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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
O mustargen (clorometina) é um medicamento alquilante para o tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T da micose dos estágios IA e IB em pacientes que receberam terapia direcionada à pele anteriormente.
VALCHLOR é um medicamento alquilante para tratamento tópico do linfoma cutâneo de células T da micose dos estágios IA e IB em pacientes que receberam terapia direcionada à pele anteriormente.
Dosagem e alteração da dose
apenas para uso dermatológico tópico
Aplique uma fina película de mostarda (clorometina) nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia.
Interrompa o tratamento com mostarda (clorometina) para úlceras na pele de qualquer tipo, formação de bolhas ou dermatite moderadamente grave ou grave (D. H. pronunciou a vermelhidão da pele com edema). Se melhorado, o tratamento com mustar (clorometina) pode ser reiniciado uma vez a cada 3 dias com uma frequência reduzida. Se a reintrodução do tratamento for tolerada por pelo menos uma semana, a frequência de uso poderá ser aumentada para todos os dias por pelo menos uma semana e depois para uma vez por dia, se tolerada.
Instruções de uso
Mustargen (clorometina) é um medicamento citotóxico. Siga os procedimentos especiais de manuseio e descarte aplicáveis. 1
Após o tratamento ou uso de mostarda (clorometina), os pacientes devem lavar bem as mãos com água e sabão.
Os enfermeiros devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao aplicar mustar (clorometina) aos pacientes e lavar bem as mãos com água e sabão após remover as luvas. Se a pele for acidentalmente exposta à mostarda (clorometina), os enfermeiros devem lavar imediatamente as áreas expostas com água e sabão por pelo menos 15 minutos e remover as roupas contaminadas.
Pacientes ou enfermeiros devem seguir estas instruções ao usar mostarda (clorometina) :
- Aplique imediatamente ou dentro de 30 minutos após a remoção da geladeira. Retorne os mostos (clorometina) para a geladeira imediatamente após cada uso.
- Aplique pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos após tomar banho ou lavar a pele completamente seca. Após a aplicação, deixe as áreas tratadas secarem por 5 a 10 minutos antes de cobri-las com roupas.
- Os plastificantes (telas de umidade) podem ser aplicados nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após o uso.
- não use ataduras oclusivas em áreas da pele onde a mostarda (clorometina) foi usada.
- Evite fogo, chamas e tabagismo até o mostar (clorometina) secar.
Dosagem e alteração da dose
apenas para uso dermatológico tópico
Aplique um gel VALCHLOR de filme fino nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia.
Interrompa o tratamento com VALCHLOR para úlceras na pele de qualquer tipo, formação de bolhas ou dermatite moderadamente grave ou grave (D. H. pronunciou a vermelhidão da pele com edema). Após a melhora, o tratamento com VALCHLOR pode ser reiniciado a cada 3 dias com uma frequência reduzida de uma vez. Se a reintrodução do tratamento for tolerada por pelo menos uma semana, a frequência de uso poderá ser aumentada para todos os dias por pelo menos uma semana e depois para uma vez por dia, se tolerada.
Instruções de uso
VALCHLOR é um medicamento citotóxico. Siga os procedimentos especiais de manuseio e descarte aplicáveis. 1
Os pacientes devem lavar bem as mãos com água e sabão após o tratamento ou uso de VALCHLOR
Os enfermeiros devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao aplicar VALCHLOR aos pacientes e lavar bem as mãos com água e sabão após remover as luvas. Se a pele for acidentalmente exposta ao VALCHLOR, os enfermeiros devem lavar imediatamente as áreas expostas com água e sabão por pelo menos 15 minutos e remover as roupas contaminadas.
Pacientes ou enfermeiros devem seguir estas instruções ao usar VALCHLOR :
- Aplique imediatamente ou dentro de 30 minutos após a remoção da geladeira. Retorne o VALCHLOR para a geladeira imediatamente após cada uso.
- Aplique pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos após tomar banho ou lavar a pele completamente seca. Após a aplicação, deixe as áreas tratadas secarem por 5 a 10 minutos antes de cobri-las com roupas.
- Os plastificantes (telas de umidade) podem ser aplicados nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após o uso.
