Nardil (Oral)

Comprimidos de nardil.

O sulfato de fenelzina BP corresponde à base de fenelzina 15mg.

Comprimido revestido por película.

A fenelzina é um inibidor da monoamina oxidase (MAOI). Verificou-se que é eficaz em pacientes depressivos que são clinicamente caracterizados como "atípicos", "não endógenos", "neuróticos" ou que não trataram outros antidepressivos. Esses pacientes geralmente apresentam ansiedade e depressão mistas, além de características fóbicas ou hipocondriais. Há evidências menos conclusivas de sua utilidade em pacientes altamente depressivos com características endógenas.

Administração oral.

Adultos:

Um comprimido de 15 mg três vezes ao dia. Uma resposta é geralmente vista na primeira semana. Se nenhuma resposta for discernível após duas semanas, a dose poderá ser aumentada para um máximo de um comprimido de 15 mg quatro vezes ao dia. Doses de até dois comprimidos de 15 mg três vezes ao dia podem ser usadas em hospitais. A eficácia do medicamento não pode ser óbvia em menos de 4 semanas de terapia. Após uma resposta satisfatória, a dosagem pode ser gradualmente reduzida para um nível adequado de manutenção. Pode ser tão baixo quanto um comprimido de 15 mg todos os dias.

Mais velho (mais de 65 anos):

Como para adultos.

A hipotensão postural pode ser um efeito indesejável das MAOIs em idosos. Pacientes idosos como um grupo tendem a receber várias terapias medicamentosas e a possibilidade de um risco aumentado de interações medicamentosas deve ser considerada. Nardil só deve ser usado com muita cautela em idosos.

Apesar desses problemas, os MAOIs (incluindo o Nardil) foram úteis no tratamento da depressão em idosos.

Crianças:

Nardil não está indicado para crianças menores de 16 anos.

O nardil não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis a qualquer um dos ingredientes ou com feocromocitoma, doença cerebrovascular, insuficiência cardíaca congestiva, histórico de doença hepática ou testes anormais da função hepática. O sulfato de feno não deve ser administrado simultaneamente ou dentro de 14 dias após o tratamento com outros MAOIs, ferro ou derivados da dibenzazepina (incluindo antidepressivos tricíclicos, perfenazina ou carbamazepina). No caso da clomipramina e da imipramina, três semanas devem permanecer antes do início da terapia com fenelzina. Reconhece-se que há alguma discordância entre os consultores em relação ao uso simultâneo de MAOIs e antidepressivos tricíclicos.

Houve relatos de reações graves (incluindo hipertermia, rigidez, movimentos mioclônicos e morte) quando inibidores da recaptação de serotonina ou inibidores da serotonina / noradrenalina (por exemplo,. Venlafaxina) foram combinados com MAOIs. Portanto, Nardil não deve ser usado em combinação com esses medicamentos e deve ser permitido tempo suficiente para a depuração desses medicamentos e seus metabólitos antes de iniciar o Nardil. Por exemplo, cinco semanas para fluoxetina e duas semanas para paroxetina. Por outro lado, esses medicamentos não devem ser iniciados dentro de 14 dias após a interrupção da fenelzina. A fenelzina não deve ser usada em combinação com guanetidina, dextrometorfano ou com depressores do SNC, como álcool e analgésicos narcóticos. Foi relatada morte em pacientes recebendo uma dose única de petidina.

A fenelzina não é indicada na fase maníaca.

Suicídio / pensamentos de suicídio ou deterioração clínica

A depressão está associada a um risco aumentado de suicídio, suicídio e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Esse risco persiste até uma aparência significativa de remissão. Como uma melhora não pode ocorrer nas primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que ocorra uma melhora. É uma experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.

Sabe-se que pacientes com histórico de eventos suicidas ou pacientes com um nível significativo de pensamentos suicidas antes do início do tratamento correm maior risco de pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio e devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento. Uma metanálise de ensaios clínicos controlados por placebo com antidepressivos em adultos Pacientes com distúrbios psiquiátricos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com o placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade. O monitoramento rigoroso dos pacientes, e especialmente dos pacientes de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, principalmente no tratamento precoce e após as alterações da dose. Os pacientes (e cuidadores de pacientes) devem ser informados da necessidade de monitorar o agravamento clínico, o comportamento ou pensamentos suicidas e alterações incomuns de comportamento e procurar aconselhamento médico imediatamente se esses sintomas ocorrerem.

