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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Cápsulas de gelatina macia, 10 mg (amarelo claro), em relevo tinta preta com "V10". Caixas de 30 peças com 3 embalagens de 10 peças Cápsulas (NDR 61748-301-13). Caixas de 100 com 10 embalagens de receita médica 10 cápsulas (NDR 61748-301-11). Cápsulas de gelatina macia, 20 mg (branco a leve rosa), impresso em tinta preta com "V20". Caixas de 30 com 3 itens de prescrição Embalagens de 10 cápsulas (NDC 61748-302-13). Caixas de 100 com 10 Embalagens de receita médica com 10 cápsulas (NDC 61748-302-11). Cápsulas de gelatina macia, 30 mg (rosa), impresso em tinta preta com "V30". Caixas de 30 com 3 itens de prescrição Embalagens de 10 cápsulas (NDC 61748-303-13). Caixas de 100 com 10 casos de prescrição Embalagens de 10 cápsulas (NDC 61748-303-11). Cápsulas de gelatina mole, 40 mg (laranja), impresso em tinta preta com "V40". Caixas de 30 com 3 embalagens de receita médica de 10 cápsulas (NDR 61748-304-13). Caixas de 100 com 10 casos de prescrição Embalagens de 10 cápsulas (NDC 61748-304-11).
Memória
Armazene a 20 ° -25 ° C (68 ° a 77 ° F).. Proteger da luz.
Informações / consentimento do paciente para o nascimento Defeituoso (para pacientes que podem engravidar)
Do paciente (e de seus pais ou Guardião * se o paciente tiver menos de 18 anos) e assinado pelo seu médico.
Leia cada artigo abaixo e clique na área designada mostre que você entende todos os pontos e concorda em seguir seu médico Instrução. não assine esse consentimento e não tome isotretinoína, se for é tudo que você não entende.
* Um pai ou responsável legal de um paciente menor de idade (menores de 18 anos) também deve ler e ler cada item antes de assinar o consentimento.
________________________________________________________________
(Nome do paciente)
1. Entendo que há uma chance muito alta dessa minha o bebê ainda não nascido pode ter sérios defeitos congênitos se eu estiver grávida ou grávida enquanto estiver a tomar isotretinoína. Isso pode acontecer com qualquer quantia e mesmo se for tomada por curtos períodos. Portanto, não devo estar grávida enquanto o tomo isotretinoína.
Iniciais: ______
2nd. Entendo que não posso estar grávida por um mês antes, durante todo o meu tratamento e por um mês após o fim do meu tratamento com isotretinoína.
Iniciais: ______
3o. Entendo que tenho que evitar relações sexuais completamente, ou tenho que usar duas formas separadas e eficazes de controle de natalidade (Contracepção) ao mesmo tempo. As únicas exceções são quando eu faço fiz uma cirurgia para remover o útero (histerectomia) ou os meus dois ovários (oforectomia bilateral), ou meu médico confirmou medicamente que eu era pós-menopausa.
Iniciais: ______
4o. Entendo que os produtos contraceptivos hormonais são às formas mais eficazes de controle de natalidade. Controle de natalidade combinado Comprimidos e outros produtos hormonais incluem adesivos para a pele, doses, implantes sob a pele anéis vaginais e dispositivos intra-uterinos (IEDs). Qualquer forma de controle de natalidade pode Falhar. Então eu tenho que usar dois métodos contraceptivos diferentes ao mesmo tempo Tempo começando um mês antes, durante e por um mês após a parada Terapia toda vez que tenho relações sexuais, mesmo que um dos métodos que escolho é controle de natalidade hormonal.
Iniciais: ______
5). Entendo que as seguintes formas eficazes de Controle de natalidade :
Formas primárias
- amarre meus tubos (esterilização da banheira)
- Vasectomia do parceiro
- dispositivo intra-uterino
- hormonal (combinação de pílulas anticoncepcionais, manchas na pele, Tiros, implantes cortados ou anel vaginal)
Formas secundárias
Barreira:
- preservativo de látex masculino com ou sem espermicida
- Membrana com espermicida
- Tampa de Porto com espermicida
De outros:
- esponja vaginal (contém espermicida)
Um diafragma e uma tampa cervical devem ser usados Espermicida, um creme especial que mata esperma.
Entendo que pelo menos uma das minhas duas formas de nascimento O controle deve ser um método primário.
Iniciais: ______
6. Vou falar com meu médico sobre medicação incluindo produtos à base de plantas que quero tomar durante o tratamento com isotretinoína porque os métodos contraceptivos hormonais podem não funcionar quando tomo certos medicamentos ou produtos à base de plantas.
Iniciais: ______
7). Eu posso obter conselhos gratuitos sobre controle de natalidade por um médico ou outro especialista em planejamento familiar. Meu médico de isotretinoína pode dar insira um formulário de referência de paciente com isotretinoína para esta consulta gratuita.
Iniciais: ______
8o. Eu tenho que começar com os métodos contraceptivos que tenho selecionado conforme descrito acima pelo menos um mês antes do início da ingestão isotretinoína.