- não use ataduras oclusivas em áreas de pele onde o VALCHLOR foi usado.
- Evite fogo, chamas e fumar até que o VALCHLOR esteja seco .
o uso de mustargen (clorometina) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida à mecloretamina. Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com formulações tópicas de mecloretamina.
VALCHLOR está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida à mecloretamina. Ocorreram reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, com formulações tópicas de mecloretamina.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Membrana mucosa - ou lesão ocular
A exposição dos olhos à mecloretamina causa dor, queimaduras, inflamação, fotofobia e visão turva. Pode ocorrer cegueira e lesões oculares anteriores irreversíveis graves. Indique ao paciente que (1) você será lavado imediatamente com água em abundância, solução salina normal ou solução balanceada de sal oftalmológica equilibrada por pelo menos 15 minutos quando exposto aos olhos e (2) atendimento médico imediato (incluindo aconselhamento oftalmológico) .
A exposição a mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal, causa dor, vermelhidão e ulceração, o que pode ser grave. Se você estiver em contato com a membrana mucosa, enxágue imediatamente com água em abundância por pelo menos 15 minutos, seguido de aconselhamento médico imediato.
Exposição secundária ao mustargen (clorometina)
Evite o contato direto da pele com o mustar (clorometina) em outras pessoas que não o paciente. Os riscos de exposição secundária incluem dermatite, lesões da mucosa e câncer secundário. Siga as instruções recomendadas para uso para evitar a exposição secundária.
Eczema
O efeito colateral mais comum foi a dermatite, que ocorreu em 56% dos pacientes. A dermatite foi moderadamente grave ou grave em 23% dos pacientes. Monitore os pacientes quanto a vermelhidão, inchaço, inflamação, coceira, bolhas, ulceração e infecções secundárias da pele. O rosto, genitália, ânus e pele intertriginosa têm um risco aumentado de dermatite. Siga as instruções para alterar a dose de dermatite.
câncer de pele não melanoma
Quatro por cento (4%, 11/255) dos pacientes desenvolveram câncer de pele sem melanoma durante o estudo clínico ou um ano após o tratamento: 2% (3/128) dos pacientes que receberam mostarda (clorometina) e 6% (8 / 127) dos pacientes que receberam o comparador de pomada de mecloretamina. Alguns desses cânceres de pele não melanoma ocorreram em pacientes que haviam recebido terapias conhecidas por causar câncer de pele não melanoma. Monitore pacientes quanto a câncer de pele não melanoma durante e após o tratamento com mostarda (clorometina). O câncer de pele não melanoma pode ocorrer em qualquer área da pele, incluindo áreas não tratadas.
Toxicidade embrionária-fetal
Com base em seu mecanismo de ação, relatos de casos em humanos e encontrados em animais, o mustargen (clorometina) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Há relatos de casos de crianças nascidas com malformações em mulheres grávidas que receberam mecloretamina sistemicamente. A mecloretamina foi teratogênica e embriotária após administração subcutânea única em animais. As mulheres aconselham a não evitar a gravidez enquanto usam mustar (clorometina)). Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Gel inflamável
Os produtos à base de álcool, incluindo mostos (clorometina), são inflamáveis. Siga as instruções recomendadas para uso.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Etiqueta aprovada pelo paciente pela FDA (guia de medicação)
Aconselhe os pacientes sobre o seguinte e forneça uma cópia do guia de medicamentos.
Instruções para pacientes e equipe de enfermagem sobre o uso de mostos (clorometina)
Aplique uma fina película de mostarda (clorometina) nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia.
Após o tratamento ou uso de mostarda (clorometina), os pacientes devem lavar bem as mãos com água e sabão. Os enfermeiros devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao aplicar mustar (clorometina) aos pacientes e lavar bem as mãos com água e sabão após remover as luvas. Se a pele for acidentalmente exposta à mostarda (clorometina), os enfermeiros devem lavar imediatamente as áreas expostas com água e sabão e remover as roupas contaminadas.
Pacientes e enfermeiros devem seguir estas instruções ao usar o padrão (clorometina)
- Aplique imediatamente ou dentro de 30 minutos após a remoção da geladeira. Retorne os mostos (clorometina) para a geladeira imediatamente após cada uso.
