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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 22.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Solução transparente incolor.
Crianças:
- atraso no crescimento devido à deficiência de hormônio do crescimento;
- um déficit pronunciado do hormônio do crescimento (DGR) que persiste em adolescentes após o final do crescimento (período de transição), confirmado da seguinte forma: com uma alta probabilidade de um DGR persistente, t.e. DGR pesado, desenvolvido na infância com ou sem dois ou três déficits de outros hormônios, que pode ser devido a causas genéticas; com DGR pesado, associado a distúrbios hipotálamo-hipofisaríngeos estruturais, tumores do sistema nervoso central ou em pacientes, recebendo radioterapia da área do crânio, a presença de certas causas genéticas ou DGR, secundário a doença hipofisária / hipotálamo ou acidente vascular cerebral, considerou evidência suficiente de DGR profundo, se a RSE do nível IFR-I for <-2 ao tratar o hormônio do crescimento por pelo menos 4 semanas. Se o IGF-I for> -2 RSE, é necessário realizar uma amostra provocativa com hormônio do crescimento.
Para todos os outros pacientes (baixa probabilidade, t.h., DGR idiopática e isolada ou déficit de um hormônio adicional), é necessária uma definição quantitativa de IFR-I e um teste provocativo com hormônio do crescimento. O diagnóstico de DGR é confirmado se os resultados obtidos na determinação quantitativa e no teste provocativo forem baixos.
A baixa resposta (nível de hormônio do crescimento) à estimulação (pico GP <6 μg / L durante o teste tolerante à insulina (ITT) e pico de GR <16,5 μg / L durante o teste com GR-RG + Arginina) confirma o diagnóstico de DGR .
- retardo de crescimento em meninas com disgeneia gônada (síndrome de Shereszewski-Terner);
- retardo de crescimento em crianças no período pré-púbere devido a insuficiência renal crônica (RCP);
- baixo crescimento em crianças (coeficiente de desvio padrão (KSO) crescimento atual <-2,5, CSR ajustado (dependendo do crescimento dos pais) crescimento <-1) com crescimento pré-natal e atraso no peso ao nascer abaixo de -2 CO, e não atingir o limite de idade de crescimento em 4 anos ou mais (Taxa de crescimento do KSO (SR) <0 no ano passado).
Adultos :
Deficiência de crescimento hormonal confirmada durante o período de transição, observada na infância.
Insuficiência e deficiência de crescimento hormonal desenvolvidas na idade adulta.
A acentuada deficiência de hormônio do crescimento na doença estabelecida da região hipotálamo-hipófise, em radioterapia da região do crânio e lesão cerebral traumática (a insuficiência de outro hormônio, exceto a prolactina) confirmado durante um teste provocativo após o início de uma terapia de substituição adequada para a deficiência de qualquer outro hormônio.
Para adultos, um teste provocativo de escolha é um teste de tolerância à insulina, o nível de valores patológicos: hormônio de crescimento máximo <3 μg / L. Se o teste de tolerância à insulina for contra-indicado, um teste provocativo alternativo deve ser usado. Recomenda-se o uso de um teste combinado usando arginina e somatocrinina (GR-RG). Você também pode considerar o uso de testes de arginina ou glucagon, mas seu significado diagnóstico é menor que o do teste de tolerância à insulina.
A somatropina só pode ser prescrita por um médico com conhecimento especial no campo de indicações para o uso de um medicamento.
A dose é selecionada individualmente com base em uma resposta clínica e bioquímica individual à terapia.
Geralmente, é recomendável fazer uma injeção subcutânea do medicamento à noite. Para impedir o desenvolvimento de lipoatrofia, é necessário alterar os locais de injeção.
Crianças
Falta de hormônio do crescimento: 25–35 mcg / kg / dia ou 0,7–1 mg / m2/ dia. Corresponde: 0,07–0,1 ME / kg / dia (2–3 ME / m2/ dia).
