Nalpain

Nalpain

Nalbufina

A injecção de cloridrato de nalbufina está indicada para o tratamento da dor moderada a grave o suficiente para requerer um analgésico opióide e para o qual os tratamentos alternativos são inadequados. O cloridrato de nalbufina também pode ser usado como um suplemento para anestesia equilibrada, para analgesia pré-operatória e pós-operatória, e para analgesia obstétrica durante o trabalho de parto e parto.

Limitações Da Utilização

Devido aos riscos de dependência, abuso e abuso, com opióides, mesmo nas doses recomendadas , reserva de cloridrato de nalbufina para uso em doentes para os quais opções de tratamento alternativas [por exemplo, analgésicos não opióides ou produtos combinados opiáceos]

• Não foram tolerados ou não se espera quejam tolerados
• Não forneciam analgesia adequada, ou não se esperasse que forneçam analgesia adequada

Instruções Importantes De Administração E Dosagem

Inicie o regime posológico para cada doente individualmente, tendo em conta a gravidade da dor, a resposta do doente, a experiência anterior de tratamento analgésico e os factores de risco de dependência, abuso e mau uso.

Monitorizar cuidadosamente os doentes quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapêutica e após o aumento da dose com cloridrato de nalbufina e ajustar a dose em conformidade.

Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.

Dose Inicial

A dose habitual recomendada para adultos é de 10 mg para um indivíduo de 70 kg administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa, esta dose pode ser repetida a cada 3 a 6 horas, conforme necessário. A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor, o estado físico do doente e outros medicamentos que o doente possa estar a tomar (ver secção 4. 4). AVISO, Riscos associados ao uso concomitante com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC]. Em indivíduos não esterilizados, a dose máxima recomendada é de 20 mg com uma dose diária total máxima de 160 mg.

A utilização de injecção de cloridrato de nalbufina como suplemento à anestesia equilibrada requer doses maiores do que as recomendadas para analgesia. As doses de indução de cloridrato de nalbufina variam entre 0, 3 mg/kg e 3 mg/kg por via intravenosa, a serem administradas durante um período de 10 a 15 minutos, com doses de manutenção de 0, 25 a 0, 5 mg/kg em administrações intravenosas únicas, conforme necessário. A utilização de injecção de cloridrato de nalbufina pode ser seguida de depressão respiratória que pode ser revertida com o antagonista opióide cloridrato de naloxona.

Titulação E Manutenção Da Terapêutica

Titular individualmente o cloridrato de nalbufina para uma dose que forneça analgesia adequada e minimize as reacções adversas. Reavaliar continuamente os doentes que recebem cloridrato de nalbufina para avaliar a manutenção do controlo da dor e a incidência relativa de reacções adversas, bem como monitorizar o desenvolvimento de dependência, abuso ou mau uso. A comunicação frequente é importante entre o prescritor, outros membros da equipe de saúde, o paciente e o cuidador/família durante períodos de mudança de requisitos analgésicos, incluindo a titulação inicial.

Se o nível de dor aumentar após a estabilização da dosagem, tente identificar a fonte de aumento da dor antes de aumentar a dose de cloridrato de nalbufina. Se forem observadas reacções adversas inaceitáveis relacionadas com opióides, considere a redução da dose. Ajustar a dose para obter um equilíbrio adequado entre o controlo da dor e os acontecimentos adversos relacionados com os opióides.

Suspensão Do Cloridrato De Nalbufina

Quando um doente que toma regularmente cloridrato de nalbufina e que pode estar fisicamente dependente já não necessita de terapêutica com cloridrato de nalbufina, utilize uma titulação gradual para baixo da dose para prevenir sinais e sintomas de abstinência. Não pare abruptamente o cloridrato de nalbufina.

A injecção de cloridrato de nalbufina está contra-indicada em doentes com:

• Depressão respiratória significativa
• Asma brônquica aguda ou grave num ambiente não monitorado ou na ausência de equipamento de reanimação
• Não deve ser administrado a doentes hipersensíveis ao cloridrato de nalbufina ou a qualquer outro componente da injecção de cloridrato de nalbufina.

