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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Levocetirizina Dr. Max
Rinite Alérgica Perene
Levocetirizina o Dr. Max está indicado para o alívio dos sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
Urticária Idiopática Crónica
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- Compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CLCR
- = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
- Compromisso renal grave (CL
- < 10 mL / min) e os doentes hemodializados não devem receber levocetirizina, Dr. Max.
A utilização de levocetirizina o Dr. Max está contra-indicado em doentes com insuficiência renal crónica.:
Doentes Com Hipersensibilidade Conhecida
Doentes Com Doença Renal Terminal
< 10 mL / min) e doentes hemodializados
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
AVISO
Seccao
Retenção Urinária
Após comercialização, foi notificada retenção urinária com levocetirizina, Dr. Max. Levocetirizina o Dr. Max deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que a levocetirizina o Dr. Max pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender a levocetirizina Dr. Max se ocorrer retenção urinária.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilidade
2 base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m
in vivo teste de micronúcleo em ratinhos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Em ratos e coelhos, a levocetirizina não foi teratogénica em doses orais de aproximadamente 320 e 390, respectivamente, vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos com uma mg / m
Uso Pediátrico
A dose recomendada de levocetirizina Dr. Max para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e os 17 anos de idade é baseada na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A segurança da levocetirizina Dr. Max 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança da levocetirizina o Dr. Max 1, 25 mg duas vezes por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade e a segurança da levocetirizina o Dr. Max 1, 25 mg uma vez por dia foi avaliada num ensaio clínico de 2 semanas em 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade.
A eficácia de Levocetirizine Dr. Max de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizine Dr. Max 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Comparações entre estudos cruzados indicam que a administração de uma dose de 5 mg de levocetirizina Dr. Max a doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade resultou em cerca de 2 vezes a exposição sistémica (AUC) observada quando 5 mg de levocetirizina Dr. Max foi administrado a adultos saudáveis. Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo de farmacocinética populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos..
Uso Geriátrico
Uma vez que a levocetirizina é principalmente excretada inalterada pelos rins, é pouco provável que a depuração da levocetirizina esteja significativamente diminuída em doentes com compromisso hepático exclusivo.
Utilização de levocetirizina o Dr. Max tem sido associado a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança abaixo descritos reflectem a exposição à levocetirizina, Dr. Max, em 2708 doentes com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.
Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 homens e 1071 mulheres com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com levocetirizina Dr. Max 2, 5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com levocetirizina Dr. Max 5 mg uma vez por dia. Os dados de segurança a longo prazo também estão disponíveis a partir de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com levocetirizina Dr. Max com 12-24 meses de idade.
Adultos E Adolescentes Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. Sonolência com levocetirizina o Dr. Max demonstrou uma dose ordenada entre as doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).
A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em maior ou igual a 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos à levocetirizina Dr. Max 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina Dr. Max do que com placebo.
Sonolência | 22 (5%) | ||
20 (2%) | |||
Boca Seca | |||
12 (1%) | |||
Reacções adversas adicionais de significado médico observadas com uma incidência mais elevada do que no placebo em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos expostos à levocetirizina Dr. Max são síncope (0, 2%) e aumento de Peso (0, 5%).
Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam levocetirizina Dr. Max 5 mg uma vez por dia em dois ensaios de curta duração controlados com placebo em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais do que 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos à levocetirizina Dr. Max 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina Dr. Max do que com placebo.
Tabela 2 reacções adversas notificadas em ≥2% dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos à levocetirizina Dr. Max 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração
Placebo | ||
5 (2%) | ||
2 (<1%) | ||
Sonolência | ||
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam levocetirizina Dr. Max 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos à levocetirizina Dr. Max 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com levocetirizina Dr. Max do que com placebo.
Tabela 3 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos à levocetirizina Dr. Max 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio clínico controlado com Placebo, de 2 semanas
Levocetirizina Dr. Max 1, 25 mg duas vezes por dia | ||
5 (4%) | ||
4 (4%) | ||
Otite Média | 3 (3%) | |
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com levocetirizina Dr. Max 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com levocetirizina o Dr. Max descontinuou devido a sonolência, fadiga ou astenia, em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.
Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.
Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em <1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.
- vertigem
- Afecções hepatobiliares:
- tonturas, disgeusia, convulsões febris, distúrbios do movimento (incluindo distonia e crise oculogíria), parestesia ,convulsões( notificadas em indivíduos com e sem perturbações convulsivas conhecidas), tremor
- actividade e actividade, depressão, alucinações, insónia, pesadelo, idea suicida
- nado
- pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP))
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para a levocetirizina, Dr. Max. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizina o Dr. Max não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
A dose oral aguda máxima não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg no ratinho (aproximadamente 190 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 180 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m base).
Um estudo QT / QTc utilizando uma dose única de 30 mg de levocetirizina não demonstrou um efeito no intervalo QTc. Apesar de uma dose única de levocetirizina não ter efeito, os efeitos da levocetirizina podem não estar no estado estacionário após uma dose única. Desconhece-se o efeito da levocetirizina no intervalo QTc após administração de doses múltiplas. Não se espera que a levocetirizina tenha efeitos QT/QTc devido aos resultados dos estudos QTc com cetirizina e à longa história pós-comercialização da cetirizina sem notificações de prolongamento QT.
A levocetirizina apresentou uma farmacocinética linear no intervalo de doses terapêuticas em indivíduos adultos saudáveis.
Absorcao
Uma dose de 5 mg (10 mL) de levocetirizina Dr. Max solução oral é bioequivalente a uma dose de 5 mg de levocetirizina Dr. Max comprimidos. Após a administração oral de uma dose de 5 mg de levocetirizina Dr. Max solução oral a indivíduos adultos saudáveis, as concentrações plasmáticas máximas médias foram atingidas aproximadamente 0, 5 horas após a administração.
A ligação média às proteínas plasmáticas da levocetirizina
Metabolismo
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
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However, we will provide data for each active ingredient