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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
LEVOTHROID® (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) são em forma de cápsula, codificados por cores comprimidos marcados com potência e são fornecidos da seguinte forma:
Força (mcg) | Cor | NDC # para garrafas de 100 | NDC # para garrafas de 1000 |
25 | Laranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Branco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarelo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Castanho | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilás | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condições de armazenamento
Armazene a 25 ° C (77 ° F) com excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger da umidade e da luz.
Fabricado para: Forest Pharmaceuticals, Inc., Subsidiária de
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
por: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 Data da revisão do FDA: 10/03/2006
A levotiroxina sódica é usada para as seguintes indicações
Hipotireoidismo
Como terapia de reposição ou suplementar em hipotireoidismo congênito ou adquirido de qualquer etiologia, exceto hipotireoidismo transitório durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda. As indicações específicas incluem: primário (tireóideo), secundário hipotireoidismo (hipófise) e terciário (hipotalâmico) e hipotireoidismo subclínico. O hipotireoidismo primário pode resultar de deficiência funcional, atrofia primária ausência congênita parcial ou total da glândula tireóide ou dos efeitos de cirurgia, radiação ou drogas, com ou sem a presença de bócio.
Supressão THS da hipófise
No tratamento ou prevenção de vários tipos de bócios eutireóides (ver AVISO e PRECAUÇÕES), incluindo nódulos da tireóide (ver AVISO e PRECAUÇÕES), tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (Hashimoto's tireoidite), bócio multinodular (ver AVISO e PRECAUÇÕES) e, como complemento da cirurgia e terapia com radioiodo no tratamento da dependente de tireotropina câncer de tireóide bem diferenciado.
Princípios gerais
O objetivo da terapia de reposição é alcançar e manter um clínico e bioquímico estado eutireóide. O objetivo da terapia supressora é inibir o crescimento e / ou função do tecido tireoidiano anormal. A dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) adequada atingir esses objetivos depende de vários fatores, incluindo os do paciente idade, peso corporal, estado cardiovascular, condições médicas concomitantes, inclusive gravidez, medicamentos concomitantes e a natureza específica da condição sendo tratado (ver AVISO e PRECAUÇÕES). Daí o seguinte as recomendações servem apenas como linhas de guia de dosagem. A dosagem deve ser individualizada e ajustes feitos com base na avaliação periódica da clínica do paciente resposta e parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) é administrado em dose única diária, de preferência metade uma hora antes do café da manhã. LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) deve ser tomado pelo menos 4 horas além de medicamentos que interferem na sua absorção (ver PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES DE DROGAS).
Devido à meia-vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo em uma determinada dose de levotiroxina sódica não pode ser atingida por 4-6 semanas. Cuidado deve ser exercido ao administrar LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) a pacientes com subjacente doença cardiovascular, para idosos e para aqueles com adrenal concomitante insuficiência (ver PRECAUÇÕES).
Populações específicas de pacientes
Hipotireoidismo em adultos e crianças em quem o crescimento e a puberdade estão completos
(Vejo AVISO e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
A terapia pode começar com doses completas de reposição em indivíduos saudáveis menos de 50 anos e naqueles com mais de 50 anos que estiveram recentemente tratados por hipertireoidismo ou que foram hipotireoidianos por apenas um curto período de tempo (como alguns meses). A dose média de reposição total de levotiroxina sódica é aproximadamente 1. 7 mcg / kg / dia (e. g. , 100-125 mcg / dia para um adulto de 70 kg). Pacientes mais velhos podem exigir menos de 1 mcg / kg / dia. Doses de levotiroxina e sódio raramente são necessários mais de 200 mcg / dia. Uma resposta inadequada ao dia doses ≥ 300 mcg / dia são raras e podem indicar baixa conformidade, má absorção e / ou interações medicamentosas.
Para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos ou para pacientes com menos de 50 anos de idade com doença cardíaca subjacente, uma dose inicial inicial de 25-50 mcg / dia de recomenda-se a levotiroxina sódica, com incrementos graduais na dose de 6-8 intervalos de semana, conforme necessário. A dose inicial recomendada de levotirox-ina sódica em pacientes idosos com doença cardíaca é 12. 5-25 mcg / dia, com dose gradual incrementos em intervalos de 4-6 semanas. A dose de levotiroxina sódica é geralmente ajustado em 12. 5-25 mcg aumentam até o paciente com hipotireoidismo primário é clinicamente eutireóide e o TSH sérico normalizou. Em pacientes com gravidade hipotireoidismo, a dose inicial recomendada de levotiroxina sódica é 12. 5-25 mcg / dia com aumentos de 25 mcg / dia a cada 2-4 semanas, acompanhados por clínica e avaliação laboratorial, até que o nível de TSH seja normalizado.
Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipófise) ou terciário (hipotalâmico), a dose de levotiroxina sódica deve ser titulada até que o paciente esteja clinicamente eutireóide e o soro livre de T4 o nível é restaurado para a metade superior da faixa normal.
Dosagem pediátrica
Hipotireoidismo congênito ou adquirido
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
Princípios gerais
Em geral, a terapia com levotiroxina deve ser instituída em substituição total doses o mais rápido possível. Atrasos no diagnóstico e instituição da terapia podem têm efeitos deletérios no crescimento intelectual e físico da criança e desenvolvimento.
O subtratamento e o tratamento excessivo devem ser evitados (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) pode ser administrado a bebês e crianças que não conseguem engolir comprimidos intactos esmagando o comprimido e suspendendo o comprimido recém-esmagado em uma pequena quantidade (5-10 mL ou 1-2 colheres de chá) de água. Esta suspensão pode ser administrado por colher ou conta-gotas. NÃO ARMAZENE A SUSPENSÃO. Alimentos que diminuem a absorção de levotiroxina, como a fórmula infantil de soja, não deve ser usada para administrar comprimidos de levotiroxina sódica (ver PRECAUÇÕES, Droga-alimentar Interações).
Recém-nascidos
A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em recém-nascidos é 10-15 mcg / kg / dia. Uma dose inicial mais baixa (e. g. , 25 mcg / dia) deve ser considerado em lactentes com risco de insuficiência cardíaca, e a dose deve ser aumentada 4-6 semanas, conforme necessário, com base na resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em lactentes com T soro muito baixo (<5 mcg / dL) ou indetectável4 concentrações, a dose inicial recomendada é de 50 mcg / dia de levotiro-roxina sódio.
Bebês e crianças
A terapia com levotiroxina é geralmente iniciada em doses completas de reposição, com a dose recomendada por peso corporal diminuindo com a idade (ver Tabela 3). Contudo, em crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, uma dose inicial de 25 mcg / dia de levotiroxina sódica é recomendado com incrementos de 25 mcg a cada 2-4 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.
A hiperatividade em uma criança mais velha pode ser minimizada se a dose inicial for de um quarto da dose completa de reposição recomendada e a dose é aumentada semanalmente, por um valor igual a um quarto da substituição total recomendada dose até que a dose de reposição recomendada seja atingida.
