Nexplanon

Formas e forças farmacêuticas

Único, branco / esbranquiçado, macio, impermeável aos raios, flexível, Acetato de etileno vinil (EVA) - implante de copolímero, 4 cm de comprimento e 2 mm de comprimento Diâmetro com 68 mg de etonogestrel e 15 mg de sulfato de bário.

Único, branco / esbranquiçado, macio, impermeável aos raios, flexível, Acetato de etileno vinil (EVA) - implante de copolímero, 4 cm de comprimento e 2 mm de comprimento Diâmetro com 68 mg de etonogestrel, 15 mg de sulfato de bário 0,1 mg de magnésio Stearat.

NEXPLANON é entregue da seguinte forma:

NDR 0052-0274-01

Um pacote NEXPLANON consiste em um único implante contém 68 mg de etonogestrel e 15 mg de sulfato de bário, com 4 cm de comprimento Comprimento e 2 mm de diâmetro, que é pré-carregado na agulha de um caminho descartável Aplicador. O aplicador estéril que contém o implante está em um Blister.

NDR 0052-4330-01

Um pacote NEXPLANON consiste em um único implante contém 68 mg de etonogestrel, 15 mg de sulfato de bário e 0,1 mg de magnésio Stearate com um comprimento de 4 cm e um diâmetro de 2 mm, que é pré-carregado a cânula de um aplicador descartável. O aplicador estéril que O implante é embalado em um blister.

Armazenamento e manuseio

Loja NEXPLANON (implante de etonogestrel) Radiopaque a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 a 30 são permitidas ° C (59-86 ° F). Evite armazenar NEXPLANON em temperaturas acima de 30 ° C (86 ° F).

Feito por: N.V. Organon, Oss, Holanda, um Subsidiária da Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, EUA. Revisar: 03/2016. Feito para: Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária da MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EUA. Revisado: março de 2016

NEXPLANON® é especificado para o uso de mulheres Prevenir a gravidez.

A eficácia do NEXPLANON não depende do diário administração semanal ou mensal.

Todos os profissionais de saúde devem receber instruções e Treinamento antes de usar e / ou remover o NEXPLANON .

Um único implante NEXPLANON é subdermalmente inserido no Braço superior. Para reduzir o risco de lesão neural ou vascular, o implante deve ser inserido no interior do braço não dominante, cerca de 8-10 cm (3-4 Polegada) acima do epicondilo medial do úmero. O implante deve ser Tecido subcutâneo inserido logo abaixo da pele, com o sulco (cultivo) entre eles os músculos bíceps e tríceps e os grandes vasos sanguíneos e nervos que mentem lá no feixe neurovascular mais profundamente nos tecidos subcutâneos. UMA Implantado mais fundo que subdérmico (inserção profunda) não pode ser palpável e localização e / ou remoção podem ser difíceis ou impossíveis. NEXPLANON deve ser inserido até o prazo de validade impresso na embalagem. NEXPLANON é um método contraceptivo hormonal de ação prolongada (até 3 anos), reversível. O O implante deve ser removido até o final do terceiro ano e pode ser removido por a novo implante no momento da remoção, se houver proteção contraceptiva contínua w.

Inicie a contracepção com NEXPLANON

IMPORTANTE: Gravidez antes de usar o Implante.

O tempo de inserção depende do sexo da mulher história da contracepção, como se segue :

• Não havia contraceptivos hormonais anteriores no passado Mês

NEXPLANON deve estar entre o dia 1 (primeiro dia de Sangramento menstrual) e dia 5 do ciclo menstrual, mesmo que a mulher ainda sangrando.

Se usado como recomendado, a contracepção de backup não é possível necessário. Se se desviar do tempo recomendado de inserção, a mulher deve ser recomendado o uso de um método de barreira até 7 dias após o uso. E se A relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída.

• Mudança do método contraceptivo para NEXPLANON

Combinação de contraceptivos hormonais

NEXPLANON deve ser utilizado preferencialmente no dia seguinte o último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ou no Dia de remoção do anel vaginal ou adesivo transdérmico. O mais tardar NEXPLANON deve ser introduzido no dia seguinte ao habitual sem tablet, sem anel intervalo sem gesso ou revestido com placebo do hormônio combinado anterior contraceptivo.

Se usado como recomendado, a contracepção de backup não é possível necessário. Se se desviar do tempo recomendado de inserção, a mulher deve ser recomendado o uso de um método de barreira até 7 dias após o uso. E se A relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída.

apenas contraceptivos de progestogênio

Existem diferentes tipos de métodos gestagen apenas. NEXPLANON deve ser inserido da seguinte forma:

• Contraceptivos injetáveis: Coloque NEXPLANON no A próxima injeção é devida no dia.
• Minipill: uma mulher pode ser todo mundo Dia do mês. NEXPLANON deve ser tomado dentro de 24 horas após a tomada do Último tablet.
• Implante contraceptivo ou sistema intra-uterino (IUS): use NEXPLANON no mesmo dia em que o implante contraceptivo anterior ou IUS remover.

Se usado como recomendado, a contracepção de backup não é possível necessário. Se se desviar do tempo recomendado de inserção, a mulher deve ser recomendado o uso de um método de barreira até 7 dias após o uso. E se A relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída.

• Após aborto ou aborto espontâneo
  • Primeiro trimestre : NEXPLANON deve ser inserido dentro de 5 dias após o primeiro trimestre de aborto ou aborto espontâneo.
  • Segundo trimestre : nexplanon entre 21 e 28 dias após o aborto ou aborto no segundo trimestre.

Se usado como recomendado, a contracepção de backup não é possível necessário. Se se desviar do tempo recomendado de inserção, a mulher deve ser recomendado o uso de um método de barreira até 7 dias após o uso. E se A relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída.

• Nascimento
  • não amamentando : NEXPLANON deve ser inserido entre 21 e 28 dias após o nascimento. Se inserido como recomendado, faça o backup Contracepção não é necessária. Se o tempo recomendado se desviar portanto, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira por 7 dias após inserir. Se a relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ocorrer excluir.
  • Amamentação: NEXPLANON deve seguir a quarta semana pós-parto. Mulher deve ser recomendado o uso de um método de barreira até 7 dias após o uso. E se A relação sexual já ocorreu, a gravidez deve ser excluída.

