Myambutol

MYAMBUTOL está indicado no tratamento de tuberculose pulmonar. Não deve ser usado como o único medicamento antituberculoso mas deve ser usado em conjunto com pelo menos um outro medicamento antituberculoso. A seleção do medicamento complementar deve ser baseada na experiência clínica considerações de segurança comparativa e apropriadas in vitro suscetibilidade estudos. Em pacientes que não receberam terapia antituberculosa anterior, ou seja, tratamento inicial, os regimes mais usados foram os Segue:

MYAMBUTOL mais isoniazid

MYAMBUTOL mais isoniazida mais estreptomicina.

Em pacientes que receberam antituberculosos anteriores terapia, resistência micobacteriana a outros medicamentos usados na terapia inicial é frequente. Consequentemente, em tais pacientes em retirada, o MYAMBUTOL deve estar combinado com pelo menos um dos medicamentos de segunda linha não administrados anteriormente ao paciente e ao qual a suscetibilidade bacteriana foi indicada apropriado in vitro estudos. Medicamentos antituberculosos usados com MYAMBUTOL incluíram cicloserina, etionamida, pirazinamida, viomicina e outros medicamentos. Isoniazida, ácido aminosalicílico e estreptomicina também foram utilizados regimes de drogas múltiplas. Regimes alternativos de drogas também foram utilizados.

MYAMBUTOL não deve ser usado sozinho, na inicial tratamento ou em retirada. MYAMBUTOL deve ser administrado de uma vez apenas a cada 24 horas. A absorção não é significativamente alterada por administração com alimentos. A terapia, em geral, deve continuar até a conversão bacteriológica tornou-se clínica permanente e máxima melhoria ocorreu.

MYAMBUTOL não é recomendado para uso em pediatria pacientes com menos de treze anos de idade, desde condições seguras de uso, não o fizeram foi estabelecido.

Tratamento Inicial: Em pacientes que não têm recebeu terapia antituberculosa anterior, administre MYAMBUTOL 15 mg / kg (7 mg / lb) de peso corporal, em dose oral única, uma vez a cada 24 horas. No estudos mais recentes, a isoniazida foi administrada simultaneamente em um único dose oral diária.

Retratamento: Nos pacientes que receberam terapia antituberculosa anterior, administre MYAMBUTOL 25 mg / kg (11 mg / lb) peso corporal, em dose oral única, uma vez a cada 24 horas. Simultaneamente administrar pelo menos um outro medicamento antituberculoso ao qual os organismos têm demonstrou ser suscetível pelo apropriado in vitro testes. Adequado os medicamentos geralmente consistem naqueles não utilizados anteriormente no tratamento do paciente. Após 60 dias de administração de MYAMBUTOL, diminua a dose para 15 mg / kg (7 mg / lb) de peso corporal e administre como dose oral única uma vez a cada 24 horas.

Durante o período em que um paciente está em uma dose diária de 25 mg / kg, são recomendados exames oftalmológicos mensais.

Consulte a Tabela para facilitar a seleção da dose de peso adequada comprimido (s).

Tabela de doses de peso

O ETHAMBUTOL HCl está contra-indicado em pacientes que estão conhecido por ser hipersensível a este medicamento. Também é contra-indicado em pacientes com neurite óptica conhecida, a menos que o julgamento clínico determine que pode ser usado. O ETHAMBUTOL HCl está contra-indicado em pacientes incapazes de fazê-lo apreciar e relatar efeitos colaterais visuais ou alterações na visão (por exemplo,., jovem crianças, pacientes inconscientes).

AVISO

MYAMBUTOL pode produzir reduções na acuidade visual que parecem ser devido a neurite óptica. Este efeito pode estar relacionado à dose e duração do tratamento. Esse efeito é geralmente reversível quando a administração do medicamento é interrompida imediatamente. No entanto, irreversível cegueira foi relatada. (Vejo PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS).

Toxicidades hepáticas, incluindo mortes, foram relatadas (Vejo REAÇÕES ADVERSAS). Linha de base e avaliação periódica do fígado função deve ser executada.

PRECAUÇÕES

O cloridrato de etambutol MYAMBUTOL não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de treze anos de idade desde então condições seguras de uso não foram estabelecidas.

Pacientes com função renal diminuída precisam da dose reduzido conforme determinado pelos níveis séricos de MYAMBUTOL, desde o caminho principal de a excreção desta droga é pelos rins.

