Minilactone

Minilactonee contém um diurético de ação curta e um antagonista da aldosterona de ação prolongada. É indicado no tratamento de edema resistente, onde isso está associado ao hiperaldosteronismo secundário; As condições incluem insuficiência cardíaca congestiva crônica e cirrose.

O tratamento com Minilactonee deve ser reservado para os casos em que um diurético é refratário apenas em doses convencionais.

Esta combinação com uma relação fixa só deve ser utilizada se a transição com os medicamentos componentes indicar separadamente que este produto é adequado.

O uso de minilactonee no tratamento da hipertensão essencial deve ser limitado a pacientes com hiperaldosteronismo comprovado. Recomenda-se que essa combinação seja usada apenas nesses pacientes se a titulação com os medicamentos componentes indicar separadamente que este produto é adequado.

para administração oral.

Adultos: 1-4 cápsulas por dia.

Crianças: o produto não é adequado para uso em crianças.

pessoas mais velhas: A furosemida e a espironolactona podem ser excretadas mais lentamente em idosos.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras. Eles são melhor servidos no café da manhã e / ou almoço com uma quantidade generosa de líquido (aprox. 1 copo). Uma dose noturna não é recomendada, especialmente durante o tratamento inicial, pois nesses casos é esperada uma excreção noturna aumentada de urina.

Pacientes com hipovolemia ou desidratação (com ou sem hipotensão concomitante). Pacientes com insuficiência renal e depuração da creatinina abaixo de 30 ml / min por 1,73 m₂ Superfície corporal, anúria ou insuficiência renal com anúria que não responde à furosemida, insuficiência renal devido a envenenamento por agentes nefrotóxicos ou hepatotóxicos ou insuficiência renal relacionada ao coma hepático, hipercalemia, hipocalemia grave, hiponatremia grave, doença de Addison, durante a gravidez e lactação mulheres.

Hipersensibilidade à furosemida, espironolactona, sulfonamidas ou derivados de sulfonamida ou a qualquer outro componente do minilactonee.

Spironolacton kann stimmveränderungen verursachen. Bei der Entscheidung, ob eine Behandlung mit Minilactonee eingeleitet werden soll, muss dieser Möglichkeit bei Patienten, deren Stimme für Ihre Arbeit besonders wichtig ist (Z. B. Schauspieler, Sänger, Lehrer), Besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Die harnabgabe muss gesichert sein. Patienten mit partieller Obstruktion des Harnabflusses, beispielsweise Patienten mit Prostatahypertrophie oder Beeinträchtigung der Miktion, haben ein erhöhtes Risiko, eine akute retention zu entwickeln, und müssen sorgfältig überwacht werden.

Sofern angezeigt, sollten vor Beginn der Therapie Maßnahmen zur Korrektur von Hypotonie oder Hypovolämie ergriffen werden.

Eine besonders sorgfältige überwachung ist erforderlich bei:

- Patienten mit Hypotonie.

- Patienten, bei denen das Risiko eines ausgeprägten blutdruckabfalls besteht.

- Patienten, bei denen sich latenter diabetes manifestieren oder der Insulinbedarf von Diabetikern steigen kann.

- Patienten mit Gicht.

- Patienten mit Leberzirrhose zusammen mit eingeschränkter Nierenfunktion.

- Patienten mit hypoproteinämie, Z. B. im Zusammenhang mit nephrotischem Syndrom (die Wirkung von Furosemid kann geschwächt und seine ototoxizität potenziert sein). Eine vorsichtige dosistitration ist erforderlich.

- symptomatische Hypotonie, die zu Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit führt, kann bei Patienten auftreten, die mit Furosemid behandelt werden, insbesondere bei älteren Menschen, Patienten mit anderen Medikamenten, die Hypotonie verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die ein Risiko für Hypotonie darstellen.