- aplique mostarda (clorometil) pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos após tomar banho ou lavar na pele completamente seca. Após a aplicação, deixe as áreas tratadas secarem por 5 a 10 minutos antes de cobri-las com roupas.
- Os plastificantes (esquemas de umidade) podem ser aplicados nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após o uso de mostos (clorometina)).
- Ataduras oclusivas (aéreas ou à prova d'água) não devem ser usadas em áreas da pele onde a mostarda (clorometina) foi usada.
Instruções para pacientes e equipe de enfermagem para armazenar mostos (clorometina)
Compre mustargen (clorometina) resfriado a temperaturas entre 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Indique ao paciente que a conformidade com as condições de armazenamento recomendadas garante que o mustar (clorometina) funcione conforme o esperado. Os pacientes devem consultar um farmacêutico antes de usar amostras (clorometina) deixadas em temperatura ambiente por mais de uma hora por dia. O produto não utilizado deve ser descartado após 60 dias.
Com as mãos limpas, substitua o cano na caixa original e coloque na geladeira. Mantenha os mostos (clorometina) na embalagem original fora do alcance das crianças e evite o contato com os alimentos quando a mantiver na geladeira.
Mostarda não utilizada (clorometina), tubos vazios e luvas de aplicação usadas devem ser descartadas no lixo doméstico de forma a evitar o uso acidental ou a ingestão por outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação.
Membrana mucosa ou lesão ocular
A exposição dos olhos à mecloretamina causa dor, queimaduras, inflamação, fotofobia e visão turva. Pode ocorrer cegueira e lesões oculares irreversíveis graves. Se ocorrer contato visual, enxágue imediatamente por pelo menos 15 minutos com água em abundância, solução salina normal ou solução balanceada de enxágue oftalmológico com sal, seguida de aconselhamento oftalmológico imediato.
A exposição a mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal, causa dor, vermelhidão e ulceração, o que pode ser grave. Se você estiver em contato com a membrana mucosa, enxágue imediatamente com água em abundância por pelo menos 15 minutos, seguido de aconselhamento médico imediato.
Exposição secundária ao mustargen (clorometina)
Evite o contato direto da pele com o mustar (clorometina) em outras pessoas que não o paciente. Os riscos de exposição secundária incluem dermatite, lesões da mucosa e câncer secundário. Os enfermeiros que ajudam a aplicar mostarda (clorometina) aos pacientes devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao manusear (clorometina). Se houver exposição secundária aos olhos, boca ou nariz, lave a área exposta imediatamente por pelo menos 15 minutos com água em abundância. Lave bem as áreas afetadas da pele com água e sabão.
Eczema
Se os pacientes apresentarem irritação na pele, como vermelhidão, inchaço, inflamação, coceira, bolhas, ulceração ou infecções secundárias da pele após o uso de mustargen (clorometina), informe os pacientes para discutir opções de alterações no plano de tratamento com seu médico. O rosto, genitália, ânus ou pele intertriginosa (rugas ou rugas da pele) têm um risco aumentado de irritação da pele.
Câncer de pele não melanoma
Instrua os pacientes a informar seu médico sobre novas lesões na pele e a verificar regularmente se há sinais e sintomas de câncer de pele. Foi relatado câncer de pele não melanoma em pacientes que receberam a substância ativa no mustargen (clorometina). O câncer de pele não melanoma pode ocorrer em várias áreas, incluindo áreas que não são tratadas diretamente com mostarda (clorometina).
Toxicidade embrionária-fetal
Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evite a gravidez ao usar mostarda (clorometina).
Mães que amamentam
As mulheres aconselham a interromper o tratamento porque há exposição tópica ou sistêmica ao mustar (clorometina).
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
A mecloretamina é um provável agente cancerígeno em humanos. Houve relatos de câncer de pele não melanoma usando mecloretamina tópica em pacientes. A mecloretamina foi cancerígena em camundongos quando injetada por via intravenosa com quatro doses de 2,4 mg / kg (solução a 0,1%) em intervalos de 2 semanas com observações por até 2 anos. Foi observada uma incidência aumentada de linfoma de timo e adenoma pulmonar. A aplicação de mecloretamina na pele de camundongos na dose de 4 mg / kg durante um período de até 33 semanas resultou em tumores epiteliais da placa em 9 de 33 camundongos.