Iniciais: ______
9. Não consigo minha primeira receita de isotretinoína a menos que meu médico me dissesse que eu tinha dois resultados negativos nos testes de gravidez. O primeiro teste de gravidez deve ser feito se meu médico decidir prescrevê-lo isotretinoína. O segundo teste de gravidez deve ser realizado em laboratório durante o primeiro 5 dias do meu período menstrual, pouco antes do início da terapia com isotretinoína Tratamento ou conforme as instruções do meu médico. Vou então fazer um teste de gravidez; em um laboratório.
- todo mês durante o tratamento
- no final do tratamento
- e 1 mês após a interrupção do tratamento
Não posso começar a tomar isotretinoína até ter certeza disso Não estou grávida, tenho resultados negativos de dois testes de gravidez e isso o segundo teste foi realizado em laboratório.
Iniciais: ______
10). Eu li e entendi os materiais do meu médico me forneceu, incluindo o guia do programa Ipledge para isotretinoína Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, a pasta de trabalho de controle de natalidade e morrem brochura introdutória dos pacientes do programa de limpeza.
Meu médico me forneceu e me pediu para gravar um vídeo sobre isso Controle de natalidade e um vídeo sobre defeitos congênitos e isotretinoína.
Foi-me dito sobre uma linha de conselhos privada que eu peça mais informações sobre controle de natalidade. Eu recebi informações sobre Controle de natalidade de emergência.
Iniciais: ______
11). Eu tenho que parar de tomar isotretinoína e ligar imediatamente meu médico, quando engravidar, sinto falta do meu período menstrual esperado, pare de usá-lo Tenha controle de natalidade ou relação sexual sem meus dois controles de natalidade Métodos a qualquer momento.
Iniciais: ______
12). Meu médico me deu informações sobre o objetivo e importância de fornecer informações para o programa de ipedge, caso eu me torne Grávida ao tomar isotretinoína ou dentro de um mês após a última dose. EU entenda que quando engravido, as informações sobre minha gravidez são minhas Saúde e saúde do meu bebê podem ser compartilhadas com os fabricantes de isotretinoína partes autorizadas que possuem o programa de limpeza para os fabricantes de isotretinoína e autoridades estaduais de saúde.
Iniciais: ______
13). Eu entendo isso qualificado para receber isotretinoína no programa iPLEDGE significa que eu :
- fez dois testes negativos de urina ou gravidez no sangue antes de receber a primeira prescrição de isotretinoína. O segundo teste deve ser terminado em um laboratório. Eu tenho que ter um resultado negativo de uma urina ou gravidez no sangue teste realizado em um laboratório repetido todos os meses antes de receber outro conteúdo de isotretino Receita.
- escolheram e concordaram duas formas de eficácia Controle de natalidade ao mesmo tempo. Pelo menos um método deve ter uma forma primária de Controle de natalidade a menos que eu decidisse nunca ter contato sexual com um homem (Abstinência), ou fui submetido a histerectomia. Eu tenho que usar dois Formas de controle de natalidade por pelo menos um mês antes de iniciar a isotretinoína Terapia, durante o tratamento e por um mês após a interrupção do tratamento. Eu tenho que receber conselhos, repetidos mensalmente, sobre controle de natalidade e Comportamentos relacionados a um risco aumentado de gravidez.
- tenha informações / consentimento do paciente Defeitos de nascimento (para pacientes do sexo feminino que podem engravidar) que contêm avisos sobre a probabilidade de possíveis defeitos congênitos quando estou grávida ou engravidando e meu bebê ainda não nascido é exposto à isotretinoína.
- foram informados e compreendidos sobre o objetivo e Eu deveria me tornar importante para o fornecimento de informações para o programa de limpeza Grávida ao tomar isotretinoína ou dentro de 1 mês após a última dose.
- interagiu com o programa iPLEDGE antes do início isotretinoína e mensalmente para responder perguntas sobre o programa Requisitos e para inserir minhas duas formas escolhidas de controle de natalidade.
Iniciais: ______
Meu médico respondeu a todas as minhas perguntas sobre isotretinoína e entendo que é minha responsabilidade não engravidar por um mês antes, durante o tratamento com isotretinoína ou durante um mês após tomar isotretinoína.
Iniciais: ______
Agora autorizo meu médico __________________ a iniciar o meu tratamento com isotretinoína.
Assinatura do paciente: _________________________________ Data: ______
Assinatura do pai / responsável legal (se menor de idade 18): _____________ Data: ______
Por favor, imprima: nome do paciente e Endereço______________________________
_______________________________ Telefone _____________________
Expliquei completamente ao paciente _________________, tipo e finalidade do tratamento descrito acima e os riscos para as mulheres do potencial reprodutivo. Perguntei ao paciente se você tem alguma dúvida sobre o seu tratamento com isotretinoína e respondeu essas perguntas da melhor maneira possível.
Assinatura do médico: ____________________________________ Data: ______
PERNA OS DOCUMENTOS ASSINADOS Originais NOS PACIENTES FATOS PACIENTES. POR FAVOR, DÊ UM CÓPIA AOS PACIENTES .
Informações do paciente / consentimento informado (para todos os pacientes ):
Do paciente (e dos pais ou responsável legal, se o paciente tem menos de 18 anos) e é assinado pelo médico.