A acentuada deficiência de hormônio do crescimento que persiste em adolescentes após o crescimento (período de transição) :Se houver uma deficiência de hormônio do crescimento após a interrupção do crescimento em pacientes, a terapia de crescimento hormonal deve continuar até que seja alcançado o desenvolvimento total do adulto somático, incluindo o peso corporal magro e o crescimento ósseo mineral (ver. “Processo e dose”, terapia de substituição em adultos).
Para pacientes com deficiência de hormônio do crescimento na infância, a dose recomendada para recuperar a terapia é de 0,2 a 0,5 mg / dia, seguida pela seleção da dose com base na determinação da concentração de IFR-I .
Síndrome de Shereshevsky-Terner: até 67 mcg / kg / dia ou 2 mg / m2/ dia. Corresponde: 0,2 ME / kg / dia e (6 ME / m2/ dia).
Insuficiência renal crônica : 50 mcg / kg / dia ou 1,4 mg / m2/ dia. Corresponde: 0,14 ME / kg / dia (4,3 ME / m2/ dia).
Baixo crescimento em crianças com retardo pré-natal do crescimento: 33–67 mcg / kg / dia ou 1–2 mg / m2/ dia. Corresponde: 0,1–0,2 ME / kg / dia (3–6 ME / m2/ dia).
Adultos
Terapia de substituição
A dose é atribuída com base nas necessidades individuais do paciente.
Pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento são aconselhados a iniciar o tratamento usando doses baixas do medicamento: 0,1-0,3 mg / dia (0,3-0,9 ME / dia) e aumentar gradualmente a dose todos os meses com base em uma resposta clínica e tolerância ao medicamento. A concentração de IFR-I no soro sanguíneo pode ser usada como um indicador de controle para titulação da dose. As mulheres podem precisar de uma grande dose do medicamento que os homens, uma vez que os homens têm uma sensibilidade aumentada ao IFR-I ao longo do tempo. Isso significa que as mulheres (especialmente aquelas que recebem terapia oral de reposição de estrogênio) correm o risco de usar doses baixas do medicamento, e os homens têm doses altas.
Com o aumento da idade do paciente, a necessidade de hormônio do crescimento diminui. O medicamento de suporte à dose é selecionado individualmente, mas raramente excede 1 mg / dia (o que corresponde a 3 ME / dia).
Maior sensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.
Sinais de neoplasia maligna ativa (no início do tratamento, o tumor intracraniano deve estar inativo e a terapia antitumoral concluída). O tratamento deve ser interrompido se houver sinais de crescimento do tumor.
Estados urgentes (incluindo.h. condições após intervenções cirúrgicas no coração, cavidade abdominal, insuficiência respiratória aguda, múltiplas lesões devido a acidentes).
Síndrome de Willie Prader em caso de obesidade grave e distúrbios respiratórios.
Estimulação do crescimento longitudinal em crianças com zonas de crescimento epifiszar fechadas.
Em crianças com insuficiência renal crônica, tratamento com o medicamento Norditropin® Nordilet® deve ser interrompido durante o transplante renal.
Com cautela : hipotireoidismo, diabetes mellitus, amamentação.
Em pacientes com deficiência de crescimento hormonal, é frequentemente observada uma deficiência intercelular de volume. Com o início do tratamento com somatropina, esse déficit é ajustado. Mais frequentemente, o atraso de fluidos na forma de edema periférico é encontrado em adultos. Artralgia não conservante, mialgia e pastezia também podem ocorrer, o que geralmente não requer tratamento adicional. Os sintomas são transitórios, dependentes da dose e podem exigir uma redução temporária da dose.
As reações colaterais em crianças são raras ou raras.
