Naloxen

o alvio dos sinais e sintomas de:

• tendinite

• osteoartrite (OA)))))
• dismenorreia primária (DP))

.

• artrite reumatóide

• tendinite

Instruções Gerais De Dosagem

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

Gota Aguda

Não Autorizada Com Outras Formulações De Naproxeno

c) na osteoartrose, onde a dor é o sintoma predominante.

Foi utilizada uma dose de 10 mg por kg de peso corporal por dia em duas doses misturadas com mais de 5 anos de idade com artrite reumatóide juvenil.

Não recomendado em campanhas com menos de 16 anos.

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos do Naloxeno e de outras operações de tratamento antes de decidir utilizar Naloxeno. Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente.

Gota Aguda

A dose recomendada no primeiro dia é de dois a três comprimidos de Naloxen 500 mg (1, 000 a 1. 500 mg) uma vez por dia, seguros de dois comprimidos de Naloxeno 500 mg (1. 000 mg) uma vez por dia, até que o ataque tenha diminuido.

Deve ser considerada uma dose mais baixa em doentes com compromisso renal ou hepático ou em doentes Ido. Os estudos indicam que, embora a concentração plasmática total de naproxeno se mantenha inalterada, a fracção plástica não ligada do naproxeno aumenta nos Ido. Recomendação-se precaução quando são necessárias doses elevadas e poder ser necessário algumajusta posológico em dias idos. Tal como acontece com outros medicamentos utilizados em barbatanas, é prudente utilizar a dose mais baixa eficaz.

As doses de manhã e à noite não têm de ser iguais em tamanho e a administração do medicamento com uma frequência superior a duas vezes por dia não faz geralmente diferença na resposta.

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

O EC-Naloxeno não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda, uma vez que a absorção fazer naproxeno é retardada em comparação com outros produtos contendo naproxeno.

Gota Aguda

Os comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS Estado contra-indicados nos seguintes doentes::

• Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao naproxeno ou a quaisquer componentes do medicamento

- - Custos e precauções especiais de Utilização).

- Em princípio, o Naloxeno não deve ser administrado a doentes com ulcerações gastrintestinais, gastrite congestiva uo gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal uo outra hemorragia, tais como hemorragia cerebrovascular.

Os comprimidos de Naloxen, EC-Naloxen e ANAPROX DS Estado contra-indicados nos seguintes doentes::

• Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao naproxeno ou a quaisquer componentes do medicamento

Os ensaios clínicos com vários AINEs selectivos e não selectivos da COX-2 com uma duração até três anos demonstraram um risco aumentado de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves, incluindo enfarte fazer miocárdio (em) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. . Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para contactos trombóticos CV é sem dúvida para todos os animais. . O aumento relativo de expectativas # trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam e sem doença CV conhecida uo factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida uo factores de risco tiveram uma quimíca uma quimíca uma incidência absoluta mais elevada de expectativas # trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos observacionais revelam que este aumento do risco de acidentes trombóticos CV graves comeu logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas

Estudos observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines não pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte sem primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a um AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte fazer miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento

Evitar a utilização de comprimidos de NAPROSYN, de EC-NAPROSYN e de ANAPROX DS em doentes com EM recentes, a menos que se preveja que os dos dos benefícios compensem o risco de expectativas # trombóticos CV recorrentes. Se os comprimidos de NAPROSINA, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS forem utilizados em doentes com um enfarte fazer miocárdio recentes, monitorizar os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Os AINEs, incluindo o naproxeno, causam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração fazer esófago, estômago, intestino delgado uo intestino grosso, que podem ser fatais. Estes contactos com adversários graves podem representar a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em dias tratados com AINEs.

• Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.

Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com a COX-2 selectivos e que em doentes não selectivos tratados com AINEs comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Toxidade Renal E Hipercaliemia

Toxicidade Renal

Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs.

Os AINEs, incluindo comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Como condições de co-morbilidade tais como alterações da coagulação ou o uso concomitante de varfarina e outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitore estes dentes quanto a sinais de hemorragia.

Mascaramento Da Inflação E Da Febre

Uma actividade farmacológica dos comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN, e ANAPROX DS na redução da inflamação, e possivelmente febre, pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções.

