Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com mais de 1 ano de idade.
P / c, c / c.
Doses
Dose do medicamento NovoRapid® FlexPen® determinado individualmente pelo médico, de acordo com as necessidades do paciente. Geralmente, o medicamento é usado em combinação com medicamentos de insulina de duração média ou ação a longo prazo, que são administrados pelo menos uma vez ao dia.
Além disso, o medicamento NovoRapid® FlexPen® pode ser usado para infusões de insulina n / c (PIIIs) a longo prazo em bombas de insulina ou introduzido em / no pessoal médico. Para obter um controle ideal da glicemia, recomenda-se medir regularmente a concentração de glicose no sangue e ajustar a dose de insulina.
Normalmente, a necessidade diária individual de insulina em adultos e crianças é de 0,5 a 1 ED / kg.
Terapia de injeção. No regime de tratamento com basal-bolyus, a necessidade de insulina pode ser fornecida pelo medicamento NovoRapid® FlexPen® em 50 a 70%, e a necessidade restante (30 a 50%) de insulina é fornecida por uma insulina de duração média ou ação a longo prazo.
PPII . O medicamento é NovoRapid® FlexPen® só pode ser utilizado para IPP em bombas de insulina na forma de monoterapia. Nesse caso, o medicamento é NovoRapid® FlexPen® fornecerá a necessidade de bolusnoye (50-70%) e insulina basal (30-50%). Aumentar a atividade física do paciente, alterar a nutrição habitual ou doenças concomitantes pode levar à correção da dose.
O medicamento é NovoRapid® FlexPen® tem um início mais rápido e uma duração mais curta que a insulina humana solúvel.
Devido à menor duração da ação em comparação à insulina humana, o risco de desenvolver hipoglicemia noturna em pacientes que recebem o medicamento NovoRapid® FlexPen®abaixo.
Grupos especiais de pacientes
Idade do idoso. Tal como acontece com outros medicamentos à insulina, em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática, a concentração de glicose no sangue deve ser monitorizada com mais cuidado e a dose de insulina aspartom deve ser ajustada individualmente.
Crianças e adolescentes. Use o medicamento NovoRapid® FlexPen® em vez de insulina humana solúvel em adolescentes e crianças com mais de 1 ano de idade, é preferível quando é necessário um início rápido do medicamento, por exemplo, quando é difícil para uma criança observar o intervalo de tempo necessário entre a injeção e a alimentação (ver. "Farmacodinâmica").
Segurança e eficácia do medicamento Novorapid® FlexPen® em crianças menores de 1 ano não foi estudado. Não há dados disponíveis.
Transferência de outros medicamentos para insulina. Ao transferir um paciente de outros medicamentos com insulina para o medicamento NovoRapid® FlexPen® pode ser necessária uma correção da dose do medicamento NovoRapid® FlexPen® e insulina basal.
Método de aplicação
O medicamento é NovoRapid® FlexPen® representa um análogo de ação rápida da insulina.
O medicamento é NovoRapid® FlexPen® n / c é inserido na área da parede abdominal frontal, coxa, ombro, deltóide ou nádega. Os locais de injeção devem ser constantemente alterados dentro do mesmo campo anatômico, a fim de reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia. Como em todas as preparações de insulina, a introdução p / c na parede abdominal frontal fornece uma absorção mais rápida em comparação com a introdução em outras áreas.
A duração da ação depende da dose, local de administração, vazão sanguínea, temperatura e nível de atividade física. No entanto, um início de ação mais rápido em comparação com a insulina humana solúvel é mantido independentemente da localização do local da injeção.
Graças a um início de ação mais rápido, o medicamento é NovoRapid® FlexPen® deve ser introduzido, em regra, imediatamente antes de comer, se necessário, pode ser introduzido logo após a ingestão.
PPII . O medicamento é NovoRapid® FlexPen® pode ser usado para IPP em bombas de insulina projetadas para infusões de insulina. PPII deve ser produzido na parede abdominal frontal. Os locais de infusão devem ser alterados periodicamente.
Ao usar uma bomba de insulina para infusão de p / c, o medicamento é NovoRapid® FlexPen® não deve ser misturado com outros medicamentos.
B / na introdução. Se necessário, o medicamento NovoRapid® FlexPen® pode ser introduzido em / in, mas apenas por pessoal médico qualificado.