Dados obtidos em ensaios clínicos
Classe do sistema de órgãos | Muitas vezes ≥1 / 10 | Frequentemente ≥1 / 100; <1/10 | Frequentemente ≥1 / 1000; <1/100 | Raramente ≥1 / 10000; <1/1000 |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Em adultos, diabetes mellitus tipo 2 (ver. dados obtidos no período pós-comercialização) | |||
Violações do sistema nervoso | Nos adultos - dor de cabeça e pasteurização | Nos adultos - síndrome do túnel As crianças têm dor de cabeça | ||
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Nos adultos - comichão | Em crianças - uma erupção cutânea não especificada | ||
Distúrbios do tecido esquelético e conjuntivo | Nos adultos - artralgia, rigidez articular e mialgia | Nos adultos - rigidez muscular | As crianças têm artralgia e mialgia | |
Perturbações e perturbações gerais no local de administração | Em adultos - edema periférico (ver. descrição acima) | Em adultos e crianças - dor no local da administração Em crianças - uma reação não especificada no local da introdução | As crianças têm edema periférico |
Pancreatite
Casos raros de pancreatite foram relatados em adultos e crianças recebendo tratamento com somatropina; algumas evidências sugerem que as crianças correm maior risco de desenvolver essa reação lateral do que os adultos. Evidências literárias publicadas sugerem que meninas com síndrome de Shereshevsky-Terner correm maior risco de desenvolver essa reação lateral em comparação com outras crianças que recebem tratamento com somatropina. É necessário levar em consideração a possibilidade de desenvolver pancreatite em todos os pacientes que recebem tratamento com somatropina, especialmente em crianças com queixas de dor intensa constante na região abdominal.
Foi relatado um aumento no tamanho das extremidades superior e inferior em crianças com síndrome de Shereshevsky-Terner durante o tratamento com hormônio do crescimento.
Dois estudos clínicos mostraram uma tendência ao desenvolvimento de otite média do ouvido médio e externo em pacientes com síndrome de Shereshevsky-Terner que receberam altas doses do medicamento Norditropin® No entanto, doenças inflamatórias do ouvido não levaram a mais manipulações médicas em comparação com um grupo de pacientes que receberam doses mais baixas do medicamento.
Dados obtidos no período pós-comercialização:
Raramente (menos de 1 em 1000) relataram reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo.h. reações anafiláticas). Vejo. seção "Indicações".
Além das reações laterais listadas acima, são relatados espontaneamente os efeitos colaterais que são considerados possivelmente relevantes para o uso do medicamento Norditropin®.
Violações pelo sistema imunológico: hipersensibilidade, veja. seção "Indicações".
Durante o tratamento com o medicamento Norditropin® a formação de anticorpos para a somatropina foi raramente observada. Os títulos e a capacidade de ligação desses anticorpos foram muito baixos e não afetaram a resposta ao crescimento ao usar o medicamento Norditropin®.
Distúrbios do sistema endócrino: hipotireoidismo. Diminuição da concentração de tiroxina (T4) no soro sanguíneo, veja. seção "Instruções especiais".
Muito raramente relatou uma diminuição na concentração de tiroxina (T4) no soro sanguíneo durante o tratamento com o medicamento Norditropin®.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia, veja. seção "Instruções especiais".
Violações do sistema nervoso: hipertensão intracraniana benigna, ver. seção "Instruções especiais".
Distúrbios dos órgãos auditivos e distúrbios do labirinto: otite média, veja. seção "Instruções especiais".
Distúrbios do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: epifiseólise da cabeça do quadril, veja. seção "Instruções especiais". Legga Calve Pertes Disease, veja. seção "Instruções especiais".
Pesquisa: aumento da concentração de SHF no sangue.
Sintomas sobredosagem aguda: primeira hipoglicemia, depois - hiperglicemia. Esses níveis reduzidos de glicose foram determinados apenas bioquimicamente sem sintomas clínicos de hipoglicemia. Com uma overdose longa, podem parecer sinais e sintomas característicos de um excesso de hormônio do crescimento humano (acromagalia e / ou gigantismo), e também pode ser observado hipotireoidismo e uma diminuição no nível de cortisol no soro sanguíneo.
Tratamento: cancelamento de drogas, terapia sintomática.