A mecloretamina foi genotóxica em vários estudos toxicológicos genéticos que incluíram mutações no ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) e aberrações cromossômicas em células de mamíferos. Mutações mortais dominantes foram produzidas em camundongos suíços ICR / Ha.
Os efeitos reprodutivos do mustargen (clorometina) não foram estudados; A literatura publicada, no entanto, indica que a fertilidade pode ser afetada pela mecloretamina administrada sistemicamente. A mecloretamina afetou a fertilidade no rato por via intravenosa em uma dose diária de 500 mg / kg por duas semanas. O tratamento com mecloretamina intravenosa tem sido associado a catamenia tardia, oligomenorréia e amenorréia temporária ou permanente.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez D
Visão geral do risco
A mecloretamina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. Há relatos de casos de crianças nascidas com malformações em mulheres grávidas que receberam mecloretamina sistemicamente.
A mecloretamina foi teratogênica em animais após administração subcutânea única. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Dados em animais
A mecloretamina causou malformações fetais em ratos e furões quando administrada como injeções subcutâneas únicas de 1 mg / kg. Outros achados em animais incluíram embrioletalia e retardo de crescimento quando administrados como uma única injeção subcutânea.
Mães que amamentam
Não se sabe se a mecloretamina é excretada no leite materno. Devido ao potencial de exposição tópica ou sistêmica ao mustar (clorometina) devido à exposição à pele da mãe, deve-se decidir se o cuidado ou a droga devem ser interrompidos, levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Um total de 79 pacientes com 65 anos ou mais (31% da população do estudo clínico) foram tratados com mustargen (clorometina) ou com o comparador no estudo clínico. Quarenta e quatro por cento (44%) dos pacientes com 65 anos ou mais tratados com mustargen (clorometina) obtiveram uma resposta CILS em comparação com 66% dos pacientes com menos de 65 anos de idade. Setenta por cento (70%) dos pacientes com 65 anos ou mais tiveram efeitos colaterais cutâneos e 38% interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais, em comparação com 58% e.. Diferenças semelhantes nas taxas de evasão entre os subgrupos etários foram observadas no grupo de comparação.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Membrana mucosa - ou lesão ocular
A exposição dos olhos à mecloretamina causa dor, queimaduras, inflamação, fotofobia e visão turva. Pode ocorrer cegueira e lesões oculares anteriores irreversíveis graves. Indique ao paciente que (1) você será lavado imediatamente com água em abundância, solução salina normal ou solução balanceada de sal oftalmológica equilibrada por pelo menos 15 minutos quando exposto aos olhos e (2) atendimento médico imediato (incluindo aconselhamento oftalmológico) .
A exposição a mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal, causa dor, vermelhidão e ulceração, o que pode ser grave. Se você estiver em contato com a membrana mucosa, enxágue imediatamente com água em abundância por pelo menos 15 minutos, seguido de aconselhamento médico imediato.
Exposição secundária ao VALCHLOR
Evite o contato direto da pele com o VALCHLOR em outras pessoas que não o paciente. Os riscos de exposição secundária incluem dermatite, lesões da mucosa e câncer secundário. Siga as instruções recomendadas para uso para evitar a exposição secundária.
Eczema
O efeito colateral mais comum foi a dermatite, que ocorreu em 56% dos pacientes. A dermatite foi moderadamente grave ou grave em 23% dos pacientes. Monitore os pacientes quanto a vermelhidão, inchaço, inflamação, coceira, bolhas, ulceração e infecções secundárias da pele. O rosto, genitália, ânus e pele intertriginosa têm um risco aumentado de dermatite. Siga as instruções para alterar a dose de dermatite.
câncer de pele não melanoma
Quatro por cento (4%, 11/255) dos pacientes desenvolveram câncer de pele sem melanoma durante o estudo clínico ou um ano após o tratamento: 2% (3/128) dos pacientes que receberam VALCHLOR e 6% (8/127) dos pacientes que receberam o comparador de pomada de mecloretamina. Alguns desses cânceres de pele não melanoma ocorreram em pacientes que haviam recebido terapias conhecidas por causar câncer de pele não melanoma. Monitore pacientes quanto a câncer de pele não melanoma durante e após o tratamento com VALCHLOR. O câncer de pele não melanoma pode ocorrer em qualquer área da pele, incluindo áreas não tratadas.
