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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 26.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O metazol é indicado para a profilaxia e o tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou que são suspeitas de serem a causa.
O metazol funciona contra um grande número de microrganismos patogênicos, especialmente contra tipos de Bacteroides, Fusobactérias, Clostridia, Eubactérias, coques anaeróbicos e Gardnerella vaginalis.
Também é ativo contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
O metazol é indicado em adultos e crianças para as seguintes indicações:
1. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
2nd. Tratamento de septicemia, bacteremia, peritonite, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, celulite pélvica e infecções por feridas no pós-operatório das quais anaeróbios patogênicos foram isolados.
3o. Tricomoníase urogenital em mulheres (vaginite tricomonal) e em homens.
4o. Vaginose bacteriana (também conhecida como vaginite inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite por Gardnerella).
5). Todas as formas de amöbíase (doença intestinal e extraintestinal e passantes de cisto sem sintomas).
6. Giardíase.
7). Gingivite aguda por colite.
8o. Úlceras nas pernas e úlceras por pressão anaeróbicas infectadas.
9. Infecções agudas nos dentes (por exemplo,. pericoronite aguda e infecções apicais agudas).
Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.
1. Tratamento de infecções nas quais bactérias anaeróbicas foram identificadas ou suspeitas de serem patógenos, em particular Bacteroides fragilis e outros tipos de Bacteroides e incluindo outras espécies onde o metronidazol é bactericida, como Fusobactérias, Eubactérias, Clostridia e cocos anaeróbicos.
O metazol foi utilizado com sucesso em: septicemia, bacteremia, abscesso cerebral, pneumonia necrosante, osteomielite, sepse puerperal, abscesso pélvico, celulite pélvica, peritonite e infecção pós-operatória da ferida, da qual um ou mais desses anaeróbios foram isolados.
2nd. Prevenção de infecções pós-operatórias por bactérias anaeróbicas, especialmente tipos de Bacteroides e estreptococos anaeróbicos.
VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) é indicado no tratamento da vaginose bacteriana (anteriormente conhecida como Haemophilus vaginite Gardnerella vaginite, vaginite inespecífica, Corynebacterium vaginite ou vaginose anaeróbica) em mulheres não grávidas.
Metazol é indicado para o tratamento da vaginose bacteriana em mulheres com 12 anos ou mais.
Para administração oral.
Os comprimidos de metazol devem ser engolidos sem mastigar, com meio copo de água durante ou após as refeições.
Profilaxia contra infecção anaeróbica :
Especialmente no contexto de cirurgia abdominal (especialmente colorretal) e ginecológica.
Adultos: 400 mg 8 por hora, durante 24 horas imediatamente antes da operação, seguido de administração intravenosa ou retal pós-operatória até que o paciente possa tomar os comprimidos.
Crianças <12 anos: 20-30mg / kg administrados em dose única 1-2 horas antes da operação
Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Infecções anaeróbicas:
A duração do tratamento com metazol é de aproximadamente 7 dias, mas depende da condição grave do paciente, que é avaliada clínica e bacteriologicamente.
Tratamento de infecções anaeróbicas estabelecidas :
Adultos: 800 mg seguido por 400 mg 8 por hora.
Crianças> 8 semanas a 12 anos : a dose diária habitual é de 20 a 30 mg / kg / dia em dose única ou dividida em 7,5 mg / kg a cada 8 horas. A dose diária pode ser aumentada para 40 mg / kg, dependendo da gravidade da infecção. A duração do tratamento é geralmente de 7 dias.
Crianças com menos de 8 semanas de idade : 15 mg / kg dividido em 7,5 mg / kg em dose única diariamente ou a cada 12 horas.
em recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas, A acumulação de metazol pode ocorrer durante a primeira semana de vida; portanto, as concentrações de metazol no soro devem ser preferencialmente monitoradas após alguns dias de terapia.
Profilaxia contra infecções pós-operatórias causadas por bactérias anaeróbicas: Crianças <12 anos: 20-30 mg / kg em dose única 1-2 horas antes da operação Recém-nascidos com idade de gravidez <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal em dose única antes da operação
Protozoários e outras infecções :
Tricomoníase urogenital:
Se for provável uma nova infecção, o consorte deve receber tratamento semelhante em adultos ao mesmo tempo
Adultos e adolescentes: 2000 mg em dose única ou 200 mg três vezes ao dia por 7 dias ou 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias
Crianças de 1 a 10 anos : 40 mg / kg por via oral em dose única ou 15-30 mg / kg / dia, divididos em 2-3 doses por 7 dias; Não exceda 2000 mg / dose
Vaginose bacteriana:
Adultos e crianças com mais de 10 anos : 400mg duas vezes ao dia por 5-7 dias ou 2000mg como dose única por 1 dia
Ambíase:
a) Doença intestinal invasiva em indivíduos suscetíveis :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 800mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 400 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 200 mg quatro vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
b) doença intestinal em indivíduos menos suscetíveis e hepatite crônica da ameba :
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
c) Abscesso hepático amebiano, também formas de amebíase extraintestinal:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos de idade: 400mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (7-10 anos): 200 mg três vezes ao dia por 5 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg quatro vezes ao dia durante 5 dias.
