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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 08.04.2022
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Armazene a 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). Dispense em um recipiente apertado e resistente a crianças.
Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880, EUA. Revisado: março 2008. Data do FDA Rev: 12/02/02
Succinato de loxapina (loxapina (succinato de loxapina))) cápsulas USP são indicadas para o tratamento da esquizofrenia. O eficácia da loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) na esquizofrenia foi estabelecida em estudos clínicos que matriculado recém-hospitalizado e cronicamente hospitalizado agudamente doente esquizofrênico pacientes como indivíduos.
Succinato de loxapina (loxapina (loxapina succinato))) Cápsulas USP são administradas, geralmente em doses divididas, duas a quatro vezes ao dia. A dosagem diária (em termos de equivalentes de base) deve ser ajustada às necessidades individuais do paciente, avaliadas pela gravidade dos sintomas e histórico anterior de resposta a medicamentos antipsicóticos.
Administração Oral
Recomenda-se a dosagem inicial de 10 mg duas vezes ao dia, embora em pacientes gravemente perturbados possa ser desejável uma dose inicial de até um total de 50 mg por dia. A dosagem deve então ser aumentada rapidamente nos primeiros sete a dez dias até que haja um controle efetivo dos sintomas da esquizofrenia. A faixa terapêutica e de manutenção usual é de 60 mg a 100 mg por dia. No entanto, como em outros medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, alguns pacientes respondem a doses mais baixas e outros requerem dosagem mais alta para o benefício ideal. Dosagem diária superior a 250 mg não é recomendada.
Terapia de manutenção
Para terapia de manutenção, a dose deve ser reduzida para o nível mais baixo compatível com o controle dos sintomas; muitos pacientes foram mantidos satisfatoriamente em dosagens na faixa de 20 a 60 mg por dia.
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) é contra-indicada em estados deprimidos comatosos ou graves induzidos por drogas (álcool, barbitúricos, narcóticos, etc.).).
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) é contra-indicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida às dibenzoxazepinas.
AVISO
Discinesia tardia
A discinesia tardia, uma síndrome que consiste em movimentos diskinéticos potencialmente irreversíveis, involuntários, pode se desenvolver em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Embora a prevalência da síndrome pareça ser mais alta entre os idosos, especialmente as mulheres idosas, é impossível contar com estimativas de prevalência para prever, no início do tratamento antipsicótico, quais pacientes provavelmente desenvolverão a síndrome. Se os medicamentos antipsicóticos diferem em seu potencial de causar discinesia tardia é desconhecido.
Acredita-se que o risco de desenvolver a síndrome e a probabilidade de ela se tornar irreversível aumentem à medida que a duração do tratamento e a dose cumulativa total de medicamentos antipsicóticos administrados ao paciente aumentam. No entanto, a síndrome pode se desenvolver, embora muito menos comumente, após períodos de tratamento relativamente breves em doses baixas.
Não existe tratamento conhecido para casos estabelecidos de discinesia tardia, embora a síndrome possa remeter, parcial ou completamente, se o tratamento antipsicótico for retirado. O próprio tratamento antipsicótico, no entanto, pode suprimir (ou suprimir parcialmente) os sinais e sintomas da síndrome e, assim, possivelmente mascarar o processo subjacente da doença. O efeito que a supressão sintomática tem no curso a longo prazo da síndrome é desconhecido.
Dadas essas considerações, os antipsicóticos devem ser prescritos de maneira a minimizar a ocorrência de discinesia tardia. O tratamento antipsicótico crônico deve geralmente ser reservado para pacientes que sofrem de uma doença crônica que, 1) é conhecida por responder a medicamentos antipsicóticos e 2) para os quais tratamentos alternativos, igualmente eficazes, mas potencialmente menos prejudiciais, não estão disponíveis ou são adequados. Nos pacientes que necessitam de tratamento crônico, deve-se procurar a menor dose e a menor duração do tratamento, produzindo uma resposta clínica satisfatória. A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente.
Se sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem em um paciente com antipsicóticos, a descontinuação do medicamento deve ser considerada. No entanto, alguns pacientes podem precisar tratamento apesar da presença da síndrome. (Vejo ADVERSE REAÇÕES e Informações para pacientes seções).