Leia cada artigo abaixo e clique na área designada se Você entende todos os pontos e concorda em seguir as instruções do seu médico. UMA Os pais ou responsáveis legais de um paciente com menos de 18 anos também devem ler e entender todos Artigo antes de assinar o contrato.
não assine este contrato e não tome isotretinoína se houver algo que você não entenda sobre todas as informações que você possui receberam sobre o uso de isotretinoína.
1. EU _________________________________________________________________
(Nome do paciente)
entenda que a isotretinoína é um medicamento usado para tratar acne nodular grave que não pode ser eliminada por outros tratamentos de acne incluindo antibióticos. Com acne nodular grave, muitos pedaços vermelhos, inchados e delicados se formam na pele. Se não tratada, acne nodular grave pode levar a cicatrizes permanentes.
Iniciais: ______
2nd. Meu médico me contou sobre minhas decisões de tratar as minhas Acne.
Iniciais: ______
3o. Entendo que há efeitos colaterais sérios pode acontecer enquanto tomo isotretinoína. Estes foram explicados para mim. Esses efeitos colaterais incluem defeitos congênitos graves em bebês de pacientes grávidas. [Nota: Há uma segunda informação / consentimento do paciente para o nascimento Defeitos (para pacientes do sexo feminino que podem engravidar)].
Iniciais: ______
4o. Entendo que alguns pacientes estão tomando isotretinoína ou logo após a interrupção da isotretinoína, ficaram deprimidas ou desenvolveu outros problemas sérios de saúde mental. Os sintomas de depressão são tristes, "assustados" ou humor vazio, irritabilidade, influência em impulsos perigosos, raiva, perda de Prazer ou interesse em atividades sociais ou esportivas, dorme demais ou demais pouco, mudanças de peso ou apetite, diminuição do desempenho escolar ou profissional ou dificuldade de concentração. Alguns pacientes que tomavam isotretinoína tinham pensamentos magoado sobre si mesmo ou pôr um fim à sua própria vida (auto-assassinato Pensamentos). Algumas pessoas tentaram acabar com suas próprias vidas. E algumas pessoas terminaram Sua própria vida. Houve relatos de que algumas dessas pessoas não apareceram depressivo. Houve relatos de que pacientes com isotretinoína se tornaram agressivos ou violento. Ninguém sabe se a isotretinoína causou esses comportamentos ou se você também teria acontecido se a pessoa não tivesse tomado isotretinoína. Alguns teve outros sinais de depressão enquanto tomava isotretinoína (veja o item 7 abaixo).
Iniciais: ______
5). Antes de começar a tomar isotretinoína, concordo, quero dizer Doutor, se alguma vez tive sintomas de depressão (veja o item 7 abaixo) psicótico, tentativa de suicídio, teve outros problemas de saúde mental ou toma medicação para cada um desses problemas. Ser psicótico significa perder contato Realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que não estão lá.
Iniciais: ______
6. Antes de começar a tomar isotretinoína, concordo, quero dizer Doutor, se é que sei que alguém já teve na minha família Sintomas de depressão, psicóticos, tentativa de suicídio ou outro grave problemas de saúde mental.
Iniciais: ______
7). Assim que começo a tomar isotretinoína, concordo em parar use isotretinoína e informe imediatamente o meu médico se houver algum dos seguintes sinais e sintomas de depressão ou psicose acontecem
Iniciais: ______
8o. Concordo em voltar ao meu médico todos os meses. tome isotretinoína para obter uma nova receita de isotretinoína na minha Verifique o progresso e os sinais de efeitos colaterais.
Iniciais: ______
9. A isotretinoína é prescrita apenas para mim - eu irei não compartilhe isotretinoína com outras pessoas, pois isso pode causar um lado sério Efeitos, incluindo defeitos congênitos.
Iniciais: ______
10). Não darei sangue enquanto estiver a tomar isotretinoína ou por 1 mês depois que parei de tomar isotretinoína. Eu entendo isso se alguém que está grávida recebe meu sangue doado, seu bebê pode ser exposto à isotretinoína e pode nascer com sérios defeitos congênitos.
Iniciais: ______
11). Eu li o programa iPLEDGE pacientemente. Brochuras e outros materiais que meu provedor me disponibilizou contêm importantes Informações de segurança sobre isotretinoína. Entendo todas as informações que recebi.
Iniciais: ______
12). Meu médico e eu decidimos que deveria levá-lo isotretinoína. Entendo que tenho que ser qualificado no programa de limpeza minha receita é preenchida todos os meses. Entendo que posso parar de tomar isotretinoína a qualquer momento. Concordo em informar o meu médico se parar de tomar isotretinoína.
Iniciais: ______
Agora tenho meu médico ___________________________ comece meu tratamento com isotretinoína.
Assinatura do paciente: ___________________________________ Data: ______
Assinatura do pai / responsável legal (se tiver menos de 18 anos): ______________ Data: ______
Nome do paciente (impressão) ___________________________________
Endereço do paciente __________________________ Telefone (___.___.___)
________________________________________________________________
Eu tenho:
- totalmente explicado ao paciente, ________________, o Tipo e finalidade do tratamento com isotretinoína, incluindo seus benefícios e riscos
- forneceu ao paciente as informações relevantes Materiais, o programa iPLEDGE, brochura introdutória e perguntou ao paciente se tiver alguma dúvida sobre seu tratamento com isotretinoína
- respondeu a essas perguntas da melhor maneira possível
Assinatura do médico: ______________________________ Data: ______
PERNA OS DOCUMENTOS ASSINADOS Originais NOS PACIENTES FATOS PACIENTES. POR FAVOR, DÊ UM CÓPIA AOS PACIENTES .