Crianças (1-3 anos): 100 mg três vezes ao dia por 5 dias.
d) Passageiros de cisto sem sintoma - por:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400-800mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (7-10 anos): 200-400 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (3-7 anos): 100-200 mg quatro vezes ao dia por 5-10 dias.
Crianças (1-3 anos): 100-200 mg três vezes ao dia por 5-10 dias.
Alternativamente, 35 a 50 mg / kg por dia em 3 doses divididas por 5 a 10 dias, não mais que 2400 mg / dia
Giardíase:
Adultos, idosos e crianças acima de> 10 anos : 2000 mg uma vez ao dia por 3 dias ou 400 mg três vezes ao dia por 5 dias ou 500 mg duas vezes ao dia por 7 a 10 dias
Crianças de 7 a 10 anos: 1000 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 3 a 7 anos: 600 a 800 mg uma vez ao dia por 3 dias
Crianças de 1 a 3 anos: 500 mg uma vez ao dia por 3 dias
Alternativamente, expresso em mg por kg de peso corporal:
15-40 mg / kg / dia dividido em 2-3 doses.
Erradicação do Helicobacter pylori em pacientes pediátricos :
Como parte de uma terapia combinada, 20 mg / kg / dia não deve exceder 500 mg duas vezes ao dia por 7-14 dias. As diretrizes oficiais devem ser consultadas antes do início da terapia
Gingivite ulcerativa aguda:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (7-10 anos): 100 mg três vezes ao dia durante 3 dias.
Crianças (3-7 anos): 100 mg duas vezes ao dia por 3 dias.
Crianças (1-3 anos): 50 mg três vezes ao dia por 3 dias.
Infecções agudas nos dentes:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 200 mg três vezes ao dia por 3-7 dias.
Úlceras nas pernas e úlceras por pressão:
Adultos, idosos e crianças com mais de 10 anos: 400 mg três vezes ao dia durante 7 dias
Crianças e bebês com peso inferior a 10 kg devem receber doses proporcionalmente menores.
Idosos: O metazol é bem tolerado pelos idosos, mas um estudo farmacocinético sugere o uso cuidadoso de terapias com altas doses nessa faixa etária.
Via de administração: Rektal
1. Tratamento de infecções anaeróbicas :
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 1 grama de supositórios introduzidos no reto oito horas por três dias. Os medicamentos orais com 400 mg três vezes ao dia devem ser substituídos o mais rápido possível. Se a medicação retal precisar continuar por mais de três dias, os supositórios devem ser introduzidos em intervalos de 12 horas.
Crianças (5 a 10 anos): como para adultos, mas com supositórios de 500 mg e medicamentos orais com 7,5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia.
Bebês e crianças menores de 5 anos: como em crianças de 5 a 10 anos, mas com uma redução de dose correspondente dos supositórios (metade de um supositório de 500 mg por 1 a 5 anos e um quarto de um supositório de 500 mg por menos de 1 ano).
2nd. Prevenção de infecções anaeróbicas :
Na apendicectomia e medicamentos pós-operatórios para cirurgia eletiva do cólon.
Adultos e crianças com mais de 10 anos de idade: 1 grama de supositório, que é inserido no reto duas horas antes da operação e repetido em oito intervalos de hora em hora até que a medicação oral (200 a 400 mg três vezes ao dia) possa ser administrada para completar sete dias .
Se for necessário medicamento retal após o terceiro dia pós-operatório, a frequência de administração deve ser reduzida para 12 horas.
Crianças (5-10 anos): 500 mg de supositórios administrados para adultos até a medicação oral (3, 7 a 7, 5 mg / kg de peso corporal três vezes ao dia) é possível.
a dose recomendada é um aplicador cheio de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) (cerca de 5 gramas de gel com cerca de 37,5 mg de metronidazol) administrado por via intravaginal uma vez ao dia durante 5 dias. Para uma dose diária, o VANDAZOL deve ser administrado antes de dormir.
Não para uso oftalmológico, dérmico ou oral.
um aplicador descartável pré-cheio de dose única (que fornece aproximadamente 5 g de gel com 65 mg de metronidazol) que é administrado por via intravaginal uma vez. Metazol deve ser administrado antes de dormir.
O metazol não se destina ao uso oftalmológico, dérmico ou oral.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, metazol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade conhecida ao nitroimidazol, metronidazol ou qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade
O uso de VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao metronidazol, outros derivados de nitroimidazol ou parabenos da história. As reações relatadas incluem urticária; erupção cutânea eritemática; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, lavagem; congestão nasal; Secura da boca, vagina ou vulva; Febre; prurido; dor nas articulações fugazes.
Reação psicótica com Disulfiram
O uso de metronidazol oral está associado a reações psicóticas em pacientes alcoólicos, que simultaneamente dissulfiram a renda. Não administre vandazol (gel vaginal de metronidazol) a pacientes que tomaram dissulfiram nas últimas duas semanas.
Interação com álcool
O uso de metronidazol oral está associado a uma reação do tipo dissulfiram ao álcool, incluindo cãibras abdominais, náusea, vômito, dor de cabeça e rubor. Pare de beber álcool durante e por pelo menos três dias após o tratamento com VANDAZOL (gel vaginal de metronidazol).
Hipersensibilidade
O metazol é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade ao metronidazol, parabenos, outros componentes da formulação ou outros derivados do nitroimidazol.
