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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica, 20%, é uma forma de dosagem de unidade única fornecido em embalagens de 6. Cada KERASTICK LEVULAN (ácido aminolevulínico) para aplicador de solução tópica consiste em um tubo de plástico contendo duas ampolas de vidro seladas e um aplicador ponta. Uma ampola contém 1,5 mL de veículo de solução. A outra ampola contém 354 mg de ácido aminolevulínico HCl. O aplicador é coberto com uma proteção manga e boné de papelão.
Pacote de produtos | Número NDC |
KERASTICK LEVULAN individual para solução tópica, 20% | 67308-101-01 |
Caixa de 6 KERASTICKS LEVULANOS para solução tópica, 20% | 67308-101-06 |
Condições de armazenamento: Armazene entre 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); excursões permitido a 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica deve ser usado imediatamente após preparação (dissolução). O aplicativo de solução deve ser concluído dentro de 2 horas de preparação. Um aplicador que foi preparado deve ser descartado 2 horas após mistura (dissolving) e um novo LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica utilizada, se necessário.
Fabricado para: DUSA Pharmaceuticals, Inc. 25 Upton Drive Wilmington, MA 01887. Data da revisão do FDA: 11/11/2003
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica mais iluminação de luz azul usando o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U é indicado para o tratamento de queratoses actínicas minimamente a moderadamente espessas (Grau 1 ou 2, veja a tabela 2 para definição) da face ou couro cabeludo.
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica 20% destina-se à aplicação direta lesões individuais diagnosticadas como queratoses actínicas e não perilesionais pele. Este produto não se destina a ser aplicado por pacientes ou não qualificado pessoal médico. A aplicação deve envolver lesões no couro cabeludo ou no rosto mas não os dois simultaneamente. A frequência de tratamento recomendada é: uma aplicação da solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) e uma dose de iluminação por tratamento local por sessão de tratamento de 8 semanas. Cada KERASTICK LEVULAN individual (ácido aminolevulínico) deve ser usado para apenas um paciente. Terapia fotodinâmica para queratoses actínicas com O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica é um processo de duas etapas que envolve uma) aplicação do produto para as lesões alvo com solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) seguido 14 a 18 horas depois por b) iluminação com luz azul usando o BLU-U Iluminador de terapia fotodinâmica azul claro. A segunda visita, para iluminação, deve ocorrer na janela de 14 horas após a aplicação. Pacientes em ensaios clínicos geralmente recebiam aplicação no final da tarde, com iluminação na manhã seguinte.
TABELA 6 - Cronograma para Administração LEVULANA e Luz Azul
KERASTICK LEVULANO Aplicação de solução tópica |
Janela de tempo para Iluminação da luz azul |
6 da manhã | 20:00 até meia-noite |
7 da manhã | 21:00 às 13:00 |
8 da manhã | 22:00 às 02:00 |
9 da manhã | 23:00 às 03:00 |
10 horas da manhã | Meia-noite às 4 da manhã |
11h | 1h às 5h |
12:00 | 2:00 às 6:00 |
13:00 | 3:00 às 7:00 |
14:00 | 4:00 às 8:00 |
15:00 | 5:00 às 9:00 |
16:00 | 6:00 às 10:00 |
17:00 | 7:00 às 11:00 |
18:00 | 8:00 para o meio-dia |
19:00 | 9:00 às 13:00 |
20:00 | 10h às 14h |
21:00 | 11h às 15h |
22:00 | Meio-dia às 16:00 |
Lesões tratadas que não foram completamente resolvidas após 8 semanas podem ser tratadas uma segunda vez com LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica fotodinâmica
Terapia. Os pacientes não receberam acompanhamento após 12 semanas após a inicial tratamento, portanto a incidência de recorrência de lesões tratadas nas últimas 12 semanas e o papel de tratamento adicional não é conhecido.
Etapa A - LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para aplicação de solução tópica : Actinic as queratoses direcionadas ao tratamento devem estar limpas e secas antes da aplicação de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica.
Preparação
A solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) deve ser preparada da seguinte forma :
1. Segure o LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para que a tampa do aplicador esteja apontando para cima.
2). Esmague a parte inferior do veículo que contém o veículo de solução aplicando o dedo pressão para a posição A na manga do papelão.
3). Esmague a ampola superior que contém o pó ALA HCl aplicando a pressão dos dedos para a posição B na manga de papelão. NOTA: Para garantir que ambas as ampolas sejam esmagadas continue esmagando o aplicador para baixo, aplicando a pressão do dedo na posição UMA.
