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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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LEVOXYL (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) são fornecidos como potência oval, codificada por cores comprimidos marcados em 11 pontos fortes :
| Força (mcg) | Cor | NDC # para garrafas de 100 | NDC # para garrafas de 1000 |
| 25 | Laranja | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Branco | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Roxo | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Olive | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Amarelo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112 | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125 | Castanho claro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137 | Azul escuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Azul | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquesa | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condições de armazenamento
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) com excursões permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Atende aos testes de dissolução da USP 1 e 2.
Distribuído por: Pfizer Inc, Nova York, NY 10017. Revisado: setembro de 2014
A levotiroxina sódica é usada para as seguintes indicações:
Hipotireoidismo
Como terapia de substituição ou suplementar em hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia, exceto hipotireoidismo transitório durante a fase de recuperação da tireoidite subaguda. Indicações específicas incluem: hipotireoidismo primário (tireoidal), secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico) e hipotireoidismo subclínico. O hipotireoidismo primário pode resultar de deficiência funcional primária atrofia, ausência congênita parcial ou total da glândula tireóide ou dos efeitos da cirurgia radiação ou drogas, com ou sem a presença de bócio.
Supressão THS da hipófise
No tratamento ou prevenção de vários tipos de bócios eutireóides (ver AVISO e PRECAUÇÕES), incluindo nódulos da tireóide (ver AVISO e PRECAUÇÕES), subagudo ou tireoidite linfocítica crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio multinodular (ver AVISO e PRECAUÇÕES) e, como complemento da cirurgia e terapia com radioiodo no tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado e dependente de tireotropina.
Princípios gerais
O objetivo da terapia de reposição é atingir e manter um estado clínico e bioquímico da eutireóide. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e / ou a função do tecido tireoidiano anormal. O a dose de LEVOXYL adequada para atingir esses objetivos depende de vários fatores, incluindo o idade do paciente, peso corporal, estado cardiovascular, condições médicas concomitantes, incluindo gravidez medicamentos concomitantes e a natureza específica da condição a ser tratada (ver AVISO e PRECAUÇÕES). Portanto, as seguintes recomendações servem apenas como diretrizes de dosagem. Dosagem deve ser individualizado e os ajustes feitos com base na avaliação periódica da clínica do paciente resposta e parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório).
O LEVOXYL deve ser tomado de manhã com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes de qualquer comida é comida. LEVOXYL deve ser tomado pelo menos 4 horas além dos medicamentos que são conhecidos por interferir com sua absorção (ver PRECAUÇÕES , INTERAÇÕES DE DROGAS ).
LEVOXYL deve ser tomado com água (ver INFORMAÇÃO PATIENTE e REAÇÕES ADVERSAS).
Devido à meia-vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo em uma determinada dose de levotiroxina o sódio não pode ser atingido por 4-6 semanas.
Deve-se ter cuidado ao administrar LEVOXYL a pacientes com cardiovascular subjacente doença, idosos e pessoas com insuficiência adrenal concomitante (ver PRECAUÇÕES).
Populações específicas de pacientes
Hipotireoidismo em adultos e crianças em quem o crescimento e a puberdade estão completos (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
A terapia pode começar com doses completas de reposição em indivíduos saudáveis com menos de 50 anos e naqueles com mais de 50 anos que foram tratados recentemente por hipertireoidismo ou que foram hipotireoidiano por apenas um curto período de tempo (como alguns meses). A dose média de substituição completa de a levotiroxina sódica é de aproximadamente 1,7 mcg / kg / dia (por exemplo,., 100 - 125 mcg / dia para um adulto de 70 kg). Pacientes mais velhos podem exigir menos de 1 mcg / kg / dia. Doses de levotiroxina sódica superiores a 200 mcg / dia raramente são necessários. Uma resposta inadequada a doses diárias ≥300 mcg / dia é rara e pode indicar baixa conformidade, má absorção e / ou interações medicamentosas.
Para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos ou para pacientes com menos de 50 anos de idade com cardíaco subjacente doença, uma dose inicial inicial de 25 - 50 mcg / dia de levotiroxina sódica é recomendado, com incrementos graduais na dose em intervalos de 6 a 8 semanas, conforme necessário. A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em pacientes idosos com doença cardíaca é 12,5 - 25 mcg / dia, com dose gradual incrementos em intervalos de 4 a 6 semanas. A dose de levotiroxina sódica é geralmente ajustada em 12,5 - 25 mcg aumenta até que o paciente com hipotireoidismo primário seja clinicamente eutireóide e o TSH sérico normalizou.
Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada de levotiroxina sódica é 12,5 - 25 mcg / dia com aumentos de 25 mcg / dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por clínica e laboratório avaliação, até que o nível de TSH seja normalizado.
Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipófise) ou terciário (hipotalâmico), a levotiroxina a dose de sódio deve ser titulada até que o paciente esteja clinicamente eutireóide e o nível sérico de T livre seja restaurado para a metade superior da faixa normal.
Dosagem pediátrica - hipotireoidismo congênito ou adquirido
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
Princípios gerais
Em geral, a terapia com levotiroxina deve ser instituída em doses completas de reposição o mais rápido possível. Atrasos no diagnóstico e instituição da terapia podem ter efeitos deletérios no intelectual e na criança crescimento e desenvolvimento físico.
O subtratamento e o tratamento excessivo devem ser evitados (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
LEVOXYL pode ser administrado a bebês e crianças que não conseguem engolir comprimidos intactos por esmagamento o comprimido e a suspensão do comprimido triturado recentemente em uma pequena quantidade (5 - 10 mL ou 1 - 2 colheres de chá) de água. Esta suspensão pode ser administrada por colher ou conta-gotas. NÃO ARMAZENE O SUSPENSÃO Alimentos que diminuem a absorção de levotiroxina, como a fórmula infantil de soja,. não deve ser utilizado na administração de comprimidos de levotiroxina sódica. (Vejo PRECAUÇÕES, Droga- Interações alimentares).
Recém-nascidos
A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em recém-nascidos é 10 - 15 mcg / kg / dia UMA. dose inicial mais baixa (por exemplo,., 25 mcg / dia) deve ser considerado em bebês em risco de insuficiência cardíaca, e o a dose deve ser aumentada em 4-6 semanas, conforme necessário, com base na resposta clínica e laboratorial tratamento. Em bebês com concentrações séricas muito baixas (<5 mcg / dL) ou indetectáveis de T, o a dose inicial recomendada é 50 mcg / dia de levotiroxina sódica.