Tabela 3: Diretrizes de dosagem de sódio da levotiroxina para pediatria Hipotireoidismo
IDADE | Dose diária por kg de peso corporala |
0-3 meses | 10-15 mcg / kg / dia |
3-6 meses | 8-10 mcg / kg / dia |
6-12 meses | 6-8 mcg / kg / dia |
1-5 anos | 5-6 mcg / kg / dia |
6-12 anos | 4-5 mcg / kg / dia |
> 12 anos, mas crescimento e puberdade incompletos | 2-3 mcg / kg / dia |
Crescimento e puberdade completos | 1,7 mcg / kg / dia |
aA dose deve ser ajustada com base em clínica resposta e parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e uso pediátrico). |
Gravidez
A gravidez pode aumentar os requisitos de levotiroxina (consulte Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico
Se esta condição for tratada, uma dose mais baixa de levotiroxina sódica (e. g. 1 mcg / kg / dia) do que o usado para substituição completa pode ser adequado para normalizar o nível sérico de TSH. Os pacientes que não são tratados devem ser monitorados anualmente para alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.
Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide
O nível alvo para a supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com estudos controlados. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para benigno doença nodular é controversa. Portanto, a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) usada para a supressão de TSH deve ser individualizado com base na doença específica e o paciente sendo tratado.
No tratamento da tireóide bem diferenciada (papilar e folicular) câncer, a levotiroxina é usada como um complemento à cirurgia e terapia com radioiodo. Geralmente, o TSH é suprimido para <0,1 mU / L, e isso geralmente requer uma levotiroxina dose de sódio superior a 2 mcg / kg / dia. No entanto, em pacientes com alto risco tumores, o nível alvo para a supressão de TSH pode ser <0,01 mU / L
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, o TSH é geralmente suprimido para um alvo mais alto (e. g. , 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU / L) do que o usado para o tratamento do câncer de tireóide. Levotiroxina sódica é contra-indicado se o TSH sérico já estiver suprimido devido ao risco de precipitação tireotoxicose aberta (ver CONTRA-INDICAÇÕES, AVISO e PRECAUÇÕES).
Mixedema Coma
O coma do mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo, e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódio do trato gastrointestinal. Portanto, medicamento oral com hormônio da tireóide produtos não são recomendados para tratar esta condição. Medicamentos para hormônios da tireóide formulado para administração intravenosa deve ser administrado.
A levotiroxina é contra-indicada em pacientes com subclínica não tratada (suprimida nível sérico de TSH com T. normal3 e T4 níveis) ou manifesto tireotóxico-sis de qualquer etiologia e em pacientes com infarto agudo do miocárdio. A levotiroxina é contra-indicada em pacientes com insuficiência adrenal não corrigida uma vez que os hormônios da tireóide podem precipitar uma crise adrenal aguda aumentando a depuração metabólica dos glicocorticóides (ver PRECAUÇÕES). LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) é contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes inativos em comprimidos de LEVOTHROID® (ver DESCRIÇÃO, Ingredientes inativos).
AVISO
AVISO : Hormônios da tireóide, incluindo LEVOTHROID® (levotiroxina sódica), isoladamente ou com outros agentes terapêuticos, não deve ser utilizado para o tratamento da obesidade ou para perda de peso. Em pacientes com eutireóide, doses dentro da faixa hormonal diária os requisitos são ineficazes para redução de peso. Doses maiores podem produzir manifestações graves ou mesmo com risco de vida, principalmente quando dados em associação com aminas sin-patomiméticas, como as utilizadas para as suas efeitos anoréticos.
Levotiroxina sódica não deve ser usada no tratamento de homens ou mulheres infertilidade, a menos que essa condição esteja associada ao hipotireoidismo. Nos pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença da tireóide nodular, principalmente os idosos ou aqueles com doença cardiovascular subjacente, terapia com levotiroxina sódica está contra-indicado se o nível sérico de TSH já estiver suprimido devido ao risco de tireotoxicose evidente precipitante (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Se o o nível sérico de TSH não é suprimido, LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) deve ser usado com cautela em conjunto com o monitoramento cuidadoso da função tireoidiana para evidências de hipertireoidismo e monitoramento clínico de possíveis sinais cardiovasculares adversos associados e sintomas de hipertireoidismo.
PRECAUÇÕES
Geral
A levotiroxina tem um índice terapêutico estreito. Independentemente da indicação para uso, é necessária uma titulação cuidadosa da dose para evitar as consequências de excesso ou subtratamento. Essas consequências incluem, entre outros, efeitos sobre crescimento e desenvolvimento, função cardiovascular, metabolismo ósseo, reprodutivo função, função cognitiva, estado emocional, função gastrointestinal e no metabolismo da glicose e lipídios. Muitos medicamentos interagem com a levotiroxina sódica necessitando de ajustes na dosagem para manter a resposta terapêutica (ver DROGAS INTERAÇÕES).
Efeitos na densidade mineral óssea
Nas mulheres, a terapia prolongada com levotiroxina sódica tem sido associada ao aumento reabsorção óssea, diminuindo assim a densidade mineral óssea, especialmente na pós-menopausa mulheres com doses superiores a de substituição ou em mulheres que estão recebendo supressivas doses de levotiroxina sódica. O aumento da reabsorção óssea pode estar associado com níveis séricos aumentados e excreção urinária de cálcio e fósforo, elevações da fosfatase alcalina óssea e hormônio da paratireóide sérico suprimido níveis. Portanto, recomenda-se que os pacientes que recebem levotiroxina sódica Ser administrada a dose mínima necessária para atingir a dose clínica e bioquímica desejada resposta.
Pacientes com doença cardiovascular subjacente
Tenha cuidado ao administrar levotiroxina a pacientes com cardiovascular distúrbios e para os idosos em quem há um risco aumentado de cardíaco oculto doença. Nesses pacientes, a terapia com levotiroxina deve ser iniciada em níveis mais baixos doses que as recomendadas em indivíduos mais jovens ou em pacientes sem coração doença (ver AVISO; PRECAUÇÕES, Uso geriátrico; e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Se os sintomas cardíacos se desenvolverem ou piorarem, a levotiroxina a dose deve ser reduzida ou retida por uma semana e reiniciada com cautela em uma dose mais baixa. O tratamento excessivo com levotiroxina sódica pode ter cardiovascular adverso efeitos como aumento da freqüência cardíaca, espessura da parede cardíaca e cardíaca contratilidade e pode precipitar angina ou arritmias. Pacientes com coronária a doença arterial que está recebendo terapia com levotiroxina deve ser monitorada de perto durante os procedimentos cirúrgicos, uma vez que a possibilidade de precipitar o cardíaco arritmias podem ser maiores naqueles tratados com levotiroxina. Concomitante administração de levotiroxina e agentes simpatomiméticos a pacientes com doença arterial coronariana pode precipitar insuficiência coronariana.
