Metron 0.75%

Injeção de metronidazol, USP RTU é entregue em 100 mL Dose única - recipiente de plástico, cada um com um iso-osmótico, tamponado Solução de 500 mg de metronidazol da seguinte forma:

2B3421 -NDR 0338-1055-48 -500 mg / 100 mL

Armazene em temperatura ambiente controlada, 59 ° a 86 ° F (15 ° também 30 ° C) e proteja contra a luz durante o armazenamento. Não remova o dispositivo da embalagem até pronto para uso. A sobreposição é uma barreira de umidade. A bolsa interna mantém a esterilidade do produto. Depois de remover o invólucro, verifique se há um minuto Vazamentos através de um bolso interno apertado. Se forem encontrados vazamentos, descarte a solução como A esterilidade pode ser afetada.

Instruções de uso Para recipientes de plástico viaflex Plus

Injeção de metronidazol, USP RTU está pronta para uso solução iso-osmótica. nenhuma diluição ou tampão é necessária. Não legal. Cada recipiente com injeção de metronidazol, USP RTU contém 14 mEq de sódio.

Atenção: não use recipientes de plástico em série Conexões de rede. Esse uso pode levar à embolia aérea devido ao ar residual. do recipiente primário antes de o líquido ser administrado a partir do contêiner secundário está fechado.

para abrir

Quebre o lado inferior por slot e remova a solução Recipiente. Alguma opacidade do plástico devido à absorção de umidade durante o O processo de esterilização pode ser observado. Isso é normal e não tem efeito sobre o qualidade ou segurança da solução. A opacidade diminuirá gradualmente. Verifica Vazamento. não adicione nenhum medicamento adicional.

Preparação para administração

1. Interrompa os recipientes de suporte de óleo.
2. Remova o protetor da porta de saída na parte inferior do contêiner.
3. Anexar administração. Veja as instruções completas acompanhando.

REFERÊNCIAS

3o. Ralph, E.D. e Kirby, W.M.M .: Bioensaio de Metronidazol Com incubação anaeróbica e aeróbica, J. infecta. Dis. 132: 587-591 (Novembro.) 1975; ou Gulaid, et al.: Determinação do metronidazol e seu mais importante Metabólitos em líquidos biológicos por cromatografia líquida de alta pressão. BR.J. Clin. Pharmacol. 6: 430-432, 1978.

Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 EUA. Velocidade. Abril de 2011

Tratamento de infecções anaeróbicas

Injeção de metronidazol, USP RTU é indicado no tratamento de infecções graves por pessoas suscetíveis bactérias anaeróbicas. A cirurgia indicada deve ser realizada Conexão com injeção de metronidazol, terapia com USP RTU. Em um aeróbico misto e infecção anaeróbica, antibióticos adequados para o tratamento de infecção aeróbica deve ser usada além da injeção de metronidazol, USP RTU .

Injeção de metronidazol, USP RTU é eficaz em infecções por Bacteroides fragilis resistentes à clindamicina cloranfenicol e penicilina.

Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite, abscesso intra-abdominal e abscesso hepático causado por espécies bacteróides incluindo o B. fragilis - grupo (B. fragilis,B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium Tipo, Eubacterium Espécie, Peptococcus Espécies e Peptostreptococcus Espécie.

Estrutura da pele e da pele Infecções causou de Bacteroides Espécies incluindo a B. fragilis Grupo, Clostridium Espécie, Peptococcus Espécie, Peptostreptococcus Espécies e Fusobacterium Arte.

Infecções ginecológicas, incluindo endometrite, endomometrite, abscesso tubo-ovário e vaginal pós-operatório infecção por punho causada por Bacteroides Espécies incluindo a B . fragilis Grupo, Clostridium Espécie, Peptostreptococcus Espécie e Fusobacterium Arte.

Septicemia bacteriana causado por Bacteroides Espécies incluindo a B. fragilis - grupo e Clostridium - espécies.