Bebês e crianças
A terapia com levotiroxina é geralmente iniciada em doses completas de reposição, com a dose recomendada por peso corporal diminuindo com a idade (ver TABELA 3). No entanto, em crianças com crônica ou grave hipotireoidismo, uma dose inicial de 25 mcg / dia recomenda-se levotiroxina sódica com incrementos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.
A hiperatividade em uma criança mais velha pode ser minimizada se a dose inicial for um quarto da recomendada dose de reposição completa e a dose é aumentada semanalmente em uma quantidade igual a um quarto a dose de reposição recomendada até que a dose de reposição recomendada seja atingida.
Tabela 3: Diretrizes de dosagem de sódio da levotiroxina para hipotireoidismo pediátrico
| IDADE | Dose diária por kg de peso corporal * |
| 0 - 3 meses | 10 - 15 mcg / kg / dia |
| 3-6 meses | 8 - 10 mcg / kg / dia |
| 6 - 12 meses | 6 - 8 mcg / kg / dia |
| 1 - 5 anos | 5 - 6 mcg / kg / dia |
| 6 - 12 anos | 4 - 5 mcg / kg / dia |
| > 12 anos | 2 - 3 mcg / kg / dia |
| Crescimento e puberdade completos | 1,7 mcg / kg / dia |
| * A dose deve ser ajustada com base na resposta clínica e nos parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e Uso pediátrico). | |
Gravidez
A gravidez pode aumentar os requisitos de levotiroxina (ver Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico
Se esta condição for tratada, uma dose mais baixa de levotiroxina sódica (por exemplo,., 1 mcg / kg / dia) do que o usado a substituição completa pode ser adequada para normalizar o nível sérico de TSH. Pacientes que não são tratados devem ser monitorado anualmente quanto a alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.
Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide
O nível alvo para a supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com controle estudos. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para doença nodular benigna é controversa. Portanto, a dose de LEVOXYL usada para supressão de TSH deve ser individualizada com base no doença específica e o paciente em tratamento.
No tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é usada como um complemento à cirurgia e terapia com radioiodo. Geralmente, o TSH é suprimido para <0,1 mU / L, e isso geralmente requer uma dose de levotiroxina sódica de superior a 2 mcg / kg / dia No entanto, em pacientes com. tumores de alto risco, o nível alvo para a supressão de TSH pode ser <0,01 mU / L
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, o TSH é geralmente suprimido para a alvo mais alto (por exemplo,., 0,1 - 0,5 mU / L para nódulos e 0,5 - 1,0 mU / L para bócio multinodular) do que o utilizado para o tratamento do câncer de tireóide. A levotiroxina sódica é contra-indicada se o TSH sérico for já suprimido devido ao risco de precipitar tireotoxicose evidente (ver CONTRA-INDICAÇÕES, AVISO e PRECAUÇÕES).
Mixedema Coma
O coma do mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódica do trato gastrointestinal. Portanto, medicamentos orais com hormônio da tireóide não são recomendados para tratar essa condição. Tireóide produtos hormonais formulados para administração intravenosa devem ser administrados.
A levotiroxina é contra-indicada em pacientes com subclínica não tratada (nível sérico de TSH suprimido com T normal3 e T4 níveis) ou tireotoxicose evidente de qualquer etiologia e em pacientes com agudo infarto do miocárdio. A levotiroxina é contra-indicada em pacientes com adrenal não corrigido insuficiência, uma vez que os hormônios da tireóide podem precipitar uma crise adrenal aguda, aumentando o metabólico depuração de glicocorticóides (ver PRECAUÇÕES ). LEVOXYL está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos dos comprimidos de LEVOXYL (ver DESCRIÇÃO, Inativo Ingredientes).
AVISO
AVISO
Hormônios da tireóide, incluindo LEVOXYL, isoladamente ou com outros agentes terapêuticos não deve ser utilizado para o tratamento da obesidade ou para perda de peso. Em pacientes com eutireóide, doses dentro da faixa de requisitos hormonais diários são ineficazes para a redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações graves ou mesmo fatais de toxicidade particularmente quando administrado em associação com aminas simpatomiméticas, como as utilizadas seus efeitos anoréticos.
A levotiroxina sódica não deve ser usada no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que isso condição está associada ao hipotireoidismo.
Em pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença nodular da tireóide, principalmente idosos ou pessoas com doença cardiovascular subjacente, a terapia com levotiroxina sódica é contra-indicada se o TSH sérico o nível já está suprimido devido ao risco de precipitar tireotoxicose evidente (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Se o nível sérico de TSH não for suprimido, LEVOXYL deve ser usado com cautela em conjunto com o monitoramento cuidadoso da função tireoidiana para evidências de hipertireoidismo e monitoramento clínico de possíveis sinais e sintomas cardiovasculares adversos associados hipertireoidismo.
PRECAUÇÕES
Geral
A levotiroxina tem um índice terapêutico estreito. Independentemente da indicação de uso, dosagem cuidadosa a titulação é necessária para evitar as consequências de excesso ou subtratamento. Essas consequências incluem, entre outros, efeitos no crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo função reprodutiva, função cognitiva, estado emocional, função gastrointestinal e glicose e metabolismo lipídico. Muitos medicamentos interagem com a levotiroxina sódica, necessitando de ajustes na dosagem manter resposta terapêutica (ver INTERAÇÕES DE DROGAS).
Efeitos na densidade mineral óssea
Nas mulheres, a terapia prolongada com levotiroxina sódica tem sido associada à diminuição do mineral ósseo densidade, especialmente em mulheres na pós-menopausa com doses superiores a de reposição ou em mulheres que o são recebendo doses supressoras de levotiroxina sódica. Portanto, recomenda-se que os pacientes o recebimento de levotiroxina sódica deve receber a dose mínima necessária para atingir a clínica desejada e resposta bioquímica.
Pacientes com doença cardiovascular subjacente
Tenha cuidado ao administrar levotiroxina a pacientes com distúrbios cardiovasculares e ao idosos em quem há um risco aumentado de doença cardíaca oculta. Nesses pacientes, levotiroxina a terapia deve ser iniciada em doses mais baixas do que as recomendadas em indivíduos mais jovens ou em pacientes sem doença cardíaca (ver AVISO; PRECAUÇÕES, Uso geriátrico; e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ). Se os sintomas cardíacos se desenvolverem ou piorarem, a dose de levotiroxina deve ser reduzido ou retido por uma semana e reiniciado com cautela em uma dose mais baixa. Tratamento externo com a levotiroxina sódica pode ter efeitos cardiovasculares adversos, como aumento da freqüência cardíaca, cardíaca espessura da parede e contratilidade cardíaca e pode precipitar angina ou arritmias. Pacientes com a doença arterial coronariana que está recebendo terapia com levotiroxina deve ser monitorada de perto durante procedimentos cirúrgicos, uma vez que a possibilidade de precipitar arritmias cardíacas pode ser maior naqueles tratado com levotiroxina. Administração concomitante de levotiroxina e agentes simpatomiméticos pacientes com doença arterial coronariana podem precipitar insuficiência coronariana.
