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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 14.03.2022
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A macrodantina é especialmente indicada para o tratamento de infecções do trato urinário quando se trata de cepas suscetíveis de Escherichia coliEnterococci, Staphylococcus aureus e certas tribos vulneráveis de Klebsiella - e Enterobacter - atos de espécies.
A nitrofurantoína não está indicada no tratamento de pielonefrite ou abscessos perinefricos. Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia da macrodantina e de outros medicamentos antibacterianos, a macrodantina deve ser usada apenas para tratar ou prevenir infecções que tenham sido demonstradas ou que se suspeite fortemente serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, você deve ser considerado ao escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.
As nitrofurantoínas carecem da distribuição mais ampla do tecido aprovada por outros agentes terapêuticos para infecções do trato urinário. Como resultado, muitos pacientes tratados com macrodantina são propensos à persistência ou recorrência de bacteriúria. Amostras de urina para testes de cultura e sensibilidade devem ser obtidas antes e depois da conclusão da terapia. Se após o tratamento com macrodantina houver persistência ou recorrência da aparência da bacteriúria, outros agentes terapêuticos com uma distribuição mais ampla do tecido devem ser selecionados. Ao considerar o uso de macrodantina, taxas mais baixas de erradicação devem ser compensadas com o aumento do potencial de toxicidade sistêmica e o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao usar agentes com uma distribuição mais ampla do tecido.
A macrodantina deve ser administrada com alimentos para melhorar a ingestão e tolerabilidade de medicamentos em alguns pacientes.
Adultos
50-100 mg quatro vezes ao dia - a dose mais baixa é recomendada para infecções não complicadas do trato urinário.
Pacientes pediátricos
5-7 mg / kg de peso corporal por 24 horas, em quatro doses divididas (contraindicadas em um mês).
A terapia deve continuar uma semana ou pelo menos 3 dias após o recebimento da esterilidade na urina. Uma infecção continuada indica a necessidade de reavaliação.
Para terapia supressora a longo prazo em adultos, uma redução da dose para 50-100 mg antes de dormir pode ser suficiente. Para terapia supressiva a longo prazo em pacientes pediátricos, doses de apenas 1 mg / kg por 24 horas, administradas em dose única ou em duas doses divididas, podem ser suficientes. VEJA a seção AVISO A RISCOS RELACIONADOS A UMA TERAPIA DE LONGO PRAZO.
Anúria, oligúria ou comprometimento significativo da função renal (depuração da creatinina abaixo de 60 mL por minuto ou creatinina sérica clinicamente significativamente aumentada) são contra-indicações. O tratamento desse tipo de paciente apresenta um risco aumentado de toxicidade devido à excreção prejudicada do medicamento.
Devido à possibilidade de anemia hemolítica devido a sistemas enzimáticos eritrócitos imaturos (instabilidade da glutationa), o medicamento é contra-indicado em pacientes grávidas durante a gravidez (38-42 semanas de gravidez), durante o parto e parto ou quando o trabalho é iminente. Pelo mesmo motivo, a droga é contra-indicada em recém-nascidos com menos de um mês de idade.
A macrodantina está contra-indicada em pacientes com histórico de icterícia colestática / disfunção hepática associada à nitrofurantoína.
A macrodantina também é contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida à nitrofurantoína.
AVISO
Reações pulmonares
REAÇÕES DE LUNG ACUTO, SUBAKUTE OU CRÔNICO FORAM OBSERVADAS A PACIENTES TRATADOS COM NITROFURANTOIN. SE ESTAS REAÇÕES forem necessárias, deve ter significado em medidas adicionais e adequadas
REAÇÕES DE LUNG CRÔNICO (DIFUSE PNEUMONITIS INTERSTITIAIS OU FIBROS OU FEIJAS DE LUNG) PODE DESENVOLVER EM CASA. ESTAS REAÇÕES E EM GERAL PARA PACIENTES, RECEBA UMA TERAPIA POR SEIS MESES OU LENGERS. UM MONITORAMENTO DE COMPRA DE DUSTANDES DE LUNGO POR PACIENTES, quem recebe terapia a longo prazo, é JUSTIFICADO e NECESSÁRIO, que os benefícios da TERAPIA são contra riscos potenciais (VEJA REAÇÕES DE VALORES MOTORES).
