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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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Pomada de acetato de mafeneto 10% ® (acetato de mafeneto) Para 5%, a solução tópica é indicada para uso como um agente antimicrobiano tópico adjuvante para controlar a infecção bacteriana quando usado sob curativos úmidos sobre autoenxertos com malha em feridas de queimadura excisadas.
Pomada de acetato de mafeneto 10% ® (acetato de mafeneto) Para 5% de solução tópica : Instruções para a preparação da solução: Pomada de acetato de mafeneto 10% ® (acetato de mafeneto) (acetato de mafeneto) Para 5%, a solução tópica é fornecida como um pó estéril e deve ser reconstituída com água estéril para irrigação, USP ou irrigação por cloreto de sódio a 0,9%, USP. Técnicas assépticas devem ser observadas durante a preparação da solução. Quantidades pré-medidas de 50 g de pó de acetato de mafeneto são fornecidas em embalagens estéreis. Toda a quantidade de pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) deve ser esvaziada em um recipiente adequado que contenha 1000 mL de água estéril para irrigação, USP ou irrigação por cloreto de sódio a 0,9%, USP e misturada até dissolver completamente. A solução reconstituída pode ser mantida até 28 dias após a preparação se armazenada em recipientes fechados. Uma vez que um observador esteja aberto, qualquer parcela não utilizada deve ser cancelada após 48 horas Armazene a solução reconstituída de 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Períodos de armazenamento limitados de 15 ° a 30 ° C (59 ° a 86 ° F) são aceitáveis. Não para injeção - apenas para uso tópico.
Instruções para uso da solução: A área enxertada deve ser coberta com uma camada de gaze de malha fina. Um curativo de oito camadas deve ser cortado no tamanho do enxerto e molhado com pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) 5% SOLUÇÃO usando uma seringa de irrigação e / ou tubulação de irrigação até que o vazamento seja perceptível. Se for utilizado tubo de irrigação, o tubo deve ser colocado sobre o curativo em contato com a ferida e coberto com um segundo pedaço de curativo de oito camadas. O curativo de irrigação deve ser protegido com um curativo de travesseiro e embrulhado conforme apropriado. O molho de gaze deve ser mantido molhado. Em estudos clínicos, isso foi realizado irrigando-se com uma seringa ou injetando a solução no tubo de irrigação a cada 4 horas ou conforme necessário. Se o tubo de irrigação não for usado, o curativo de gaze pode ser umedecido a cada 6-8 horas ou conforme necessário para se manter molhado.
Os curativos de feridas talvez não sejam perturbados, exceto pelas irrigações, por até cinco dias. Bicos adicionais podem ser iniciados até que o enxerto esteja completo. A maceração da pele pode resultar de curativos úmidos aplicados por intervalos tão curtos quanto 24 horas. O tratamento geralmente é continuado até que a vascularização do autoenxerto ocorra e a cicatrização esteja progredindo (normalmente ocorrendo em cerca de 5 dias). Segurança e eficácia não foram estabelecidas por mais de 5 dias para um procedimento de enxerto individual.
Se ocorrerem manifestações alérgicas durante o tratamento com pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) 5% SOLUÇÃO, deve-se considerar a descontinuação do tratamento. Se ocorrer acidose e se tornar difícil de controlar, particularmente em pacientes com disfunção pulmonar, a interrupção dos mufeneto com a solução de acetato de mafeneto por 24 a 48 horas pode ajudar a restaurar o equilíbrio ácido-base (ver PRECAUÇÕES seção). A correção de alterações e o monitoramento do local para crescimento bacteriano durante essa interrupção devem ser ajustados de acordo.
Pomada de acetato de mafeneto 10% ® (acetato de mafeneto) Para 5%, a solução tópica é contra-indicada em pacientes hipersensíveis ao acetato de mafeneto. Não se sabe se há sensibilidade cruzada a outras sulfonamidas.
AVISO
Anemia hemolítica fatal com coagulação intravascular disseminada, presumivelmente relacionada a uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, foi relatada após terapia com acetato de mafeneto.
