Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 31.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
MONUROL está disponível como uma saqueta de dose única contendo o equivalente a 3 gramas de fosfomicina.
NDC # 0456-4300-08
Armazenar a 25 ° C (77 ° F); excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).
Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças
Fabricado por: Zambon Switzerland Ltd. Divisão de Zambon Grupo, SpA Via Industria 13 6814 Cadempino, Suíça. Distribuído por: Forest Pharmaceuticals, Inc. Subsidiária dos Laboratórios Florestais, Inc. St. Louis, MO 63045. Rev. 02/2011
MONUROL é indicado apenas para o tratamento do trato urinário não complicado infecções (cistite aguda) em mulheres devido a cepas suscetíveis de Escherichia coli e Enterococcus faecalis. MONUROL não está indicado no tratamento de pielonefrite ou abscesso perinefrico.
Se ocorrer persistência ou reaparecimento da bacteriúria após o tratamento com MONUROL, outros agentes terapêuticos devem ser selecionados. (Vejo PRECAUÇÕES e Clínico Estudos seção)
A dosagem recomendada para mulheres com 18 anos ou mais para não complicadas infecção do trato urinário (cistite aguda) é uma saqueta de MONUROL
MONUROL pode ser tomado com ou sem alimentos. MONUROL não deve ser tomado na sua forma seca. Sempre misture MONUROL com água antes de ingerir. (Vejo PREPARAÇÃO seção.)
Preparação
MONUROL deve ser tomado por via oral. Despeje todo o conteúdo de uma saqueta de dose única de MONUROL em 3 a 4 onças de água (½ xícara) e mexa para dissolver. Não use água quente. MONUROL deve ser tomado imediatamente após a dissolução água.
MONUROL está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento.
AVISO
Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo MONUROL, e pode variar em gravidade da diarréia leve à colite fatal. Tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento do CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causa aumentada morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias a antimicrobianas terapia e pode exigir colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que presente com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso desde que o CDAD ocorreu mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso contínuo de antibióticos não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Fluido e eletrólito adequados manejo, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.
PRECAUÇÕES
Geral
Não use mais de uma dose única de MONUROL para tratar um único episódio de cistite aguda. Doses diárias repetidas de MONUROL não melhoraram a clínica taxas de sucesso ou erradicação microbiológica em comparação com a terapia com dose única mas aumentou a incidência de eventos adversos. Espécimes de urina para cultura e testes de suscetibilidade devem ser obtidos antes e após a conclusão do terapia.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Estudos de carcinogenicidade a longo prazo em roedores não foram realizados porque MONUROL destina-se ao tratamento de dose única em seres humanos. MONUROL não era mutagênico ou genotóxico no in vitro Teste de reversão bacteriana de Ames, em cultura linfócitos humanos, nas células do hamster chinês V79 e no micronúcleo in vivo do rato ensaio. MONUROL não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo no homem e ratos fêmeas.
Gravidez
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B
Quando administrado por via intramuscular como sal de sódio na dose de 1 gm para a gravidez mulheres, fosfomicina atravessa a barreira placentária. MONUROL atravessa o placentário barreira de ratos; não produz efeitos teratogênicos em ratos prenhes em dosagens tão altas quanto 1000 mg / kg / dia (aproximadamente 9 e 1,4 vezes a dose humana com base no peso corporal e mg / m², respectivamente). Quando administrado a grávida coelhos fêmeas em doses tão altas quanto 1000 mg / kg / dia (aproximadamente 9 e 2,7 vezes a dose humana com base no peso corporal e mg / m², respectivamente), fetotoxicidades foram observados. No entanto, essas toxicidades foram observadas em doses tóxicas para a mãe e foram considerados devido à sensibilidade do coelho às mudanças a microflora intestinal resultante da administração de antibióticos. Lá não existem, contudo, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, isso o medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a fosfomicina trometamina é excretada no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano e por causa do potencial reações adversas graves em lactentes da MONUROL, uma decisão deve seja feito para interromper a amamentação ou não administrar o medicamento, tomando em conta a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em crianças com 12 anos ou menos não foram estabelecidas em estudos adequados e bem controlados.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Monurol não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos mais jovens sujeitos. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, seleção de dose para um paciente idoso deve ser cauteloso, geralmente começando na extremidade baixa de o intervalo de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição hepática, renal ou função cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Ensaios Clínicos: Em estudos clínicos, foram eventos adversos relacionados a medicamentos relatados em mais de 1% da população estudada tratada com fosfomicina abaixo:
Eventos adversos relacionados a medicamentos (%) em fosfomicina e comparador
Populações
Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarréia | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Náusea | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Dor de cabeça | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Tontura | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0,5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais frequentemente relatados ocorrem em > 1% da população estudada, independentemente da relação medicamentosa, foi: diarréia 10,4%, dor de cabeça 10,3%, vaginite 7,6%, náusea 5,2%, rinite 4,5%, dor nas costas 3,0%, dismenorreia 2,6%, faringite 2,5%, tontura 2,3%, dor abdominal 2,2% dor 2,2%, dispepsia 1,8%, astenia 1,7% e erupção cutânea 1,4%.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em ensaios clínicos a uma taxa menor que 1%, independentemente da relação medicamentosa: fezes anormais, anorexia, constipação boca seca, disúria, distúrbio do ouvido, febre, flatulência, síndrome da gripe, hematúria infecção, insônia, linfadenopatia, distúrbio menstrual, enxaqueca, mialgia nervosismo, parestesia, prurido, aumento do SGPT, distúrbio da pele, sonolência e vômito.