4). Segurando o LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) entre o polegar e o indicador, aponte o tampa do aplicador longe do rosto, agite suavemente o LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) por às pelo menos 3 minutos para dissolver completamente o pó do medicamento no veículo de solução. Não pressione a tampa final enquanto treme.
KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Preparação: Após a mistura da solução, remova a tampa do LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico). A ponta do aplicador seco deve ser esfregada em uma gaze almofada até molhar uniformemente com a solução.
Aplicação
Aplique a solução diretamente nas lesões alvo, esfregando suavemente com a ponta do aplicador molhado. Solução suficiente deve ser aplicada para molhar uniformemente a lesão superfície, incluindo as bordas sem excesso de corrida ou gotejamento. O efeito KERASTICK LEVULAN (ácido aminolevulínico) A solução tópica nos tecidos oculares é desconhecida. LEVULAN A solução tópica de KERASTICK não deve ser aplicada à área periorbital ou permitido entrar em contato com superfícies oculares ou mucosas. Uma vez o aplicativo inicial secou, aplique novamente da mesma maneira. A solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) deve ser utilizado imediatamente após a preparação (dissolução) devido à instabilidade do produto ativado. Se o aplicativo de solução não estiver concluído dentro 2 horas de ativação, o aplicador deve ser descartado e um novo LEVULAN KERASTICK para solução tópica usada.
A fotossensibilização das lesões tratadas ocorrerá nos próximos 14-18 horas. As queratoses actínicas não devem ser lavadas durante esse período. O paciente deve ser aconselhado a usar um chapéu de abas largas ou outro vestuário de proteção sombrear as lesões de queratose actínica tratadas da luz solar ou de outras luzes brilhantes fontes até o tratamento com BLU-U. O paciente deve ser aconselhado a reduzir a luz exposição se as sensações de picada e / ou queimação forem experimentadas.
Se, por qualquer motivo, o paciente não puder receber tratamento com BLU-U durante o prescrito tempo após a aplicação da solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico), ele ou ela pode, no entanto experimente sensações de picada e / ou queima se o fotossensibilizado actínico as queratoses são expostas à luz solar ou luz prolongada ou intensa naquele momento. O paciente deve ser aconselhado a usar um chapéu de abas largas ou outro protetor vestuário para sombrear as lesões de queratose actínica tratadas da luz solar ou de outras formas fontes de luz brilhantes até pelo menos 40 horas após a aplicação de LEVULAN Solução tópica de KERASTICK. O paciente deve ser aconselhado a reduzir a exposição à luz se as sensações de picada e / ou queimação forem experimentadas.
Etapa B - Administração do tratamento BLU-U 14 a 18 horas após a aplicação de LEVULAN
Solução tópica de KERASTICK : Na visita para iluminação leve, o as queratoses actínicas a serem tratadas devem ser lavadas suavemente com água e coradas seco. Fotoativação de queratoses actínicas tratadas com LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Tópico A solução é realizada com a iluminação BLU-U da Fotodinâmica da Luz Azul BLU-U Iluminador de terapia. É necessária uma exposição de 1000 segundos (16 minutos e 40 segundos) para fornecer uma dose leve de 10 J / cm². Durante o tratamento leve, os dois pacientes e o pessoal médico deve receber óculos de proteção de bloqueio azul conforme especificado nas instruções de operação do BLU-U, para minimizar a exposição ocular. Consulte as Instruções de operação do BLU-U para obter mais informações conduzindo o tratamento leve. Os pacientes devem ser avisados de que picada transitória e / ou queima nos locais de lesão alvo ocorre durante o período de luz exposição.
Se o tratamento com luz azul com o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U é interrompido ou parado por qualquer motivo, não deve ser reiniciado e o o paciente deve ser aconselhado a proteger as lesões tratadas da exposição à luz solar ou luz prolongada ou intensa por pelo menos 40 horas após a aplicação do KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Solução tópica desde a primeira visita.
Para pacientes com lesões faciais :
- O iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U é posicionado de modo que a base está um pouco acima do ombro do paciente, paralela à do paciente cara.