Uso de Disulfiram
Foram relatadas reações psicóticas com o uso simultâneo de dissulfiram e metronidazol oral. Não administre ao mesmo tempo ou dentro de 2 semanas após o dissulfiram.
Acompanhando o álcool
Foram relatadas reações semelhantes ao dissulfiram ao álcool com administração simultânea de metronidazol oral; não consuma etanol ou propileno glicol durante e por pelo menos 24 horas após o tratamento.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metazol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Die eliminationshalbwertszeit von Metazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metazol nicht routinemäßig angepasst werden.
Metazol wird hauptsächlich metabolisiert durch hepatische oxidation. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten.
Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann ein signifikanter Eisprung auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metazol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metazol für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit cockayne-Syndrom, wurden mit metazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet Werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Metronidazol hat keine direkte Aktivität gegen aerobe oder Fakultative anaerobe Bakterien.
Regelmäßige klinische und Laboruntersuchungen (insbesondere Leukozytenzahl) werden empfohlen, wenn die Verabreichung von Metazol über einen Zeitraum von mehr als 10 Tagen als notwendig erachtet wird und die Patienten auf Nebenwirkungen wie periphere oder zentrale Neuropathie (wie Parästhesien, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle) überwacht werden sollten.
Metronidazol sollte bei Patienten mit aktiver oder chronischer schwerer Erkrankung des peripheren und zentralen Nervensystems aufgrund des Risikos einer neurologischen Verschlimmerung mit Vorsicht angewendet werden.
Fälle von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang mit sehr schnellem Beginn nach Beginn der Behandlung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom, wurden mit Metronidazol-haltigen Produkten zur systemischen Anwendung berichtet. In dieser population sollte Metronidazol daher nach sorgfältiger nutzen-Risiko-Bewertung und nur dann angewendet werden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist. Leberfunktionstests müssen kurz vor Beginn der Therapie, während und nach Ende der Behandlung durchgeführt werden, bis die Leberfunktion in normalen Bereichen liegt oder bis die Grundwerte erreicht sind. Wenn die leberfunktionstests während der Behandlung deutlich erhöht werden, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom sollte geraten werden, sofort alle Symptome einer möglichen leberverletzung zu Ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu stoppen.
Es besteht die Möglichkeit, dass nach der Eliminierung von Trichomonas vaginalis eine gonokokkeninfektion bestehen bleibt.
Die eliminationshalbwertszeit von Metronidazol bleibt bei Nierenversagen unverändert. Die Dosierung von Metronidazol muss daher nicht reduziert werden. Solche Patienten behalten jedoch die Metaboliten von Metronidazol bei. Die klinische Bedeutung davon ist derzeit nicht bekannt.
Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, werden Metronidazol und Metaboliten während einer achtstündigen Dialyse effizient entfernt. Metronidazol sollte daher unmittelbar nach der Hämodialyse erneut verabreicht werden.
Bei Patienten mit Nierenversagen, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) Unterziehen, muss die Dosierung von Metazol nicht routinemäßig angepasst werden.
Metronidazol wird hauptsächlich durch leberoxidation metabolisiert. Eine erhebliche Beeinträchtigung der Metronidazol-clearance kann bei Fortgeschrittener Leberinsuffizienz auftreten. Bei Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie kann eine signifikante Kumulation auftreten, und die daraus resultierenden hohen Plasmakonzentrationen von Metronidazol können zu den Symptomen der Enzephalopathie beitragen. Metazol sollte daher Patienten mit Hepatischer Enzephalopathie mit Vorsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte auf ein Drittel reduziert werden und kann einmal täglich verabreicht werden.
Patienten sollten gewarnt werden, dass Metronidazol den Urin verdunkeln kann.
Aufgrund unzureichender Hinweise auf das mutagenitätsrisiko beim Menschen sollte die Anwendung von Metazol für eine längere Behandlung als normalerweise erforderlich sorgfältig abgewogen werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Die Anwendung von oralem oder intravenösem Metronidazol ist mit Krampfanfällen, Enzephalopathie, aseptischer meningitis, optischer und peripherer Neuropathie verbunden, die hauptsächlich durch Taubheit oder parethesie einer Extremität gekennzeichnet ist. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sofort ab, wenn ein patient abnormale neurologische Anzeichen entwickelt.
Karzinogenität bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol bei Mäusen und Ratten krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Verwendung von VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden
Interferenz mit Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), alaninaminostransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die Oxidations-Reduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH).
Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7. Erwägen Sie, Chemische Labortests auf die Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu verschieben.
Patientenberatung Informationen
Interaktion mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 3 Tage nach der Behandlung mit VANDAZOL keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) keinen vaginalen Verkehr zu führen oder andere vaginale Produkte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Vaginale Pilzinfektionen
Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale Pilzinfektionen nach der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Muttermilchfütterung
Weisen Sie Frauen darauf hin, dass Sie erwägen können, die milchfütterung abzubrechen oder Ihre Milch während der Behandlung und 24 Stunden nach der letzten Dosis von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) zu Pumpen und zu verwerfen.