Pacientes com bócio difuso não tóxico ou doença nodular da tireóide
Tenha cuidado ao administrar levotiroxina a pacientes com não tóxico bócio difuso ou doença da tireóide nodular para evitar precipitação de tireotoxicose (ver AVISO). Se o TSH sérico já estiver suprimido levotirox-ina de sódio não deve ser administrada (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Distúrbios endócrinos associados
Deficiências hormonais hipotálâmicas / hipofisárias
Em pacientes com hipotireoidismo secundário ou terciário, hipotálamo / hipófise adicional deficiências hormonais devem ser consideradas e, se diagnosticadas, tratadas (ver PRECAUÇÕES, Síndrome poliglandular autoimune para insuficiência adrenal).
Síndrome poliglandular autoimune
Ocasionalmente, a tireoidite autoimune crônica pode ocorrer em associação com outros distúrbios autoimunes, como insuficiência adrenal, anemia perniciosa e diabetes mellitus dependente de insulina. Pacientes com insuficiência adrenal concomitante deve ser tratado com glicocorticóides de substituição antes do início do tratamento com levotiroxina sódica. Não fazer isso pode precipitar um adrenal agudo crise quando a terapia com hormônio tireoidiano é iniciada, devido ao aumento da metabólica depuração de glicocorticóides pelo hormônio da tireóide. Pacientes com diabetes mellitus pode exigir ajustes ascendentes de seus regimes terapêuticos antidiabéticos quando tratado com levotiroxina (ver PRECAUÇÕES, DROGAS INTERAÇÕES).
Outras condições médicas associadas
Bebês com hipotireoidismo congênito parecem estar em risco aumentado para outros anomalias congênitas, com anomalias cardiovasculares (estenose pulmonar, atrial defeito septal e defeito do septo ventricular) sendo a associação mais comum.
Testes de laboratório
Geral
O diagnóstico de hipotireoidismo é confirmado medindo os níveis de TSH usando um ensaio sensível (sensibilidade do ensaio de segunda geração ≤ 0. 1 mUI / L ou terceiro sensibilidade do ensaio de geração ≤ 0. 01 mUI / L) e medição de T livre4.
A adequação da terapia é determinada por avaliação periódica apropriada testes laboratoriais e avaliação clínica. A escolha dos testes de laboratório depende sobre vários fatores, incluindo a etiologia da doença da tireóide subjacente a presença de condições médicas concomitantes, incluindo gravidez, e a uso de medicamentos concomitantes (ver PRECAUÇÕES, DROGAS INTERAÇÕES e interações de teste de laboratório de drogas). Clínico persistente e evidência laboratorial de hipotireoidismo, apesar de uma aparente substituição adequada a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) pode ser evidência de absorção inadequada, baixa conformidade interações medicamentosas ou diminuição do T4 potência do medicamento.
Adultos
Em pacientes adultos com hipotireoidismo primário (tireoidiano), os níveis séricos de TSH (usando um ensaio sensível) sozinho pode ser usado para monitorar a terapia. A frequência do monitoramento do TSH durante a titulação da dose de levotiroxina depende da clínica situação, mas geralmente é recomendado em intervalos de 6 a 8 semanas até a malização. Para pacientes que iniciaram recentemente a terapia com levotiroxina e cujo soro O TSH normalizou ou em pacientes que tiveram sua dose de levotiroxina alterada, a concentração sérica de TSH deve ser medida após 8-12 semanas. Quando a dose ideal de substituição foi atingida, clínica (exame físico) e o monitoramento bioquímico pode ser realizado a cada 6-12 meses, dependendo a situação clínica e sempre que houver uma alteração no status do paciente. Recomenda-se que seja um exame físico e uma medição sérica de TSH realizado pelo menos anualmente em pacientes recebendo LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) (ver AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Pediatria
Em pacientes com hipotireoidismo congênito, a adequação da terapia de reposição deve ser avaliado medindo o TSH sérico (usando um ensaio sensível) e total ou livre4 Durante os primeiros três anos de vida, o soro. total ou livre4 deve ser mantido o tempo todo na parte superior metade da faixa normal. Enquanto o objetivo da terapia é também normalizar o nível sérico de TSH, isso nem sempre é possível em uma pequena porcentagem de pacientes particularmente nos primeiros meses de terapia. O TSH pode não normalizar devido a uma redefinição do limite de feedback da hipófise-tireóide como resultado no útero hipotireoidismo. Falha no soro T4 para aumentar em a metade superior da faixa normal dentro de 2 semanas após o início da terapia com LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) e / ou do TSH sérico para diminuir abaixo de 20mU / L dentro de 4 semanas deve alerte o médico sobre a possibilidade de a criança não estar recebendo adequado terapia. Uma investigação cuidadosa deve ser feita sobre conformidade, dose de medicamento administrado e método de administração antes de aumentar a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica).
A frequência recomendada de monitoramento de TSH e total ou livre de T4 em crianças é o seguinte: 2 e 4 semanas após o início do tratamento; todos 1-2 meses durante o primeiro ano de vida; a cada 2-3 meses entre 1 e 3 anos de idade e a cada 3 a 12 meses depois até o crescimento ser concluído. Mais frequente intervalos de monitoramento podem ser necessários se houver suspeita de baixa conformidade ou valores anormais são obtidos. Recomenda-se que TSH e T4 níveis, e um exame físico, se indicado, será realizado 2 semanas após qualquer alteração na dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Exame clínico de rotina, incluindo avaliação crescimento e desenvolvimento mental e físico, e maturação óssea, devem ser realizado em intervalos regulares (ver PRECAUÇÕES, Uso Pediátrico e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Hipotireoidismo secundário (hipófise) e terciário (hipotalâmico)
A adequação da terapia deve ser avaliada medindo-se o soro livre de T4 níveis, que devem ser mantidos na metade superior da faixa normal em esses pacientes.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial carcinogênico potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade da levotiroxina. O sintético T4 no LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) é idêntico ao produzido naturalmente por a glândula tireóide humana. Embora tenha havido uma associação relatada entre terapia prolongada com hormônio tireoidiano e câncer de mama, isso não foi confirmado. Os pacientes que recebem LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) para obter indicações clínicas apropriadas devem ser titulado para a menor dose efetiva de substituição.
Gravidez
Categoria A
Estudos em mulheres que tomam levotiroxina sódica durante a gravidez não demonstraram um risco aumentado de anormalidades congênitas. Portanto, a possibilidade de dano fetal parece remoto. LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) não deve ser descontinuado durante gravidez e hipotireoidismo diagnosticados durante a gravidez devem ser tratados prontamente.
O hipotireoidismo durante a gravidez está associado a uma maior taxa de complicações incluindo aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, natimorto e parto prematuro. O hipotireoidismo materno pode ter um efeito adverso no crescimento fetal e infantil e desenvolvimento. Durante a gravidez, o soro T4 os níveis podem diminuir e os níveis séricos de TSH aumentam para valores fora da faixa normal. Desde elevações no soro, o TSH pode ocorrer já em 4 semanas de gestação, tomando as mulheres grávidas LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) deve ter seu TSH medido durante cada trimestre. Um elevado o nível sérico de TSH deve ser corrigido com um aumento na dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Como os níveis de TSH pós-parto são semelhantes aos valores de pré-concepção, a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) deve retornar à dose pré-gravidez imediatamente após o parto. Um soro O nível de TSH deve ser obtido 6-8 semanas após o parto.
