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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Redução da pressão intra-ocular elevada em condições como:
- Hipertensão ocular;
- Glaucoma crônico de ângulo aberto (incluindo pacientes afácicos);
- Alguns casos de glaucoma secundário
O olho de timolol de Oftan cai 0,5% está contra-indicado em pacientes com :
- Choque cardiogênico;
- Insuficiência cardíaca invertida;
- Bloco AV de segundo e terceiro grau não controlado pelo marcapasso;
- Bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial da síndrome do seio doente ;
- Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica;
- Presença ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- Distúrbios circulatórios periféricos graves (doença de Raynaud);
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou outros agentes bloqueadores beta.
Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, as colírios de Oftan Timolol são absorvidas sistemicamente.). É importante notificar os pais sobre possíveis efeitos colaterais para que eles possam interromper imediatamente a terapia medicamentosa. Os sinais a procurar são, por exemplo, tosse e chiado no peito. Devido à possibilidade de respiração de apneia e Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser usado com extrema cautela em neonatos, bebês e crianças mais novas. Um monitor de apneia portátil também pode ser útil para neonatos em Oftan Timolol.
Atualmente, não há dados disponíveis sobre os efeitos das colírios de Oftan Timolol 0,5% na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Deve-se levar em consideração que tonturas, fadiga, irritação ocular transitória, visão turva e lacrimação podem ocorrer ocasionalmente.
Como outros medicamentos oftálmicos aplicados topicamente, o Oftan Timolol é absorvido pela circulação sistêmica. Isso pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos agentes bloqueadores beta sistêmicos. A incidência de RAMs sistêmicas após administração oftalmológica tópica é menor do que na administração sistêmica. As reações adversas listadas incluem reações observadas na classe de betabloqueadores oftálmicos
Distúrbios do sistema imunológico :
Reações alérgicas sistêmicas, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, reação anafilática.
Distúrbios do metabolismo e nutrição :
Hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos :
Insônia, depressão, pesadelos, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso:
Síncope, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tontura, parestesia e dor de cabeça.
Afecções oculares:
Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo,. queima, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, ceratite, visão turva e descolamento coróide após cirurgia de filtração (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de uso), conjuntivite, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, ptose de erosão da córnea, diplopia.
Cardiopatias:
Bradicardia, dor no peito, palpitações, edema, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares :
Hipotensão, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios, claudicação intermitente.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :
Broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespasmática preexistente), dispneia, tosse, insuficiência respiratória, congestão nasal.
Distúrbios gastrointestinais :
Disgeusia, náusea, dispepsia, diarréia, boca seca, dor abdominal, vômito.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase, erupção cutânea.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos :
Mialgia.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
Disfunção sexual, diminuição da libido.
Perturbações gerais e alterações no local de administração :
Astenia / fadiga.
Os seguintes eventos adversos foram relatados, mas não foi estabelecida uma relação causal com a terapia com colírios de Oftan Timolol:
Distúrbios do metabolismo e nutrição : anorexia
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios comportamentais, incluindo confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência, distúrbios psíquicos.
Afecções oculares: edema macular de cistóides aphakic
Cardiopatias: angina de peito agravada
Distúrbios vasculares : hipertensão, edema pulmonar
Distúrbios gastrointestinais : fibrose retroperitoneal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : pemphigoid
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: impotência
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com maleato de Oftan Timolol oral e podem ser considerados como efeitos potenciais do maleato de Oftan Timolol oftálmico: -
Doenças do sangue e do sistema linfático : púrpura não trombocitopênica
Distúrbios do metabolismo e nutrição : perda de peso, hiperglicemia
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem
Distúrbios psiquiátricos: concentração prejudicada
Distúrbios do ouvido: zumbido
Distúrbios vasculares : insuficiência arterial, vasodilatação
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : estertores, obstrução brônquica
Distúrbios hepatobiliares: hepatomegalia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : irritação da pele, pigmentação anormal, sudorese
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : dor nas extremidades, artralgia
Distúrbios renais e urinários : disúria
Perturbações gerais e alterações no local de administração : tolerância ao exercício diminuiu
Além disso, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e podem ser considerados como efeitos potenciais do maleato oftálmico de Oftan Timolol: -
Distúrbios do sistema imunológico : febre combinada com dores musculares gerais, dor de garganta, laringoespasmo e dificuldade respiratória.
