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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 16.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O creme é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
O creme NAFTIN é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
Apenas para uso tópico. O creme não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de creme Микодерил uma vez ao dia nas áreas afetadas, além de uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Apenas para uso tópico. O creme NAFTIN não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de creme NAFTIN uma vez ao dia nas áreas afetadas, além de uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Nenhum
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Reações adversas locais
Interrompa o tratamento se houver irritação ou sensibilidade com o uso do creme Микодерил. Dirija os pacientes a entrar em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do creme Микодерил.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme Микодерил não foram realizados.
O cloridrato de naftifina não revelou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e ensaio de aberração cromossômica de células ovárias de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula óssea do camundongo).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos, durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução, em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados disponíveis com o creme Микодерил em mulheres grávidas para informar o risco associado a medicamentos de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo. Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrionário em doses orais administradas durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas administradas durante o período de organogênese até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.
Dados
Dados de animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento embriofetal foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais para humanos com base na comparação da área da superfície corporal (mg / m2), o MRHD é fixado em 8 g de creme a 2% por dia (2,67 mg / kg / dia para um indivíduo de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas durante o período de organogênese a ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Doses subcutâneas de 10 e 30 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina foram administradas durante o período de organogênese a ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em 30 mg / kg / dia (2 vezes o MRHD). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas durante o período de organogênese a coelhos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em 30 mg / kg / dia (4 vezes o MRHD).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas desde o dia gestacional 14 até o dia da lactação 21. O ganho de peso corporal reduzido das fêmeas durante a gestação e da prole durante a lactação foi observado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi observada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações disponíveis sobre a presença de creme Микодерил no leite humano, os efeitos do medicamento no lactente ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a lactação impede uma determinação clara do risco de creme Микодерил para uma criança durante a lactação; portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de creme Микодерил e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado a partir do creme Микодерил ou da condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do creme Микодерил foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais de idade com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e 2 anos ou mais com tinea corporis.
O uso do creme Микодерил nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, com dados adicionais de segurança e PK de dois ensaios abertos realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao creme Микодерил.
A segurança e a eficácia do creme Микодерил no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e a eficácia do creme Микодерил no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do creme Микодерил não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Reações adversas locais
Interrompa o tratamento se houver irritação ou sensibilidade com o uso do NAFTIN Cream. Dirija os pacientes a entrar em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do NAFTIN Cream.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do NAFTIN Cream.
O cloridrato de naftifina não revelou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e ensaio de aberração cromossômica de células ovárias de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula óssea do camundongo).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos, durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução, em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há dados disponíveis com o NAFTIN Cream em mulheres grávidas para informar o risco associado a medicamentos de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo. Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrionário em doses orais administradas durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas administradas durante o período de organogênese até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes.
O risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco de fundo de defeito de nascimento, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.
Dados
Dados de animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento embriofetal foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais para humanos com base na comparação da área da superfície corporal (mg / m2), o MRHD é fixado em 8 g de creme a 2% por dia (2,67 mg / kg / dia para um indivíduo de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas durante o período de organogênese a ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Doses subcutâneas de 10 e 30 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina foram administradas durante o período de organogênese a ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em 30 mg / kg / dia (2 vezes o MRHD). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas durante o período de organogênese a coelhos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrionário em 30 mg / kg / dia (4 vezes o MRHD).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas desde o dia gestacional 14 até o dia da lactação 21. O ganho de peso corporal reduzido das fêmeas durante a gestação e da prole durante a lactação foi observado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi observada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Resumo do risco
Não há informações disponíveis sobre a presença do NAFTIN Cream no leite humano, os efeitos do medicamento no lactente ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a lactação impede uma determinação clara do risco de creme NAFTIN para uma criança durante a lactação; portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de creme NAFTIN e quaisquer efeitos adversos potenciais no bebê amamentado do creme NAFTIN ou da condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do NAFTIN Cream foram estabelecidas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais de idade com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e 2 anos ou mais com tinea corporis.