Inserir de NEXPLANON

A base para o uso bem-sucedido e a remoção subsequente de NEXPLANON é uma inserção subdérmica correta e cuidadosamente realizada do implante único em forma de bastão, de acordo com as instruções. Ambos os Os prestadores de cuidados de saúde e as mulheres devem ter o implante sob o Pele após a colocação.

Todos os profissionais de saúde que realizam inserções e / ou A movimentação do NEXPLANON deve receber instruções e treinamento antes insira ou remova o implante. Informações para usar e remover O NEXPLANON será enviado gratuitamente, mediante solicitação [1-877-467-5266].

Preparação

leia atentamente o NEXPLANON antes de usá-lo Instruções de uso e informações completas sobre prescrição.

Antes de usar o NEXPLANON, o profissional de saúde deve confirmar que:

• a mulher não está grávida e não tem outra Contra-indicação para o uso de NEXPLANON .
• a mulher tinha histórico médico e físico Exame, incluindo um exame ginecológico.
• A mulher entende as vantagens e riscos do NEXPLANON .
• a mulher recebeu uma cópia do rótulo do paciente incluído na embalagem.
• a mulher verificou e preencheu um formulário de consentimento mantido com o diagrama da mulher.
• a mulher não tem alergias ao anti-séptico e Anestésico usado durante a introdução.

Insira NEXPLANON em condições assépticas.

O seguinte equipamento é necessário para o implante inserir:

• uma mesa de exame na qual a mulher pode mentir
• Cortinas cirúrgicas estéreis, luvas estéreis, anti-sépticas Solução, marcador estéril (opcional)
• Anestésico local, agulhas e seringa
• Gaze estéril, bandagem adesiva, bandagem de impressão

Processo de inserção

Etapa 1. Deixe a mulher de costas durante o exame Mesa com o braço não dominante dobrado no cotovelo e girado externamente que seu pulso é paralelo ao ouvido ou sua mão está posicionada ao seu lado Cabeça (Figura 1).

Figura 1

Etapa 2. Identifique os pontos de inserção localizados no Dentro do braço não dominante, cerca de 8-10 cm (3-4 polegadas) acima do epicôndilo medial do úmero, evitando o sulco (noz) entre o Bíceps - e triceps músculos e grandes vasos sanguíneos e nervos que mentem lá no feixe neurovascular mais profundo no tecido subcutâneo (Figura 2). o implante deve ser inserido subdermalmente diretamente sob a pele .

Etapa 3. Faça duas marcações com um marcador estéril: marque primeiro o local onde o implante etonogestrel é introduzido e, em segundo lugar, marque a defina alguns centímetros proximais para a primeira marcação (Figura 2). Esta segunda marca servirá como orientação mais tarde durante a inserção.

Figura 2

Etapa 4. Limpe o ponto de inserção com um anti-séptico Solução.

Etapa 5. Atordoar a área de inserção (por exemplo,. com spray anestésico ou por injeção de 2 mL e 1% de lidocaína diretamente sob a pele. o túnel de importação planejado).

Etapa 6. Remova o NEXPLANON descartável pré-instalado estéril Aplicador que carrega o implante da bexiga. O aplicador não deve ser é usado quando a esterilidade é uma opção.

Etapa 7. Segure o aplicador diretamente acima da agulha superfície estruturada. Retire a tampa protetora transparente deslizando-a horizontalmente na direção da seta do caminho da agulha (Figura 3). E se a tampa não sai facilmente, o aplicador não deve ser usado. Você pode veja o implante de cor branca olhando para a ponta da agulha. Não toque no controle deslizante roxo até inserir completamente a agulha subdérmico porque puxa a agulha para trás e libera o implante prematuramente do aplicador.

Figura 3

Etapa 8. Estique a pele com a mão livre Ponto de plug-in com polegar e dedo indicador (Figura 4).

Figura 4

Etapa 9. Pontuação da pele com a ponta da agulha ligeiramente inclinado a menos de 30 ° (Figura 5).

Figura 5

Etapa 10. Abaixe o aplicador para uma posição horizontal. Ao levantar a pele com a ponta da agulha (Figura 6), empurre a agulha até o seu comprimento total. Você pode sentir uma leve resistência, mas não pode exercitá-la excessivamente Força. Se a agulha não for inserida em comprimento total, o implante será não pode ser usado corretamente.

Você pode ver melhor o movimento da agulha e é isso é inserido diretamente sob a pele quando você se senta e isso Aplicador do lado e NÃO do alto. Você pode ver claramente nesta posição veja o ponto de inserção e o movimento da agulha diretamente sob a pele.

Figura 6

Etapa 11. Mantenha o aplicador na mesma posição a agulha é inserida em todo o seu comprimento. Se necessário, você pode usar sua mão livre para manter o aplicador na mesma posição durante o processo a seguir. Desbloqueie o controle deslizante roxo pressionando-o levemente. Mova o controle deslizante completamente de volta à parada (Figura 7). O implante está agora em seu subdérmico final posição e a agulha está travada dentro do corpo do aplicador. O O aplicador agora pode ser removido. Se o aplicador não estiver no mesmo posição durante esse processo ou quando o controle deslizante roxo não estiver completamente movido para trás, o implante não é inserido corrigir.

Figura 7

Etapa 12. Sempre verifique a presença do implante os pobres da mulher imediatamente após inserir através da palpação. palpando os dois No final do implante, você deve confirmar a presença da haste de 4 cm (Figura 8). Consulte "Se a barra não for palpável" abaixo.

Figura 8

Passo 13 fora. Coloque um pequeno curativo adesivo sobre o inserir. Peça à mulher para palpar o implante.

Etapa 14. Aplique um curativo de pressão com uma gaze estéril Minimize contusões. A mulher pode remover o curativo de pressão em 24 horas e o pequeno curativo sobre o ponto de inserção após 3 a 5 dias.

Etapa 15. Preencha o cartão de usuário e entregue-o à mulher aguarde. Preencha também o ETIQUETA DE DIAGRAMMO PATIENTE e anexe-o à mulher Arquivos de pacientes.