Hepatotoxicidade
Reações hepáticas, incluindo hepatite, icterícia colestática, hepatite cronicamente ativa e necrose hepática, são raras. Mortes foram relatadas. O início da hepatite crônica ativa pode ser insidioso e os pacientes devem ser monitorados regularmente quanto a alterações nos testes bioquímicos que indicariam lesão hepática. Se ocorrer hepatite, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e as medidas apropriadas devem ser tomadas.
Neuropatia
Ocorreu neuropatia periférica, que pode se tornar grave ou irreversível. Mortes foram relatadas. Doenças como disfunção renal (depuração da creatinina abaixo de 60 mL por minuto ou creatinina sérica clinicamente significativamente aumentada), anemia, diabetes mellitus, desequilíbrio eletrolítico, deficiência de vitamina B e doenças debilitantes podem aumentar a ocorrência de neuropatia periférica. Os pacientes que recebem terapia a longo prazo devem ser monitorados regularmente quanto a alterações na função renal.
Neurite óptica raramente foi relatada em experiências pós-comercialização com formulações de nitrofurantoína.
Anemia hemolítica
Casos de anemia hemolítica do tipo sensibilidade primaquina foram induzidos por nitrofurantoína. A hemólise parece estar associada a uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase nos glóbulos vermelhos dos pacientes afetados. Essa deficiência ocorre em 10% dos negros e em uma pequena porcentagem de grupos étnicos de origem mediterrânea e do Oriente Médio. Hemólise é uma indicação da descontinuação da macrodantina; A hemólise para quando o medicamento é retirado.
Clostridium difficile - diarréia associada: Clostridium difficile A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo nitrofurantoína, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de produção de hipertoxina C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a aplicação contínua de antibióticos não é contra C. difficile é direcionado, pode ser cancelado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.
PRECAUÇÕES
geral
É improvável que a prescrição de macrodantina na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
A nitrofurantoína não era cancerígena quando foi alimentada em ratos Holtzman por 44,5 semanas ou em ratos Sprague-Dawley por 75 semanas. Dois bioensaios crônicos de roedores com ratos Sprague-Dawley machos e fêmeas e dois bioensaios crônicos em camundongos suíços e em camundongos BDF1 não mostraram evidências de carcinogenicidade.
A nitrofurantoína mostrou evidência de atividade carcinogênica em camundongos fêmeas b6c3f1, como demonstrado pelo aumento da incidência de adenomas tubulares, tumores benignos mistos e tumores de células de granulose do ovário. Houve um aumento na incidência de neoplasias incomuns das células renais tubulares, osteossarcomas do osso e neoplasias do tecido subcutâneo em ratos machos f344 / N. Num estudo com administração subcutânea de 75 mg / kg de nitrofurantoína em camundongas fêmeas grávidas, foram observados adenomas papilares pulmonares de importância desconhecida na geração F1.
Foi demonstrado que a nitrofurantoína aponta mutações em certas cepas de Salmonella typhimurium e induziu mutações para a frente nas células de linfoma de camundongo l5178y. A nitrofurantoína induziu um número crescente de trocas cromáticas irmãs e aberrações cromossômicas em óvulos de hamster chineses, mas não em células humanas em cultura. Os resultados do ensaio letal recessivo sexualmente ligado em Drosophila foram negativos após a alimentação ou injeção de nitrofurantoína. A nitrofurantoína não induziu mutação herdável nos modelos de roedores examinados.
A importância dos resultados sobre carcinogenicidade e mutagenicidade em relação ao uso terapêutico de nitrofurantoína em humanos é desconhecida.