Infecções ósseas e articulares, como um complemento Terapia causada por Bacteroides Espécies incluindo a B. fragilis Grupo.

Infecções do sistema nervoso central (SNC) , incluindo meningite e abscesso cerebral causado por Bacteroides Espécie incluindo o B. fragilis - grupo.

Infecções do trato respiratório inferior, incluindo Pneumonia, empíema e abscesso pulmonar causados por Bacteroides Espécie incluindo o B. fragilis - grupo.

Endocardite causado por Bacteroides Espécie incluindo o B. fragilis - grupo.

Profilaxia

Administração profilática da injeção de metronidazol, A URSS pode, no pré-operatório, intra-operatório e no pós-operatório Incidência de infecção pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia colorretal eletiva classificada como contaminada ou potencialmente contaminada. Uso profilático A injeção de metronidazol, USP RTU deve ser descontinuada dentro de 12 horas da operação. Se houver sinais de infecção, procure-o As culturas devem ser preservadas para identificar o organismo causador (o patógeno) para que seja possível administrar terapia adequada (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).

Reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e Manter a eficácia da injeção de metronidazol, USP RTU e outros medicamentos antibacterianos, injeção de metronidazol, UTR da USP devem ser usados apenas tratar ou prevenir infecções comprovadas ou suspeitas de serem causadas devido a bactérias suscetíveis. Se cultura e vulnerabilidade são informações disponível, você deve ser considerado ao escolher ou modificar. Terapia. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e vulnerabilidade Os padrões podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

A farmacocinética do metronidazol em idosos pode ser alterado e, portanto, pode ser necessário monitorar os níveis séricos ajuste a dose de metronidazol de acordo.

Tratamento de infecções anaeróbicas

O esquema de dosagem recomendado para adultos é:

A terapia parenteral pode ser alterada ao metronidazol oral, se as condições exigirem, com base no peso do Resposta da doença e do paciente à injeção de metronidazol, USP RTU Tratamento. A dose oral habitual para adultos é de 7,5 mg / kg a cada seis horas.

Um máximo de 4 g não deve ser excedido durante um período de 24 horas.

Pacientes com doença hepática grave A doença metaboliza o metronidazol lentamente, com o acúmulo resultante de Metronidazol e seus metabólitos no plasma. Por conseguinte, para tal Os pacientes devem receber doses abaixo das doses normalmente recomendadas cuidado. Monitoramento preciso dos níveis plasmáticos de metronidazol₃ e A toxicidade é recomendada.

Em pacientes que Injeção de metronidazol, USP RTU, na qual os credos de magense são contínuos removido por aspiração nasogástrica, o metronidazol suficiente pode ser removido o aspirado leva a uma redução no nível sérico.

A dose de metronidazol Injeção, USP RTU não deve ser especificamente reduzido em pacientes anúricos porque metabolitos acumulados podem ser rapidamente removidos por diálise.

A duração habitual da terapia é de 7 a 10 dias; Contudo Infecções do osso e articulação, trato respiratório inferior e lata de endocárdio requer tratamento mais longo.

Profilaxia

Para uso profilático cirúrgico para prevenir infecção pós-operatória para operações colorretais contaminadas ou potencialmente contaminadas é recomendado O esquema de dosagem para adultos é:

1. Infundido e completado 15 mg / kg por 30 a 60 minutos cerca de uma hora antes da operação, seguida por
2. Infundido 7,5 mg / kg durante 30 a 60 minutos após 6 e 12 horas após a dose inicial.

É importante que (1) gerenciamento inicial a dose pré-operatória deve ser concluída cerca de uma hora antes da operação, para que níveis suficientes de drogas estão no soro e no tecido no momento de incisão inicial e (2) injeção de metronidazol, USP RTU será administrado se necessário em intervalos de 6 horas para manter um nível efetivo de medicamento. Profilático Uso da injeção de metronidazol, a USP RTU deve ser limitada ao dia da operação somente de acordo com as diretrizes acima.

