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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 15.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Anemia na insuficiência renal crônica (de acordo com a classificação de NKF K / DOQI - em doença renal crônica).
P / c e em / em.
Dado o T. mais longo1/2O medicamento de Mirzer deve ser administrado com menos frequência do que outros estímulos de eritropoese.
O tratamento com o medicamento Mirzer deve ser iniciado apenas sob a supervisão de um especialista.
Regras para armazenar a solução em condições ambulatoriais e estacionárias
A solução do medicamento Mirzer é estéril e não contém conservantes. Somente uma solução transparente, incolor ou levemente amarelada que não contenha impurezas visíveis deve ser aplicada. Antes da administração, a solução é levada à temperatura ambiente se a solução estiver armazenada na geladeira.
Um tubo de seringa pode ser armazenado por 1 mês em temperatura ambiente (não superior a 25 ° C) e deve ser usado dentro de um mês.
O frasco pode ser armazenado por 7 dias em temperatura ambiente (não superior a 25 ° C) e deve ser usado por 7 dias.
A solução não utilizada deve ser destruída. Cada frasco ou tubo de seringa só pode ser usado uma vez. Não agite.
Método de aplicação. O medicamento deve ser inserido n / c na área do ombro, na superfície frontal da coxa ou na parede abdominal frontal.
O conteúdo de Hb deve ser controlado uma vez a cada 2 semanas antes da estabilização e periodicamente após a estabilização.
Modo de dosagem padrão
Pacientes que atualmente não recebem um estimulante da eritropoase. A dose inicial recomendada é de 0,6 μg / kg em / in ou p / c 1 vez em 2 semanas, o alvo é hemoglobina> 110 g / l (6,83 mmol / l).
A dose de Mircer pode ser aumentada em 25 a 50% em relação à anterior se, após 1 mês, o aumento de Nb for <10 g / l (0,621 mmol / l). Um aumento adicional da dose em aproximadamente 25 a 50% pode ser realizado em intervalos de 1 vez por mês até que o conteúdo alvo individual de Hb seja atingido.
A dose de Mircer é reduzida em 25 a 50% em relação à anterior se, após 1 mês, o aumento de Hb for> 20 g / l (1,24 mmol / l). Se Nb exceder 130 g / l (8,07 mmol / l), a terapia deve ser interrompida antes que o Hb <130 g / l (8,07 mmol / l) diminua e depois renovado na dose de 50% do anterior. Com o alvo Nb de 120 g / l, a dose do medicamento varia em 25%.
Após o término da terapia, Nb diminui cerca de 3,5 g / l (0,22 mmol / l) por semana.
A dose do medicamento não é realizada mais de 1 vez por mês.
Pacientes atualmente recebendo um estimulante eritropoês. Os pacientes que recebem outro estimulador de eritropoese podem ser transferidos para o tratamento com o medicamento Mirzer com o modo de introdução 1 vez por mês ou 1 vez em 2 semanas p / c ou em / in.
Dose inicial : depende da dose semanal do medicamento administrado anteriormente - darbapoethina alfa ou epoethina (alfa ou beta) (ver. mesa. 1 e 2). A primeira injeção do medicamento Mirzer é realizada no dia da próxima injeção planejada da Darbepoethin alfa ou epoetina usada anteriormente (alfa ou beta).
Quadro 1
Transição da epoetina (alfa ou beta)
A dose semanal anterior de epaetina (DE / semana) | Dose da droga Mirzer | |
1 vez por mês (μg / mês) | 1 vez em 2 semanas (μg / 2 semanas) | |
<8000 | 120 | 60 |
8000-16000 | 200 | 100 |
> 16000 | 360 | 180 |
Quadro 2
Transição de Darbapoetin Alpha
A dose semanal anterior de darbapoethin alfa (μg / semana) | Dose da droga Mirzer | |
1 vez por mês (μg / mês) | 1 vez em 2 semanas (μg / 2 semanas) | |
<40 | 120 | 60 |
40-80 | 200 | 100 |
> 80 | 360 | 180 |
Se for necessária uma correção da dose para manter o alvo Hb acima de 110 g / l (6,83 mmol / l), a dose mensal pode ser alterada em 25%.