Die Verabreichung von Minilactonee sollte in Gegenwart eines erhöhten serumkaliums vermieden werden. Die gleichzeitige Anwendung von Triamteren, Amilorid, kaliumpräparaten oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, da eine hyperkaliämie auftreten kann.

Vorsicht ist bei Patienten mit elektrolytmangel geboten. Eine regelmäßige überwachung von serumnatrium, Kalium, Kreatinin und Glukose wird im Allgemeinen während der Therapie empfohlen; eine besonders genaue überwachung ist bei Patienten mit hohem Risiko für elektrolytungleichgewichte oder bei signifikantem Flüssigkeitsverlust erforderlich. Hypovolämie oder Dehydratation sowie signifikante Elektrolyt-und Säure-Basen-Störungen müssen korrigiert werden. Dies kann ein vorübergehendes absetzen von Minilactonee erfordern.

Häufige Kontrollen des serumkaliumspiegels sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m₂ Körperoberfläche sowie in Fällen erforderlich, in denen Minilactonee in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird, was zu einem Anstieg des kaliumspiegels führen kann.

Bei Patienten mit hohem Risiko für eine radiokontrast-Nephropathie wird die Anwendung von Furosemid bei Diurese im Rahmen der vorbeugenden Maßnahmen gegen radiokontrast-induzierte Nephropathie nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie eine hyperkaliämie mit Spironolacton verursachen, kann zu einer schweren hyperkaliämie führen.

Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon

In placebokontrollierten Risperidon-Studien bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere mortalitätsinzidenz beobachtet (7, 3%; Durchschnittsalter 89 Jahre, Bereich 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die nur mit Risperidon behandelt wurden (3, 1%; Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4, 1%; Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67-90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich thiaziddiuretika in niedriger Dosis) war nicht mit ähnlichen befunden verbunden.

Es wurde kein pathophysiologischer Mechanismus identifiziert, der diesen Befund erklärt, und es wurde kein konsistentes Muster für die Todesursache beobachtet. Dennoch ist Vorsicht geboten, und die Risiken und Vorteile dieser Kombination oder Gleichbehandlung mit anderen wirksamen Diuretika sollten vor der Entscheidung über die Anwendung in Betracht gezogen werden. Es gab keine erhöhte mortalitätsinzidenz bei Patienten, die andere Diuretika zur gleichzeitigen Behandlung mit Risperidon Einnahmen. Unabhängig von der Behandlung war dehydration ein gesamtrisikofaktor für die Mortalität und sollte daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.

Es besteht die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder Aktivierung des systemischen lupus erythematodes.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

A diminuição da vigilância mental pode afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas perigosas. Isso se aplica em particular no início do tratamento.

Os efeitos colaterais foram classificados em títulos de frequência com a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); Comum (>1/100; <1/10); incomum (>1 / 1.000; <1/100); raro (>1 / 10.000; <1 / 1.000); muito raro (<1/10. 000); Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A furosemida é geralmente bem tolerada.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Frequência desconhecida :

A depressão da medula óssea foi relatada como uma complicação rara e requer que o tratamento seja retirado.

Trombocitopenia pode ocorrer ocasionalmente. Em casos raros, leucopenia e ocasionalmente agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica podem se desenvolver. Eosinofilia é rara.

Distúrbios do sistema nervoso

Frequência desconhecida :

Paraestesia pode ocorrer.

Encefalopatia hepática pode ocorrer em pacientes com insuficiência hepatocelular.

Tontura, desmaio e perda de consciência (causada por hipotensão sintomática), dor de cabeça.

Distúrbios renais e urinários

Frequência desconhecida :

O nível sérico de cálcio pode ser reduzido; tetânica foi observada em casos muito raros. Nefrocalcinose / nefrolitíase foi relatada em bebês prematuros.

O aumento da produção de urina pode causar ou piorar os sintomas em pacientes com deficiências de drenagem urinária. A retenção urinária aguda com possíveis complicações secundárias pode ocorrer, por exemplo, em pacientes com distúrbios de esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra.