Cuidado: injeção de metronidazol, USP RTU deve ser administrado apenas por infusão intravenosa lenta de gotejamento, seja contínua ou contínua infusão intermitente. Aditivos não devem ser introduzidos no metronidazol Injeção, USP RTU. Quando usado com um sistema primário de fluido intravenoso, isso é primário a solução deve ser descontinuada durante a infusão de metronidazol. NÃO UTILIZADO EQUIPAMENTO com ALUMÍNIO (por exemplo,. NECESSÁRIOS, CANE), QUE ACORDARÃO CONTATO COM A SOLUÇÃO DO MEDICAMENTO .

Os medicamentos parenterais devem ser visuais Partículas e descoloração antes da administração quando solução e permitir contêineres.

Injeção de metronidazol, USP RTU está contra-indicada Pacientes com histórico anterior de hipersensibilidade ao metronidazol ou outros derivados de nitroimidazol.

AVISO

Efeitos do sistema nervoso central e periférico

Encefalopatia e neuropatia periférica: Casos de Encefalopatia e neuropatia periférica (incluindo neuropatia óptica) relatado com metronidazol.

Encefalopatia foi relatada em conjunto com toxicidade cerebelar caracterizada por ataxia, tontura e disartria. CNS As lesões observadas na ressonância magnética foram descritas nos relatórios de encefalopatia. CNS os sintomas são geralmente reversíveis dentro de dias a semanas após o desmame Metronidazol. As lesões do SNC observadas na ressonância magnética também foram descritas como reversíveis.

Neuropatia periférica, principalmente do tipo sensorial relata e é caracterizada por surdez ou parestesia de uma extremidade.

Convulsões foram relatadas em pacientes tratados com metronidazol.

Meningite asséptica: Foram casos de meningite asséptica relatado com metronidazol. Os sintomas podem aparecer poucas horas após a dose Administração e geralmente após terapia com metronidazol descontinuado.

Isso ocorre a partir de sinais e sintomas neurológicos anormais solicita a avaliação rápida da relação benefício-risco da continuação de Terapia.

PRECAUÇÕES

geral

Metabolize pacientes com doença hepática grave Metronidazol lento, com acúmulo resultante de metronidazol e seus Metabolitos no plasma. Consequentemente, as doses estão entre as desses pacientes normalmente recomendado deve ser administrado com cuidado.

Administração de soluções que contêm íons sódio levar à retenção de sódio. Deve-se ter cuidado ao administrar Injeção de metronidazol, UTR da USP em pacientes recebendo corticosteróides ou Pacientes predispostos ao edema.

Pode ocorrer candidíase conhecida ou anteriormente não reconhecida sintomas mais visíveis durante o tratamento com injeção de metronidazol, USP RTU e requer tratamento com um agente candicida.

Prescrição da injeção de metronidazol, USP RTU à revelia é improvável que uma infecção bacteriana ou indicação profilática comprovada ou fortemente suspeita beneficie o paciente e aumente o risco o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Testes de laboratório

O metronidazol é um nitroimidazol e deve ser usado com Cuidados em pacientes com evidência ou histórico de discrasia sanguínea. Leve Leucopenia foi observada durante sua administração; no entanto, não persistente anormalidades hematológicas devido ao metronidazol foram observadas em estudos clínicos. Contagens totais e diferenciais de leucócitos são recomendadas antes e depois da terapia.

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

A tumorigenicidade no metronidazol de roedores mostrou evidências atividade cancerígena em estudos com administração oral crônica em Ratos e ratos, mas estudos semelhantes em hamster apresentam resultados negativos. Além disso O metronidazol tem atividade mutagênica em vários in vitro - Ensaios mostrados No entanto, estudos em mamíferos (in vivo) não tiveram potencial para dano genético.