A dose de Mircer é reduzida em 25 a 50% em relação à anterior se, após 1 mês, o aumento de Hb for superior a 20 g / l (1,24 mmol / l). Se Nb exceder 130 g / l (8,07 mmol / l), a terapia deve ser interrompida até que Hb seja reduzido para menos de 130 g / l (8,07 mmol / l) e depois renovado na dose de 50% da anterior.
Com o alvo Nb de 120 g / l, a dose do medicamento varia em 25%.
Após o término da terapia, Nb diminui cerca de 3,5 g / l (0,22 mmol / l) por semana.
A dose do medicamento não é realizada mais de 1 vez por mês.
Invadir o tratamento. Tratamento de anemia, incluindo.h. e a terapia com o medicamento Mirzer geralmente é de longo prazo. Mas, se necessário, a terapia com o medicamento Mirzer pode ser interrompida a qualquer momento.
Dose perdida. A injeção única e esquecida do medicamento Mirzer deve ser introduzida o mais rápido possível e depois administrada com a frequência de dosagem prescrita.
Dosagem em casos especiais
Em pacientes com insuficiência hepática de qualquer gravidade não é necessária a correção da dose inicial do medicamento e do modo de dosagem.
Na velhice (mais de 65 anos) a correção da dose inicial do medicamento não é necessária.
Instruções para manusear o tubo da seringa
1. Remova a embalagem transparente de células de contorno com um medicamento de uma embalagem de papelão sem abrir a película protetora.
2). Lave bem as mãos com água e sabão.
3). Retire a película protetora da embalagem da célula de contorno, pegue um tubo de seringa e um recipiente de plástico transparente com uma agulha.
4). Segurando o recipiente com a agulha, desconecte a tampa fazendo movimento rotacional no sentido horário, como mostra a Figura 1. Retire a tampa da parte superior do recipiente da agulha.
Desenho. 1. Técnica de remoção de tampas.
5). Segurando o tubo da seringa, remova a ponta de borracha, dobrando e puxando anteriormente, como mostra a Figura 2.
Desenho. 2). Técnica de remoção da ponta de borracha.
6. Mantendo um recipiente transparente com uma agulha, insira firmemente a agulha no tubo da seringa, como mostra a Figura 3.
Desenho. 3). A técnica de colocar a agulha em um tubo de seringa.
Preparação e injeção
1. Para injetar um medicamento, selecione um dos locais recomendados, como mostra a Figura 4: parede abdominal frontal (excluindo a área ao redor do umbigo), a superfície frontal do meio da coxa ou a superfície externa do ombro. Não injete o medicamento nas marcas de nascença, tecido cicatricial, hematomas ou umbigo, coloque-o com focas e / ou reações após injeções anteriores. Toda vez que você muda o local de administração do medicamento. Evite áreas que possam estar irritadas com um cinto ou cinto de roupa.
Desenho. 4). Locais de injeção recomendados.
2). Trate cuidadosamente a pele no local da injeção com um cotonete embebido em álcool, como mostra a Figura 5. Aguarde até a área processada estar seca.
Desenho. 5). Equipamento para processamento de locais de injeção.
3). Segurando cuidadosamente o tubo da seringa sem pressionar o pistão, remova cuidadosamente o recipiente transparente da agulha.
4). Com dois dedos, colete a pele na dobra no local da suposta injeção. Digite a agulha na dobra da pele em ângulo reto, como mostra a Figura 6.
Desenho. 6. Técnica de injeção.
5). Injete lentamente toda a droga, pressionando suavemente o pistão, como mostra a Figura 7. Você não deve parar de empurrar o tubo da seringa para o pistão até que a agulha seja removida da pele!
Desenho. 7). A técnica de introdução de drogas.
6. Depois de inserir a dose inteira, remova a agulha da pele sem liberar o pistão do tubo da seringa, como mostra a Figura 8.
Desenho. 8). Técnica de extração de agulhas.
