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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 12.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Norilet está indicado no tratamento de adultos com as seguintes infecções, causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos especificados :
Infecções do trato urinário
Infecções não complicadas do trato urinário (incluindo cistite) Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1Enterobacter cloacae1Proteus vulgaris1Staphylococcus aureus1, ou Streptococcus agalactiae1.
Porque as fluoroquinolonas, incluindo o norilet, foram associadas a efeitos colaterais graves (consulte AVISO ) e autolimitando uma infecção não complicada do trato urinário em alguns pacientes, reserve Norilet para tratar infecções não complicadas do trato urinário (incluindo infecção da bexiga) em pacientes que não têm opções alternativas de tratamento.
Infecções complicadas do trato urinário devido a Enterococcus faecalis,Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa ou Serratia marcescens1. Doenças sexualmente transmissíveis (Vejo AVISO)
Gonorréia uretral e cervical não complicada Neisseria gonorrhoeae.
Prostatite
Prostatite devido a Escherichia coli.
(Vejo DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO para instruções de dosagem apropriadas.)
A produção de penicilinase não deve afetar a atividade da norfloxacina.
Testes adequados de cultura e suscetibilidade devem ser realizados antes do tratamento para isolar e identificar organismos que causam a infecção e determinar sua suscetibilidade à norfloxacina. A terapia com norfloxacina pode ser iniciada antes que os resultados desses testes sejam conhecidos; assim que houver resultados disponíveis, deve ser dada terapia apropriada. Testes repetidos de cultura e sensibilidade, realizados periodicamente durante o tratamento, fornecem não apenas informações sobre os efeitos terapêuticos dos agentes antimicrobianos, mas também sobre a possível ocorrência de resistência a bactérias.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de Norilet e outros medicamentos antibacterianos, Norilet deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que tenham sido demonstradas ou suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, você deve ser considerado ao escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
Norilet (norfloxacina) A solução oftálmica é indicada para o tratamento da conjuntivite se for causada por cepas suscetíveis das seguintes bactérias :
Acinetobacter calcoaceticus **
Aeromonas hydrophila **
Haemophilus influenzae
Proteus mirabilis **
Pseudomonas aeruginosa **
Serratia marcescens **
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus warnerii **
Streptococcus pneumoniae
O monitoramento adequado da resposta bacteriana à antibioticoterapia tópica deve acompanhar o uso de solução oftalmológica de norilet (norfloxacina).
** A eficácia para este organismo foi estudada em menos de 10 infecções.
Os comprimidos de Norilet devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou tomando leite e / ou outros produtos lácteos. Multivitamínicos, outros produtos que contêm ferro ou zinco, antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfat ou Videx® (didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou pó pediátrico para ingestão não devem ser tomados dentro de 2 horas após a administração de norfloxacina. Os comprimidos de Norilet devem ser tomados com um copo de água. Os pacientes que recebem Norilet devem estar bem hidratados (ver PRECAUÇÕES).
Função renal normal
A dose diária recomendada de Norilet é a descrita na tabela a seguir :
Infecção | Descrição | Dose unitária | Frequência | Duração | Dose | |
Trato urinário | UTIs não complicadas (cistite) E. coli, K. pneumoniae ou P.max Norilet pode ser usado para tratar infecções do trato urinário em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com uma taxa de depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m² ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 400 mg uma vez ao dia durante a duração acima. Nesta dose, a concentração urinária excede os microfones para a maioria dos patógenos urinários suscetíveis à norfloxacina, mesmo que a depuração da creatinina seja inferior a 10 mL / min / 1,73 m². Se apenas os níveis séricos de creatinina estiverem disponíveis, a seguinte fórmula (com base no sexo, peso e idade do paciente) pode ser usada para converter esse valor em depuração da creatinina. A creatinina sérica deve ser um estado estacionário da função renal. Mais velhoPacientes idosos tratados por infecções do trato urinário e com depuração da creatinina superior a 30 mL / min / 1,73 m² devem receber as doses recomendadas sob função renal normal. Pacientes idosos tratados por infecções do trato urinário com depuração da creatinina de 30 mL / min / 1,73 m² ou menos devem receber 400 mg uma vez ao dia, conforme recomendado com insuficiência renal. a dose recomendada em adultos e pacientes pediátricos (um ano ou mais) é uma ou duas gotas de solução oftalmológica de norilet (norfloxacina) aplicada topicamente ao (s) olho (s) afetado (s) quatro vezes ao dia por até sete dias. Dependendo da infecção grave, a dosagem para o primeiro dia de terapia pode ser de uma ou duas gotas a cada duas horas durante as horas de vigília.
