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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Diabetes de açúcar.
P / c. Você não pode entrar no Novomix® 30 FlexPen® em / in, t.to. isso pode levar a hipoglicemia grave. A introdução do Novomix também deve ser evitada® 30 FlexPen® Você não pode usar o NewMix.® 30 FlexPen® para infusões de p / c insulina (PII) em bombas de insulina.
Dose da droga Novomix® 30 FlexPen® determinado individualmente pelo médico em cada caso, de acordo com as necessidades do paciente. Para atingir o nível ideal de glicemia, recomenda-se controlar a concentração de glicose no sangue e corrigir a dose do medicamento.
Pacientes com diabetes tipo 2 do NovoMix® 30 FlexPen® pode ser prescrito na forma de monoterapia e em combinação com medicamentos hipoglicêmicos orais nos casos em que o teor de glicose no sangue não é suficientemente regulado apenas por medicamentos hipoglicêmicos orais.
O começo da terapia
Para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são primeiro prescritos insulina, a dose inicial recomendada de NovoMix® 30 FlexPen® é 6 unidades antes do café da manhã e 6 unidades antes do jantar. A introdução do 12 ED Novomix também é permitida® 30 FlexPen® uma vez por dia à noite (antes do jantar).
Transferência do paciente de outros medicamentos com insulina
Ao transferir um paciente de uma insulina humana bifásica para NovoMix® 30 FlexPen® você deve começar com a mesma dose e modo de introdução e, em seguida, ajustar a dose para atender às necessidades individuais do paciente (consulte. as seguintes recomendações para titulação da dose do medicamento). Como sempre, ao transferir um paciente para um novo tipo de insulina, é necessário um controle médico rigoroso durante a transferência do paciente e nas primeiras semanas de uso do novo medicamento.
A intensificação da terapia
Fortalecer a terapia com Novomix® 30 FlexPen® pode ser usado para mudar de uma dose diária única para uma dupla. Recomenda-se que, após atingir uma dose de 30 ED do medicamento, mude para o uso de NovoMix® 30 FlexPen® 2 vezes ao dia, dividindo a dose em duas partes iguais - manhã e noite (antes do café da manhã e jantar).
Transição para o uso do Novomix® 30 FlexPen® 3 vezes ao dia é possível dividindo a dose da manhã em duas partes iguais e introduzindo essas duas partes pela manhã e no almoço (três vezes a dose diária).
Correção da dose
Ajustar a dose do medicamento Novomix® 30 FlexPen® é utilizado o menor valor da concentração de glicose no sangue do natoshchak obtido nos últimos três dias.
Para avaliar a adequação da dose anterior, o valor da concentração de glicose no sangue é usado antes da próxima refeição.
Uma correção da dose pode ser realizada uma vez por semana até que o objetivo da HbA seja atingido1c A dose do medicamento não deve ser aumentada se for observada hipoglicemia durante esse período.
A correção da dose pode ser necessária quando o paciente está ativo, sua dieta habitual muda ou há uma doença concomitante.
Para corrigir a dose do medicamento Novomix® 30 FlexPen® abaixo estão as recomendações para sua titulação (ver. mesa. 1).
Quadro 1
Concentração de glicose no sangue antes de comer | Correção de dose Novomix® 30 FlexPen®ED |
<4,4 mmol / l (<80 mg / dl) | -2 |
4,4-6,1 mmol / l (80-110 mg / dl) | 0 (não obrigatório) |
6,2-7,8 mmol / l (111-140 mg / dl) | +2 |
7,9–10 mmol / l (141–180 mg / dl) | +4 |
> 10 mmol / l (> 180 mg / dl) | +6 |
Grupos especiais de pacientes
Como sempre, ao usar preparações de insulina, em pacientes de grupos especiais, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorada com mais cuidado e a dose de insulina de aspart deve ser ajustada individualmente.
Pacientes de velhice e velhice. NovoMix® 30 FlexPen® pode ser usado em pacientes idosos, mas a experiência de seu uso em combinação com medicamentos hipoglicêmicos orais em pacientes com mais de 75 anos é limitada.
Pacientes com função insuficiente dos rins e fígado. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, a necessidade de insulina pode ser reduzida.