Versehentliche Exposition des Auges
Informieren Sie den Patienten, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen können. Spülen Sie das Auge bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser ab und konsultieren Sie einen Arzt.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0,75%) mit 5 vaginalapplikatoren geliefert wird. Für einmal tägliche Dosierung sollte ein Applikator pro Dosis verwendet werden. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie unter GEBRAUCHSANWEISUNG.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Metronidazol hat nach chronischer oraler Verabreichung bei Mäusen und Ratten Hinweise auf eine krebserregende Aktivität gezeigt. Lungentumoren und Lymphome wurden in mehreren oralen mausstudien berichtet, in denen Mäuse mit 75 mg/kg und darüber dosiert wurden (etwa das Fünffache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Maligne Lebertumoren wurden bei männlichen Mäusen berichtet, die in Dosen verabreicht wurden, die einer menschlichen Dosis von 41 mg/kg/Tag entsprachen (33-fache der empfohlenen klinischen Dosis basierend auf der Körperoberfläche).). Chronische orale Dosierung von Metronidazol bei Ratten in Dosen über 150 mg / kg (etwa das 20-fache der klinischen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) hat zu Brust-und Lebertumoren geführt. Zwei lebenslange tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und als negativ gemeldet. Obwohl keine lebenszeitstudien durchgeführt wurden, um das Karzinogene Potenzial von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel, 0) zu bewerten.75%), haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die intravaginale Verabreichung von Metronidazol an Wistar-Ratten über einen Zeitraum von 5 Tagen in Dosen, die das 26-fache der empfohlenen menschlichen Dosis auf der Grundlage von vergleichen der Körperoberfläche betragen, zu einer erhöhten Häufigkeit von mikronuklen in vaginalschleimzellen der Ratte geführt hat.
Metronidazol hat Mutagene Aktivität in einer Reihe von in vitro assaysystemen gezeigt. Darüber hinaus wurde bei Mäusen nach intraperitonealen Injektionen ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklein beobachtet. In einer Studie mit Patienten mit Morbus Crohn, die 1 bis 24 Monate lang mit 200 bis 1200 mg/Tag Metronidazol behandelt wurden, wurde über einen Anstieg der chromosomenaberrationen berichtet. In einer zweiten Studie wurde jedoch kein Anstieg der chromosomenaberrationen bei Patienten mit Morbus Crohn berichtet, die 8 Monate lang mit Metronidazol behandelt wurden.
Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen bis zum sechsfachen der empfohlenen oralen Dosis beim Menschen (basierend auf mg/m²) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und zwei metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol systemisch während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt. Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer systemischen antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach systemischer Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Studien zur oralen reproduktionstoxizität wurden an Mäusen in Dosen bis zum sechsfachen der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf körperoberflächenvergleichen durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus ergeben. In einer einzigen kleinen Studie, in der das Medikament intraperitoneal verabreicht wurde, wurden jedoch einige intrauterine Todesfälle beobachtet.
Tierstudien haben gezeigt, dass Metronidazol die plazentaschranke überquert und schnell in den fetalen Kreislauf gelangt. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen und Metronidazol die plazentaschranke überschreitet und bei Nagetieren ein Karzinogen ist, sollte dieses Arzneimittel nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn VANDAZOL einer stillenden Frau verabreicht wird. Nach oraler Verabreichung von Metronidazol ähneln die Konzentrationen von Metronidazol in der Muttermilch den Konzentrationen im plasma. Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metronidazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch möglich.
Aufgrund des in Tierversuchen für Metronidazol nachgewiesenen tumorigenitätspotenzials sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung der Therapie für die Mutter entschieden werden , ob die Stillzeit abgebrochen oder VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) abgesetzt werden soll. Eine stillende Mutter kann Ihre Milch für die Dauer der VANDAZOL-Therapie (Metronidazol Vaginalgel) und für 24 Stunden nach therapieende Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der extrapolation klinischer Studiendaten von Erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen bei der Verwendung von Metronidazol gel, 1% hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Effekte des zentralen und Peripheren Nervensystems
Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind, wurden bei Patienten berichtet, die mit oralem oder intravenösem Metronidazol behandelt wurden. Metazol sollte Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems mit Vorsicht verabreicht werden. Brechen Sie sofort ab, wenn sich abnormale neurologische Anzeichen entwickeln.
Karzinogenität Bei Tieren
Es wurde gezeigt, dass Metronidazol in hohen Dosen, die oral bei Mäusen und Ratten verabreicht wurden, krebserregend ist. Unnötige Anwendung von Metronidazol sollte vermieden werden. Die Anwendung von Metazol sollte für die Behandlung von bakterieller Vaginose reserviert werden.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen der serumchemiewerte stören, wie aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Laktatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und glucosehexokinase. Werte von null können beobachtet werden. Alle assays, in denen über Interferenzen berichtet wurde, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays an die oxidationsreduktion von Nicotinamid-Adenin-dinukleotiden (NAD + NADH). Die Interferenz beruht auf der ähnlichkeit der absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patienteninformationen und Gebrauchsanweisung) zu Lesen.
Wechselwirkung Mit Alkohol
Weisen Sie den Patienten an, während und für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung mit Metazol keine alkoholischen Getränke und Zubereitungen zu konsumieren, die ethanol oder Propylenglykol enthalten.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Weisen Sie den Patienten an , Metazol nicht zu verwenden, wenn disulfiram innerhalb der letzten zwei Wochen angewendet wurde, und informieren Sie seinen Arzt, wenn er orale Antikoagulanzien oder lithium einnimmt.
