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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 29.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Myrbetric é um agonista adrenérgico beta-3 indicado para o tratamento da bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de incontinência urinária de urgência, urgência e frequência urinária. (Bexiga hiperativa;)
Myrbetric (Mirbétrico) reduz os espasmos musculares da bexiga e do trato urinário.
Myrbetric é utilizado no tratamento da bexiga hiperativa com sintomas de micção frequente ou urgente e incontinência urinária.
Myrbetric também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Informações de dosagem
A dose inicial recomendada de Myrbetric® é de 25 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos. Myrbetric® 25 mg é eficaz dentro de 8 semanas. Com base na eficácia e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez ao dia.
Myrbetric® deve ser tomado com água, engolido inteiro e não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
Ajustes de dose em populações específicas
A dose diária de Myrbetric® não deve exceder 25 mg uma vez ao dia nas seguintes populações :
- Pacientes com insuficiência renal grave (CLcr 15 a 29 mL / min ou eGFR 15 a 29 mL / min / 1,73 m²).
- Pacientes com modo
compromisso hepático (classe B de Child-Pugh).
Myrbetric® não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal (DRT) ou em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Como fornecido
Formas e pontos fortes da dosagem
Os comprimidos de liberação prolongada Myrbetric® são fornecidos em dois pontos fortes diferentes, conforme descrito abaixo :
- Comprimido revestido por película oval, marrom, de 25 mg, com a gravação (logotipo Astellas) e "325"
- Comprimido revestido por película oval, amarelo, de 50 mg, com a gravação (logotipo Astellas) e "355"
Armazenamento e manuseio
O Myrbetric® é fornecido como comprimidos ovais de liberação prolongada revestidos por película, disponíveis em frascos e blisters da seguinte forma:
Força | 25 mg | 50 mg |
Cor | marrom | amarelo |
Debossed | logotipo, 325 | logotipo, 355 |
Frasco de 30 | NDC 0469-2601-30 | NDC 0469-2602-30 |
Frasco de 90 | NDC 0469-2601-90 | NDC 0469-2602-90 |
Pacote de dose unitária de 100 | NDC 0469-2601-71 | NDC 0469-2602-71 |
Armazene a 25 ° C (77 ° F) com excursões permitidas de 15 ° C a 30 ° C (59 ° F a 86 ° F) {ver Temperatura do quarto controlada pela USP}.
Comercializado e distribuído por: Astellas Pharma US, Inc.Northbrook, Illinois 60062. Revisado: dezembro de 2015
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Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Myrbetric?
Você não deve usar Myrbetric se for alérgico a ele ou se tiver doença renal grave, doença hepática grave ou hipertensão não tratada ou não controlada (pressão alta).
Antes de tomar Myrbetric, informe o seu médico se tiver doença renal ou hepática, pressão alta, glaucoma, próstata aumentada ou problemas para urinar ou bloqueio no trato digestivo (estômago ou intestino).
Sua pressão arterial precisará ser verificada com frequência. Visite seu médico regularmente.
Pode levar até 8 semanas para que seus sintomas melhorem. Continue usando o medicamento conforme indicado e informe o seu médico se seus sintomas não melhorarem após 8 semanas de tratamento.
Efeitos colaterais graves podem incluir batimentos cardíacos rápidos ou fortes, dor ou queimação ao urinar ou aumento da pressão arterial (dor de cabeça intensa, zumbido nos ouvidos, ansiedade, confusão, dor no peito, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, convulsões).
Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa, especialmente medicamentos para pressão arterial, antidepressivo ou medicamento para tratar um distúrbio psiquiátrico, medicamento contra o câncer, remédio para tosse, medicamentos para o ritmo cardíaco, medicamentos para dor prescrita ou outros medicamentos para tratar a bexiga hiperativa.
Use Myrbetric conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- Um folheto extra para pacientes está disponível com Myrbetric. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
- Tome Myrbetric por via oral com ou sem alimentos.
- Engula Myrbetric inteiro com água. Não quebre, esmague ou mastigue antes de engolir.
- Se você perder uma dose de Myrbetric, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses no mesmo dia.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Myrbetric.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Bexiga hiperativa: Tratamento da bexiga hiperativa (OAB) com sintomas de frequência urinária, urgência ou incontinência urinária de urgência em monoterapia ou em combinação com solifenacina
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Que outros medicamentos afetarão Myrbetric?