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Norilet (norfloxacina) está contra-indicado em pessoas com histórico de hipersensibilidade, tendinite ou ruptura de tendão relacionadas ao uso de norfloxacina ou a um membro do grupo quinolona de agentes antimicrobianos.
Norilet (norfloxacina) A solução oftálmica é contra-indicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade à norfloxacina ou nos outros membros do grupo quinolona de agentes antibacterianos ou outro componente deste medicamento.
AVISO
Desativação e possíveis efeitos colaterais graves irreversíveis, incluindo tendinite e tendinência, neuropatia periférica e efeitos no sistema nervoso central
As fluoraminolonas, incluindo o norilet, foram associadas a efeitos colaterais graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis de vários sistemas corporais que podem ocorrer juntos no mesmo paciente. Os efeitos colaterais comuns incluem tendinite, ruptura do tendão, artralgia, mialgia, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central (alucinações, ansiedade, depressão, insônia, dor de cabeça intensa e confusão). Essas reações podem ocorrer dentro de horas a semanas após o início do Norilet. Esses efeitos colaterais ocorreram em pacientes de todas as idades ou sem fatores de risco pré-existentes (ver AVISO, Tendinite e ruptura do tendão, neuropatia periférica e efeitos do sistema nervoso central).
Pare imediatamente Norilet nos primeiros sinais ou sintomas de um efeito colateral grave. Evite também o uso de fluoroquinolonas, incluindo norilet, em pacientes que tiveram algum desses efeitos colaterais graves de fluoroquinol.
Tendinite e ruptura do tendão
As fluoraminolonas, incluindo o norilet, têm sido associadas a um risco aumentado de tendinite e ruptura do tendão em todas as faixas etárias. Essa reação indesejável afeta mais frequentemente o tendão de Aquiles e também foi relatada no manguito rotador (o ombro), na mão, no bíceps, no polegar e em outros tendões. A tendinite ou ruptura do tendão pode ocorrer poucas horas ou dias após o início de Norilet ou vários meses após o término da terapia com fluoroquinolona. Tendinite e ruptura do tendão podem ocorrer bilateralmente.
O risco de desenvolver tendinite associada à fluoroquinolona e ruptura do tendão é aumentado em pacientes com mais de 60 anos de idade, em pacientes em uso de corticosteróides e em pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão. Outros fatores que podem aumentar independentemente o risco de ruptura do tendão incluem atividade física extenuante, insuficiência renal e distúrbios anteriores do tendão, como artrite reumatóide. Tendinite e ruptura do tendão também ocorreram em pacientes em uso de fluoroquinolonas e sem os fatores de risco acima.
Pare Norilet imediatamente se sentir dor no paciente, inchaço, inflamação ou ruptura do tendão. Evite fluoroquinolonas anteriores, incluindo norilet, em pacientes com histórico de distúrbios do tendão ou com tendinite ou ruptura do tendão (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS). Os pacientes devem ser aconselhados a descansar ao primeiro sinal de tendinite ou ruptura do tendão e a entrar em contato com seu médico sobre a mudança para um medicamento antimicrobiano sem quinolona.
Neuropatia periférica
As fluoraminolonas, incluindo o norilet, têm sido associadas a um risco aumentado de neuropatia periférica. Foram relatados casos de polineuropatia axonal sensorial ou sensorial que afetam axônios pequenos e / ou grandes e levam a parestesia, hipoestesia, disestesia e fraqueza em pacientes que recebem fluoroquinolonas, incluindo norilet. Os sintomas podem aparecer logo após o início da norfloxacina e podem ser irreversíveis em alguns pacientes (ver AVISO). Cancele Norilet imediatamente se o paciente apresentar sintomas de neuropatia periférica, como dor, queimando, formigamento, dormência e / ou fraqueza ou outras alterações nas sensações, como o toque leve, dor, temperatura, sensação posicional e vibração e / ou força motora para ajudá-los a minimizar o desenvolvimento de um estado irreversível. Evite fluoroquinolonas, incluindo norilet, em pacientes que já tiveram neuropatia periférica (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Efeitos do sistema nervoso central
As fluoraminolonas, incluindo o norilet, têm sido associadas a um risco aumentado de efeitos do sistema nervoso central (SNC), incluindo cãibras, aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) e psicoses tóxicas. As quinolonas também podem causar estimulação do SNC, o que pode causar tremores, inquietação, sonolência, confusão e alucinações. Se essas reações ocorrerem em pacientes recebendo norfloxacina, o medicamento deve ser descontinuado e as medidas apropriadas devem ser tomadas.