Doenças do sangue e do sistema linfático : agranulocitose, púrpura trombocitopênica
Distúrbios psiquiátricos: catatonia, uma síndrome reversível aguda (desorientação, perda de memória, labilidade emocional, nível de consciência deprimido, status de desempenho diminuído).
Distúrbios gastrointestinais : trombose da artéria mesentérica, colite isquêmica.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Doença de Peyronie
Houve relatos de uma síndrome compreendendo erupção cutânea psoriasiforme, conjuntivite, otite e serosite esclerosante atribuída ao agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos, o practolol. Essa síndrome também foi relatada com maleato de Oftan Timolol.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via esquema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard
Não há dados específicos disponíveis. É improvável que a sobredosagem ocorra como um frasco de 5 ml de gotas oculares de Oftan Timolol 0,5% contém 25 mgs de maleato de Oftan Timolol em comparação com a dose oral usual de 20 a 60 mg por dia. No entanto, nos raros eventos em que a superdosagem ocorre, os sinais e sintomas mais comuns esperados após a superdosagem com um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia sintomática, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda. Se ocorrer sobredosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas :
1 Lavagem gástrica, se ingerida. Estudos demonstraram que o Oftan Timolol não pode ser facilmente removido por hemodiálise.
2 Bradicardia sintomática: O sulfato de atropina, 0,25 a 2 mg por via intravenosa, deve ser usado para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, o cloridrato de isoprenalina intravenosa deve ser administrado com cautela. Em casos refratários, o uso de um marcapasso cardíaco pode ser considerado.
3 Hipotensão: Um agente pressor simpatomimético, como dopamina, dobutamina ou noradrenalina, deve ser usado. Em casos refratários, o uso de glucagon foi relatado como útil.
4 Broncopasmo: Cloridrato de isoprenalina deve ser usado. Terapia adicional com aminofilina pode ser considerada.
5 Insuficiência cardíaca aguda: a terapia convencional com digital, diuréticos e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Em casos refratários, é sugerido o uso de aminofilina intravenosa. Isso pode ser seguido, se necessário, por glucagon que foi relatado como útil.
6 Bloco cardíaco (segundo ou terceiro grau): Cloridrato de isoprenalina ou marcapasso deve ser usado.
Oftan Timolol é um bloqueador não seletivo de β-adrenérgico, que não possui atividade simpatomimética intrínseca significativa ou anestésica local (estabilizante de membrana). Quando aplicado topicamente no olho, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, inibindo a produção de humor aquoso.
Ao contrário dos mioticos, o Oftan Timolol reduz a pressão intra-ocular com pouco ou nenhum efeito no tamanho ou acomodação da pupila.
O início da redução da pressão intra-ocular após a administração ocular de Oftan Timolol pode ser detectado dentro de 30 minutos após uma dose única. O efeito máximo geralmente ocorre em uma a três horas e uma redução significativa da pressão intra-ocular pode ser mantida por até 24 horas após a dose única.
Se absorvido sistemicamente, como é possível, o maleato de Oftan Timolol é capaz de produzir betabloqueio em outras partes do corpo com conseqüentes efeitos sistêmicos (aumento da resistência das vias aéreas, bradicardia, hipotensão etc.).)
População pediátrica :
Existem apenas dados muito limitados disponíveis sobre o uso de Oftan Timolol (0,25%, 0,5% duas vezes ao dia uma gota) na população pediátrica por um período de tratamento de até 12 semanas. Um pequeno estudo clínico publicado, duplo-cego, randomizado e publicado, realizado em 105 crianças (n = 71 em Oftan Timolol) com 12 dias - 5 anos mostram, em certa medida, evidências de que Oftan Timolol na indicação congênito primário e glaucoma juvenil primário é eficaz no tratamento a curto prazo.
A instilação tópica de 50 ° de uma solução a 0,5% de Oftan Timolol para o olho de coelho resultou na rápida aparição de Oftan Timolol no humor aquoso e em um grau muito menor no plasma. A concentração no humor aquoso (média de 2,47 Î1⁄4g / ml) atingiu o pico 30 minutos após a instilação. A concentração plasmática (0,188 Î1⁄4g / ml) também atingiu o pico neste momento.