A administração de altas doses de nitrofurantoína em ratos causa uma parada espermatogênica temporária; isso é reversível ao parar o medicamento. Doses de 10 mg / kg / dia ou mais em homens humanos saudáveis podem levar a uma paralisação espermatogênica leve a moderada, com uma diminuição na contagem de espermatozóides em certos casos imprevisíveis.
Gravidez
Efeitos teratogênicos da gravidez categoria B
Vários estudos reprodutivos foram realizados em coelhos e ratos em doses até seis vezes a dose humana e não mostraram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido à nitrofurantoína. Um único estudo publicado realizado em camundongos 68 vezes a dose humana (com base em mg / kg administrada à barragem) observou atrasos no crescimento e uma baixa incidência de malformações menores e frequentes. No entanto, nenhuma malformação fetal foi observada 25 vezes a dose humana; a relevância desses resultados para os seres humanos é incerta. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.
efeitos não teratogênicos
A nitrofurantoína foi demonstrada em um estudo publicado de carcinogenicidade transplacentária para induzir adenomas papilares pulmonares em camundongos da geração F1 em doses 19 vezes a dose humana com base em mg / kg. A relação desse achado com a potencial carcinogênese humana é atualmente desconhecida. Devido à incerteza quanto às implicações humanas desses dados em animais, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.
Trabalho e entrega
Por favor consulte CONTRA-INDICAÇÕES.
Mães que amamentam
A nitrofurantoína foi detectada em vestígios no leite materno humano.
Devido ao potencial de efeitos colaterais graves da nitrofurantoína em lactentes com menos de um mês, deve-se decidir se o tratamento deve ser interrompido ou se o medicamento deve ser interrompido, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe (ver Contra-indicações).
Uso pediátrico
A macrodantina está contra-indicada em bebês com menos de um mês (verCONTRA-INDICAÇÕES ).
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com macrodantina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Relatos espontâneos indicam uma proporção maior de reações pulmonares, incluindo mortes, em idosos; essas diferenças parecem estar relacionadas à maior proporção de pacientes idosos que recebem terapia com nitrofurantoína a longo prazo. Tal como acontece com os doentes mais jovens, são geralmente observadas reações pulmonares crônicas em doentes a receber terapêutica durante seis meses ou mais (ver AVISO). Relatos espontâneos também indicam uma proporção aumentada de reações hepáticas graves, incluindo mortes, em idosos (ver AVISO).
Em geral, a prescrição de macrodantina deve considerar a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Sabe-se que este medicamento é excretado essencialmente através do rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Anúria, oligúria ou comprometimento significativo da função renal (depuração da creatinina abaixo de 60 mL por minuto ou creatinina sérica clinicamente significativamente aumentada) são contra-indicações (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal.
Trato respiratório
AS SUPERIÇÕES CRÔNICAS, SUBAKUTE OU ACUTE PULMONAL PODEM SE APLICAR
REAÇÕES CRÔNICAS DO LUNG EM GERAL PARA PACIENTES, OS SEIS MESES OU LENGERS FORAM TRATADOS SOB BROCHEN. UNWOHLSEIN, DINAMARCA NAS INSTRUÇÕES, A FUNÇÃO DE LUNG ALTERADO E ALTERADO SÃO MANIFESTAÇÕES FREQUENTES, A ORDEM SECUTIVA EM CASA. DETALHES RADIOLÓGICOS E HISTOLÓGICOS DE UM DIFUS PNEUMONITIS OU FIBROS INTERSTITIAIS OU ESTÃO SUJEITOS A MANIFESTAÇÕES FREQUENTES DA REAÇÃO DE LUNG CRÔNICO. FEVER É SEL
O SÉRIO WARRAD DE REAÇÕES CRÔNICAS DO LUNG E SEU GRAU DA DISSOLUÇÃO NÃO SERÃO SUJEITOS À TERAPIA APÓS OS PRIMEIROS SINTOMAS CLÍNICOS. A FUNÇÃO DO LUNGO PODE SER ADOTADA APÓS A TERAPIA É DURAÇÃO
Nas reações pulmonares subagudas, febre e eosinofilia ocorrem com menos frequência do que na forma aguda. Após o término da terapia, a recuperação pode levar vários meses. Se os sintomas não forem reconhecidos como medicinal e a terapia com nitrofurantoína não for interrompida, os sintomas podem se tornar mais graves.
