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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 06.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Levocetirizina
Levocetirizina Normon está indicado no alívio dos sintomas associados a rinite alérgica perene em crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade.
Urticária Idiopática Crónica
Levocetirizina Normon está disponível em solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e em comprimidos quebráveis de 5 mg (ranhura), permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. Levocetirizina Normon pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite Alérgica Perene
Crianças Dos 6 Meses Aos 2 Anos De Idade
A dose inicial recomendada de Levocetirizina Normon é de 1, 25 mg (solução oral de 1/2 colher de chá) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.
Urticária Idiopática Crónica
Adultos E Crianças Com Idade Igual Ou Superior A 12 Anos
Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade
Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático
Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:
- Compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CL
- Compromisso renal grave (CL
- CR
Doentes com doença renal em fase terminal (CL)CR < 10 mL / min) e doentes hemodializados
Doentes Pediátricos Com Insuficiência Renal
Crianças dos 6 meses aos 11 anos de idade com compromisso da função renal
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
Após comercialização, foi notificada retenção urinária com Levocetirizina Normon. Levocetirizina Normon deve ser utilizado com precaução em doentes com factores predisponentes de retenção urinária (por exemplo, lesão da medula espinhal, hiperplasia prostática) uma vez que Levocetirizina Normon pode aumentar o risco de retenção urinária. Suspender o tratamento com Levocetirizina Normon caso ocorra retenção urinária.
Toxicologia Não Clínica
base). Em 2 anos de estudo de carcinogenicidade em camundongos, cetirizine causou um aumento da incidência de tumores hepáticos benignos em indivíduos do sexo masculino em uma dieta dose de 16 mg/kg (aproximadamente 6 vezes a diária máxima recomendada em dose oral em adultos, cerca de 4 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 a 11 anos de idade, e cerca de 6 vezes o valor máximo diário recomendado dose oral em crianças de 6 meses a 5 anos de idade em mg/m base). Não foi observado aumento da incidência de tumores benignos numa dose dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, equivalente à dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 2 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m
A levocetirizina não foi mutagénica no teste de Ames nem clastogénica no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma no ratinho, e in vivo
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em ratinhos, a cetirizina não afectou a fertilidade numa dose oral de 64 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose oral diária recomendada em adultos numa base de mg/m2).
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre prevêem a resposta humana, o Levocetirizina Normon só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.
2 base.
mae
Não foram realizados estudos peri e pós-natal em animais com levocetirizina. No ratinho, a cetirizina causou um aumento de peso retardado das crias durante o aleitamento numa dose oral em mães que foi aproximadamente 40 vezes a dose oral máxima recomendada em adultos com mg / m base. Estudos em cães beagle indicaram que aproximadamente 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi referido que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Uma vez que se espera que a levocetirizina seja também excretada no leite humano, não se recomenda a utilização de Levocetirizina Normon em mães lactantes.
Uso Pediátrico
A dose recomendada de Levocetirizina Normon para o tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em doentes com idades entre os 6 meses e os 17 anos de idade é baseada na extrapolação da eficácia a partir de adultos com 18 ou mais anos de idade.
A dose recomendada de Levocetirizina Normon em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e 6 meses a 11 anos de idade com urticária idiopática crónica é baseado em cross-estudo de comparações da exposição sistémica de Levocetirizina Normon em adultos e pacientes pediátricos e sobre o perfil de segurança de Levocetirizina Normon, tanto pacientes adultos e pediátricos em doses iguais ou maiores que a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos de idade.
A segurança de Levocetirizina Normon 5 mg uma vez por dia foi avaliada em 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade em dois ensaios clínicos controlados com placebo com duração de 4 e 6 semanas. A segurança de Levocetirizina Normon de 1,25 mg duas vezes ao dia, foi avaliada em um 2-semana de ensaios clínicos em 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 anos de idade e a segurança de Levocetirizina Normon de 1,25 mg uma vez por dia, foi avaliada em um 2-semana de ensaios clínicos em 45 pacientes pediátricos de 6 a 11 meses de idade.