Um paciente desenvolveu neurite óptica unilateral, um evento considerado possivelmente relacionados à terapia com MONUROL.
Experiência pós-comercialização
Eventos adversos graves da experiência de marketing com a MONUROL fora de os Estados Unidos raramente foram relatados e incluem: angioedema, anemia aplástica, asma (exacerbação), icterícia colestática, necrose hepática e tóxica megacólon.
Embora a causalidade não tenha sido estabelecida, durante a vigilância pós-comercialização, os seguintes eventos ocorreram em pacientes prescritos Monurol: anafilaxia e perda auditiva.
Alterações laboratoriais
Alterações laboratoriais significativas relatadas em ensaios clínicos nos EUA de MONUROL sem considerar a relação medicamentosa, incluem: aumento da contagem de eosinófilos, aumento ou diminuição da contagem de leucócitos, aumento da bilirrubina, aumento do SGPT, aumento do SGOT aumento da fosfatase alcalina, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina aumento e diminuição da contagem de plaquetas. As mudanças foram geralmente transitórias e não foram clinicamente significativos.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Metoclopramida
Quando co-administrado com MONUROL, a metoclopramida, um medicamento que aumenta o gastrointestinal motilidade, diminui a concentração sérica e a excreção urinária de fosfomicina. Outros medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal podem produzir efeitos semelhantes.
Cimetidina
A cimetidina não afeta a farmacocinética da fosfomicina quando administrada concomitantemente com MONUROL .
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B
Quando administrado por via intramuscular como sal de sódio na dose de 1 gm para a gravidez mulheres, fosfomicina atravessa a barreira placentária. MONUROL atravessa o placentário barreira de ratos; não produz efeitos teratogênicos em ratos prenhes em dosagens tão altas quanto 1000 mg / kg / dia (aproximadamente 9 e 1,4 vezes a dose humana com base no peso corporal e mg / m², respectivamente). Quando administrado a grávida coelhos fêmeas em doses tão altas quanto 1000 mg / kg / dia (aproximadamente 9 e 2,7 vezes a dose humana com base no peso corporal e mg / m², respectivamente), fetotoxicidades foram observados. No entanto, essas toxicidades foram observadas em doses tóxicas para a mãe e foram considerados devido à sensibilidade do coelho às mudanças a microflora intestinal resultante da administração de antibióticos. Lá não existem, contudo, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porque estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, isso o medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Ensaios Clínicos: Em estudos clínicos, foram eventos adversos relacionados a medicamentos relatados em mais de 1% da população estudada tratada com fosfomicina abaixo:
Eventos adversos relacionados a medicamentos (%) em fosfomicina e comparador
Populações
Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
Diarréia | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
Náusea | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
Dor de cabeça | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
Tontura | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
Astenia | 1.1 | 0.3 | 0,5 | 0.0 |
Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais frequentemente relatados ocorrem em > 1% da população estudada, independentemente da relação medicamentosa, foi: diarréia 10,4%, dor de cabeça 10,3%, vaginite 7,6%, náusea 5,2%, rinite 4,5%, dor nas costas 3,0%, dismenorreia 2,6%, faringite 2,5%, tontura 2,3%, dor abdominal 2,2% dor 2,2%, dispepsia 1,8%, astenia 1,7% e erupção cutânea 1,4%.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em ensaios clínicos a uma taxa menor que 1%, independentemente da relação medicamentosa: fezes anormais, anorexia, constipação boca seca, disúria, distúrbio do ouvido, febre, flatulência, síndrome da gripe, hematúria infecção, insônia, linfadenopatia, distúrbio menstrual, enxaqueca, mialgia nervosismo, parestesia, prurido, aumento do SGPT, distúrbio da pele, sonolência e vômito.
Um paciente desenvolveu neurite óptica unilateral, um evento considerado possivelmente relacionados à terapia com MONUROL.
Experiência pós-comercialização
Eventos adversos graves da experiência de marketing com a MONUROL fora de os Estados Unidos raramente foram relatados e incluem: angioedema, anemia aplástica, asma (exacerbação), icterícia colestática, necrose hepática e tóxica megacólon.
Embora a causalidade não tenha sido estabelecida, durante a vigilância pós-comercialização, os seguintes eventos ocorreram em pacientes prescritos Monurol: anafilaxia e perda auditiva.
Alterações laboratoriais
Alterações laboratoriais significativas relatadas em ensaios clínicos nos EUA de MONUROL sem considerar a relação medicamentosa, incluem: aumento da contagem de eosinófilos, aumento ou diminuição da contagem de leucócitos, aumento da bilirrubina, aumento do SGPT, aumento do SGOT aumento da fosfatase alcalina, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina aumento e diminuição da contagem de plaquetas. As mudanças foram geralmente transitórias e não foram clinicamente significativos.
Em estudos toxicológicos agudos, administração oral de altas doses de MONUROL a 5 gm / kg foram bem tolerados em camundongos e ratos, produzidos transitórios e menores incidências de fezes aquosas em coelhos e produziu diarréia com anorexia em cães que ocorrem 2-3 dias após a administração de dose única. Essas doses representam 50-125 vezes a dose terapêutica humana.
Os seguintes eventos foram observados em pacientes que tomaram Monurol em overdose: perda vestibular, deficiência auditiva, sabor metálico e geral declínio na percepção do paladar. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e solidário.