Norditropin® Nordilet® estimula o crescimento esquelético e somático e também tem um efeito pronunciado nos processos metabólicos.
A somatropina, preenchendo a deficiência do hormônio do crescimento endógeno, ajuda a normalizar a estrutura corporal, aumentando a massa muscular e reduzindo a gordura corporal.
A maioria dos efeitos da somatropina é realizada através do fator de crescimento semelhante à insulina-I (IFR-I), produzido em todas as células do corpo (principalmente células do fígado). Mais de 90% do IFR-I está associado a proteínas (IFRSB), das quais o IFRSB-3 é da maior importância.
A somatropina melhora a reestruturação do tecido ósseo, que se manifesta por um aumento na atividade de manifestantes ósseos bioquímicos no plasma. Nos adultos, nos primeiros meses de tratamento, devido à reabsorção óssea mais pronunciada, é observada uma diminuição em sua massa, no entanto, com o tratamento continuado, a massa de tecido ósseo aumenta.
Na infusão de somatropina (33 ng / kg / min por 3 h), 9 pacientes com deficiência de hormônio do crescimento produziram os seguintes resultados: T1/2 do soro sanguíneo foi (21,1 ± 1,7) min, a taxa de depuração metabólica foi de (2,33 ± 0,58) ml / kg / min, o volume de distribuição foi (67,6 ± 14,6) ml / kg.
- Hormônio somatotrópico [hormônios do hipotálamo, hipófise, gonadotropinas e seus antagonistas]
A terapia computacional com glicocorticosteróides pode inibir o crescimento e, assim, inibir o efeito de crescimento dos medicamentos com somatropina. É necessária uma seleção completa da terapia de reposição glicocorticosteróide para pacientes com deficiência de ACT para evitar neutralizar o efeito da somatropina.
Dados de um estudo da interação realizada em pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento mostraram que o uso de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos metabolizados pela isoperatura do citocromo P450. Cliência de compostos capazes de metabolizar pelo citocromo P450 3A4 (incluindo.h. hormônios esteróides sexuais, SCS, anticonvulsivantes e ciclosporina) podem aumentar significativamente, levando a uma diminuição na concentração desses compostos no plasma. O significado clínico de tal interação não foi estudado.
Nos doentes a receber insulina, pode ser necessária uma correção da dose após o tratamento com somatropina (ver. seção "Instruções especiais").
A eficácia do medicamento (em relação ao crescimento final) também pode ser influenciada pela terapia concomitante com outros hormônios, como gonadotrofina, esteróides anabolizantes, estrogênio e hormônios da tireóide.
Incompatibilidade. Não foram realizados estudos de compatibilidade, portanto o medicamento é Norditropin® Nordilet® não pode ser misturado com outras drogas.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Norditropin® Nordilet®2 anos. Após a abertura - 3 semanas (a temperaturas abaixo de 25 graus.), 4 semanas (a uma temperatura de 2-8 graus.)Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração subcutânea | 1 ml |
substância ativa : | |
somatropina (hormônio do crescimento humano de engenharia genial) | 3,3 mg |
(corresponde a 5 mg / 1,5 ml) | |
6,7 mg | |
(corresponde a 10 mg / 1,5 ml) | |
10 mg | |
(corresponde a 15 mg / 1,5 ml) | |
substâncias auxiliares : manitol - 40/40/39 mg; gistideen - 0,68 / 0,68 / 1,1 mg; poloxitter 188 - 3/3/3 mg; fenol - 3/3/3 mg; ácido clorídrico ou hidróxido de sódio - q.s. para correção de pH; água para injeção - até 1/1/1 ml |
Solução para administração subcutânea, 5 mg / 1,5 ml, 10 mg / 1,5 ml, 15 mg / 1,5 ml. Em cartuchos de vidro instalados em seringas descartáveis de várias doses de plástico para várias injeções, apedrejadas de um lado com pistões de borracha, por outro lado, com discos de borracha laminada, sob disjuntores de alumínio, 1,5 ml cada; em um pacote de papelão 1 alça de seringa.