O uso do NAFTIN Cream nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, com dados adicionais de segurança e PK de dois ensaios abertos realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao NAFTIN Cream.
A segurança e eficácia do Naftin Cream no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do Naftin Cream no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos do NAFTIN Cream não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a naftifina 1% e 2% de formulações de creme. Um total de 564 indivíduos com tinea pedis interdigital, tinea cruris ou tinea corporis foram tratados com creme Микодерил.
Em dois ensaios randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com Микодерил Cream). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% caucasiano, 36% negro ou afro-americano, 40% hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, topicamente, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele, além de uma margem de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois ensaios controlados por veículo, 17,5% dos indivíduos tratados com creme sofreram uma reação adversa em comparação com 19,3% dos indivíduos do veículo. A reação adversa mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria das reações adversas foi leve em gravidade. A incidência de reações adversas na população tratada com creme Микодерил não foi significativamente diferente da população tratada com veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos com tinea corporis foram tratados com creme Микодерил. A população tinha idade ≥2 a <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente masculina (61%), 47% branca, 51% negra ou afro-americana, 92% hispânica ou latina e infectada com tinea corporis. O creme foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de reações adversas na população tratada com creme Микодерил não foi significativamente diferente da população tratada com veículo.
Em dois ensaios de farmacocinética e segurança pediátrica de rótulo aberto, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos de idade com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis receberam creme Микодерил. A incidência de reações adversas na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de naftifina: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem serosa, crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Experiência em ensaios clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a naftifina 1% e 2% de formulações de creme. Um total de 564 indivíduos com tinea pedis interdigitais, tinea cruris ou tinea corporis foram tratados com o NAFTIN Cream.
Em dois ensaios randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com NAFTIN Cream). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% caucasiano, 36% negro ou afro-americano, 40% hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, topicamente, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele, além de uma margem de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois ensaios controlados por veículo, 17,5% dos indivíduos tratados com NAFTIN Cream apresentaram uma reação adversa em comparação com 19,3% dos indivíduos do veículo. A reação adversa mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria das reações adversas foi leve em gravidade. A incidência de reações adversas na população tratada com creme NAFTIN não foi significativamente diferente da população tratada com veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos com tinea corporis foram tratados com NAFTIN Cream. A população tinha idade ≥2 a <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente masculina (61%), 47% branca, 51% negra ou afro-americana, 92% hispânica ou latina e infectada com tinea corporis. O NAFTIN Cream foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis, além de uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de reações adversas na população tratada com creme NAFTIN não foi significativamente diferente da população tratada com veículo.
Em dois ensaios de farmacocinética pediátrica e segurança abertos, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos de idade com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis receberam creme NAFTIN. A incidência de reações adversas na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de naftifina: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem serosa, crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Nenhuma informação fornecida.
A farmacodinâmica do creme Микодерил não foi estabelecida.
A farmacodinâmica do NAFTIN Cream não foi estabelecida.
In vitro e in vivo estudos de biodisponibilidade demonstraram que a naftifina penetra no estrato córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento de dermatófitos.
