Nepafenac

prevenção e tratamento da dor e inflamação no período pós-operatório de extração de catarata;

reduzir o risco de desenvolver edema macular em pacientes com diabetes mellitus no período pós-operatório da extração de catarata.

Localmente.

O paciente deve ser informado da necessidade de agitar cuidadosamente o frasco antes de usar. Após remover a tampa, se o anel de proteção da autópsia não couber no pescoço, ele deverá ser removido antes de usar o medicamento.

Adultos, incluindo pacientes idosos

Prevenção e tratamento da dor e inflamação no período pós-operatório de extração de catarata. 1 gota de Avanep^® na bolsa conjuntival do olho (olho) 3 vezes ao dia. O tratamento começa 1 dia antes da intervenção cirúrgica para remover a catarata e continua durante as primeiras 2 semanas do período pós-operatório (incluindo o dia da cirurgia). O tratamento pode ser estendido para 3 períodos pós-operatórios não em serviço, conforme prescrito por um médico. 30-120 minutos antes da operação, você deve enterrar uma gota adicional do medicamento.

Reduzir o risco de desenvolver edema macular em pacientes com diabetes mellitus no período pós-operatório da extração de catarata. 1 gota de Avanep^® na bolsa conjuntival do olho (olho) 3 vezes ao dia. O tratamento começa 1 dia antes da intervenção cirúrgica para remover a catarata, depois continua no dia da cirurgia e no período pós-operatório de até 60 dias, conforme prescrito pelo médico. 30 a 120 minutos antes da operação, você deve enterrar uma gota adicional do medicamento.

Grupos especiais de pacientes

Insuficiência renal e hepática. O uso do Avanep^® pacientes com doença hepática ou renal não foram estudados. O nepalfenaco é excretado principalmente pela biotransformação e o efeito sistêmico no corpo após o uso local é insignificante. Não há necessidade de correção da dose para esta categoria de pacientes.

Crianças. Segurança e eficácia do uso do Avanep^® crianças e adolescentes não estão instalados. Dados sobre o uso do medicamento nessa população não estão disponíveis.

hipersensibilidade individual aos componentes do medicamento, bem como a outros NIPP;

asma brônquica, urticária, rinite aguda causada pela ingestão de ácido acetilsalicílico ou outras NVPNs;

idade até 18 anos (a segurança e a eficácia do medicamento em crianças não foram investigadas).

Perfil de segurança geral

Em ensaios clínicos envolvendo 2314 pacientes usando Avanep^® 1 mg / ml, os fenômenos indesejáveis mais comuns foram a queratite pontual, a sensação de um corpo estranho no olho e a formação de crostas nas bordas das pálpebras, observadas em 0,4-0,2% dos pacientes. Os fenômenos indesejados apresentados abaixo são listados de acordo com os danos aos órgãos e sistemas orgânicos e a frequência da ocorrência. A frequência da ocorrência é determinada da seguinte forma: muitas vezes (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100 e <1/10); raramente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10 000 e <1/1000); muito raramente (<1/1000000000); frequência não pode estar disponível. Dentro de cada um dos grupos de frequência de ocorrência, fenômenos indesejáveis são apresentados para reduzir o grau de gravidade.

Informações sobre fenômenos indesejáveis foram obtidas com base em estudos clínicos e durante a vigilância pós-comercialização do medicamento.

Do lado do sistema imunológico : raramente - hipersensibilidade.

Do lado do sistema nervoso : raramente - tontura; frequência desconhecida - dor de cabeça.

Do lado do corpo de vista : frequência desconhecida — ceratite, ceratite pontual, defeito do epitélio da córnea, a sensação de um corpo estranho nos olhos, a formação de crostas nas bordas das pálpebras, violações pelas pálpebras; raramente — irite, desapego ciliochorioid, depósitos na córnea, dor nos olhos, desconforto nos olhos, fotofobia, síndrome do olho seco, blefarite, comichão nos olhos, isolamento dos olhos, conjuntivite alérgica, aumento da lacrimação, hiperemia conjuntiva; frequência desconhecida — perfuração da córnea, cura lenta da córnea, nublação da córnea, cicatriz na córnea, diminuição da acuidade visual, irritação nos olhos, inchaço dos olhos, ceratite ulcerativa, desbaste da córnea, visão turva.

Do lado dos navios: frequência desconhecida - aumente a DA .

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - sinusite.

Do lado do LCD: raramente - boca seca; raramente - náusea; frequência desconhecida - vômito.

Da pele e tecido subcutâneo: raramente - tensão da pele (dermatochalaziz), dermatite alérgica.

Pacientes com diabetes

Em dois ensaios clínicos, incluindo 209 pacientes, pacientes com diabetes mellitus foram tratados com Avanep^® por 60 dias ou mais para a prevenção de edema macular no período pós-operatório de extração de catarata. A reação indesejada mais comum foi a ceratite pontual, observada em 3% dos pacientes (categoria de frequência - frequentemente). Outros casos relatados foram defeito do epitélio da córnea e dermatite alérgica observada em 1 e 0,5% dos pacientes, respectivamente (categoria de frequência não é frequente).

Descrição de fenômenos indesejados individuais

Experiência no uso clínico a longo prazo de Avanep^® para a prevenção de edema macular em conexão com a operação de extração de catarata em pacientes com diabetes, é limitado. Fenômenos indesejados do lado do corpo visual em pacientes com diabetes podem ocorrer com mais frequência do que na população em geral (ver. "Instruções especiais").

Em pacientes com sinais de dano do epitélio da córnea, incluindo perfuração da córnea, o uso de Avanep^® é necessário parar imediatamente e também é necessário realizar um monitoramento completo das condições da córnea (ver. "Instruções especiais").

Como parte da vigilância pós-mercado da Avanep^® foram relatados casos de defeito do epitélio da córnea / distúrbios da córnea. A gravidade desses casos varia de efeitos leves na integridade do epitélio da córnea a fenômenos mais graves nos quais a intervenção cirúrgica e / ou o uso de medicamentos adicionais foram necessários para restaurar a clareza visual.

A experiência da aplicação pós-comercialização de NIPs para uso local indica isso, que pacientes após cirurgia ocular complexa, com denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície dos olhos (por exemplo, síndrome do olho seco) artrite reumatóide ou após operações oculares repetidas por um curto período de tempo, aumenta o risco de desenvolver reações indesejadas da córnea, o que pode representar uma ameaça à visão.

Ao prescrever o medicamento Avanep^® para pacientes com diabetes após cirurgia para extração de catarata para prevenir edema macular, a presença de qualquer fator de risco adicional requer uma reavaliação da relação benefício / risco estimada e um monitoramento mais intensivo do paciente.

População pediátrica

Segurança e eficácia do Avanep^® crianças e adolescentes não estão instalados.

Não há dados sobre a overdose do medicamento.

Tratamento: quando uma quantidade excessiva de droga é capturada nos olhos, é recomendável lavar os olhos com água morna.