Etapa 16. O aplicador é apenas para uso único e deve ser descartado de acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças Diretrizes para o manuseio de resíduos perigosos.

Se a haste não for palpável :

Se você não consegue sentir o implante ou tem dúvidas sobre ele Presença, o implante pode não ter sido inserido ou pode ter sido inserido profundo:

• Verifique o aplicador. A agulha deve estar completa retraído e apenas a ponta VIOLETTE do obturador deve estar visível.
• use outros métodos para confirmar a presença do implante. Tendo em vista a natureza impermeável à radiação do implante, métodos adequados para localização são tomografia bidimensional por computador com raios X e raios X (tomografia computadorizada). Amostragem por ultrassom (USS) com um conversor de matriz linear de alta frequência (10 MHz ou maior) ou ressonância magnética (RM) pode ser usada. Se esses métodos ligue para 1-877-467-5266 para obter informações sobre o método de medição sangue de etonogestrel.

Até a presença do implante ser verificada a mulher deve ser aconselhada a usar um método contraceptivo não hormonal, como Preservativo.

Depois que o implante não tátil for localizado, remova é recomendado.

Distância de NEXPLANON

Preparação

O médico está antes do início do procedimento de remoção Os fornecedores devem ler as instruções de remoção cuidadosamente e consultá-las CARTÃO DE USUÁRIO e / ou ETIQUETA DIAGRAMÉTICA PATIENTE para a posição do implante. O a posição exata do implante no braço deve ser verificada por palpação.

Procedimento para remover um implante tátil

Antes de remover o implante, o profissional de saúde deve confirmar que:

• a mulher não tem alergias ao anti-séptico ou Narcóticos são usados.

Remova o implante em condições assépticas.

O seguinte equipamento é usado para a remoção do Implante:

• uma mesa de exame na qual a mulher pode mentir
• Cortinas cirúrgicas estéreis, luvas estéreis, anti-sépticas Solução, marcador estéril (opcional)
• Anestésico local, agulhas e seringa
• Bisturi estéril, pinça (mosquito reto e curvo)
• Fecho de pele, gaze estéril, bandagem adesiva e associações de impressão

Procedimento de remoção

Etapa 1. Limpe o local onde a incisão é feita e aplique um anti-séptico. Localize o implante por palpação e marque a distal Fim (próximo ao cotovelo no final), por exemplo, com um marcador estéril (Figura 9).

Figura 9

Etapa 2. Por exemplo, entorpece o braço com 0,5 a 1 mL 1% de lidocaína no ponto marcado em que a incisão é feita (Figura 10). Certifique-se de injetar o anestésico local sob o implante para mantê-lo próximo Superfície da pele.

Figura 10

Etapa 3. Empurre a extremidade proximal do implante para baixo (Figura 11) para estabilizá-lo; uma protuberância pode indicar a extremidade distal do implante. Faça uma seção longitudinal de 2 mm a partir da ponta distal do implante em direção ao cotovelo.

Figura 11

Etapa 4. Pressione cuidadosamente o implante em direção à incisão até a ponta ficar visível. Segure o implante com uma pinça (de preferência curva Pinças de mosquito) e remova cuidadosamente o implante (Figura 12).

Figura 12

Etapa 5. Quando o implante estiver encapsulado, faça uma incisão no envelope do tecido e remova o implante com as pinças (Figuras 13 e 14).

Figura 13 e Figura 14

Etapa 6. Se a ponta do implante não estiver visível insira cuidadosamente as pinças na incisão (Figura 15). Virar as pinças na outra mão (Figura 16).

Figura 15 e Figura 16

Etapa 7. Dissecar cuidadosamente com um segundo par de pinças o tecido ao redor do implante e agarre o implante (Figura 17). Implante pode então ser removido.

Figura 17

Etapa 8. Confirme se o implante inteiro tem 4 cm longo, foi removido medindo seu comprimento. Houve relatos de implantes quebrados no braço do paciente. Em alguns casos, distância difícil de o implante quebrado foi relatado. Se houver um implante parcial (menos de 4 cm) removido, a peça restante deve ser removida seguindo as instruções em Seção 2.3. Se a mulher o fizesse se você quiser continuar usando NEXPLANON, um novo implante pode ser inserido imediatamente após a remoção do implante antigo com a mesma incisão.

Etapa 9. Após remover o implante, feche a incisão aplique com uma tira de estero e um curativo adesivo.

Etapa 10. Aplique um curativo de pressão com uma gaze estéril Minimize contusões. A mulher pode remover o curativo de pressão em 24 horas e o pequeno curativo em 3 a 5 dias.

Localização e remoção de um implante intocável

Houve relatos de migração de implantes isso geralmente envolve um leve movimento em relação à posição original, mas pode fazer com que o implante se mova Local onde foi colocado. Um implante que foi profundamente inserido ou pode não ter migrado e, portanto, procedimentos de imagem, conforme descrito abaixo pode ser necessário para localização.

Um implante que não pode ser tocado deve estar sempre na frente do Tentando remover. Dada a natureza radiopaca do implante, adequada Os métodos de localização incluem tomografia bidimensional de raios-X e raios-X (CT). Digitalização por ultra-som (USS) com um conversor de matriz linear de alta frequência (10 MHz ou superior) ou ressonância magnética (RM) pode ser usada. Uma vez isso O implante estava localizado no braço, o implante deve ser removido. instruções em dosagem e administração (2.3), procedimento de remoção um implante tátil e o uso de orientação por ultrassom durante a remoção deve ser considerado.

Se o implante não puder ser encontrado no braço depois extensas tentativas de localização, considere o uso de técnicas de imagem a mama como eventos de migração para o sistema pulmonar foi relatada. Se o implante estiver na mama, procedimentos cirúrgicos ou endovasculares podem ser realizados são necessários para a remoção; Prestadores de serviços de saúde que lidam com a anatomia do O peito deve ser consultado.

Se esses métodos de imagem forem a qualquer momento, o Implante, a determinação do nível sanguíneo de etonogestrel pode ser usada para verificar a presença do implante. Detalhes do nível sanguíneo do etonogestrel ligue para 1-877-467-5266 para obter mais instruções.