Os efeitos da norfloxacina na função cerebral ou na atividade elétrica do cérebro não foram testados. Até que mais informações estejam disponíveis, a norfloxacina, como todas as outras quinolonas, deve, portanto, ser usada com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC, como arteriosclerose cerebral grave, epilepsia e outros fatores predisponentes a convulsões (ver Efeitos colaterais).
Exacerbação The Myasthenia Gravis
As fluoraminolonas, incluindo o norilet, têm atividade de bloqueio neuromuscular e podem piorar a fraqueza muscular em pacientes com miastenia gravis. Efeitos colaterais graves pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte à ventilação, foram associados ao uso de fluoroquinolona em pacientes com miastenia gravis. Evite Norilet em pacientes com uma história conhecida de miastenia gravis. (Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE e EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pós-marketing, Musculoesquelético - .)
Segurança em crianças, adolescentes, nutrizes e durante a gravidez: SEGURANÇA e EFICÁCIA DA NORFLOXACINA ORAL EM PACIENTES PEDIATRICOS, JUVENTUDE (ONU 18 ANOS), MULHERES GRAVES E MÃES SILENTES NÃO SÃO NOVAS (Vejo PRECAUÇÕES, Uso pediátrico, Gravidez e Mães que amamentam Subseções.) Administração oral de doses únicas de norfloxacina, 6 vezes2 a dose clínica recomendada em humanos (com base em mg / kg) causou claudicação em cães imaturos. O exame histológico das articulações de suporte desses cães revelou lesões permanentes da cartilagem. Outras quinolonas também causaram erosões aleijadas nas articulações de carga e outros sinais de artropatia em animais imaturos de várias espécies (ver Farmacologia animal).
Outros efeitos colaterais graves e às vezes fatais, alguns devido à hipersensibilidade e outros devido à etiologia insegura, raramente foram relatados em pacientes recebendo terapia com chinolona, inclusive
Norilet. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de várias doses. As manifestações clínicas podem incluir um ou mais dos seguintes itens:
- Febre, erupção cutânea ou reações dermatológicas graves (por exemplo,. necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
- Vasculite; Artralgia; Mialgia; Doença sérica;
- pneumonite alérgica;
- nefrite intersticial; insuficiência renal aguda ou insuficiência;
- hepatite; Icterícia; necrose ou insuficiência hepática aguda;
- Anemia, incluindo hemolítico e aplástico; Trombocitopenia, incluindo púrpura trombocitopênica trombótica; Leucopenia; Agranulocitose; Pancitopenia; e / ou outras anormalidades hematológicas.
O medicamento deve ser interrompido imediatamente após o primeiro aparecimento de erupção cutânea, icterícia ou outros sinais de hipersensibilidade e devem ser tomadas medidas de suporte (ver INFORMAÇÃO PATIENTE e EFEITOS SECUNDÁRIOS).
reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (reações anafiláticas), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo terapia com fluoroquinolona, incluindo norilet. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, faringe ou edema facial, dispnéia, urticária e coceira. Poucos pacientes tiveram reações de hipersensibilidade no passado. Se uma reação alérgica à aparência da norfloxacina, pare o medicamento. Reações graves de hipersensibilidade aguda requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, fluidos intravenosos, anti-histamínicos, corticosteróides, pressoraminas e controle respiratório, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado.
Diarréia associada a Clostridium Difficile
Clostridium Difficile A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo norilet, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento do CDAD
Cepas de produção de hipertoxina C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a aplicação contínua de antibióticos não é contra C. difficile é direcionado, pode ser cancelado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.
Tratamento de sífilis
A norfloxacina não demonstrou ser eficaz no tratamento da sífilis. Os agentes antimicrobianos usados em altas doses por um curto período de tempo para tratar a gonorréia podem mascarar ou retardar os sintomas da incubação da sífilis. Todos os pacientes com gonorréia devem fazer um teste sorológico para sífilis no momento do diagnóstico. Os pacientes tratados com norfloxacina devem realizar um teste de acompanhamento sorológico em sífilis após três meses.