Gravidez

Efeitos teratogênicos da gravidez categoria B

O metronidazol atravessa a barreira da placenta e entra na circulação fetal rapidamente. Estudos de reprodução foram realizados em ratos Doses até cinco vezes a dose humana e não mostraram evidências de comprometimento Fertilidade ou dano ao feto por metronidazol. Metronidazol administrado causado intraperitonealmente a camundongos prenhes aproximadamente na dose humana fetotoxicidade; administrado por via oral a camundongos prenhes, não era fetotoxicidade assistir. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos Reação e porque o metronidazol é um agente cancerígeno em roedores, esses medicamentos só deve ser utilizado quando necessário durante a gravidez.

Mães que amamentam

Por causa do potencial de gênio do tumor mostrado O metronidazol nos estudos com camundongos e ratos deve ser decidido se Pare de amamentar ou pare de tomar o medicamento, levando em consideração o Importância da droga para a mãe. O metronidazol é excretado no leite materno em concentrações semelhantes às do plasma.

Uso pediátrico

Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não eram estabelecido.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais graves nos pacientes As convulsões foram tratadas com injeção de metronidazol Encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizado principalmente por surdez ou parestesia de uma extremidade. Lá neuropatia periférica persistente foi relatada em alguns pacientes que administração oral prolongada de metronidazol, pacientes devem ser observados cuidado quando ocorrem sintomas neurológicos e uma avaliação imediata do relação uso / risco da terapia continuada.

As seguintes reações também foram relatadas durante Tratamento com injeção de metronidazol, USP RTU .

Gastrointestinal: Náusea, vômito, estômago Desconforto, diarréia e um sabor metálico desagradável.

Hematopoiético: Neutropenia reversível (leucopenia).

Dermatológico: Erupção eritematosa e coceira.

Sistema nervoso central : Encefalopatia asséptica meningite, neuropatia óptica, dor de cabeça, tontura, síncope, ataxia, confusão e disartria.

Hipersensibilidade: Urticária, erupção cutânea eritemática, síndrome de Stevens-Johnson, rubor, congestão nasal, boca seca (ou vagina ou vulva) e febre.

Reações locais : Tromboflebite após intravenosa Infusão. Essa reação pode ser minimizada ou evitada, evitando o uso prolongado o cateter intravenoso que habita.

De outros: Febre. Instâncias de urina escurecida também têm foi relatado e essa manifestação foi objeto de uma manifestação especial Investigação. Embora o pigmento que provavelmente seja responsável por isso O fenômeno não foi identificado positivamente, é quase certo que seja um Metabolito de metronidazol e não parece ter significado clínico.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante Tratamento com metronidazol oral:

Gastrointestinal: Náusea, às vezes acompanhada por Dor de cabeça, anorexia e vômitos ocasionais; Diarréia, cepa epigástrica, Cãibras abdominais e constipação.

Boca: um sabor metálico picante e desagradável não é incomum. Ocorreram língua peluda, glossite e estomatite; estes podem ser associado ao crescimento repentino de Candida, que pode ocorrer durante a gravidez Terapia.

Hematopoiético: Neutropenia reversível (leucopenia); trombocitopenia rara e reversível.

Cardiovascular : A achatamento da onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso central : Encefalopatia asséptica meningite, convulsões, neuropatia óptica, neuropatia periférica, Tontura, tontura, coordenação, ataxia, confusão, disartria Irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Hipersensibilidade: Urticária, erupção cutânea eritemática, Síndrome de Stevens-Johnson, rubor, congestão nasal, secura na boca (ou vagina ou vulva) e febre.

Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, a Sensação de pressão nos cantos e urina escura.

De outros: Proliferação de Candida na vagina, Dispareunia, diminuição da libido, proctite e dor nas articulações fugazes às vezes semelhante à “doença sérica.”Quando pacientes que bebem metronidazol bebidas alcoólicas, você pode sentir dor abdominal, náusea, vômito Lavagem ou dor de cabeça. Tem uma modificação do sabor das bebidas alcoólicas também foi relatado. Casos raros de pancreatite ao se retirar a droga foi relatada.