Os hormônios da tireóide atravessam a barreira placentária até certo ponto, como evidenciado por os níveis no sangue do cordão umbilical dos fetos atireóticos são aproximadamente um terço da maternidade níveis. A transferência do hormônio tireoidiano da mãe para o feto, no entanto, pode não seja adequado para prevenir no útero hipotireoidismo.
Mães de enfermagem
Embora os hormônios da tireóide sejam excretados apenas minimamente no leite humano, tenha cuidado deve ser exercido quando LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) é administrado a uma mulher que amamenta. No entanto, doses adequadas de reposição de levotiroxina são geralmente necessárias manter a lactação normal.
Uso pediátrico
Geral
O objetivo do tratamento em pacientes pediátricos com hipotireoidismo é alcançar e manter crescimento e desenvolvimento intelectual e físico normal. A inicial a dose de levotiroxina varia com a idade e o peso corporal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, Tabela 3). Os ajustes de dosagem são baseados em uma avaliação dos parâmetros clínicos e laboratoriais de cada paciente (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório).
Em crianças nas quais não foi estabelecido um diagnóstico de hipotireoidismo permanente recomenda-se que a administração de levotiroxina seja descontinuada por 30 dias período experimental, mas somente após a criança ter pelo menos 3 anos de idade. Soro T4 e os níveis de TSH devem ser obtidos. Se o T4 é baixo e o TSH alto, o diagnóstico de hipotireoidismo permanente é estabelecido e levotiroxina a terapia deve ser reinstituída. Se o T4 e os níveis de TSH são normais o eutireoidismo pode ser assumido e, portanto, o hipotireoidismo pode ser considerado ter sido transitório. Nesse caso, no entanto, o médico deve tomar cuidado monitorar a criança e repetir os testes de função da tireóide, se houver sinais ou sintomas de hipotireoidismo se desenvolve. Nesse cenário, o clínico deve ter uma alta índice de suspeita de recaída. Se os resultados da retirada da levotiroxina o teste é inconclusivo, será necessário um acompanhamento cuidadoso e os testes subsequentes.
Como algumas crianças mais severamente afetadas podem se tornar clinicamente hipotireoidianas quando o tratamento é interrompido por 30 dias, uma abordagem alternativa é reduzir a dose de reposição de levotiroxina pela metade durante o período experimental de 30 dias. Se, após 30 dias, o TSH sérico for elevado acima de 20 mU / L, o diagnóstico de o hipotireoidismo permanente é confirmado e a terapia de reposição completa deve ser retomado. No entanto, se o TSH sérico não tiver aumentado para mais de 20 mU / L, levotiroxina o tratamento deve ser interrompido por mais um período experimental de 30 dias seguido repita o soro T4 e teste TSH.
A presença de condições médicas concomitantes deve ser considerada em certa circunstâncias clínicas e, se presente, tratadas adequadamente (ver PRECAUÇÕES).
Hipotireoidismo congênito
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)
Restauração rápida do soro normal T4 concentrações é essencial para prevenir os efeitos adversos do hipotireoidismo congênito no intelectual desenvolvimento, bem como crescimento físico geral e maturação. Portanto, A terapia com LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) deve ser iniciada imediatamente após o diagnóstico e é geralmente continuou por toda a vida.
Durante as primeiras 2 semanas de terapia com LEVOTHROID® (levotiroxina sódica), os bebês devem estar de perto monitorado quanto a sobrecarga cardíaca, arritmias e aspiração por sucção ávida.
O paciente deve ser monitorado de perto para evitar maus-tratos ou maus-tratos. O subtratamento pode ter efeitos deletérios no desenvolvimento intelectual e crescimento linear. Os maus-tratos foram associados à craniossinostose em bebês e pode afetar adversamente o ritmo da maturação cerebral e acelerar o osso idade com resultante fechamento prematuro das epífises e adulto comprometido estatura.
Hipotireoidismo adquirido em pacientes pediátricos
O paciente deve ser monitorado de perto para evitar maus-tratos e maus-tratos. O subtratamento pode resultar em fraco desempenho escolar devido à diminuição da concentração e orientação lenta e em altura adulta reduzida. Os maus-tratos podem acelerar a idade óssea e resulta em fechamento prematuro da epífia e adulto comprometido estatura.
As crianças tratadas podem manifestar um período de crescimento da recuperação, que pode ser adequado em alguns casos, para normalizar a altura do adulto. Em crianças com gravidade ou prolongamento hipotireoidismo, o crescimento da recuperação pode não ser adequado para normalizar a altura do adulto.
Uso geriátrico
Devido ao aumento da prevalência de doenças cardiovasculares entre os idosos, a terapia com levotiroxina não deve ser iniciada com a dose completa de reposição (ver AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Devido à meia-vida longa da levotiroxina, o efeito terapêutico máximo em uma determinada dose de levotiroxina sódica não pode ser atingida por 4-6 semanas. Cuidado deve ser exercido ao administrar LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) a pacientes com subjacente doença cardiovascular, para idosos e para aqueles com adrenal concomitante insuficiência (ver PRECAUÇÕES).
Populações específicas de pacientes
Hipotireoidismo em adultos e crianças em quem o crescimento e a puberdade estão completos
(Vejo AVISO e PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
A terapia pode começar com doses completas de reposição em indivíduos saudáveis menos de 50 anos e naqueles com mais de 50 anos que estiveram recentemente tratados por hipertireoidismo ou que foram hipotireoidianos por apenas um curto período de tempo (como alguns meses). A dose média de reposição total de levotiroxina sódica é aproximadamente 1. 7 mcg / kg / dia (e. g. , 100-125 mcg / dia para um adulto de 70 kg). Pacientes mais velhos podem exigir menos de 1 mcg / kg / dia. Doses de levotiroxina e sódio raramente são necessários mais de 200 mcg / dia. Uma resposta inadequada ao dia doses ≥ 300 mcg / dia são raras e podem indicar baixa conformidade, má absorção e / ou interações medicamentosas.
Para a maioria dos pacientes com mais de 50 anos ou para pacientes com menos de 50 anos de idade com doença cardíaca subjacente, uma dose inicial inicial de 25-50 mcg / dia de recomenda-se a levotiroxina sódica, com incrementos graduais na dose de 6-8 intervalos de semana, conforme necessário. A dose inicial recomendada de levotirox-ina sódica em pacientes idosos com doença cardíaca é 12. 5-25 mcg / dia, com dose gradual incrementos em intervalos de 4-6 semanas. A dose de levotiroxina sódica é geralmente ajustado em 12. 5-25 mcg aumentam até o paciente com hipotireoidismo primário é clinicamente eutireóide e o TSH sérico normalizou. Em pacientes com gravidade hipotireoidismo, a dose inicial recomendada de levotiroxina sódica é 12. 5-25 mcg / dia com aumentos de 25 mcg / dia a cada 2-4 semanas, acompanhados por clínica e avaliação laboratorial, até que o nível de TSH seja normalizado.