PRECAUÇÕES
geral
Cristais em forma de agulha foram encontrados na urina de alguns indivíduos que receberam placebo, 800 mg de norfloxacina ou 1600 mg de norfloxacina (a uma ou duas vezes a dose diária recomendada), enquanto participavam de um estudo cruzado duplo-cego comparando doses únicas de norfloxacina com placebo. Embora não seja esperada cristalúria em condições normais com um esquema de dosagem de 400 mg B.I.D., como precaução, a dose diária recomendada não deve ser excedida e o paciente deve beber líquido suficiente para garantir o status adequado do fluido e a liberação urinária suficiente.
É necessária uma alteração no esquema posológico em pacientes com insuficiência renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Sensibilidade moderada a grave às reações de luz / fototoxicidade, que são reações exageradas de queimaduras solares (Por exemplo, queimar, Eritema, Exsudação, Vesícula, Bolhas, edema) pode se manifestar, dizem respeito às áreas, que estão expostos à luz (normalmente o rosto,Área "V" do pescoço, esticar superfícies dos antebraços, dorsa das mãos) pode estar associado ao uso de antibióticos quinolona após exposição ao sol ou à luz UV.
Portanto, a exposição excessiva a essas fontes de luz deve ser evitada. A terapia medicamentosa deve ser descontinuada se ocorrer fototoxicidade (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS, Após a colocação no mercado).
Reações hemolíticas raramente foram relatadas em pacientes com defeitos latentes ou reais na atividade da glicose-6fosfato desidrogenase que estão tomando agentes antibacterianos da quinolona, incluindo norfloxacina (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
É improvável que a prescrição de Norilet beneficie o paciente na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.
Informações para pacientes
Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (Guia de medicamentos ).
Efeitos colaterais graves
Aconselhe os pacientes a parar de tomar Norilet se tiverem uma reação adversa e chame seu médico para obter conselhos sobre como concluir todo o tratamento com outro medicamento antibacteriano.
Informe os pacientes sobre os seguintes efeitos colaterais graves associados ao uso de Norilet ou qualquer outro fluoroquinolona :
- Efeitos colaterais graves desativados e potencialmente irreversíveis que podem ocorrer juntos : informar os pacientes que efeitos colaterais graves incapacitantes e potencialmente irreversíveis, incluindo tendinite e ruptura do tendão, neuropatias periféricas e efeitos do sistema nervoso central, foram associados ao uso de Norilet e podem ocorrer juntos no mesmo paciente. Diga aos pacientes para parar de tomar Norilet imediatamente se tiver algum efeito colateral e ligue para o seu médico.
- Tendinite e ruptura do tendão: Instrua os pacientes a entrar em contato com seu médico se sentir dor, inchaço ou inflamação de um tendão ou fraqueza ou incapacidade de usar uma de suas articulações; descanse e evite se exercitar; e pare o tratamento com Norilet. O risco de distúrbios graves do tendão com fluoroquinolonas é maior em pacientes idosos com mais de 60 anos de idade, em pacientes em uso de corticosteróides e em pacientes com transplantes de rim, coração ou pulmão.
- Neuropatias periféricas : Diga aos pacientes que as neuropatias periféricas foram associadas ao uso de Norilet, que os sintomas aparecem logo após o início da terapia e podem ser irreversíveis. Se ocorrerem sintomas de neuropatia periférica, como dor, queimação, formigamento, dormência e / ou fraqueza, os pacientes devem parar de tomar Norilet imediatamente e entrar em contato com seu médico.
- Efeitos do sistema nervoso central (por exemplo,. cãibras, tonturas, sonolência, aumento da pressão intracraniana): Informe os pacientes que foram relatadas cãibras em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo norilet. Instrua os pacientes a notificar o seu médico antes de tomar este medicamento, se houver histórico de cãibras. Diga aos pacientes que você deve saber como responder à norfloxacina antes de operar um carro ou máquina ou realizar outras atividades que exijam vigilância e coordenação mental. Instrua os pacientes a notificar seu médico se sentir dor de cabeça persistente com ou sem visão turva.
- Exacerbação de Myasthenia Gravis : informar os pacientes que fluoroquinolonas como norilet podem piorar os sintomas da miastenia gravis, incluindo fraqueza muscular e problemas respiratórios. Os pacientes devem ligar para o seu médico imediatamente se tiverem fraqueza muscular ou problemas respiratórios.