Pacientes com Goiter Difuso Não-Tóxico ou Doença Tireóide Nodular
Tenha cuidado ao administrar levotiroxina a pacientes com bócio difuso não tóxico ou nodular doença da tireóide, a fim de evitar a precipitação de tireotoxicose (ver AVISO ). Se o soro O TSH já está suprimido, a levotiroxina sódica não deve ser administrada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Distúrbios endócrinos associados
Deficiências hormonais hipotalâmicas / hipófitas
Em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário, hormônio hipotálamo / hipófise adicional deficiências devem ser consideradas e, se diagnosticadas, tratadas (ver PRECAUÇÕES, Autoimune síndrome poliglandular) para insuficiência adrenal.
Síndrome Poliglandular Autoimune
Ocasionalmente, a tireoidite autoimune crônica pode ocorrer em associação com outras autoimunes distúrbios como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus dependente de insulina. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante devem ser tratados com glicocorticóides de substituição antes do início do tratamento com levotiroxina sódica. Não fazer isso pode precipitar um agudo crise adrenal quando a terapia com hormônio tireoidiano é iniciada, devido ao aumento da depuração metabólica de glicocorticóides pelo hormônio da tireóide. Pacientes com diabetes mellitus podem exigir ajustes ascendentes de seus regimes terapêuticos antidiabéticos quando tratados com levotiroxina (ver PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES DE DROGAS).
Outras condições médicas associadas
Bebês com hipotireoidismo congênito parecem estar em risco aumentado de outras anomalias congênitas com anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, defeito do septo atrial e defeito do septo ventricular) sendo a associação mais comum.
Testes de laboratório
Geral
O diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado medindo os níveis de TSH usando um ensaio sensível (sensibilidade do ensaio de segunda geração ≤0,1 mUI / L ou sensibilidade do ensaio de terceira geração ≤0,01 mUI / L) e medição de T livre4.
A adequação da terapia é determinada por avaliação periódica de testes laboratoriais apropriados e avaliação clínica. A escolha dos testes laboratoriais depende de vários fatores, incluindo a etiologia de a doença da tireóide subjacente, a presença de condições médicas concomitantes, incluindo gravidez e o uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES DE DROGAS e Droga- Interações de teste de laboratório). Evidência clínica e laboratorial persistente de hipotireoidismo, apesar de uma dose aparente de reposição adequada de LEVOXYL pode ser evidência de absorção inadequada, ruim conformidade, interações medicamentosas ou diminuição de T4 potência do medicamento.
Adultos
Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidiano), os níveis séricos de TSH (usando um ensaio sensível) sozinho pode ser usado para monitorar a terapia. A frequência do monitoramento de TSH durante a dose de levotiroxina a titulação depende da situação clínica, mas geralmente é recomendada em intervalos de 6 a 8 semanas até normalização. Para pacientes que iniciaram recentemente a terapia com levotiroxina e cujo TSH sérico possui normalizado ou em pacientes que tiveram sua dose ou marca de levotiroxina alterada, o TSH sérico a concentração deve ser medida após 8 a 12 semanas. Quando a dose ideal de substituição tiver sido atingido, o monitoramento clínico (exame físico) e bioquímico pode ser realizado a cada 6 - 12 meses, dependendo da situação clínica e sempre que houver uma alteração no status do paciente. Isto é recomendou que um exame físico e uma medição sérica de TSH fossem realizados pelo menos anualmente em doentes a receber LEVOXYL (ver AVISO , PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ).
Pediatria
Em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação da terapia de reposição deve ser avaliada por medindo TSH sérico (usando um ensaio sensível) e T total ou livre4 Durante os primeiros três anos. da vida, o soro total ou livre - T4 deve ser mantido o tempo todo na metade superior do normal alcance. Embora o objetivo da terapia seja também normalizar o nível sérico de TSH, isso nem sempre é possível uma pequena porcentagem de pacientes, principalmente nos primeiros meses de terapia. TSH pode não normalizar devido a uma redefinição do limite de feedback da hipófise-tireóide como resultado no útero hipotireoidismo. Falha no T sérico para aumentar na metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas após o início da terapia com LEVOXYL e / ou do TSH sérico para diminuir abaixo de 20 mU / L dentro de 4 semanas deve alerte o médico sobre a possibilidade de a criança não estar recebendo terapia adequada. Consulta cuidadosa deve então ser feito em relação à conformidade, dose do medicamento administrado e método de administração antes de aumentar a dose de LEVOXYL .
A frequência recomendada de monitoramento de TSH e T total ou livre4 em crianças é o seguinte: às 2 e 4 semanas após o início do tratamento; a cada 1 - 2 meses durante o primeiro ano de vida; a cada 2 - 3 meses entre 1 e 3 anos de idade; e a cada 3 a 12 meses depois até o crescimento ser concluído. Intervalos mais frequentes de monitoramento podem ser necessários se houver suspeita ou anormalidade de baixa conformidade valores são obtidos. Recomenda-se que TSH e T4 níveis e um exame físico, se indicado ser realizado 2 semanas após qualquer alteração na dose de LEVOXYL. Exame clínico de rotina, incluindo a avaliação do crescimento e desenvolvimento mental e físico e a maturação óssea devem ser realizadas em intervalos regulares (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Hipotireoidismo secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico)
A adequação da terapia deve ser avaliada medindo-se o soro livre de T4 níveis, o que deveria ser mantido na metade superior da faixa normal nesses pacientes.
Interações medicamentosas
O consumo de certos alimentos pode afetar a absorção de levotiroxina, necessitando assim de ajustes dosagem. Farinha de soja (fórmula infantil), farelo de sementes de algodão, nozes e fibra alimentar podem se ligar e diminuir a absorção de levotiroxina sódica do trato GI.
Interações de teste laboratorial de drogas
Alterações na concentração de TBG devem ser consideradas ao interpretar T4 e T3 valores que requer medição e avaliação do hormônio não ligado (livre) e / ou determinação do T livre4 índice (FT4EU). Gravidez, hepatite infecciosa, estrógenos, contraceptivos orais contendo estrogênio e porfiria intermitente aguda aumenta as concentrações de TBG. Diminuições nas concentrações de TBG são observado na nefrose, hipoproteinemia grave, doença hepática grave, acromegalia e após androgênio ou terapia com corticosteróides (ver também a Tabela 2). Globulinemias de ligação hiper ou hipo-tiroxina familiar foram descritos, com a incidência de deficiência de TBG aproximando 1 em 9000.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico, o potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade da levotiroxina. O T sintético4 em LEVOXYL é idêntico ao produzido naturalmente pela glândula tireóide humana. Embora tenha havido uma associação relatada entre prolongada terapia hormonal da tireóide e câncer de mama, isso não foi confirmado. Pacientes recebendo LEVOXYL para indicações clínicas apropriadas deve ser titulado para a menor dose efetiva de substituição.