AVISO

Vício, Abuso E Abuso

O cloridrato de nalbufina é um analgésico antagonista agonista opióide sintético. Como opióide, o cloridrato de nalbufina expõe os consumidores aos riscos de dependência, abuso e abuso.

Embora o risco de dependência em qualquer indivíduo seja desconhecido, pode ocorrer em doentes adequadamente prescritos com cloridrato de nalbufina. A dependência pode ocorrer nas doses recomendadas e se a droga for mal utilizada ou abusada.

Avaliar o risco de cada doente para a dependência, abuso ou abuso de opiáceos antes de prescrever cloridrato de nalbufina e monitorizar todos os doentes a receber cloridrato de nalbufina para o desenvolvimento destes comportamentos ou condições. Os riscos aumentam em doentes com antecedentes pessoais ou familiares de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool ou dependência) ou de doença mental (e.g., depressao). O potencial para estes riscos não deve, no entanto, prevenir o tratamento adequado da dor em qualquer doente. Os doentes em maior risco podem ser prescritos opióides como o cloridrato de nalbufina, mas o uso nesses doentes requer aconselhamento intensivo sobre os riscos e o uso adequado de cloridrato de nalbufina, juntamente com monitorização intensiva de sinais de dependência, abuso e abuso.

Os opiáceos são procurados por consumidores de droga e por pessoas com problemas de dependência e estão sujeitos a desvio criminoso. Considere estes riscos ao prescrever ou dispensar cloridrato de nalbufina. As estratégias para reduzir estes riscos incluem a prescrição do medicamento na menor quantidade apropriada. Contate local state professional licensing board ou state controlled substances authority for information on how to prevent and detect abuse or distribution of this product.

Depressão Respiratória Com Risco De Vida

Foi notificada depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal com o uso de opióides, mesmo quando utilizada como recomendado. A depressão respiratória, se não for imediatamente reconhecida e tratada, pode levar a paragem respiratória e morte. O tratamento da depressão respiratória pode incluir observação cuidadosa, medidas de suporte e utilização de antagonistas opióides, dependendo do estado clínico do doente. Dióxido de carbono (CO₂) a retenção da depressão respiratória induzida pelos opióides pode exacerbar os efeitos sedativos dos opióides.

Embora a depressão respiratória grave, potencialmente fatal ou fatal possa ocorrer a qualquer momento durante a utilização de cloridrato de nalbufina, o risco é maior durante o início da terapêutica ou após um aumento da dose. Monitorizar cuidadosamente os doentes quanto à depressão respiratória, especialmente nas primeiras 24 a 72 horas após o início da terapêutica com e após o aumento da dose de cloridrato de nalbufina.

Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial a dosagem adequada e a titulação do cloridrato de nalbufina. A sobrestimação da dose de cloridrato de nalbufina na conversão de doentes de outro medicamento opióide pode resultar numa sobredosagem fatal com a primeira dose.

Síndrome De Abstinência Opióide Neonatal

O uso prolongado de cloridrato de nalbufina durante a gravidez pode resultar em abstinência no recém-nascido. A síndrome de abstinência de opiáceos Neonatal, ao contrário da síndrome de abstinência de opiáceos em adultos, pode ser fatal se não for reconhecida e tratada, e requer gestão de acordo com os protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. Se for necessário o uso de opióides durante um período prolongado numa mulher grávida, informe a doente do risco de síndrome de abstinência de opióides neonatais e assegure-se de que estará disponível um tratamento adequado.

O cloridrato de nalbufina deve ser administrado como suplemento à anestesia geral apenas por pessoas especificamente treinadas sem uso de anestésicos intravenosos e no tratamento dos efeitos respiratórios de opióides potentes.

O cloridrato de naloxona, o equipamento de reanimação e intubação e o oxigénio devem estar permanentemente disponíveis.

Utilização Em Doentes Em Ambulatório

A nalbufina pode diminuir as capacidades físicas ou mentais necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um automóvel ou utilizar máquinas. Assim, a injecção de cloridrato de nalbufina deve ser administrada com precaução a doentes ambulatórios que devem ser avisados para evitar tais perigos.