7). Solte o pistão, como resultado do qual o dispositivo de proteção será liberado e a agulha será fechada, como mostra a Figura 9.
Desenho. 9. A técnica de usar um dispositivo de proteção.
8). Pressione o local da administração de drogas com um cotonete. Se necessário, sele o local da injeção com um adesivo.
hipersensibilidade ao metoxipolietileno glicol-epoetina beta ou a qualquer outro componente do medicamento;
hipertensão arterial descontrolada;
infância até 18 anos (segurança e eficácia não são estabelecidas).
Com cautela (uma vez que a segurança e eficácia do medicamento Mirzer para esses grupos não foram estudadas o suficiente) :
gravidez;
período de amamentação;
hemoglobinopatia;
epilepsia;
trombocitose (número de plaquetas> 500 · 109/ eu).
As seguintes categorias são usadas para descrever a frequência de reações indesejadas: frequentemente (≥1 / 100 e <1/10), raramente (≥1 / 1000 e <1/100) e muito raramente (≥1 / 10000 e <1/1000) .
Aproximadamente 6% dos pacientes que recebem Mircer podem ter efeitos colaterais. O mais frequente deles é a hipertensão arterial (frequentemente).
Reações colaterais de gravidade leve ou moderada encontradas em pacientes que recebem o medicamento de Mircer
Do sistema cardiovascular: hipertensão arterial (frequentemente); trombose de derivação (raramente); marés (muito raras).
Do lado do sistema nervoso : dor de cabeça (raramente), encefalopatia hipertensiva (muito rara).
Do lado do sistema imunológico : reações de hipersensibilidade (muito raras).
Do lado da pele e seus anexos: erupção cutânea de maculopapula (muito rara).
Alterações nos indicadores laboratoriais: em 7,5% dos pacientes que receberam terapia com o medicamento Mirzer e em 4,4% dos pacientes que receberam terapia com outros estímulos de eritropoetroetosez, foi observada trombocitofenia (o número de plaquetas <100 · 10)9/ eu).
A dose máxima transportada em pacientes não foi determinada.
Sintomas : é possível uma resposta farmacodinâmica excessiva, t.e. cão de caça vermelho excessivo.
Tratamento: em um alto nível de hemoglobina, é necessário interromper temporariamente a terapia com o medicamento Mirzer (ver. "Método de aplicação e doses"). Se necessário, a flebotomia pode ser realizada.
O medicamento de Mirzer é um representante quimicamente sintetizado de uma nova classe de ativadores de receptores de redoetroetina de ação prolongada. O metoxipolietileno glicol-epoetina beta é um conjugante covalente de uma proteína obtida por DNA recombinante e metoxipolietileno glicol linear (PEG). O metoxipolietileno glicol-epoetina beta difere da redoetroetina na presença de uma conexão amídica entre o grupo amino N-end ou o grupo ε-amin de lisina, principalmente Lys52 e lys45e ácido metoxipolietileno glicolbutânico. O peso molecular do metoxipolietileno glicol-epoetina beta é de aproximadamente 60 kDa, incluindo 30 kDa de peso molecular PEG.
O medicamento de Mirzer tem uma atividade diferente da redoetroetina no nível do receptor e é caracterizado por uma associação mais longa com o receptor e uma dissociação mais rápida do receptor, reduzida por atividade específica in vitro e aumento da atividade in vivobem como aumento de T1/2, que permite injetar o medicamento em Mirzer 1 vez por mês.
O mecanismo de ação. A droga de Mirzer estimula a redoetroetose ao interagir com os receptores de redoetano nas células precursoras da medula óssea.
Eficiência clínica. Em 97,5% dos pacientes com doenças renais crônicas que não são diálise e em 93,3% dos pacientes com doenças renais crônicas que são diálise, observou-se correção da anemia durante o tratamento com o medicamento Mirzer. Nos pacientes em diálise, quando transferidos da terapia com darbapoetina alfa ou epoetina para a terapia com o medicamento Mirzer, é mantido um nível alvo estável de hemoglobina (Hb).