Se o implante se mover dentro do braço, a remoção pode ser exigir uma cirurgia menor com uma incisão ou cirurgia importante Procedimento em uma sala de cirurgia. A remoção de implantes profundamente inseridos deve ser realizada com cautela para evitar lesões em estruturas neuronais ou vasculares mais profundas nos pobres e realizados por prestadores de serviços de saúde familiarizados com a anatomia do braço.

Cirurgia exploratória sem conhecer as exatas a localização do implante é fortemente desencorajada.

Substitua NEXPLANON

A substituição imediata pode ser feita após a remoção do Implante anterior e é semelhante ao procedimento de inserção descrito na seção 2.2 Inserindo NEXPLANON .

O novo implante pode ser inserido no mesmo braço e pela mesma incisão da qual o implante anterior foi removido. Se o a mesma incisão é usada para inserir um novo implante anestesiado o local [por exemplo, 2 mL de lidocaína (1%)] aplica-o diretamente sob a pele. o canal introdutório.'

Siga as etapas abaixo nas instruções de inserção .

NEXPLANON não deve ser utilizado em mulheres que

• Gravidez conhecida ou suspeita
• História atual ou passada de trombose ou tromboembólica Interrupções
• Tumores hepáticos, fígado benigno ou maligno ou ativo Doença
• sangramento genital anormal não diagnosticado
• Câncer de mama conhecido ou suspeito, histórico pessoal de Câncer de mama ou outro câncer gestacional, agora ou no passado
• Reação alérgica a um dos componentes do NEXPLANON

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

As informações a seguir são baseadas na experiência com os implantes de etonogestrel (IMPLANON e / ou NEXPLANON), outros contraceptivos de gestagen apenas ou experiência com contraceptivos orais em combinação (estrogênio mais progestogênio).

Complicações ao inserir e remover

NEXPLANON deve ser inserido subdermalmente para que seja após a inserção ser palpável, isso deve ser confirmado por palpação imediatamente após a inserção. Erro ao inserir corretamente o NEXPLANON pode funcionar despercebido, a menos que seja palpeado imediatamente após a inserção. Falha não descoberta inserir o implante pode levar a gravidez não intencional. Complicação em conexão com procedimentos de inserção e remoção, como dor, parestesia, Sangramentos, hematoma, cicatrizes ou infecções podem ocorrer.

Se NEXPLANON for profundo (intramuscular ou no Fascia), podem ocorrer lesões neurais ou vasculares. Para o risco de neuronal ou Lesão vascular, NEXPLANON deve estar no interior do braço não dominante cerca de 8-10 cm (3-4 polegadas) acima do epicôndilo medial o úmero. NEXPLANON deve ser inserido subdermalmente diretamente sob a pele Evitar o sulco (noz) entre os músculos bíceps e tríceps e os grandes vasos sanguíneos e nervos que estão ali no feixe neurovascular mais fundo nos tecidos subcutâneos. As inserções profundas da NEXPLANON foram feitas associado à parestesia (devido a uma lesão neural), migração do implante (devido a inserção intramuscular ou fascial) e inserção intravascular. E se A infecção se desenvolve no local da inserção, começa o tratamento apropriado. Se o A infecção persiste, o implante deve ser removido. Inserções incompletas ou Infecções podem levar ao deslocamento.

A remoção do implante pode ser difícil ou impossível se o O implante não é usado corretamente, é inserido muito fundo, não palpável envolto em tecido fibroso ou migrou.

Houve relatos de migração de implantes dentro do braço do ponto de inserção, que pode estar relacionado a uma inserção profunda. Também houve relatos pós-comercialização de implantes nos vasos o braço e a artéria pulmonar, que podem ou podem estar relacionados a inserções profundas inserção intravascular. Nos casos em que o implante também está Pode ser necessário procedimentos de artéria pulmonar, endovascular ou cirúrgica Distância.

Se o implante não puder ser palpeado a qualquer momento, deve ser seja localizado e a distância é recomendada.

Cirurgia exploratória sem conhecer as exatas a localização do implante é fortemente desencorajada. Distância de profundamente inserida Os implantes devem ser executados com cautela para evitar lesões neurais ou estruturas vasculares nos pobres e realizadas por prestadores de serviços de saúde familiarizado com a anatomia do braço. Quando o implante está no peito Os profissionais de saúde familiarizados com a anatomia da mama devem estar ouviu. A remoção do implante do implante pode levar a efeitos duradouros do etonogestrel como fertilidade prejudicada, gravidez de caldeira ou persistência ou ocorrer de um evento adverso relacionado a medicamentos.

Alterações nos padrões de sangramento menstrual

Depois de iniciar o NEXPLANON, as mulheres provavelmente têm um Mude do padrão normal de sangramento menstrual. Estes podem mudar frequência de sangramento (ausente, menor, mais ou continuamente), intensidade (reduzido ou aumentado) ou duração. Em estudos clínicos de etonogestrel não radiopaco Implante (IMPLANON), os padrões de sangramento variaram de amenorréia (1 em 5 mulheres) a sangramento frequente e / ou persistente (1 em 5 mulheres). O padrão de sangramento a experiência nos primeiros três meses de uso do NEXPLANON é ampla Previsão do futuro padrão de sangramento para muitas mulheres. As mulheres deveriam ser aconselhe sobre as alterações nos padrões de sangramento que você pode experimentar para que isso aconteça Você sabe o que esperar. Sangramento anormal deve ser examinado conforme necessário excluir condições patológicas ou gravidez.

Em estudos clínicos de etonogestrel não radiopaco No entanto, relatos de alterações no padrão de sangramento foram a razão mais comum para isso Rescisão do tratamento (11,1%). Sangramento irregular (10,8%) foi o mais único mais frequentemente, as mulheres interromperam o tratamento, enquanto a amenorréia (0,3%) foi citada com menos frequência. Nesses estudos, as mulheres tiveram uma média de 17,7 dias de sangramento ou coloração a cada 90 dias (com base em intervalos de 3.315 dias registrados por 780 pacientes). As porcentagens de pacientes com 0, 1-7, 8-21 ou> 21 dias de manchas ou Sangramento em um intervalo de 90 dias ao usar o etonogestrel não impermeável à radiação Os implantes são mostrados na Tabela 1.max

Padrões de sangramento observados ao usar o impermeável à não radiação implante de etonogestrel por até 2 anos e a proporção de intervalos de 90 dias com esses padrões de sangramento estão resumidos na Tabela 2.