Toxicidade embrionária-fetal
Com base em seu mecanismo de ação, relatos de casos em humanos e encontrados em animais, o VALCHLOR pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Há relatos de casos de crianças nascidas com malformações em mulheres grávidas que receberam mecloretamina sistemicamente. A mecloretamina foi teratogênica e embriotária após administração subcutânea única em animais. Aconselhe as mulheres a não engravidar enquanto estiver usando VALCHLOR. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Gel inflamável
Os produtos à base de álcool, incluindo VALCHLOR, são inflamáveis. Siga as instruções recomendadas para uso.
Informações de aconselhamento do paciente
Por favor consulte Etiqueta aprovada pelo paciente pela FDA (guia de medicação)
Aconselhe os pacientes sobre o seguinte e forneça uma cópia do guia de medicamentos.
Instruções para pacientes e enfermeiros sobre o uso de valclor
Aplique um VALCHLOR de filme fino nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia.
Os pacientes devem lavar bem as mãos com água e sabão após o tratamento ou uso de VALCHLOR. As enfermeiras devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao aplicar VALCHLOR aos pacientes e lavar as mãos cuidadosamente com água e sabão após remover as luvas. Se a pele for acidentalmente exposta ao VALCHLOR, os enfermeiros devem lavar imediatamente as áreas expostas com água e sabão e remover as roupas contaminadas.
Pacientes e enfermeiros devem seguir estas instruções ao usar VALCHLOR :
- Aplique imediatamente ou dentro de 30 minutos após a remoção da geladeira. Retorne o VALCHLOR para a geladeira imediatamente após cada uso.
- Aplique VALCHLOR pelo menos 4 horas antes ou 30 minutos após tomar banho ou lavar na pele completamente seca. Após a aplicação, deixe as áreas tratadas secarem por 5 a 10 minutos antes de cobri-las com roupas.
- Os plastificantes (telas de umidade) podem ser aplicados nas áreas tratadas 2 horas antes ou 2 horas após o uso do VALCHLOR
- Ataduras oclusivas (aéreas ou à prova d'água) não devem ser usadas em áreas de pele onde o VALCHLOR foi usado.
Instruções para pacientes e enfermeiros armazenarem valclor
Armazene o VALCHLOR refrigerado a temperaturas entre 36 ° F - 46 ° F (2 ° C - 8 ° C). Indique ao paciente que a conformidade com as condições de armazenamento recomendadas garante que o VALCHLOR funcione conforme o esperado. Os pacientes devem consultar um farmacêutico antes de usar o VALCHLOR, que foi deixado em temperatura ambiente por mais de uma hora por dia. O produto não utilizado deve ser descartado após 60 dias.
Com as mãos limpas, substitua o cano na caixa original e coloque na geladeira. Mantenha o VALCHLOR fora do alcance das crianças em sua embalagem original e evite o contato com os alimentos quando o mantiver na geladeira.
VALCHLOR não utilizado, tubos vazios e luvas de aplicação usadas devem ser descartados no lixo doméstico de forma a impedir a aplicação acidental ou a deglutição por outras pessoas, incluindo crianças e animais de estimação.
Membrana mucosa ou lesão ocular
A exposição dos olhos à mecloretamina causa dor, queimaduras, inflamação, fotofobia e visão turva. Pode ocorrer cegueira e lesões oculares irreversíveis graves. Se ocorrer contato visual, enxágue imediatamente por pelo menos 15 minutos com água em abundância, solução salina normal ou solução balanceada de enxágue oftalmológico com sal, seguida de aconselhamento oftalmológico imediato.
A exposição a mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal, causa dor, vermelhidão e ulceração, o que pode ser grave. Se você estiver em contato com a membrana mucosa, enxágue imediatamente com água em abundância por pelo menos 15 minutos, seguido de aconselhamento médico imediato.