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Frequência desconhecida :

Distúrbios auditivos e zumbido podem ocorrer em casos raros, embora geralmente temporariamente, especialmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por exemplo,. síndrome nefrótica) e / ou se a furosemida intravenosa tiver sido administrada muito rapidamente.

Faixa de frequência :

Casos de surdez, às vezes irreversíveis, foram relatados após administração oral ou IV de furosemida.

Doenças vasculares

Frequência desconhecida :

A furosemida pode causar uma queda na pressão arterial, que, se pronunciada, pode causar sinais e sintomas como dificuldade de concentração e reações, sonolência, sensação de pressão na cabeça, dor de cabeça, tontura, sonolência, fraqueza, distúrbios visuais, boca seca, intolerância ortostática .

Distúrbios biliares do fígado

Frequência desconhecida :

Em casos individuais, colestase intra-hepática, pode-se desenvolver um aumento nas transaminases hepáticas ou pancreatite aguda.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequência desconhecida :

A frequência de reações alérgicas, como erupções cutâneas, sensibilidade à luz, vasculite, febre ou nefrite intersticial, é muito baixa, mas se ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Ocasionalmente, podem ocorrer reações cutâneas e mucosas, p. prurido, urticária, outras erupções cutâneas ou lesões bolhosas, eritema multiforme, pemphigóide bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, púrpura, AGEP (exustante generalizado agudo.

Metabolismo e distúrbios nutricionais

Frequência desconhecida :

Tal como acontece com outros diuréticos, os eletrólitos e o balanço hídrico podem ser perturbados por diurese após terapia prolongada.

A furosemida leva a uma excreção aumentada de sódio e cloreto e, consequentemente, água. Além disso, a excreção de outros eletrólitos (especialmente cálcio e magnésio) é aumentada. As duas substâncias ativas têm influências opostas na excreção de potássio. Os níveis séricos de potássio podem diminuir particularmente no início do tratamento (devido ao início anterior da furosemida), embora a concentração de potássio (devido ao início posterior da espironolactona) possa aumentar, especialmente em pacientes com insuficiência renal, especialmente se o tratamento for continuado.

Distúrbios eletrolíticos sintomáticos e alcalose metabólica podem se desenvolver na forma de um déficit eletrolítico gradualmente crescente ou, por exemplo,. quando pacientes com função renal normal recebem doses mais altas de furosemida, perda aguda grave de eletrólitos. Os sinais de alerta de desequilíbrio eletrolítico incluem aumento da sede, dor de cabeça, hipotensão, confusão, cãibras musculares, tetania, fraqueza muscular, batimentos cardíacos irregulares e sintomas gastrointestinais. No caso de pulso irregular, fadiga ou fraqueza muscular (por exemplo,., nas pernas) deve ser dada atenção especial à possibilidade de hipercalemia. Alcalose metabólica preexistente (por exemplo,. na cirrose descompensada do fígado) pode ser exacerbada pelo tratamento com furosemida. A síndrome de pseudo-barter pode ocorrer em conexão com abuso e / ou uso prolongado de furosemida.

Os distúrbios eletrolíticos, especialmente se forem pronunciados, devem ser corrigidos.

O efeito diurético pode levar ou contribuir para hipovolemia e desidratação, principalmente em idosos. Tonturas ou cãibras nas pernas associadas à hipovolemia, desidratação ou hipercalemia também podem ocorrer.

Para evitar isso, é importante compensar a perda indesejada de fluido (por exemplo,. devido a vômitos ou diarréia ou transpiração forte). Uma grave falta de líquidos pode levar à hemoconcentração com tendência a desenvolver trombose.

Os níveis de colesterol sérico e triglicerídeos podem aumentar durante o tratamento com furosemida. Durante a terapia a longo prazo, você geralmente normaliza dentro de seis meses.

A tolerância à glicose pode diminuir com a furosemida. Em pacientes com diabetes mellitus, isso pode levar a uma deterioração no controle do metabolismo; diabetes mellitus latente pode se manifestar.