- Reações de hipersensibilidade: Informe os pacientes sobre isso, que Norilet também causa reações de hipersensibilidade após uma dose única e o medicamento aos primeiros sinais de erupção cutânea, urticária ou outras reações cutâneas, batimentos cardíacos rápidos, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço, que indica angioedema, pode vender ( Por exemplo,. inchaço dos lábios, língua, rosto, espessura da garganta, rouquidão) ou outros sintomas de uma reação alérgica.
- Hepatotoxicidade: Informe os pacientes que foi relatada hepatotoxicidade grave (incluindo hepatite aguda e eventos fatais) em pacientes em uso de Norilet. Instrua os pacientes a informar o seu médico se houver sinais ou sintomas de lesão hepática, incluindo perda de apetite, náusea, vômito, febre, fraqueza, fadiga, sensibilidade do quadrante superior direito, coceira, amarelecimento da pele e dos olhos, evacuação leve movimentos ou urina escura.
- Diarréia: Diga aos pacientes que a diarréia é um problema comum causado por antibióticos e geralmente termina quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cãibras no estômago e febre) dois ou mais meses após tomar a última dose do antibiótico após iniciar o tratamento com antibióticos. Nesse caso, informe os pacientes a entrar em contato com seu médico o mais rápido possível.
- Extensão do intervalo QT : Informar os pacientes sobre o seguinte:
- que a norfloxacina pode causar alterações no eletrocardiograma (extensão do intervalo QTC).
- que a norfloxacina deve ser evitada em pacientes da classe IA (e)., Chinidina, procainamida) ou classe III (por exemplo,., Amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos.
- que a norfloxacina deve ser usada com cautela em pacientes que recebem medicamentos que afetam o intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
- informar seus médicos sobre um histórico pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTc ou condições proarrítmicas, como hipocalemia, bradicardia ou isquemia miocárdica recente.
- Fotossensibilidade / fototoxicidade: Diga aos pacientes que foi relatada fotosensibilidade / fototoxicidade em pacientes recebendo fluoroquinolonas. Os pacientes devem minimizar ou evitar a exposição à luz solar natural ou artificial (tratamento com solário ou UVA / B) enquanto tomam quinolonas. Se os pacientes precisarem estar ao ar livre enquanto usam quinolonas, você deve usar roupas folgadas que protejam a pele da exposição ao sol e discutir outras medidas de proteção solar com seu médico. Se ocorrer uma reação do tipo queimadura solar ou erupção cutânea, os pacientes devem entrar em contato com seu médico.
Informações adicionais
Os pacientes devem ser aconselhados :
- Beba líquidos generosamente.
- Norilet deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após uma refeição ou ingerir leite e / ou outros produtos lácteos.
- multivitaminas ou outros produtos que contêm ferro ou zinco, antiácidos ou videx®3 (Didanosina), comprimidos para mastigar / comprimidos tamponados ou pó pediátrico para solução oral não devem ser tomados dentro de duas horas antes ou dentro de duas horas após tomar norfloxacina (ver PRECAUÇÕES: EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
- que algumas quinolonas podem aumentar os efeitos da teofilina e / ou cafeína (ver PRECAUÇÕES: EFEITOS DA MUDANÇA MEDICINAIS).
- que foram relatadas cãibras em pacientes que tomam quinolonas, incluindo norilet, e notificando o seu médico antes de tomar este medicamento, se essa condição tiver sido demonstrada na história.
Os pacientes devem ser avisados de que medicamentos antibacterianos, incluindo Norilet, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo,., o frio). Ao prescrever norilet para tratar a infecção bacteriana, os pacientes devem ser informados de que, embora seja comum se sentir melhor no início do tratamento, o medicamento deve ser tomado conforme indicado. Ignorar doses ou não terminar todo o curso da terapia pode (1) reduzir a eficácia do tratamento imediato e (2) aumentar a probabilidade de as bactérias desenvolverem resistência e não serão mais tratadas com Norilet ou outros medicamentos antibacterianos no futuro.
Testes de laboratório
Como em qualquer agente antibacteriano eficaz, é aconselhável uma avaliação regular das funções do sistema orgânico, incluindo rim, fígado e hematopoiética, durante terapia prolongada.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Nenhum aumento nas alterações neoplásicas com norfloxacina em comparação com os controles em um estudo em ratos observou até 96 semanas em doses 8-9 vezes2 a dose humana usual (com base em mg / kg).