Gravidez
Categoria A
Estudos em mulheres que tomam levotiroxina sódica durante a gravidez não demonstraram um risco aumentado de anormalidades congênitas. Portanto, a possibilidade de dano fetal parece remota. LEVOXYL deveria não deve ser descontinuado durante a gravidez e deve ser diagnosticado hipotireoidismo durante a gravidez prontamente tratado.
O hipotireoidismo durante a gravidez está associado a uma maior taxa de complicações, inclusive aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. O hipotireoidismo materno pode ter um efeito adverso no crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. Durante a gravidez, o soro T4 os níveis podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentam para valores fora da faixa normal. Desde então elevações no TSH sérico podem ocorrer em 4 semanas de gestação, mulheres grávidas tomando LEVOXYL deve ter seu TSH medido durante cada trimestre. Um nível sérico elevado de TSH deve ser corrigido por um aumento na dose de LEVOXYL. Como os níveis de TSH pós-parto são semelhantes valores de preconceito, a dose de LEVOXYL deve retornar à dose pré-gravidez imediatamente após entrega. Um nível sérico de TSH deve ser obtido 6 a 8 semanas após o parto.
Os hormônios da tireóide não atravessam prontamente a barreira placentária; no entanto, algumas transferências ocorrem como evidenciado por níveis no sangue do cordão umbilical de fetos atireóticos sendo aproximadamente um terço dos níveis maternos. A transferência do hormônio tireoidiano da mãe para o feto, no entanto, pode não ser adequada para impedir a entrada hipotireoidismo utero.
Mães de enfermagem
Embora os hormônios da tireóide sejam excretados apenas minimamente no leite humano, deve-se ter cautela quando LEVOXYL é administrado a uma mulher que amamenta. No entanto, doses adequadas de reposição de a levotiroxina é geralmente necessária para manter a lactação normal.
Uso pediátrico
Geral
O objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é atingir e manter o normal crescimento e desenvolvimento intelectual e físico.
A dose inicial de levotiroxina varia com a idade e o peso corporal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, Tabela 3). Os ajustes de dosagem são baseados em uma avaliação do indivíduo parâmetros clínicos e laboratoriais do paciente (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório). Em crianças nas quais um diagnóstico de hipotireoidismo permanente não foi estabelecido, é recomendou que a administração de levotiroxina fosse descontinuada por um período experimental de 30 dias, mas somente depois a criança tem pelo menos 3 anos de idade. Soro T4 e os níveis de TSH devem ser obtidos. Se o T4 é baixo e no TSH alto, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e a terapia com levotiroxina deve ser reinstituído. Se o T4 e os níveis de TSH são normais, o eutireoidismo pode ser assumido e, portanto, o hipotireoidismo pode ser considerado transitório. Nesse caso, no entanto, o o médico deve monitorar cuidadosamente a criança e repetir os testes da função da tireóide, se houver algum sinal ou sintomas de hipotireoidismo se desenvolvem. Nesse cenário, o clínico deve ter um alto índice de suspeita de recaída. Se os resultados do teste de retirada da levotiroxina forem inconclusivos, acompanhamento cuidadoso e testes subsequentes serão necessários.
Como algumas crianças mais severamente afetadas podem se tornar clinicamente hipotireoidianas quando o tratamento é descontinuado por 30 dias, uma abordagem alternativa é reduzir a dose de reposição de levotiroxina metade durante o período experimental de 30 dias. Se, após 30 dias, o TSH sérico for elevado acima de 20 mU / L, o o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é confirmado e a terapia de reposição completa deve ser retomada. No entanto, se o TSH sérico não tiver aumentado para mais de 20mU / L, deve ser o tratamento com levotiroxina descontinuado por outro período experimental de 30 dias, seguido de repetição do soro T4 e TSH .
A presença de condições médicas concomitantes deve ser considerada em determinadas circunstâncias clínicas e, se presente, tratado adequadamente (ver PRECAUÇÕES).
Hipotireoidismo congênito
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)
Restauração rápida do soro normal T4 concentrações é essencial para prevenir os efeitos adversos de hipotireoidismo congênito no desenvolvimento intelectual, bem como no crescimento físico geral e maturação. Portanto, a terapia com LEVOXYL deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e é geralmente continuou por toda a vida.
Durante as primeiras 2 semanas de terapia com LEVOXYL, os bebês devem ser monitorados de perto quanto ao cardíaco sobrecarga, arritmias e aspiração por sucção ávida.
O paciente deve ser monitorado de perto para evitar maus-tratos ou maus-tratos. O subtratamento pode têm efeitos deletérios no desenvolvimento intelectual e crescimento linear. Os maus-tratos foram associado à craniossinotose em bebês e pode afetar adversamente o ritmo da maturação cerebral e acelerar a idade óssea com o resultante fechamento prematuro das epífises e do adulto comprometido estatura.
Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos
O paciente deve ser monitorado de perto para evitar maus-tratos e maus-tratos. O subtratamento pode resultar em fraco desempenho escolar devido à concentração prejudicada e à lenta orientação e na redução altura adulta. O tratamento excessivo pode acelerar a idade óssea e resultar em fechamento epifisário prematuro e estatura adulta comprometida.
As crianças tratadas podem manifestar um período de crescimento da recuperação, que pode ser adequado em alguns casos normalize a altura do adulto. Em crianças com hipotireoidismo grave ou prolongado, o crescimento da recuperação pode não ser adequado para normalizar a altura do adulto.
Uso geriátrico
Devido ao aumento da prevalência de doenças cardiovasculares entre idosos, levotiroxina a terapia não deve ser iniciada com a dose de reposição completa (ver AVISO , PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
LEVOXYL deve ser tomado com água (ver INFORMAÇÃO PATIENTE e REAÇÕES ADVERSAS).
Devido à meia-vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo em uma determinada dose de levotiroxina o sódio não pode ser atingido por 4-6 semanas.
Deve-se ter cuidado ao administrar LEVOXYL a pacientes com cardiovascular subjacente doença, idosos e pessoas com insuficiência adrenal concomitante (ver PRECAUÇÕES).