O nardil deve ser retirado duas semanas antes da operação eletiva / odontologia.

O nardil não deve ser administrado com cocaína ou anestesia local, que contém vasoconstritores simpatomiméticos. Os possíveis efeitos combinados de redução da pressão arterial da anestesia nardil e espinhal devem ser considerados.

Nardil deve ser usado com cautela em pacientes excitados ou com doença cardiovascular, epilepsia, discrasia sanguínea, porfiria ou diabetes e em pacientes em uso de diuréticos.

A pressão arterial deve ser observada com frequência para detectar uma reação de pressão e interromper o tratamento quando ocorrem palpitações ou dores de cabeça frequentes.

Os pacientes também devem ser monitorados de perto quanto a sintomas de hipotensão postural. Efeitos colaterais hipotensos ocorreram em pacientes hipertensos, normotensos e hipotensos.

Devido à possibilidade de os pacientes sofrerem uma "síndrome de abstinência" (ver secção 4.8 Efeitos adversos), uma retirada abrupta de fenelzina deve ser evitada, se possível.

A fenelzina pode causar estimulação excessiva em pacientes esquizofrênicos; nos estados maníaco-depressivo, pode levar a um balanço de uma fase depressiva para uma maníaca.

Deve-se ter cuidado quando o paciente é submetido a terapia simultânea de eletro-impedância (ECT).

Cria efeitos adversos na capacidade de dirigir.

Os efeitos colaterais tendem a ser leves ou moderados no grave, geralmente aliviam à medida que o tratamento continua e podem ser minimizados ajustando a dose; raramente é necessário interromper o Nardil.

A reação mais importante associada ao Nardil é a ocorrência de crises hipertensas associadas ao sangramento intracraniano que às vezes eram fatais.

Casos de pensamentos e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com Nardil ou logo após a interrupção do tratamento.

Os efeitos colaterais comuns são: tontura, sonolência, fraqueza e cansaço, edema, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, secura na boca, constipação), insônia, visão turva, efeitos adversos na capacidade de dirigir, hipotensão postulante, espasmos, movimentos mioclônicos, hiperreflexia, aumento transaminases séricas e anorgasmia.

Efeitos colaterais incomuns incluem dor de cabeça, nervosismo, euforia, parestesia, sudorese, aumento do apetite e ganho de peso, erupção cutânea, prurido, dificuldade em micromotão, tremores musculares, neurite periférica, alterações de comportamento, arritmias, cãibras, impotência e ejaculação retardada, púrpura, sangue discrasia, nervosismo, pal.

Outros efeitos colaterais graves foram relatados muito raramente, incluindo relatórios isolados em alguns casos. Estes incluem: ataxia, coma semelhante a choque, delírio tóxico, síndrome neuroléptica maligna (às vezes fatal), reação maníaca, ansiedade aguda, precipitação de esquizofrenia, depressão respiratória e cardiovascular temporária de acordo com a ECT, dano hepatocelular progressivo fatal, icterícia reversível, hipermetabol.

A hiponatremia (geralmente em idosos e possivelmente devido à secreção inadequada do hormônio antidiurético) tem sido associada a todos os tipos de antidepressivos e deve ser considerada em todos os pacientes que desenvolvem sonolência, confusão ou cãibras enquanto tomam um antidepressivo.

A retirada pode estar associada a náusea, vômito e mal-estar. Uma síndrome de abstinência incomum após a retirada abrupta de Nardil raramente foi relatada. Os sinais e sintomas dessa síndrome geralmente começam 24 a 72 horas após a interrupção do medicamento e podem variar de pesadelos e excitação animados a psicoses e cãibras abertas. Essa síndrome geralmente responde a uma re-stituição da terapia com nardil em doses baixas, seguida de titulação e descontinuação cautelosas.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Sinais e sintomas podem estar ausentes ou mínimos durante as primeiras 12 horas após a ingestão e, em seguida, desenvolvem-se lentamente e atingem um máximo dentro de 24 a 48 horas. A morte foi relatada após uma overdose, portanto, é essencial uma hospitalização imediata com observação e monitoramento contínuos do paciente durante esse período.