Em pacientes com hipotireoidismo secundário (hipófise) ou terciário (hipotalâmico), a dose de levotiroxina sódica deve ser titulada até que o paciente esteja clinicamente eutireóide e o soro livre de T4 o nível é restaurado para a metade superior da faixa normal.
Dosagem pediátrica
Hipotireoidismo congênito ou adquirido
(Vejo PRECAUÇÕES, Testes de laboratório)
Princípios gerais
Em geral, a terapia com levotiroxina deve ser instituída em substituição total doses o mais rápido possível. Atrasos no diagnóstico e instituição da terapia podem têm efeitos deletérios no crescimento intelectual e físico da criança e desenvolvimento.
O subtratamento e o tratamento excessivo devem ser evitados (ver PRECAUÇÕES, Uso pediátrico).
LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) pode ser administrado a bebês e crianças que não conseguem engolir comprimidos intactos esmagando o comprimido e suspendendo o comprimido recém-esmagado em uma pequena quantidade (5-10 mL ou 1-2 colheres de chá) de água. Esta suspensão pode ser administrado por colher ou conta-gotas. NÃO ARMAZENE A SUSPENSÃO. Alimentos que diminuem a absorção de levotiroxina, como a fórmula infantil de soja, não deve ser usada para administrar comprimidos de levotiroxina sódica (ver PRECAUÇÕES, Droga-alimentar Interações).
Recém-nascidos
A dose inicial recomendada de levotiroxina sódica em recém-nascidos é 10-15 mcg / kg / dia. Uma dose inicial mais baixa (e. g. , 25 mcg / dia) deve ser considerado em lactentes com risco de insuficiência cardíaca, e a dose deve ser aumentada 4-6 semanas, conforme necessário, com base na resposta clínica e laboratorial ao tratamento. Em lactentes com T soro muito baixo (<5 mcg / dL) ou indetectável4 concentrações, a dose inicial recomendada é de 50 mcg / dia de levotiro-roxina sódio.
Bebês e crianças
A terapia com levotiroxina é geralmente iniciada em doses completas de reposição, com a dose recomendada por peso corporal diminuindo com a idade (ver Tabela 3). Contudo, em crianças com hipotireoidismo crônico ou grave, uma dose inicial de 25 mcg / dia de levotiroxina sódica é recomendado com incrementos de 25 mcg a cada 2-4 semanas até que o efeito desejado seja alcançado.
A hiperatividade em uma criança mais velha pode ser minimizada se a dose inicial for de um quarto da dose completa de reposição recomendada e a dose é aumentada semanalmente, por um valor igual a um quarto da substituição total recomendada dose até que a dose de reposição recomendada seja atingida.
Tabela 3: Diretrizes de dosagem de sódio da levotiroxina para pediatria Hipotireoidismo
IDADE | Dose diária por kg de peso corporala |
0-3 meses | 10-15 mcg / kg / dia |
3-6 meses | 8-10 mcg / kg / dia |
6-12 meses | 6-8 mcg / kg / dia |
1-5 anos | 5-6 mcg / kg / dia |
6-12 anos | 4-5 mcg / kg / dia |
> 12 anos, mas crescimento e puberdade incompletos | 2-3 mcg / kg / dia |
Crescimento e puberdade completos | 1,7 mcg / kg / dia |
aA dose deve ser ajustada com base em clínica resposta e parâmetros laboratoriais (ver PRECAUÇÕES, Testes de laboratório e uso pediátrico). |
Gravidez
A gravidez pode aumentar os requisitos de levotiroxina (consulte Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico
Se esta condição for tratada, uma dose mais baixa de levotiroxina sódica (e. g. 1 mcg / kg / dia) do que o usado para substituição completa pode ser adequado para normalizar o nível sérico de TSH. Os pacientes que não são tratados devem ser monitorados anualmente para alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.
Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide
O nível alvo para a supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com estudos controlados. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para benigno doença nodular é controversa. Portanto, a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) usada para a supressão de TSH deve ser individualizado com base na doença específica e o paciente sendo tratado.
No tratamento da tireóide bem diferenciada (papilar e folicular) câncer, a levotiroxina é usada como um complemento à cirurgia e terapia com radioiodo. Geralmente, o TSH é suprimido para <0,1 mU / L, e isso geralmente requer uma levotiroxina dose de sódio superior a 2 mcg / kg / dia. No entanto, em pacientes com alto risco tumores, o nível alvo para a supressão de TSH pode ser <0,01 mU / L
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, o TSH é geralmente suprimido para um alvo mais alto (e. g. , 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU / L) do que o usado para o tratamento do câncer de tireóide. Levotiroxina sódica é contra-indicado se o TSH sérico já estiver suprimido devido ao risco de precipitação tireotoxicose aberta (ver CONTRA-INDICAÇÕES, AVISO e PRECAUÇÕES).
Mixedema Coma
O coma do mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo, e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódio do trato gastrointestinal. Portanto, medicamento oral com hormônio da tireóide produtos não são recomendados para tratar esta condição. Medicamentos para hormônios da tireóide formulado para administração intravenosa deve ser administrado.
COMO FORNECIDO
LEVOTHROID® (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) são em forma de cápsula, codificados por cores comprimidos marcados com potência e são fornecidos da seguinte forma:
Força (mcg) | Cor | NDC # para garrafas de 100 | NDC # para garrafas de 1000 |
25 | Laranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Branco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarelo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Castanho | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilás | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Condições de armazenamento
Armazene a 25 ° C (77 ° F) com excursões permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteger da umidade e da luz.
Fabricado para: Forest Pharmaceuticals, Inc., Subsidiária de
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
por: Lloyd Pharmaceutical Division of Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 Data da revisão do FDA: 10/03/2006
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As reações adversas associadas à terapia com levotiroxina são principalmente aquelas de hipertireoidismo devido a sobredosagem terapêutica (ver PRECAUÇÕES e SUPERDENAÇÃO). Eles incluem o seguinte:
Geral: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor febre, sudorese excessiva;
Sistema nervoso central : dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade irritabilidade, labilidade emocional, insônia;
Músculo-esquelético: tremores, fraqueza muscular;
Cardiovascular: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento do pulso e pressão arterial, insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Respiratório: dispnéia;
Gastrointestinal: diarréia, vômito, cãibras abdominais e elevações em testes de função hepática;
Dermatológico: perda de cabelo, rubor;
Endócrino: diminuição da densidade mineral óssea ; Reprodutivo: menstrual irregularidades, fertilidade prejudicada.
Foram relatados pseudotumores cerebrais e epífise femoral capital escorregada em crianças recebendo terapia com levotiroxina. O tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro das epífises em crianças com resultado altura adulta comprometida.