REFERÊNCIAS
1. Peck GL, Olsen TG, Yoder FW, et al. Mais longo Remissões de acne cística e conglobal com ácido 13-cis-retinóico. N Engl J Med-300: 329-333, 1979.
2nd. Pochi PE, Shalita AR, Strauss JS, Webster SB. Relatório a conferência de consenso sobre a classificação da acne. J Am Acad Dermatol 24: 495-500, 1991.
3o. Farrell LN, Strauss JS, Stranieri BIN. O tratamento de acne cística grave com ácido 13-cis-retinóico: avaliação da produção de sebo e abordar o clínico em um estudo de doses múltiplas. J Am Acad Dermatol 3: 602-611, 1980.
4o. Jones H, Blanc D, Cunliffe WJ. Ácido 13-cis retinóico e acne. Lancet 2: 1048-1049, 1980.
8o. Strauss JS, Rapini RP, Shalita AR, et al. Isotretinoína Terapia para acne: resultados de um estudo de resposta à dose multicêntrica. J Am Acad Dermatol 10: 490-496, 1984.
Distribuído por: VersaPharm Inc. - Uma empresa de bolota, lago Forest, IL 60045. Revisado: fevereiro de 2015
Acne grave e nodular
Myorisan é indicado para o tratamento de graves acne nodular indisciplinada. Nódulos são lesões inflamatórias com diâmetro de 5 mm ou mais. Os nós podem se tornar purulentos ou hemorrágicos. "pesado" por meios de definição2"Muitos" em oposição a "poucos ou mais" nódulos. Devido a efeitos colaterais significativos associados ao seu uso, o miorisan deve ser reservado para pacientes com acne nodular grave que não estejam presentes terapia convencional, incluindo antibióticos sistêmicos. Além disso, miorisan é exibido apenas para pacientes do sexo feminino que não estão grávidas por causa de miorisan pode causar defeitos congênitos graves (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS em caixa).
Um único curso de terapia por 15 a 20 semanas foi é demonstrado que muitos experimentam remissão completa e prolongada da doença Paciente.1,3,4 Se for necessário um segundo curso de terapia, deve ser não será iniciado até pelo menos 8 semanas após a conclusão do primeiro curso porque a experiência mostrou que os pacientes podem continuar melhorando ao ar livre Myorisan. O intervalo ideal antes do retiro não foi definido Pacientes que não completaram o crescimento esquelético (ver AVISO: Esqueleto: Densidade mineral óssea, Hiperostose, Cedo Oclusão epífita).
Myorisan deve ser administrado com uma refeição (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
O intervalo de doses recomendado para miorisan é de 0,5 a 1 mg / kg / dia em duas doses divididas com alimentos por 15 a 20 semanas. Em estudos Comparação 0,1, 0,5 e 1 mg / kg / dia,8 verificou-se que todas as doses foram disponibilizadas eliminação inicial da doença, mas havia uma maior necessidade de retirada as doses mais baixas. A dose pode ser ajustada em conformidade durante o tratamento Reação da doença e / ou que ocorrem a partir de efeitos colaterais clínicos - alguns isso pode depender da dose. Pacientes adultos cuja doença é muito grave Escarregar ou manifestar principalmente no tronco pode exigir ajustes de dose até 2 mg / kg / dia, conforme tolerado. Não tomar Myorisan com comida reduzir significativamente a absorção. Antes que os ajustes de dose sejam feitos para cima, o Os pacientes devem ser questionados sobre sua conformidade com as instruções alimentares.
A segurança de uma dose diária com miorisan não é foi fundada. A dosagem uma vez ao dia não é recomendada.
Se o número total de nós for maior que O medicamento pode ser de 70% antes de 15 a 20 semanas de tratamento descontinuado. Após um período de 2 meses ou mais fora da terapia e se justificado um segundo curso de terapia pode ocorrer com acne nodular grave persistente ou recorrente ser iniciado.
O intervalo ideal antes do retiro não era definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético. Uso a longo prazo de Myorisan não foi estudado em doses baixas e não é recomendado. Isto é importante que o miorisan nas doses recomendadas não seja mais do que a duração recomendada. O efeito do uso prolongado de miorisan na perda óssea é desconhecido (ver AVISO: Esqueleto: Densidade mineral óssea Hiperostose e oclusão epífise prematura).
Medidas de prevenção devem ser seguidas para todos curso subsequente da terapia (ver PRECAUÇÕES).
Tabela 4: dosagem miorisana por peso corporal (com base em
Administração com alimentos)
INFORMAÇÃO PARA APOTHEKERS
Acesso ao sistema iPLEDGE via internet (www.ipledgeprogram.com) ou telefone (1-866-495-0654) para um Autorização e a data “não fique sem pacientes após”. Myorisan só pode ser administrado em no máximo 30 dias.