- O BLU-U está posicionado em torno da cabeça do paciente, de modo que toda a superfície
a área a ser tratada fica entre 2 "e 4" da superfície BLU-U :
- O nariz do paciente não deve estar mais próximo do que 2 "da superfície;
- A testa e as bochechas do paciente não devem exceder 4 “ da superfície;
- Os lados do rosto do paciente e os ouvidos do paciente devem ser não mais perto de 2 "da superfície BLU-U.
Um descanso chinês, disponível na DUSA Pharmaceuticals, Inc., pode ser usado para fornecer suporte para a cabeça do paciente durante o tratamento.
Para pacientes com lesões no couro cabeludo:
- Os botões de ambos os lados do BLU-U são afrouxados e o BLU-U é girado para uma posição horizontal.
- O BLU-U está posicionado em torno da cabeça do paciente, de modo que toda a superfície
a área a ser tratada fica entre 2 "e 4" da superfície BLU-U :
- O couro cabeludo do paciente não deve estar a menos de 2 "da superfície;
- O couro cabeludo do paciente não deve exceder 4 "da superfície;
- Os lados do rosto do paciente e os ouvidos do paciente devem ser não mais perto de 2 "da superfície BLU-U.
Um descanso chinês, disponível na DUSA Pharmaceuticals, Inc., pode ser usado para fornecer suporte para a cabeça do paciente durante o tratamento.
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica não se destina a ser utilizado com nenhum dispositivo que não seja o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U. Usar de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica sem iluminação subsequente de BLU-U não é recomendado.
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica mais iluminação de luz azul usando o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U é contra-indicado pacientes com fotosensibilidade cutânea em comprimentos de onda de 400-450 nm, porfiria ou alergias conhecidas a porfirinas e em pacientes com sensibilidade conhecida qualquer um dos componentes do LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica.
AVISO
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica contém álcool e destina-se apenas para uso tópico. Não aplique nos olhos ou nas mucosas. Excessivo pode ocorrer irritação se este produto for aplicado sob oclusão.
PRECAUÇÕES
Geral: Durante o período entre a aplicação de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Solução tópica e exposição à ativação da luz do BLU-U Blue Light Iluminador de terapia fotodinâmica, o local do tratamento se tornará fotossensível. Após a aplicação da solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico), os pacientes devem evitar exposição dos locais de tratamento fotossensíveis à luz solar ou interior brilhante luz (por exemplo,., lâmpadas de exame, lâmpadas da sala de cirurgia, camas de bronzeamento ou luzes nas proximidades) durante o período anterior ao tratamento com luz azul. Exposição pode resultar em sensação de picada e / ou queimação e pode causar eritema e / ou edema das lesões. Antes da exposição à luz solar, os pacientes devem, portanto, proteger as lesões tratadas do sol usando um chapéu de abas largas ou similar cobertura da cabeça de material opaco à luz. Protetores solares não protegerão contra reações de fotosensibilidade causadas pela luz visível. Não foi determinado se a transpiração puder espalhar a solução tópica LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para fora da local de tratamento nos olhos ou na pele circundante.
Aplicação de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Solução tópica em áreas perilais de a pele foto-daminada do rosto ou couro cabeludo pode resultar em fotossensibilização. Em exposição à ativação da luz da terapia fotodinâmica azul BLU-U Iluminador, essa pele fotossensibilizada pode produzir picada e / ou queimação sensação e pode se tornar eritematoso e / ou edematoso de maneira semelhante o das queratoses actínicas tratadas com LEVULAN PDT. Por causa do potencial para que a pele fique fotossensibilizada, o LEVULANKERASTICK para solução tópica deve ser usado por um profissional de saúde qualificado para aplicar o medicamento apenas para atuar ceratoses e pele não perilesional.
O LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica não foi testado em pacientes com defeitos de coagulação herdados ou adquiridos.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso com a Fertilidade : Sem carcinogenicidade testes foram realizados usando o ALA. Nenhuma evidência de efeitos mutagênicos foi visto em quatro estudos realizados com ALA para avaliar esse potencial. No Salmonella-Escherichia coliEnsaio de mutação reversa microssoma / mamífero (ensaio de mutagenicidade Ames), não foram observados aumentos no número de revertentes em nenhum dos testadores cepas. No Salmonella-Escherichia colimicrossoma / mamífero reverso ensaio de mutação na presença de radiação solar luminosa (ensaio de mutagenicidade de Ames com luz), a ALA não causou um aumento no número de revertentes por placa de qualquer uma das cepas do testador na presença ou ausência de luz solar simulada. No ensaio de mutação para a frente do linfoma de camundongo L5178Y TK ±, o ALA foi avaliado como negativo com e sem ativação metabólica nas condições do estudo. A formação de PpoX não foi demonstrada em nenhum desses estudos in vitro. No ensaio de micronúcleo de camundongo in vivo, ALA foi considerado negativo no estudo condições de exposição. Por outro lado, pelo menos um relatório na literatura tem efeitos genotóxicos observados em hepatócitos de ratos cultivados após exposição à ALA Formação PIX. Outros estudos documentaram danos oxidativos ao DNA in vivo e in vitro como resultado da exposição à ALA.