Porque este medicamento pode ter efeitos adversos na visão o exame físico deve incluir oftalmoscopia, perimetria do dedo e teste de discriminação de cores. Em pacientes com defeitos visuais, como catarata, condições inflamatórias recorrentes do olho, neurite óptica e retinopatia diabética, a avaliação de mudanças na acuidade visual é mais difícil, e deve-se tomar cuidado para garantir que as variações na visão não sejam devido às condições subjacentes da doença. Nesses pacientes, consideração deve ser dada à relação entre os benefícios esperados e o possível visual deterioração, pois a avaliação das mudanças visuais é difícil. (Para recomendado procedimentos, veja os próximos parágrafos em REAÇÕES ADVERSAS.)

Como em qualquer medicamento potente, linha de base e avaliação periódica das funções do sistema orgânico, incluindo renal, hepática e hematopoiética, deveria ser realizado.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C .

Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Há relatos de anormalidades oftálmicas ocorrendo bebês nascidos de mulheres em terapia antituberculosa que incluíam MYAMBUTOL . MYAMBUTOL deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

O MYAMBUTOL demonstrou ser teratogênico camundongos e coelhos grávidas quando administrados em altas doses. Quando ratos grávidas ou coelhos foram tratados com altas doses de cloridrato de etambutol, fetal a mortalidade foi ligeiramente, mas não significativamente (P> 0,05) aumentada. Ratos fêmeas tratado com cloridrato de etambutol exibido leve, mas insignificante (P> 0,05) diminui na fertilidade e no tamanho da ninhada. Nos fetos nascidos de ratos tratado com altas doses de MYAMBUTOL durante a gravidez, com baixa incidência de fenda palatina, exencefalia e anormalidade da coluna vertebral foram observado. Anormalidades menores da vértebra cervical foram vistas no recém-nascido de ratos tratados com altas doses de cloridrato de etambutol durante a gravidez. Coelhos que receberam altas doses de MYAMBUTOL durante a gravidez deram à luz dois fetos com monoftalmia, um com um antebraço direito reduzido acompanhado por contratura bilateral da articulação do punho e uma com lábio de lebre e fenda palatina.

Mães de enfermagem

MYAMBUTOL é excretado no leite materno. O uso de MYAMBUTOL deve ser considerado apenas se o benefício esperado para a mãe supera o risco potencial para a criança.

Uso pediátrico

MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos com menos de treze anos de idade desde então condições seguras de uso não foram estabelecidas.

Uso geriátrico

Existem dados limitados sobre o uso do MYAMBUTOL em os idosos. Um estudo de 101 pacientes, 65 anos ou mais, sobre vários medicamentos regimes de antituberculose incluíram 94 pacientes em MYAMBUTOL. Não diferenças de segurança ou tolerabilidade foram observadas nesses pacientes comparados com o relatado em adultos em geral. Outra experiência clínica relatada tem diferenças não identificadas nas respostas entre idosos e jovens pacientes, mas uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser governada Fora.

EFEITOS SECUNDÁRIOS

MYAMBUTOL pode produzir reduções na acuidade visual incluindo cegueira irreversível, que parece ser devido a neurite óptica. Neuropatia óptica, incluindo neurite óptica ou neurite retrobulbar ocorrendo a associação com a terapia com etambutol pode ser caracterizada por um ou mais dos seguintes eventos: diminuição da acuidade visual, escotoma, daltonismo e / ou defeito visual. Esses eventos também foram relatados na ausência de a diagnóstico de neurite óptica ou retrobulbar.

Os pacientes devem ser aconselhados a relatar prontamente aos seus médico qualquer mudança de acuidade visual.

A mudança na acuidade visual pode ser unilateral ou bilateral e, portanto cada olho deve ser testado separadamente e os dois olhos testados juntos O teste de acuidade visual deve ser realizado antes do início. Terapia com MYAMBUTOL e periodicamente durante a administração do medicamento, exceto isso deve ser feito mensalmente quando um paciente está em uma dose superior a 15 mg por quilograma por dia. Os gráficos oculares de Snellen são recomendados para testes visuais acuidade. Estudos demonstraram que existem flutuações definidas de um ou dois linhas do gráfico de Snellen na acuidade visual de muitos pacientes tuberculosos não recebendo MYAMBUTOL .