Para a introdução, são utilizados sistemas de infusão com o medicamento NovoRapid® FlexPen® 100 ED / ml com uma concentração de 0,05 a 1 ED / ml de insulina aspártico em uma solução a 0,9% de cloreto de sódio; Solução de dextrose a 5% ou solução de dextrose a 10% contendo cloreto de mmol / l de potássio usando recipientes de polipropileno para infusão. Essas soluções são estáveis à temperatura ambiente por 24 horas.
Apesar da estabilidade por algum tempo, uma certa quantidade de insulina é inicialmente absorvida pelo material do sistema de infusão. Durante a infusão de insulina, é necessário monitorar constantemente a concentração de glicose no sangue.
Misturando dois tipos de insulina. O medicamento é NovoRapid® FlexPen® só pode ser misturado com insulina-isofano em uma seringa para administração de p / c. Se o medicamento for NovoRapid® FlexPen® misturado com insulina-isofano, depois primeiro o medicamento NovoRapid deve ser digitado em seringa® FlexPen® A mistura deve ser usada imediatamente após a mistura. As misturas de insulina não podem ser inseridas em / ou usadas para infusões de p / c em bombas de insulina.
aumento da sensibilidade individual à insulina aspártico ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Não é recomendável usar o medicamento NovoRapid®FlexPen® em crianças menores de 1 ano, t.to. ensaios clínicos em crianças menores de 1 ano não foram realizados.
NovoRapid® FlexPen® (insulina aspart) pode ser prescrita durante a gravidez. Os dados de dois ensaios clínicos controlados randomizados (322 + 27 mulheres grávidas examinadas) não revelaram efeitos adversos da insulina aspartana durante a gravidez ou da saúde do feto / recém-nascido em comparação com a insulina humana solúvel (ver. "Farmacodinâmica").
Recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos níveis de glicose no sangue e o monitoramento de mulheres grávidas com diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 ou diabetes gestacional) durante a gravidez e durante uma possível gravidez. A necessidade de insulina, em regra, diminui no trimestre I e aumenta gradualmente nos trimestres II e III da gravidez. Logo após o parto, a necessidade de insulina retorna rapidamente ao nível anterior à gravidez.
Durante a amamentação, NovoRapid® FlexPen® pode ser aplicado, t.to. a introdução de uma insulina de uma mãe que amamenta não é uma ameaça para a criança. No entanto, pode ser necessário corrigir a dose do medicamento.
Reações colaterais observadas em pacientes que usam o medicamento NovoRapid®FlexPen®devido principalmente ao efeito farmacológico da insulina.
O efeito colateral mais comum relatado durante o tratamento é hipoglicemia. A frequência da hipoglicemia varia de acordo com a população de pacientes, o regime de dosagem de medicamentos e o controle da glicemia (ver. Descrição das reações laterais individuais).
No estágio inicial da terapia com insulina, podem ocorrer distúrbios de refração, inchaço e reação nos locais onde o medicamento é administrado (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, hematoma, inchaço e coceira no local da injeção). Esses sintomas são geralmente transitórios.
Uma rápida melhora no controle da glicemia pode levar à neuropatia da dor aguda, que geralmente é reversível. A intensificação da insulinoterapia com uma melhora acentuada no controle da troca de carbono pode levar a uma deterioração temporária no estado da retinopatia diabética, enquanto uma melhora a longo prazo no controle da glicemia reduz o risco de progressão da retinopatia diabética.
A lista de reações laterais é apresentada na tabela.
Todas as reações laterais apresentadas abaixo, com base nos dados de ensaios clínicos, são divididas em grupos de acordo com a frequência de desenvolvimento de acordo com o MedDRA e sistemas orgânicos. A frequência de desenvolvimento de reações laterais é definida da seguinte forma: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muito raramente (<1/10000000 é possível) e.
| Do sistema imunológico | Frequentemente - urticária, erupção cutânea, erupções cutâneas na pele |
| Muito raramente - reações anafiláticas * | |
| Do lado do metabolismo e nutrição | Muitas vezes - hipoglicemia * |
| Do lado do sistema nervoso | Raramente - neuropatia periférica (neuropatia aguda da dor) |
| Do lado do corpo de vista | Freqüentemente - uma violação da refração |
| Frequentemente - retinopatia diabética | |
| Da pele e tecido subcutâneo | Frequentemente - lipodistrofia * |
| Perturbações e perturbações gerais no local de administração | Frequentemente - reações nos locais de administração, inchaço |
*Cm. Descrições de reações laterais individuais
Descrições de reações laterais individuais
Reações anafiláticas. Foram observadas reações muito raras de hipersensibilidade generalizada (incluindo.h. erupção cutânea generalizada, coceira, aumento da transpiração, distúrbios gastrointestinais, inchaço angioneurótico, dificuldades respiratórias, palpitações cardíacas, diminuição da pressão arterial), potencialmente fatais.