A farmacocinética do creme Микодерил foi avaliada após aplicação tópica uma vez ao dia por 2 semanas a 21 indivíduos adultos, homens e mulheres, com tinea pedis e tinea cruris. A quantidade total média de creme aplicada foi de 6,4 g (variação de 5,3 a 7,5 g) por dia. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica (ou seja,., a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24)) para a naftifina aumentaram durante o período de tratamento de 2 semanas em todos os 21 indivíduos. Média geométrica (coeficiente de variação ou% CV) AUC0-24 foi de 117 (41,2) ng * h / mL no dia 1 e 204 (28,5) ng * h / mL no dia 14. A média geométrica (% CV) Cmax foi de 7 ng / mL (55,6) no dia 1 e 11 ng / mL (29,3) no dia 14. O tempo médio para a Cmax (Tmax) foi de 8,0 horas (intervalo de 4-24 horas) no dia 1 e 6,0 horas (intervalo de 0 a 16 horas) no dia 14. A acumulação após 14 dias de aplicação tópica foi inferior a duas vezes. As concentrações de calhas geralmente aumentaram ao longo do período de estudo de 14 dias. A naftifina continuou a ser detectada no plasma em indivíduos 13/21 (62%) no dia 28, as concentrações plasmáticas médias (desvio padrão ou DP) foram de 1,6 ± 0,5 ng / mL (variação abaixo do limite de quantificação (BLQ) a 3 ng / mL). No mesmo estudo farmacocinético realizado em pacientes com tinea pedis e tinea cruris, a fração média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0016% no dia 1 versus 0,0020% no dia 14.
Num segundo ensaio que envolveu 22 indivíduos, a farmacocinética do creme Микодерил foi avaliada em 20 indivíduos pediátricos de 13 a <18 anos de idade com tinea pedis e tinea cruris. Os indivíduos foram tratados com uma dose média de 8,1 g (variação de 6,6 a 10,1 g) aplicada às áreas afetadas uma vez ao dia por 2 semanas. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica aumentou durante o período de tratamento. A AUC0-24 média geométrica (% CV) foi de 138 (50,2) ng * h / mL no dia 1 e 192 (74,9) ng * h / mL no dia 14. A média geométrica (% CV) Cmax foi de 9,21 ng / mL (48,4) no dia 1 e 12,7 ng / mL (67,2) no dia 14. A fração mediana da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0030% no dia 1 e 0,0033% no dia 14.
Um terceiro estudo avaliou a farmacocinética do creme Микодерил em 27 indivíduos pediátricos de 2 a <12 anos de idade com pelo menos tinea corporis moderada. Os indivíduos foram divididos em grupos mais jovens (2 a <6 anos, 17 indivíduos) e mais velhos (6 a <12 anos, 10 indivíduos). Doses medianas de 1,3 g (variação de 1,0-3,1 g) e 2,3 g (variação de 2,24,2 g) foram aplicadas uma vez ao dia por 2 semanas nos grupos mais jovens e mais velhos, respectivamente, na área afetada mais uma margem de ½ polegada. As avaliações farmacocinéticas plasmáticas e na urina foram realizadas no dia 1 apenas no grupo mais antigo e no dia 14 nos dois grupos. Todos os indivíduos apresentaram níveis mensuráveis de naftifina no plasma após a aplicação tópica do creme Микодерил. Após uma dose única no dia 1 em indivíduos de 6 a <12 anos de idade, os valores médios geométricos (CV%) de Cmax e AUC0-24 foram de 3,60 (76,6) ng / mL e 49,8 (64,4) ng * h / mL, respectivamente. No dia 14 deste grupo, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,31 (51,2) ng / mL e 52,4 (49,2) ng * h / mL, respectivamente. Nos indivíduos de 2 a <6 anos de idade no dia 14, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,98 (186) ng / mL e 54,8 (150) ng * h / mL, respectivamente. No grupo mais velho de indivíduos de 6 a 12 anos de idade, as exposições sistêmicas (Cmax e AUC0-24) nos dias 1 e 14 foram comparáveis. A fração mediana da dose excretada na urina durante 24 horas após as aplicações de medicamentos no dia 1 e no dia 14 foi de 0,0029% e 0,0014%, respectivamente.
In vitro e in vivo estudos de biodisponibilidade demonstraram que a naftifina penetra no estrato córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento de dermatófitos.
