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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Não. 3381 † Os comprimidos MIDAMOR (amilorida), 5 mg, são comprimidos comprimidos comprimidos comprimidos amarelos, em forma de diamante, codificados MSD 92 em um lado e MIDAMOR (amilorida) no outro. Eles são fornecidos da seguinte forma:
- NDC 0006-0092-68 frascos de 100
Armazenamento: Proteger da umidade, congelamento e calor excessivo.
MIDAMOR (amilorida) é indicado como tratamento adjuvante com diuréticos tiazídicos ou outros agentes kaliuréticos-diuréticos em insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão para:
a. ajudar a restaurar os níveis séricos normais de potássio em pacientes que desenvolvem hipocalemia no diurético kaliurético
b impedir o desenvolvimento de hipocalemia em pacientes que seriam expostos a riscos específicos se a hipocalemia se desenvolvesse, e. g., pacientes digitalizados ou com arritmias cardíacas significativas.
O uso de agentes que conservam potássio é muitas vezes desnecessário em pacientes que recebem diuréticos para hipertensão essencial não complicada quando esses pacientes têm uma dieta normal. MIDAMOR (amilorida) tem pouco efeito aditivo diurético ou anti-hipertensivo quando adicionado a um diurético tiazídico.
MIDAMOR (amilorida) raramente deve ser usado sozinho. Tem efeitos diuréticos e anti-hipertensivos fracos (em comparação com as tiazidas). Utilizados como agentes únicos, os diuréticos poupadores de potássio, incluindo MIDAMOR (amilorida), resultam em um risco aumentado de hipercalemia (aproximadamente 10% com amilorida). MIDAMOR (amilorida) deve ser usado sozinho somente quando a hipocalemia persistente tiver sido documentada e apenas com titulação cuidadosa da dose e monitoramento rigoroso dos eletrólitos séricos.
MIDAMOR (amilorida) deve ser administrado com alimentos.
MIDAMOR (amilorida), um comprimido de 5 mg por dia, deve ser adicionado à dose habitual de anti-hipertensivo ou diurético de um diurético kaliurético. A dose pode ser aumentada para 10 mg por dia, se necessário. Mais de dois comprimidos de 5 mg de MIDAMOR (amilorida) diariamente geralmente não são necessários, e há pouca experiência controlada com essas doses. Se a hipocalemia persistente for documentada com 10 mg, a dose pode ser aumentada para 15 mg e depois 20 mg, com monitoramento cuidadoso dos eletrólitos.No tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva após a diurese inicial, a perda de potássio também pode diminuir e a necessidade de MIDAMOR (amilorida) deve ser reavaliada. Pode ser necessário um ajuste da dose. A terapia de manutenção pode ser intermitente.
Se for necessário usar MIDAMOR (amilorida) sozinho (consulte INDICAÇÕES), a dose inicial deve ser de um comprimido de 5 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada para 10 mg por dia, se necessário. Mais de dois comprimidos de 5 mg geralmente não são necessários e há pouca experiência controlada com essas doses. Se a hipocalemia persistente for documentada com 10 mg, a dose pode ser aumentada para 15 mg e depois 20 mg, com monitoramento cuidadoso dos eletrólitos.
Hipercalemia
MIDAMOR (amilorida) não deve ser utilizado na presença de níveis séricos elevados de potássio (superior a 5,5 mEq por litro).
Terapia Antialiuretica ou Suplementação de Potássio
MIDAMOR (amilorida) não deve ser administrado a pacientes que recebem outros agentes que conservam potássio, como espironolactona ou triamtereno. A suplementação de potássio na forma de medicação, substitutos do sal contendo potássio ou uma dieta rica em potássio não deve ser usada com MIDAMOR (amilorida), exceto em casos graves e / ou refratários de hipocalemia. Essa terapia concomitante pode estar associada a aumentos rápidos nos níveis séricos de potássio. Se for usada suplementação de potássio, é necessário um monitoramento cuidadoso do nível sérico de potássio.