Crianças e adolescentes. NovoMix® 30 FlexPen® pode ser utilizado para tratar crianças e adolescentes com mais de 10 anos de idade nos casos em que é preferível usar insulina pré-misturada. Há evidências clínicas limitadas para crianças de 6 a 9 anos de idade (ver. "Farmacodinâmica").
NovoMix® 30 FlexPen® n / c deve ser inserido na área da coxa ou na parede abdominal frontal. Se desejado, o medicamento pode ser inserido na área do ombro ou nádega.
É necessário alterar os locais de injeção na região anatômica para impedir o desenvolvimento de lipodistrofia.
Como em qualquer outro medicamento para insulina, a duração do NewMix® 30 FlexPen® depende da dose, local de administração, vazão sanguínea, temperatura e nível de atividade física.
Comparado à insulina humana de fase dupla, NovoMix® 30 FlexPen® começa a agir mais rapidamente, por isso deve ser introduzido imediatamente antes de comer. Se necessário, você pode inserir o Novomix® 30 FlexPen® logo depois de comer.
aumento da sensibilidade individual à insulina aspártico ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Não é recomendado o uso em crianças menores de 6 anos, t.to. estudos clínicos sobre o uso do NovoMix® 30 FlexPen® eles não tinham.
Reações colaterais observadas em pacientes que usam o medicamento Novomix® 30, devido principalmente ao efeito farmacológico da insulina. O fenômeno indesejável mais comum ao usar insulina é a hipoglicemia. A frequência dos efeitos colaterais no contexto do uso do medicamento Novomix® 30 varia de acordo com a população de pacientes, regime de dosagem de drogas e controle da glicemia.
No estágio inicial da terapia com insulina, podem ocorrer distúrbios de refração, inchaço e reação nos locais onde o medicamento é administrado (incluindo dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematomas, inchaço e coceira no local da injeção). Esses sintomas geralmente são temporários. Uma rápida melhora no controle da glicemia pode levar à neuropatia da dor aguda, que geralmente é reversível. A intensificação da insulinoterapia com uma melhora acentuada no controle da troca de carbono pode levar a uma deterioração temporária no estado da retinopatia diabética, enquanto uma melhora a longo prazo no controle da glicemia reduz o risco de progressão da retinopatia diabética.
A lista de reações laterais é apresentada na tabela 2.
Todas as reações laterais apresentadas abaixo, com base nos dados de ensaios clínicos, são divididas em grupos de acordo com a frequência de desenvolvimento de acordo com o MedDRA e sistemas orgânicos. A frequência de desenvolvimento de reações laterais é definida da seguinte forma: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 a <1/10); raramente (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muito raramente (<1/10000000) e.
Quadro 2
Do sistema imunológico | Frequentemente - urticária, erupção cutânea, erupções cutâneas na pele |
Muito raramente - reações anafiláticas * | |
Do lado do metabolismo e nutrição | Muitas vezes - hipoglicemia * |
Do lado do sistema nervoso | Raramente - neuropatia periférica (neuropatia aguda da dor) |
Do lado do corpo de vista | Frequentemente - distúrbios de refração |
Frequentemente - retinopatia diabética | |
Da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente - lipodistrofia * |
Perturbações e perturbações gerais no local de administração | Frequentemente - reações nos locais de administração, inchaço |
*Cm. Descrições de reações laterais individuais.
Descrições de reações laterais individuais
Reações anafiláticas. Foram observadas reações muito raras de hipersensibilidade generalizada (incluindo.h. erupção cutânea generalizada, coceira, sudorese, distúrbios gastrointestinais, inchaço angioneurótico, dificuldades respiratórias, palpitações cardíacas, redução da pressão arterial), potencialmente fatais.
Hipoglicemia. A hipoglicemia é o evento paralelo mais frequente. Pode se desenvolver se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A hipoglicemia pesada pode levar à perda de consciência e / ou cãibras, função cerebral com deficiência temporária ou irreversível até a morte. Os sintomas de hipoglicemia, em regra, se desenvolvem repentinamente. Isso pode incluir suor frio, palidez da palidez da pele, aumento da fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, fadiga ou fraqueza incomum, orientação prejudicada, diminuição da concentração, sonolência, sensação pronunciada de fome, deficiência visual, dor de cabeça, náusea e palpitações cardíacas. Estudos clínicos demonstraram que a frequência da hipoglicemia varia de acordo com a população do paciente, o modo de dosagem e o controle da glicemia. Os estudos clínicos não revelaram diferença na frequência total de início de episódios de hipoglicemia em pacientes recebendo terapia com insulina aspártico e pacientes usando drogas com insulina humana.