REQUISITOS COMPLETIVOS EXIGEM UM NOVO RECEPENTE E UM NOVO AUTORIZAÇÃO DO SISTEMA DE IPLEDGE .
Um guia de medicação miorisan deve ser dado ao paciente toda vez que Myorisan é liberado conforme exigido por lei. Esta droga miorisana O guia é uma parte importante do programa de gerenciamento de riscos do paciente.
Peso corporal | Total mg / dia | |
Quilogramas | Libras | 0, no máximo 5 a 1 mg / kg / dia. |
Efeitos colaterais
Estudos clínicos e vigilância pós-comercialização
Os efeitos colaterais listados abaixo refletem a experiência de estudos investigativos de Myorisan e da experiência pós-comercialização. O a relação de alguns desses eventos com a terapia miorisana é desconhecida. Muito os efeitos colaterais e efeitos colaterais em pacientes que recebem miorisan são semelhante a pacientes que tomam doses muito altas de vitamina A (Tração da pele e mucosas, p. lábios, passagem nasal e Olhos).
Relação de dose
Cheilite e hipertrigliceridemia são geralmente doses Contexto. A maioria dos efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos foram reversíveis quando a terapia foi interrompida; no entanto, alguns permaneceram após o término da terapia (Vejo AVISO).
Corpo como um todo
reações alérgicas, incluindo vasculite, sistêmicas hipersensibilidade (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), edema Fadiga, linfadenopatia, perda de peso
Cardiovascular
Palpitações, taquicardia, doença trombótica vascular, Acidente vascular cerebral
Endócrino / metabólico
Hipertrigliceridemia (ver AVISO: Lipídios ), Alterações nos níveis de açúcar no sangue (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório).
Trato digestivo
doença inflamatória intestinal (ver AVISO: Inflamável Doença de Dar), hepatite (ver AVISO: Hepatotoxicidade), Pancreatite (Vejo AVISO: Lipídios ), Sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite / úlcera de esôfago, ileite, náusea e outras inespecíficas sintomas gastrointestinais.
Hematológico
reações alérgicas (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), Anemia, trombocitopenia, neutropenia, raros relatos de agranulocitose (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Por favor consulte PRECAUÇÕES: Testes de laboratório para outros parâmetros hematológicos.
Músculo
hiperostose esquelética, calcificação de tendões e Fitas, oclusão epífita prematura, diminuição da densidade mineral óssea (ver AVISO:Esqueleto (), Sintomas músculo-esqueléticos (às vezes graves), incluindo Dor nas costas, mialgia e artralgia (ver INFORMAÇÃO PATIENTE), dor no peito temporária (ver INFORMAÇÃO PATIENTE), artrite, tendinite, outros tipos de anormalidades ósseas Aumentos de CPK / raros relatos de rabdomiólise (ver PRECAUÇÕES: Laboratório Testes ).
Neurológico
pseudotumor cerebral (ver AVISO: Pseudotumor Cerebri), Tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, letargia, mal-estar Nervosismo, parestesia, convulsões, acidente vascular cerebral, síncope, fraqueza.
Psiquiátrico
Pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio, suicídio, depressão, Psicose, agressão, comportamento violento (ver AVISO: Psiquiátrico Interrupções), instabilidade emocional.
Alguns dos pacientes que relataram depressão relataram isso a depressão diminuiu com a descontinuação da terapia e reapareceu Reintrodução da terapia.
Sistema de reprodução
Menstruação anormal.
Trato respiratório
Broncoespasmos (com ou sem histórico de asma), infecção respiratória, mudança de voz
Pele e apêndice
Máx
Ouço
Deficiência auditiva (ver AVISO: Audição Compromisso), zumbido.
Visão
ninhada da buzina (ver AVISO: Cornea Turbidez), diminuição da visão noturna que pode durar (ver AVISO: diminuição da visão noturna ), Catarata, distúrbio da visão de cores, Conjuntivite, olhos secos, inflamação dos olhos, ceratite, neurite óptica Fotofobia, problemas de visão
Trato urinário
glomerulonefrite (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), achados urogenitais não específicos (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório para outros parâmetros urológicos)
Laboratório
Aumento dos triglicerídeos plasmáticos (ver AVISO: Lipídios ), Diminuição da lipoproteína sérica de alta densidade (HDL) - espelhos, aumento do soro - Colesterol durante o tratamento
Fosfatase alcalina aumentada, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (consulte AVISO: Hepatotoxicidade)
Aumento do açúcar no sangue em jejum, aumento da CPK (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório), Hiperuricemia
Reduz os parâmetros dos glóbulos vermelhos, diminui Número de glóbulos brancos (incluindo neutropenia grave e relatos raros de Agranulocitose; Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE), aumentado taxas de sedimentação, aumento da contagem de plaquetas, trombocitopenia
Células brancas na urina, proteinúria, microscópicas ou Hematúria bruta
REFERÊNCIAS
7). Dicken CH, Connolly SM. Xanthome eruptivo conectado com isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico). Arch Dermatol 116: 951-952, 1980.
Interações com MEDICAMENTOS
- Vitamina A: Por causa da relação entre Myorisan para vitamina A, os pacientes devem ser aconselhados a não tomar suplementos vitamínicos contém vitamina A para evitar efeitos tóxicos adicionais.