Exposição secundária ao VALCHLOR
Evite o contato direto da pele com o VALCHLOR em outras pessoas que não o paciente. Os riscos de exposição secundária incluem dermatite, lesões da mucosa e câncer secundário. Os enfermeiros que ajudam a aplicar o VALCHLOR aos pacientes devem usar luvas descartáveis de nitrilo ao manusear o VALCHLOR. Se houver exposição secundária aos olhos, boca ou nariz, lave a área exposta imediatamente por pelo menos 15 minutos com água em abundância. Lave bem as áreas afetadas da pele com água e sabão.
Eczema
Se os pacientes sentirem irritação na pele após o uso de VALCHLOR, como vermelhidão, inchaço, inflamação, coceira, bolhas, ulceração ou infecções secundárias da pele, informe os pacientes para discutir opções para alterar o plano de tratamento com seu médico. O rosto, genitália, ânus ou pele intertriginosa (rugas ou rugas da pele) têm um risco aumentado de irritação da pele.
Câncer de pele não melanoma
Instrua os pacientes a informar seu médico sobre novas lesões na pele e a verificar regularmente se há sinais e sintomas de câncer de pele. Foi relatado câncer de pele não melanoma em pacientes que receberam a substância ativa no VALCHLOR. O câncer de pele não melanoma pode ocorrer em várias áreas, incluindo áreas que não são tratadas diretamente com o VALCHLOR
Toxicidade embrionária-fetal
Aconselhe as mulheres sobre o risco potencial para um feto e evite a gravidez enquanto estiver usando VALCHLOR .
Mães que amamentam
Aconselhe as mulheres a interromper os cuidados, pois elas podem ser expostas ao VALCHLOR de maneira tópica ou sistemática.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
A mecloretamina é um provável agente cancerígeno em humanos. Houve relatos de câncer de pele não melanoma usando mecloretamina tópica em pacientes. A mecloretamina foi cancerígena em camundongos quando injetada por via intravenosa com quatro doses de 2,4 mg / kg (solução a 0,1%) em intervalos de 2 semanas com observações por até 2 anos. Foi observada uma incidência aumentada de linfoma de timo e adenoma pulmonar. A aplicação de mecloretamina na pele de camundongos na dose de 4 mg / kg durante um período de até 33 semanas resultou em tumores epiteliais da placa em 9 de 33 camundongos.
A mecloretamina foi genotóxica em vários estudos toxicológicos genéticos que incluíram mutações no ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames) e aberrações cromossômicas em células de mamíferos. Mutações mortais dominantes foram produzidas em camundongos suíços ICR / Ha.
Os efeitos reprodutivos do VALCHLOR não foram estudados; No entanto, a literatura publicada sugere que a fertilidade pode ser afetada pela mecloretamina administrada sistemicamente. A mecloretamina afetou a fertilidade no rato por via intravenosa em uma dose diária de 500 mg / kg por duas semanas. O tratamento com mecloretamina intravenosa tem sido associado a catamenia tardia, oligomenorréia e amenorréia temporária ou permanente.
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez D
Visão geral do risco
A mecloretamina pode causar danos fetais quando administrada a uma mulher grávida. Há relatos de casos de crianças nascidas com malformações em mulheres grávidas que receberam mecloretamina sistemicamente.
A mecloretamina foi teratogênica em animais após administração subcutânea única. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.
Dados em animais
A mecloretamina causou malformações fetais em ratos e furões quando administrada como injeções subcutâneas únicas de 1 mg / kg. Outros achados em animais incluíram embrioletalia e retardo de crescimento quando administrados como uma única injeção subcutânea.
