Informe os pacientes sobre o seguinte:

• Evite o uso de espuma OLUX nas áreas de rosto, axilas ou virilha, a menos que seja indicado pelo médico.
• Não oclua a área de tratamento com curativos ou outras coberturas, a menos que seja dirigido pelo médico.
• Interrompa a terapia quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, entre em contato com o médico.
• Para uma distribuição adequada da espuma, segure a lata de cabeça para baixo e pressione o atuador. Não é recomendado dispensar diretamente as mãos (a menos que as mãos sejam a área afetada), pois a espuma começará a derreter imediatamente após o contato com a pele quente.
• Limite o tratamento a 2 semanas consecutivas. Use não mais que 50 gramas de espuma OLUX por semana ou mais de 21 cápsulas por semana.
• Evite o uso de espuma OLUX na área da fralda, pois fraldas ou calças de plástico podem constituir um curativo oclusivo.
• O produto é inflamável; evite calor, chamas e fumar ao aplicar este produto.
• Não use outros produtos que contenham corticosteróides sem antes consultar o médico.

OLUX é uma marca registrada da Stiefel Laboratories, Inc., uma empresa GSK, licenciada exclusivamente para as empresas Mylan.

Para obter informações adicionais, ligue para Mylan no número 1-877-446-3679 (1-877-4-INFO-RX) ou visite www.olux.com.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico da espuma de OLUX ou do propionato de clobetasol.

Num estudo de toxicidade de dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de espuma de propionato de clobetasol em concentrações de dose de 0,001% a 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg / kg / dia de propionato de clobetasol resultou em um perfil de toxicidade consistente com a exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas orgânicos indicativas de supressão imunológica grave, e infecções bacterianas e fúngicas oportunistas. Um nível de efeito adverso não observável não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados em animais para humanos não seja clara, a supressão imunológica sustentada relacionada ao glicocorticóide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

O propionato de clobetasol não foi mutagênico no teste de Ames, no teste de linfoma de camundongo, o Saccharomyces cerevisiae ensaio de conversão de genes e o E. coli Teste de flutuação do WP2 B. No in vivo teste de micronúcleo de camundongo, foi observado um achado positivo em 24 horas, mas não em 48 horas, após administração oral na dose de 2.000 mg / kg.

Estudos em ratos após administração subcutânea de propionato de clobetasol em níveis de dosagem de até 0,05 mg / kg por dia revelaram que as fêmeas exibiam um aumento no número de embriões reabsorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Não há dados disponíveis sobre o uso de espuma OLUX em mulheres grávidas para informar sobre um risco associado a medicamentos para resultados adversos no desenvolvimento.

Os dados publicados relatam um risco significativamente aumentado de baixo peso ao nascer com o uso de mais de 300 gramas de corticosteróide tópico potente ou muito potente durante a gravidez. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível (veja dados). Em estudos de reprodução animal, foram observadas malformações aumentadas, como fenda palatina e anormalidades esqueléticas, após administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos e coelhos prenhes. Nenhuma comparação da exposição animal com a exposição humana foi calculada.

O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Dados

Dados humanos

Vários estudos observacionais não encontraram associações significativas entre o uso materno de corticosteróides tópicos de qualquer potência e malformações congênitas, parto prematuro ou mortalidade fetal. No entanto, quando a quantidade dispensada de corticosteróide tópico potente ou muito potente excedeu 300 g durante toda a gravidez, o uso foi associado a um aumento de bebês com baixo peso ao nascer [RR ajustado, 7,74 (IC 95%, 1,49–40,11)]. Além disso, um pequeno estudo de coorte, no qual 28 mulheres subsaarianas que usam corticosteróides tópicos potentes (27/28 usaram propionato de clobetasol a 0,05%) para clarear a pele durante a gravidez, observou uma maior incidência de bebês com baixo peso ao nascer no grupo exposto. A maioria dos sujeitos expostos tratou grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g / mês (variação de 12 a 170g) por longos períodos de tempo.

Dados de animais

Estudos de desenvolvimento embrionário conduzidos com propionato de clobetasol em camundongos usando a via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg / kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina e anormalidades esqueléticas.

Num estudo de desenvolvimento embrionário em coelhos, a administração subcutânea de propionato de clobetasol resultou em malformações nas doses de 0,003 e 0,01 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina, cranioschisis e outras anormalidades esqueléticas.

Aleitamento

Resumo do risco

Não há informações sobre a presença de propionato de clobetasol no leite materno ou seus efeitos no lactente ou na produção de leite. Os corticosteróides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de propionato de clobetasol pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de espuma de OLUX e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado da espuma de OLUX ou da condição materna subjacente.

Considerações clínicas

Para minimizar a exposição potencial ao bebê amamentado via leite materno, use espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível durante a amamentação. Aconselhe as mulheres que amamentam a não aplicar espuma de OLUX diretamente ao mamilo e à aréola para evitar a exposição direta ao bebê.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia da espuma OLUX em pacientes com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas; portanto, o uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado.

Devido a uma proporção mais alta da área da superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos correm um risco maior do que os adultos de toxicidade sistêmica quando são tratados com medicamentos tópicos. Eles também correm maior risco de insuficiência adrenal com o uso de corticosteróides tópicos.

Toxicidades sistêmicas raras, como síndrome de Cushing, retardo linear do crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana foram relatadas em pacientes pediátricos, especialmente aqueles com exposição prolongada a grandes doses de corticosteróides tópicos de alta potência.