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit Vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, nach einmaliger Verabreichung von Metazol keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere vaginalprodukte (wie tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Laktation
Frauen raten, während der Behandlung mit Metazol nicht zu stillen und das stillen für 2 Tage nach der Behandlung mit Metazol abzubrechen. Raten Sie auch einer stillenden Mutter, dass Sie Ihre Milch während der Behandlung mit Metazol und für 2 Tage nach der Therapie mit Metazol Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern kann.
Vaginale Reizung
Informieren Sie den Patienten über die Einstellung der Anwendung und konsultieren Sie einen Arzt, wenn bei der Anwendung von Metazol eine vaginale Reizung Auftritt.
Verabreichung des Arzneimittels
Weisen Sie den Patienten an, dass Metazol als Einzeldosis in einem vorgefüllten Applikator verabreicht wird. Vollständige Anweisungen zur Verwendung des Produkts und des vaginalapplikators finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gab statistisch signifikante Erhöhungen der Inzidenz von Brusttumoren bei weiblichen Ratten, denen Metronidazol bei 270 mg/kg und darüber verabreicht wurde (etwa das 40-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Leberadenome und Karzinome wurden bei Ratten beobachtet, denen 300 mg/kg verabreicht wurden (etwa das 45-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Zwei lebenslange orale tumorigenitätsstudien an hamstern wurden durchgeführt und es wurde berichtet, dass Sie bei Dosen bis zu 80 mg/kg negativ sind (etwa das Zehnfache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Karzinogenese-Studien wurden nicht durchgeführt, mit Metazol.
Obwohl Metronidazol in-vitro-Mutagene Aktivität in bakteriellen reverse-mutationstests gezeigt hat, war es in in-vitro-säugetier-mutationssystemen einschließlich CHO/HGPRT-und CH V79-lungenzell-assays negativ. Metronidazol war in-vitro-chromosomenaberrationstests in CHO-Zellen bis 5000 μg/mL nicht clastogen, war jedoch in peripheren blutlymphozyten von Menschen und Affen bei 0,1 μG/mL positiv.
Im Allgemeinen konnten zahlreiche mikronukleinstudien an Ratten und Mäusen kein Potenzial für genetische Schäden bis zu oralen Einzeldosen von 3000 mg/kg bei Mäusen nachweisen (etwa das 225-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Bei CFW-Mäusen wurde jedoch nach intraperitonealen Injektionen von bis zu 160 mg/kg ein dosisabhängiger Anstieg der Häufigkeit von mikronuklen beobachtet (etwa das 12-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²). Â Fruchtbarkeitsstudien wurden an Mäusen durchgeführt, die bis zu 500 mg/kg oral dosiert waren (etwa das 37-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), und zeigten keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Während keine Auswirkungen auf die Fertilität bei weiblichen Ratten beobachtet wurden, die intraperitoneal in Dosen von bis zu 1000 mg/kg dosiert wurden (etwa 300-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²), führten Studien an männlichen Ratten zu Wirkungen auf Hoden und Spermienproduktion bei oralen Dosen von 100 mg/kg und darüber (etwa 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf mg/m²).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Es liegen keine Daten zur Anwendung von Metazol bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft wurde mit bestimmten angeborenen Anomalien in Verbindung gebracht (siehe - Daten). In tiervermehrungsstudien wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol während der Organogenese an trächtigen Ratten und Kaninchen bis zum 60-fachen und 30-fachen der empfohlenen menschlichen Dosis, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche, oral verabreicht wurde, respektvoll(siehe - Daten).
Das geschätzte hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.
Daten
Menschliche Daten
Die Blutspiegel nach vaginaler Verabreichung von Metazol sind niedriger als bei oralem Metronidazol. Nach einer einmaligen intravaginalen 5-g-Dosis von Metazol betragen die mittlere maximale Konzentration (Cmax) und die gesamtexposition (AUC0-∞) etwa 2% bzw. Metronidazol überquert die plazentaschranke und gelangt schnell in den fetalen Kreislauf.
Es werden Daten aus Fall-Kontroll-Studien, Kohortenstudien und 2 metaanalysen veröffentlicht, zu denen mehr als 5000 schwangere Frauen gehören, die Metronidazol während der Schwangerschaft angewendet haben. Viele Studien umfassten Expositionen im ersten trimester. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für lippenspalten mit oder ohne Gaumenspalte bei Säuglingen, die Metronidazol in utero ausgesetzt waren; diese Ergebnisse wurden jedoch nicht bestätigt.
Darüber hinaus schrieben mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte klinische Studien mehr als 5000 schwangere Frauen ein, um die Anwendung einer antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose auf die Häufigkeit einer Frühgeburt zu beurteilen. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere unerwünschte fetale Ergebnisse nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft.
Drei Studien zur Beurteilung des Krebsrisikos bei Säuglingen nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigten kein erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, ein solches signal zu erkennen, war jedoch begrenzt.
Tierdaten
Es wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Kaninchen mit bis zu 200 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 60-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). In ähnlicher Weise wurden in fünf Studien an Ratten keine fetotoxischen oder teratogenen Wirkungen beobachtet, bei denen die Dosierung oral in der Nahrung oder durch magenintubation in Dosen von bis zu 200 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 30-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche).
