НоваРинг

Anel suave, transparente, incolor ou quase incolor, sem grandes danos visíveis com uma área transparente ou quase transparente na junção.

Contracepção.

Intravaginal Para obter um efeito contraceptivo, o medicamento é NovaRing.^® deve ser aplicado de acordo com as instruções.

Uma mulher pode entrar independentemente no Anel Vaginal do NovaRing^® na vagina.

O médico deve informar a mulher como entrar e remover o anel vaginal do NovaRing^® (Fig. 1, 2).

Para introduzir o anel, uma mulher deve escolher uma posição confortável, por exemplo, em pé, levantando uma perna, agachada ou deitada. Anel vaginal NovaRing^® deve ser comprimido e inserido na vagina na posição conveniente do anel. A posição exata do anel na vagina não é crucial para o efeito contraceptivo (Fig. 3).

Introdução Metodologia (ver. Figura 4a, 4b, 4c).

1. Com uma mão, insira o anel na vagina, se necessário, com a outra mão para espalhar os lábios (Fig. 4a).

2). Empurre o anel para dentro da vagina para a posição conveniente do anel (Fig. 4b).

3). Deixe o anel na vagina por 3 semanas (Fig. 4c).

Após administração (ver. Como começar a usar o medicamento NovaRing^®) o anel deve estar na vagina constantemente por 3 semanas. É aconselhável que uma mulher verifique regularmente se ela permanece na vagina. Se o anel foi removido acidentalmente, as instruções da subseção devem ser seguidas E se o anel fosse temporariamente removido da vagina.

Anel vaginal NovaRing^® deve ser removido após 3 semanas, no mesmo dia da semana em que o anel foi inserido na vagina. Após um intervalo de uma semana, um novo anel é introduzido (por exemplo, se o anel vaginal for NovaRing^® foi instalado na quarta-feira por volta das 22h00 e deve ser removido para o ambiente após 3 semanas por volta das 22h00. Na próxima quarta-feira, um novo anel é introduzido). Para remover o anel, ele deve ser apanhado com o dedo indicador ou espremido com o indicador e o dedo médio e puxado para fora da vagina (Fig. 5).

O anel usado deve ser colocado na embalagem (mantenha-se em um local inacessível para crianças e animais de estimação) e descartado. Sangramento associado à cessação do medicamento NovaRing^®geralmente começa 2-3 dias após a remoção do anel vaginal do NovaRing^® e pode não parar completamente até o momento em que um novo toque é instalado.

Como começar a usar o medicamento NovaRing^®

No ciclo anterior, contraceptivos hormonais não foram utilizados. A droga é NovaRing^® deve ser inserido no 1o dia do ciclo (ou seja,. no 1o dia da menstruação). É permitido instalar o anel nos 2 a 5 dias do ciclo, no entanto, no primeiro ciclo nos primeiros 7 dias de uso do medicamento NovaRing^® recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira.

Transição de contraceptivos hormonais combinados (CGC). Uma mulher deve entrar no Anel Vaginal de NovaRing^® no último dia do intervalo usual entre ciclos na recepção do KGC (tablet ou patch). Se uma mulher aceita KGC de maneira correta e regular e tem certeza de que não está grávida, ela pode passar a usar um anel vaginal em qualquer dia do ciclo. Em nenhum caso o intervalo hormonal recomendado do método anterior deve ser excedido.

Transição de medicamentos contendo apenas progestágeno (mini-pili, contraceptivos orais de progestina, implantes, moldes para injeção ou sistemas intra-uterinos contendo hormônios - Marinha). Uma mulher que toma mini-linhas ou contraceptivos orais de progestina pode mudar para o uso do medicamento NovaRing^® qualquer dia. O anel é administrado no dia da remoção do implante ou da Marinha. Se uma mulher foi injetada, o uso do medicamento NovaRing^® comece no dia em que outra injeção deveria ter sido feita. Em todos esses casos, uma mulher deve usar o método contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias após a introdução do anel.

Depois de um aborto no trimestre I. Uma mulher pode entrar no ringue imediatamente após um aborto. Nesse caso, ela não precisa de contraceptivos adicionais. Se o uso do medicamento for NovaRing^® imediatamente após o aborto ser indesejável, é necessário implementar as recomendações dadas na subseção No ciclo anterior, contraceptivos hormonais não foram utilizados No intervalo, recomenda-se a uma mulher um método alternativo de contracepção.

Após o parto ou após o aborto no segundo trimestre. Recomenda-se que uma mulher entre no ringue antes da quarta semana após o parto (se não amamentar) ou um aborto no segundo trimestre. Se o anel estiver definido posteriormente, é recomendável usar um método de barreira adicional nos primeiros 7 dias. No entanto, se já houve relações sexuais, antes de usar o medicamento NovaRing^® você deve excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação.

Desvios do modo recomendado

O efeito contraceptivo e o controle do ciclo podem ser violados se a mulher não cumprir o regime recomendado. Para evitar uma diminuição no efeito contraceptivo, as seguintes recomendações devem ser implementadas.