Mães que amamentam
Não se sabe se a mecloretamina é excretada no leite materno. Devido ao potencial de exposição tópica ou sistêmica ao VALCHLOR devido à exposição à pele da mãe, deve-se decidir se deve parar de amamentar ou o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Um total de 79 pacientes com 65 anos ou mais (31% da população do estudo clínico) foram tratados com VALCHLOR ou com o comparador no estudo clínico. Quarenta e quatro por cento (44%) dos pacientes tratados com VALCHLOR com 65 anos ou mais obtiveram uma resposta CILS em comparação com 66% dos pacientes com menos de 65 anos de idade. Setenta por cento (70%) dos pacientes com 65 anos ou mais apresentaram efeitos colaterais cutâneos e 38% interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais, em comparação com 58% e. Diferenças semelhantes nas taxas de evasão entre os subgrupos etários foram observadas no grupo de comparação.
Os seguintes efeitos colaterais são descritos em mais detalhes em outras seções :
- Eventos psiquiátricos Incluindo suicídio
- Perda de peso
Efeitos colaterais em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição de 4438 pacientes a 500 mcg de mustargen (clorometina) uma vez ao dia em quatro estudos controlados por placebo de um ano, dois estudos controlados por placebo de 6 meses e dois estudos adicionais de 6 meses. Nestes estudos, 3136 e 1232 pacientes com DPOC receberam mustar (clorometina) 500 mcg uma vez ao dia por 6 meses ou.
A população tinha uma idade média de 64 anos (variação de 40 a 91), 73% eram do sexo masculino, 92,9% eram caucasianos e tinham DPOC com um volume expiratório médio forçado na frente do broncodilatador em um segundo (VEF)1) previsto de 8,9 a 89,1%. Nestes estudos, 68,5% dos pacientes tratados com mustargen (clorometina) relataram efeitos colaterais em comparação com 65,3% tratados com placebo.
A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais foi de 14,8% em pacientes tratados com mustargen (clorometina) e 9,9% em pacientes tratados com placebo. Os efeitos colaterais mais comuns que levaram à descontinuação da mostarda (clorometina) foram diarréia (2,4%) e náusea (1,6%).
Efeitos colaterais graves, independentemente de os pesquisadores considerarem você relacionado a medicamentos, que eram mais comuns em pacientes tratados com mustargen (clorometina), incluem diarréia, fibrilação atrial, câncer de pulmão, câncer de próstata, pancreatite aguda e insuficiência renal aguda.
A Tabela 1 resume os efeitos colaterais relatados por ≥ 2% dos pacientes no grupo Mustargen (clorometina) em 8 estudos clínicos controlados por DPOC.
Tabela 1: Efeitos colaterais de ≥ 2% dos pacientes tratados com mustargen (clorometina) 500 µg por dia e mais que placebo
Efeitos colaterais (termo preferido) | Tratamento | |
Mustargen (clorometina) (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Peso reduzido | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Dor nas costas | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insônia | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Apetite reduzido | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Os efeitos colaterais que ocorreram no grupo Mustargen (clorometina) com uma frequência de 1 a 2% se as taxas excederem as do grupo placebo incluem :
Distúrbios gastrointestinais - Dor abdominal, dispepsia, gastrite, vômito
Infecções e infestações - rinite, sinusite, infecção do trato urinário,
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo - Cãibras musculares
Distúrbios do sistema nervoso tremor
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade, depressão
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados a partir de relatos espontâneos de mustar (clorometina) que foram recebidos em todo o mundo e não foram listados em outros lugares. Esses efeitos colaterais foram selecionados para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência de notificação ou potencial nexo de causalidade com mustargen (clorometina). Como esses efeitos colaterais foram relatados voluntariamente em uma população de tamanho inseguro, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao mustar (clorometina): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária e erupção cutânea.
Os seguintes efeitos colaterais são descritos em mais detalhes em outras seções :
- Eventos psiquiátricos Incluindo suicídio
- Perda de peso
Efeitos colaterais em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição de 4438 pacientes a valclor 500 mcg uma vez ao dia em quatro estudos controlados por placebo de um ano, dois estudos controlados por placebo de 6 meses e dois estudos adicionais de 6 meses. Nesses estudos, 3136 e 1232 pacientes com DPOC foram de 6 meses e. Exposto a valclor 500 mcg uma vez ao dia por 1 ano.
A população tinha uma idade média de 64 anos (variação de 40 a 91), 73% eram do sexo masculino, 92,9% eram caucasianos e tinham DPOC com um volume expiratório médio forçado na frente do broncodilatador em um segundo (VEF)1) previsto de 8,9 a 89,1%. Nestes estudos, 68,5% dos pacientes tratados com valclor relataram efeitos colaterais em comparação com 65,3% tratados com placebo.