Populações específicas de pacientes
Hipotireoidismo em adultos e crianças em quem o crescimento e a puberdade estão completos (Vejo AVISO e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
A terapia pode começar com doses completas de reposição em indivíduos saudáveis com menos de 50 anos e naqueles com mais de 50 anos que foram tratados recentemente por hipertireoidismo ou que foram hipotireoidiano por apenas um curto período de tempo (como alguns meses). A dose média de substituição completa de a levotiroxina sódica é de aproximadamente 1,7 mcg / kg / dia (por exemplo,., 100 - 125 mcg / dia para um adulto de 70 kg). Pacientes mais velhos podem exigir menos de 1 mcg / kg / dia. Doses de levotiroxina sódica superiores a 200 mcg / dia raramente são necessários. Uma resposta inadequada a doses diárias ≥300 mcg / dia é rara e pode indicar baixa conformidade, má absorção e / ou interações medicamentosas.
Para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos ou para pacientes com menos de 50 anos de idade com cardíaco subjacente doença, uma dose inicial inicial de 25 - 50 mcg / dia de levotiroxina sódica é recomendado, com incrementos graduais na dose em intervalos de 6 a 8 semanas, conforme necessário. A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em pacientes idosos com doença cardíaca é 12,5 - 25 mcg / dia, com dose gradual incrementos em intervalos de 4 a 6 semanas. A dose de levotiroxina sódica é geralmente ajustada em 12,5 - 25 mcg aumenta até que o paciente com hipotireoidismo primário seja clinicamente eutireóide e o TSH sérico normalizou.
Em pacientes com hipotireoidismo grave, a dose inicial recomendada de levotiroxina sódica é 12,5 - 25 mcg / dia com aumentos de 25 mcg / dia a cada 2 a 4 semanas, acompanhados por clínica e laboratório avaliação, até que o nível de TSH seja normalizado.
Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipófise) ou terciário (hipotalâmico), a levotiroxina a dose de sódio deve ser titulada até que o paciente esteja clinicamente eutireóide e o nível sérico de T livre seja restaurado para a metade superior da faixa normal.
Dosagem pediátrica - hipotireoidismo congênito ou adquirido
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
Princípios gerais
Em geral, a terapia com levotiroxina deve ser instituída em doses completas de reposição o mais rápido possível. Atrasos no diagnóstico e instituição da terapia podem ter efeitos deletérios no intelectual e na criança crescimento e desenvolvimento físico.
O subtratamento e o tratamento excessivo devem ser evitados (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
LEVOXYL pode ser administrado a bebês e crianças que não conseguem engolir comprimidos intactos por esmagamento o comprimido e a suspensão do comprimido triturado recentemente em uma pequena quantidade (5 - 10 mL ou 1 - 2 colheres de chá) de água. Esta suspensão pode ser administrada por colher ou conta-gotas. NÃO ARMAZENE O SUSPENSÃO Alimentos que diminuem a absorção de levotiroxina, como a fórmula infantil de soja,. não deve ser utilizado na administração de comprimidos de levotiroxina sódica. (Vejo PRECAUÇÕES, Droga- Interações alimentares).
Recém-nascidos
A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em recém-nascidos é 10 - 15 mcg / kg / dia UMA. dose inicial mais baixa (por exemplo,., 25 mcg / dia) deve ser considerado em bebês em risco de insuficiência cardíaca, e o a dose deve ser aumentada em 4-6 semanas, conforme necessário, com base na resposta clínica e laboratorial tratamento. Em bebês com concentrações séricas muito baixas (<5 mcg / dL) ou indetectáveis de T, o a dose inicial recomendada é 50 mcg / dia de levotiroxina sódica.
Bebês e crianças
A terapia com levotiroxina é geralmente iniciada em doses completas de reposição, com a dose recomendada por peso corporal diminuindo com a idade (ver TABELA 3). No entanto, em crianças com crônica ou grave hipotireoidismo, uma dose inicial de 25 mcg / dia recomenda-se levotiroxina sódica com incrementos de 25 mcg a cada 2 a 4 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.
A hiperatividade em uma criança mais velha pode ser minimizada se a dose inicial for um quarto da recomendada dose de reposição completa e a dose é aumentada semanalmente em uma quantidade igual a um quarto a dose de reposição recomendada até que a dose de reposição recomendada seja atingida.
Tabela 3: Diretrizes de dosagem de sódio da levotiroxina para hipotireoidismo pediátrico
| IDADE | Dose diária por kg de peso corporal * |
| 0 - 3 meses | 10 - 15 mcg / kg / dia |
| 3-6 meses | 8 - 10 mcg / kg / dia |
| 6 - 12 meses | 6 - 8 mcg / kg / dia |
| 1 - 5 anos | 5 - 6 mcg / kg / dia |
| 6 - 12 anos | 4 - 5 mcg / kg / dia |
| > 12 anos | 2 - 3 mcg / kg / dia |
| Crescimento e puberdade completos | 1,7 mcg / kg / dia |
| * A dose deve ser ajustada com base na resposta clínica e nos parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e Uso pediátrico). | |
Gravidez
A gravidez pode aumentar os requisitos de levotiroxina (ver Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico
Se esta condição for tratada, uma dose mais baixa de levotiroxina sódica (por exemplo,., 1 mcg / kg / dia) do que o usado a substituição completa pode ser adequada para normalizar o nível sérico de TSH. Pacientes que não são tratados devem ser monitorado anualmente quanto a alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.
Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide
O nível alvo para a supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com controle estudos. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para doença nodular benigna é controversa. Portanto, a dose de LEVOXYL usada para supressão de TSH deve ser individualizada com base no doença específica e o paciente em tratamento.
No tratamento de câncer de tireóide bem diferenciado (papilar e folicular), a levotiroxina é usada como um complemento à cirurgia e terapia com radioiodo. Geralmente, o TSH é suprimido para <0,1 mU / L, e isso geralmente requer uma dose de levotiroxina sódica de superior a 2 mcg / kg / dia No entanto, em pacientes com. tumores de alto risco, o nível alvo para a supressão de TSH pode ser <0,01 mU / L
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, o TSH é geralmente suprimido para a alvo mais alto (por exemplo,., 0,1 - 0,5 mU / L para nódulos e 0,5 - 1,0 mU / L para bócio multinodular) do que o utilizado para o tratamento do câncer de tireóide. A levotiroxina sódica é contra-indicada se o TSH sérico for já suprimido devido ao risco de precipitar tireotoxicose evidente (ver CONTRA-INDICAÇÕES, AVISO e PRECAUÇÕES).
Mixedema Coma
O coma do mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódica do trato gastrointestinal. Portanto, medicamentos orais com hormônio da tireóide não são recomendados para tratar essa condição. Tireóide produtos hormonais formulados para administração intravenosa devem ser administrados.