A tabela a seguir pode ser útil na interpretação possíveis alterações na acuidade visual atribuíveis ao MYAMBUTOL

Em geral, mudanças no visual acuidade menor que as indicadas em "Número significativo de linhas" e "Diminuir número de pontos" pode ser devido a variações de chance, limitações do método de teste ou variabilidade fisiológica. Por outro lado, mudanças no visual acuidade igual ou superior àquelas em "Número significativo de linhas" e “Diminuir número de pontos” indica necessidade de novo teste e avaliação cuidadosa do status visual do paciente. Se uma avaliação cuidadosa confirmar a magnitude de mudança visual e falha em revelar outra causa, MYAMBUTOL deve ser descontinuado e o paciente reavaliado em intervalos frequentes. Progressivo reduções na acuidade visual durante o tratamento devem ser consideradas devidas MYAMBUTOL .

Se óculos corretivos forem usados antes do tratamento, estes devem ser usados durante o teste de acuidade visual. Durante 1 a 2 anos de terapia, pode ocorrer um erro de refração que deve ser corrigido para obter resultados precisos dos testes. Testando a acuidade visual através de um orifício elimina erros de refração. Pacientes em desenvolvimento visual anormalidade durante o tratamento com MYAMBUTOL pode mostrar sintomas visuais subjetivos antes ou simultaneamente com a demonstração de diminuições no visual acuidade e todos os pacientes que recebem MYAMBUTOL devem ser questionados periodicamente sobre visão turva e outros sintomas oculares subjetivos.

A recuperação da acuidade visual geralmente ocorre durante um período de semanas a meses após a interrupção do medicamento. Alguns pacientes têm recebeu MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) novamente após essa recuperação sem recorrência da perda de acuidade visual. Outras reações adversas relatadas incluem: hipersensibilidade, reação anafilática / anafilactóide, dermatite eritema multiforme, prurido e dor nas articulações; anorexia, náusea, vômito distúrbio gastrointestinal e dor abdominal; febre, mal-estar, dor de cabeça e tontura; confusão mental, desorientação e possíveis alucinações; trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Dormência e formigamento do foram relatadas extremidades devido a neurite periférica. Mic sérico elevado ocorrem níveis de ácido e foi relatada precipitação de gota aguda. Pulmonar infiltrados, com ou sem eosinofilia, também foram relatados durante Terapia com MYAMBUTOL. Toxicidades hepáticas, incluindo mortes, foram relatado. (Vejo AVISO). Desde então MYAMBUTOL é recomendado terapia em conjunto com um ou mais outros medicamentos antituberculosos, estes alterações podem estar relacionadas à terapia simultânea. Síndrome de hipersensibilidade consistindo em reação cutânea (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa) eosinofilia e um ou mais dos seguintes itens: hepatite, pneumonite nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

INTERAÇÕES DE DROGAS

Os resultados de um estudo de administração concomitante de MYAMBUTOL (50mg / kg) com um hidróxido de alumínio contendo antiácido para 13 pacientes com a tuberculose mostrou uma redução das concentrações séricas médias e urinária excreção de etambutol de aproximadamente 20% e 13%, respectivamente, sugerindo que a absorção oral de etambutol pode ser reduzida por esses antiácidos produtos. Recomenda-se evitar a administração simultânea de etambutol com hidróxido de alumínio contendo antiácidos por pelo menos 4 horas depois administração de etambutol.

Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C .

Não há estudos adequados e bem controlados mulheres grávidas. Há relatos de anormalidades oftálmicas ocorrendo bebês nascidos de mulheres em terapia antituberculosa que incluíam MYAMBUTOL . MYAMBUTOL deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

O MYAMBUTOL demonstrou ser teratogênico camundongos e coelhos grávidas quando administrados em altas doses. Quando ratos grávidas ou coelhos foram tratados com altas doses de cloridrato de etambutol, fetal a mortalidade foi ligeiramente, mas não significativamente (P> 0,05) aumentada. Ratos fêmeas tratado com cloridrato de etambutol exibido leve, mas insignificante (P> 0,05) diminui na fertilidade e no tamanho da ninhada. Nos fetos nascidos de ratos tratado com altas doses de MYAMBUTOL durante a gravidez, com baixa incidência de fenda palatina, exencefalia e anormalidade da coluna vertebral foram observado. Anormalidades menores da vértebra cervical foram vistas no recém-nascido de ratos tratados com altas doses de cloridrato de etambutol durante a gravidez. Coelhos que receberam altas doses de MYAMBUTOL durante a gravidez deram à luz dois fetos com monoftalmia, um com um antebraço direito reduzido acompanhado por contratura bilateral da articulação do punho e uma com lábio de lebre e fenda palatina.