A farmacocinética do NAFTIN Cream foi avaliada após aplicação tópica uma vez ao dia por 2 semanas a 21 indivíduos adultos, homens e mulheres, com tinea pedis e tinea cruris. A quantidade total média de creme aplicada foi de 6,4 g (variação de 5,3 a 7,5 g) por dia. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica (ou seja,., a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva de 0 a 24 horas (AUC0-24)) para a naftifina aumentaram durante o período de tratamento de 2 semanas em todos os 21 indivíduos. Média geométrica (coeficiente de variação ou% CV) AUC0-24 foi de 117 (41,2) ng * h / mL no dia 1 e 204 (28,5) ng * h / mL no dia 14. A média geométrica (% CV) Cmax foi de 7 ng / mL (55,6) no dia 1 e 11 ng / mL (29,3) no dia 14. O tempo médio para a Cmax (Tmax) foi de 8,0 horas (intervalo de 4-24 horas) no dia 1 e 6,0 horas (intervalo de 0 a 16 horas) no dia 14. A acumulação após 14 dias de aplicação tópica foi inferior a duas vezes. As concentrações de calhas geralmente aumentaram ao longo do período de estudo de 14 dias. A naftifina continuou a ser detectada no plasma em indivíduos 13/21 (62%) no dia 28, as concentrações plasmáticas médias (desvio padrão ou DP) foram de 1,6 ± 0,5 ng / mL (variação abaixo do limite de quantificação (BLQ) a 3 ng / mL). No mesmo estudo farmacocinético realizado em pacientes com tinea pedis e tinea cruris, a fração média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0016% no dia 1 versus 0,0020% no dia 14.
Num segundo ensaio que envolveu 22 indivíduos, a farmacocinética do NAFTIN Cream foi avaliada em 20 indivíduos pediátricos de 13 a <18 anos de idade, com tinea pedis e tinea cruris. Os indivíduos foram tratados com uma dose média de 8,1 g (variação de 6,6 a 10,1 g) aplicada às áreas afetadas uma vez ao dia por 2 semanas. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica aumentou durante o período de tratamento. A AUC0-24 média geométrica (% CV) foi de 138 (50,2) ng * h / mL no dia 1 e 192 (74,9) ng * h / mL no dia 14. A média geométrica (% CV) Cmax foi de 9,21 ng / mL (48,4) no dia 1 e 12,7 ng / mL (67,2) no dia 14. A fração mediana da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0030% no dia 1 e 0,0033% no dia 14.
Um terceiro estudo avaliou a farmacocinética do NAFTIN Cream em 27 indivíduos pediátricos de 2 a <12 anos de idade com pelo menos tinea corporis moderados. Os indivíduos foram divididos em grupos mais jovens (2 a <6 anos, 17 indivíduos) e mais velhos (6 a <12 anos, 10 indivíduos). Doses medianas de 1,3 g (variação de 1,0-3,1 g) e 2,3 g (variação de 2,24,2 g) foram aplicadas uma vez ao dia por 2 semanas nos grupos mais jovens e mais velhos, respectivamente, na área afetada mais uma margem de ½ polegada. As avaliações farmacocinéticas plasmáticas e na urina foram realizadas no dia 1 apenas no grupo mais antigo e no dia 14 nos dois grupos. Todos os indivíduos apresentaram níveis mensuráveis de naftifina no plasma após a aplicação tópica do NAFTIN Cream. Após uma dose única no dia 1 em indivíduos de 6 a <12 anos de idade, os valores médios geométricos (CV%) de Cmax e AUC0-24 foram de 3,60 (76,6) ng / mL e 49,8 (64,4) ng * h / mL, respectivamente. No dia 14 deste grupo, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,31 (51,2) ng / mL e 52,4 (49,2) ng * h / mL, respectivamente. Nos indivíduos de 2 a <6 anos de idade no dia 14, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,98 (186) ng / mL e 54,8 (150) ng * h / mL, respectivamente. No grupo mais velho de indivíduos de 6 a 12 anos de idade, as exposições sistêmicas (Cmax e AUC0-24) nos dias 1 e 14 foram comparáveis. A fração mediana da dose excretada na urina durante 24 horas após as aplicações de medicamentos no dia 1 e no dia 14 foi de 0,0029% e 0,0014%, respectivamente.