COMO FORNECIDO
LEVOXYL (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) são fornecidos como potência oval, codificada por cores comprimidos marcados em 11 pontos fortes :
| Força (mcg) | Cor | NDC # para garrafas de 100 | NDC # para garrafas de 1000 |
| 25 | Laranja | NDC 60793-850-01 | NDC 60793-850-10 |
| 50 | Branco | NDC 60793-851-01 | NDC 60793-851-10 |
| 75 | Roxo | NDC 60793-852-01 | NDC 60793-852-10 |
| 88 | Olive | NDC 60793-853-01 | NDC 60793-853-10 |
| 100 | Amarelo | NDC 60793-854-01 | NDC 60793-854-10 |
| 112 | Rosa | NDC 60793-855-01 | NDC 60793-855-10 |
| 125 | Castanho claro | NDC 60793-856-01 | NDC 60793-856-10 |
| 137 | Azul escuro | NDC 60793-857-01 | NDC 60793-857-10 |
| 150 | Azul | NDC 60793-858-01 | NDC 60793-858-10 |
| 175 | Turquesa | NDC 60793-859-01 | NDC 60793-859-10 |
| 200 | Rosa | NDC 60793-860-01 | NDC 60793-860-10 |
Condições de armazenamento
20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) com excursões permitidas entre 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Atende aos testes de dissolução da USP 1 e 2.
Distribuído por: Pfizer Inc, Nova York, NY 10017. Revisado: setembro de 2014
Efeitos colaterais e interações medicamentosasEFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas associadas à terapia com levotiroxina são principalmente as do hipertireoidismo devido a superdosagem terapêutica. Eles incluem o seguinte:
Geral: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, transpiração excessiva ;
Sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional insônia;
Musculoesquelético: tremores, fraqueza muscular;
Cardíaco: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento do pulso e pressão arterial, insuficiência cardíaca angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Pulmonar: dispnéia;
GI: diarréia, vômito, cãibras abdominais;
Dermatológico: perda de cabelo, rubor;
Reprodutivo: irregularidades menstruais, fertilidade prejudicada.
Pseudotumor cerebral e epífise femoral capital escorregada foram relatados em crianças que receberam terapia com levotiroxina. Os maus-tratos podem resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro de as epífises em crianças com consequente altura adulta comprometida.
Convulsões foram relatadas raramente com a instituição da terapia com levotiroxina.
Dosagem inadequada de levotiroxina produzirá ou deixará de melhorar os sinais e sintomas de hipotireoidismo.
Ocorreram reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos em pacientes tratados com tireóide produtos hormonais. Estes incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários IG sintomas (dor abdominal, náusea, vômito e diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado. Não se sabe que a hipersensibilidade à própria levotiroxina.
Além dos eventos acima, foram relatados os seguintes, predominantemente quando comprimidos de Levoxil não foram tomados com água: asfixia, amordaçar, comprimido preso na garganta e disfagia (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
INTERAÇÕES DE DROGAS
Muitos medicamentos afetam a farmacocinética e o metabolismo do hormônio tireoidiano (por exemplo,., absorção, síntese, secreção, catabolismo, ligação às proteínas e resposta ao tecido alvo) e pode alterar a resposta terapêutica para LEVOXYL. Além disso, os hormônios da tireóide e o status da tireóide têm efeitos variados no farmacocinética e ação de outros medicamentos. Uma lista de interações entre o eixo tireoidiano e o medicamento está contida Quadro 2.
A lista de interações entre o eixo tireoidiano e o medicamento na Tabela 2 pode não ser abrangente devido à introdução de novos medicamentos que interagem com o eixo tireoidiano ou a descoberta de interações anteriormente desconhecidas. O prescritor deve estar ciente desse fato e deve consultar as fontes de referência apropriadas. (por exemplo., inserções de pacotes de medicamentos recém-aprovados, literatura médica) para obter informações adicionais se um medicamento suspeita-se de interação com levotiroxina.
Tabela 2: Interações medicamentosas - Eixo tireoidiano
| Classe de Drogas ou Drogas | Efeito |
| Drogas que podem reduzir a secreção de TSH - a redução não é sustentada; portanto, hipotireoidismo não ocorre | |
| Dopamina / Dopamina Agonistas Glucocorticóides Octreotida |
O uso desses agentes pode resultar em uma redução transitória no TSH
secreção quando administrada nas seguintes doses : Dopamina (≥1 mcg / kg / min); Glucocorticóides (hidrocortisona ≥100 mg / dia ou equivalente); Octreotida (> 100 mcg / dia). |
| Drogas que alteram a secreção do hormônio tireoidiano | |
| Drogas que podem diminuir a secreção de hormônio tireoidiano, que podem resultar em hipotireoidismo | |
| Aminoglutetimida Amiodarona Iodeto (incluindo contendo iodo Agentes de contraste radiográfico) Lítio Metimazol Propyltiouracil (PTU) Sulfonamidas Tolbutamida |
A terapia com lítio a longo prazo pode resultar em bócio em até 50%
pacientes e hipotireoidismo subclínico ou manifesto, cada um em até 20% dos pacientes. O feto, neonato, idosos e pacientes com eutireóide com doença da tireóide subjacente (por exemplo,., Tireoidite de Hashimoto ou com a doença de Grave anteriormente tratados com radioiodo ou cirurgia) estão entre eles indivíduos particularmente suscetíveis à indução de iodo hipotireoidismo. Agentes colecistográficos orais e a amiodarona é lentamente excretada, produzindo mais prolongada hipotireoidismo que o iodado administrado por via parenteral agentes de contraste. A terapia com aminoglutetimida a longo prazo pode diminuir minimamente T4 e T3 níveis e aumentar TSH embora todos os valores permaneçam dentro dos limites normais na maioria pacientes. |
| Drogas que podem aumentar a secreção do hormônio tireoidiano, que podem resultar em hipertireoidismo | |
| Amiodarona Iodeto (incluindo contendo iodo Agentes de contraste radiográfico) |
Iodeto e medicamentos que contêm quantidades farmacológicas de
iodeto pode causar hipertireoidismo em pacientes com eutireóide Doença de Grave previamente tratada com medicamentos antitireoidianos ou em pacientes com eutireóide com autonomia da tireóide (por exemplo,., multinodular bócio ou adenoma da tireóide com hiperfuncionamento). O hipertireoidismo pode se desenvolver por várias semanas e pode persistir por vários meses após a descontinuação da terapia. A amiodarona pode induzir hipertireoidismo por causa tireoidite. |
| Drogas que podem diminuir T4 absorção, que pode resultar em hipotireoidismo | |
| Antiácidos - Hidróxidos de alumínio e magnésio Simeticone Sequencientes de ácidos biliares - Colestiramina - Colestipol Carbonato de cálcio Resinas de troca catiônica - Kayexalate Sulfato Ferroso Orlistat Sucralfato |
O uso simultâneo pode reduzir a eficácia da levotiroxina ligação e atraso ou prevenção da absorção, potencialmente resultando em hipotireoidismo. Carbonato de cálcio pode formar um quelato insolúvel com levotiroxina e sulfato ferroso provavelmente forma um complexo férrico-tiroxina. Administrar levotiroxina com pelo menos 4 horas de intervalo desses agentes. Pacientes tratados concomitantemente com orlistat e levotiroxina deve ser monitorado quanto a alterações na função da tireóide. |