Síndrome Maligna Neuroléptica (SNM)
Um complexo de sintomas potencialmente fatal, às vezes chamado de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), foi relatado em associação com medicamentos antipsicóticos. As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese e disritmias cardíacas).
A avaliação diagnóstica de pacientes com essa síndrome é complicada. Ao chegar a um diagnóstico, é importante identificar casos em que a apresentação clínica inclui ambas as doenças médicas graves (por exemplo,., pneumonia, infecção sistêmica, etc.) e sinais e sintomas extrapiramidais não tratados ou inadequadamente tratados (EPS). Outras considerações importantes no diagnóstico diferencial incluem toxicidade anticolinérgica central, insolação, febre do medicamento e patologia do sistema nervoso central primário (SNC).
O tratamento da SMN deve incluir: 1) descontinuação imediata de medicamentos antipsicóticos e outros medicamentos não essenciais à terapia concomitante, 2) tratamento sintomático intensivo e monitoramento médico e 3) tratamento de quaisquer problemas médicos graves concomitantes para os quais tratamentos específicos estejam disponíveis. Não há acordo geral sobre regimes específicos de tratamento farmacológico para a SMN não complicada
Se um paciente necessitar de tratamento antipsicótico após a recuperação da SMN, a potencial reintrodução da terapia medicamentosa deve ser cuidadosamente considerada. O paciente deve ser cuidadosamente monitorado, uma vez que foram relatadas recorrências de SMN.
A loxapina (loxapina (loxapina (loxapina succinato) succinato) succinato), como outros antipsicóticos, pode prejudicar as habilidades mentais e / ou físicas especialmente durante os primeiros dias de terapia. Portanto, pacientes ambulatoriais deve ser avisado sobre atividades que exijam atenção (por exemplo,.veículos em operação ou máquinas) e sobre o uso concomitante de álcool e outros depressores do SNC.
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) não foi avaliada para o tratamento de complicações comportamentais em pacientes com retardo mental e, portanto, não pode ser recomendada.
PRECAUÇÕES
Geral
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) deve ser usada com extrema cautela em pacientes com histórico de distúrbios convulsivos, pois diminui o limiar convulsivo. Foram relatadas convulsões em pacientes recebendo loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) em níveis de dose antipsicótica e podem ocorrer em pacientes epiléticos, mesmo com manutenção da terapia medicamentosa anticonvulsivante de rotina.
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) tem um efeito antiemético em animais. Como esse efeito também pode ocorrer no homem, a loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) pode mascarar sinais de superdosagem de drogas tóxicas e pode obscurecer condições como obstrução intestinal e tumor cerebral.
A loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) deve ser usada com cautela em pacientes com doença cardiovascular. Taxas de pulso aumentadas foram relatadas na maioria dos pacientes que receberam doses antipsicóticas; hipotensão transitória foi relatada. Na presença de hipotensão grave que requer terapia com vasopressor, os medicamentos preferidos podem ser noradrenalina ou angiotensina. Doses usuais de epinefrina podem ser ineficazes devido à inibição do seu efeito vasopressor pela loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
A possibilidade de toxicidade ocular por loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) não pode ser excluída no momento. Portanto, deve-se fazer uma observação cuidadosa quanto à retinopatia pigmentarosa e pigmentação lenticular, uma vez que foram observadas em alguns pacientes que receberam outros medicamentos antipsicóticos por períodos prolongados.
Devido a uma possível ação anticolinérgica, o medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma ou com tendência à retenção urinária, particularmente com a administração concomitante de medicamentos antiparkinson do tipo anticolinérgico.
A experiência até o momento indica a possibilidade de uma incidência ligeiramente maior de efeitos extrapiramidais após administração intramuscular do que o normalmente previsto com formulações orais. O aumento pode ser atribuído a níveis plasmáticos mais altos após injeção intramuscular.