Sabe-se que pacientes com doença de Crohn aumentaram uma Incidência de câncer gastrointestinal e certos extraintestinais. Tenha lá alguns relatórios na literatura médica sobre câncer de mama e cólon em Doença de Crohn Pacientes tratados com altas doses de metronidazol por períodos mais longos. Uma relação de causa e efeito não era estabelecido. A doença de Crohn não é uma indicação aprovada para o metronidazol Injeção, USP RTU .

Interações com MEDICAMENTOS

Foi relatado que o metronidazol é o efeitos anticoagulantes da varfarina e outros anticoagulantes da cumarina oral, o que leva a uma extensão do tempo de protrombina. Essa possível interação medicamentosa deve ser considerado para a injeção de metronidazol, é prescrito o USP RTU Pacientes com esse tipo de terapia anticoagulante.

A administração simultânea de medicamentos que induzem atividade da enzima hepática microssômica, como fenitoína ou fenobarbital, pode acelerar a eliminação do metronidazol, o que leva à redução do plasma Níveis; também foi relatada uma depuração perturbada da fenitoína.

A administração simultânea de medicamentos que diminuem a atividade da enzima hepática microssômica, como a cimetidina, pode prolongar a meia-vida e reduzir a depuração plasmática do metronidazol.

Bebidas alcoólicas não devem ser consumidas durante Terapia com metronidazol para cãibras abdominais, náusea, vômito, dor de cabeça e Pode ocorrer lavagem.

Reações psicóticas foram relatadas em pacientes alcoólicos use o metronidazol e o dissulfiram ao mesmo tempo. Metronidazol deve não ser administrado a pacientes que tomaram dissulfiram nas últimas duas semanas.

Interações entre medicamentos e testes de laboratório

O metronidazol pode ser de certos tipos de Determinação de valores químicos séricos, como aspartato aminotransferase (AST, SGOT), alanina aminotransferase (ALT, SGPT), lactato desidrogenase (LDH), Triglicerídeos e glicose hexocinase. Valores zero podem ser observados. Todos os ensaios em que foram relatadas falhas incluem acoplamento enzimático de o teste para a redução da oxidação do dinucleotídeo de nicotinadenina (NAD₊ ?? NADH). A interferência é devida à semelhança nos picos de absorção de NADH (340nm) e Metronidazol (322nm) a pH 7.

Efeitos teratogênicos da gravidez categoria B

O metronidazol atravessa a barreira da placenta e entra na circulação fetal rapidamente. Estudos de reprodução foram realizados em ratos Doses até cinco vezes a dose humana e não mostraram evidências de comprometimento Fertilidade ou dano ao feto por metronidazol. Metronidazol administrado causado intraperitonealmente a camundongos prenhes aproximadamente na dose humana fetotoxicidade; administrado por via oral a camundongos prenhes, não era fetotoxicidade assistir. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas Mulher. Porque os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos para os seres humanos Reação e porque o metronidazol é um agente cancerígeno em roedores, esses medicamentos só deve ser utilizado quando necessário durante a gravidez.

Os efeitos colaterais mais graves nos pacientes As convulsões foram tratadas com injeção de metronidazol Encefalopatia, meningite asséptica, neuropatia óptica e periférica, esta última caracterizado principalmente por surdez ou parestesia de uma extremidade. Lá neuropatia periférica persistente foi relatada em alguns pacientes que administração oral prolongada de metronidazol, pacientes devem ser observados cuidado quando ocorrem sintomas neurológicos e uma avaliação imediata do relação uso / risco da terapia continuada.

As seguintes reações também foram relatadas durante Tratamento com injeção de metronidazol, USP RTU .

Gastrointestinal: Náusea, vômito, estômago Desconforto, diarréia e um sabor metálico desagradável.