Nenhuma avaliação dos efeitos do ALA HCl na fertilidade foi realizada em laboratório animais. Não se sabe quais efeitos a exposição sistêmica ao ALA HCl pode ter na fertilidade ou função reprodutiva.
Categoria C da gravidez : Não foram realizados estudos de reprodução animal com ALA HCl. Também não se sabe se LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Solução Tópica pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a reprodução capacidade. KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) A solução tópica deve ser dada a uma mulher grávida somente se claramente necessário.
Mães de enfermagem : Os níveis de ALA ou seus metabólitos no leite de indivíduos tratados com LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) A solução tópica não foi medida. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) A solução tópica é administrada a uma mulher que amamenta.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Nos estudos da Fase 3, nenhum evento adverso não cutâneo foi encontrado de forma consistente associado à aplicação de solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico), seguida de azul exposição à luz.
Resposta da terapia fotodinâmica : A constelação de local transitório sintomas de picada e / ou queimação, coceira, eritema e edema como resultado de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) A solução tópica mais o tratamento com BLUU foram observados em todos estudos clínicos de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para terapia fotodinâmica de solução tópica para tratamento com queratoses actínicas. A picada e / ou queima diminuíram entre 1 minuto e 24 horas após o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U foi desligado e parecia qualitativamente semelhante ao percebido pelos pacientes com protoporfiria eritropoiética após exposição à luz solar. Não estava claro dose do medicamento ou alteração dependente da dose leve na incidência ou gravidade da picada e / ou queimando.
Em dois ensaios de Fase 3, a sensação de picada e / ou queimação apareceu alcance um platô aos 6 minutos de tratamento. Picada severa e / ou queimação em uma ou mais lesões tratadas foi relatada por pelo menos 50% dos pacientes em algum momento durante o tratamento. A maioria dos pacientes relatou que todas as lesões tratado exibiu pelo menos leve picada e / ou queimação. Menos de 3% dos pacientes tratamento leve descontinuado devido a picada e / ou queima.
As alterações mais comuns na aparência da lesão após LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Tópico Solução A terapia fotodinâmica foi eritema e edema. Em 99% do tratamento ativo pacientes, algumas ou todas as lesões foram eritematosas logo após o tratamento em 79% dos pacientes em tratamento de veículos, algumas ou todas as lesões eram eritematosas. Em 35% dos pacientes em tratamento ativo, algumas ou todas as lesões foram edematosas, enquanto nenhum paciente tratado com veículo teve lesões edematosas. Eritema e edema resolvidos para linha de base ou melhorado 4 semanas após o tratamento. KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Tópico A aplicação da solução na pele perilesional fotodamageada resultou em fotossensibilização de pele fotodamada e em resposta fotodinâmica. (Vejo PRECAUÇÕES).
Outras experiências adversas cutâneas localizadas : A Tabela 5 mostra a incidência e gravidade de eventos adversos cutâneos, estratificados por local anatômico tratado.
TABELA 5- Eventos adversos cutâneos pós-PDT - ALA-018 / ALA-019
CARA | ESCALA | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Veículo (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Grau de Gravidade | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave |
Escala / Ferrugem | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Dor | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ternura | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Comichão | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Edema | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ulceração | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Sangramento / Hemorragia | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hipopigmentação / hiperpigmentação | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vesiculação | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pústulas | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Escorrendo | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Disestesia | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Esfaqueando | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erosão | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoração | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Trigo / Flare | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Distúrbio da pele NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Experiências adversas relatadas pelo sistema corporal : Nos estudos de fase 3, 7 pacientes apresentaram um evento adverso grave. Todos foram considerados remotamente ou não relacionado ao tratamento. Não há padrões clinicamente significativos de laboratório clínico foram observadas alterações nos parâmetros químicos ou hematológicos séricos padrão em qualquer um dos ensaios clínicos controlados.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Não houve estudos formais sobre a interação do LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para Solução tópica com outros medicamentos, e não houve interações específicas do medicamento observado durante qualquer um dos ensaios clínicos controlados. É, no entanto, possível esse uso concomitante de outros agentes fotossensibilizadores conhecidos, como griseofulvin diuréticos tiazídicos, sulfonilureias, fenotiazinas, sulfonamidas e tetraciclinas pode aumentar a reação de fotosensibilidade das queratoses actínicas tratadas o LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para solução tópica.