Os medicamentos antipsicóticos elevam os níveis de prolactina; a elevação persiste durante administração crônica. Experimentos de cultura de tecidos indicam isso aproximadamente um terço dos cânceres de mama humanos depende da prolactina in vitro, uma fator de importância potencial se a prescrição desses medicamentos for contemplada em um paciente com câncer de mama detectado anteriormente. Embora distúrbios foram relatados galactorréia, amenorréia, ginecomastia e impotência o significado clínico dos níveis séricos elevados de prolactina é desconhecido a maioria dos pacientes. Um aumento nas neoplasias mamárias foi encontrado em roedores depois administração crônica de medicamentos antipsicóticos. Nem estudos clínicos nem estudos epidemiológicos realizados até o momento, no entanto, mostraram uma associação entre administração crônica desses medicamentos e tumorigênese mamária; a as evidências disponíveis são consideradas muito limitadas para serem conclusivas no momento.
Uso na gravidez
O uso seguro de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) durante a gravidez ou lactação não foi estabelecido; portanto, seu uso na gravidez, em nutrizes ou em mulheres que engravidam o potencial exige que os benefícios do tratamento sejam pesados em relação ao possível riscos para mãe e filho. Não foi observada embriotoxicidade ou teratogenicidade em estudos em ratos, coelhos ou cães, embora, com exceção de um coelho estudo, a dose mais alta foi apenas duas vezes a dose máxima humana recomendada e em alguns estudos ficou abaixo desta dose. Estudos perinatais mostraram-se renais anormalidades papilares na prole de ratos tratados no meio da gravidez com doses de 0,6 e 1,8 mg / kg, doses que se aproximam da dose habitual em humanos consideravelmente abaixo da dose máxima humana recomendada.
Mães de enfermagem
A extensão da excreção de loxapina (loxapina (loxapina (loxapina succinato) succinato) succinato) ou seus metabólitos no leite humano não é conhecida. No entanto, a loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) e seus metabólitos demonstraram ser transportados para o leite de cães em lactação. A administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) a mulheres que amamentam deve ser evitada, se clinicamente possível.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia da loxapina (succinato de loxapina) em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Efeitos do SNC: Manifestações de efeitos adversos no nervoso central sistema, exceto efeitos extrapiramidais, tem sido visto com pouca frequência. Sonolência geralmente leve, pode ocorrer no início da terapia ou quando a dose é aumentada. Geralmente desaparece com a terapia continuada com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato). A incidência de sedação foi menor que o de certas fenotiazinas alifáticas e um pouco mais do que as fenotiazinas piperazinas. Tontura, desmaio, marcha impressionante, embaralhamento marcha, espasmos musculares, fraqueza, insônia, agitação, tensão, convulsões, acinesia, fala arrastada, dormência e estados confusionais foram relatados. Foi relatada síndrome maligna dos neurolépticos (SNM) (ver AVISO).
Sintomas extrapiramidais - Reações neuromusculares (extrapiramidais) durante a administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) foi relatada com frequência, geralmente durante o primeiros dias de tratamento. Na maioria dos pacientes, essas reações envolviam o tipo parkinsoniano sintomas como tremor, rigidez, salivação excessiva e fácies mascaradas. A acatisia (desinquietação motora) também foi relatada com relativa frequência. Esses sintomas geralmente não são graves e podem ser controlados pela redução de dosagem de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) ou pela administração de medicamentos antiparkinsonianos na dose usual.
DistoniaEfeito de classe : Sintomas de distonia, prolongados contrações anormais de grupos musculares podem ocorrer em indivíduos suscetíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distônicos incluem: espasmo de os músculos do pescoço, às vezes progredindo para o aperto da garganta, engolindo dificuldade, dificuldade em respirar e / ou protrusão da língua. Enquanto estes os sintomas podem ocorrer em doses baixas, ocorrem com mais frequência e com maior gravidade com alta potência e em doses mais altas de antipsicótico de primeira geração drogas. Um risco elevado de distonia aguda é observado em homens e idade mais jovem grupos.
Discinesia tardia persistente- Como todos os agentes antipsicóticos, tardios discinesia pode aparecer em alguns pacientes em terapia prolongada ou pode aparecer depois a terapia medicamentosa foi descontinuada. O risco parece ser maior em idosos pacientes em terapia com altas doses, especialmente mulheres. Os sintomas são persistentes e em alguns pacientes parecem irreversíveis. A síndrome é caracterizada por movimento involuntário rítmico da língua, rosto, boca ou mandíbula (por exemplo,., protrusão da língua, baforadas das bochechas, franzindo a boca, mastigando movimentos). Às vezes, estes podem ser acompanhados por movimentos involuntários das extremidades.