Außerdem wurde keine fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, wenn Metronidazol schwangeren Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg oral verabreicht wurde (etwa das 7-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Einige intrauterine Todesfälle wurden jedoch bei Schweizer Webster-Mäusen beobachtet, denen Metronidazol intraperitoneal in Dosen von bis zu 15 mg/kg verabreicht wurde (etwa das 1-fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Die Beziehung dieser intraperitonealen Befunde bei Mäusen zur vaginalen Anwendung von Metazol ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Metronidazol in der Muttermilch oder die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion nach intravaginaler Verabreichung von Metazol vor. Metronidazol ist in der Muttermilch nach oraler Verabreichung von Metronidazol in ähnlichen Konzentrationen wie Plasmakonzentrationen vorhanden (siehe - Daten). Da einige Metronidazol nach vaginaler Verabreichung von Metazol systemisch resorbiert wird, ist eine Ausscheidung in die Muttermilch nach topischer Anwendung möglich.
Aufgrund des potenziellen Risikos für tumorigenität, das in Tierversuchen mit Metronidazol gezeigt wurde, wird das stillen während der Behandlung mit Metazol und für 2 Tage (basierend auf der Halbwertszeit) nach Beendigung der Metazol-Therapie nicht empfohlen (siehe Klinische Überlegungen).
Klinische Überlegungen
Eine stillende Mutter kann wählen, ob Sie Ihre Milch während der Metazol-Therapie und für 2 Tage nach Ende der Metazol-Therapie Pumpen und entsorgen und Ihr Kind mit Muttermilch oder-Formel füttern soll.
Daten
In einer Studie an stillenden Müttern, die orales Metronidazol 600 (n=11) oder 1200 (n=4) mg täglich erhielten, Betrug die mittlere mütterliche Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung 5,0 bzw.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metazol wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren festgestellt. Die Anwendung von Metazol in dieser Altersgruppe wird durch Nachweise aus einer multizentrischen, offenen Sicherheits-und verträglichkeitsstudie bei 60 pädiatrischen Probanden mit bakterieller Vaginose und durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen Frauen untermauert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metazol bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Metazol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Os pacientes devem ser avisados do potencial de sonolência, tontura, confusão, alucinações, cãibras ou distúrbios visuais temporários e aconselhados a não dirigir ou usar máquinas se esses sintomas ocorrerem.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
Sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu < 1/100); selten (>1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Störungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie,
Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Störungen:
Sehr selten: Psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Störungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- Aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Ohr-und labyrinthstörungen:
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle Von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren-und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metazol-Metaboliten).
Meldung vermuteter Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die unten aufgeführt sind, wird mit der folgenden Konvention definiert:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen treten selten bei empfohlenen standardschemata auf. Klinikern, die eine kontinuierliche Therapie zur Linderung chronischer Erkrankungen über einen längeren Zeitraum als die empfohlenen in Betracht ziehen, wird empfohlen, den möglichen therapeutischen nutzen gegen das Risiko einer peripheren Neuropathie in Betracht zu ziehen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Sehr selten: Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie
Nicht bekannt: Leukopenie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Anaphylaxie
Nicht bekannt: angiodem, Urtikaria, Fieber.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Nicht bekannt: Anorexie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Sehr selten: psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen.
Nicht bekannt: depressive Stimmung
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten:
- Enzephalopathie (zB. Verwirrung, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, seh-und Bewegungsstörungen, steifer Nacken) und subakutes kleinhirnsyndrom (zB. Ataxie, dysathrie, Gangstörungen, nystagmus und tremor), die sich nach absetzen des Arzneimittels auflösen können.
- Schläfrigkeit, Schwindel, Krämpfe, Kopfschmerzen
Nicht bekannt:
- während der intensiven und / oder verlängerten Metronidazol-Therapie wurden periphere sensorische Neuropathie oder vorübergehende epileptiforme Anfälle berichtet. In den meisten Fällen verschwand die Neuropathie nach absetzen der Behandlung oder wenn die Dosierung reduziert wurde.
- aseptische meningitis
Augenerkrankungen:
Sehr selten: Sehstörungen wie Diplopie und Myopie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.
Nicht Bekannt: Optikusneuropathie / neuritis
Des Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen
Nicht bekannt: hörgeschädigt / Hörverlust (einschließlich sensorineural), tinnitus
Magen-Darm-Erkrankungen:
Nicht bekannt: Geschmacksstörungen, Mundschleimhautentzündung, furnierte Zunge, übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Störungen wie epigastrische Schmerzen und Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen:
Sehr selten:
- Erhöhung der Leberenzyme (AST, ALT, alkalische phosphatase), cholestatische oder gemischte hepatitis und hepatozelluläre leberverletzung, Gelbsucht und Pankreatitis, die bei Drogenentzug reversibel ist.
- Fälle von Leberversagen, die eine Lebertransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Sehr selten: Hautausschläge, pustulöse Eruptionen, pruritis, Spülung
Nicht bekannt: erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale necrolysis, Feste Droge eruption
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen:
Sehr selten: Myalgie, Arthralgie.