O que fazer em caso de alongamento da quebra no uso do anel. Se durante o intervalo houve contatos sexuais no uso do anel, a gravidez deve ser excluída. Quanto maior a interrupção, maior a probabilidade de gravidez. Quando uma gravidez é excluída, uma mulher deve inserir um novo anel na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, um método adicional de contracepção de barreira, como um preservativo, pode ser usado.

E se o anel fosse temporariamente removido da vagina. O anel deve estar constantemente na vagina por 3 semanas. Se o anel foi removido acidentalmente, ele deve ser lavado com água fria ou levemente quente (não quente) e imediatamente inserido na vagina.

- Se o anel permaneceu fora da vagina por menos de 3 horas, seu efeito contraceptivo não diminui. Uma mulher deve entrar no ringue na vagina o mais rápido possível (o mais tardar 3 horas).

- Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas durante a 1a ou a 2a semanas de uso, o efeito contraceptivo poderá diminuir. Uma mulher deve entrar no anel na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, é necessário usar o método de contracepção de barreira, por exemplo, um preservativo. Quanto mais o anel estiver fora da vagina e mais próximo desse período de um intervalo de 7 dias no uso do anel, maior será a probabilidade de gravidez.

- Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas na 3a semana de uso, o efeito contraceptivo poderá diminuir. Uma mulher deve jogar esse anel fora e escolher um dos dois métodos a seguir :

1. Instale imediatamente um novo toque (o novo anel pode ser usado pelas próximas 3 semanas. Nesse caso, o sangramento associado ao término do medicamento pode não estar disponível. No entanto, pode haver pomada de sangue ou sangramento no meio do ciclo).

2). Aguarde o sangramento associado à interrupção do medicamento, e insira um novo toque o mais tardar 7 dias após a remoção do anel anterior (essa opção deve ser escolhida apenas se o modo de uso do anel durante as primeiras 2 semanas não tiver sido violado).

O que fazer em caso de uso prolongado do anel. Se a droga é NovaRing^® não mais do que o prazo máximo de 4 semanas foi usado, então o efeito contraceptivo permanece suficiente. Uma mulher pode fazer uma pausa de uma semana no uso do anel e depois introduzir um novo anel.

Se o anel vaginal é NovaRing^® restam mais de 4 semanas na vagina, então o efeito contraceptivo pode se deteriorar; portanto, a gravidez deve ser descartada antes da introdução do novo anel. Se uma mulher não aderir ao esquema de aplicação recomendado e após um intervalo de uma semana, não ocorrer sangramento no uso do anel, a gravidez deve ser excluída antes da introdução do novo anel.

Como mudar ou atrasar o aparecimento de sangramento menstrual. Para atrasar os cancelamentos de sangramentos menstruais, uma mulher pode entrar em um novo anel sem um intervalo de uma semana. O próximo anel deve ser usado por 3 semanas. Nesse caso, pode ocorrer descarga ou sangramento com baixa emorável. Mais após o intervalo habitual da semana, a mulher volta ao uso regular do medicamento NovaRing^®.

Para transferir o início do sangramento para outro dia da semana, uma mulher pode ser incentivada a fazer uma pausa mais curta no uso do anel (por quantos dias forem necessários). Quanto menor a quebra no uso do anel, maior a probabilidade de ausência de sangramento após a remoção do anel e a ocorrência de sangramento ou pomada durante o período de aplicação do próximo anel.

Crianças

Segurança e eficácia do medicamento NovaRing^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

A droga é NovaRing^® contra-indicado na presença de qualquer um dos seguintes estados. No caso de qualquer uma dessas condições durante o uso do medicamento NovaRing^® o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.

hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou auxiliares do medicamento NovaRing^®;

trombose (arterial ou venosa) e tromboembolismo no momento ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, incluindo doenças hereditárias: resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (antítulo a cardiolipina, anticoagulante lúpico);

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus ;

fatores de risco expressos ou múltiplos para trombose venosa ou arterial: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos), hipertensão, danos à válvula cardíaca, fibrilação atrial, intervenção cirúrgica prolongada, imobilização prolongada, lesão extensa²), fumando em mulheres com mais de 35 anos (ver. "Instruções especiais");

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

doenças hepáticas graves;

tumores hepáticos (malignos ou benignos), incluindo.h. na história ;

tumores malignos conhecidos ou suspeitos dependentes de hormônios (por exemplo,. tumores genitais ou mamários);

sangramento da vagina da etiologia obscura;

gravidez, incluindo.h. esperado;

período de amamentação;

segurança e eficácia do medicamento NovaRing^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

Com cautela

Se alguma das seguintes doenças, condições ou fatores de risco estiver presente, os benefícios do uso do medicamento NovaRing devem ser avaliados^® e possíveis riscos para cada mulher, mesmo antes de começar a usar o medicamento NovaRing^® (cm. seção "Instruções especiais"). Em caso de agravamento de doenças, deterioração ou ocorrência de qualquer uma das seguintes condições pela primeira vez, uma mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso adicional do medicamento NovaRing^®.