Função renal prejudicada
Anúria, insuficiência renal aguda ou crônica e evidência de nefropatia diabética são contra-indicações ao uso de MIDAMOR (amilorida). Pacientes com evidência de comprometimento funcional renal (nitrogênio da uréia no sangue [BUN] níveis acima de 30 mg por 100 mL ou níveis séricos de creatinina acima de 1,5 mg por 100 mL) ou diabetes mellitus não deve receber o medicamento sem cuidado, monitoramento frequente e contínuo de eletrólitos séricos, creatinina, e níveis de BUN. A retenção de potássio associada ao uso de um agente antialiuretic é acentuada na presença de insuficiência renal e pode resultar no rápido desenvolvimento de hipercalemia.
Hipersensibilidade
MIDAMOR (amilorida) está contra-indicado em pacientes hipersensíveis a este produto.
AVISO
Hipercalemia
Como outros agentes que conservam potássio, o amilorida pode causar hipercalemia (níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mEq por litro) que, se não for corrigida, é potencialmente fatal. A hipercalemia ocorre comumente (cerca de 10%) quando o amilorida é usado sem um diurético kaliurético. Essa incidência é maior em pacientes com insuficiência renal, diabetes mellitus (com ou sem insuficiência renal reconhecida) e em idosos. Quando o MIDAMOR (amilorida) é usado concomitantemente com um diurético tiazídico em pacientes sem essas complicações, o risco de hipercalemia é reduzido para cerca de 1-2%. Portanto, é essencial monitorar cuidadosamente os níveis séricos de potássio em qualquer paciente que receba amilorida, principalmente quando é introduzido pela primeira vez, no momento dos ajustes posológicos diuréticos e durante qualquer doença que possa afetar a função renal.O risco de hipercalemia pode aumentar quando agentes que conservam potássio, incluindo MIDAMOR (amilorida), são administrados concomitantemente com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina. (Vejo INTERAÇÕES DE DROGAS) Os sinais ou sintomas de alerta de hipercalemia incluem parestesias, fraqueza muscular, fadiga, paralisia flácida das extremidades, bradicardia, choque e anormalidades no ECG. O monitoramento do nível sérico de potássio é essencial porque a hipercalemia leve geralmente não está associada a um ECG anormal.
Quando anormal, o ECG na hipercalemia é caracterizado principalmente por ondas T altas e pontiagudas ou elevações de traçados anteriores. Também pode haver redução da onda R e aumento da profundidade da onda S, aumento e até desaparecimento da onda P, alargamento progressivo do complexo QRS, prolongamento do intervalo PR e depressão por ST.
Tratamento da hipercalemia : Se ocorrer hipercalemia em pacientes em uso de MIDAMOR (amilorida), o medicamento deve ser interrompido imediatamente. Se o nível sérico de potássio exceder 6,5 mEq por litro, devem ser tomadas medidas ativas para reduzi-lo. Tais medidas incluem a administração intravenosa de solução de bicarbonato de sódio ou glicose oral ou parenteral com uma preparação de insulina de ação rápida. Se necessário, uma resina de troca catiônica, como o sulfonato de poliestireno de sódio, pode ser administrada por via oral ou por enema. Pacientes com hipercalemia persistente podem precisar de diálise.
Diabetes Mellitus
Em pacientes diabéticos, foi relatada hipercalemia com o uso de todos os diuréticos que conservam potássio, incluindo MIDAMOR (amilorida), mesmo em pacientes sem evidência de nefropatia diabética. Portanto, o MIDAMOR (amilorida) deve ser evitado, se possível, em pacientes diabéticos e, se usado, eletrólitos séricos e função renal devem ser monitorados com frequência.
MIDAMOR (amilorida) deve ser descontinuado pelo menos três dias antes do teste de tolerância à glicose.