Tabela 2: Padrões de sangramento usando a não radiação impermeável Implante de Etonogestrel (IMPLANON) Durante os primeiros 2 anos de uso *

No caso de um anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente sangramento vaginal, medidas apropriadas devem ser tomadas para descartar Malignidade.

gestações na trompa de Falópio

Como em todos os progestágenos - apenas contraceptivos, seja Aviso da possibilidade de ferver a gravidez da liderança em mulheres com NEXPLANON que estão grávidas ou têm dor nas queixas do abdômen. Embora ectópico As gravidezes são incomuns para mulheres que usam NEXPLANON, gravidez, aparência uma mulher que usa NEXPLANON pode ter mais chances de ser ectópica do que a gravidez ocorrer em uma mulher sem contracepção.

Eventos trombóticos e outros vasculares

O uso de contraceptivos hormonais em combinação (gestos mais estrogênio) aumenta o risco de eventos vasculares, incluindo eventos arteriais (Droques e infartos do miocárdio) ou eventos trombóticos venosos em profundidade (venosos Tromboembolismo, trombose venosa profunda, trombose venosa da retina e pulmonar Embolia pulmonar). NEXPLANON é um contraceptivo gestagênico. Não se sabe se esse risco aumentado se aplica apenas ao etonogestrel. É recomendado no entanto, sabe-se que mulheres com fatores de risco correm risco de venosos e o tromboembolismo arterial deve ser cuidadosamente avaliado.

Houve relatos pós-comercialização de problemas sérios eventos tromboembólicos trombóticos e venosos, incluindo os pulmonares emboli (algumas fatais), trombose venosa profunda, infarto do miocárdio e derrames em mulheres com implantes de etonogestrel. NEXPLANON deve ser removido no caso trombose.

Devido ao risco de tromboembolismo associado a Gravidez e imediatamente após o parto, NEXPLANON não deve ser utilizado 21 dias atrás postpartum. Mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos deve estar ciente da possibilidade de recorrência.

Examine imediatamente a trombose da veia retiniana, se for é inexplicável perda de visão, proftose, diplopia, papiledem ou retina lesões vasculares.

Considere remover o implante NEXPLANON imobilização a longo prazo devido a cirurgia ou doença.

Cistos ovarianos

Quando o desenvolvimento folicular aparece, atresia dos folículos às vezes é atrasado e o folículo pode continuar a crescer além do tamanho alcançaria um ciclo normal. Em geral, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Em casos raros, pode ser necessária cirurgia.

Carcinoma de mama e sistema reprodutivo

Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama devem não use contracepção hormonal, pois o câncer de mama pode ser hormonal sensível. Alguns estudos sugerem que o uso de A combinação de contraceptivos hormonais pode aumentar a incidência mamária Câncer; no entanto, outros estudos não confirmaram esses resultados.

Alguns estudos sugerem que o uso da combinação hormonal Os contraceptivos estão associados a um risco aumentado de câncer do colo do útero ou neoplasia intraepitelial. No entanto, há controvérsia sobre até que ponto quais são esses resultados devido a diferenças no comportamento sexual e outros Fatores de sucesso.

Mulheres com histórico familiar de câncer de mama ou quem desenvolver nós mamários deve ser cuidadosamente monitorado.

Doença hepática

Os distúrbios da função hepática podem interromper o uso de contraceptivos hormonais para marcar a função hepática Retorne à normalidade. Remova NEXPLANON quando a icterícia se desenvolver.

Os adenomas hepáticos estão associados a uma combinação. Use contraceptivos. Uma estimativa do risco atribuível é de 3,3 casos por Ideal para combinar usuários de contraceptivos hormonais. Não se sabe se existe um risco semelhante com métodos apenas de gestagênio, como o NEXPLANON

O progestogênio no NEXPLANON pode ser pouco metabolizado Mulheres com disfunção hepática. Uso de NEXPLANON em mulheres com fígado ativo Doença ou câncer de fígado é contra-indicado.

Ganho de peso

Em estudos clínicos, ganho de peso médio em u. S . o usuário de implante de etonogestrel não radiopaco (IMPLANON) foi de 2,8 libras após um Ano e £ 3,7 após dois anos. Quanto do ganho de peso estava relacionado o implante não radiopake etonogestrel é desconhecido. Nos estudos, 2,3% dos Os usuários relataram ganho de peso como o motivo do não radiopaco implante etonogestrel removido.

Pressão sanguínea aumentada

Mulheres com histórico de doenças relacionadas à pressão alta ou A doença renal deve ser desencorajada pela contracepção hormonal. Para Mulheres com hipertensão bem controlada, o uso de NEXPLANON pode ser considerado. Mulheres com pressão alta com NEXPLANON devem ser monitoradas de perto. Se sustentável A hipertensão se desenvolve durante o uso de NEXPLANON ou quando há um aumento significativo na pressão arterial não responde suficientemente à terapia anti-hipertensiva NEXPLANON deve ser removido.

Doença da vesícula biliar

Estudos indicam um baixo risco relativo aumentado de Desenvolvimento de uma doença da vesícula biliar em contraceptivos hormonais combinados. Não se sabe se um risco semelhante nos métodos de progestinona é como NEXPLANON .

Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios

O uso de NEXPLANON pode causar leve resistência à insulina e pequenas alterações nas concentrações de glicose de importância clínica desconhecida. Monitore cuidadosamente mulheres pré-diabéticas e diabéticas com NEXPLANON .

As mulheres tratadas por hiperlipidemia devem ser rastreado se você optar por usar NEXPLANON. Alguns progestágenos podem aumentar Níveis de LDL e pode dificultar o controle da hiperlipidemia.

Humor depressivo

Mulheres com histórico de humor depressivo devem estar cuidadosamente observado. A remoção do NEXPLANON deve ser considerada Pacientes que ficam significativamente deprimidos.