Hipoglicemia. A hipoglicemia é o evento paralelo mais frequente. Pode se desenvolver se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A hipoglicemia pesada pode levar à perda de consciência e / ou cãibras, função cerebral com deficiência temporária ou irreversível até a morte. Os sintomas de hipoglicemia, em regra, se desenvolvem repentinamente. Isso pode incluir suor frio, palidez da palidez da pele, aumento da fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, fadiga ou fraqueza incomum, orientação prejudicada, diminuição da concentração, sonolência, sensação pronunciada de fome, deficiência visual, dor de cabeça, náusea e palpitações cardíacas. Estudos clínicos demonstraram que a frequência da hipoglicemia varia de acordo com a população do paciente, o modo de dosagem e o controle da glicemia. Os estudos clínicos não revelaram diferença na frequência total de início de episódios de hipoglicemia em pacientes recebendo terapia com insulina aspártico e pacientes usando drogas com insulina humana.
Lidystrophy (incluindo.h. lipogipertrofia, lipoatrofia) pode se desenvolver no local da injeção. A conformidade com as regras para alterar o local da injeção em uma região anatômica reduz o risco de desenvolver essa reação lateral.
Sintomas : uma certa dose necessária para uma overdose de insulina não foi estabelecida hipoglicemia pode se desenvolver gradualmente se doses muito altas forem introduzidas em relação às necessidades do paciente.
Tratamento: o paciente pode eliminar hipoglicemia leve tomando glicose ou alimentos que contenham açúcar no interior. Portanto, os pacientes com diabetes são aconselhados a transportar constantemente produtos contendo açúcar com eles.
No caso de hipoglicemia pesada quando o paciente está inconsciente, de 0,5 a 1 mg de glucagon em / m ou p / c (pode ser inserido por uma pessoa treinada) ou em / em uma solução de glicose (dextrose) (somente um médico pode entrar). Também é necessário introduzir dextrose no / caso o paciente não recupere a consciência após 10 a 15 minutos após a introdução do glucagon. Após recuperar a consciência, recomenda-se que o paciente tome alimentos ricos em carboidratos para evitar recaídas de hipoglicemia.
A insulina aspártico é um análogo da insulina humana de ação curta produzida pelo método de biotecnologia do DNA recombinante usando uma cepa Saccharomyces cerevisiae.
O efeito hipoglicêmico da insulina aspártico é devido a um aumento na utilização de glicose pelos tecidos após a ligação da insulina com receptores musculares e de células adiposas e a uma diminuição simultânea na velocidade dos produtos de glicose com o fígado.
A insulina aspart começa a agir mais rapidamente e, ao mesmo tempo, reduz mais fortemente a glicose no sangue nas primeiras 4 horas após a ingestão do que a insulina humana solúvel. A duração da insulina aspártico após administração subcutânea é menor que a insulina humana solúvel.
Figura 1. As concentrações de glicose no sangue após uma dose única de insulina aspártico são introduzidas imediatamente antes de comer (uma curva contínua) ou uma insulina humana solúvel introduzida 30 minutos antes de comer (curva sombreada) em pacientes com diabetes tipo 1.
Após a introdução, a ação da insulina aspártico começa dentro de 10 a 20 minutos após a administração. O efeito máximo é observado após 1-3 horas após a injeção. A duração do medicamento é de 3-5 horas.
Farmacodinâmica
A insulina aspártico é uma insulina humana solúvel equipotencial em termos molares.
Crianças e adolescentes
O uso de insulina aspártico em crianças mostrou resultados semelhantes de controle glicêmico longo quando comparado com insulina humana solúvel.
Exame clínico usando insulina humana solúvel antes de comer e insulina aspártico após a ingestão, foi realizada em crianças pequenas (20 pacientes com idades entre 2 e 6 anos, durante 12 semanas deles, 4 pacientes tinham menos de 4 anos de idade) bem como o estudo da farmacocinética / farmacodinamicamente (Pesquisa FC / FD) o uso de uma dose única foi realizado em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos). O perfil farmacodinâmico da insulina aspártico em crianças foi semelhante ao dos pacientes adultos.