Utilização Em Procedimentos De Emergência

Manter o doente sob observação até recuperar dos efeitos da nalbufina que possam afectar a condução ou outras tarefas potencialmente perigosas.

Uso Na Gravidez (Exceto Trabalho De Parto)

Foi notificada bradicardia fetal grave quando a nalbufina é administrada durante o trabalho de parto. A naloxona pode reverter estes efeitos. Embora não haja relatos de bradicardia fetal mais cedo na gravidez, é possível que isso possa ocorrer. Este medicamento só deve ser utilizado na gravidez se for claramente necessário, se o benefício potencial for superior ao risco para o feto e se forem tomadas medidas adequadas, tais como monitorização fetal, para detectar e gerir qualquer potencial efeito adverso sobre o feto.

Uso Durante O Trabalho De Parto E Entrega

A transferência placentária da nalbufina é elevada, rápida e variável, com uma relação materna / fetal que varia entre 1: 0.37 a 1: 6. Os efeitos adversos fetais e neonatais notificados após a administração da nalbufina à mãe durante o trabalho de parto incluem bradicardia fetal, depressão respiratória à nascença, apneia, cianose e hipotonia. Alguns destes acontecimentos têm sido potencialmente fatais.. A administração materna de naloxona durante o trabalho de parto normalizou estes efeitos em alguns casos. Foi notificada bradicardia fetal grave e prolongada. Ocorreram danos neurológicos permanentes atribuídos à bradicardia fetal.. Foi também notificado um padrão sinusoidal da frequência cardíaca fetal associado ao uso de nalbufina.. A nalbufina só deve ser utilizada durante o trabalho de parto e o parto se claramente indicado e apenas se o benefício potencial for superior ao risco para o lactente.. Os recém-nascidos devem ser monitorizados relativamente a depressão respiratória, apneia, bradicardia e arritmias se tiver sido utilizada nalbufina

Lesão na cabeça e aumento da pressão intracraniana

Os possíveis efeitos depressivos respiratórios e o potencial de analgésicos potentes para elevar a pressão do líquido cefalorraquidiano (resultante da vasodilatação após retenção de CO2) podem ser acentuadamente exagerados na presença de lesões na cabeça, lesões intracranianas ou um aumento pré-existente na pressão intracraniana. Além disso, analgésicos potentes podem produzir efeitos que podem obscurecer o curso clínico de pacientes com lesões na cabeça. Portanto, a injecção de cloridrato de nalbufina só deve ser usada nestas circunstâncias quando essencial, e depois deve ser administrada com extrema precaução.

Riscos associados ao uso concomitante com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC

Profunda sedação, depressão respiratória, coma e morte possam resultar do uso concomitante de nalbuphine hydrochloride, com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (por exemplo, não-benzodiazepínicos sedativos/hipnóticos, ansiolíticos, calmantes, relaxantes musculares, anestésicos gerais, antipsicóticos, outros opiáceos, álcool). Devido a estes riscos, reserve a prescrição concomitante destes medicamentos para uso em doentes para os quais as opções de tratamento alternativas são inadequadas.

Os estudos observacionais demonstraram que o uso concomitante de analgésicos opiáceos e benzodiazepinas aumenta o risco de mortalidade relacionada com o fármaco em comparação com o uso de analgésicos opióides isoladamente. Devido a propriedades farmacológicas semelhantes, é razoável esperar um risco semelhante com o uso concomitante de outros fármacos depressores do SNC com analgésicos opióides.

Se for tomada a decisão de prescrever uma benzodiazepina ou outro depressor do SNC concomitantemente com um analgésico opióide, prescrever as doses eficazes mais baixas e a duração mínima da utilização concomitante. Em doentes já a receber um analgésico opióide, prescrever uma dose inicial mais baixa da benzodiazepina ou outro depressor do SNC do que a indicada na ausência de um opióide, e titular com base na resposta clínica.