T1/2 após a introdução do medicamento Mirzer 15 a 20 vezes mais do que com a introdução da redoetroetina humana recombinante.
O volume de depuração e distribuição do metoxipolietileno glicol-epoetina beta é independente da dose.
O uso a longo prazo não afeta a depuração, o volume de distribuição e a biodisponibilidade do metoxipolietileno glicol-epoetina beta. A introdução do metoxipolietileno glicol-epoetina beta uma vez a cada 4 semanas não leva a uma acumulação significativa do medicamento, o coeficiente cumulativo é 1,03 com a introdução de 1 vez em 4 semanas e 1,12 com a introdução de 1 vez em 2 semanas. Não foram encontradas diferenças na farmacocinética do medicamento em pacientes recebendo e não recebendo diálise. A hemodiálise não afeta a farmacocinética do metoxipolietileno glicol-epoetina beta.
Farmacocinética, farmacodinâmica e tolerância local não dependem do local da injeção do medicamento (ombro, superfície frontal da coxa, parede abdominal frontal).
Absorção após introdução de p / c. Hora de alcançar Cmáx metoxipolietileno glicol-epoetina beta no soro na entrada p / c - 72 horas.
A biodisponibilidade absoluta da metoxipolietilenoglicol-epoetina em pacientes em diálise e em pacientes que não são diálise é de 62 e 54%, respectivamente.
Distribuição. O volume de distribuição é de 5 l.
Excreção. Т1/2 metoxipolietileno glicol-epoetina beta em / na introdução de 134 horas (ou 5,6 dias), com entrada p / c - 139 horas (ou 5,8 dias), folga total do sistema de 0,494 ml / h / kg.
Farmacocinética em grupos especiais de pacientes
Insuficiência pediátrica : a farmacocinética do metoxipolietileno glicol-epoetina beta em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes saudáveis não é diferente.
Sexo, raça, velhice : não é necessária a correção da dose inicial de metoxipolietileno glicol-epoetina.
- Hemopoiese estimulantes
Não foram realizados estudos para estudar a interação com outros medicamentos. Os dados obtidos até o momento não revelaram nenhuma interação do medicamento Mirzer com outros medicamentos.
A análise populacional não revelou sinais da influência de outros medicamentos na farmacocinética e na farmacodinâmica de Mirzera.
O metoxipolietileno glicol-epoetina beta não deve ser misturado com outros medicamentos ou soluções injetáveis.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Mirzer®solução para administração intravenosa e subcutânea de 30 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 40 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 50 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 50 μg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 50 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 60 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 75 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 75 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 100 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 100 mcg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 100 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 120 μg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 150 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 150 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 200 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 200 mcg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 200 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 250 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 250 mcg / 0,3 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 300 mcg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 360 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 400 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 400 mcg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 400 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 600 mcg / ml - 1 ano.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 600 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 600 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 800 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 800 mcg / 0,6 ml - 3 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 1000 mcg / ml - 1 ano.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução para administração intravenosa e subcutânea | 1 fl. |
beta de metoxipolietileno glicol-epoetina | 50 mcg |
100 mcg | |
200 mcg | |
300 mcg | |
400 mcg | |
600 mcg | |
1000 mcg | |
substâncias auxiliares : L-metionina; sulfato de sódio sem água; monogodirato de di-hidrofosfato de sódio; manitol; poloxâmero 188; solução diluída em ácido clorídrico ou hidróxido de sódio; água de injeção |
em frascos de 1 ml; em um pacote de papelão 1 frasco.
Solução para administração intravenosa e subcutânea | 1 spr.-tub. |
beta de metoxipolietileno glicol-epoetina | 30 mcg |
40 mcg | |
50 mcg | |
60 mcg | |
75 mcg | |
100 mcg | |
120 mcg | |
150 mcg | |
200 mcg | |
250 mcg | |
substâncias auxiliares : L-metionina; sulfato de sódio sem água; monogodirato de di-hidrofosfato de sódio; manitol; poloxâmero 188; solução diluída em ácido clorídrico ou hidróxido de sódio; água de injeção |
em tubos de seringa de 0,3 ml (incluídos com uma agulha estéril); na embalagem de um conjunto de células de contorno 1.