Os doentes com valores oficiais de hemoglobina iguais uo inferiores a 10 g que devem receber terapêutica a longo prazo devem ter valores de hemoglobina determinados periodicamente.

Informação Do Alojamento Do Doente

Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os dentes para pararem os comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS e procure imediatamente uma terapia médica.

Reactões Cutâneas Graves

.)

Informe as mulheres grávidas a fim de evitar a utilização de comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN uo ANAPROX DS e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestação devido ao risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.

Informa os agentes que o uso concomitante de NAPROSYN comprimidos, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS com outros AINEs ou salicilatos (P. ex., diflunisal, salsalato) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerta os pacientes que os AINEs podem estar presentes em" over the counter " médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre, ou insônia.

Uso de AINEs e aspirina em dose baixa

2 anos de estudo foi realizado em ratos para avaliar o potencial cancerígeno fazer naproxeno em ratos em doses de 8, 16 e 24 mg/kg/dia (0.05, 0.1, e 0,16 vezes a máxima dose diária humana recomendada [MRHD] de 1500 mg/dia com base em um área de superfície corporal de comparação). Não adquirem evidências de tumorigenicidade.

sistema de mutação reversa bacteriana (teste de Ames).

Diminuição Da Fertilização

Dado

Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo comprimidos de NAPROSINA, ECNAPROSINA e ANAPROX DS, pode retardar uo prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem potencial para perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo os comprimidos de NAPROSYN EC-NAPROSYN e ANAPROX DS, em mulheres que têm dificuldades em conceber uo que estão a ser investigadas sobre a infertilidade

Uso Geriátrico

Um tolerabilidade hepática e renal da administração prolongada de naproxeno foi estudada em dois ensaios clínicos em dupla ocultação envolvendo 586 doentes. Dos doentes estudados, 98 doentes acham igual ou superior a 65 anos e 10 dos 98 doentes olham igual ou superior a 75 anos. O naproxeno foi administrado em doses de 375 mg duas vezes por dia ou 750 mg duas vezes por dia até 6 meses. Foram observadas anomalias transitórias nos testes laboratoriais que avaliaram a função hepática e renal em alguns doentes, embora não se tenham observado diferenças na ocorrência de valores anormais entre diferentes grupos etários.

A experiência indica que os doentes idosos podem ser particularmente sensíveis a certos efeitos adversos de fármacos anti-inflamatórios não esteróides. Os doentes idosos ou debilitados parecem tolerar menos ulceração péptica ou hemorragia quando estes acontecimentosocorrem. A maioria das notificações anteriores de factos GI fatais internacionais na população geriátrica.

- História de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com a terapêutica prévia com AINEs. Actividade ou história de úlcera péptica/ou hemorragia actividade gastrointestinal (dois ou mais episódicos distintos de ulceração ou hemorragia composta).

Podem ocorrer efeitos secundários gastrointestinais graves em doentes que utilizam inibidores da prostaglandina sintetase. O risco de desenvolvimento único gastrointestinais ou hemorragias aumenta com a duração da utilização e a dose de Naloxen. Este risco não se limita a uma população específica de doentes, mas os indivíduos idosos e debilitados apresentam menor tolerância à ulceração gastrointestinal uo hemorragia do que outros. A maioria dos efeitos gastrointestinais fatais aos inibidores da prostaglandina sintetase inicial nesta população.

Certos doentes, especificamente aqueles cujo fluxo sanguíneo renal encontra-se comprometido, tais como na depleção fazer volume extracelular, cirrose hepática, restrição de sódio, insuficiência cardíaca congestiva e doença renal pré-existente, devem ter a função renal avaliada antes e durante a terapêutica com Naloxeno. Algumas pessoas nos quais se pode esperar comprometer a função renal, bem como pessoas que utilizam diuréticos, também podem estar incluídas nesta categoria. Deve ser considerada uma redução na dose diária para evitar uma possibilidade de acumulação excepcional de metabolitos da Naloxena nestes doentes.

Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.

Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróide oral, ou anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina. Se um corticosteróide para substituído por Naloxeno e a substituição ocorrer parcial uo totalmente, devem ser aplicadas como precauções habituais que são tomadas em consideração quando se interrompe o tratamento com corticosteróides.