A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais foi de 14,8% em pacientes com valchlort e 9,9% em pacientes tratados com placebo. Os efeitos colaterais mais comuns que levaram à descontinuação do valclor foram diarréia (2,4%) e náusea (1,6%).
Efeitos colaterais graves, independentemente de os pesquisadores considerarem você relacionado a medicamentos, que têm sido mais comuns em pacientes tratados com valclor, incluem diarréia, fibrilação atrial, câncer de pulmão, câncer de próstata, pancreatite aguda e insuficiência renal aguda.
A Tabela 1 resume os efeitos colaterais relatados por ≥ 2% dos pacientes no grupo valclor em 8 ensaios clínicos controlados por DPOC.
Tabela 1: Efeitos colaterais de ≥ 2% dos pacientes tratados com valclor 500 mcg diariamente e maiores que o placebo
Efeitos colaterais (termo preferido) | Tratamento | |
valclor (N = 4438) n (%) | Placebo (N = 4192) N (%) | |
N | 420 (9,5) | 113 (2,7) |
Peso reduzido | 331 (7,5) | 89 (2.1) |
< | 209 (4,7) | 60 (1,4) |
< | 195 (4.4) | 87 (2.1) |
Dor nas costas | 142 (3.2) | 92 (2.2) |
< | 124 (2,8) | 112 (2,7) |
Insônia | 105 (2,4) | 41 (1,0) |
92 | 92 (2.1) | 45 (1.1) |
Apetite reduzido | 91 (2.1) | 15 (0,4) |
Os efeitos colaterais que ocorreram no grupo valclor com uma frequência de 1 a 2% quando as taxas excederam as do grupo placebo incluem:
Distúrbios gastrointestinais - Dor abdominal, dispepsia, gastrite, vômito
Infecções e infestações - rinite, sinusite, infecção do trato urinário,
Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo - Cãibras musculares
Distúrbios do sistema nervoso tremor
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade, depressão
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados a partir de relatórios espontâneos de valchlor recebidos em todo o mundo e não foram listados em outros lugares. Esses efeitos colaterais foram selecionados para inclusão devido a uma combinação de gravidade, frequência de notificação ou possível nexo causal com o valchlor. Como esses efeitos colaterais foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho inseguro, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao valclor: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária e erupção cutânea.
nenhuma informação fornecida.
A exposição sistêmica foi indetectável após administração tópica de mustargen (clorometina) aos pacientes. Após o tratamento com mustargen (clorometina) (gel de mecloretamina 0), foram analisadas amostras de sangue de 16 e 15 pacientes. 016%) e uma formulação idêntica que consiste em mecloretamina 0,032% p / p, ou.. Para pacientes que receberam mecloretamina 0,016%, foram coletadas amostras para medir as concentrações de mecloretamina antes da administração no primeiro dia e no primeiro mês.. Após administração tópica de mecloretamina a 0,016%, não foram observadas concentrações detectáveis de mecloretamina no plasma em nenhum dos pacientes. Os pacientes que receberam mecloretamina 0,032% não apresentaram concentrações mensuráveis de mecloretamina ou meio benefício após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.
A exposição sistêmica foi indetectável após a administração tópica de VALCHLOR aos pacientes. Após o tratamento com VALCHLOR (gel de mecloretamina 0), foram analisadas amostras de sangue de 16 e 15 pacientes. 016%) e uma formulação idêntica que consiste em mecloretamina 0,032% p / p, ou.. Para pacientes que receberam mecloretamina 0,016%, foram coletadas amostras para medir as concentrações de mecloretamina antes da administração no primeiro dia e no primeiro mês.. Após administração tópica de mecloretamina a 0,016%, não foram observadas concentrações detectáveis de mecloretamina no plasma em nenhum dos pacientes. Os pacientes que receberam mecloretamina 0,032% não apresentaram concentrações mensuráveis de mecloretamina ou meio benefício após 2, 4 ou 6 meses de tratamento.