Retorne à ovulação

Em estudos clínicos com o etonogestrel não radiopaken Implante (IMPLANON), que reduz os níveis de etonogestrel no sangue sob sensibilidade do ensaio uma semana após a remoção do implante. Além disso, gestações foi observado que você experimentará 7 a 14 dias após a remoção. Portanto A mulher deve iniciar a contracepção novamente imediatamente após a remoção do implante, se proteção contraceptiva contínua é desejável.

Retenção de líquidos

Contraceptivos hormonais podem causar alguma quantidade de líquido Retenção. Eles devem ser prescritos com cautela e cautela monitoramento em pacientes com condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos. Não se sabe se NEXPLANON causa retenção de líquidos.

Lentes de contato

Tesouros de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou Alterações na tolerância ao lineno devem ser avaliadas por um oftalmologista.

Implante quebrado ou curvo do Situ

Houve relatos de implantes quebrados ou curvos enquanto no braço do paciente. Baseado em in vitro Dados se um implante estiver quebrado ou portanto, a taxa de liberação de etonogestrel pode ser aumentada ligeiramente. Se a O implante é removido, é importante removê-lo na íntegra.

Monitoramento

Uma mulher que usa NEXPLANON deve ter uma visita anual com o seu médico para um teste de pressão arterial e para outras indicações Cuidados de saúde.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

Podem ser concentrações de globulina de ligação a hormônios sexuais diminuiu nos primeiros seis meses após a inserção do NEXPLANON, seguida por recuperação gradual. As concentrações de tiroxina podem inicialmente ser ligeiramente reduzidas seguido de uma recuperação gradual da linha de base.

Informações de aconselhamento do paciente

Por favor consulte Rótulo de paciente aprovado pela FDA.

Informações para pacientes

• Assessoria às mulheres no processo de inserção e remoção do implante NEXPLANON. Forneça à mulher uma cópia do rótulo do paciente e verifique se você tem as informações no Rotulagem do paciente entende de antemão insira e remova. Um cartão de usuário e um formulário de consentimento estão no Embalagem. Deixe a mulher preencher um formulário de consentimento e no seu Documentos. O CARD DO USUÁRIO deve ser preenchido e entregue à mulher insira o implante NEXPLANON para que você possa gravar o Posição do implante no braço e quando deve ser removido.
• Aconselhe as mulheres a entrar em contato com seu médico imediatamente se você não puder digitalizar o implante a qualquer momento.
• Acho que as mulheres que o NEXPLANON não protege contra o HIV Infecção (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
• Conselho às mulheres de que o uso de NEXPLANON pode estar relacionado com alterações nos seus padrões normais de sangramento menstrual para que você saiba o que esperar.

Rótulo de paciente aprovado pela FDA

Veja o completo Informações sobre o produto dos pacientes para NEXPLANON .

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Em um estudo de carcinogenicidade de 24 meses em ratos implantes subdérmicos que liberam 10 e 20 mcg de etonogestrel por dia (igual cerca de 1,8-3,6 vezes a exposição sistêmica no estado estacionário em mulheres NEXPLANON) não foi observado potencial carcinogênico relacionado ao medicamento. Etonogestrel não era genotóxico no in vitro Ensaio de mutação reversa de Ames / Salmonella, o teste de aberração cromossômica em óvulos de hamster chinês ou noin vivo - Rato teste de micronúcleo. A fertilidade em ratos retornou após a retirada do tratamento.

Use em certas populações

Gravidez

NEXPLANON não está indicado para uso durante a gravidez.

Estudos teratológicos foram realizados em ratos e Coelho com administração oral até 390 e 790 vezes humano dose de etonogestrel (com base na superfície do corpo) e não mostrou evidência dano fetal da exposição ao etonogestrel.

Estudos não demonstraram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez ou durante a gravidez precoce. Não há evidências de que o risco esteja associado O etonogestrel difere da combinação de contraceptivos orais.

NEXPLANON deve ser removido se a gravidez for mantida.

Mães que amamentam

Devido a dados clínicos limitados, NEXPLANON pode ser usado durante a amamentação após a quarta semana pós-parto. Uso de NEXPLANON antes a quarta semana pós-parto não foi examinada. Pequenas quantidades de etonogestrel são excretados no leite materno. Durante os primeiros meses após o uso do NEXPLANON, quando os níveis sanguíneos maternos de etonogestrel são mais altos, cerca de 100 ng de O etonogestrel pode ser tomado pela criança por dia com base em uma ingestão média diária ingestão de leite de 658 mL. A média é baseada na ingestão diária de leite de 150 mL / kg dose diária de etonogestrel para bebês um mês após a introdução dos etonogestrels não radiopacos O implante (IMPLANON) é superior a 2,2% da dose diária materna ajustada ao peso ou mais de 0,2% da dose diária materna absoluta estimada. A saúde de bebês amamentados cujas mães começaram com o etonogestrel não radiopaco O implante durante a quarta e oitava semana pós-parto (n = 38) estava em um Estudo comparativo com bebês de mães com IUP não hormonal (n = 33). Eles foram amamentados por uma média de 14 meses e seguidos até 36 meses Era. Não foram observados efeitos significativos e diferenças entre os grupos sobre o desenvolvimento físico e psicomotor desses bebês. Sem diferenças entre grupos na produção ou qualidade do leite materno foram demonstrados.

Os profissionais de saúde devem ser hormonais e opções contraceptivas não hormonais como esteróides podem não ser a primeira escolha para esses pacientes.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do NEXPLANON estavam presentes Mulheres com potencial para engravidar. Espera-se segurança e eficácia do NEXPLANON o mesmo se aplica aos adolescentes pós-pubertais. No entanto, nenhum estudo clínico foi realizado realizado em mulheres com menos de 18 anos de idade. Uso deste produto antes da menarca não está especificado.

Aplicação geriátrica

Este produto não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos de idade Idade e não está especificado nesta população.

Compromisso hepático

Não foram realizados estudos para determinar os efeitos de Doença hepática à disposição do NEXPLANON. O uso de NEXPLANON em mulheres está contra-indicado na doença hepática ativa.

Compromisso renal

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos dos rins Doença à disposição da NEXPLANON .