Acidose metabólica ou respiratória
A terapia antialiuretica deve ser instituída apenas com cautela em pacientes gravemente enfermos nos quais pode ocorrer acidose respiratória ou metabólica, como pacientes com doença cardiopulmonar ou diabetes mal controlado. Se o MIDAMOR (amilorida) for administrado a esses pacientes, é necessário um monitoramento frequente do equilíbrio ácido-base. Mudanças no equilíbrio ácido-base alteram a razão de potássio extracelular / intracelular, e o desenvolvimento de acidose pode estar associado a aumentos rápidos nos níveis séricos de potássio.
PRECAUÇÕES
Geral
Desequilíbrio eletrolítico e aumento do BUN : Hiponatremia e hipocloremia podem ocorrer quando MIDAMOR (amilorida) é usado com outros diuréticos e foram relatados aumentos nos níveis de BUN. Esses aumentos geralmente acompanham a eliminação vigorosa de líquidos, especialmente quando a terapia diurética foi usada em pacientes gravemente enfermos, como aqueles que tiveram cirrose hepática com ascite e alcalose metabólica ou com edema resistente. Portanto, quando o MIDAMOR (amilorida) é administrado com outros diuréticos a esses pacientes, é importante o monitoramento cuidadoso dos eletrólitos séricos e dos níveis de BUN. Em pacientes com doença hepática grave preexistente, a encefalopatia hepática, manifestada por tremores, confusão e coma e aumento da icterícia, foi relatada em associação com diuréticos, incluindo o amilorídeo HCl.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade, Comprometimento de Fertilidade
Não houve evidência de efeito tumorigênico quando o amilorídeo HCl foi administrado por 92 semanas a camundongos em doses de até 10 mg / kg / dia (25 vezes a dose diária máxima humana). O amilorida HCl também foi administrado por 104 semanas a ratos machos e fêmeas em doses de até 6 e 8 mg / kg / dia (15 e 20 vezes a dose diária máxima para humanos, respectivamente) e não mostrou evidência de carcinogenicidade.
O amilorídeo HCl foi desprovido de atividade mutagênica em várias cepas de Salmonella typhimurium com ou sem um sistema de ativação microssomal do fígado de mamíferos (teste de Ames).
Gravidez
Gravidez Categoria B : Estudos de teratogenicidade com HCl de amilorida em coelhos e camundongos que receberam 20 e 25 vezes a dose máxima humana, respectivamente, não revelaram evidências de danos ao feto, embora estudos tenham mostrado que o medicamento atravessou a placenta em quantidades modestas. Estudos de reprodução em ratos com 20 vezes a dose diária máxima esperada para humanos não mostraram evidências de fertilidade prejudicada. Aproximadamente 5 ou mais vezes a dose diária máxima esperada para humanos, alguma toxicidade foi observada em ratos e coelhos adultos e ocorreu uma diminuição no crescimento e sobrevivência de filhotes de ratos.
No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Estudos em ratos demonstraram que o amilorídeo é excretado no leite em concentrações superiores às encontradas no sangue, mas não se sabe se o MIDAMOR (amilorida) é excretado no leite humano. Porque muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes da MIDAMOR (amilorida) , deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância da droga para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de (Midamor (amilorida) / Modurético) não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles responderam de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal. (Vejo CONTRA-INDICAÇÕESFunção Renal Prejudicada.)
EFEITOS SECUNDÁRIOS
MIDAMOR (amilorida) é geralmente bem tolerado e exceto para hipercalemia (níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mEq por litro † ver AVISO CAIXADO), efeitos adversos significativos foram relatados com pouca frequência. Reações adversas menores foram relatadas com relativa frequência (cerca de 20%), mas a relação de muitos dos relatórios com o HCl de amilorida é incerta e a frequência geral foi semelhante nos grupos tratados com hidroclorotiazida. Náusea / anorexia, dor abdominal, flatulência e erupção cutânea leve foram relatadas e provavelmente estão relacionadas ao amilorídeo. Outras experiências adversas que foram relatadas com amilorida são geralmente aquelas conhecidas por estarem associadas à diurese ou à doença subjacente em tratamento.
