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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Ensaios Clínicos: Em estudos clínicos, foram eventos adversos relacionados a medicamentos relatados em mais de 1% da população estudada tratada com fosfomicina abaixo:
Eventos adversos relacionados a medicamentos (%) em fosfomicina e comparador
Populações
| Eventos adversos | Fosfo-micina N = 1233 |
Nitro-furantoína N = 374 |
Trimeth-oprim / sulfameth-oxazol N = 428 |
Cipro-floxacina N = 455 |
| Diarréia | 9.0 | 6.4 | 2.3 | 3.1 |
| Vaginite | 5.5 | 5.3 | 4.7 | 6.3 |
| Náusea | 4.1 | 7.2 | 8.6 | 3.4 |
| Dor de cabeça | 3.9 | 5.9 | 5.4 | 3.4 |
| Tontura | 1.3 | 1.9 | 2.3 | 2.2 |
| Astenia | 1.1 | 0.3 | 0,5 | 0.0 |
| Dispepsia | 1.1 | 2.1 | 0,7 | 1.1 |
Em ensaios clínicos, os eventos adversos mais frequentemente relatados ocorrem em > 1% da população estudada, independentemente da relação medicamentosa, foi: diarréia 10,4%, dor de cabeça 10,3%, vaginite 7,6%, náusea 5,2%, rinite 4,5%, dor nas costas 3,0%, dismenorreia 2,6%, faringite 2,5%, tontura 2,3%, dor abdominal 2,2% dor 2,2%, dispepsia 1,8%, astenia 1,7% e erupção cutânea 1,4%.
Os seguintes eventos adversos ocorreram em ensaios clínicos a uma taxa menor que 1%, independentemente da relação medicamentosa: fezes anormais, anorexia, constipação boca seca, disúria, distúrbio do ouvido, febre, flatulência, síndrome da gripe, hematúria infecção, insônia, linfadenopatia, distúrbio menstrual, enxaqueca, mialgia nervosismo, parestesia, prurido, aumento do SGPT, distúrbio da pele, sonolência e vômito.
Um paciente desenvolveu neurite óptica unilateral, um evento considerado possivelmente relacionados à terapia com MONUROL.
Experiência pós-comercialização
Eventos adversos graves da experiência de marketing com a MONUROL fora de os Estados Unidos raramente foram relatados e incluem: angioedema, anemia aplástica, asma (exacerbação), icterícia colestática, necrose hepática e tóxica megacólon.
Embora a causalidade não tenha sido estabelecida, durante a vigilância pós-comercialização, os seguintes eventos ocorreram em pacientes prescritos Monurol: anafilaxia e perda auditiva.
Alterações laboratoriais
Alterações laboratoriais significativas relatadas em ensaios clínicos nos EUA de MONUROL sem considerar a relação medicamentosa, incluem: aumento da contagem de eosinófilos, aumento ou diminuição da contagem de leucócitos, aumento da bilirrubina, aumento do SGPT, aumento do SGOT aumento da fosfatase alcalina, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina aumento e diminuição da contagem de plaquetas. As mudanças foram geralmente transitórias e não foram clinicamente significativos.
Em estudos toxicológicos agudos, administração oral de altas doses de MONUROL a 5 gm / kg foram bem tolerados em camundongos e ratos, produzidos transitórios e menores incidências de fezes aquosas em coelhos e produziu diarréia com anorexia em cães que ocorrem 2-3 dias após a administração de dose única. Essas doses representam 50-125 vezes a dose terapêutica humana.
Os seguintes eventos foram observados em pacientes que tomaram Monurol em overdose: perda vestibular, deficiência auditiva, sabor metálico e geral declínio na percepção do paladar. Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e solidário.