Se for iniciado um analgésico opióide num doente que já esteja a tomar uma benzodiazepina ou outro depressor do SNC, prescrever uma dose inicial mais baixa do analgésico opióide e titular com base na resposta clínica. Siga atentamente os doentes para detectar sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação.. Aconselhar os doentes e os prestadores de cuidados sobre os riscos de depressão respiratória e sedação quando o cloridrato de nalbufina é utilizado com benzodiazepinas ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas)). Aconselha-se os doentes a não conduzirem ou utilizarem máquinas pesadas até que os efeitos da utilização concomitante da benzodiazepina ou de outro depressor do SNC tenham sido determinados.. Os doentes detectam o risco de perturbações do consumo de substâncias, incluindo abuso e mau uso de opiáceos, e alertam-nos para o risco de sobredosagem e morte associado ao uso de depressores adicionais do SNC, incluindo álcool e drogas ilícitas.

Depressão Respiratória Com Risco De Vida Em Doentes Com Doença Pulmonar Crónica Ou Em Doentes Idosos, Caquécticos Ou Debilitados

Está contra-indicada a utilização de cloridrato de nalbufina em doentes com asma brônquica aguda ou grave num ambiente não monitorizado ou na ausência de equipamento de reanimação.

Doentes com doença pulmonar crónica: Os doentes tratados com cloridrato de nalbufina com doença pulmonar obstrutiva crónica significativa ou cor pulmonale, e aqueles com uma reserva respiratória substancialmente diminuída, hipoxia, hipercapnia ou depressão respiratória pré-existente, apresentam um risco aumentado de diminuição da capacidade respiratória, incluindo apneia, mesmo nas doses recomendadas de utilização de cloridrato de nalbufina.

Doenças mentais, medicamentos ou debilitados: A depressão respiratória com risco de vida é mais provável de ocorrer em doentes idosos, caquécticos ou debilitados porque podem ter uma farmacocinética alterada ou uma depuração alterada em comparação com doentes mais jovens e mais saudáveis. Monitorizar estes doentes de perto, particularmente quando se inicia e titula o cloridrato de nalbufina e quando o cloridrato de nalbufina é administrado concomitantemente com outros fármacos que deprimem a respiração. Em alternativa, considere a utilização de analgésicos não opióides nestes doentes.

Função Pituitária Anterior Ou Adrenal

Foram notificados casos de insuficiência supra-renal com o consumo de opiáceos, mais frequentemente após um mês de consumo superior a 1 mês. . A apresentação da insuficiência supra-renal pode incluir sintomas e sinais não específicos, incluindo náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tonturas e pressão arterial baixa. Caso se suspeite de insuficiência supra-renal, confirmar o diagnóstico com testes de diagnóstico o mais rapidamente possível. Se for diagnosticada insuficiência supra-renal, tratar com doses fisiológicas de substituição de corticosteróides.. Desanima o doente do opióide para permitir que a função supra-renal recupere e continue o tratamento com corticosteróides até que a função supra-renal recupere.. Podem tentar-se outros opióides, uma vez que alguns casos relataram o uso de um opióide diferente sem recorrência da insuficiência supra-renal. A informação disponível não identifica nenhum opióide específico como sendo mais provável estar associado à insuficiência supra-renal.

PRECAUCAO

Geral

Compromisso da diversão renal ou hepática: Uma vez que a nalbufina é metabolizada no fígado e excretada pelos rins, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática e administrado em quantidades reduzidas.

Enfarte Do Miocárdio: Tal como com todos os analgésicos potentes, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com precaução em doentes com enfarte do miocárdio com náuseas ou vómitos.

Cirurgia Do Traço Biliar: Tal como acontece com todos os analgésicos opióides, o cloridrato de nalbufina deve ser utilizado com precaução em doentes prestes a ser submetidos a cirurgia do tracto biliar, uma vez que pode causar espasmo do esfíncter da Oddi.

Sistema Cardiovascular: Durante a avaliação da injecção de cloridrato de nalbufina, em anestesia, foi notificada uma maior incidência de bradicardia em doentes que não receberam atropina pré-operatória.

