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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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Em estudos de toxicidade em animais, foram observadas pequenas alterações bioquímicas séricas na ALT, glicose, fósforo e triglicerídeos, de natureza transitória. Os sinais de toxicidade em animais aumentaram a excreção de saliva, sintomas gastrointestinais, fezes soltas e desequilíbrio iônico. Ocorreram em doses que forneceram> 17 vezes a exposição sistêmica observada na dose clínica. Nos macacos, os efeitos adversos apareceram em doses de 150 mg / kg / dia (> 232 vezes a exposição sistêmica observada na dose clínica). Em estudos com animais, o montelucaste não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo na exposição sistêmica que excede a exposição sistêmica clínica em mais de 24 vezes. Uma ligeira diminuição no peso corporal da pup foi observada no estudo de fertilidade feminina em ratos a 200 mg / kg / dia (> 69 vezes a exposição sistêmica clínica). Em estudos em coelhos, uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com animais de controle simultâneos, foi observada na exposição sistêmica> 24 vezes a exposição sistêmica clínica observada na dose clínica. Não foram observadas anormalidades em ratos. Montelukast demonstrou atravessar a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
Nenhuma morte ocorreu após uma única administração oral de montelucaste de sódio em doses de até 5.000 mg / kg em camundongos e ratos (15.000 mg / m2 e 30.000 mg / m2 em camundongos e ratos, respectivamente), a dose máxima testada. Esta dose é equivalente a 25.000 vezes a dose diária recomendada para humanos adultos (com base no peso de 50 kg de pacientes adultos).
O montelucaste foi determinado como não fototóxico em camundongos para UVA, UVB ou espectros de luz visível em doses de até 500 mg / kg / dia (aproximadamente> 200 vezes com base na exposição sistêmica).
Montelukast não era mutagênico in vitro e in vivo testes nem tumorigênicos em espécies de roedores.
Não aplicável.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
However, we will provide data for each active ingredient