Tal como acontece com outros diuréticos, o tratamento com furosemida pode levar a aumentos temporários nos níveis sanguíneos de creatinina e uréia. O nível sérico de ácido úrico pode aumentar e podem ocorrer ataques de gota.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida :

Reações anafiláticas ou anafilactóides graves (por exemplo,. com choque) raramente ocorrem.

Exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida :

Podem ocorrer efeitos colaterais menores, como náusea, mal-estar ou dor de estômago (vômito ou diarréia), mas geralmente não são graves o suficiente para exigir a retirada do tratamento.

Foi relatado que a espironolactona causa intolerância gastrointestinal. Úlceras gástricas (às vezes com sangramento) foram relatadas raramente. A espironolactona também pode causar sonolência, dor de cabeça, ataxia e confusão mental.

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Frequência desconhecida :

Devido à sua semelhança química com os hormônios sexuais, a espironolactona pode tornar os mamilos mais sensíveis ao toque. Mastodinia dependente da dose e ginecomastia reversível podem ocorrer em ambos os sexos. Erupções cutâneas maculopapulares ou eritematosas raramente foram relatadas, assim como manifestações androgênicas leves, como hirsutismo e distúrbios menstruais. A potência pode ocasionalmente ser afetada nos homens.

Se a furosemida for administrada a bebês prematuros nas primeiras semanas de vida, isso pode aumentar o risco de persistência do ducto arterioso.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Frequência desconhecida :

Em casos raros, a espironolactona pode causar alterações de voz na forma de rouquidão e (em mulheres), aprofundamento da voz ou (em homens) aumento do tom. Em alguns pacientes, essas alterações vocais persistem mesmo após a interrupção do minilactonee.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard

O quadro clínico na sobredosagem aguda ou crônica depende principalmente da extensão e das consequências da perda de eletrólitos e líquidos, p. hipovolemia, desidratação, hemoconcentração, arritmia cardíaca devido a diurese excessiva. Os sintomas desses distúrbios incluem hipotensão grave (progresso do choque), insuficiência renal aguda, trombose, delírio, paralisia flácida, apatia e confusão.

O tratamento deve, portanto, ter como objetivo a substituição e correção de líquidos do desequilíbrio eletrolítico. Juntamente com a prevenção e o tratamento de complicações graves devido a esses distúrbios e outros efeitos no corpo (por exemplo,. hipercalemia), esta medida corretiva pode exigir monitoramento médico intensivo geral e específico e medidas terapêuticas (por exemplo,. promover a excreção de potássio).

Nenhum antídoto específico para a furosemida é conhecido. Se a ingestão acabou de ocorrer, pode-se tentar limitar a absorção sistêmica adicional da substância ativa por medidas como lavagem gástrica ou medidas para reduzir a absorção (por exemplo,. carvão ativado).

Grupo farmacoterapêutico: diuréticos; Diuréticos e agentes economizadores de potássio altamente eficazes, código ATC: C03EB01

Furosemida: A furosemida é um diurético que atua no circuito de Henle.

Espironolactona: A espironolactona é um inibidor competitivo da aldosterona.

Furosemida: A furosemida é um diurético de ação curta; A diurese geralmente começa dentro de uma hora e dura de quatro a seis horas.

Espironolactona: A espironolactona, um inibidor competitivo da aldosterona, aumenta a excreção de sódio e, ao mesmo tempo, reduz a perda de potássio no túbulo renal distal. Tem um efeito lento e prolongado, com resposta máxima geralmente sendo alcançada após 2-3 dias de tratamento.

Carcinogenicidade: Foi demonstrado que a espironolactona causa tumores em ratos quando administrada em altas doses por um longo período de tempo. A importância desses achados para uso clínico não é certa. No entanto, o uso prolongado de espironolactona em pacientes jovens requer uma consideração cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais.

Não aplicável

Não há requisitos especiais.