Dados in vitro: Myrbetric é transportado e metabolizado por várias vias. Myrbetric é um substrato para o citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterase, difosfo-glucuronosil transferases de uridina (UGT), o transportador de efluxo P-glicoproteína (P-gp) e os transportadores de cátions orgânicos de influxo (OCT) OCT 2. Estudos de Myrbetric usando microssomas hepáticos humanos e enzimas CYP humanas recombinantes mostraram que Myrbetric é um inibidor moderado e dependente do tempo do CYP2D6 e um inibidor fraco do CYP3A. O transporte de medicamentos mediados por P-gp por mirbéticos em altas concentrações.
Dados in vivo: Polimorfismo do CYP2D6: O polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média ao Myrbetric. A interação do Myrbetric com um inibidor conhecido do CYP2D6 não é esperada e não foi estudada. Não é necessário ajuste da dose para Myrbetric quando administrado com inibidores da CYP2D6 ou em pacientes com metabolizadores fracos da CYP2D6.
Interações medicamentosas: O efeito dos medicamentos co-administrados na farmacocinética do Myrbetric e o efeito do Myrbetric na farmacocinética de outros medicamentos foram estudados em estudos de dose única e múltipla. A maioria das interações medicamentosas foi estudada usando uma dose de Myrbetric 100 mg administrada como comprimidos do sistema de absorção controlada por via oral (OCAS). Estudos de interação de Myrbetric com metoprolol e com metformina usaram Myrbetric de liberação imediata (IR) 160 mg.
Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente relevantes entre Myrbetric e medicamentos que inibem, induzem ou são um substrato para uma das isozimas ou transportadores do CYP, exceto pelo efeito inibitório do Myrbetric no metabolismo dos substratos do CYP2D6.
Efeito dos inibidores da enzima: A exposição mirbétrica (AUC) aumentou 1,8 vezes na presença do forte inibidor do CYP3A / P-gp cetoconazol em voluntários saudáveis. Não é necessário ajuste da dose quando Myrbetric é combinado com inibidores do CYP3A e / ou P-gp. No entanto, em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (TFG 30 a 89 mL / min / 1,73 m2) ou compromisso hepático leve (Classe A de Child-Pugh), recebendo concomitantemente inibidores fortes do CYP3A, por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos. Myrbetric não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG 15 a 29 mL / min / 1,73 m2) ou doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) que recebem concomitantemente fortes inibidores da CYP3A.
Efeito dos indutores enzimáticos: substâncias indutoras de CYP3A ou P-gp diminuem as concentrações plasmáticas de Myrbetric. Não é necessário ajuste da dose para Myrbetric quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Efeito do Myrbetric nos substratos do CYP2D6: Em voluntários saudáveis, a potência inibitória do Myrbetric em relação ao CYP2D6 é moderada e a atividade do CYP2D6 se recupera dentro de 15 dias após a descontinuação do Myrbetric. A administração múltipla uma vez ao dia de Myrbetric IR resultou em um aumento de 90% em Cmáx e um aumento de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol. A administração múltipla uma vez ao dia de Myrbetric resultou em um aumento de 79% em Cmáx e um aumento de 241% na AUC de uma dose única de desipramina. Recomenda-se cautela se Myrbetric é co-administrado com medicamentos com um índice terapêutico estreito e metabolizado significativamente pelo CYP2D6, como a tioridazina, antiarrítmicos do tipo 1C (por exemplo,., flecainida, propafenona) e antidepressivos tricíclicos (por exemplo,., imipramina, desipramina). Também é aconselhável cautela se Myrbetric for co-administrado com substratos do CYP2D6 que são titulados individualmente para a dose.
Efeito do Myrbetric nos transportadores: Myrbetric é um inibidor fraco da P-gp. Myrbetric aumentou Cmáx e AUC em 29% e 27%, respectivamente, da digoxina do substrato P-gp em voluntários saudáveis. Para pacientes que estão iniciando uma combinação de mirbétrico e digoxina, a dose mais baixa de digoxina deve ser prescrita inicialmente. As concentrações séricas de digoxina devem ser monitoradas e usadas para titulação da dose de digoxina para obter o efeito clínico desejado. O potencial de inibição da gp-P por Myrbetric deve ser considerado quando Myrbetric é combinado com substratos sensíveis da gp-P, p. dabigatran.