Após a instilação tópica em humanos, a concentração plasmática de Oftan Timolol no humor aquoso foi de 8 a 100 ng / ml na primeira hora, enquanto a concentração plasmática média foi de aproximadamente 1 ng / ml nas primeiras horas (em comparação com as concentrações plasmáticas de 5-50 ng / ml visto com doses terapêuticas de Oftan Timolol oral).
População pediátrica:
Como já confirmado pelos dados de adultos, 80% de cada gota ocular passa pelo sistema nasolacrimal, onde pode ser rapidamente absorvida pela circulação sistêmica através da mucosa nasal, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e intestino ou a pele por transbordamento de lágrimas. Devido ao fato de o volume sanguíneo em crianças ser menor que o dos adultos, uma concentração de circulação mais alta deve ser levada em consideração. Além disso, os neonatos têm vias enzimáticas metabólicas imaturas e podem resultar em um aumento na meia-vida de eliminação e em eventos adversos potenciadores. Dados limitados mostram que os níveis plasmáticos de Oftan Timolol em crianças após 0,25% excedem em muito os de adultos após 0,5%, especialmente em bebês, e presume-se que aumentem o risco de efeitos colaterais, como broncoespasmo e bradicardia.
Estudos de toxicidade aguda: Os dados foram relatados em várias espécies animais. LD oral50 no camundongo e no rato são 1137 mg / kg e 1028 mg / kg, respectivamente. LD subcutâneo50 no camundongo e no rato são 300 mg / kg e 381 mg / kg, respectivamente.
Estudos de toxicidade crônica : Não foram observados efeitos oculares adversos com a administração tópica oftalmológica de Oftan Timolol em coelhos e cães em estudos com duração de um e dois anos, respectivamente. Em estudos com administração oral em altas doses em cães e ratos, bradicardia e aumento de peso no coração, rins e fígado foram observados efeitos adversos.
Carcinogenicidade: Em um estudo de tempo de vida em camundongos, o Oftan Timolol aumentou a incidência de tumores pulmonares benignos e malignos, pólipos uterinos benignos e adenocarcinomas mamários em camundongos fêmeas quando administrados por via oral em doses de 500mg / kg por dia, mas não em 5 ou 50 mg / kg por dia. Num estudo de 2 anos em ratos, o Oftan Timolol oral aumentou a incidência de feocromocitomas adrenais em ratos machos a 300 mg / kg por dia, mas não a 25 ou 100 mg / kg por dia.
Mutagenicidade: O timolol de Oftan não demonstrou ser mutagênico quando testado in vivo (camundongo) no teste de micronúcleos e no ensaio citogenético (em doses de até 800 mg / kg) e in vitro em um ensaio de transformação de células neoplásicas (até 0,1 mg por ml).
Reprodução e fertilidade : Estudos de reprodução e fertilidade em ratos não demonstraram que o Oftan Timolol causa efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina quando administrado por via oral em doses de até 125 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 30 mg. Estudos em ratos demonstraram que o timolol de Oftan em doses de até 50mg / kg / dia (50 vezes a dose oral humana máxima recomendada) causou atraso na ossificação fetal; no entanto, não houve efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da prole. Estudos teratogênicos em camundongos e coelhos não demonstraram que o timolol de Oftan em doses de até 50 mg / kg / dia causa malformações fetais. Em camundongos, o Oftan Timolol em doses de 1000 mg / kg / dia (1000 vezes a dose oral humana máxima recomendada) foi maternotóxico e resultou em uma incidência aumentada de reabsorções fetais.
Nos coelhos, o Oftan Timolol a 100 mg / kg / dia (100 vezes a dose oral humana máxima recomendada) aumentou a incidência de reabsorções fetais, mas não a maternotoxicidade.
O maleato de timolol de 0,5% de colírios não foi adequadamente estudado na gravidez humana. Embora os colírios de Oftan Timolol possam ser absorvidos sistemicamente, o tratamento diário com colírios de Oftan Timolol 0,5% (1 gota, duas vezes ao dia em ambos os olhos) não excederá 0,4 mgg de Oftan Timolol em comparação com a dose terapêutica oral de 20-60 mgs / dia. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o Oftan Timolol não seja utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mulher grávida exceda o risco potencial para o feto.
O cloreto de benzalcônio pode ser depositado em lentes de contato gelatinosas. Essas lentes devem, portanto, ser removidas antes da instilação do colírio e não reinseridas antes de 15 minutos após o uso.
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