Os estudos não demonstram alterações no olho atribuídas à administração de Naloxen. Em casos raros, os danos oculares de doenças, incluindo papillitis, neurites óptica retrobulbar e s s o papilloedema, têm sido relatados em usuários de Aines, incluindo Naloxen, apesar de uma causa-e-efeito de relação não pode ser estabelecida, assim, os pacientes que desenvolvem distúrbios visuais durante o tratamento com Naloxen contendo produtos devem ter um exame oftalmológico.

Os doentes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com Naloxen após cuidadosa consideração. Deve ter-se uma consideração semelhante antes de se iniciar o tratamento de um mais longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).

Associação com outros bovinos, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2

• Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.

Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se se desenvolve sinais e sintomas clínicos consistem com a doença hepática, ou se ocorrem manifestações sistémicas(por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Continente imediatamente o tratamento com Naloxeno e efectuar uma avaliação clínica do doente.

Insuficiência Cardíaca E Edema

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.

Reacções Anafiláticas

Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina

Reactões Cutâneas Graves

Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Naloxeno apresentar qualquer pecado ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.

Reacções Anafiláticas

Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou gargnta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram.

Reactões Cutâneas Graves

Informa a mulher paga para evitar uma utilização de Naloxeno e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestão devida ao risco de obtenção prematura do canal arterial fetal.

Um estudo de dois anos foi realizado em ratos para avaliar o potencial cancerígeno fazer naproxeno em doses de 8 mg/kg/dia, 16 mg/kg/dia, e 24 mg/kg/dia (0.05, 0.1, e 0,16 vezes a máxima dose diária humana recomendada de 1.500 mg/dia com base em um área de superfície corporal de comparação). Não adquirem evidências de tumorigenicidade.

Diminuição Da Fertilização

Gravidez

Trabalho Ou Entrega

Há algumas evidências que sugerem que quando inibidores da síntese das prostaglandinas são usados para atrasar o trabalho de parto prematuro, há um risco aumentado de complicações neonatais, tais como enterocolite necrotizante, persistência do canal arterial, e hemorragia intracraniana. O tratamento com naproxeno administrado no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina E em lactentes pré-termo. Devido ao efeito associado dos cármacos desde classe no sistema cardiovascular fetal Humano( acondicionamento do canal arterial), uma utilização durante o terceiro trimestre deve ser evitada

Animal

Resumo Do Risco

O anião naproxeno foi encontrado no leite de mulheres em lactação a uma concentração de aproximadamente 1% da que se encontra no plasma. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Naloxena e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre o lactente amamentado a partir de o fazer Naloxeno ou da condição materna subjacente.

Uso Geriátrico

Não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de expectativas # trombóticos CV graves associados ao uso de AINE. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o naproxeno, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves.

Estado pós-cirurgia de Bypass arterial coronário (CABG)

Fertilidade Feminina

Informe as mulheres grávidas a fim de evitar a utilização de comprimidos de Naloxen, de CE-Naloxen ou de ANAPROX DS e de outros AINEs com início às 30 semanas de gestação devido ao risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização

teste de permuta cromatídica irmã para mas não foi mutagénico na

Diminuição Da Fertilização

Considerações Clínicas

Não existem estudos sobre os efeitos dos comprimidos de Naloxen, EC-Naloxen ou ANAPROX DS durante o parto ou o parto. Em estudos em animais, os AINEs, incluindo o naproxeno, inibem a síntese das prostaglandinas, causam atraso nenhum parto e aumentam a incidência de nados-mortos.