Atualmente, a experiência com somatropina é limitada durante a gravidez. A possível secreção de somatropina com leite materno não está descartada. Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez. Durante a amamentação, o medicamento deve ser usado com cautela.
De acordo com a receita.
Um especialista no campo da patologia do crescimento deve monitorar regularmente as condições das crianças que recebem Norditropin® Nordilet® O início do tratamento com o medicamento Norditropin.® Nordilet® deve sempre ser realizado por um médico com conhecimento especial no campo da deficiência de hormônio do crescimento e seu tratamento. Isso também se aplica ao tratamento do retardo de crescimento em Shereshevsky-Terner, CNN e síndrome de baixo crescimento em crianças com retardo pré-natal no crescimento em anamnese.
A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida (ver. seção "Método de aplicação e doses").
A estimulação longitudinal do crescimento pode ser realizada em crianças até o fechamento de zonas de crescimento epifisizar.
A falta de hormônio do crescimento em adultos persiste ao longo da vida e precisa de tratamento adequado; no entanto, atualmente a experiência de tratar pacientes com mais de 60 anos de idade, bem como os resultados da terapia que dura mais de 10 anos, são limitados.
Síndrome de Shereshevsky-Terner
Em pacientes com síndrome de Shereshevsky-Terner, durante o tratamento com somatropina, recomenda-se monitorar o crescimento proporcional das extremidades superior e inferior e, quando um crescimento aumentado for detectado, a dose do medicamento deve ser reduzida para o limite inferior da dose. faixa de dose.
As meninas com síndrome de Shereshevsky-Terner geralmente têm um risco aumentado de desenvolver otite média e, portanto, um otorrinolaringologista deve ser monitorado.
Insuficiência renal crônica
Os distúrbios de crescimento em crianças com CNN devem ser precisamente estabelecidos antes do tratamento com o medicamento Norditropin® Nordilet® monitorando o crescimento da terapia ideal da CNN por um ano. Durante o tratamento com o medicamento Norditropin® Nordilet® tratamento conservador da uremia com medicamentos tradicionais e, se necessário, a diálise deve continuar.
Em pacientes com CNN, geralmente há uma diminuição na função renal, que é uma manifestação natural desta doença. Portanto, por precaução, em pacientes com CNN durante o tratamento com o medicamento Norditropin® Nordilet® a função dos rins deve ser monitorada quanto a uma diminuição ou aumento acentuado da velocidade da filtragem de esferográficos (o que pode significar hiperfiltração).
Tumores
Não há evidências de um risco aumentado de tumores malignos em crianças ou adultos recebendo tratamento com somatropina.
Não há evidências de um risco aumentado de tumores malignos repetidos em crianças ou adultos em tratamento com somatropina. Em geral, foi encontrado um ligeiro aumento de tumores secundários em crianças em tratamento com somatropina, as mais frequentes foram tumores intracranianos. O principal fator de risco para o desenvolvimento de tumores secundários é provavelmente a terapia de radiação anterior.
Pacientes com neoplasias malignas na história devem ser cuidadosamente examinados quanto à sua recidiva. No caso de um neoplasia maligno, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
Hipertensão intracraniana benigna
Casos muito raramente relatados de hipertensão intracraniana benigna.
Se houver dores de cabeça expressas ou repetidas, deficiência visual, náusea e / ou vômito, é recomendável realizar uma inspeção no fundo do olho (poundoscopia) para detectar o edema do disco do nervo óptico. Se o inchaço for confirmado, deve-se presumir que há hipertensão intracraniana benigna e, quando o diagnóstico é confirmado, o tratamento com somatropina deve ser interrompido.
Atualmente, não há dados suficientes para tomar decisões clínicas em pacientes com hipertensão intracraniana no estágio de resolução. Ao retomar o tratamento com somatropina, é necessário um monitoramento cuidadoso dos sintomas da hipertensão intracraniana.