Com cautela, a droga é NovaRing^® deve ser aplicado nos seguintes casos:

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes mais próximos), tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão arterial, enxaqueca sem focos neurológicos, insuficiência cardíaca

tromboflebite da veia superficial;

dislipoproteinemia;

defeito das válvulas cardíacas;

hipertensão arterial adequadamente controlada;

diabetes mellitus sem complicações vasculares;

doenças hepáticas agudas ou crônicas;

icterícia e / ou coceira causada por colestase;

doença de cálculos biliares;

porfiria;

lúpus vermelho do sistema;

síndrome hemolítico-urêmica;

Sidengama Chorea (pequena coreia);

perda auditiva devido ao crescimento excessivo;

edema angioneurótico (herdado);

doenças inflamatórias intestinais crônicas (doença da coroa e colite ulcerativa);

anemia falciforme;

clorasmo;

afirma que pode impedir o uso do anel vaginal: perda cervical, hérnia da bexiga, hérnia do reto, constipação crônica grave.

A droga é NovaRing^® projetado para prevenir a gravidez. Se uma mulher quiser parar de usar o medicamento para engravidar, é recomendável aguardar a recuperação do ciclo natural de concepção, t.to. isso ajudará você a calcular corretamente a data da concepção e do parto.

O uso do medicamento NovaRing^® durante a gravidez contra-indicada. Em caso de gravidez, o anel deve ser removido. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram um risco aumentado de desenvolver defeitos congênitos em crianças nascidas de mulheres que aceitaram COC antes da gravidez, bem como efeitos teratogênicos nos casos em que as mulheres tomaram COC no início da gravidez, sem saber. Embora isso se aplique a todos os COCs, não se sabe se isso também se aplica ao medicamento NovaRing^® Pesquisas clínicas em um pequeno grupo de mulheres mostraram que, apesar do medicamento ser NovaRing.^® introduzida na vagina, a concentração de hormônios sexuais contraceptivos dentro do útero ao usar o medicamento NovaRing^® semelhante aos do COC. Resultados de gravidez para mulheres que usam o medicamento NovaRing^® durante um ensaio clínico, não descrito.

O uso do medicamento NovaRing^® durante a amamentação contra-indicada. A composição do medicamento pode afetar a lactação, reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de hormônios sexuais contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretados com leite, mas nenhuma evidência foi obtida de seu impacto negativo na saúde das crianças.

Ao usar o medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais que ocorrem em diferentes frequências: frequentemente (≥1 / 100); raramente (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000) ver. mesa. 1.

Quadro 1

¹A lista de efeitos colaterais é baseada em dados de relatórios espontâneos. Não é possível determinar a frequência com precisão.

²Dados de pesquisa de coorte de observação ≥1 / 10000 - <1/1000 mulheres em idade.

³As reações dos parceiros locais incluem relatos de reações locais do pênis (por exemplo,. dor, hipermia, hematomas e abrasões)..

Os efeitos colaterais que surgiram ao tomar KGC são descritos em detalhes na seção “Instruções especiais”: pancreatite, colecistite, distúrbios cerebrovasculares, tumores benignos e malignos do fígado, clorasmo e alterações na resistência à insulina.

Em mulheres com formas hereditárias de edema angioneurótico, estrogenoses exógenos podem causar ou piorar sintomas de edema angioneurótico.

As graves consequências de uma overdose de contraceptivos hormonais não são descritas. Os possíveis sintomas incluem náusea, vômito e pequeno sangramento vaginal em meninas. Antídotos não existem. O tratamento é sintomático.

O mecanismo de ação. A droga é NovaRing^® - um contraceptivo combinado hormonal contendo etno-gestrel e etinilestradiol. Esse fogo é um progestágeno (derivado de 19-nortestosterona), que possui uma alta afinidade pelos receptores de progesterona nos órgãos-alvo.

O etinilestradiol é um estrogênio e é amplamente utilizado na produção de contraceptivos.

O efeito contraceptivo da droga NovaRing^® devido a uma combinação de vários fatores, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação.

Eficiência. Estudos clínicos descobriram que o Índice Pearl (um indicador que reflete a taxa de gravidez em 100 mulheres durante 1 ano de contracepção) para o medicamento NovaRing^® para mulheres de 18 a 40 anos, foi de 0,96 (IC 95%: 0,64 a 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35 a 1,07) com uma análise estatística de todos os participantes randomizados (análise ITT) e análise dos participantes da pesquisa que os completaram de acordo com o protocolo (análise PP). Esses valores foram semelhantes aos valores dos índices Pearl obtidos em estudos comparativos de contraceptivos orais combinados (COC) contendo aperto de mão esquerdo / etinilestradiol (0,15 / 0,03 mg) ou drospirenon / etinilestradiol (3 / 0,3 mg).

No contexto do uso do medicamento NovaRing^® o ciclo se torna mais regular, a dor e a intensidade do sangramento menstrual diminuem, o que ajuda a reduzir a frequência do desenvolvimento de condições de deficiência de ferro. Há evidências de uma diminuição no risco de câncer de endometrial e ovário no contexto da droga.