- Tetraciclina: Tratamento simultâneo com miorisan as tetraciclinas devem ser evitadas, pois o uso de miorisan foi associado com vários casos de pseudotumor cerebral (hipertensão intracraniana benigna) alguns deles incluíram o uso simultâneo de tetraciclinas.
- Preparações de microgesterona : Microdosed preparações de progesterona (“minipílulas” que não contêm estrogênio) podem ser um método contraceptivo inadequado durante a terapia miorisana. Embora outros contraceptivos hormonais são altamente eficazes, houve relatos de Gravidez de pacientes do sexo feminino que usaram contraceptivos orais combinados como bem como adesivos transdérmicos / nascimento hormonal injetável / implantável / anel vaginal produtos de controle. Esses relatórios são mais comuns para pacientes do sexo feminino que usam apenas um método contraceptivo. Não se sabe se contraceptivos hormonais diferem em sua eficácia quando usados com miorisan. Portanto é criticamente importante para mulheres com potencial reprodutivo escolherem e se comprometerem usar duas formas de contracepção eficaz ao mesmo tempo, pelo menos uma que deve ser uma forma primária (ver PRECAUÇÕES).
- Noretindron / etinilestradiol: em um estudo de 31 pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com acne nodular grave e indisciplinada. OrthoNovum® 7/7/7 comprimidos como contraceptivo oral, miorisano no recomendado A dose de 1 mg / kg / dia não induziu alterações clinicamente relevantes no Farmacocinética do etinilestradiol e noretindro e nos espelhos séricos de progesterona, hormônio folículo estimulante (FSH) e hormônio luteinizante (LH). Os prescritores são aconselhados a consultar o folheto informativo do medicamento administrado ao mesmo tempo que os contraceptivos hormonais, como alguns medicamentos podem diminuir a eficácia dessas pílulas anticoncepcionais.
- St. St. Erva de João: O uso de miorisan é atribuído com depressão em alguns pacientes (Vejo AVISO: Psiquiátrico Interrupções e EFEITOS SECUNDÁRIOS: Psiquiátrico). Paciente deve ser avisado prospectivamente para não se tratar com as ervas Suplemento St. St. Erva de John porque uma possível interação foi sugerida com contraceptivos hormonais baseados em relatos de sangramento inovador na oral Contraceptivo logo após o início St. St. Erva de John. Estavam grávidas relata usuários de contraceptivos hormonais combinados que usaram alguma forma de St. St. Erva de John.
- Fenitoína: Myorisan não mudou a farmacocinética da fenitoína em um estudo em sete voluntários saudáveis. Este os resultados são consistentes com o in vitro para descobrir que nem isotretinoína nem os seus metabolitos induzem ou inibem a atividade do CYP 2C9 hepático humano Enzima P450. Sabe-se que a fenitoína causa osteomalácia. Não clínico formal estudos foram realizados para determinar se há um efeito interativo no osso Perda entre fenitoína e miorisan. Portanto, deve-se ter cautela quando esses medicamentos são usados juntos.
- Corticosteróides sistêmicos: Corticosteróides sistêmicos são conhecidos por causar osteoporose. Não foram realizados estudos clínicos formais avaliar se há um efeito interativo na perda óssea entre os sistêmicos Corticosteróides e miorisan. Portanto, deve-se ter cuidado ao usá-lo esses medicamentos juntos.
Testes de laboratório
Teste de gravidez
- Mulheres com potencial reprodutivo devem ter tido dois testes negativos de gravidez na urina ou no soro com uma sensibilidade de pelo menos 25 mIU / mL antes de receber a primeira receita miorisana. O primeiro teste (uma triagem teste) será obtido do médico prescritor quando a decisão for tomada a seguir Qualificação do paciente para miorisan. O segundo teste de gravidez (a Teste de confirmação) deve ser realizado em um laboratório certificado pela CLIA. Intervalo deve haver pelo menos 19 dias entre os dois testes.
- Para pacientes com ciclos menstruais regulares, o segundo O teste de gravidez deve ser realizado durante os primeiros 5 dias de menstruação imediatamente antes do início da terapia miorisana e depois do paciente possui 2 formas de contracepção por 1 mês.
- para pacientes com amenorréia, ciclos irregulares ou com um método contraceptivo que exclui sangramento, a segunda gravidez o teste deve ser realizado imediatamente antes do início da terapia miorisana e após o paciente ter usado 2 formas de contracepção por 1 mês.
- todo mês de terapia, os pacientes devem ter um negativo
como resultado de um teste de gravidez na urina ou no soro. Um teste de gravidez deve ser repetido
todos os meses em um laboratório certificado pela CLIA antes do paciente
toda receita.
- Lipídios : Pré-tratamento e acompanhamento de lipídios no sangue deve ser obtido em condições de jejum. Depois de beber álcool, às pelo menos 36 horas devem passar antes que essas disposições sejam feitas. É recomendado que esses testes são realizados em intervalos semanais ou de duas semanas até o lipídio A resposta a Myorisan é estabelecida. A incidência de hipertrigliceridemia é um em cada quatro pacientes com terapia miorisana (ver AVISO: Lipídios ).