Lidystrophy. Casos pouco frequentes de desenvolvimento de lipodistrofia foram relatados. A lipodistrofia pode se desenvolver no local da administração do medicamento.
Sintomas. Uma certa dose necessária para uma overdose de insulina não foi estabelecida; no entanto, a hipoglicemia pode se desenvolver gradualmente se doses muito altas forem introduzidas em relação às necessidades do paciente.
Tratamento. O paciente pode eliminar hipoglicemia leve tomando glicose ou alimentos que contenham açúcar no interior. Portanto, os pacientes com diabetes são aconselhados a transportar constantemente produtos contendo açúcar com eles.
No caso de hipoglicemia grave, quando o paciente está inconsciente, de 0,5 a 1 mg de glucagon em / m ou p / c (uma pessoa treinada pode entrar) ou em / em uma solução de glicose (dextrose) (somente um médico pode entrar). Também é necessário introduzir dextrose no / caso o paciente não recupere a consciência após 10 a 15 minutos após a introdução do glucagon. Após recuperar a consciência, recomenda-se que o paciente tome alimentos ricos em carboidratos para evitar recaídas de hipoglicemia.
NovoMix® 30 FlexPen® é uma suspensão bifásica que consiste em uma mistura de análogos da insulina: insulina aspártico solúvel (30% do análogo da insulina de ação curta) e cristais de insulina aspártico protamina (70% do comprimento médio do análogo da insulina). Substância ativa Novomix® 30 FlexPen® é uma insulina aspártico produzida pelo método de biotecnologia do DNA recombinante usando uma cepa Saccharomyces cerevisiae.
A insulina aspártico é uma insulina humana solúvel equipotencial baseada em indicadores de molaridade.
Uma diminuição na concentração de glicose no sangue ocorre devido a um aumento no transporte intracelular após a ligação da insulina aspártico com receptores de insulina dos tecidos musculares e gordurosos e inibição simultânea de produtos de glicose no fígado. Após a introdução do Novomix® 30 FlexPen® o efeito se desenvolve dentro de 10 a 20 minutos. O efeito máximo é observado na faixa de 1 a 4 horas após a injeção. A duração do medicamento chega a 24 horas.
Num estudo clínico comparativo de três meses, envolvendo pacientes com diabetes mellitus dos tipos 1 e 2 que receberam NovoMix® 30 FlexPen® e uma insulina humana bifásica 30 2 vezes ao dia, antes do café da manhã e do jantar, foi demonstrado que NovoMix® 30 FlexPen® reduz a concentração pós-prandial de glicose no sangue com mais força (após o café da manhã e o jantar).
Uma metanálise de dados de 9 ensaios clínicos envolvendo pacientes com diabetes mellitus dos tipos 1 e 2 mostrou que NovoMix® 30 FlexPen® quando introduzido antes do café da manhã e jantar, fornece um melhor controle da concentração pós-prandial de glicose no sangue (aumento médio nas concentrações prandicais de glicose após o café da manhã, almoço e jantar), em comparação com a insulina bifásica humana 30. Embora a concentração de glicose esteja com o estômago vazio em pacientes que usam NovoMix® 30 FlexPen®era mais alto, geralmente Novomix® 30 FlexPen® tem o mesmo efeito na concentração de Hb glicosilado (HbA1c), como uma insulina humana bifásica 30.
Em um estudo clínico envolvendo 341 pacientes com diabetes tipo 2, os pacientes foram randomizados nos grupos de tratamento apenas pelo NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® em combinação com metformina e metformina em combinação com um derivado da sulfonilureia. Concentração de HbA1c após 16 semanas de tratamento não diferiu nos pacientes que receberam NovoMix® 30 FlexPen® em combinação com metformina e em pacientes que receberam metformina em combinação com um derivado da sulfonilureia. Neste estudo, 57% dos pacientes têm uma concentração básica de HbA1c estava acima de 9%; nesses pacientes, terapia com o medicamento Novomix® 30 FlexPen® em combinação com a metformina, levou a uma diminuição mais significativa na concentração de HbA1сdo que em pacientes que receberam metformina em combinação com um derivado da sulfonilureia.