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade

Infertilidade

A utilização crónica de opióides pode reduzir a fertilidade em mulheres e homens com potencial reprodutivo. Desconhece-se se estes efeitos sobre a fertilidade são reversíveis.

Gravidez

Reacções Adversas Fetais/Neonatais

O uso prolongado de analgésicos opióides durante a gravidez para fins médicos ou não médicos pode resultar na dependência física da síndrome de abstinência de opiáceos recém-nascidos e recém-nascidos pouco depois do nascimento.

A síndrome de abstinência opióide Neonatal apresenta-se como irritabilidade, hiperactividade e padrão de sono anormal, choro agudo, tremor, vómitos, diarreia e incapacidade de ganhar peso. O início, a duração e a gravidade da síndrome de abstinência de opióides neonatais variam com base no opióide específico utilizado, na duração da utilização, no momento e na quantidade da última utilização materna e na taxa de eliminação do fármaco pelo recém-nascido. Observar recém-nascidos para os sintomas da síndrome de abstinência de opióides neonatais e gerir em conformidade.

Trabalho Ou Entrega

Os opióides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psicofisiológicos em recém-nascidos.. Um antagonista opióide, como a naloxona, tem de estar disponível para a reversão da depressão respiratória induzida por opióides no recém-nascido.. O cloridrato de nalbufina não é recomendado para utilização em mulheres grávidas durante ou imediatamente antes do parto, quando outras técnicas analgésicas são mais apropriadas. Os analgésicos opiáceos, incluindo o cloridrato de nalbufina, podem prolongar o trabalho de parto através de acções que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contracções uterinas.. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, que tende a encurtar o trabalho. Monitorizar os recém-nascidos expostos a analgésicos opióides durante o trabalho de parto à procura de sinais de sedação excessiva e depressão respiratória

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Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de cloridrato de nalbufina e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado a partir do cloridrato de nalbufina ou da condição materna subjacente.

Os lactentes expostos ao cloridrato de nalbufina através do leite materno devem ser monitorizados para detecção de sedação excessiva e depressão respiratória. Podem ocorrer sintomas de privação em crianças amamentadas quando a administração materna de um analgésico opióide é interrompida ou quando a amamentação é interrompida.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Os doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) podem ter uma sensibilidade aumentada ao cloridrato de nalbufina. De um modo geral, tenha cuidado ao Seleccionar uma dose para um doente idoso, que normalmente começa no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.

A depressão respiratória é o risco principal para doentes idosos tratados com opióides, e ocorreu após a administração de grandes doses iniciais a doentes que não eram tolerantes aos opióides ou quando os opióides foram co-administrados com outros agentes que deprimem a respiração. Titular lentamente a dose de cloridrato de nalbufina em doentes geriátricos.

A reacção adversa mais frequente em 1066 doentes tratados com injecção de cloridrato de nalbufina foi a sedação 381 (36%). As reacções menos frequentes foram: suado/húmido 99 (9%), náuseas/vómitos 68 (6%), tonturas/vertigens 58 (5%), boca seca 44 (4%) e dor de cabeça 27 (3%).

Outras reacções adversas que ocorreram (incidência notificada igual ou inferior a 1%) foram::

Efeitos no SNC : Nervosismo, depressão, inquietação, choro, euforia, flutuação, hostilidade, sonhos invulgares, confusão, desmaio, alucinações, disforia, sensação de peso, dormência, formigueiro, irrealidade. A incidência de efeitos psicotomiméticos, tais como irrealidade, despersonalização, delírios, disforia e alucinações, tem mostrado ser menor do que a que ocorre com pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensão, hipotensão, bradicardia, taquicardia.

Gastrintestinal: Cãibras, dispepsia, sabor amargo.

Respiratório: Depressão, dispneia, asma.

Dermatologia: Comichão, ardor, urticária.