Outras interações: Não foram observadas interações clinicamente relevantes quando Myrbetric foi co-administrado com doses terapêuticas de solifenacina, tamsulosina, varfarina, metformina ou um medicamento contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel. O ajuste da dose não é recomendado.
Aumentos na exposição mirbétrica devido a interações medicamentosas podem estar associados a aumentos na taxa de pulso.
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Quais são os possíveis efeitos colaterais do Myrbetric?
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Em três estudos de segurança e eficácia, 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes com bexiga hiperativa (Estudos 1, 2 e 3), Myrbetric® foi avaliado quanto à segurança em 2736 pacientes. O estudo 1 também incluiu um controle ativo. Para os estudos combinados, 1, 2 e 3, 432 pacientes receberam Myrbetric® 25 mg, 1375 receberam Myrbetric® 50 mg e 929 receberam Myrbetric® 100 mg uma vez ao dia. Nesses estudos, a maioria dos pacientes era caucasiana (94%) e feminina (72%) com idade média de 59 anos (variação de 18 a 95 anos).
O Myrbetric® também foi avaliado quanto à segurança em 1632 pacientes que receberam Myrbetric® 50 mg uma vez ao dia (n = 812 pacientes) ou Myrbetric® 100 mg (n = 820 pacientes) em uma dose fixa randomizada, dupla oculta, ativa controlado, estudo de segurança em pacientes com bexiga hiperativa (Estudo 4). Desses pacientes, 731 receberam Myrbetric® em um estudo anterior de 12 semanas. No Estudo 4, 1385 pacientes receberam Myrbetric® continuamente por pelo menos 6 meses, 1311 pacientes receberam Myrbetric® por pelo menos 9 meses e 564 pacientes receberam Myrbetric® por pelo menos 1 ano.
Os eventos adversos mais frequentes (0,2%) que levaram à descontinuação nos Estudos 1, 2 e 3 para a dose de 25 mg ou 50 mg foram náusea, dor de cabeça, hipertensão, diarréia, constipação, tontura e taquicardia.
A fibrilação atrial (0,2%) e o câncer de próstata (0,1%) foram relatados como eventos adversos graves por mais de 1 paciente e a uma taxa maior que o placebo.
A Tabela 1 lista as reações adversas, derivadas de todos os eventos adversos, que foram relatadas nos Estudos 1, 2 e 3 com uma incidência maior que o placebo e em 1% ou mais dos pacientes tratados com Myrbetric® 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia por até 12 semanas. As reações adversas mais comumente relatadas (maior que 2% dos pacientes com Myrbetric® e maior que o placebo) foram hipertensão, nasofaringite, infecção do trato urinário e dor de cabeça.
Tabela 1: Porcentagens de pacientes com efeitos adversos e reações derivadas de todos os eventos e eventos, excedendo a taxa de placebo e relatados por 1% ou mais pacientes tratados com Myrbetric® 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia nos estudos 1, 2 e 3
Placebo (%) | Myrbetric® 25 mg (%) | Myrbetric® 50 mg (%) | |
Número de pacientes | 1380 | 432 | 1375 |
Hipertensão * | 7.6 | 11.3 | 7.5 |
Nasofaringite | 2.5 | 3.5 | 3.9 |
Infecção do trato urinário | 1.8 | 4.2 | 2.9 |
Dor de cabeça | 3.0 | 2.1 | 3.2 |
Constipação | 1.4 | 1.6 | 1.6 |
Infecção do trato respiratório superior | 1.7 | 2.1 | 1.5 |
Artralgia | 1.1 | 1.6 | 1.3 |
Diarréia | 1.3 | 1.2 | 1.5 |
Taquicardia | 0.6 | 1.6 | 1.2 |
Dor abdominal | 0,7 | 1.4 | 0.6 |
Fadiga | 1.0 | 1.4 | 1.2 |
* Inclui relatos de pressão arterial acima da faixa normal e a pressão arterial aumentou a partir da linha de base, ocorrendo predominantemente em indivíduos com hipertensão basal. |
Outras reações adversas relatadas por menos de 1% dos pacientes tratados com Myrbetric® nos Estudos 1, 2 ou 3 incluíram :
Cardiopatias: palpitações, pressão arterial aumentada
Afecções oculares: glaucoma
Distúrbios gastrointestinais : dispepsia, gastrite, distensão abdominal
Infecções e infestações : sinusite, rinite
Investigações: GGT aumentou, AST aumentou, ALT aumentou, LDH aumentou
Distúrbios renais e urinários : nefrolitíase, dor na bexiga
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: prurido vulvovaginal, infecção vaginal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : urticária, vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea, prurido, púrpura, lipedema
A Tabela 2 lista as taxas das reações adversas mais comumente relatadas, derivadas de todos os eventos adversos em pacientes tratados com Myrbetric® 50 mg por até 52 semanas no Estudo 4. As reações adversas mais comumente relatadas (> 3% dos pacientes com Myrbetric®) foram hipertensão, infecção do trato urinário, dor de cabeça e nasofaringite.