Convulsões foram relatadas raramente com a instituição da terapia com levotiroxina.
Dosagem inadequada de levotiroxina produzirá ou deixará de melhorar os sinais e sintomas de hipotireoidismo.
Ocorreram reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos em pacientes tratado com produtos hormonais da tireóide. Estes incluem urticária, prurido, pele erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náusea, vômito) diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado no peito. Hipersensibilidade não se sabe que a própria levotiroxina ocorra.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Muitos medicamentos afetam a farmacocinética e o metabolismo do hormônio tireoidiano (e. g. , absorção, síntese, secreção, catabolismo, ligação às proteínas e tecido alvo resposta) e pode alterar a resposta terapêutica ao LEVOTHROID® (levotiroxina sódica). Além disso, hormônios da tireóide e status da tireóide têm efeitos variados na farmacocinética e ações de outras drogas. Uma lista de interações entre o eixo tireoidiano e o medicamento é contido na Tabela 2.
A lista de interações entre o eixo tireoidiano e o medicamento na Tabela 2 pode não ser abrangente devido à introdução de novos medicamentos que interagem com o eixo tireoidiano ou a descoberta de interações anteriormente desconhecidas. O prescritor deve estar ciente desse fato e deve consultar fontes de referência apropriadas (e. g. , pacote inserções de medicamentos recém-aprovados, literatura médica) para informações adicionais se houver suspeita de interação medicamentosa com levotiroxina.
Tabela 2: Interações entre eixos tireoidianos e medicamentosos
Drogas que podem reduzir a secreção de TSH - a a redução não é sustentada; portanto, o hipotireoidismo não ocorre | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Agonistas de dopamina / dopamina | Glucocorticóides | Octreotida | |
Efeito - O uso desses agentes pode resultar em uma redução transitória na secreção de TSH quando administrado nas seguintes doses: Dopamina (≥ 1 µg / kg / min); Glucocorticóides (hidrocortisona ≥ 100 mg / dia ou equivalente); Octreotida (> 100 µg / dia). | |||
Drogas que alteram a secreção do hormônio tireoidiano | |||
Drogas que podem diminuir a secreção de hormônios da tireóide, o que pode resultar em hipotireoidismo | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Aminoglutetimida | Iodide | Metimazol | |
Amiodarona | (incluindo agentes de contraste radiográfico contendo iodo) Lítio | Sulfonamidas de propiltiouracil (PTU) Tolbutamida | |
Efeito - Pode resultar em terapia prolongada com lítio bócio em até 50% dos pacientes e hipotireoidismo subclínico ou manifesto cada um em até 20% dos pacientes. O feto, neonato, idoso e eutireóide pacientes com doença da tireóide subjacente (por exemplo,.tireoidite de Hashimoto ou com a doença de Grave previamente tratada com radioiodo ou cirurgia) estão entre os indivíduos que são particularmente suscetíveis à indução de iodo hipotireoidismo. Os agentes colegocistográficos orais e a amiodarona são lentos excretado, produzindo mais hipotireoidismo prolongado do que administrado parenteralmente agentes de contraste iodados. A terapia com aminoglutetimida a longo prazo pode ser minimamente diminuir T4 e T3 níveis e aumento de TSH, no entanto todos os valores permanecem dentro dos limites normais na maioria dos pacientes. | |||
Drogas que podem aumentar a secreção de hormônios da tireóide, o que pode resultar em hipertireoidismo | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Amiodarona | |||
Iodeto (incluindo contraste radiográfico contendo iodo agentes) | |||
Efeito - Iodeto e medicamentos que contêm farmacológicos quantidades de iodeto podem causar hipertireoidismo em pacientes com eutireóide Doença de Grave previamente tratada com medicamentos antitireoidianos ou na eutireóide pacientes com autonomia da tireóide (por exemplo,., bócio multinodular ou hiperfuncionamento adenoma da tireóide). O hipertireoidismo pode se desenvolver por várias semanas e pode persistir por vários meses após a descontinuação da terapia. Amiodarona pode induzir o hipertireoidismo causando tireoidite. | |||
Drogas que podem diminuir T4 absorção, que pode resultar em hipotireoidismo | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Antiácidos | Sequencientes de ácidos biliares | Resinas de troca catiônica | |
- Alumínio e magnésio | - Colestiramina | - Kayexalate | |
Hidróxidos | - Colestipol | Sulfato Ferroso | |
Simeticone | Carbonato de cálcio | Sucralfato | |
Efeito - O uso simultâneo pode reduzir a eficácia de levotiroxina por ligação e atraso ou prevenção de absorção, potencialmente resultando em hipotireoidismo. O carbonato de cálcio pode formar um quelato insolúvel com levotiroxina e sulfato ferroso provavelmente forma uma férrica-tiroxina O administrador da levotiroxina fica a pelo menos 4 horas de distância desses agentes. | |||
Drogas que podem alterar T4 e T3 soro transporte - mas a concentração de FT 4 permanece normal e, portanto, o paciente permanece eutireóide | |||
Medicamentos que podem aumentar a concentração sérica de TBG | |||
Clofibrate | Estrogênios (orais) | Mitotano | |
Contendo estrogênio | Heroína / Metadona | Tamoxifeno | |
Contraceptivos orais | 5-Fluorouracil | ||
Medicamentos que podem diminuir a concentração sérica de TBG | |||
Andrógenos / esteróides anabolizantes | Glucocorticóides | ||
Asparaginase | Ácido nicotínico de liberação lenta | ||
Medicamentos que podem causar deslocamento no local de ligação às proteínas | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Furosemida (> 80 mg IV) | Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides | ||
Heparina | - Fenamates | ||
Hidantoínas | - Fenilbutazona | ||
Salicilatos (> 2 g / dia) | |||
Efeito - Administração desses agentes com levotiroxina resulta em um aumento transitório inicial no FT4.Continuação administração resulta em uma diminuição no T sérico4 e normal FT4 e concentrações de TSH e, portanto, os pacientes são clinicamente eutireóide. Os salicilatos inibem a ligação de T4 e T3 TBG e transthyretin.Um aumento inicial no FT sérico4 é seguido pelo retorno do FT4 a níveis normais com terapêutica sustentada concentrações séricas de salicilato, embora total de T4 níveis podem diminua em até 30%. | |||
Drogas que podem alterar T4 e T3 metabolismo | |||
Drogas que podem aumentar o metabolismo hepático, o que pode resultar em hipotireoidismo | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Carbamazepina | Hidantoínas | Fenobarbital | Rifampin |
Efeito - Estimulação da metabolização microssômica hepática do medicamento a atividade enzimática pode causar aumento da degradação hepática da levotiroxina resultando em aumento dos requisitos de levotiroxina. Fenitoína e carbamazepina reduzir a ligação às proteínas séricas da levotiroxina e o total e o livre T4 pode ser reduzido em 20% a 40%, mas a maioria dos pacientes tem níveis séricos normais de TSH e são clinicamente eutireóides. | |||