No caso de deficiência secundária de hormônio do crescimento devido à presença de dano intracraniano, os exames dos pacientes devem ser realizados regularmente para identificar sinais de progressão ou recidiva da doença primária.
Função da tireóide
Como resultado do tratamento com somatropina, é ativada a transição do hormônio T4 (tiroxina) para T3 (triiodotironina), com a qual você pode detectar hipotireoidismo no estágio inicial. Como o hipotireoidismo impede um efeito de crescimento adequado no tratamento do medicamento Norditropin® Nordilet®, em pacientes que recebem essa terapia, é necessário examinar regularmente a função da glândula tireóide e realizar terapia de substituição com hormônios da tireóide quando ela é reduzida. Pacientes com síndrome de Shereshevsky-Terner têm um risco aumentado de desenvolver hipotireoidismo primário associado a anticorpos anti-tireóides.
Escoliose
Em algumas crianças, durante períodos de crescimento excessivamente rápido (especialmente em crianças com síndrome de Prader-Willy), a escoliose pode progredir. Durante todo o período de tratamento com somatropina, deve-se monitorar para identificar sinais de escoliose. No entanto, os dados disponíveis indicam que o tratamento com somatropina não afeta a frequência ou gravidade da escoliose.
Em pacientes com doenças endócrinas, os quadris podem ser mais comuns e, em pacientes de baixo crescimento, a doença de Legga-Calve-Pertes pode se desenvolver com mais frequência.
Troca de carbono
A somatropina reduz a sensibilidade à insulina, especialmente em grandes doses em pacientes com alta sensibilidade, o que pode causar o desenvolvimento de hiperglicemia em pacientes com secreção inadequada de insulina.
Assim, uma violação anteriormente não diagnosticada da tolerância à glicose e diabetes mellitus pode ser detectada.
Todos os pacientes que recebem somatropina precisam de monitoramento periódico dos níveis de glicose; especialmente em pacientes com alto risco de diabetes mellitus: em pacientes com obesidade, síndrome de Shereshevsky-Terner ou com diabetes mellitus na história da família. Durante o tratamento com somatropina, é necessário um monitoramento mais completo em pacientes com diabetes mellitus diagnosticado do tipo 1 ou 2 ou com tolerância à glicose prejudicada (ver. seção "Interação"). Nesses pacientes, deve ser avaliada a necessidade de correção da dose de medicamentos hipoglicêmicos ao prescrever somatropina.
IFR-I
Recomenda-se medir a concentração de IFR-I sérico antes de iniciar o tratamento com somatropina e depois regularmente.
Foram relatados casos de resultado fatal durante o tratamento com somatropina de crianças com síndrome de Prader-Willy, que não fazem parte das leituras aprovadas para o medicamento Norditropin® Nordilet® Esses casos foram observados em pacientes com um ou mais fatores de risco, como: obesidade grave, presença de casos de obstrução do trato respiratório superior ou apneia do sono na família ou infecções respiratórias não identificadas.
Dados obtidos em ensaios clínicos
Dois ensaios clínicos controlados por placebo, incluindo pacientes em unidades de terapia intensiva, mostrou um aumento na mortalidade entre pacientes em estado agudo após intervenções cirúrgicas no coração aberto, cavidade abdominal, com insuficiência respiratória aguda, lesões múltiplas devido a acidentes e tratamento com somatropina em altas doses (5,3-8 mg / dia). A segurança do tratamento contínuo com somatropina em doses de reposição como parte das indicações registradas em pacientes com as doenças listadas não foi estudada. Consequentemente, a proporção de risco potencial e os benefícios do tratamento contínuo com somatropina em pacientes em estado urgente devem ser cuidadosamente avaliados.
Impacto na capacidade de gerenciamento de veículos e no trabalho com mecanismos. O medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.
- E22.0 Acromegalia e gigantismo hipofisário
- E34.3. Sangue baixo [ananismo] não classificado em outras posições
- Síndrome de Turner Q96
- R62 Falta de desenvolvimento fisiológico normal esperado