PRECAUÇÕES
Geral: O acetato de mafeneto e seu metabólito, p-carboxibenzenossulfonamida, inibem a anidrase carbônica, que pode resultar em acidose metabólica, geralmente compensada pela hiperventilação. Na presença de insuficiência renal, altos níveis sanguíneos de acetato de mafeneto e seu metabólito podem exagerar a inibição da anidrase carbônica. Portanto, é necessário um monitoramento rigoroso do equilíbrio ácido-base, particularmente em pacientes com vagabundos de segundo grau ou espessura parcial extensos e naqueles com disfunção pulmonar ou renal. Alguns pacientes bumbum tratados com acetato de mafeneto também demonstraram uma síndrome inexplicável de hiperventilação mascarada com alcalose respiratória resultante (pH ligeiramente alcalino do sangue, baixo pC02 arterial e diminuição total de C02); a mudança na p02 arterial é variável. A etiologia e o significado desses achados são desconhecidos.
O acetato de mafeneto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal aguda.
A colonização fúngica pode ocorrer concomitantemente com a redução do crescimento bacteriano na ferida do bumbum. No entanto, a infecção fúngica sistêmica através da ferida no bumbum infectada é rara.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade :
Não foram realizados estudos em animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do acetato de mafeneto; no entanto, o medicamento não induziu mutações nas células de linfoma de camundongo L5178Y no locus TK.
Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos potenciais do acetato de mafeneto na fertilidade.
Gravidez: Efeitos teratogênicos. Categoria de gravidez C: Um estudo teratológico realizado em ratos usando doses orais de até 600 mg / kg / dia não revelou evidência de dano ao feto devido ao acetato de mafeneto. Não existem dados adequados sobre a potencial toxicidade reprodutiva do acetato de mafeneto em espécies não roedoras, nem existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O acetato de mafeneto deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães de enfermagem: Não se sabe se o acetato de mafeneto é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes por acetato de mafeneto, deve-se tomar uma decisão sobre interromper a amamentação ou interromper o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe. mãe.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia da pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) Para 5%, a solução tópica foi estabelecida nas faixas etárias de 3 meses a 16 anos. Uso geriátrico: Não foram realizados estudos para examinar especificamente os efeitos do acetato de mafeneto nas feridas do bumbum em pacientes geriátricos.
No cenário clínico de vagabundos graves, muitas vezes é difícil distinguir entre uma reação adversa ao acetato de mafenida e sequelas de bumbum. Em um estudo clínico de pacientes pediátricos com vagabundos agudos que necessitam de autoenxertos que receberam pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) 5% de SOLUÇÃO, além de solução dupla de antibióticos (DAB) terapia de ferida (sulfato de neomicina 40 mg e polimixina B 200.000 unidades / litro) a incidência de erupção cutânea (4,6%) e comichão (2,8%) no grupo que recebeu pomada de acetato de mafenida 10% ® (acetato de mafeneto) A solução a 5% não foi diferente daquela vivida (DAB) curativos sozinhos (5,7% e 1,3%, respectivamente).
De outros contextos clínicos, um único caso de depressão da medula óssea e um único caso de ataque agudo de porfiria foram relatados após a terapia com acetato de mafeneto. Anemia hemolítica fatal com coagulação intravascular disseminada, presumivelmente relacionada a uma deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, foi relatada após terapia com acetato de mafeneto. As seguintes reações adversas foram relatadas com a terapia com acetato de mafeneto tópico :
Dermatologlc e Alérgico: Sensação de dor ou queimação, erupção cutânea e prurido (geralmente localizada na área coberta pelo curativo), eritema, maceração da pele por curativos prolongados, edema facial, inchaço, urticária, bolhas, eosinofilia.
Respiratório ou Metabólico: Taquipnéia, hiperventilação, diminuição da pCOa, acidose metabólica, aumento do cloreto sérico.
Single oral doses of 2000 mg/kg of mafenide acetate as a 5% solution did not cause mortality or clinical symptoms of toxicity in rats.