Magnapen (+Flucloxacillin)

Magnapen® 250mg / 250mg Pó para solução injetável ou por infusão ou Co-fluampicil 250mg / 250mg Pó para solução injetável ou por infusão

Os frascos para injetáveis de Co-fluampicil 500mg contêm 250mg de ampicilina como ampicilina sódica com 250mg de flucloxacilina como flucloxacilina sódica (co-fluampicil 250/250).

Pó para solução para injeção ou infusão

O co-fluampicil é indicado para o tratamento de infecções graves em que o organismo causador é desconhecido e para infecções mistas envolvendo estafilococos produtores de β-lactamase. As indicações típicas incluem:

Na prática geral: Infecções no peito, infecções por otorrinolaringologia, infecções de pele e tecidos moles e infecções em pacientes cuja patologia subjacente os coloca em risco especial.

No hospital (antes da disponibilidade dos resultados laboratoriais): infecções graves do trato respiratório, infecções no peito e na ferida no pós-operatório, aborto séptico, febre puerperal; septicemia, profilaxia em grandes cirurgias, infecções em pacientes recebendo terapia imunossupressora.

O espectro de atividade do co-fluampicil também o torna adequado para o tratamento de muitas infecções mistas, particularmente aquelas em que os estafilococos produtores de β-lactamase são suspeitos ou confirmados.

O uso parenteral é indicado quando a dosagem oral é inadequada.

Dosagem usual de adultos (incluindo pacientes idosos e crianças com mais de dez anos) :

Intramuscular / Intravenoso : 500mg quatro vezes ao dia.

Dosagem habitual para crianças :

Intramuscular / Intravenoso : Menos de 2 anos: dose de quarto de adulto, quatro vezes ao dia.

2-10 anos: dose meio adulta, quatro vezes ao dia.

As dosagens acima para adultos e crianças podem ser dobradas quando necessário.

A terapia pode ser continuada enquanto for indicada pela natureza da infecção.

Administração:

Intramuscular: Adicione 1,5 ml de água para injectáveis ao conteúdo do frasco para injetáveis.

Intravenoso: Dissolver 500mg em 10ml Água para preparações injetáveis.

Administre por injeção intravenosa lenta.

A injeção de co-fluampicil pode ser adicionada aos fluidos de infusão ou injetada, adequadamente diluída no tubo de gotejamento por um período de 3-4 minutos.

O co-fluampicil contém ampicilina e flucloxacilina, que são penicilinas, e não deve ser administrado a pacientes com histórico de hipersensibilidade aos antibióticos β-lactâmicos (por exemplo,. penicilinas, cefalosporinas).

O co-fluampicil está contra-indicado em pacientes com histórico de icterícia associada à flucloxacilina / disfunção hepática.

Administração ocular.

Antes de iniciar a terapia com co-fluampicil, devem ser feitas investigações cuidadosas sobre reações de hipersensibilidade anteriores aos antibióticos β-lactâmicos.

Foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilaxia) em pacientes recebendo antibióticos β-lactâmicos. Embora a anafilaxia seja mais frequente após terapia parenteral, ocorreu em pacientes em terapia oral. É mais provável que essas reações ocorram em indivíduos com hipersensibilidade aos antibióticos β-lactâmicos.

O co-fluampicil contém ampicilina e deve ser evitado se houver suspeita de mononucleose infecciosa e / ou leucemia aguda ou crônica de origem linfóide. A ocorrência de erupção cutânea foi associada a essas condições após a administração de ampicilina.

No caso de diarréia grave e persistente, deve ser considerada a possibilidade de colite pseudomembranosa; a terapia com flucloxacilina deve ser descontinuada.

É necessário cuidado ao tratar alguns pacientes com infecções por espiroquetas, como sífilis ou leptospirose, porque a reação de Jarisch-Herxheimer pode ocorrer logo após o início do tratamento com penicilina.

Co-fluampicil deve ser usado com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática.

Cuidado especial é essencial no recém-nascido devido ao risco de hiperbilirrubinemia. Estudos demonstraram que, em altas doses após administração parenteral, a flucloxacilina pode deslocar a bilirrubina dos locais de ligação às proteínas plasmáticas e, portanto, pode predispor ao kernicterus em um bebê icterícia. Além disso, é essencial cautela especial no recém-nascido, devido ao potencial de altos níveis séricos de flucloxacilina devido a uma taxa reduzida de excreção renal.

É necessário cuidado se doses muito altas de flucloxacilina forem administradas, especialmente se a função renal for ruim, devido ao risco de nefrotoxicidade e / ou neurotoxicidade. A rota intratecal deve ser evitada. Também é necessário cuidado se grandes doses de sódio (sais) forem administradas a pacientes com insuficiência renal ou insuficiência cardíaca. A flucloxacilina deve ser usada com cautela em pacientes com evidência de disfunção hepática. O estado renal, hepático e hematológico deve ser monitorado durante terapia prolongada e com altas doses (por exemplo,. osteomielite, endocardite). O uso prolongado pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis.