A natureza do sangramento. Comparação das características da natureza do sangramento por um ano em 1000 mulheres que usam o medicamento NovaRing^® e COCs contendo acionamento à esquerda / etinilestradiol (0,15 / 0,03 mg) mostraram uma diminuição significativa na frequência de sangramentos inovadores ou secreções de baixa vida ao usar o medicamento NovaRing^® comparado ao COC. Além disso, a incidência de sangramento ocorreu apenas durante uma interrupção no uso do medicamento foi significativamente maior entre as mulheres que usaram o medicamento NovaRing^®.

O efeito na densidade mineral dos ossos. Estudo comparativo de 2 anos dos efeitos do medicamento NovaRing^® (n = 76) e dispositivos intra-uterinos não hormonais (n = 31) não revelaram o efeito na densidade mineral do tecido ósseo em mulheres.

Crianças. Segurança e eficácia do medicamento NovaRing^® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudados.

Esta é uma trave

Sucção. Esta é uma trave lançada no Anel Vaginal do NovaRing^®absorvido rapidamente pela membrana mucosa vaginal. C_máx este tiro de neve em um plasma sanguíneo de cerca de 1700 pg / ml é alcançado após cerca de 1 semana após a introdução do anel. As concentrações no plasma sanguíneo variam em uma pequena faixa e diminuem lentamente para cerca de 1600 pg / ml - até 1 semana, 1500 pg / ml - até 2 semanas e 1400 pg / ml - até 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 100%, o que excede a biodisponibilidade na administração oral desta árvore do pé. De acordo com os resultados das medições das concentrações de etno-gestrel na região cervical e dentro do útero em mulheres que usam o medicamento NovaRing^®, e mulheres que usam contraceptivos orais contendo 0,15 mg de dezogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol, as concentrações observadas de etno-gestrel foram comparáveis.

Distribuição. Isso na execução está associado a uma albumina no plasma sanguíneo e a uma globulina que liga os hormônios sexuais (GSPG). Parecendo V_d etinogestrel é de 2,3 l / kg.

Metabolismo. A biotransformação desse apoio de cabeça ocorre de maneiras famosas de metabolismo dos hormônios sexuais. A depuração aparente do plasma sanguíneo é de cerca de 3,5 l / h. A interação direta com o etinilestradiol tomada simultaneamente não foi identificada.

A conclusão. A concentração disso no fogo no plasma sanguíneo diminui em 2 fases. Na fase terminal T_1/2 é de aproximadamente 29 horas. Este é um incêndio e seus metabólitos são removidos pelos rins e pelo intestino com bile na proporção de cerca de 1,7: 1. T_1/2 metabolitos são de aproximadamente 6 dias.

Etinilastradiol

Sucção. O etinilastradiol foi lançado no Anel Vaginal do NovaRing^®absorvido rapidamente pela membrana mucosa vaginal. C_máx no plasma sanguíneo, que é de cerca de 35 pg / ml, é alcançado 3 dias após a introdução do anel e diminui para 19 pg / ml - até 1 semana e 18 pg / ml - até 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56% e comparável à da administração oral de etinilestradiol. De acordo com os resultados das medições das concentrações de etinilestradiol na região cervical e dentro do útero em mulheres que usam o medicamento NovaRing^®, e mulheres que usam contraceptivos orais contendo 0,15 mg de dezogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol, os valores observados das concentrações de etinilestradiol foram comparáveis.

A concentração de etinilestradiol foi estudada em um estudo randomizado comparativo do medicamento NovaRing^® (a liberação diária de etinilestradiol na vagina é de 0,015 mg), um adesivo transdérmico (norelgestromina / etinilestradiol; liberação saudável diária de etinilestradiol - 0,02 mg) e COC (norgestrel esquerdo / etinilestradiol; liberação diária de etinil. Exposição sistêmica ao etinilestradiol por um mês (AUC_{0 - ∞}) para a droga NovaRing^® foi estatisticamente mais baixo que o do adesivo e do KOC e atingiu 10,9 ng · h / ml em comparação com 37,4 e 22,5 ng · h / ml no adesivo e no KOC, respectivamente.

Distribuição. O etinilastradiol é inespecífico para se ligar à albumina plasmática do sangue. Parecendo V_d é cerca de 15 l / kg.

Metabolismo. O etinilastradiol é metabolizado por hidroxilação aromática. Durante sua biotransformação, um grande número de metabólitos hidroxilados e metilados é formado. Eles circulam em sua forma livre ou na forma de conjugados de sulfato e glucuronídeo. A depuração aparente é de aproximadamente 35 l / h.

A conclusão. A concentração de etinilestradiol no plasma sanguíneo diminui na fase 2. T_1/2 na fase terminal varia amplamente; mediana é de cerca de 34 horas. O etinilestradiol não é exibido. Os metabolicos do etinilestradiol são removidos pelos rins e pelo intestino com bile na proporção de 1,3: 1. T_1/2 metabolitos são de cerca de 1,5 dias.