Tabela 2: Porcentagens de pacientes com reações adversas, derivadas de todos os eventos adversos, relatadas por mais de 2% dos pacientes tratados com Myrbetric® 50 mg uma vez ao dia no estudo 4
Myrbetric® 50 mg (%) | Controle ativo (%) | |
Número de pacientes | 812 | 812 |
Hipertensão | 9.2 | 9.6 |
Infecção do trato urinário | 5.9 | 6.4 |
Dor de cabeça | 4.1 | 2.5 |
Nasofaringite | 3.9 | 3.1 |
Dor nas costas | 2.8 | 1.6 |
Constipação | 2.8 | 2.7 |
Boca seca | 2.8 | 8.6 |
Tontura | 2.7 | 2.6 |
Sinusite | 2.7 | 1.5 |
Gripe | 2.6 | 3.4 |
Artralgia | 2.1 | 2.0 |
Cistite | 2.1 | 2.3 |
No estudo 4, em pacientes tratados com Myrbetric® 50 mg uma vez ao dia, reações adversas que levaram à descontinuação relatadas por mais de 2 pacientes e a uma taxa maior que o controle ativo incluíram: constipação (0,9%) dor de cabeça (0,6%) tontura (0,5%) hipertensão (0,5%) olhos secos (0,4%) náusea (0,4%) visão turva (0,4%) e infecção do trato urinário (0,4%). Eventos adversos graves relatados por pelo menos 2 pacientes e excedendo o controle ativo incluíram acidente vascular cerebral (0,4%) e osteoartrite (0,2%). O ALT sérico / AST aumentou da linha de base em mais de 10 vezes em 2 pacientes (0,3%) tomando Myrbetric® 50 mg, e esses marcadores retornaram posteriormente à linha de base, enquanto os dois pacientes continuaram Myrbetric®.
No Estudo 4, eventos adversos graves de neoplasia foram relatados em 0,1%, 1,3% e 0,5% dos pacientes tratados com Myrbetric® 50 mg, Myrbetric® 100 mg e controle ativo uma vez ao dia, respectivamente. As neoplasias relatadas por 2 pacientes tratados com Myrbetric® 100 mg incluíram câncer de mama, neoplasia pulmonar maligna e câncer de próstata.
Em um estudo clínico separado no Japão, um único caso foi relatado como síndrome de Stevens-Johnson com aumento da ALT sérica, AST e bilirrubina em um paciente que toma Myrbetric® 100 mg e um medicamento à base de plantas (Kyufu Gold).
Experiência pós-comercialização
Como esses eventos relatados espontaneamente são da experiência mundial de pós-comercialização, de uma população de tamanho incerto, a frequência dos eventos e o papel do Myrbetric em sua causa não podem ser determinados com segurança.
Os seguintes eventos foram relatados em associação com o uso do Myrbetric na experiência mundial de pós-comercialização :
Distúrbios gastrointestinais : náusea
Pele e tecido subcutâneo : angioedema da face, lábios, língua e laringe, com ou sem sintomas respiratórios; prurido
Urológico: retenção urinária
Cada comprimido contém 25 mg e 50 mg de Myrbetric.
Excipientes / Ingredientes Inativos: Tablet principal : Macrogóis, hidroxipropilcelulose, butil-hidroxitolueno e estearato de magnésio.
Revestimento de filme (25 mg) :
Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.Revestimento de filme (50 mg) : Hipromelose, macrogol, óxido de ferro amarelo.
However, we will provide data for each active ingredient