Linatis

AYGESTIN (comprimidos de noretindronacetato USP) é indicado para o tratamento de amenorréia secundária, endometriose e sangramento uterino anormal devido a um desequilíbrio hormonal na ausência de patologias orgânicas, como miomas subucosos ou câncer uterino. AYGESTIN (comprimidos de noretindronacetato USP) não se destina, é recomendado ou aprovado para terapia simultânea de estrogênio em mulheres na pós-menopausa para proteger o endométrio.

A terapia com AYGESTIN deve ser adaptada às indicações específicas e à resposta terapêutica de cada paciente.

Amenorréia secundária, sangramento uterino anormal devido a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia orgânica

2,5 a 10 mg AYGESTIN pode ser administrado diariamente por 5 a 10 dias para produzir uma transformação secretor de um endométrio que tenha sido suficientemente preparado com estrogênio endógeno ou exógeno. O sangramento por abstinência de Gestagen geralmente ocorre dentro de três a sete dias após a interrupção da terapia com AYGESTIN. Pacientes com histórico anterior de episódios recorrentes de sangramento uterino anormal podem se beneficiar dos ciclos menstruais planejados com AYGESTIN

Endometriose

Dose diária inicial de 5 mg de AYGESTIN por duas semanas. A dose deve ser aumentada em 2,5 mg por dia a cada duas semanas até que 15 mg de AYGESTIN por dia seja atingido. A terapia pode ser mantida nesse nível por seis a nove meses ou até que um fluxo sanguíneo exija uma interrupção temporária.

• Gravidez conhecida ou suspeita. Não há indicação para AYGESTIN durante a gravidez. (Vejo PRECAUÇÕES.)
• sangramento vaginal não diagnosticado Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
• trombose venosa de profundidade ativa, embolia pulmonar ou histórico dessas condições
• ativo ou novo (por exemplo,. no último ano) doença tromboembólica arterial (por exemplo,. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
• Compromisso hepático ou doença hepática
• como um teste de gravidez para diagnóstico
• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento
• / UL>

WARNHINWEISE

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Patienten mit Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (Z. B. Bluthochdruck, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venenthromboembolien (Z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollten angemessen behandelt werden.

Sehstörungen

Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn ein plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust Auftritt oder wenn plötzlich proptose, Diplopie oder Migräne auftreten. Wenn die Untersuchung papilledeme oder netzhautgefäßläsionen aufdeckt, sollte die Medikation abgebrochen werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

• Da dieses Arzneimittel eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Zustände, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, eine sorgfältige Beobachtung.
• bei Durchbruchblutungen und bei unregelmäßigen Blutungen pro vagina sollten nicht funktionierende Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen sind angemessene diagnostische Maßnahmen indiziert.
• Patienten mit klinischer depression in der Anamnese sollten sorgfältig beobachtet und das Medikament abgesetzt werden, wenn die depression zu einem ernsthaften Grad wiederkehrt.
• Daten legen nahe, dass die Gestagen-Therapie nachteilige Auswirkungen auf den Fett-und Kohlenhydratstoffwechsel haben kann. Die Wahl des gestagens, seiner Dosis und seines Regimes kann wichtig sein, um diese Nebenwirkungen zu minimieren, aber diese Probleme erfordern weitere Studien, bevor Sie geklärt werden. Frauen mit hyperlipidämien und / oder diabetes sollten während der Gestagen-Therapie genau überwacht werden.
• der Pathologe sollte über eine Gestagen-Therapie informiert werden, wenn relevante Proben eingereicht werden.

Informationen Für Den Patienten

Gesundheitsdienstleistern wird empfohlen, die Packungsbeilage PATIENTENINFORMATIONEN mit Patienten zu besprechen, für die Sie AYGESTIN verschreiben.

Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Einige beagle-Hunde, die mit medroxyprogesteronacetat behandelt wurden, entwickelten brustknoten. Obwohl Knötchen gelegentlich bei kontrolltieren auftraten, waren Sie intermittierender Natur, während Knötchen bei behandelten Tieren größer und zahlreicher waren und fortbestanden. Es gibt keine Allgemeine übereinstimmung darüber, ob die Knoten gutartig oder bösartig sind. Ihre Bedeutung in Bezug auf den Menschen wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft

Kategorie X

Norethindronacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da es bei der Verabreichung an schwangere Frauen fetalen Schaden verursachen kann. Mehrere Berichte deuten auf einen Zusammenhang zwischen der intrauterinen Exposition gegenüber gestagenen im ersten schwangerschaftstrimester und angeborenen Anomalien bei männlichen und weiblichen Föten hin. Einige Gestagene Medikamente induzieren eine leichte Virilisierung der äußeren Genitalien weiblicher Föten.

Stillende Mütter

Nachweisbare Mengen an gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die Sie erhielten. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Gestagene verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

AYGESTIN-Tabletten sind bei Kindern nicht indiziert.

Por favor consulte AVISO e PRECAUÇÕES.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em mulheres que tomam progestogênios :

• sangramento inovador
• Spotting
• Mudança no fluxo menstrual
• Amenorréia
• edema
• Alterações de peso (diminui, aumenta)
• Alterações no composto cervical squamo-colunar e nas secreções cervicais
• icterícia colestática
• Erupção cutânea (alérgica) com e sem prurido
• Melasma ou Cloasma
• Depressão clínica
• Acne
• Aumento / sensibilidade dos seios
• Dor de cabeça / enxaqueca
• Urticária
• Anormalidades nos exames de fígado (ou seja,., AST, ALT, bilirrubina)
• Colesterol HDL reduzido e aumento da relação LDL / HDL
• Flutuações de humor
• Náusea
• Insônia
• Reações anafiláticas / anafilactóides
• Eventos trombóticos e tromboembólicos (por exemplo,., Trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose vascular da retina, trombose cerebral e embolia)
• Neurite óptica (que pode levar à perda de visão parcial ou completa)

nenhuma informação fornecida.

Absorção

Após administração oral, o acetato de noretindron é completamente e rapidamente desacetilado ao noretindron (NET), e a disposição do acetato de noretindrônio é indistinguível da do noretindro administrado por via oral. O acetato de noretindr é rapidamente absorvido pelos comprimidos de AYGESTIN, com a concentração plasmática máxima de noretindron geralmente ocorrendo aproximadamente 2 horas após a dose. Os parâmetros farmacocinéticos do noretindro após administração oral única de AYGESTIN em 29 voluntárias saudáveis estão resumidos na Tabela 1.

Tabela 1: Parâmetros farmacocinéticos após uma dose única de AYGESTIN® em mulheres saudáveis

Figura 1: Perfil médio da concentração plasmática após uma dose única de 5 mg, que foi administrada a 29 voluntárias saudáveis em condições de jejum

Efeito dos alimentos

O efeito da administração de alimentos na farmacocinética de AYGESTIN não foi estudado.

Distribuição

O noretindro está 36% ligado à globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG) e 61% à albumina. O volume de distribuição do noretindro é de aproximadamente 4 L / kg.

Metabolismo

O noretindro sofre extensa biotransformação, principalmente por redução, seguida pela conjugação de sulfato e glucuronídeo. A maioria dos metabólitos na circulação são sulfatos, com glucuronídeos constituindo a maioria dos metabólitos na urina.

Eliminação

O valor da depuração plasmática do noretindro é de aproximadamente 0,4 L / h / kg. O noretindro é excretado na urina e nas fezes, principalmente como metabólitos. A meia-vida média de eliminação terminal do noretindro após a administração única de AYGESTIN é de aproximadamente 9 horas.