Dados Humanos

Existem algumas evidências que sugerem que quando inibidores da síntese das prostaglandinas são usados para atrasar o trabalho de parto prematuro, há um risco aumentado de complicações neonatais, tais como enterocolite necrotizante, persistência do canal arterial, e hemorragia intracraniana. O tratamento com naproxeno administrado no final da gravidez para atrasar o parto tem sido associado a hipertensão pulmonar persistente, disfunção renal e níveis anormais de prostaglandina E em lactentes pré-termo. Devido aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não esteróides no sistema cardiovascular fetal( Encerramento do canal arterial), deve evitar-se uma utilização durante a gravidez (particularmente a partir das 30 semanas de gestação ou do terceiro trimestre)

Foram realizados estudos de redução em taxas com 20 mg / kg / dia (0.13 toma a dose diária máxima recomendada no ser humano de 1500 mg/ dia, com base na comparação da área de superficie corporal), coelos com 20 mg / kg / dia (0.26 vezes a dose diária máxima recomendada em seres humanos, com base na comparação da área de superfície corporal), e em ratinhos com 170 mg / kg / dia (0.6 vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano com base na comparação da área de superfície corporal) sem evidência de diminuição da fertilidade uo danos para o feto devido ao medicamento. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstram ter um papel importante na permeabilidade do endométrio vascular, implantação de blastocist e decisão. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o naproxeno, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação

Infertilidade

A segurança e eficácia em doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidos. Como recomendações posológicas pediátricas para a arte idiopática juvenil poliarticular são baseadas em estudos bem controlados. Não há uma adequada eficácia uo dados sobre dose-resposta para outros pediátrica condições, mas a experiência em artrite idiopática juvenil poliarticular e outros usar a experiência de ter estabelecido que doses únicas diárias de 2,5 a 5 mg/kg, como naproxeno suspensão , com uma dose diária total não superior a 15 mg/kg/dia são bem toleradas em pacientes pediátricos com mais de 2 anos de idade.

Quando o EC-NAPROSYN foi administrado numa dose única com antiácidos (capacidade tampão de 54 mEq), os níveis plasmáticos máximos de naproxeno permaneceram inalterados, mas o tempo até ao Pico foi reduzido (Tmax Médio em jejum de 5, 6 horas, Tmax médio com antiácidos de 5 horas), embora não significativamente.

O naproxeno é extensivamente metabolizado nenhum fígado 6-0-desmetil naproxeno, e tanto o progenitor como os metabolitos não induzem enzimas metabolizadoras. Tanto o naproxeno como o 6-0-desmetil naproxeno são ainda metabolizados nos respectivos metabolitos conjugados de acilglucuronido.

Não se observaram efeitos alimentares significativos quando vinte e quatro indivíduos receberam uma dose única de comprimidos de Naloxen 500 mg, quer após um jejum nocturno, quer de 30 minutos após uma refeição. Tal como formulações convencionais de naproxeno e naproxeno de sódio, os alimentos provocam uma ligeira diminuição na taxa de absorção fazer naproxeno após a administração de comprimidos de Naloxeno.

O naproxeno é extensamente metabolizado 6-0-desmetil naproxeno e tanto o progenitor como os metabolitos não induz enzimas metabolizadoras.

Naproxeno e naproxeno código São rápida e absorvidos completamente do tracto gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. Como diferentes formas posológicas de Naloxeno são bioequivalentes em termos de extensão da absorção (AUC) e concentração máxima (Cmax), no entanto, os produtos diferem no seu padrão de absorção. Estas diferenças entre os produtos de naproxeno estão relacionadas tanto com a forma química do naproxeno utilizado como com a sua formulação. Mesmo com as diferenças observadas no padrão de absorção, a semi-vida de eliminação do naproxeno mantém-se inalterada ao longo de produtos que variam entre 12 e 17 horas. Os nove de naproxeno no estado Estadual são mencionados em 4 a 5 dias, e o grau de acumulação de naproxeno é consistente com esta semi-vida. Isto leva a crer que as diferenças nos padrões de liberdade têm apenas um papel negligenciável na obrigação de niveis plasmáticos no estado Estadual

o estudo realizado nenhum homem com comprimidos de Ecnaloxeno radiomarcados demonstrou que o CE-Naloxeno se dissolvente principalmente não intestino delgado, e não no estômago, pelo que a absorção do medicamento é retardada até o estômago ser esvaziado.

O naproxeno é extensivamente metabolizado nenhum fígado 6-0-desmetil naproxeno, e tanto o progenitor como os metabolitos não induzem enzimas metabolizadoras. Tanto o naproxeno como o 6-0-desmetil naproxeno são ainda metabolizados nos respectivos metabolitos conjugados de acilglucuronido.