Em outro estudo, pacientes com diabetes tipo 2 com controle de glicemia insuficiente que tomaram medicamentos hipoglicêmicos orais foram randomizados nos seguintes grupos: aqueles que receberam NovoMix® 30 duas vezes ao dia (117 pacientes) e insulina glargina 1 vez ao dia (116 pacientes). Após 28 semanas de uso de drogas, a diminuição média na concentração de HbA1c no grupo NewMix® 30 FlexPen® totalizou 2,8% (o valor médio inicial foi de 9,7%). Em 66 e 42% dos pacientes que usam NovoMix® 30 FlexPen®, no final do estudo do valor de Nba1c estavam abaixo de 7 e 6,5%, respectivamente. O valor médio do perinox da glicose no plasma sanguíneo diminuiu cerca de 7 mmol / l (de 14 mmol / l no início do estudo para 7,1 mmol / l).
Os resultados de uma metanálise dos dados obtidos em ensaios clínicos envolvendo pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mostraram uma diminuição no número total de episódios de hipoglicemia noturna e hipoglicemia grave ao usar NovoMix® 30 FlexPen® comparado com insulina humana bifásica 30. Ao mesmo tempo, o risco geral de hipoglicemia diurna em pacientes recebendo NovoMix® 30 FlexPen®foi mais alto.
Crianças e adolescentes. Foi realizado um ensaio clínico de 16 semanas comparando o teor de glicose no sangue após a ingestão em meio à introdução do Novomix® 30 (antes de comer), insulina humana / insulina humana bifásica 30 (antes de comer) e isofan-insulina (introduzida antes de dormir). O estudo envolveu 167 pacientes de 10 a 18 anos. Valores médios de Nba1с em ambos os grupos permaneceu próximo dos valores iniciais ao longo do estudo. Também ao usar o NewMix® 30 FlexPen® ou insulina humana bifásica 30, não houve diferenças na frequência de hipoglicemia.
Também foi realizado um interrogatório duplo-cego na população de pacientes de 6 a 12 anos (54 pacientes no total, 12 semanas para cada tipo de tratamento). A frequência de hipoglicemia e um aumento no teor de glicose após a ingestão em um grupo de pacientes que usam NovoMix® 30 FlexPen®foram razoavelmente mais baixos em comparação com os valores no grupo de pacientes que usaram insulina humana em fase dupla 30. Valores HbA1c no final do estudo, no grupo de aplicações de insulina humana de dupla fase, 30 foram significativamente menores do que no grupo de pacientes que usavam NovoMix® 30 FlexPen®.
Pacientes idosos. Farmacodinâmica do NovoMix® 30 FlexPen® em pacientes de idade avançada e avançada não foi investigado. No entanto, em um interrogatório randomizado, duplo-cego, realizado em 19 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com idades entre 65 e 83 anos (idade média de 70 anos), foram comparadas farmacodinâmica e farmacocinética da insulina aspártico e insulina humana solúvel. Diferenças relativas nos valores da farmacodinâmica (taxa máxima de infusão de glicose - GIRmáx e a área sob a curva de velocidade de sua infusão por 120 minutos após a introdução de preparações de insulina - AUCGIR, 0–120 min) entre a insulina aspártico e a insulina humana em pacientes mais velhos foram semelhantes aos de voluntários saudáveis e em pacientes mais jovens com diabetes.
Na insulina, a substituição de aspartes de aminoácidos na posição B28 por ácido asparagínico reduz a tendência das moléculas de formar hexamers na fração solúvel de NovoMix® 30 FlexPen®observado em insulina humana solúvel. A este respeito, a insulina aspártico (30%) é absorvida pelas células adiposas subcutâneas mais rapidamente do que a insulina solúvel contida na insulina humana bifisase. Os 70% restantes caem na forma cristalina de aspart protamina-insulina, cuja taxa de sucção é a mesma da insulina NPH humana.