Drogas que podem diminuir T4 Atividade da 5'-diodinase | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Amiodarona | |||
Antagonistas beta-adrenérgicos | Glucocorticóides | ||
- (por exemplo,., Propranolol> 160 mg / dia) | - (por exemplo,.Dexametasona ≥ 4 mg / dia) Propiltiouracil (PTU) | ||
Efeito - Administração desses inibidores enzimáticos diminui a conversão periférica de T4 para T3, levando à diminuição de T3 níveis. No entanto, o soro T4 os níveis geralmente são normais, mas ocasionalmente podem ser ligeiramente aumentados. Em pacientes tratados com grandes doses de propranolol (> 160 mg / dia), T3 e T4 os níveis mudam ligeiramente, os níveis de TSH permanecem normal e os pacientes são clinicamente eutireóides. Deve-se notar isso ações de antagonistas beta-adrenérgicos particulares podem ser prejudicadas quando o paciente com hipotireoidismo é convertido para o estado eutireoidiano a administração de grandes doses de glicocorticóides pode diminuir o T sérico3 concentrações em 30% com alteração mínima no soro T4 níveis a terapia com glicocor-ticóide a longo prazo pode resultar em T ligeiramente diminuída3 e T4 níveis devido à diminuição da produção de TBG (veja acima). | |||
Diversos | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Anticoagulantes (orais) | |||
- Derivados de Coumarin | - Derivados da Indandione | ||
Efeito - Os hormônios da tireóide parecem aumentar a catabolismo de fatores de coagulação dependentes de vitamina K, aumentando assim a atividade anticoagulante dos anticoagulantes orais. Uso concomitante de esses agentes prejudicam os aumentos compensatórios na síntese de fatores de coagulação. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorado em pacientes em uso de levotiroxina anticoagulantes orais e a dose da terapia anticoagulante ajustada em conformidade. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Antidepressivos | |||
- Tricíclicos (por exemplo,., Amitriptilina) | - Inibidores seletivos da recaptação de serotonina | ||
- Tetracíclicos (por exemplo,.Maprotiline) | (SSRIs; por exemplo,.Sertralina) | ||
Efeito - Uso simultâneo de antidepressivos tri / tetracíclicos e levotiroxina pode aumentar os efeitos terapêuticos e tóxicos de ambos medicamentos, possivelmente devido ao aumento da sensibilidade do receptor às catecolaminas.Tóxico os efeitos podem incluir risco aumentado de arritmias cardíacas e estimulação do SNC; a ação de tricíclicos pode ser acelerada. Administração de sertralina em pacientes estabilizados com levotiroxina pode resultar em aumento da levotiroxina requisitos. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Agentes antidiabéticos | Meglitinides | - Sulfonilureias | |
Biguanides | - Tiazolidinediones | - insulina | |
Efeito - Adição de levotiroxina ao antidiabético ou a terapia com insulina pode resultar em aumento do agente antidiabético ou insulina requisitos. Recomenda-se um monitoramento cuidadoso do controle diabético, especialmente quando a terapia com tireóide é iniciada, alterada ou descontinuada. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Glycosides cardíacos | |||
Efeito - Os níveis séricos de glicosídeo digital podem ser reduzido em hipertireoidismo ou quando o paciente com hipotireoidismo é convertido para o estado eutireóide. O efeito terapêutico dos glicosídeos digital pode ser reduzido. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Citocinas | - Interferon-α | - Interleucina-2 | |
Efeito - Terapia com interferon-α tem sido associado ao desenvolvimento de anticorpos microssomais antitireóides em 20% dos pacientes e alguns têm hipotireoidismo transitório, hipertireoidismo ou ambos. Pacientes que possuem anticorpos antitireoidianos antes do tratamento são com maior risco de disfunção tireoidiana durante o tratamento.Interleucina-2 foi associado a tireoidite indolor transitória em 20% dos pacientes. Interferon-β e -γ não foi relatado como causador de disfunção tireoidiana. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Hormônios do crescimento | Somatrem | Somatropin | |
Efeito - Uso excessivo de hormônios da tireóide com crescimento hormônios podem acelerar o fechamento epifisário. No entanto, hipotireoidismo não tratado pode interferir na resposta do crescimento ao hormônio do crescimento. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Cetamina | |||
Efeito - O uso simultâneo pode produzir hipertensão acentuada e taquicardia; administração cautelosa a pacientes que recebem tireóide terapia hormonal é recomendada. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Broncodilatadores de metilxantina | - (por exemplo,.Teofilina) | ||
Efeito - Pode ocorrer diminuição da depuração da teofilina em pacientes com hipotireoidismo; a depuração volta ao normal quando o eutireóide estado é alcançado. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Agentes radiográficos | |||
Agentes radiográficos | |||
Efeito - Os hormônios da tireóide podem reduzir a captação de 123EU, 131Eu e 99mTc. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Simpatomiméticos | |||
Efeito - O uso simultâneo pode aumentar os efeitos simpatomiméticos ou hormônio da tireóide. Os hormônios da tireóide podem aumentar a risco de insuficiência coronariana quando agentes simpatomiméticos são administrados a pacientes com doença arterial coronariana. | |||
Classe de Drogas ou Drogas | |||
Hidrato de cloral | Metoclopramida | Perfenazina | |
Diazepam | 6-Mercaptopurina | Resorcinol | |
Etionamida | Nitroprusside | (uso tópico excessivo) | |
Lovastatina | Para-aminosalicilato de sódio | Diuréticos tiazídicos | |
Efeito - Esses agentes foram associados à tireóide alterações nos níveis de hormônio e / ou TSH por vários mecanismos. |
Anticoagulantes orais
A levotiroxina aumenta a resposta à terapia anticoagulante oral. Portanto, uma diminuição na dose de anticoagulante pode ser justificada com a correção de o estado hipotireoidiano ou quando a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) é aumentada. Protrombina o tempo deve ser monitorado de perto para permitir ajustes posológicos adequados e oportunos (veja a tabela 2).
Digitalis glicosídeos
Os efeitos terapêuticos dos glicosídeos digitálicos podem ser reduzidos pela levotiroxina. Os níveis séricos de glicosídeo digital podem diminuir quando um paciente com hipotireoidismo torna-se eutireóide, necessitando de um aumento na dose de glicosídeos digitais (veja a tabela 2).
Interações medicamentosas
O consumo de certos alimentos pode afetar a absorção de levotiroxina, necessitando assim ajustes na dosagem. Farinha de soja (fórmula infantil), farelo de sementes de algodão, nozes e fibra alimentar pode ligar e diminuir a absorção de levotiroxina sódica do trato GI.