As reações adversas para MIDAMOR (amilorida) listadas na tabela a seguir foram organizadas em dois grupos: (1) incidência superior a um por cento; e (2) incidência um por cento ou menos. A incidência para o grupo (1) foi determinada a partir de estudos clínicos realizados nos Estados Unidos (837 pacientes tratados com MIDAMOR (amilorida)). Os efeitos adversos listados no grupo (2) incluem relatórios dos mesmos estudos clínicos e relatórios voluntários desde a comercialização. A probabilidade de uma relação causal existe entre o MIDAMOR (amilorida) e essas reações adversas, algumas das quais foram relatadas apenas raramente.
Incidência> 1% | Incidência ≤ 1% |
Corpo como um todo | |
Dor de cabeça ** Fraqueza Fatigabilidade |
Dor nas costas Dor no peito Dor no pescoço / ombro Dor, extremidades |
Cardiovascular | |
Nenhum |
Angina de peito Hipotensão ortostática Arritmia Palpitações |
Digestivo | |
Náusea / anorexia ** Diarréia ** Vômitos ** Dor abdominal Dor no gás Alterações de apetite Constipação |
Icterícia Sangramento gastrointestinal Plenitude abdominal Perturbação gastrointestinal Sede Azia Flatulência Dispepsia |
Metabólico | |
Soro elevado níveis de potássio (> 5,5 mEq por litro) *** | Nenhum |
Pele | |
Nenhum |
Erupção cutânea Comichão Secura da boca Prurido Alopecia |
Musculoesquelético | |
Cãibras musculares |
Dor nas articulações Dor de perna |
Nervoso | |
Tontura Encefalopatia |
Parestesia Tremors Vertigem |
Psiquiátrico | |
Nenhum |
Nervosismo Confusão mental Insônia Libido diminuída Depressão Sonolência |
Respiratório | |
Tosse Dispnéia | Falta de ar |
Sentidos especiais | |
Nenhum |
Distúrbios visuais Congestão nasal Zumbido Pressão intra-ocular aumentada |
Urogenital | |
Impotência |
Poliuria Disúria Frequência urinária Espasmos da bexiga Ginecomastia |
** Reações que ocorrem em 3% a 8% dos pacientes tratados com MIDAMOR (amilorida). (Essas reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.)
*** Veja AVISO CAIXADO.
Relação causal Desconhecido: Outras reações foram relatadas, mas ocorreram em circunstâncias em que uma relação causal não pôde ser estabelecida. No entanto, nesses eventos raramente relatados, essa possibilidade não pode ser excluída. Portanto, essas observações são listadas para servir como informações de alerta aos médicos.
- Ativação da provável úlcera péptica pré-existente
- Anemia aplástica
- Neutropenia
- Função hepática anormal
INTERAÇÕES DE DROGAS
Quando o amilorídeo HCl é administrado concomitantemente com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, o risco de hipercalemia pode ser aumentado. Portanto, se o uso concomitante desses agentes for indicado devido à hipocalemia demonstrada, eles devem ser usados com cautela e com monitoramento frequente do potássio sérico. (Vejo AVISO).
O lítio geralmente não deve ser administrado com diuréticos porque reduz a depuração renal e adiciona um alto risco de toxicidade do lítio. Leia circulares para preparações de lítio antes de usar essa terapia concomitante.
Em alguns pacientes, a administração de um agente anti-inflamatório não esteróide pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos de alça, poupador de potássio e tiazida. Portanto, quando MIDAMOR (amilorida) e agentes anti-inflamatórios não esteróides são usados concomitantemente, o paciente deve ser observado de perto para determinar se o efeito desejado do diurético é obtido. Como a indometacina e os diuréticos poupadores de potássio, incluindo MIDAMOR (amilorida), podem estar associados a níveis séricos aumentados de potássio, os efeitos potenciais na cinética do potássio e na função renal devem ser considerados quando esses agentes são administrados simultaneamente.