Grupos especiais de pacientes

Crianças. Farmacocinética do medicamento NovaRing^® adolescentes saudáveis com menos de 18 anos que já tiveram menstruação não foram estudadas.

Violação da função dos rins. O efeito da doença renal na farmacocinética do medicamento NovaRing^® não estudado.

Violação da função hepática. O efeito das doenças hepáticas na farmacocinética do medicamento NovaRing^® não estudado. No entanto, em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo dos hormônios sexuais pode piorar.

Grupos étnicos. A farmacocinética da droga entre grupos étnicos não foi estudada especificamente.

• Contraceptivo combinado (estrogênio + gestagen) [estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

Interação com outras drogas

A interação entre contraceptivos hormonais e outros medicamentos pode levar ao desenvolvimento de sangramento acíclico e / ou ineficiência da contracepção. A literatura descreve as seguintes interações com contraceptivos orais combinados em geral.

Metabolismo pedagógico : podem ocorrer interações com medicamentos que induzem enzimas microssômicas do fígado, o que pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais. Foi estabelecida interação, por exemplo, com fenitoína, barbitúricos, primedon, carbamazepina, rifampicina, bem como possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, grizeofulvina e medicamentos contendo perfurado (Hypericum perforatum) Ao tratar qualquer um dos medicamentos listados, o método contraceptivo de barreira (condomavariano) em combinação com o uso do medicamento NovaRing deve ser usado temporariamente.^® ou escolha um método contraceptivo diferente. Durante a ingestão concomitante de medicamentos que induzem enzimas microssômicas, e dentro de 28 dias após a abolição, devem ser utilizados métodos de contracepção de barreira.

Se a terapia concomitante deve continuar após um uso de três semanas do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo usual.

Antibióticos : foi observada uma diminuição na eficácia dos contraceptivos orais contendo etinilestradiol com a ingestão concomitante de antibióticos como ampicilina e tetraciclina. O mecanismo desse efeito não foi estudado. No estudo de interações farmacocinéticas, ingerir amoxicilina (875 mg 2 vezes ao dia) ou doxiciclina (200 mg / dia e depois 100 mg / dia) por 10 dias durante o uso do medicamento NovaRing^® influenciou levemente a farmacocinética do etno-gestrel e etinilestradiol. Ao usar antibióticos (excluindo amoxicilina e doxiciclina), o método de contracepção de barreira (condom) deve ser usado durante o tratamento e dentro de 7 dias após a abolição dos antibióticos.

Se a terapia concomitante deve continuar após um uso de três semanas do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente, sem o intervalo usual.

Os estudos farmacocinéticos não revelaram o efeito do uso simultâneo de agentes antifúngicos e espermicidas na eficácia e segurança contraceptivas do medicamento NovaRing^® Quando combinado com supositórios com medicamentos antifúngicos, o risco de quebrar o anel aumenta levemente. Contraceptivos hormonais podem causar distúrbios metabólicos de outros medicamentos. Consequentemente, suas concentrações no plasma e nos tecidos podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotridgin).

Para excluir uma possível interação, você precisa se familiarizar com as instruções para o uso de outros medicamentos.

Outros tipos de interação

Pesquisa de laboratório. O uso de esteróides contraceptivos pode afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo indicadores bioquímicos da função do fígado, glândula tireóide, glândulas supra-renais e rins; na concentração plasmática de proteínas de transporte, por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e GSPG no plasma; frações lipídicas / lipoproteínas; em indicadores do metabolismo dos carboidratos; bem como. Os indicadores tendem a mudar dentro dos valores normais.

Uso conjunto com tampões. Dados farmacocinéticos mostram que o uso de tampões não afeta a absorção de hormônios liberados pelo anel vaginal do NovaRing^® Em casos raros, o anel pode ser removido acidentalmente quando o cotonete é removido (consulte. subseção. E se o anel fosse temporariamente removido da vagina na seção "Método de aplicação e doses").

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.

Os anéis são vaginais, 0,015 mg + 0,12 mg / dia Um anel é embalado em um saco impermeável de papel alumínio, coberto por dentro com uma camada de PEPP, por fora com uma camada de tereftalato de polietileno (PET). Um pacote de papelão é embalado em 1 ou 3 pacotes.

De acordo com a receita.

Se alguma das seguintes doenças, condições ou fatores de risco estiver presente, os benefícios do uso do medicamento NovaRing devem ser avaliados^® e possíveis riscos para cada mulher, mesmo antes de começar a usar o medicamento NovaRing^® Em caso de agravamento de doenças, deterioração ou ocorrência de qualquer uma das seguintes condições, pela primeira vez uma mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso adicional do medicamento NovaRing.^®.

Distúrbios circulatórios

O uso de contraceptivos hormonais pode estar associado ao desenvolvimento de trombose venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e trombose arterial, bem como complicações associadas, às vezes fatais.