Reações adversas locais, incluindo estrias, também foram relatadas com o uso de corticosteróides tópicos em pacientes pediátricos.

Evite o uso de espuma OLUX no tratamento da dermatite da fralda.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos de espuma OLUX não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Efeitos no sistema endócrino
• Reações adversas oftálmicas

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em um ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram relatadas reações adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma de OLUX. Em 2 ensaios clínicos controlados com espuma OLUX em 360 indivíduos com psoríase de regiões não escalpadas, os eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma OLUX incluíram queima no local da aplicação (10%), secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%).

Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, as reações adversas locais mais frequentemente relatadas incluíram queimação, picada, irritação, prurido, eritema, foliculite, rachaduras e fissuras da pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia (todos menos de 2%).

Experiência pós-comercialização

Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária.

As reações adversas oftálmicas podem incluir: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Nenhuma informação fornecida

Resumo do risco

Não há dados disponíveis sobre o uso de espuma OLUX em mulheres grávidas para informar sobre um risco associado a medicamentos para resultados adversos no desenvolvimento.

Os dados publicados relatam um risco significativamente aumentado de baixo peso ao nascer com o uso de mais de 300 gramas de corticosteróide tópico potente ou muito potente durante a gravidez. Aconselhe as mulheres grávidas sobre o risco potencial para um feto e use espuma OLUX na menor área da pele e pelo menor tempo possível (veja dados). Em estudos de reprodução animal, foram observadas malformações aumentadas, como fenda palatina e anormalidades esqueléticas, após administração subcutânea de propionato de clobetasol em camundongos e coelhos prenhes. Nenhuma comparação da exposição animal com a exposição humana foi calculada.

O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.

Dados

Dados humanos

Vários estudos observacionais não encontraram associações significativas entre o uso materno de corticosteróides tópicos de qualquer potência e malformações congênitas, parto prematuro ou mortalidade fetal. No entanto, quando a quantidade dispensada de corticosteróide tópico potente ou muito potente excedeu 300 g durante toda a gravidez, o uso foi associado a um aumento de bebês com baixo peso ao nascer [RR ajustado, 7,74 (IC 95%, 1,49–40,11)]. Além disso, um pequeno estudo de coorte, no qual 28 mulheres subsaarianas que usam corticosteróides tópicos potentes (27/28 usaram propionato de clobetasol a 0,05%) para clarear a pele durante a gravidez, observou uma maior incidência de bebês com baixo peso ao nascer no grupo exposto. A maioria dos sujeitos expostos tratou grandes áreas do corpo (uma quantidade média de 60 g / mês (variação de 12 a 170g) por longos períodos de tempo.

Dados de animais

Estudos de desenvolvimento embrionário conduzidos com propionato de clobetasol em camundongos usando a via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg / kg) e malformações em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina e anormalidades esqueléticas.

Num estudo de desenvolvimento embrionário em coelhos, a administração subcutânea de propionato de clobetasol resultou em malformações nas doses de 0,003 e 0,01 mg / kg. As malformações observadas incluíram fenda palatina, cranioschisis e outras anormalidades esqueléticas.

As seguintes reações adversas são discutidas em mais detalhes em outras seções da rotulagem :

• Efeitos no sistema endócrino
• Reações adversas oftálmicas

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Em um ensaio clínico controlado envolvendo 188 indivíduos com psoríase do couro cabeludo, não foram relatadas reações adversas localizadas no couro cabeludo nos indivíduos tratados com espuma de OLUX. Em 2 ensaios clínicos controlados com espuma OLUX em 360 indivíduos com psoríase de regiões não escalpadas, os eventos adversos localizados que ocorreram nos indivíduos tratados com espuma OLUX incluíram queima no local da aplicação (10%), secura no local da aplicação (<1%) e outras reações no local da aplicação (4%).

Em ensaios controlados maiores com outras formulações de propionato de clobetasol, as reações adversas locais mais frequentemente relatadas incluíram queimação, picada, irritação, prurido, eritema, foliculite, rachaduras e fissuras da pele, dormência dos dedos, atrofia da pele e telangiectasia (todos menos de 2%).

Experiência pós-comercialização

Como as reações adversas são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

As reações adversas locais aos corticosteróides tópicos podem incluir: estrias, coceira, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, infecção secundária, hipertricose e miliária.

As reações adversas oftálmicas podem incluir: catarata, glaucoma, aumento da pressão intra-ocular e coriorretinopatia serosa central.

OLUX (propionato de clobetasol) aplicado topicamente A espuma pode ser absorvida em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos. Vejo PRECAUÇÕES.

Num ensaio farmacocinético controlado, 5 de 13 indivíduos apresentaram supressão reversível das supra-renais a qualquer momento durante os 14 dias de terapia com espuma OLUX aplicada a pelo menos 20% da área da superfície corporal envolvida. Dos 13 indivíduos estudados, 1 de 9 com psoríase foi suprimida após 14 dias e todos os 4 indivíduos com dermatite atópica apresentaram níveis anormais de cortisol indicativos de supressão adrenal em algum momento após o início da terapia com espuma OLUX (veja a Tabela 1 abaixo).

Tabela 1: Assuntos com supressão reversível do eixo HPA a qualquer momento durante o tratamento

Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele saudável intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo a formulação do produto e a integridade da barreira epidérmica. Oclusão, inflamação e / ou outros processos de doenças na pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos pela pele, os corticosteróides tópicos são metabolizados, principalmente no fígado, e depois são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados na bílis.