Noritate

Creme-30 gramas de tubo de alumínio NDC 0066-9850-30. Mantenha fora do alcance das crianças.

Condições de armazenamento: a temperatura ambiente controlada, rolamentos: 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).

Feito por: PanGeo Quebec Pharma Inc. Montreal, Quebec, Canadá comercializado por: Dermik Laboratories, Inc. Berwyn, PA 19312 EUA Feito no Canadá

NORITATE (metronidazol) é indicado para o tratamento tópico de lesões inflamatórias e eritema de rosácea.

As áreas a serem tratadas devem ser limpas antes de usar NORITATE (metronidazol). Aplique um FILME NORITADO fino (metronidazol) nas áreas afetadas uma vez ao dia e esfregue. Os pacientes podem usar cosméticos após usar NORITATE (metronidazol).

NORITATE (metronidazol) está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou qualquer outro ingrediente nesta formulação.

AVISO

nenhuma informação está disponível no momento.

PRECAUÇÕES

geral: se uma aparência de reação que indica irritação local da pele, os pacientes devem ser instruídos a parar de tomar o medicamento. Foi relatada conjuntivite associada ao uso tópico de metronidazol na face. O contato com os olhos deve ser evitado. O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser usado com cautela em pacientes com sinais ou histórico de discrasia sanguínea.

Informações para pacientes: Pacientes que usam NORITATES (metronidazol) devem receber as seguintes informações e instruções :

1. Este medicamento é conforme as instruções de uso. 2nd. É apenas para uso externo.

3o. Evite o contato com os olhos.

4o. Limpe as pessoas afetadas antes de usar NORITATE (metronidazol).

5). Este medicamento não deve ser usado para outros distúrbios além daqueles para os quais é prescrito.

6. Os pacientes devem relatar qualquer reação adversa ao seu médico.

Efeitos colaterais

Dados de segurança de 302 pacientes, o NORITADO (Metronidazol) (n = 200) ou controle do veículo (n = 102) utilizaram uma vez ao dia em ensaios clínicos e têm um evento adverso, isso é considerado relacionado ao tratamento, inclua: reação no local da aplicação (NORITADO (Metronidazol) 1, Veículo 1) estado agravado (NORITADO (Metronidazol) 1, Veículo 0) parestesia (NORITADO (Metronidazol) 0, Veículo 1) Acne (NORITADO (Metronidazol) 1, Veículo 2, 0) AJUDA SECA (noritar (Metronidazol) 0, Veículo 2). A maioria dos efeitos colaterais foi leve a moderada.

Dois pacientes tratados com NORITATE (metronidazol) uma vez ao dia interromperam o tratamento devido a eventos adversos: um para surto grave de acne comedonal e outro para rosácea.

Interações com MEDICAMENTOS

Foi relatado que o metronidazol oral aumenta os efeitos anticoagulantes da cumarina e da varfarina, o que leva a um aumento no tempo de protrombina. As interações medicamentosas devem ser consideradas quando NORITATES (metronidazol) são prescritos para pacientes que recebem tratamento anticoagulante, embora sejam menos comuns devido à baixa absorção pela administração tópica de metronidazol. (Veja a seção FARMACOLOGIA CLÍNICAFarmacocinética)

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: O metronidazol mostrou evidência de atividade carcinogênica em vários estudos com administração oral crônica em camundongos e ratos, mas não em estudos com hamsters. Em vários estudos de longo prazo em camundongos, doses orais de aproximadamente 225 mg / m2 / dia ou mais (aproximadamente 37 vezes a dose tópica humana com base em mg / m2) foram associadas a um aumento de tumores pulmonares e linfoma. Vários estudos orais de longo prazo no rato mostraram um aumento estatisticamente significativo nos tumores da mama e do fígado em doses> 885 mg / m2 / dia (144 vezes a dose tópica humana)).

O metronidazol mostrou evidências de atividade mutagênica em vários sistemas de ensaios bacterianos in vitro. Além disso, foi observado um aumento relacionado à dose na frequência de micronúcleo em camundongos após injeções intraperitoneais. Foi relatado um aumento nas aberrações cromossômicas nos linfócitos do sangue periférico em pacientes com doença de Crohn que foram tratados com 200 a 1200 mg / dia por 1 a 24 meses. No entanto, nenhum aumento nas aberrações cromossômicas nos linfócitos circulantes foi observado em outro estudo em pacientes com doença de Crohn que foram tratados com o medicamento por 8 meses.

Num estudo publicado em camundongos albino-sem-har, a administração intraperitoneal de metronidazol na dose de 45 mg / m2 / dia (aproximadamente 7 vezes a dose tópica em humanos com base em mg / m2) foi associada a um aumento da carcinogênese da pele induzida por radiação ultravioleta . Não foram realizados estudos de carcinogenicidade dérmica nem de fotocarcinogenicidade com NORITATE ou outras formulações comercializadas de metronidazol.

Gravidez: Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria B. Não há estudos adequados e bem controlados sobre o uso de NORITATE (metronidazol) em mulheres grávidas. O metronidazol atravessa a barreira da placenta e entra rapidamente na circulação fetal. Não houve fetotoxicidade após administração oral de metronidazol em ratos ou camundongos em 200 ou. 20 vezes a dose clínica esperada foi observada. No entanto, o metronidazol oral mostrou atividade carcinogênica em roedores. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, NORITATES (metronidazol) só devem ser usados durante a gravidez se isso for claramente necessário. Mães que amamentam: após administração oral, o metronidazol é excretado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma. Embora os níveis sanguíneos tomados após o uso tópico de metronidazol sejam significativamente mais baixos do que os alcançados após o metronidazol oral, deve ser decidido se a amamentação deve ser interrompida ou se o medicamento foi interrompido, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco para a criança .

Uso pediátrico: Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Dados de segurança de 302 pacientes, o NORITADO (Metronidazol) (n = 200) ou controle do veículo (n = 102) utilizaram uma vez ao dia em ensaios clínicos e têm um evento adverso, isso é considerado relacionado ao tratamento, inclua: reação no local da aplicação (NORITADO (Metronidazol) 1, veículo 1) estado agravado (NORITADO (Metronidazol) 1, veículo 0) parestesia (NORITADO (Metronidazol) 0, veículo 1) Acne (NORITADO (Metronidazol) 1, veículo 0) pele seca (NORITATE metronidazol) 0, Veículo 2). A maioria dos efeitos colaterais foi leve a moderada.

Dois pacientes tratados com NORITATE (metronidazol) uma vez ao dia interromperam o tratamento devido a eventos adversos: um para surto grave de acne comedonal e outro para rosácea.

nenhuma informação específica disponível.