Não existe tratamento eficaz conhecido para discinesia tardia; agentes antiparkinson geralmente não aliviam os sintomas dessa síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam descontinuados se esses sintomas aparecerem. Se for necessário restabelecer o tratamento, aumentar a dose do agente ou mudar para um agente antipsicótico diferente, a síndrome pode ser mascarada. Foi sugerido que movimentos vermiculares finos da língua podem ser um sinal precoce da síndrome e, se o medicamento for interrompido naquele momento, a síndrome pode não se desenvolver.
Efeitos cardiovasculares: Taquicardia, hipotensão, hipertensão, ortostática hipotensão, tontura e síncope foram relatadas.
Alguns casos de alterações no ECG semelhantes às observadas com fenotiazinas foram relatados. Não se sabe se estes estavam relacionados à administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Hematológico: Raramente, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia.
Pele: Dermatite, edema (inundância da face), prurido, erupção cutânea, alopecia e seborreia foram relatadas com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Efeitos anticolinérgicos: Boca seca, congestão nasal, constipação visão turva, retenção urinária e íleo paralítico ocorreram.
Gastrointestinal: Náusea e vômito foram relatados em alguns pacientes. Lesão hepatocelular (ou seja,., Elevação SGOT / SGPT) foi relatada em associação com administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) e raramente icterícia e / ou hepatite questionável relacionado ao tratamento com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Outras reações adversas : Ganho de peso, perda de peso, dispnéia, ptose hiperpirexia, fácies coradas, dor de cabeça, parestesia e polidipsia foram relatado em alguns pacientes. Raramente, galactorréia, amenorréia, ginecomastia e irregularidade menstrual de etiologia incerta foi relatada.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Houve raros relatos de depressão respiratória significativa, estupor e / ou hipotensão com o uso concomitante de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) e lorazepam.
O risco de usar loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) em combinação com medicamentos ativos no SNC não foi avaliado sistematicamente. Portanto, recomenda-se cautela se a administração concomitante de loxapina (cognato de loxapina) e medicamentos ativos para o SNC for necessária.
Efeitos do SNC: Manifestações de efeitos adversos no nervoso central sistema, exceto efeitos extrapiramidais, tem sido visto com pouca frequência. Sonolência geralmente leve, pode ocorrer no início da terapia ou quando a dose é aumentada. Geralmente desaparece com a terapia continuada com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato). A incidência de sedação foi menor que o de certas fenotiazinas alifáticas e um pouco mais do que as fenotiazinas piperazinas. Tontura, desmaio, marcha impressionante, embaralhamento marcha, espasmos musculares, fraqueza, insônia, agitação, tensão, convulsões, acinesia, fala arrastada, dormência e estados confusionais foram relatados. Foi relatada síndrome maligna dos neurolépticos (SNM) (ver AVISO).
Sintomas extrapiramidais - Reações neuromusculares (extrapiramidais) durante a administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) foi relatada com frequência, geralmente durante o primeiros dias de tratamento. Na maioria dos pacientes, essas reações envolviam o tipo parkinsoniano sintomas como tremor, rigidez, salivação excessiva e fácies mascaradas. A acatisia (desinquietação motora) também foi relatada com relativa frequência. Esses sintomas geralmente não são graves e podem ser controlados pela redução de dosagem de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) ou pela administração de medicamentos antiparkinsonianos na dose usual.
DistoniaEfeito de classe : Sintomas de distonia, prolongados contrações anormais de grupos musculares podem ocorrer em indivíduos suscetíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas distônicos incluem: espasmo de os músculos do pescoço, às vezes progredindo para o aperto da garganta, engolindo dificuldade, dificuldade em respirar e / ou protrusão da língua. Enquanto estes os sintomas podem ocorrer em doses baixas, ocorrem com mais frequência e com maior gravidade com alta potência e em doses mais altas de antipsicótico de primeira geração drogas. Um risco elevado de distonia aguda é observado em homens e idade mais jovem grupos.