MIDAMOR (amilorida) é geralmente bem tolerado e exceto para hipercalemia (níveis séricos de potássio superiores a 5,5 mEq por litro † ver AVISO CAIXADO), efeitos adversos significativos foram relatados com pouca frequência. Reações adversas menores foram relatadas com relativa frequência (cerca de 20%), mas a relação de muitos dos relatórios com o HCl de amilorida é incerta e a frequência geral foi semelhante nos grupos tratados com hidroclorotiazida. Náusea / anorexia, dor abdominal, flatulência e erupção cutânea leve foram relatadas e provavelmente estão relacionadas ao amilorídeo. Outras experiências adversas que foram relatadas com amilorida são geralmente aquelas conhecidas por estarem associadas à diurese ou à doença subjacente em tratamento.
As reações adversas para MIDAMOR (amilorida) listadas na tabela a seguir foram organizadas em dois grupos: (1) incidência superior a um por cento; e (2) incidência um por cento ou menos. A incidência para o grupo (1) foi determinada a partir de estudos clínicos realizados nos Estados Unidos (837 pacientes tratados com MIDAMOR (amilorida)). Os efeitos adversos listados no grupo (2) incluem relatórios dos mesmos estudos clínicos e relatórios voluntários desde a comercialização. A probabilidade de uma relação causal existe entre o MIDAMOR (amilorida) e essas reações adversas, algumas das quais foram relatadas apenas raramente.
Incidência> 1% | Incidência ≤ 1% |
Corpo como um todo | |
Dor de cabeça ** Fraqueza Fatigabilidade |
Dor nas costas Dor no peito Dor no pescoço / ombro Dor, extremidades |
Cardiovascular | |
Nenhum |
Angina de peito Hipotensão ortostática Arritmia Palpitações |
Digestivo | |
Náusea / anorexia ** Diarréia ** Vômitos ** Dor abdominal Dor no gás Alterações de apetite Constipação |
Icterícia Sangramento gastrointestinal Plenitude abdominal Perturbação gastrointestinal Sede Azia Flatulência Dispepsia |
Metabólico | |
Soro elevado níveis de potássio (> 5,5 mEq por litro) *** | Nenhum |
Pele | |
Nenhum |
Erupção cutânea Comichão Secura da boca Prurido Alopecia |
Musculoesquelético | |
Cãibras musculares |
Dor nas articulações Dor de perna |
Nervoso | |
Tontura Encefalopatia |
Parestesia Tremors Vertigem |
Psiquiátrico | |
Nenhum |
Nervosismo Confusão mental Insônia Libido diminuída Depressão Sonolência |
Respiratório | |
Tosse Dispnéia | Falta de ar |
Sentidos especiais | |
Nenhum |
Distúrbios visuais Congestão nasal Zumbido Pressão intra-ocular aumentada |
Urogenital | |
Impotência |
Poliuria Disúria Frequência urinária Espasmos da bexiga Ginecomastia |
** Reações que ocorrem em 3% a 8% dos pacientes tratados com MIDAMOR (amilorida). (Essas reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.)
*** Veja AVISO CAIXADO.
Relação causal Desconhecido: Outras reações foram relatadas, mas ocorreram em circunstâncias em que uma relação causal não pôde ser estabelecida. No entanto, nesses eventos raramente relatados, essa possibilidade não pode ser excluída. Portanto, essas observações são listadas para servir como informações de alerta aos médicos.
- Ativação da provável úlcera péptica pré-existente
- Anemia aplástica
- Neutropenia
- Função hepática anormal
Não há dados disponíveis sobre sobredosagem em humanos. O LD oral50 de cloridrato de amilorida (calculado como base) é de 56 mg / kg em camundongos e 36 a 85 mg / kg em ratos, dependendo da cepa.
Não se sabe se o medicamento é dializável.
Os sinais e sintomas mais prováveis de serem esperados com superdosagem são desidratação e desequilíbrio eletrolítico. Estes podem ser tratados por procedimentos estabelecidos. A terapia com MIDAMOR (amilorida) deve ser descontinuada e o paciente observado de perto. Não há antídoto específico. Emese deve ser induzida ou lavagem gástrica realizada. O tratamento é sintomático e de suporte. Se ocorrer hipercalemia, devem ser tomadas medidas ativas para reduzir os níveis séricos de potássio.