O uso de qualquer COC aumenta o risco de desenvolvimento de TEV em comparação com o risco de desenvolvimento de TEV em pacientes que não usam COC. O maior risco de desenvolvimento de TEV é observado no 1o ano de uso de COC. Os dados de um grande estudo prospectivo de coorte de a segurança do uso de vários COCs sugere que o maior aumento de risco em comparação com o nível de risco para mulheres que não usam COC é observado nos primeiros 6 meses após o início do uso de COCs ou a retomada do uso após uma pausa (4 semanas ou mais). Em mulheres não grávidas que não usam contraceptivos orais, o risco de desenvolver TEV é de 1 a 5 casos por 10.000 mulheres (LF). Em mulheres que usam contraceptivos orais, o risco de desenvolver TEV é de 3 a 9 casos por 10.000 PL. Contudo, o risco aumenta em menor grau do que durante a gravidez, quando é de 5 a 20 casos por 10.000 LV (os dados da gravidez são baseados na duração real da gravidez nos estudos; ao recalcular durante a gravidez 9 meses, o risco é de 7 a 27 casos por 10.000 LF). Nas mulheres no período pós-parto, o risco de desenvolvimento de TEV varia de 40 a 65 casos por 10.000 VE. O TEV leva à morte em 1 a 2% dos casos.

De acordo com os resultados da pesquisa, aumentando o risco de desenvolvimento de TEV em mulheres que usam o medicamento NovaRing^®semelhante aos das mulheres que usam COC (para uma taxa de risco ajustada, consulte. na tabela 2 abaixo). Em um grande estudo observacional prospectivo do TASC (Estudo Transatlântico de Segurança Ativa para o Uso do NovaRing^® para o CCC), foi realizada uma avaliação de risco do desenvolvimento de TEV em mulheres que começaram a usar o medicamento NovaRing^® ou COC, mudou para a droga NovaRing^® ou COC com outros contraceptivos ou uso renovado do medicamento NovaRing^® ou COC, em uma população de usuários típicos. As mulheres foram observadas por 24 a 48 meses. Os resultados mostraram um nível de risco semelhante para o desenvolvimento de TEV em mulheres que usam o medicamento NovaRing^® (8,3 casos por 10.000 LF) e mulheres usando COC (9,2 casos por 10.000 LF). Para as mulheres que usam COCs, além das que contêm dezogestrels, gestoden e drospirenon, a frequência de desenvolvimento de TEV foi de 8,5 casos por 10.000 LV

Um estudo retrospectivo de coorte iniciado pelo FDA (US Food Supervision Authority e LS) mostrou que a frequência do desenvolvimento de TEV em mulheres que começaram a usar o medicamento NovaRing^®, é 11,4 casos por 10.000 LF, enquanto para mulheres que começaram a usar COCs contendo cavalos de esquerda, a frequência de desenvolvimento de TEV é de 9,2 casos por 10.000 LV

Quadro 2

Avaliação de risco (taxa de risco) do desenvolvimento de TEV em mulheres que usam o medicamento NovaRing^®comparado ao risco de desenvolvimento de TEV em mulheres que usam COC

¹Em t.h. COCs de baixa dose contendo os seguintes progestiines: acetato de cloromadino, acetato de ciprotterona, dezogestrel, dienogest, drospyrenon, etinodiola diacet, gestoden, leftonorgestrel, noretinderona, norgestimate ou norgestrel.

²Dada a idade, índice de massa corporal, duração do uso, histórico de TEV.

³Em t.h. COCs de baixa dose contendo os seguintes meios de progestite, noretindron ou no-nongestrel esquerdo.

⁴Dada a idade, local e ano de inclusão no estudo.

Apenas casos raros de trombose de outros vasos sanguíneos (por exemplo, artérias e veias do fígado, vasos mesentéricos, rins, cérebro e retina) são conhecidos ao usar COC. Não se sabe se esses casos estão relacionados ao uso de COC. Possíveis sintomas de trombose venosa ou arterial podem ser inchaço unilateral e / ou dor no membro inferior, aumento da temperatura local no membro inferior, hiperemia ou uma alteração na cor da pele no membro inferior; dor no peito repentina e intensa, possivelmente irradiando na mão esquerda; falta de ar, tossindo; qualquer incomum, forte, longas dores de cabeça; perda de visão parcial ou completa repentina; visão dupla; fala arrastada ou afasia; tontura; colapso, acompanhado ou não de uma convulsão epiléptica focal; fraqueza repentina ou dormência grave de um lado do corpo ou de qualquer parte do corpo; distúrbios motores; barriga afiada.

Fatores de risco para o desenvolvimento de trombose venosa e embolia:

- idade;

- a presença de doenças na história da família (trombose venosa e embolia em irmãos / irmãs em qualquer idade ou em pais em tenra idade). Se uma mulher é suspeita de predisposição hereditária antes de começar a usar qualquer contraceptivo hormonal, uma mulher deve ser encaminhada a um especialista para consulta;

- imobilização prolongada, grandes intervenções cirúrgicas, quaisquer intervenções cirúrgicas nas extremidades inferiores ou lesões graves. Em tais situações, recomenda-se parar de usar o medicamento (no caso de uma operação planejada por pelo menos 4 semanas) com a retomada subsequente do uso não antes de 2 semanas após uma recuperação completa da atividade motora;

- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

- possivelmente tromboflebite das veias superficiais e varizes.