Doses grandes podem causar hipomania, euforia, seguidas de coma com hipotensão ou hipertensão aguda, às vezes com sangramento subaracnóideo. Em alguns casos, sintomas extrapiramidais foram registrados.

Outros sintomas podem incluir sonolência, tontura, desmaio, irritabilidade, hiperatividade, excitação, dor de cabeça intensa, alucinações, trismo, opistótonos, rigidez, cãibras, pulso rápido e irregular, dor precordial, depressão e falha respiratória, hiperpirexia, diaforese e pele úmida e fria .

Tratamento:

A lavagem gástrica com instilação do lodo de carvão pode ser útil para envenenamento precoce (os comprimidos se dissolvem lentamente no estômago).

Descanso absoluto na cama, levante os pés em hipotensão. É melhor evitar os vasopressores. A hipertensão deve ser controlada com fentolamina IV. Evite hipnóticos como morfina, petidina, barbitúricos. A temperatura corporal deve ser monitorada e a febre gerenciada pelo resfriamento.

Use terapia intravenosa para manter o equilíbrio de fluidos e eletrólitos e use uma injeção lenta de diazepam IV para cada estimulação do SNC. Em coma profundo e hipotensão grave, a hidrocortisona pode ser tentada por injeção.

Não há antídoto específico para o Nardil. Hemodiálise, diálise peritoneal e hemoperfusão de carvão podem ser valiosas no caso de sobredosagem maciça, mas não há dados suficientes para recomendar seu uso rotineiro nesses casos.

Os MAOIs incluem um grupo quimicamente heterogêneo de medicamentos que juntos têm a capacidade de bloquear a deaminação oxidativa de monoaminas que ocorrem naturalmente.

Os MAOIs exercem principalmente seus efeitos em sistemas orgânicos que são influenciados por aminas simpatomiméticas e 5-HT

Os MAOIs em uso clínico são inibidores irreversíveis controlados por localização. As hidrazinas atacam o grupo de próteses de flavina e, após sua oxidação, inativam intermediários reativos com MAO

Acredita-se que a capacidade dos MAOIs de agir como antidepressivos reflita mais a disponibilidade aumentada de uma ou mais monoaminas no SNC ou no sistema nervoso simpático.

Todos os MAOIs atualmente usados são facilmente absorvidos quando administrados pela boca. Esses medicamentos produzem inibição máxima da MAO em amostras de biópsia humana dentro de 5 a 10 dias. Há pouca informação sobre sua farmacocinética. No entanto, sua atividade biológica é prolongada devido às propriedades de suas interações com a enzima.

acredita-se que os MAOIs da hidrazida serão divididos com a liberação resultante de produtos ativos. Eles são principalmente inativados pela acetilação.

não existem dados de segurança pré-clínicos relevantes para o médico prescritor, disponíveis além dos dados já contidos em outras seções do resumo das características do produto.

os núcleos dos comprimidos também contêm manitol, povidona, estearato de magnésio e amido de milho.

o revestimento do comprimido contém hidroxipropilcelulose, ftalato de acetato de polivinila, ácido esteárico, amarelo seco ao sol (E110), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127) hidroxipropilmetilcelulose (E464) e talco.

Nenhum conhecido.

18 meses.

Armazene entre 2 ° C e 8 ° C no refrigerador, a menos que isso seja inevitável a curto prazo.

frasco de polietileno branco de alta densidade, equipado com uma tampa branca, resistente a crianças e inviolável, feita de polietileno de alta densidade e contém 100 comprimidos.

Não há requisitos especiais.

Kyowa Kirin Limited

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Reino Unido

PL 16508/0052.

Julho de 1999 / abril de 2001

Fevereiro de 2017