Teor de sódio: os frascos para injetáveis de Co-fluampicil 500mg contêm 29,9mg (1,3 mmol) de sódio por frasco para injetáveis. Isso deve ser incluído na dose diária de pacientes em dietas restritas de sódio.

Outros antibacterianos: Pode haver antagonismo entre penicilinas, incluindo ampicilina e agentes bacteriostáticos, como cloranfenicol, eritromicina ou tetraciclinas. Isso pode reduzir a eficácia das penicilinas, particularmente no tratamento de infecções como meningite pneumocócica e escarlatina.

Citotóxicos: As pênicilinas reduzem a excreção de metotrexato (aumento do risco de toxicidade).

Em comum com outros antibióticos orais de amplo espectro, o co-fluampicil pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais e os pacientes devem ser avisados em conformidade.

O probenecide diminui a secreção tubular renal de co-fluampicil. O uso simultâneo de co-fluampicil pode resultar em níveis sanguíneos aumentados e prolongados de ampicilina e flucloxacilina.

A administração simultânea de alopurinol durante o tratamento com ampicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.

Interferência nos testes de diagnóstico: as penicilinas podem produzir resultados falso-positivos com o teste direto de antiglobulina (Coombs '), resultados de glicose urinária falsamente altos com o teste de sulfato de cobre e resultados de proteínas urinárias falsamente altos, mas testes enzimáticos de glicose (por exemplo,. Clinistix) e testes em azul de bromofenol (por exemplo,. Multistix ou Albustix) não são afetados

Gravidez: Estudos em animais com co-fluampicil não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto está em uso clínico desde 1971 e o número limitado de casos relatados de uso na gravidez humana não mostrou evidência de efeitos indesejáveis. A decisão de administrar qualquer medicamento durante a gravidez deve ser tomada com o máximo cuidado. Portanto, o co-fluampicil deve ser usado apenas na gravidez quando os benefícios potenciais superam os riscos potenciais associados ao tratamento.

Aleitamento: Quantidades vestigiais de ampicilina e flucloxacilina podem ser detectadas no leite materno. A possibilidade de reações de hipersensibilidade deve ser considerada em lactentes amamentados. Portanto, o co-fluampicil só deve ser administrado a uma mãe que amamenta quando o benefício potencial supera os riscos potenciais associados ao tratamento.

Efeitos adversos na capacidade de dirigir ou operar máquinas não foram observados.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Tal como acontece com outros antibióticos β-lactâmicos, efeitos hematológicos, incluindo leucopenia reversível, trombocitopenia reversível e anemia hemolítica foram relatados raramente.

Distúrbios do sistema imunológico:

Anafilaxia (ver item 4.4-avisos) foi relatada raramente.

Se ocorrer alguma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.

As reações de sensibilidade tardia podem incluir reações semelhantes à doença sérica (sintomas de medição como artralgia, erupção cutânea, urticária, febre, angioedema, linfadenopatia), anemia hemolítica e nefrite intersticial aguda.

Distúrbios do metabolismo e nutrição :

Perturbações eletrolíticas, como hipocalemia, devido à administração de grandes quantidades de sódio

Distúrbios psiquiátricos :

Existe um potencial para que as alucinações ocorram raramente com flucloxacilina.

Distúrbios do sistema nervoso

Convulsões podem estar associadas à administração intravenosa de altas doses em pacientes com insuficiência renal subjacente.

Coma pode se desenvolver com altas doses de flucloxacilina.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :

O broncoespasmo pode ocorrer como resultado da alergia à penicilina.

Existe um potencial para ocorrência de dispneia aguda e grave com flucloxacilina.

Distúrbios gastrointestinais :

Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais menores, incluindo ocasionalmente náusea, vômito e diarréia durante o tratamento. A colite pseudomembranosa foi relatada raramente.

Distúrbios hepatobiliares:

Hepatite e icterícia colestática foram relatadas raramente. Estes podem ser retardados por até dois meses após a retirada do tratamento. Em alguns casos, o curso dessas condições foi prolongado e durou vários meses. Muito raramente foram relatadas mortes por efeitos hepáticos, mas são limitadas principalmente a pacientes com doença subjacente grave.