Hematopoiético: Neutropenia reversível (leucopenia).

Dermatológico: Erupção eritematosa e coceira.

Sistema nervoso central : Encefalopatia asséptica meningite, neuropatia óptica, dor de cabeça, tontura, síncope, ataxia, confusão e disartria.

Hipersensibilidade: Urticária, erupção cutânea eritemática, síndrome de Stevens-Johnson, rubor, congestão nasal, boca seca (ou vagina ou vulva) e febre.

Reações locais : Tromboflebite após intravenosa Infusão. Essa reação pode ser minimizada ou evitada, evitando o uso prolongado o cateter intravenoso que habita.

De outros: Febre. Instâncias de urina escurecida também têm foi relatado e essa manifestação foi objeto de uma manifestação especial Investigação. Embora o pigmento que provavelmente seja responsável por isso O fenômeno não foi identificado positivamente, é quase certo que seja um Metabolito de metronidazol e não parece ter significado clínico.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante Tratamento com metronidazol oral:

Gastrointestinal: Náusea, às vezes acompanhada por Dor de cabeça, anorexia e vômitos ocasionais; Diarréia, cepa epigástrica, Cãibras abdominais e constipação.

Boca: um sabor metálico picante e desagradável não é incomum. Ocorreram língua peluda, glossite e estomatite; estes podem ser associado ao crescimento repentino de Candida, que pode ocorrer durante a gravidez Terapia.

Hematopoiético: Neutropenia reversível (leucopenia); trombocitopenia rara e reversível.

Cardiovascular : A achatamento da onda T pode ser observada em traços eletrocardiográficos.

Sistema nervoso central : Encefalopatia asséptica meningite, convulsões, neuropatia óptica, neuropatia periférica, Tontura, tontura, coordenação, ataxia, confusão, disartria Irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia.

Hipersensibilidade: Urticária, erupção cutânea eritemática, Síndrome de Stevens-Johnson, rubor, congestão nasal, secura na boca (ou vagina ou vulva) e febre.

Rins: Disúria, cistite, poliúria, incontinência, a Sensação de pressão nos cantos e urina escura.

De outros: Proliferação de Candida na vagina, Dispareunia, diminuição da libido, proctite e dor nas articulações fugazes às vezes semelhante à “doença sérica.”Quando pacientes que bebem metronidazol bebidas alcoólicas, você pode sentir dor abdominal, náusea, vômito Lavagem ou dor de cabeça. Tem uma modificação do sabor das bebidas alcoólicas também foi relatado. Casos raros de pancreatite ao se retirar a droga foi relatada.

Sabe-se que pacientes com doença de Crohn aumentaram uma Incidência de câncer gastrointestinal e certos extraintestinais. Tenha lá alguns relatórios na literatura médica sobre câncer de mama e cólon em Doença de Crohn Pacientes tratados com altas doses de metronidazol por períodos mais longos. Uma relação de causa e efeito não era estabelecido. A doença de Crohn não é uma indicação aprovada para o metronidazol Injeção, USP RTU .

Uso de doses de metronidazol intravenoso maiores que os recomendados foram relatados. Isso inclui o uso de 27 mg / kg. vezes ao dia durante 20 dias e o uso de 75 mg / kg em dose única seguido de 7,5 mg / kg de dose de manutenção. Nenhum efeito colateral foi relatado um dos dois casos.

Dose oral única de metronidazol, até 15 g) relata tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Sintomas relatados incluindo náusea, vômito e ataxia.

O metronidazol oral foi examinado como radiação Sensibilizador no tratamento de tumores malignos. Efeitos neurotóxicos, incluindo Convulsões e neuropatia periférica foram desenvolvidas após 5 a 7 dias de Doses de 6 a 10,4 g todos os dias.

Tratamento: não há antídoto específico para overdose; portanto, o manejo do paciente deve consistir em sintomático e terapia de suporte.