MYAMBUTOL pode produzir reduções na acuidade visual incluindo cegueira irreversível, que parece ser devido a neurite óptica. Neuropatia óptica, incluindo neurite óptica ou neurite retrobulbar ocorrendo a associação com a terapia com etambutol pode ser caracterizada por um ou mais dos seguintes eventos: diminuição da acuidade visual, escotoma, daltonismo e / ou defeito visual. Esses eventos também foram relatados na ausência de a diagnóstico de neurite óptica ou retrobulbar.

Os pacientes devem ser aconselhados a relatar prontamente aos seus médico qualquer mudança de acuidade visual.

A mudança na acuidade visual pode ser unilateral ou bilateral e, portanto cada olho deve ser testado separadamente e os dois olhos testados juntos O teste de acuidade visual deve ser realizado antes do início. Terapia com MYAMBUTOL e periodicamente durante a administração do medicamento, exceto isso deve ser feito mensalmente quando um paciente está em uma dose superior a 15 mg por quilograma por dia. Os gráficos oculares de Snellen são recomendados para testes visuais acuidade. Estudos demonstraram que existem flutuações definidas de um ou dois linhas do gráfico de Snellen na acuidade visual de muitos pacientes tuberculosos não recebendo MYAMBUTOL .

A tabela a seguir pode ser útil na interpretação possíveis alterações na acuidade visual atribuíveis ao MYAMBUTOL

Em geral, mudanças no visual acuidade menor que as indicadas em "Número significativo de linhas" e "Diminuir número de pontos" pode ser devido a variações de chance, limitações do método de teste ou variabilidade fisiológica. Por outro lado, mudanças no visual acuidade igual ou superior àquelas em "Número significativo de linhas" e “Diminuir número de pontos” indica necessidade de novo teste e avaliação cuidadosa do status visual do paciente. Se uma avaliação cuidadosa confirmar a magnitude de mudança visual e falha em revelar outra causa, MYAMBUTOL deve ser descontinuado e o paciente reavaliado em intervalos frequentes. Progressivo reduções na acuidade visual durante o tratamento devem ser consideradas devidas MYAMBUTOL .

Se óculos corretivos forem usados antes do tratamento, estes devem ser usados durante o teste de acuidade visual. Durante 1 a 2 anos de terapia, pode ocorrer um erro de refração que deve ser corrigido para obter resultados precisos dos testes. Testando a acuidade visual através de um orifício elimina erros de refração. Pacientes em desenvolvimento visual anormalidade durante o tratamento com MYAMBUTOL pode mostrar sintomas visuais subjetivos antes ou simultaneamente com a demonstração de diminuições no visual acuidade e todos os pacientes que recebem MYAMBUTOL devem ser questionados periodicamente sobre visão turva e outros sintomas oculares subjetivos.

A recuperação da acuidade visual geralmente ocorre durante um período de semanas a meses após a interrupção do medicamento. Alguns pacientes têm recebeu MYAMBUTOL (cloridrato de etambutol) novamente após essa recuperação sem recorrência da perda de acuidade visual. Outras reações adversas relatadas incluem: hipersensibilidade, reação anafilática / anafilactóide, dermatite eritema multiforme, prurido e dor nas articulações; anorexia, náusea, vômito distúrbio gastrointestinal e dor abdominal; febre, mal-estar, dor de cabeça e tontura; confusão mental, desorientação e possíveis alucinações; trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Dormência e formigamento do foram relatadas extremidades devido a neurite periférica. Mic sérico elevado ocorrem níveis de ácido e foi relatada precipitação de gota aguda. Pulmonar infiltrados, com ou sem eosinofilia, também foram relatados durante Terapia com MYAMBUTOL. Toxicidades hepáticas, incluindo mortes, foram relatado. (Vejo AVISO). Desde então MYAMBUTOL é recomendado terapia em conjunto com um ou mais outros medicamentos antituberculosos, estes alterações podem estar relacionadas à terapia simultânea. Síndrome de hipersensibilidade consistindo em reação cutânea (como erupção cutânea ou dermatite esfoliativa) eosinofilia e um ou mais dos seguintes itens: hepatite, pneumonite nefrite, miocardite, pericardite. Febre e linfadenopatia podem estar presentes.

Nenhuma informação fornecida.