- Testes de função hepática: desde elevações do fígado Enzimas foram observadas durante os ensaios clínicos e hepatite testes de pré-tratamento e função hepática de acompanhamento também devem ser realizados em intervalos semanais ou de duas semanas até a resposta a Myorisan estabelecido (ver AVISO: Hepatotoxicidade).
- Glicose: Alguns pacientes que recebem miorisan têm teve problemas para controlar o açúcar no sangue. Também novo Casos de diabetes foram diagnosticados durante a terapia miorisana, embora não causais O relacionamento foi estabelecido.
- CPK: Alguns pacientes que estão passando por um forte físico A atividade durante a terapia miorisana experimentou níveis aumentados de CPK no entanto, o significado clínico é desconhecido. Raramente havia pós-comercialização Relatos de rabdomiólise, alguns associados a atividade física extenuante. No um estudo clínico com 217 pacientes pediátricos (12 a 17 anos) com gravidade acne nodular indisciplinada, aumentos temporários na CPK foram em 12% da Pacientes, incluindo aqueles que estão associados a atividade física extenuante com efeitos colaterais músculo-esqueléticos relatados, como dor nas costas, artralgia, Lesões por extremidade ou expansão muscular. Nesses pacientes, cerca de metade do CPK os aumentos voltaram ao normal dentro de 2 semanas e metade retornou dentro 4 semanas. Não foram relatados casos de rabdomiólise neste estudo.
Categoria X. consulte CONTRA-INDICAÇÕES e AVISO em caixa .
Estudos clínicos e vigilância pós-comercialização
Os efeitos colaterais listados abaixo refletem a experiência de estudos investigativos de Myorisan e da experiência pós-comercialização. O a relação de alguns desses eventos com a terapia miorisana é desconhecida. Muito os efeitos colaterais e efeitos colaterais em pacientes que recebem miorisan são semelhante a pacientes que tomam doses muito altas de vitamina A (Tração da pele e mucosas, p. lábios, passagem nasal e Olhos).
Relação de dose
Cheilite e hipertrigliceridemia são geralmente doses Contexto. A maioria dos efeitos colaterais relatados em ensaios clínicos foram reversíveis quando a terapia foi interrompida; no entanto, alguns permaneceram após o término da terapia (Vejo AVISO).
Corpo como um todo
reações alérgicas, incluindo vasculite, sistêmicas hipersensibilidade (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), edema Fadiga, linfadenopatia, perda de peso
Cardiovascular
Palpitações, taquicardia, doença trombótica vascular, Acidente vascular cerebral
Endócrino / metabólico
Hipertrigliceridemia (ver AVISO: Lipídios ), Alterações nos níveis de açúcar no sangue (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório).
Trato digestivo
doença inflamatória intestinal (ver AVISO: Inflamável Doença de Dar), hepatite (ver AVISO: Hepatotoxicidade), Pancreatite (Vejo AVISO: Lipídios ), Sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite / úlcera de esôfago, ileite, náusea e outras inespecíficas sintomas gastrointestinais.
Hematológico
reações alérgicas (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), Anemia, trombocitopenia, neutropenia, raros relatos de agranulocitose (ver INFORMAÇÃO PATIENTE). Por favor consulte PRECAUÇÕES: Testes de laboratório para outros parâmetros hematológicos.
Músculo
hiperostose esquelética, calcificação de tendões e Fitas, oclusão epífita prematura, diminuição da densidade mineral óssea (ver AVISO:Esqueleto (), Sintomas músculo-esqueléticos (às vezes graves), incluindo Dor nas costas, mialgia e artralgia (ver INFORMAÇÃO PATIENTE), dor no peito temporária (ver INFORMAÇÃO PATIENTE), artrite, tendinite, outros tipos de anormalidades ósseas Aumentos de CPK / raros relatos de rabdomiólise (ver PRECAUÇÕES: Laboratório Testes ).
Neurológico
pseudotumor cerebral (ver AVISO: Pseudotumor Cerebri), Tontura, sonolência, dor de cabeça, insônia, letargia, mal-estar Nervosismo, parestesia, convulsões, acidente vascular cerebral, síncope, fraqueza.
Psiquiátrico
Pensamentos de suicídio, tentativas de suicídio, suicídio, depressão, Psicose, agressão, comportamento violento (ver AVISO: Psiquiátrico Interrupções), instabilidade emocional.
Alguns dos pacientes que relataram depressão relataram isso a depressão diminuiu com a descontinuação da terapia e reapareceu Reintrodução da terapia.
Sistema de reprodução
Menstruação anormal.
Trato respiratório
Broncoespasmos (com ou sem histórico de asma), infecção respiratória, mudança de voz
Pele e apêndice
Máx
Ouço
Deficiência auditiva (ver AVISO: Audição Compromisso), zumbido.