Norfloxacin estava em vários in vivo - e in vitro - testes testados quanto à atividade mutagênica. No teste letal dominante, a norfloxacina não teve efeito mutagênico em camundongos e não causou aberrações cromossômicas em hamsters ou ratos em doses de 30 a 60 vezes2 a dose humana usual (com base em mg / kg). A norfloxacina não apresentava atividade mutagênica in vitro no teste de mutagênico microbiano Ames, fibroblastos de hamster chinês e teste de células de mamíferos V-79. Embora a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no ensaio de rec para reparo do DNA, todos os outros ensaios mutagênicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afetou a fertilidade de camundongos machos e fêmeas em doses orais até 30 vezes a dose humana usual (com base em mg / kg).
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C Foi demonstrado que a norfloxacina causa perda embrionária em macacos quando administrada em doses 10 vezes2 da dose diária máxima humana (com base em mg / kg). Nesta dose, os níveis plasmáticos máximos alcançados em macacos foram aproximadamente duas vezes mais altos que em humanos. Não houve evidência de efeitos teratogênicos em uma das espécies animais testadas (rato, coelho, rato, macaco) entre 6 e 50 vezes2 da dose diária máxima humana (com base em mg / kg). No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A norfloxacina só deve ser usada durante a gravidez se o uso potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a norfloxacina é excretada no leite materno.
Se uma dose de 200 mg de norilet foi administrada a mães que amamentam, a norfloxacina não foi detectada no leite materno. Contudo, uma vez que a dose examinada foi baixa, porque outros medicamentos desta classe são excretados no leite materno e uma decisão deve ser tomada devido ao potencial de efeitos colaterais graves da norfloxacina em lactentes, pare de amamentar ou pare de tomar o medicamento, a importância da droga para a mãe deve ser considerada.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da norfloxacina oral em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. A norfloxacina causa artropatia em animais jovens de várias espécies animais. (Vejo AVISO e Farmacologia animal).
Aplicação geriátrica
Pacientes geriátricos têm um risco aumentado de desenvolver distúrbios graves dos tendões, incluindo rupturas dos tendões, quando tratados com uma fluoroquinolona como Norilet. Esse risco aumenta ainda mais em pacientes recebendo terapia simultânea com corticosteróides. A tendinite ou ruptura do tendão pode afetar os locais de Aquiles, mão, ombro ou outros tendões e pode ocorrer durante ou após a conclusão da terapia; Casos que ocorrem até vários meses após o tratamento com fluorororquinolona foram relatados. Deve-se ter cuidado ao prescrever Norilet a pacientes idosos, especialmente aqueles com corticosteróides. Os pacientes devem ser informados desse possível efeito colateral e instruídos a parar de tomar Norilet e entrar em contato com seu médico se ocorrerem sintomas de tendinite ou ruptura do tendão (ver AVISO CAIXADO; AVISO; e EFEITOS SECUNDÁRIOS, Pós-marketing).
Dos 340 indivíduos em um grande ensaio clínico de Norilet para tratar infecções do trato urinário, 103 tinham 65 anos ou mais, 77 dos quais tinham 70 anos ou mais; não houve diferenças gerais de segurança e eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens. Na prática clínica, não foi observada diferença no tipo de efeitos colaterais relatados entre pacientes idosos e mais jovens, com exceção de um possível risco aumentado de ruptura de tendões em idosos que também receberam corticosteróides (ver AVISO). Além disso, um risco aumentado de outros efeitos colaterais em algumas pessoas idosas não pode ser excluído (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS).
Sabe-se que este medicamento é excretado essencialmente através do rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar uma dose e pode ser útil monitorar a função renal (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Foi realizado um estudo farmacocinético de Norilet em voluntários mais velhos (65 a 75 anos com função renal normal para a sua idade) (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Em geral, pacientes idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos relacionados ao medicamento do intervalo QTc. Portanto, deve-se ter cuidado quando Norilet é usado concomitantemente com medicamentos que podem levar a uma extensão do intervalo QTc (por exemplo,. medicamentos antiarrítmicos da classe IA ou III) ou em pacientes com fatores de risco para torsades de pointes (por exemplo,. prolongamento conhecido do intervalo QTc, hipocalemia não corrigida).
REFERÊNCIAS
1 a eficácia deste organismo neste sistema orgânico foi investigada em menos de 10 infecções.
2 Com base no peso do paciente de 50 kg.
AVISO
NÃO PARA INJEÇÃO AO OLHO .
Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilactóides ou reações anafiláticas), algumas após a primeira dose, em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolona. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, faringe ou edema facial, dispnéia, urticária e coceira. Poucos pacientes tiveram reações de hipersensibilidade no passado. Anafilactóides graves ou reações anafiláticas requerem tratamento de emergência imediato com adrenalina. Oxigênio, esteróides intravenosos e controle respiratório, incluindo intubação, devem ser administrados conforme indicado.
PRECAUÇÕES
geral
Tal como acontece com outras preparações antibióticas, o uso prolongado pode levar a organismos não musceptíveis crescidos, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção, devem ser tomadas as medidas apropriadas. Sempre que o julgamento clínico prescrever isso, o paciente deve ser examinado com um aumento, por exemplo. por biomicroscopia de lâmpada de fenda e possivelmente por coloração de fluoresceína.
Houve relatos de ceratite bacteriana relacionada ao uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftalmológicos tópicos. Esses recipientes foram acidentalmente contaminados por pacientes que na maioria dos casos apresentavam doença da córnea concomitante ou um distúrbio epitelial ocular. (Vejo Informações para pacientes).
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foi observado aumento nas alterações neoplásicas na norfloxacina em comparação com os controles em um estudo em ratos que durou até 96 semanas em doses oito a nove vezes a dose oral usual em humanos ***.
Norfloxacin estava em vários in vivo - e in vitro - testes testados quanto à atividade mutagênica. No teste letal dominante, a norfloxacina não teve efeitos mutagênicos em camundongos e não causou aberrações cromossômicas em doses de 30 a 60 vezes a dose oral usual *** em hamsters ou ratos. A norfloxacina não apresentava atividade mutagênica in vitro no teste de mutagênico microbiano Ames, fibroblastos de hamster chinês e teste de células de mamíferos V-79. Embora a norfloxacina tenha sido fracamente positiva no ensaio de rec para reparo do DNA, todos os outros ensaios mutagênicos foram negativos, incluindo um teste mais sensível (V-79).
A norfloxacina não afetou a fertilidade de camundongos machos e fêmeas em doses orais até 33 vezes a dose oral usual em humanos ***.
Gravidez
Efeitos teratogênicos A categoria de gravidez C. Norfloxacina demonstrou produzir perdas embrionárias em macacos quando em doses 10 vezes a dose oral humana máxima *** (400 mg b.ich.d.), com espelhos de plasma pontiagudos que são duas a três vezes mais altos que nos seres humanos. Não houve evidência de efeitos teratogênicos em nenhuma das espécies animais testadas (rato, coelho, rato, macaco) de 6 a 50 vezes a dose oral em humanos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A solução oftálmica de Norilet (norfloxacina) deve ser usada apenas durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães que amamentam
Não se sabe se a norfloxacina é excretada no leite materno após administração ocular. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial de efeitos colaterais graves em crianças que amamentam da norfloxacina, deve-se tomar uma decisão para interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe ( veja FARMACOLOGIA ANIMAL).
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em bebês com menos de um ano de idade não foram estabelecidas.
Embora tenha sido demonstrado que as quinolonas, incluindo a norfloxacina, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, a administração ocular tópica de outras quinolonas a animais imaturos não mostrou artropatia e não há evidências de que a forma oftalmológica dessas quinolonas afete a carga articulações .
Aplicação geriátrica
Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.
*** Todos os fatores são baseados em um peso padrão do paciente de 50 kg. A dose oral habitual de norfloxacina é de 800 mg por dia. Uma gota de solução oftalmológica de norilet (norfloxacina) a 0,3% contém aproximadamente 1/666 desta dose (0,12 mg).
Estudos de dose única
Em ensaios clínicos com 82 voluntários saudáveis e 228 pacientes com gonorréia tratados com uma dose única de norfloxacina, 6,5% relataram efeitos colaterais relacionados ao medicamento. No entanto, os seguintes números de incidência foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: tontura (2,6%), náusea (2,6%), dor de cabeça (2,0%) e cãibras abdominais (1,6%).
Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: anorexia, diarréia, hiperidrose, astenia, dor anal / retal, constipação, dispepsia, flatulência, formigamento e vômito.
Efeitos colaterais no laboratório considerados relacionados a medicamentos foram relatados em 4,5% dos pacientes / indivíduos. Essas alterações laboratoriais foram: aumento da AST (SGOT) (1,6%), diminuição da leucócitos (1,3%), contagem reduzida de plaquetas (1,0%), aumento da proteína da urina (1,0%), redução do hematócrito e hemoglobina (0,6%) e aumento da eosinófilos (0,6%).