As reações pulmonares agudas são frequentemente manifestadas em febre, calafrios, tosse, dor no peito, dispnéia, infiltração pulmonar com consolidação ou derrame pleural em raios-X e eosinofilia. As reações agudas geralmente ocorrem na primeira semana de tratamento e são reversíveis quando a terapia é interrompida. A resolução é frequentemente dramática (ver AVISO).
Alterações no eletrocardiograma (por exemplo,. alterações não específicas das ondas ST / T, bloqueio do ramo) foram relatadas em conexão com reações pulmonares.
A cianose foi relatada raramente.
Hepático : Reações hepáticas, incluindo hepatite, icterícia colestática, hepatite cronicamente ativa e necrose hepática, raramente ocorrem (ver AVISO).
Neurológico : ocorreu neuropatia periférica que pode se tornar grave ou irreversível. Mortes foram relatadas. Doenças como disfunção renal (depuração da creatinina abaixo de 60 mL por minuto ou creatinina sérica clinicamente significativamente aumentada), anemia, diabetes mellitus, desequilíbrio eletrolítico, deficiência de vitamina B e doenças debilitantes podem aumentar a possibilidade de neuropatia periférica (ver Advertências).
Astenia, tontura, nistagmo, tontura, dor de cabeça e sonolência também foram relatadas com nitrofurantoína.
Hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral), confusão, depressão, neurite óptica e reações psicóticas foram relatadas raramente. Pralle Fontanelle como sinal de hipertensão intracraniana benigna em bebês raramente foi relatado.
Dermatológico: Dermatite esfoliativa e eritema multiforme (incluindo a síndrome de Stevens-Johnson) foram relatados raramente. A alopecia temporária também foi relatada.
Alérgico: foi relatada síndrome do tipo lúpus, associada a reações pulmonares à nitrofurantoína. Angioedema também; erupções maculopapulares, eritematosas ou eczematosas; prurido; Urticária; Anafilaxia; Artralgia; Mialgia; febre de drogas; Calafrios; e vasculite (às vezes associada a reações pulmonares) foram relatadas. As reações de hipersensibilidade são os eventos adversos mais comuns relatados espontaneamente em experiências mundiais de pós-comercialização com formulações de nitrofurantoína.
Gastrointestinal: Náusea, emese e anorexia são as mais comuns. Dor abdominal e diarréia são reações gastrointestinais menos comuns. Essas reações relacionadas à dose podem ser minimizadas pela redução da dose. Sialadenite e pancreatite foram relatadas. Houve relatos esporádicos de colite pseudomembranosa usando nitrofurantoína. Sintomas de colite pseudomembranosa podem ocorrer durante ou após o tratamento antimicrobiano (verAVISO ).
Hematológico : Cianose Secundária à metahemoglobinemia foi relatada raramente.
Diversos: como com outros agentes antimicrobianos, super infecções causadas por organismos resistentes, p Pseudomonas Espécie ou Candida Espécie, ocorre.
Efeitos colaterais no laboratório : Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em laboratório ao usar nitrofurantoína: aumento da AST (SGOT), aumento da ALT (SGPT), diminuição da hemoglobina, aumento do sorumfosforo, eosinofilia, anemia por deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (ver AVISO), Agranulocitose, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia por megaloblastos. Na maioria dos casos, essas anormalidades hematológicas foram resolvidas após o término do tratamento. Anemia aplástica foi relatada raramente.
Incidentes ocasionais de sobredosagem aguda de macrodantina não resultaram em sintomas específicos além do vômito. A indução de emese é recomendada. Não há antídoto específico, mas a alta ingestão de líquidos deve ser mantida para incentivar a excreção de urina. É dialisável.
However, we will provide data for each active ingredient