Visão
ninhada da buzina (ver AVISO: Cornea Turbidez), diminuição da visão noturna que pode durar (ver AVISO: diminuição da visão noturna ), Catarata, distúrbio da visão de cores, Conjuntivite, olhos secos, inflamação dos olhos, ceratite, neurite óptica Fotofobia, problemas de visão
Trato urinário
glomerulonefrite (ver PRECAUÇÕES: Hipersensibilidade), achados urogenitais não específicos (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório para outros parâmetros urológicos)
Laboratório
Aumento dos triglicerídeos plasmáticos (ver AVISO: Lipídios ), Diminuição da lipoproteína sérica de alta densidade (HDL) - espelhos, aumento do soro - Colesterol durante o tratamento
Fosfatase alcalina aumentada, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (consulte AVISO: Hepatotoxicidade)
Aumento do açúcar no sangue em jejum, aumento da CPK (ver PRECAUÇÕES: Testes de laboratório), Hiperuricemia
Reduz os parâmetros dos glóbulos vermelhos, diminui Número de glóbulos brancos (incluindo neutropenia grave e relatos raros de Agranulocitose; Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE), aumentado taxas de sedimentação, aumento da contagem de plaquetas, trombocitopenia
Células brancas na urina, proteinúria, microscópicas ou Hematúria bruta
REFERÊNCIAS
7). Dicken CH, Connolly SM. Xanthome eruptivo conectado com isotretinoína (ácido 13-cis-retinóico). Arch Dermatol 116: 951-952, 1980.
Absorção
Devido à sua alta lipofilia, absorção oral de a isotretinoína é aumentada quando administrada com uma refeição rica em gordura. Em um estudo cruzado, 74 indivíduos adultos saudáveis receberam uma dose oral única de 80 mg (cápsulas de 2 x 40 mg) de miorisan em condições de jejum e alimentação. Ambos têm pico de concentração plasmática (Cmax) e a exposição total (AUC) da isotretinoína foi após uma refeição padronizada com alto teor de gordura em comparação com o miorisan em jejum Condições (consulte a tabela 2). A meia-vida de eliminação observada permaneceu inalterada. Essa falta de mudança na meia-vida sugere que os alimentos aumentam a biodisponibilidade isotretinoína sem alterar sua disposição. A hora de atingir o pico A concentração (Tmax) também foi aumentada com alimentos e pode ser usada com um fase de absorção mais longa. Portanto, cápsulas miorisan devem sempre ser tomadas com comida (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO). Estudos clínicos demonstraram que não há diferença na farmacocinética da isotretinoína entre eles Pacientes com acne nodular e voluntários saudáveis com pele normal.
Tabela 2: Parâmetros farmacocinéticos da isotretinoína
Média (% CV), N = 74
Distribuição
A isotretinoína está mais de 99,9% ligada às proteínas plasmáticas principalmente albumina.
Metabolismo
Após administração oral de isotretinoína, pelo menos três metabolitos foram identificados no plasma humano: 4-oxo-isotretinoína Ácido retinóico (tretinoína) e ácido 4-oxo-retinóico (4-oxo-tretinoína). Ácido retinóico e ácido 13-cis-retinóico são isômeros geométricos e mostram reversíveis Mudança. A administração de um isômero leva ao outro. A isotretinoína também é irreversivelmente oxidada em 4-oxo-isotretinoína, que se forma seu isômero geométrico 4-oxo-tretinoína.
Após uma dose única de 80 mg de miorisan para tomar para se manter saudável Indivíduos adultos, a administração simultânea de alimentos aumenta a extensão de Formação de todos os metabólitos no plasma em comparação com a extensão da educação em condições de jejum.
Todos esses metabólitos têm atividade retinóide, a está em alguns in vitro - Modelos mais do que os da isotretinoína parental. Contudo o significado clínico desses modelos é desconhecido. Após várias doses orais Administração de isotretinoína a pacientes adultos com acne cística (≥ 18 anos) exposição do paciente à 4-oxo-isotretinoína no estado estacionário em jejum e as condições de alimentação foram cerca de 3,4 vezes maiores que as da isotretinoína.
In vitro Estudos mostram que as principais isoformas P450 envolveu metabolismo da isotretinoína 2C8, 2C9, 3A4 e 2B6. Isotretinoína e seus metabólitos continuam sendo metabolizados em conjugados que são então excretado na urina e nas fezes.
Eliminação
Após administração oral de uma dose de 80 mg 14C- isotretinoína como suspensão líquida, 14Atividade C no sangue. com meia-vida de 90 horas. Os metabólitos da isotretinoína e tudo Os conjugados são excretados relativamente imediatamente nas fezes e na urina Valores (65% a 83% no total). Após uma dose oral única de 80 mg de miorisan a 74 indivíduos adultos saudáveis sob condições alimentadas, a média e mais; Eliminação de SD As meias-vidas (tmax) da isotretinoína e da 4-oxo-isotretinoína foram de 21 ± 8,2 horas e 24 ± 5,3 horas, respectivamente.. Após doses únicas e múltiplas, o as taxas de acumulação observadas de isotretinoína variaram de 0,9: 5,43 pol Pacientes com acne cística.
Cápsulas de 2x40 mg de Myorisan | AUC0 - ∞ (ng & bull; hr / mL) | Cmax (ng / mL) | Tmax (h) | t½ (h) |
Fed * | 10.004 (22%) | 862 (22%) | 5,3 (77%) | 21 (39%) |
Punho | 3.703 (46%) | 301 (63%) | 3,2 (56%) | 21 (30%) |
* Coma uma refeição padronizada com alto teor de gordura. |