Interações de teste laboratorial de drogas
Alterações na concentração de TBG devem ser consideradas ao interpretar T4 e T3 valores que requerem medição e avaliação de não consolidado hormônio (livre) e / ou determinação do T livre4 índice (FT4EU). Gravidez, hepatite infecciosa, estrógenos, contraceptivos orais contendo estrogênio e porfiria intermitente aguda aumentam as concentrações de TBG. Diminui no TBG são observadas concentrações na nefrose, hipoproteinemia grave, fígado grave doença, acromegalia e após terapia com androgênio ou corticosteróide (ver também Quadro 2). Foram realizadas globulinemias de ligação hiper ou hipo-tiroxina familiares descrito, com a incidência de deficiência de TBG aproximando 1 em 9000.
A gravidez pode aumentar os requisitos de levotiroxina (consulte Gravidez).
Hipotireoidismo subclínico
Se esta condição for tratada, uma dose mais baixa de levotiroxina sódica (e. g. 1 mcg / kg / dia) do que o usado para substituição completa pode ser adequado para normalizar o nível sérico de TSH. Os pacientes que não são tratados devem ser monitorados anualmente para alterações no estado clínico e nos parâmetros laboratoriais da tireóide.
Supressão de TSH em câncer de tireóide bem diferenciado e nódulos da tireóide
O nível alvo para a supressão de TSH nessas condições não foi estabelecido com estudos controlados. Além disso, a eficácia da supressão de TSH para benigno doença nodular é controversa. Portanto, a dose de LEVOTHROID® (levotiroxina sódica) usada para a supressão de TSH deve ser individualizado com base na doença específica e o paciente sendo tratado.
No tratamento da tireóide bem diferenciada (papilar e folicular) câncer, a levotiroxina é usada como um complemento à cirurgia e terapia com radioiodo. Geralmente, o TSH é suprimido para <0,1 mU / L, e isso geralmente requer uma levotiroxina dose de sódio superior a 2 mcg / kg / dia. No entanto, em pacientes com alto risco tumores, o nível alvo para a supressão de TSH pode ser <0,01 mU / L
No tratamento de nódulos benignos e bócio multinodular não tóxico, o TSH é geralmente suprimido para um alvo mais alto (e. g. , 0,1 a 0,5 ou 1,0 mU / L) do que o usado para o tratamento do câncer de tireóide. Levotiroxina sódica é contra-indicado se o TSH sérico já estiver suprimido devido ao risco de precipitação tireotoxicose aberta (ver CONTRA-INDICAÇÕES, AVISO e PRECAUÇÕES).
Mixedema Coma
O coma do mixedema é uma emergência com risco de vida caracterizada por má circulação e hipometabolismo, e pode resultar em absorção imprevisível de levotiroxina sódio do trato gastrointestinal. Portanto, medicamento oral com hormônio da tireóide produtos não são recomendados para tratar esta condição. Medicamentos para hormônios da tireóide formulado para administração intravenosa deve ser administrado.
COMO FORNECIDO
LEVOTHROID® (comprimidos de levotiroxina sódica, USP) são em forma de cápsula, codificados por cores comprimidos marcados com potência e são fornecidos da seguinte forma:
Força (mcg) | Cor | NDC # para garrafas de 100 | NDC # para garrafas de 1000 |
25 | Laranja | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
50 | Branco | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
75 | Violeta | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
88 | Verde menta | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
100 | Amarelo | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
112 | Rosa | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
125 | Castanho | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
137 | Azul profundo | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
150 | Azul | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
175 | Lilás | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
300 | Verde | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
As reações adversas associadas à terapia com levotiroxina são principalmente aquelas de hipertireoidismo devido a sobredosagem terapêutica (ver PRECAUÇÕES e SUPERDENAÇÃO). Eles incluem o seguinte:
Geral: fadiga, aumento do apetite, perda de peso, intolerância ao calor febre, sudorese excessiva;
Sistema nervoso central : dor de cabeça, hiperatividade, nervosismo, ansiedade irritabilidade, labilidade emocional, insônia;
Músculo-esquelético: tremores, fraqueza muscular;
Cardiovascular: palpitações, taquicardia, arritmias, aumento do pulso e pressão arterial, insuficiência cardíaca, angina, infarto do miocárdio, parada cardíaca;
Respiratório: dispnéia;
Gastrointestinal: diarréia, vômito, cãibras abdominais e elevações em testes de função hepática;
Dermatológico: perda de cabelo, rubor;
Endócrino: diminuição da densidade mineral óssea ; Reprodutivo: menstrual irregularidades, fertilidade prejudicada.
Foram relatados pseudotumores cerebrais e epífise femoral capital escorregada em crianças recebendo terapia com levotiroxina. O tratamento excessivo pode resultar em craniossinostose em bebês e fechamento prematuro das epífises em crianças com resultado altura adulta comprometida.
Convulsões foram relatadas raramente com a instituição da terapia com levotiroxina.
Dosagem inadequada de levotiroxina produzirá ou deixará de melhorar os sinais e sintomas de hipotireoidismo.
Ocorreram reações de hipersensibilidade a ingredientes inativos em pacientes tratado com produtos hormonais da tireóide. Estes incluem urticária, prurido, pele erupção cutânea, rubor, angioedema, vários sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náusea, vômito) diarréia), febre, artralgia, doença sérica e chiado no peito. Hipersensibilidade não se sabe que a própria levotiroxina ocorra.
Os sinais e sintomas de superdosagem são os do hipertireoidismo (ver PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS). Além disso, confusão e desorientação podem ocorrer. Embolia cerebral, choque, coma e morte foram relatados. Convulsões ocorreram em uma criança que ingeriu 18 mg de levotiro-roxina. Os sintomas podem não necessariamente seja evidente ou não possa aparecer até vários dias após a ingestão de levotiroxina sódica.
Tratamento de Sobredosagem
A levotiroxina sódica deve ser reduzida em dose ou descontinuada temporariamente se ocorrerem sinais ou sintomas de superdosagem.
Sobredosagem maciça aguda
Pode ser uma emergência com risco de vida, portanto, sintomática e solidária a terapia deve ser instituída imediatamente. Se não for contra-indicado (e. g. , por convulsões, coma ou perda do reflexo da mordaça), o estômago deve ser esvaziado emese ou lavagem gástrica para diminuir a absorção gastrointestinal. Ativado carvão ou colestiramina também podem ser usados para diminuir a absorção. Central e atividade simpática aumentada periférica pode ser tratada pela administração Antagonistas dos receptores β, e. g. , propranolol, desde que não haja médico contra-indicações ao seu uso. Forneça suporte respiratório conforme necessário; controle insuficiência cardíaca congestiva e arritmia; febre de controle, hipoglicemia e líquido perda conforme necessário. Grandes doses de medicamentos antitireoidianos (e. g. , metimazol ou propiltiouracil) seguido em uma a duas horas por grandes doses de iodo ser administrado para inibir a síntese e a liberação de hormônios da tireóide. Glucocorticóides pode ser administrado para inibir a conversão de T4 para T3 Plasmaférese,. a hemoperfusão de carvão e a transfusão de troca foram reservadas para os casos em que a deterioração clínica contínua ocorre apesar da terapia convencional. Porque T4 é altamente ligado a proteínas, muito pouca droga será removida por diálise.
However, we will provide data for each active ingredient