A eficácia e segurança da insulina aspartum administrada na forma de insulina pantanosa em combinação com insulina detemir ou insulina tarludek como insulina basal foram estudadas em dois ensaios clínicos controlados randomizados, com duração de até 12 meses em adolescentes e crianças de 1 ano e até 18 anos. anos n = 712). O estudo envolveu 167 crianças de 1 a 5 anos, 260 - de 6 a 11 anos e 28 - de 12 a 17 anos. Melhorando o HbA1c e perfis de segurança eram comparáveis em todas as faixas etárias.
Adultos
Estudos clínicos envolvendo pacientes com diabetes tipo 1 mostraram menor glicose no sangue pós-prandial na introdução de insulina aspártico em comparação com insulina humana solúvel (ver. Arroz. 1).
Com base nos resultados de dois estudos abertos de longo prazo envolvendo pacientes com diabetes tipo 1 (1070 e 884 pacientes, respectivamente) a insulina aspart contribuiu para uma diminuição do nível de Hb glicado em 0,12% (IC 95%: 0,03; 0,22) e 0,15 por cento (IC 95%: 0,05; 0,26) comparado com insulina humana solúvel; a diferença tem significado clínico limitado.
Ensaios clínicos envolvendo pacientes com diabetes tipo 1 mostraram uma diminuição no risco de hipoglicemia noturna ao usar insulina aspártico em comparação com insulina humana solúvel. O risco de hipoglicemia diurna não aumentou de maneira confiável.
Idoso
Foi realizado um interrogatório randomizado, duplo-cego, de insulina aspártico FC / FD e insulina humana solúvel em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2 (19 pacientes com idades entre 65 e 83 anos, idade média de 70 anos). Diferenças relativas nas propriedades farmacodinâmicas (GIRmáx, AUCGIR, 0–120 min) entre insulina aspártico e insulina humana em pacientes mais velhos foram semelhantes aos de voluntários saudáveis e pacientes mais jovens com diabetes.
Gravidez
Estudos clínicos de segurança e eficiência comparativas da insulina aspártico e humana na insulina no tratamento de mulheres grávidas com diabetes mellitus tipo 1 (322 examinaram mulheres grávidas, dos quais 157 receberam insulina aspártico, 165 - insulina humana solúvel) não revelou efeitos negativos da insulina aspartina durante a gravidez ou da saúde do feto / recém-nascido.
Estudos clínicos adicionais em 27 mulheres com diabetes gestacional recebendo insulina aspártico e insulina humana (14 mulheres receberam insulina aspartina, insulina humana solúvel - 13) indicam comparabilidade dos perfis de segurança, juntamente com uma melhora significativa no controle da concentração de glicose após comer com insulina aspártico.
A colocação de aminoácidos das cepas na posição B28 no ácido asparaginico na asulina aspart reduz a tendência das moléculas de formar hexamers, o que é observado na solução de insulina humana solúvel. Nesse sentido, a insulina aspártico é muito mais rapidamente absorvida pelas células adiposas subcutâneas em comparação com a insulina humana solúvel.
Após a introdução da insulina aspártico Tmáx no plasma sanguíneo, em média, 2 vezes menos que após a introdução de insulina humana solúvel. Cmáx no plasma sanguíneo, em média, é (492 ± 256) pmol / le é atingido após 40 min (intervalo de unidades: 30–40) após a administração de p / c da dose a 0,15 ED / kg de pacientes com diabetes tipo 1. A concentração de insulina retorna ao seu nível original 4-6 horas após a administração da dose do medicamento. A taxa de absorção é um pouco menor em pacientes com diabetes tipo 2, o que leva a um C mais baixomáx (352 ± 240) pmol / L e mais tarde Tmáx (60 min (escopo da unidade: 50–90). Variabilidade intraindividual de acordo com Tmáx significativamente menor ao usar insulina aspártico em comparação com insulina humana solúvel, enquanto a variabilidade indicada em Cmáx para insulina aspártico mais.
Crianças e adolescentes
As propriedades farmacêuticas e farmacodinâmicas da insulina aspártico foram estudadas em crianças (de 6 a 12 anos) e adolescentes (de 13 a 17 anos) com diabetes tipo 1. Aspart de insulina rapidamente absorvida nas duas faixas etárias, com Tmáxsemelhante ao dos adultos. No entanto, existem diferenças Cmáx em duas faixas etárias, o que enfatiza a importância da dosagem individual de insulina aspártico.