Solução para administração intravenosa e subcutânea | 1 spr.-tub. |
beta de metoxipolietileno glicol-epoetina | 360 mcg |
400 mcg | |
600 mcg | |
800 mcg | |
substâncias auxiliares : L-metionina; sulfato de sódio sem água; monogodirato de di-hidrofosfato de sódio; manitol; poloxâmero 188; solução diluída em ácido clorídrico ou hidróxido de sódio; água de injeção |
em tubos de seringa de 0,6 ml (incluídos com uma agulha estéril); na embalagem de um conjunto de células de contorno 1.
A segurança e eficácia do medicamento Mirzer para esses grupos não foram suficientemente estudadas. Durante a gravidez e durante a amamentação, o medicamento de Mirzer deve ser prescrito apenas se o benefício pretendido para a mãe exceder o risco potencial para o feto ou a criança.
Nos animais, a droga Mirzer não tem efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não se sabe se é derivado o metoxipolietilenoglicol-epoetina beta com leite materno em humanos. Um estudo em animais mostra que o metoxipolietileno glicol-epoetina beta é excretado com leite materno.
Antes e durante o tratamento com o medicamento Mirzer, é necessário eliminar a deficiência de ferro.
Terapia adicional com ferro recomenda-se se o teor de ferritina no soro sanguíneo for inferior a 100 μg / L ou se a saturação da transferrina com ferro for inferior a 20%.
Sem efeito : As razões mais comuns para a resposta incompleta ao tratamento com medicamentos que estimulam a eritropoose são deficiência de ferro, inflamação, perda crônica de sangue, fibrose da medula óssea, aumento acentuado da concentração de alumínio devido à hemodiálise, deficiência de ácido fólico ou vitamina B12hemólise. Se todas as condições listadas forem excluídas e o paciente tiver uma diminuição repentina da hemoglobina, são detectadas reticulocitopenia e anticorpos para o redoetroetano, é necessário um estudo da medula óssea para excluir a aplasia redcelular parcial (PKKA). Quando a PCKA se desenvolve, a terapia com o medicamento Mirzer deve ser interrompida e os pacientes não devem ser transferidos para a terapia com outros estímulos da eritropoiese.
Casos de desenvolvimento de PCKA causados por anticorpos para a redoetroetina foram relatados no contexto da terapia com estimuladores de redoetroetosez. Os anticorpos têm uma reação cruzada com todos os estimuladores do eritropoese. Não é recomendável transferir pacientes com anticorpos confirmados para redoetroetano ou suspeita de sua presença para terapia por Mircera.
Hipertensão arterial: antes e durante o tratamento com o medicamento Mirzer, bem como com outros estimuladores da eritropoese, é necessário controlar a pressão arterial. Se o controle sanguíneo falhar no controle do medicamento, é necessário reduzir a dose ou suspender a terapia com o medicamento Mirzer (ver. "Método de aplicação e doses").
Efeito de crescimento tumoral: A droga de Mirzer, como outras drogas que estimulam a mangueira de sangue vermelha, é um fator de crescimento que estimula principalmente a formação de glóbulos vermelhos. Os receptores de eritropoetina podem estar presentes na superfície de várias células tumorais. É possível que os meios que estimulam a redoetroetose possam estimular o crescimento de qualquer tipo de educação maligna.
Em ensaios clínicos em que as epoetinas foram usadas em pacientes com vários tumores malignos, incluindo.h. cabeça e pescoço, glândula mamária, houve um aumento na mortalidade, cujas razões não são claras.
Impacto na capacidade de dirigir um carro e trabalhar com mecanismos. Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir um carro e trabalhar com mecanismos. Com base no mecanismo de ação e no perfil de segurança, o medicamento de Mirzer não possui essa ação.
- D63.8 Anemia em outras doenças crônicas classificadas em outras posições
Líquido transparente, incolor ou levemente amarelado.