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Sehr selten: Verdunkelung des Urins (aufgrund von Metronidazol-Metaboliten).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen:
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber VANDAZOL im Vergleich zu einer anderen Formulierung von vaginalem Metronidazol bei 220 Frauen in einer einzigen Studie wider. Die population war nicht schwangere Frauen (Altersspanne 18 bis 72 Jahre, der Mittelwert war 33 Jahre +/- 11 Jahre) mit bakterieller Vaginose. Die rassendemographie der eingeschriebenen war 71 (32%) von Weiß, 143 (65%) von Schwarz, 3 (1%) von Hispanic, 2 (1%) von Asian und 1 (0%) von other. Die Patienten verabreichten 5 Tage lang intravaginal einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Applikator voller VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel).
In der klinischen Studie gab es keine Todesfälle oder schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie. VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) wurde bei 5 Patienten (2,3%) aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Die Inzidenz aller Nebenwirkungen bei VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) -behandelten Patienten Betrug 42% (92/220). Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten, waren: Pilzinfektion* (12%), Kopfschmerzen (7%), Juckreiz (6%), Bauchschmerzen (5%), übelkeit (3%), Dysmenorrhoe (3%), pharyngitis (2%), Hautausschlag (1%), Infektion (1%), Durchfall (1%), Brustschmerzen (1%) und Metrorrhagie (1%).%).
* Bekannte oder zuvor nicht erkannte vaginale candidiasis kann während der Therapie mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) auffälligere Symptome aufweisen). Etwa 10% der mit VANDAZOL (Metronidazol-Vaginalgel) behandelten Patienten entwickelten während oder unmittelbar nach der Therapie Candida vaginitis.
Weitere ungewöhnliche Ereignisse, berichtet von < 1% der mit VANDAZOL (Metronidazol Vaginalgel) behandelten Frauen enthalten:
allgemein: allergische Reaktion, Rückenschmerzen, grippesyndrom, schleimhautstörung, Schmerzen
Magen-Darm: Anorexie, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, gingivitis, Erbrechen
Nervensystem: depression, Schwindel, Schlaflosigkeit
Atemwege: asthma, rhinitis
Haut und Gliedmaßen: Akne, Schwitzen, Urtikaria
Urogenitalsystem: Brustvergrößerung, Dysurie, weibliche Laktation, labiales ödem, Leukorrhoe, Menorrhagie, pyleonephritis, salpingitis, Harnwegsinfektion, Harnwegsinfektion, vaginitis, vulvovaginale Störung
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
Kardiovaskulär: eine Abflachung Der T-Welle kann bei elektrokardiographischen Spuren beobachtet werden.
Nervensystem: die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei mit Metronidazol behandelten Patienten berichtet wurde, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Magen-Darm: Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital: Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische: Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
Nieren: Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, ein Gefühl des beckendrucks, verdunkelter Urin.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
klinische Studien Erfahrung
klinische Studien Erfahrung bei Erwachsenen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer randomisierten, doppelblinden, fahrzeugkontrollierten Studie bei Probanden mit bakterieller Vaginose bewertet. Insgesamt 321 nicht schwangere Frauen mit einem Durchschnittsalter von 33,4 Jahren (Bereich 18 bis 67 Jahre) erhielten Metazol. Themen waren in Erster Linie Schwarze/Afroamerikaner (58.3%) oder Weiß (39.3%). Die Probanden verabreichten am ersten Tag der Studie vor dem Schlafengehen eine Einzeldosis Metazol.
Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegende Nebenwirkungen in dieser Studie. Nebenwirkungen wurden von 19,0% der mit Metazol behandelten Probanden im Vergleich zu 16,1% der mit Vehicle Gel behandelten Probanden berichtet.
Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Patienten, die Metazol erhielten, auftraten, waren: vulvovaginale candidiasis (5,6%), Kopfschmerzen (2,2%), vulvovaginaler Juckreiz (1,6%), übelkeit (1,6%), Durchfall (1,2%) und Dysmenorrhoe (1,2%). Keine Probanden haben die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Klinische Studienerfahrung bei Pädiatrischen Probanden
Die Sicherheit von Metazol wurde in einer multizentrischen open-label-Studie untersucht, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Metazol bei 60 pädiatrischen Probanden im Alter zwischen 12 und weniger als 18 Jahren bewertet wurde, die alle mit einer Einzeldosis Metazol behandelt wurden einmal vor dem Schlafengehen intravaginal verabreicht. Die meisten Probanden in dieser Studie waren entweder Schwarz / Afroamerikanisch, nicht-hispanisch (47%) oder hispanisch (35%)
Die Sicherheit bei pädiatrischen weiblichen Probanden im Alter von 12 bis weniger als 18 Jahren war vergleichbar mit Erwachsenen Frauen. Es traten keine Todesfälle auf und keine Probanden brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der pädiatrischen Probanden auftraten, waren: vulvovaginale Beschwerden (2%).
Andere Metronidazol-Formulierungen
Andere Vaginale Formulierungen
Andere Reaktionen, die in Verbindung mit der Verwendung anderer Formulierungen von Metronidazol Vaginalgel berichtet wurden, umfassen: ungewöhnlicher Geschmack und verminderter Appetit.
Topische (Dermale) Formulierungen
Andere Reaktionen, über die in Verbindung mit der Anwendung topischer (dermaler) Formulierungen von Metronidazol berichtet wurde, umfassen Hautreizungen, vorübergehendes hauterythem und leichte Hauttrockenheit und brennen. Keine dieser Nebenwirkungen überschritt eine Inzidenz von 2% der Patienten.