Mulheres obesas

A eficácia do implante etonogestrel em mulheres que pesava mais de 130% do seu peso corporal ideal não foi definido porque essas mulheres não foram estudadas em estudos clínicos. Concentrações séricas de Por outro lado, o etonogestrel está associado ao peso corporal e diminui ao longo do tempo Inserção de implante. Portanto, é possível que o NEXPLANON possa ser menor eficaz em mulheres com sobrepeso, especialmente outros fatores que reduzir as concentrações séricas de etonogestrel, como o uso concomitante de hepático indutores enzimáticos.

Efeitos colaterais

Os seguintes efeitos colaterais que ocorrem ao usar contracepção hormonal é discutida em outra parte do rótulo :

• Alterações nos padrões de sangramento menstrual
• gestações na trompa de Falópio
• Eventos trombóticos e outros vasculares
• Doença hepática

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Em estudos clínicos com 942 mulheres que foram avaliadas por razões de segurança, a mudança nos padrões de sangramento menstrual (menstruação irregular) foi a única a reação adversa mais comum causa a descontinuação do uso do não radiopaco implante de etonogestrel (IMPLANON) (11,1% das mulheres).

Efeitos colaterais que levam a uma taxa de Abortar ≥ 1% é mostrado na Tabela 3.

Tabela 3: Efeitos colaterais que levam ao desmame tratamento em 1% ou mais dos indivíduos em estudos clínicos de não radiopacos Implante de etonogestrel (IMPLANON)

Outros efeitos colaterais relatados em pelo menos 5% dos indivíduos nos estudos clínicos não radiopacos com implantes de etonogestrel listado na Tabela 4.

Tabela 4: Efeitos colaterais comuns de ≥ 5% de indivíduos em ensaios clínicos com o implante de etonogestrel não radiopaco (IMPLANON)

Em um estudo clínico da NEXPLANON, no qual pesquisadores foram solicitados a examinar o local do implante após o uso de reações do implante foram relatados em 8,6% das mulheres. O eritema foi o local do implante mais comum Complicação relatada durante e / ou logo após a inserção e em crianças aparência% de tópicos. Além disso, hematoma (3,0%), hematomas (2,0%), dor (1,0%) e Inchaço (0,7%) foi relatado.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram identificado durante o uso de IMPLANON e NEXPLANON após aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas.

Distúrbios gastrointestinais: Obstipação, diarréia Flatulência, vômito.

Perturbações e condições gerais no local da administração : edema, fadiga, reação no local do implante, pirexia.

Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas.

Infecções e infestações: rinite, trato urinário Trato de infecção.

Investigações: aumento clinicamente relevante no sangue Pressão, peso diminuído.

Metabolismo e distúrbios nutricionais: aumentado Apetite.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Artralgia, Dor musculoesquelética, mialgia.

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, enxaquecas, sonolência.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: ectópico Gravidez.

Distúrbios psiquiátricos : Ansiedade, insônia, libido reduzir.

Distúrbios renais e urinários: Disúria.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Peito Saída, aumento da mama, cisto ovariano, prurido genital, vulvovaginal Desconforto.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Angioedema Piora do edema angio e / ou agravamento do edema angio hereditário Alopecia, cloasma, hipertricose, comichão, erupção cutânea, seborreia, urticária.

Distúrbios vasculares : rubor quente.

Complicações relacionadas ao uso ou remoção do Os implantes de etonogestrel relatados incluem: hematomas, irritação local leve, dor ou comichão, fibrose no local do implante, parestesia ou eventos semelhantes à parestesia Cicatrizes e abscesso. Expulsão ou migração do implante foram relatadas inclusive na parede torácica. Em alguns casos, os implantes foram colocados dentro do vasculatura, incluindo a artéria pulmonar. Alguns casos de implantes foram encontrados dor no peito e / ou dispnéia relatada dentro da artéria pulmonar; tem outros relatado como sintomático. Cirúrgico uma intervenção pode ser necessária ao remover o implante.

Interações com MEDICAMENTOS

Alterações na eficácia contraceptiva relacionadas a Co-administração de outros produtos

Medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem enzimas, inclusive O CYP3A4, que metaboliza progestinas, pode causar concentrações plasmáticas de Gestagene e pode reduzir a eficácia do NEXPLANON. Longo prazo para as mulheres Recomenda-se o tratamento com medicamentos indutores de enzimas hepáticas para remover o implante e recomende um método contraceptivo que não seja afetado pela interação Droga.

Alguns desses medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem As enzimas, incluindo o CYP3A4, incluem:

• Barbitúricos
• bosentano
• Carbamazepina
• felbamat
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• fenitoína
• rifampicina
• St. Erva de John
• Topiramat

Medicamentos anti-retrovirais para o HIV

Alterações significativas (aumento ou diminuição) no plasma Em alguns casos de administração simultânea com HIV, foram encontrados progestágenos inibidores da protease ou com inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos. Consulte a rotulagem de todos os medicamentos usados ao mesmo tempo para obter mais informações Informações sobre interações com contraceptivos hormonais ou o potencial para alterações enzimáticas.

Aumento das concentrações plasmáticas de etonogestrel Em conexão com a administração de drogas

Inibidores do CYP3A4, como itraconazol ou cetoconazol pode aumentar as concentrações plasmáticas de etonogestrel.

Alterações nas concentrações plasmáticas de medicamentos co-administrados

Os contraceptivos hormonais podem afetar o metabolismo de outras drogas. Como resultado, as concentrações plasmáticas podem aumentar (para Ciclosporina) ou diminuição (por exemplo,. lamotrigina). Consulte o Rotulagem de todos os medicamentos usados ao mesmo tempo para obter mais informações Interações com contraceptivos hormonais ou o potencial de enzima Mudança.

NEXPLANON não está indicado para uso durante a gravidez.

Estudos teratológicos foram realizados em ratos e Coelho com administração oral até 390 e 790 vezes humano dose de etonogestrel (com base na superfície do corpo) e não mostrou evidência dano fetal da exposição ao etonogestrel.

Estudos não demonstraram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez ou durante a gravidez precoce. Não há evidências de que o risco esteja associado O etonogestrel difere da combinação de contraceptivos orais.

NEXPLANON deve ser removido se a gravidez for mantida.