Não há consenso sobre o possível papel desses estados na etiologia da trombose venosa.

Fatores de risco para o desenvolvimento de complicações do tromboembolio arterial:

- idade;

- fumar (com fumo intenso e com a idade, o risco aumenta ainda mais significativamente, especialmente em mulheres com mais de 35 anos);

- dislipoproteinemia;

- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

- aumentar AD;

- enxaqueca ;

- defeito das válvulas cardíacas;

- fibrilação atrial;

- a presença de doenças na história da família (trombose arterial em irmãos / irmãs em qualquer idade ou pais em idade relativamente precoce).

Se uma mulher é suspeita de predisposição hereditária antes de começar a usar qualquer contraceptivo hormonal, uma mulher deve ser encaminhada a um especialista para consulta. Fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos contra fosfolipídios (anticorpos para cardiolipina, volchanot.

Outras condições que podem levar a distúrbios circulatórios indesejados incluem diabetes mellitus, lúpus vermelho sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica e doenças inflamatórias intestinais crônicas (como doença de Crohn ou colite ulcerativa), bem como anemia falciforme. O risco aumentado de desenvolver tromboembolismo no período pós-parto deve ser levado em consideração.

Um aumento na frequência ou gravidade das enxaquecas (que pode ser um sintoma prodrômico de acidente vascular cerebral) durante o uso de contraceptivos hormonais pode causar uma interrupção imediata do uso de contraceptivos hormonais.

As mulheres que usam KGC devem ser aconselhadas a consultar um médico quando aparecerem possíveis sintomas de trombose. Com trombose suspeita ou confirmada, é necessário interromper o uso de KGC. Nesse caso, é necessário usar contraceptivos eficazes, uma vez que os anticoagulantes (cumarinas) têm um efeito teratogênico.

O risco de desenvolvimento de tumores

O fator de risco mais importante para o desenvolvimento de câncer do colo do útero é a infecção pelo vírus do papiloma humano. Estudos epidemiológicos mostraram que o uso continuado de COCs leva a um aumento adicional no grau desse risco, mas ainda não está claro o quanto isso está associado a outros fatores, como estudos mais frequentes de esfregaços cervicais e diferenças no comportamento sexual, incluindo .h. uso de contraceptivos de barreira. Ainda não está claro como esse efeito está relacionado ao uso do medicamento NovaRing^®.

De acordo com uma metanálise dos resultados de 54 estudos epidemiológicos, foi identificado um ligeiro aumento (1,24) no risco relativo de desenvolver câncer de mama em mulheres que tomam COCs. O risco é gradualmente reduzido dentro de 10 anos após a abolição das drogas. O câncer de mama raramente se desenvolve em mulheres com menos de 40 anos; portanto, um número adicional de casos de câncer de mama em mulheres que tomam ou tomaram COCs é pequeno em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usam COCs é clinicamente menos pronunciado do que o câncer detectado em mulheres que nunca usaram COCs. O risco aumentado de desenvolver câncer de mama pode ser devido a uma detecção anterior de câncer de mama em mulheres que tomam COC e aos efeitos biológicos do COC ou a uma combinação de ambos os fatores.

Em casos raros, as mulheres que hospedaram COCs experimentaram o desenvolvimento de tumor maligno benigno e ainda mais raramente maligno no fígado. Em alguns casos, esses tumores levaram ao desenvolvimento de sangramentos com risco de vida na cavidade abdominal. O médico deve levar em consideração a possibilidade de um tumor no fígado ao diferenciar doenças em uma mulher que toma o medicamento NovaRing^®se os sintomas incluírem dor aguda no abdome superior, aumento no fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal.

Outras condições

Mulheres com hipertrigliceridemia ou histórico familiar apropriado aumentaram o risco de desenvolver pancreatite ao tomar contraceptivos hormonais.

Muitas mulheres que tomam contraceptivos hormonais têm um ligeiro aumento da pressão arterial, mas um aumento clinicamente significativo da pressão arterial é raro. Não foi estabelecida uma ligação direta entre o uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento da hipertensão arterial.

Se ao usar o medicamento NovaRing^® há um aumento constante da pressão arterial, é necessário consultar um médico assistente para resolver o problema da necessidade de remover o anel vaginal e prescrever terapia anti-hipertensiva. Com controle adequado da pressão arterial com medicamentos anti-hipertensivos, é possível retomar o uso do medicamento NovaRing^®.

No contexto da gravidez e durante o uso de COC, foi observado o desenvolvimento ou deterioração das seguintes condições (embora sua relação com o uso de contraceptivos não tenha sido finalmente estabelecida): icterícia e / ou coceira, causada por colestase, a formação de pedras da vesícula biliar, porfiria, lúpus vermelho do sistema, síndrome urêmica hemolítica, Sidengama Chorea (pequena coreia) herpes grávida, perda auditiva devido à otosclerose, (hereditário) inchaço angioneurótico.