Nos estudos da Fase 3, nenhum evento adverso não cutâneo foi encontrado de forma consistente associado à aplicação de solução tópica de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico), seguida de azul exposição à luz.
Resposta da terapia fotodinâmica : A constelação de local transitório sintomas de picada e / ou queimação, coceira, eritema e edema como resultado de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) A solução tópica mais o tratamento com BLUU foram observados em todos estudos clínicos de LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) para terapia fotodinâmica de solução tópica para tratamento com queratoses actínicas. A picada e / ou queima diminuíram entre 1 minuto e 24 horas após o iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U foi desligado e parecia qualitativamente semelhante ao percebido pelos pacientes com protoporfiria eritropoiética após exposição à luz solar. Não estava claro dose do medicamento ou alteração dependente da dose leve na incidência ou gravidade da picada e / ou queimando.
Em dois ensaios de Fase 3, a sensação de picada e / ou queimação apareceu alcance um platô aos 6 minutos de tratamento. Picada severa e / ou queimação em uma ou mais lesões tratadas foi relatada por pelo menos 50% dos pacientes em algum momento durante o tratamento. A maioria dos pacientes relatou que todas as lesões tratado exibiu pelo menos leve picada e / ou queimação. Menos de 3% dos pacientes tratamento leve descontinuado devido a picada e / ou queima.
As alterações mais comuns na aparência da lesão após LEVULAN KERASTICK (ácido aminolevulínico) Tópico Solução A terapia fotodinâmica foi eritema e edema. Em 99% do tratamento ativo pacientes, algumas ou todas as lesões foram eritematosas logo após o tratamento em 79% dos pacientes em tratamento de veículos, algumas ou todas as lesões eram eritematosas. Em 35% dos pacientes em tratamento ativo, algumas ou todas as lesões foram edematosas, enquanto nenhum paciente tratado com veículo teve lesões edematosas. Eritema e edema resolvidos para linha de base ou melhorado 4 semanas após o tratamento. KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Tópico A aplicação da solução na pele perilesional fotodamageada resultou em fotossensibilização de pele fotodamada e em resposta fotodinâmica. (Vejo PRECAUÇÕES).
Outras experiências adversas cutâneas localizadas : A Tabela 5 mostra a incidência e gravidade de eventos adversos cutâneos, estratificados por local anatômico tratado.
TABELA 5- Eventos adversos cutâneos pós-PDT - ALA-018 / ALA-019
CARA | ESCALA | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Veículo (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Grau de Gravidade | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave | Leve / Moderado | Grave |
Escala / Ferrugem | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Dor | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ternura | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Comichão | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Edema | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Ulceração | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Sangramento / Hemorragia | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hipopigmentação / hiperpigmentação | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vesiculação | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pústulas | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Escorrendo | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Disestesia | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Esfaqueando | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erosão | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Excoração | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Trigo / Flare | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Distúrbio da pele NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Experiências adversas relatadas pelo sistema corporal : Nos estudos de fase 3, 7 pacientes apresentaram um evento adverso grave. Todos foram considerados remotamente ou não relacionado ao tratamento. Não há padrões clinicamente significativos de laboratório clínico foram observadas alterações nos parâmetros químicos ou hematológicos séricos padrão em qualquer um dos ensaios clínicos controlados.
CORASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Sobredosagem da solução tópica : KERASTICK LEVULANO (ácido aminolevulínico) Tópico Overdose de solução não foi relatada. No improvável evento que a droga é ingerido, recomenda-se o monitoramento e os cuidados de suporte. O paciente deveria seja aconselhado a evitar a exposição acidental a fontes de luz intensas por pelo menos 40 horas. As consequências de exceder a dose tópica recomendada são desconhecidas.
Sobredosagem leve BLU-U: Não há informações sobre overdose de luz azul do iluminador de terapia fotodinâmica azul BLU-U após LEVULAN Aplicativo KERASTICK Topical Solution.