Diverso : Dificuldade de fala, urgência urinária, visão turva, rubor e calor.

alergico : Foram notificadas reacções anafilácticas/anafilactóides e outras reacções de hipersensibilidade graves após a utilização de nalbufina e podem requerer tratamento médico imediato e de suporte. Estas reacções podem incluir choque, dificuldade respiratória, paragem respiratória, bradicardia, paragem cardíaca, hipotensão ou edema laríngeo. Algumas destas reacções alérgicas podem pôr a vida em risco. Outras reacções de tipo alérgico notificadas incluem estridor, broncospasmo, pieira, edema, erupção cutânea, prurido, náuseas, vómitos, diaforese, fraqueza e tremores.

Acontecimentos observados durante a vigilância pós-comercialização da injecção de cloridrato de nalbufina

Devido à natureza e limitações de notificação espontânea, a causalidade não foi estabelecida para os seguintes eventos adversos recebido para nalbuphine cloridrato de injeção: dor abdominal, febre, depressão ou nível de perda de consciência, sonolência, tremor, ansiedade, edema pulmonar, agitação, convulsões e reacções no local de injecção, tais como dor, inchaço, vermelhidão, ardor, quente e sensações. Foi notificada morte devido a reacções alérgicas graves ao tratamento com cloridrato de nalbufina. A morte Fetal foi relatada quando as mães receberam cloridrato de nalbufina durante o parto e parto.

Frequente (≥1 / 10)

• síndrome serotoninérgica
• função pituitária anterior ou adrenal

Deficiência De Androgénio

O uso crónico de opióides pode influenciar o eixo hipotalâmico-hipófise-gonadal, levando a uma deficiência androgénica que pode manifestar-se como sintomas de hipogonadismo, tais como impotência, disfunção eréctil ou amenorreia. Desconhece-se o papel causal dos opióides na síndrome do hipogonadismo, uma vez que os vários factores de stress médicos, físicos, de estilo de vida e psicológicos que podem influenciar os níveis das hormonas gonadais não foram adequadamente controlados nos estudos realizados até à data. Os doentes que apresentem sintomas de deficiência de androgénio devem ser submetidos a uma avaliação laboratorial.

Consumo E Dependência De Droga

Abuso

O cloridrato de nalbufina é uma substância com um elevado potencial de abuso semelhante a outros opióides. O cloridrato de nalbufina pode ser abusado e está sujeito a abuso, dependência e desvio criminoso.

Todos os doentes tratados com opióides requerem uma monitorização cuidadosa dos sinais de abuso e dependência, uma vez que o uso de produtos analgésicos opióides acarreta o risco de dependência mesmo sob um uso médico adequado.

O abuso de medicamentos sujeitos a receita médica é o uso não terapêutico intencional de um medicamento sujeito a receita médica, mesmo uma vez, por seus efeitos psicológicos ou fisiológicos gratificantes.

A toxicodependência é um conjunto de fenômenos comportamentais, cognitivos e fisiológicos que se desenvolvem após o uso repetido de substâncias e inclui: um forte desejo de tomar a droga, dificuldades em controlar o seu uso, persistindo no seu uso apesar das consequências nocivas, uma prioridade maior dada ao uso de drogas do que a outras atividades e obrigações, maior tolerância e, às vezes, uma retirada física.

Comportamento de "procura de drogas" é muito comum em pessoas com distúrbios do uso de substâncias. As tácticas de procura de droga incluem chamadas de emergência ou visitas perto do fim do horário de expediente, recusa de submeter-se a exames, testes ou encaminhamento adequados, "perda repetida de receitas médicas", alteração de receitas e relutância em fornecer previamente registos médicos ou informações de contacto para outros prestadores de cuidados de Saúde(s). "Compras de médicos" (visitando vários prescritores) para obter receitas adicionais é comum entre os consumidores de droga e as pessoas que sofrem de dependência não tratada.. A preocupação com a obtenção de um alívio adequado da dor pode ser um comportamento apropriado num doente com mau controlo da dor

O abuso e a dependência são separados e distintos da dependência física e da tolerância. Os prestadores de cuidados de saúde devem estar cientes de que a dependência pode não ser acompanhada por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os toxicodependentes. Além disso, o abuso de opiáceos pode ocorrer na ausência de uma verdadeira dependência.