Discinesia tardia persistente- Como todos os agentes antipsicóticos, tardios discinesia pode aparecer em alguns pacientes em terapia prolongada ou pode aparecer depois a terapia medicamentosa foi descontinuada. O risco parece ser maior em idosos pacientes em terapia com altas doses, especialmente mulheres. Os sintomas são persistentes e em alguns pacientes parecem irreversíveis. A síndrome é caracterizada por movimento involuntário rítmico da língua, rosto, boca ou mandíbula (por exemplo,., protrusão da língua, baforadas das bochechas, franzindo a boca, mastigando movimentos). Às vezes, estes podem ser acompanhados por movimentos involuntários das extremidades.
Não existe tratamento eficaz conhecido para discinesia tardia; agentes antiparkinson geralmente não aliviam os sintomas dessa síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam descontinuados se esses sintomas aparecerem. Se for necessário restabelecer o tratamento, aumentar a dose do agente ou mudar para um agente antipsicótico diferente, a síndrome pode ser mascarada. Foi sugerido que movimentos vermiculares finos da língua podem ser um sinal precoce da síndrome e, se o medicamento for interrompido naquele momento, a síndrome pode não se desenvolver.
Efeitos cardiovasculares: Taquicardia, hipotensão, hipertensão, ortostática hipotensão, tontura e síncope foram relatadas.
Alguns casos de alterações no ECG semelhantes às observadas com fenotiazinas foram relatados. Não se sabe se estes estavam relacionados à administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Hematológico: Raramente, agranulocitose, trombocitopenia, leucopenia.
Pele: Dermatite, edema (inundância da face), prurido, erupção cutânea, alopecia e seborreia foram relatadas com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Efeitos anticolinérgicos: Boca seca, congestão nasal, constipação visão turva, retenção urinária e íleo paralítico ocorreram.
Gastrointestinal: Náusea e vômito foram relatados em alguns pacientes. Lesão hepatocelular (ou seja,., Elevação SGOT / SGPT) foi relatada em associação com administração de loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato) e raramente icterícia e / ou hepatite questionável relacionado ao tratamento com loxapina (loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
Outras reações adversas : Ganho de peso, perda de peso, dispnéia, ptose hiperpirexia, fácies coradas, dor de cabeça, parestesia e polidipsia foram relatado em alguns pacientes. Raramente, galactorréia, amenorréia, ginecomastia e irregularidade menstrual de etiologia incerta foi relatada.
Sinais e sintomas de superdosagem dependerão da quantidade ingerida e da tolerância individual do paciente. Como seria de esperar das ações farmacológicas do medicamento, os achados clínicos podem variar de depressão leve do SNC e sistemas cardiovasculares a hipotensão profunda, depressão respiratória e inconsciência. A possibilidade de ocorrência de sintomas extrapiramidais e / ou convulsões convulsivas deve ser lembrada. Também foi relatada insuficiência renal após overdose de loxapina (loxapina (succinato de loxapina) succinato) succinato).
O tratamento da superdosagem é essencialmente sintomático e de suporte. Cedo pode-se esperar que a lavagem gástrica e a diálise prolongada sejam benéficas. Ação central os eméticos podem ter pouco efeito devido à ação antiemética da loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina (succinato de loxapina))). Além disso, a emese deve ser evitada devido à possibilidade de aspiração de vômito. Evite analepticos, como pentilenotetrazol, que podem causar convulsões. Pode-se esperar uma hipotensão grave para responder à administração de noradrenalina ou fenilefrina. O EPINEPHRINE NÃO DEVE SER USADO DESDE O USO EM UM PACIENTE COM BLOQUEIO ADRENERGIC PARCIAL PODEM MAIS BAIXO A PRESSÃO SANGUE Grave reações extrapiramidais devem ser tratadas com antiparkinson anticolinérgico agentes ou cloridrato de difenidramina e terapia anticonvulsivante devem ser iniciado como indicado. Medidas adicionais incluem oxigênio e fluidos intravenosos.