Estudos de doses múltiplas
Em ensaios clínicos com 52 voluntários saudáveis e 1980 pacientes com infecções do trato urinário ou prostatite que foram tratados com várias doses de norfloxacina, 3,6% relataram efeitos colaterais relacionados ao medicamento. No entanto, os seguintes números de incidência foram calculados sem referência à relação medicamentosa.
As experiências negativas mais comuns (> 1,0%) foram: náusea (4,2%), dor de cabeça (2,8%), tontura (1,7%) e astenia (1,3%).
Reações adicionais (0,3% -1,0%) foram: dor abdominal, dor nas costas, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia / queima de grama, febre, flatulência, hiperidrose, fezes moles, coceira, erupção cutânea, sonolência e vômito.
As reações menos comuns (0,1% -0,2%) foram: inchaço abdominal, alergias, anorexia, ansiedade, sabor amargo, visão turva, bursite, dor no peito, calafrios, depressão, dismenorreia, edema, eritema, inchaço nos pés ou mãos, insônia, úlcera oral, infarto do miocárdio.
Valores laboratoriais anormais foram observados nesses pacientes / indivíduos: eosinofilia (1,5%), aumento da ALT (SGPT) (1,4%), diminuição do leucócito e / ou neutrófilos (1,4%), aumento da AST (SGOT) (1,4%), aumento da fosfatase alcalina (1,1%). As doenças menos comuns incluíram aumento da DBM, aumento da LDH, aumento da creatinina sérica, diminuição do hematócrito e glicosúria.
Pós-marketing
Os efeitos colaterais mais comumente relatados na experiência pós-comercialização são precipitados.
Efeitos do SNC, caracterizados como convulsões generalizadas, mioclonia e tremores, foram relatados com Norilet (ver AVISO). Distúrbios visuais foram relatados com drogas nesta classe.
Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram relatados desde o lançamento do medicamento :
Reações de hipersensibilidade
Foram relatadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactóides, angioedema, dispnéia, vasculite, urticária, artrite, artralgia e mialgia (ver avisos).
Pele
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sensibilidade à luz / reações de fototoxicidade (ver PRECAUÇÕES), vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome do DRESS).
Trato digestivo
Colite pseudomembranosa, hepatite, icterícia, incluindo icterícia colestática e aumento dos testes de função hepática, pancreatite (raro), estomatite. Sintomas de colite pseudomembranosa podem ocorrer durante ou após o tratamento antibacteriano (ver AVISO ).
Fígado
Insuficiência hepática, incluindo casos fatais.
Cardiovascular
Em casos raros, intervalo QTc prolongado e arritmias ventriculares, incluindo torsades de pointes.
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Nefrite intersticial, insuficiência renal.
Sistema nervoso / psiquiatria
Neuropatia periférica, que pode ser irreversível, guillain-barr e agudo; Síndrome, ataxia, parestesia, hipoestesia, transtornos mentais, incluindo reações psicóticas e confusão.
Sistema músculo-esquelético
Tendinite, ruptura do tendão; Exacerbação da miastenia gravis (ver AVISO, Exacerbação da miastenia gravis); aumento da creatina quinase (CK), cãibras musculares.
Hematológico
Neutropenia; Leucopenia; Agranulocitose; anemia hemolítica, às vezes associada à deficiência de glicose-6fosfato desidrogenase; Trombocitopenia.
Sentidos especiais
Perda auditiva, zumbido, diplopia, disgeusia.
Outros eventos adversos relatados com quinolonas incluem: agranulocitose, albuminúria, candidúria, cilíndúria, disfagia, aumento do açúcar no sangue, aumento do colesterol sérico, aumento do potássio sérico, aumento de triglicerídeos séricos, hematúria, necrose hepática, hipoglicemia sintomática.
em ensaios clínicos, o efeito colateral do medicamento mais comumente relatado foi queima ou desconforto local. Outros efeitos colaterais relacionados a medicamentos foram hiperemia conjuntival, quimiose, fotofobia e um sabor amargo após a instilação.
em camundongos e ratos machos e fêmeas, não foi observada letalidade significativa em doses únicas orais até 4 g / kg.
no caso de uma overdose aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômitos ou lavagem gástrica e o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e tratado de maneira sintomática e solidária. A hidratação adequada deve ser mantida.
Nenhuma informação disponível.
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