Cmáx insulina no soro sanguíneo após a introdução do Novomix® 30 FlexPen® 50% superior à insulina humana de fase dupla 30 e Tmáx duas vezes mais curto que uma insulina humana bifásica 30.
Voluntários saudáveis após a administração do medicamento Novomix® 30 com base em 0,2 ED / kg de peso corporal Cmáx a insulina aspartum no soro sanguíneo foi atingida após 60 minutos e atingiu (140 ± 32) pmol / L. Duração T1/2 Droga Novomix® 30, que reflete a taxa de sucção associada à fração protamina, foi de 8 a 9 horas. O nível de insulina no soro sanguíneo retornou ao original após 15 a 18 horas após a administração do medicamento. Em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 Cmáx atingiu 95 minutos após a administração e permaneceu acima do original por pelo menos 14 horas.
Pacientes de velhice e velhice. O estudo da farmacocinética do medicamento Novomix® 30 em pacientes de idade idosa e velhice não foram realizados. No entanto, as diferenças relativas nos valores da farmacocinética entre insulina aspártico e insulina solúvel em humanos em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 (65 a 83 anos, idade média de 70 anos) foram semelhantes às de voluntários saudáveis e pacientes mais jovens com diabetes mellitus . Em pacientes mais velhos, foi observada uma diminuição na taxa de absorção, o que levou a uma desaceleração em Tmáx (82 min, escala interunitária - 60-120 min), enquanto C. médiomáx foi semelhante ao observado em pacientes mais jovens com diabetes mellitus tipo 2 e um pouco menos do que em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.
Pacientes com insuficiência renal. O estudo da farmacocinética do medicamento Novomix® 30 FlexPen® em doentes com insuficiência renal e hepática não foi realizada. No entanto, com um aumento na dose do medicamento em pacientes com graus variados de função prejudicada dos rins e fígado, não houve alteração na farmacocinética da insulina aspártico solúvel.
Crianças e adolescentes. Propriedades farmacocinéticas do medicamento NovoMix® 30 FlexPen® crianças e adolescentes não estudaram. No entanto, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da insulina aspártico solúvel foram estudadas em crianças (de 6 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 17 anos) com diabetes mellitus tipo 1. Em pacientes de ambas as faixas etárias, a insulina aspártico foi caracterizada por absorção rápida e valores de Tmáxsemelhante aos de adultos. No entanto, os valores de Cmáx em duas faixas etárias foram diferentes, o que indica a importância da seleção individual de doses de insulina aspártico.
Dados de segurança pré-clínicos
Durante estudos pré-clínicos, nenhum perigo foi identificado para pessoas com base em dados de estudos geralmente aceitos de segurança farmacológica, toxicidade de reutilização, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Nos testes in vitro, incluindo a ligação com receptores de insulina e IFR-1 e o efeito no crescimento celular, foi demonstrado que as propriedades da insulina aspártico são semelhantes às da insulina humana. Os resultados da pesquisa também mostraram que a dissociação da aspártico de ligação à insulina com receptores de insulina é equivalente à da insulina humana.
- Agente hipoglicêmico, uma combinação de análogos da insulina de duração média ou ação longa e curta [Insulina]
Existem vários medicamentos que afetam a necessidade de insulina. O efeito hipoglicêmico da insulina é aumentado por medicamentos hipoglicêmicos orais, inibidores da MAO, inibidores da APF, inibidores da carboanidraz, beta-adrenoblócitos não seletivos, bromocriptina, sulfonamidas, esteróides anabolizantes, glândulas tetraciclinas, clofibrato, cetociclosol.
O efeito hipoglicêmico da insulina é enfraquecido por contraceptivos orais, SCS, hormônios da tireóide, diuréticos tiazídicos, heparina, antidepressivos tricíclicos, yellomimetics, somatropina, Danazol, clonidina, BKK, diazóxido, morfina, fenitoína, nicotina.
Os adrenoblocadores beta podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
Octreotida / lanreotida pode aumentar e reduzir a necessidade de insulina do corpo.
O álcool pode aumentar ou reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina.
Incompatibilidade. Como não foram realizados estudos de compatibilidade, NovoMix® 30 FlexPen® não deve se misturar com outros medicamentos.