O cloridrato de nalbufina, tal como outros opiáceos, pode ser desviado para uso não médico para canais de distribuição ilícitos. É fortemente aconselhado o cuidado com o registro da informação de prescrição, incluindo quantidade, frequência e pedidos de renovação, conforme exigido pela lei estadual e federal.

A avaliação adequada do doente, as práticas de prescrição adequadas, a reavaliação periódica da terapêutica e a dispensa e armazenamento adequados são medidas adequadas que ajudam a limitar o abuso de drogas opióides.

Dependência

Tanto a tolerância como a dependência física podem desenvolver-se terapias opióides durante a terapêutica crónica com opióides. A tolerância é a necessidade de aumentar as doses de opióides para manter um efeito definido como a analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros factores externos). A tolerância pode ocorrer aos efeitos desejados e indesejáveis dos medicamentos, e pode desenvolver-se a taxas diferentes para efeitos diferentes.

A dependência física resulta em sintomas de privação após uma interrupção abrupta ou numa redução significativa da dose de um fármaco. A abstinência também pode ser precipitada através da administração de fármacos com actividade antagonista opióide (e.g., naloxona, nalmefeno), analgésicos agonistas/antagonistas mistos (pentazocina, butorfanol, nalbufina) ou agonistas parciais (buprenorfina). A dependência física só pode ocorrer de forma clinicamente significativa após vários dias a semanas de utilização continuada de opióides.. O cloridrato de nalbufina não deve ser interrompido abruptamente.. Se o cloridrato de nalbufina for abruptamente interrompido num doente fisicamente dependente, pode ocorrer uma síndrome de privação.. Alguns ou todos os seguintes podem caracterizar esta síndrome: inquietação, lacrimejo, rinorreia, bocejo, transpiração, arrepios, mialgia e midríase. Podem também desenvolver-se outros sinais e sintomas, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insónia, náusea, anorexia, vómitos, diarreia, ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou frequência cardíaca.

Os lactentes nascidos de mães fisicamente dependentes de opióides também serão fisicamente dependentes e poderão apresentar dificuldades respiratórias e sinais de privação.

clinico

A sobredosagem aguda com cloridrato de nalbufina pode manifestar-se por depressão respiratória, sonolência progredindo para estupor ou coma, flacidez do músculo esquelético, pele fria e húmida, pupilas contraídas e, em alguns casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensão, obstrução parcial ou completa das vias aéreas, ressonar atípico e morte. A midríase marcada em vez de miose pode ser observada com hipoxia em situações de sobredosagem.

Tratamento Da Sobredosagem

Em caso de sobredosagem, as prioridades são o restabelecimento de uma patente e de vias aéreas protegidas e a instituição de ventilação assistida ou controlada, se necessário. Utilizar outras medidas de suporte (incluindo oxigénio e vasopressores) no tratamento do choque circulatório e edema pulmonar, conforme indicado. Paragem cardíaca ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.

Os antagonistas opióides, naloxona ou nalmefeno, são antídotos específicos para a depressão respiratória resultante de sobredosagem com opióides. Para depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa secundária a sobredosagem com cloridrato de nalbufina, administrar um antagonista opióide. Os antagonistas opióides não devem ser administrados na ausência de depressão respiratória ou circulatória clinicamente significativa secundária à sobredosagem com cloridrato de nalbufina.

Uma vez que se espera que a duração da reversão de opióides seja inferior à duração de Acção do cloridrato de nalbufina no cloridrato de nalbufina, monitorize cuidadosamente o doente até que a respiração espontânea seja restabelecida de forma fiável. Se a resposta a um antagonista opióide for subóptima ou apenas breve, administrar antagonistas adicionais, de acordo com as indicações de prescrição do medicamento.

Num indivíduo fisicamente dependente de opióides, a administração da dose habitual recomendada do antagonista precipitará uma síndrome de abstinência aguda. A gravidade dos sintomas de privação experimentados dependerá do grau de dependência física e da dose do antagonista administrado. Se for tomada a decisão de tratar a depressão respiratória grave no doente fisicamente dependente, a administração do antagonista deve ser iniciada com cuidado e por titulação com doses inferiores às habituais do antagonista.