Os seguintes efeitos colaterais que ocorrem ao usar contracepção hormonal é discutida em outra parte do rótulo :

• Alterações nos padrões de sangramento menstrual
• gestações na trompa de Falópio
• Eventos trombóticos e outros vasculares
• Doença hepática

Experiência em estudos clínicos

Porque os estudos clínicos são realizados em condições diferentes condições, efeitos colaterais, um nos estudos clínicos O medicamento não pode ser comparado diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e pode não refletir as taxas observadas na prática.

Em estudos clínicos com 942 mulheres que foram avaliadas por razões de segurança, a mudança nos padrões de sangramento menstrual (menstruação irregular) foi a única a reação adversa mais comum causa a descontinuação do uso do não radiopaco implante de etonogestrel (IMPLANON) (11,1% das mulheres).

Efeitos colaterais que levam a uma taxa de Abortar ≥ 1% é mostrado na Tabela 3.

Tabela 3: Efeitos colaterais que levam ao desmame tratamento em 1% ou mais dos indivíduos em estudos clínicos de não radiopacos Implante de etonogestrel (IMPLANON)

Outros efeitos colaterais relatados em pelo menos 5% dos indivíduos nos estudos clínicos não radiopacos com implantes de etonogestrel listado na Tabela 4.

Tabela 4: Efeitos colaterais comuns de ≥ 5% de indivíduos em ensaios clínicos com o implante de etonogestrel não radiopaco (IMPLANON)

Em um estudo clínico da NEXPLANON, no qual pesquisadores foram solicitados a examinar o local do implante após o uso de reações do implante foram relatados em 8,6% das mulheres. O eritema foi o local do implante mais comum Complicação relatada durante e / ou logo após a inserção e em crianças aparência% de tópicos. Além disso, hematoma (3,0%), hematomas (2,0%), dor (1,0%) e Inchaço (0,7%) foi relatado.

Pós-experiência de marketing

Os seguintes efeitos colaterais adicionais foram identificado durante o uso de IMPLANON e NEXPLANON após aprovação. Porque isso As reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto não é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal Relação com a exposição a drogas.

Distúrbios gastrointestinais: Obstipação, diarréia Flatulência, vômito.

Perturbações e condições gerais no local da administração : edema, fadiga, reação no local do implante, pirexia.

Distúrbios do sistema imunológico: reações anafiláticas.

Infecções e infestações: rinite, trato urinário Trato de infecção.

Investigações: aumento clinicamente relevante no sangue Pressão, peso diminuído.

Metabolismo e distúrbios nutricionais: aumentado Apetite.

Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo: Artralgia, Dor musculoesquelética, mialgia.

Distúrbios do sistema nervoso: Cãibras, enxaquecas, sonolência.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: ectópico Gravidez.

Distúrbios psiquiátricos : Ansiedade, insônia, libido reduzir.

Distúrbios renais e urinários: Disúria.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Peito Saída, aumento da mama, cisto ovariano, prurido genital, vulvovaginal Desconforto.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Angioedema Piora do edema angio e / ou agravamento do edema angio hereditário Alopecia, cloasma, hipertricose, comichão, erupção cutânea, seborreia, urticária.

Distúrbios vasculares : rubor quente.

Complicações relacionadas ao uso ou remoção do Os implantes de etonogestrel relatados incluem: hematomas, irritação local leve, dor ou comichão, fibrose no local do implante, parestesia ou eventos semelhantes à parestesia Cicatrizes e abscesso. Expulsão ou migração do implante foram relatadas incluindo a parede torácica. Em alguns casos, os implantes foram colocados dentro do vasculatura, incluindo a artéria pulmonar. Alguns casos de implantes foram encontrados dor no peito e / ou dispnéia relatada dentro da artéria pulmonar; tem outros foi relatado como sintomático. Cirúrgico uma intervenção pode ser necessária ao remover o implante.

pode ocorrer uma overdose se mais de um implante inserir. Se houver suspeita de overdose, o implante deve ser removido.

As relações NEXPLANON exposição-resposta são desconhecidas.

Absorção

Após inserção subdérmica do implante etonogestrel, O etonogestrel é liberado na circulação e é de aproximadamente 100% biodisponível.

Em um estudo clínico de três anos, NEXPLANON e o implante de etonogestrel não impermeável à radiação (IMPLANON) deu resultados comparáveis. Exposição de etonogestrel. Para NEXPLANON, o soro máximo médio (± DP) as concentrações de etonogestrel foram de 1200 (± 604) pg / mL e estavam dentro de insira as duas primeiras semanas após (n = 50). Isso significa (± DP) soro-etongestrel a concentração diminuiu gradualmente ao longo do tempo e diminuiu para 202 (± 55) pg / mL 12 meses (n = 41), 164 (± 58) pg / mL após 24 meses (n = 37) e 138 (± 43) pg / mL 36 meses (n = 32). Para o implante de etonogestrel não impermeável à radiação (IMPLANON), será minhas concentrações máximas de etonogestrel sérico (± DP) foram de 1145 (± 577) pg / mL e foram alcançados nas duas primeiras semanas após a inserção (n = 53). A média (± DP) a concentração sérica de etonogestrel diminuiu gradualmente ao longo do tempo e diminuiu a 223 (± 73) pg / mL após 12 meses (n = 40), 172 (± 77) pg / mL após 24 meses (n = 32), e 153 (± 52) pg / mL aos 36 meses (n = 30).

O perfil farmacocinético de NEXPLANON é mostrado em Figura 20.

Figura 20: Tempo médio de concentração sérica (± DP) Perfil Etonogestrel Após inserir NEXPLANON Durante 3 anos de uso

Distribuição

O volume aparente de distribuição é em média de 201 L . Cerca de 32% do etonogestrel está ligado à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)) e 66% ligados à albumina no sangue.

Metabolismo

in vitro Os dados mostram que o etonogestrel é metabolizado microssomas hepáticos através da isoenzima do citocromo P450 3A4. A atividade biológica dos metabolitos do etonogestrel é desconhecido.

Eliminação

A meia-vida de eliminação do etonogestrel é cerca de 25 horas. Eliminação do etonogestrel e seus metabólitos também como esteróide livre ou conjugado, está principalmente na urina e, em menor grau, em Fezes. Após a remoção do implante, as concentrações de etonogestrel diminuíram abaixo da sensibilidade do ensaio em uma semana.