Como na maioria dos outros antibióticos, foi relatado um aumento transitório moderado nas transaminases.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :

Erupção cutânea, purite e urticária foram relatadas. A incidência de erupção cutânea é maior em pacientes que sofrem de mononucleose infecciosa e leucemia aguda ou crônica de origem linfóide. Purpura, febre, eosinofilia e, às vezes, edema angioneurótico também foram relatados. Raramente, foram relatadas reações cutâneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Reações como febre, artralgia e mialgia podem se desenvolver mais de 48 horas após o início do tratamento.

O eritema nodoso pode ocorrer raramente com flucloxacilina.

Potencial para reações pemphigoid ocorrerem raramente com flucloxacilina.

Existe potencial para que a púrpura não trombocitopênica ocorra raramente com flucloxacilina.

Vasculite pode ocorrer raramente com flucloxacilina.

Distúrbios renais e urinários

Nefrite intersticial pode ocorrer, mas é reversível quando o tratamento é interrompido.

Distúrbios congênitos, familiares e genéticos :

Potencial de ataques agudos de porfiria com flucloxacilina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração :

Alguns pacientes com infecções por espiroquetas, como sífilis ou leptospirose, podem sofrer uma reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início do tratamento com penicilina. Os sintomas incluem febre, calafrios, dor de cabeça e reação no local das lesões. A reação pode ser perigosa na sífilis cardiovascular ou onde há um sério risco de aumento de danos locais, como na atrofia óptica

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Efeitos gastrointestinais como náusea, vômito e diarréia podem ser evidentes e devem ser tratados de forma sintomática.

Co-fluampicil contém flucloxacilina. A hemodiálise não diminui os níveis séricos de flucloxacilina.

O co-fluampicil contém ampicilina, que pode ser removida da circulação por hemodiálise.

O co-fluampicil é indicado para o tratamento de infecções graves em que o organismo causador é desconhecido e para infecções mistas envolvendo estafilococos produtores de β-lactamase.

O co-fluampicil é excretado pelos rins com uma meia-vida plasmática de aproximadamente uma hora.

Não é relevante

Nenhum

O co-fluampicil não deve ser misturado com produtos derivados de sangue ou outros fluidos proteicos (por exemplo,. hidrolisados de proteínas) ou com emulsões lipídicas intravenosas.

Se o co-fluampicil for prescrito simultaneamente com um aminoglicosídeo, os antibióticos não devem ser misturados na seringa, no recipiente de fluido intravenoso ou no conjunto de doações devido à perda de atividade do aminoglicosídeo pode ocorrer nessas condições.

Os seguintes medicamentos são incompatíveis com Magnapen® 250mg / 250mg de pó para solução injetável ou por infusão ou Co-fluampicil 250mg / 250mg de pó para solução injetável ou por infusão :

Sulfato de amicacina

Amiodarona

Complexo de sulfato de colesteril de anfotericina B

Sulfato de atropina

Buprenorfina

Gluconato de cálcio

Cloridrato de clorpromazina

Ciprofloxacina

Claritromicina

Diazepam

Cloridrato de debutamina

Cloridrato de dopamina

Lactobionato de eritromicina

Sulfato de gentamicina

Heparina de sódio

Cloridrato de hidralazina

Succinato de hidrocortisona e sódio

Sulfato de canamicina

Cloridrato de lincomicina

Sulfato de morfina

Cloridrato de metoclopramida

Sulfato de netilmicina

Ofloxacina

Papaveretum

Cloridrato de petidina

Sulfato de polimixina B

Edisilato de proclorperazina

Mesilato de proclorperazina

Cloridrato de Promethazine

Bicarbonato de sódio

Tobramicina

Cloridrato de verapamil

Três anos.

Os frascos para injetáveis de co-fluampicil para injeção devem ser armazenados em local seco a ou abaixo de 25 ° C

Frascos para injetáveis de vidro de 5 ou 10 ml equipados com disco de borracha butílica e um selo de alumínio. Caixas de 10 frascos para injetáveis com instruções de uso.

As soluções de co-fluampicil para injeção devem ser usadas imediatamente. O co-fluampicil pode ser adicionado à maioria dos fluidos intravenosos (por exemplo,. Água para injectáveis, cloreto de sódio a 0,9%, glicose a 5%, cloreto de sódio a 0,18% com glicose a 4%). Em soluções intravenosas contendo glicose ou outros carboidratos, o co-fluampicil deve ser infundido dentro de duas horas após a preparação. Soluções intravenosas de co-fluampicil em Água para Injeções ou cloreto de sódio a 0,9% devem ser infundidas dentro de 24 horas após a preparação. Informações completas são fornecidas no folheto informativo do compartimento. A preparação de soluções de infusão de co-fluampicil deve ser realizada em condições assépticas apropriadas, se esses períodos prolongados de armazenamento forem necessários.

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

Reino Unido

PL 29831/0054

08 de maio de 2000/18 de junho de 2007

10/03/2016