| Drogas que podem alterar T4 e T3 transporte sérico - mas FT4 a concentração permanece normal; e, portanto, o paciente permanece eutireóide | |
| Drogas que podem aumentar o TBG sérico concentração | Medicamentos que podem diminuir a concentração sérica de TBG |
| Clofibrate Contraceptivos orais contendo estrogênio Estrogênios (orais) Heroína / Metadona 5-Fluorouracil Mitotano Tamoxifeno |
Andrógenos / esteróides anabolizantes Asparaginase Glucocorticóides Ácido nicotínico de liberação lenta |
| Medicamentos que podem causar deslocamento no local de ligação às proteínas | |
| Furosemida (> 80 mg IV) Heparina Hidantoínas Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides - Fenamates - Fenilbutazona Salicilatos (> 2 g / dia) |
A administração desses agentes com levotiroxina resulta em
um aumento transitório inicial no FT4 Administração continuada. resulta em uma diminuição no T sérico4 e FT normal4 e TSH concentrações e, portanto, pacientes são clinicamente eutireóide. Os salicilatos inibem a ligação de T4 e T3 para TBG e transthyretin. Um aumento inicial no FT sérico4 é seguido por retorno do FT4 a níveis normais com terapêutica sustentada concentrações séricas de salicilato, embora total de T4 níveis podem diminua em até 30%. |
| Drogas que podem alterar T4 e T3 metabolismo | |
| Medicamentos que podem aumentar o metabolismo hepático, o que pode resultar em hipotireoidismo | |
| Carbamazepina Hidantoínas Fenobarbital Rifampin |
Estimulação da enzima metabolizadora de medicamentos microssômicos hepáticos
atividade pode causar aumento da degradação hepática de levotiroxina, resultando em aumento da levotiroxina requisitos. Fenitoína e carbamazepina reduzem o soro ligação às proteínas da levotiroxina e T total e livre4 pode ser reduzido em 20% a 40%, mas a maioria dos pacientes tem níveis séricos normais de TSH e é clinicamente eutireóide. |
| Drogas que podem diminuir T4 Atividade da 5'-diodinase | |
| Amiodarona Antagonistas beta-adrenérgicos - (por exemplo,., Propranolol> 160 mg / dia) Glucocorticóides - (por exemplo,.Dexametasona> 4 mg / dia) Propyltiouracil (PTU) |
A administração desses inibidores enzimáticos diminui a
conversão periférica de T4 para T3 , levando à diminuição de T3
níveis. No entanto, o soro T4 os níveis são geralmente normais, mas podem
ocasionalmente seja ligeiramente aumentado. Nos pacientes tratados com
grandes doses de propranolol (> 160 mg / dia), T3 e T4 níveis
mude um pouco, os níveis de TSH permanecem normais e os pacientes
clinicamente eutireóide. Note-se que ações de
antagonistas beta-adrenérgicos específicos podem ser prejudicados quando
o paciente com hipotireoidismo é convertido para o estado eutireoidiano.
Administração a curto prazo de grandes doses de glicocorticóides
pode diminuir o T sérico3 concentrações em 30% com o mínimo mudança no soro T4 níveis. No entanto, a longo prazo a terapia com glicocorticóide pode resultar em T ligeiramente diminuída3 e T4 níveis devido à diminuição da produção de TBG (veja acima). |
| Diversos | |
| Anticoagulantes (orais) - Derivados de Coumarin - Derivados da Indandione |
Os hormônios da tireóide parecem aumentar o catabolismo de fatores de coagulação dependentes de vitamina K, aumentando assim o atividade anticoagulante de anticoagulantes orais. Uso concomitante desses agentes prejudica os aumentos oprimitivos na coagulação síntese fatorial. O tempo de protrombina deve ser cuidadoso monitorizados em doentes a tomar levotiroxina e oral anticoagulantes e a dose da terapia anticoagulante ajustada em conformidade. |
| Antidepressivos - Tricíclicos (por exemplo,., Amitriptilina) - Tetracíclicos (por exemplo,.Maprotiline) - Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs; p.Sertralina) |
Uso simultâneo de antidepressivos tri / tetracíclicos e
a levotiroxina pode aumentar os efeitos terapêuticos e tóxicos de ambos os medicamentos, possivelmente devido ao aumento da sensibilidade do receptor para catecolaminas. Efeitos tóxicos podem incluir aumento do risco arritmias cardíacas e estimulação do SNC; início de ação de tricíclicos podem ser acelerados. Administração de sertralina em pacientes estabilizados com levotiroxina podem resultar em aumento requisitos de levotiroxina. |
| Agentes antidiabéticos Biguanides Meglitinides - Sulfonilureias - Tiazolidediones - insulina |
Adição de levotiroxina à terapia antidiabética ou de insulina
pode resultar em aumento do agente antidiabético ou insulina
requisitos. O monitoramento cuidadoso do controle diabético é recomendado, especialmente quando a terapia com tireóide é iniciada alterado ou descontinuado. |
| Glycosides cardíacos | Os níveis séricos de glicosídeo digital podem ser reduzidos hipertireoidismo ou quando o paciente hipotireoidiano é convertido para o estado eutireóide. Efeito terapêutico do digital glicosídeos podem ser reduzidos. |
| Citocinas - Interferon-α - Interleucina-2 |
A terapia com interferon-α foi associada ao
desenvolvimento de anticorpos microssomais antitireoidianos em 20% dos pacientes e alguns têm hipotireoidismo transitório hipertireoidismo, ou ambos. Pacientes que têm antitireóide anticorpos antes do tratamento apresentam maior risco de tireóide disfunção durante o tratamento. Interleucina-2 tem sido associado a tireoidite indolor transitória em 20% dos pacientes. Não foi relatado que interferon-β e -γ causam disfunção tireoidiana. |
| Hormônios do crescimento Somatrem Somatropin |
Uso excessivo de hormônios da tireóide com hormônios do crescimento
pode acelerar o fechamento epifisário. No entanto, não tratado
o hipotireoidismo pode interferir na resposta ao crescimento hormônio do crescimento. |
| Cetamina | O uso simultâneo pode produzir hipertensão acentuada e
taquicardia; administração cautelosa aos pacientes que recebem recomenda-se terapia com hormônio tireoidiano. |
| Broncodilatadores de metilxantina - (por exemplo,.Teofilina) |
Pode ocorrer diminuição da depuração da teofilina no hipotireoidismo
pacientes; a depuração volta ao normal quando o estado eutireóide é alcançado. |
| Agentes radiográficos | Os hormônios da tireóide podem reduzir a captação de 123EU, 131Eu e 99mTc. |
| Simpatomiméticos | O uso simultâneo pode aumentar os efeitos da simpatomimética ou hormônio da tireóide. Hormônios da tireóide podem aumentar o risco de insuficiência coronariana quando agentes simpatomiméticos são administrado a pacientes com doença arterial coronariana. |
| Hidrato de cloral Diazepam Etionamida Lovastatina Metoclopramida 6-Mercaptopurina Nitroprusside Para-aminosalicilato de sódio Perfenazina Resorcinol (uso tópico excessivo) Diuréticos tiazídicos |
Esses agentes foram associados ao hormônio da tireóide e / ou alterações no nível TSH por vários mecanismos. |
Anticoagulantes orais
A levotiroxina aumenta a resposta à terapia anticoagulante oral. Portanto, uma diminuição na dose de anticoagulante pode ser justificado com a correção do estado hipotireoidiano ou quando o LEVOXYL a dose é aumentada. O tempo de protrombina deve ser monitorado de perto para permitir apropriado e oportuno ajustes de dosagem (ver Tabela 2).