A disfunção hepática aguda ou crônica pode servir de base para a abolição do medicamento NovaRing^® até a normalização dos indicadores de função hepática. A recaída da icterícia colestática, observada mais cedo durante a gravidez ou ao usar preparações de hormônios sexuais, requer a abolição do medicamento NovaRing^®.

Embora o estrogênio e o progestogênio possam afetar a resistência à insulina periférica e a tolerância do tecido à glicose, não há evidências a favor da necessidade de alterar a terapia hipoglicêmica no contexto dos contraceptivos hormonais. No entanto, mulheres com diabetes devem ser constantemente monitoradas por um médico ao usar o medicamento NovaRing^®, especialmente nos primeiros meses de contracepção.

Há evidências de uma deterioração no curso da doença de Crohn e colite ulcerativa ao usar contraceptivos hormonais.

Em casos raros, pode ser observada pigmentação da pele do rosto (cloasma), especialmente se ocorreu mais cedo durante a gravidez. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de clorasma durante o uso do medicamento NovaRing^® a exposição à luz solar e à radiação UV deve ser evitada.

As seguintes condições podem impedir a introdução correta do anel ou contribuir para sua deposição: perda cervical, hérnia da bexiga e / ou hérnia do reto, constipação crônica grave.

Em casos muito raros, as mulheres inadvertidamente introduziram o anel vaginal do NovaRing^® na uretra e possivelmente na bexiga. Quando os sintomas da cistite aparecem, a probabilidade de administração inadequada do anel deve ser levada em consideração.

Casos de vaginite durante o uso do medicamento NovaRing são descritos^® Evidências de que o tratamento com vaginite afeta a eficácia do medicamento NovaRing.^®bem como evidências do impacto do uso do medicamento NovaRing^® sobre a eficácia do tratamento da vaginite ausente.

Casos muito raros de extração difícil do anel são descritos, exigindo sua extração por um médico.

Exame / consulta médica

Antes de prescrever o medicamento NovaRing^® ou retomar seu uso, você deve se familiarizar cuidadosamente com o histórico médico (incluindo a família) das mulheres e realizar um exame ginecológico para excluir a gravidez. É necessário medir a pressão arterial, realizar um levantamento das glândulas mamárias, órgãos pélvicos, incluindo exame citológico de esfregaços cervicais e alguns exames laboratoriais, para eliminar contra-indicações e reduzir o risco de possíveis efeitos colaterais do medicamento. A frequência e a natureza dos exames médicos dependem das características individuais de cada paciente, mas os exames médicos são realizados pelo menos 1 vez em 6 meses. Uma mulher deve se familiarizar com as instruções e implementar todas as recomendações. A mulher deve ser informada de que a droga é NovaRing^® não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diminuição da eficiência

A eficácia do medicamento NovaRing^® pode diminuir se o regime de uso ou terapia relacionada não for seguido.

Mudança na natureza da menstruação

Durante o uso do medicamento NovaRing^® sangramento excíclico (perda de emissões ou sangramento repentino) é possível. Se esse sangramento for observado após ciclos regulares no contexto do uso correto do medicamento NovaRing^®, você deve entrar em contato com o médico-ginecologista assistente para realizar os estudos de diagnóstico necessários, incluindo.h. excluir patologia orgânica ou gravidez. Pode ser necessário raspar o diagnóstico. Algumas mulheres não sangram depois de remover o anel. Se a droga é NovaRing^® aplicado de acordo com as instruções, é improvável que a mulher esteja grávida. Se as recomendações não forem seguidas de instruções e não houver sangramento após a remoção do anel, bem como na ausência de sangramento, dois ciclos consecutivos deverão excluir a gravidez.

Os efeitos do etinilestradiol e etinogestrel no parceiro sexual

Os possíveis efeitos farmacológicos e o grau de exposição do etinilestradiol e etno-gastréis aos parceiros sexuais masculinos (devido à absorção pelo tecido do pênis) não foram investigados.

Danos ao anel

Em casos raros, ao usar o medicamento NovaRing^® houve uma ruptura do anel.

O núcleo da droga NovaRing^® é sólido, portanto seu conteúdo permanece intacto e a seleção de hormônios não muda significativamente. No caso de uma quebra do anel, ele geralmente cai da vagina (veja. recomendações da subseção E se o anel fosse temporariamente removido da vagina na seção "Método de aplicação e doses"). Quando o anel estiver rasgado, você deverá entrar em um novo anel.

As consequências do anel

Às vezes, as consequências do anel vaginal de NovaRing eram observadas^® da vagina, por exemplo, se for administrado incorretamente, o tampão é removido durante a relação sexual ou no fundo de constipação grave ou crônica. Nesse sentido, é aconselhável que uma mulher verifique regularmente a presença do Anel Vaginal de NovaRing^® na vagina. Em caso de queda do anel vaginal do NovaRing^® da vagina, você deve seguir as recomendações da subseção E se o anel fosse temporariamente removido da vagina na seção "Método de aplicação e doses".

Impacto na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos. Com base em informações sobre as propriedades farmacodinâmicas do medicamento NovaRing^®, pode-se esperar que isso não afete a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.