Idoso
As diferenças relativas nas propriedades farmacocinéticas entre insulina aspártico e insulina humana solúvel em pacientes mais velhos (65 a 83 anos, idade média de 70 anos) com diabetes mellitus tipo 2 foram semelhantes às de voluntários saudáveis e pacientes mais jovens com diabetes. Em pacientes mais velhos, foi observada uma diminuição na taxa de absorção, o que levou a uma desaceleração em Tmáx (82 min (escopo da unidade: 60–120), enquanto Cmáx foi o mesmo que foi observado em pacientes mais jovens com diabetes mellitus tipo 2 e um pouco menos que em pacientes com diabetes tipo 1.
Insuficiência pediátrica
Foi realizado um estudo de farmacocinética com a introdução de uma dose única de insulina aspártico em 24 pacientes cuja função hepática está na faixa de forma normal a grave de violação. Em pacientes com insuficiência hepática, a taxa de absorção de insulina aspártico foi reduzida e mais variável, resultando em uma desaceleração de Tmáx de cerca de 50 minutos em pessoas com função hepática normal a cerca de 85 minutos em pessoas com um grau médio e grave de insuficiência hepática. AUC, Cmáx e a depuração total do medicamento (CL / F) foi semelhante em indivíduos com função hepática reduzida e normal.
Falha renal
Foi realizado um estudo da farmacocinética da insulina aspártico em 18 pacientes, cuja função renal variou de forma normal a grave de violação. Não foi encontrado nenhum efeito aparente da creatinina Cl na AUC, Cmáx, CL / F e Tmáx insulina aspártico. Para pessoas com insuficiência renal, foi obtida uma quantidade limitada de dados. Pessoas com insuficiência renal que necessitam de diálise não foram incluídas no estudo.
Dados de segurança pré-clínicos
Durante os testes pré-clínicos, nenhum perigo foi identificado para pessoas com base em dados de estudos geralmente aceitos de segurança farmacológica, toxicidade de reutilização, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Nos testes in vitro, incluindo a ligação com receptores de insulina e IFR-1, bem como o efeito no crescimento celular, as propriedades da insulina aspártico são muito semelhantes às da insulina humana. Estudos também demonstraram que a dissociação da insulina que liga aspart com um receptor de insulina é equivalente à da insulina humana.
- Agente hipoglicêmico, análogo da insulina humana de ação curta [Insulina]
Existem vários medicamentos que afetam o metabolismo da glicose.
A necessidade de insulina pode reduzir: medicamentos hipoglicêmicos orais, inibidores da MAO, adrenoblocadores beta não seletivos, inibidores da APF, salicilatos, esteróides anabolizantes e sulfonamidas.
A necessidade de insulina pode aumentar: contraceptivos hormonais orais, diuréticos tiazídicos, SCS, hormônios da tireóide, pirromimetiks, somatropina e Danazol.
Adrenoblocadores beta pode mascarar os sintomas da hipoglicemia.
Octreotida / Lloreotida pode aumentar e reduzir a necessidade de insulina do corpo.
Etanol (álcool) pode melhorar e reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina.
Incompatibilidade. Alguns medicamentos quando adicionados ao medicamento NovoRapid® FlexPen® pode causar destruição da insulina aspártico. O medicamento é NovoRapid® FlexPen® não deve ser misturado com outras drogas.
A exceção é insulina-isofano em uma seringa para administração de p / c e soluções para infusões (ver. "Método de aplicação e doses").
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade® FlexPen®30 meses.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
| Solução para administração subcutânea e intravenosa | 1 ml |
| substância ativa : | |
| insulina aspártico | 100 ED (3,5 mg) |
| substâncias auxiliares : glicerol; fenol; metacresol; zinco (na forma de cloreto de zinco); cloreto de sódio; di-hidrato de hidrofosfato de sódio; hidróxido de sódio; cloreto de ácido; água para injeção | |
| Uma alça de seringa pré-cheia contém 3 ml de solução equivalente a 300 ED |
Solução para administração subcutânea e intravenosa, 100 ED / ml.
Para 3 ml do medicamento em cartuchos de vidro hidrolítico, corados com tampas com rolhas de borracha de bromobutil / poliisopreno de um lado e pistões de borracha de bromobutil do outro. O cartucho é armazenado em uma alça de seringa descartável de várias doses de plástico para injeção múltipla de FlexPen®.
Para 5 mãos de seringa descartáveis de várias doses de plástico para injeção múltipla FlexPen® colocado em um pacote de papelão.