Digitaliz Glycosides
Os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos pela levotiroxina. Soro digital os níveis de glicosídeo podem diminuir quando um paciente com hipotireoidismo se torna eutireóide, necessitando de um aumento da dose de glicosídeos digitálicos (ver Tabela 2).
Categoria A
Estudos em mulheres que tomam levotiroxina sódica durante a gravidez não demonstraram um risco aumentado de anormalidades congênitas. Portanto, a possibilidade de dano fetal parece remota. LEVOXYL deveria não deve ser descontinuado durante a gravidez e deve ser diagnosticado hipotireoidismo durante a gravidez prontamente tratado.
O hipotireoidismo durante a gravidez está associado a uma maior taxa de complicações, inclusive aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. O hipotireoidismo materno pode ter um efeito adverso no crescimento e desenvolvimento fetal e infantil. Durante a gravidez, o soro T4 os níveis podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentam para valores fora da faixa normal. Desde então elevações no TSH sérico podem ocorrer em 4 semanas de gestação, mulheres grávidas tomando LEVOXYL deve ter seu TSH medido durante cada trimestre. Um nível sérico elevado de TSH deve ser corrigido por um aumento na dose de LEVOXYL. Como os níveis de TSH pós-parto são semelhantes valores de preconceito, a dose de LEVOXYL deve retornar à dose pré-gravidez imediatamente após entrega. Um nível sérico de TSH deve ser obtido 6 a 8 semanas após o parto.
Os hormônios da tireóide não atravessam prontamente a barreira placentária; no entanto, algumas transferências ocorrem como evidenciado por níveis no sangue do cordão umbilical de fetos atireóticos sendo aproximadamente um terço dos níveis maternos. A transferência do hormônio tireoidiano da mãe para o feto, no entanto, pode não ser adequada para impedir a entrada hipotireoidismo utero.
As reações adversas associadas à terapia com levotiroxina são principalmente as do hipertireoidismo devido a superdosagem terapêutica. Eles incluem o seguinte:
Geral: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor, febre, transpiração excessiva ;
Sistema nervoso central: dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade, irritabilidade, labilidade emocional insônia;
Musculoesquelético: tremores, fraqueza muscular;
Cardíaco: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento do pulso e pressão arterial, insuficiência cardíaca angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Pulmonar: dispnéia;
GI: diarréia, vômito, cãibras abdominais;
Dermatológico: perda de cabelo, rubor;
Reprodutivo: irregularidades menstruais, fertilidade prejudicada.
Pseudotumor cerebral e epífise femoral capital escorregada foram relatados em crianças que receberam terapia com levotiroxina. Os maus-tratos podem resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro de as epífises em crianças com consequente altura adulta comprometida.
Convulsões foram relatadas raramente com a instituição da terapia com levotiroxina.
Dosagem inadequada de levotiroxina produzirá ou deixará de melhorar os sinais e sintomas de hipotireoidismo.
Ocorreram reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos em pacientes tratados com tireóide produtos hormonais. Estes incluem urticária, prurido, erupção cutânea, rubor, angioedema, vários IG sintomas (dor abdominal, náusea, vômito e diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado. Não se sabe que a hipersensibilidade à própria levotiroxina.
Além dos eventos acima, foram relatados os seguintes, predominantemente quando comprimidos de Levoxil não foram tomados com água: asfixia, amordaçar, comprimido preso na garganta e disfagia (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).
Os sinais e sintomas de superdosagem são os do hipertireoidismo (ver PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS). Além disso, confusão e desorientação podem ocorrer. Embolia cerebral choque, coma e morte foram relatados. Ocorreram convulsões em uma criança ingerindo aproximadamente 20 mg de levotiroxina. Os sintomas podem não ser necessariamente evidentes ou podem não aparecer até vários dias após ingestão de levotiroxina sódica.
Tratamento de Sobredosagem
A levotiroxina sódica deve ser reduzida em dose ou descontinuada temporariamente se houver sinais ou sintomas de overdosage ocorre.
Sobredosagem maciça aguda
Portanto, pode ser uma emergência com risco de vida terapia sintomática e de suporte deve ser instituída imediatamente. Se não for contra-indicado (por exemplo,., por convulsões, coma ou perda do reflexo da mordaça), o estômago deve ser esvaziado por emese ou gástrico lavagem para diminuir a absorção gastrointestinal. Carvão ativado ou colestiramina também podem ser usado para diminuir a absorção. Atividade simpática aumentada central e periférica pode ser tratada administrando antagonistas dos receptores B, p., propranolol (1 a 3 mg por via intravenosa acima de 10- período de minutos, ou oralmente, 80 a 160 mg / dia). Forneça suporte respiratório conforme necessário; ao controle insuficiência cardíaca congestiva; controlar febre, hipoglicemia e perda de líquidos, conforme necessário. Glucocorticóides podem ser administrados para inibir a conversão de T4 para T3 Porque T.4 é altamente proteína ligado, muito pouca droga será removida por diálise.