Orale und Parenterale Formulierungen
Folgende Nebenwirkungen und veränderte Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Metronidazol berichtet:
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Abflachung der T-Welle kann in elektrokardiographischen Spuren gesehen werden.
Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, über die bei Patienten berichtet wurde, die mit oralem Metronidazol behandelt wurden, waren Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische meningitis, optikus-und periphere Neuropathie, die hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesien einer Extremität gekennzeichnet sind. Darüber hinaus berichteten Patienten über Synkope, Schwindel, Koordinationsstörungen, Ataxie, Verwirrtheit, Dysarthrie, Reizbarkeit, depression, Schwäche und Schlaflosigkeit.
Verdauungstrakt
Bauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, ein unangenehmer metallischer Geschmack, Anorexie, epigastrische Belastung, Bauchkrämpfe, Verstopfung,“ pelzig” Zunge, glossitis, stomatitis, Pankreatitis und Geschmacksveränderung alkoholischer Getränke.
Urogenital
Überwucherung von Candida in der vagina, Dyspareunie, verminderte libido, Proktitis.
Hämatopoetische
Reversible Neutropenie, reversible Thrombozytopenie.
überempfindlichkeitsreaktionen
Urtikaria; erythematöser Hautausschlag; Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Spülung; verstopfte Nase; Trockenheit von Mund, vagina oder vulva; Fieber; pruritus; flüchtige Gelenkschmerzen.
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Dysurie, Zystitis, Polyurie, Inkontinenz, beckendruckgefühl, verdunkelter Urin.
Doses orais individuais de metazol até 12g foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com metazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.
Doses orais individuais de metronidazol até 12g foram relatadas em tentativas de suicídio e overdoses acidentais. Os sintomas foram limitados a vômitos, ataxia e desorientação leve. Não existe antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Se houver suspeita de sobredosagem maciça, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.
Não há experiência humana com sobredosagem de metronidazol vaginal. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0,75% pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Não há experiência humana com sobredosagem de metronidazol vaginal. O metazol vaginal pode ser absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos.
Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01
O metazol funciona contra uma variedade de microrganismos patogênicos, especialmente tipos de Bacteroides, Fusobacteria, Clostridia, Eubakteria, cocos anaeróbicos e Gardnerella vaginalis Também é ativo contra. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Código farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, código ATC: J01X D01.
O metronidazol tem um efeito antiprotozoário e antibacteriano e tem um efeito anti-efeito Trichomonas vaginalis e outros protozoários, incluindo Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contra bactérias anaeróbicas.
O metazol é rápida e quase completamente absorvido quando os comprimidos de metazol são administrados; concentrações plasmáticas máximas ocorrem após 20 minutos a 3 horas.
a meia-vida do metazol é de 8,5 ± 2,9 horas. O metazol pode ser usado para insuficiência renal crônica; é rapidamente removido do plasma por diálise. O metazol é excretado no leite, mas a ingestão de um bebê da mãe que recebe uma dose normal seria significativamente menor que a dose terapêutica para bebês.
O metronidazol é facilmente absorvido pela mucosa retal e é amplamente utilizado no tecido corporal. As concentrações máximas ocorrem no soro após cerca de 1 hora e traços são detectados após 24 horas.
pelo menos metade da dose é excretada na urina como metronidazol e seus metabólitos, incluindo um produto de oxidação ácida, hidroxiderivato e glucoronido. O metronidazol difunde-se sobre a placenta e é encontrado no leite materno das nutrizes em concentrações que correspondem às do soro.
Após uma dose intravaginal única de 5 g de metazol (equivalente a 65 mg de metronidazol) em 20 indivíduos saudáveis do sexo feminino, foi observada uma concentração sérica máxima média de metronidazol (Cmax) de 239 ng / mL (variação: 114 a 428 ng / mL). O tempo médio para atingir essa Cmax foi de 7,3 horas (intervalo: 4 a 18 horas). Essa Cmax é aproximadamente 2% da concentração sérica máxima média relatada em voluntários saudáveis que receberam uma dose oral única de 500 mg de comprimidos de metronidazol (Cmax média = 12.785 ng / mL).
A extensão da exposição [área sob a curva (AUC)] do metronidazol quando administrada como uma dose única intravaginal de 5 g de metazol (equivalente a 65 mg de metronidazol) fraude 5.434 ng • h / mL (intervalo: 1382 a 12744 ng • h / mL). Esta AUC0 - ∞ corresponde a aproximadamente 4% da AUC relatada de metronidazol após uma dose oral única de 500 mg de metronidazol (aproximadamente 125.000 ng & touro; h / mL).
O metazol demonstrou ser cancerígeno no camundongo e no rato após administração oral crônica, mas estudos semelhantes mostraram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O metazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes dos efeitos mutagênicos do metazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
O metronidazol demonstrou ser cancerígeno em camundongos e ratos após administração oral crônica, mas estudos semelhantes tiveram resultados negativos no hamster. Estudos epidemiológicos não forneceram indicações claras de um risco aumentado de câncer em humanos.
O metronidazol demonstrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Estudos realizados in vitro em células de mamíferos e em roedores ou humanos in vivo mostraram evidências insuficientes de efeitos mutagênicos do metronidazol, com alguns estudos relatando efeitos mutagênicos, enquanto outros estudos foram negativos.
Não aplicável.
Não aplicável
Não há requisitos especiais.
Não há requisitos especiais
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