A eficácia de Levocetirizina Normon de 1,25 mg uma vez por dia (de 6 meses a 5 anos de idade) e 2,5 mg uma vez por dia (6 a 11 anos de idade) para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica perene e urticária idiopática crónica é suportado pela extrapolação de eficácia comprovada de Levocetirizina Normon 5 mg uma vez por dia em pacientes com 12 anos de idade e mais velhos com base na farmacocinética comparação entre adultos e crianças.
Cruz-estudo de comparações indicam que a administração de uma dose de 5 mg de Levocetirizina Normon de 6 a 12 anos de idade, pacientes pediátricos resultou em cerca de 2 vezes a exposição sistêmica (AUC) observado quando se 5 mg de Levocetirizina Normon foi administrado a adultos saudáveis. Assim, em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, a dose recomendada de 2, 5 mg uma vez por dia não deve ser excedida. Num estudo de farmacocinética populacional, a administração de 1, 25 mg uma vez por dia em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade resultou numa exposição sistémica comparável à administração de 5 mg uma vez por dia em adultos..
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos de Levocetirizina Normon para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Outra experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas entre os doentes idosos e os doentes mais jovens. De um modo geral, a selecção da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no final mais baixo do intervalo posológico, reflectindo a maior frequência da diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa.
Sabe-se que o Levocetirizina Normon é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, deve ter-se cuidado na selecção da dose e pode ser útil monitorizar a função renal.
A utilização de Levocetirizina Normon tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 homens e 1071 mulheres com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com Levocetirizina Normon 2, 5, 5 ou 10 mg uma vez por dia à noite.
Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com 5 mg de Levocetirizina Normon uma vez por dia. Também estão disponíveis dados de segurança a longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com Levocetirizina Normon com 12-24 meses de idade.
Em estudos com a duração de 6 semanas, a Idade Média dos doentes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos doentes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.
Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos de levocetirizina Normon 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.
Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. A sonolência com Levocetirizina Normon demonstrou uma dose ordenada entre as doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).
Tabela 1 Reacções adversas notificadas em ≥ 2% * dos indivíduos com idade igual uo superior a 12 anos expostos a Levocetirizina Normon 2, 5 mg ou 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, de 1 a 6 semanas de duração
reaccao | |||
12 (3%) | |||
Faringite | |||
Reacções adversas adicionais de significado médico observadas com uma incidência mais elevada do que no placebo em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos expostos ao Normon de Levocetirizina são síncope (0, 2%) e aumento de Peso (0, 5%).
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade
Tabela 2 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos a Levocetirizina Normon 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração
5 (2%) | ||
1 (<1%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade
Tabela 3 reacções adversas notificadas em ≥2%* dos indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos a Levocetirizina Normon 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio clínico controlado com Placebo, de 2 semanas
Levocetirizina Normon 1, 25 mg duas vezes por dia | (n = 59) | |
Pirexia | ||
4 (4%) | ||
4 (4%) | ||
3 (3%) | ||
Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade
Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos
Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com Levocetirizina Normon 5 mg uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com Levocetirizina Normon interromperam devido a sonolência, fadiga ou astenia, em comparação com 2 (<1%) no grupo placebo.
Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.
Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, foram também identificadas as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação de Levocetirizina Normon. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
- visão turva, perturbações visuais
- hepatite
- aumento do apetite
- Doenças músculo-esqueléticas, dos tecidos conjugativos e do osso:
- Doenças renais e urinarias:
- dispneia
- Cardiopatias:
- colestase
- glomerulonefrite
- pustulose exantematosa aguda generalizada (AGEP))
Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência em adultos. Em crianças pode ocorrer inicialmente agitação e agitação, seguida de sonolência. Não existe antídoto específico conhecido para o Levocetirizina Normon. Caso ocorra sobredosagem, recomenda-se a utilização de um tratamento sintomático ou de suporte. Levocetirizina Normon não é eficazmente removido por diálise, e a diálise será ineficaz a menos que um agente dialisável tenha sido ingerido concomitantemente.
base). Nos ratos, a dose oral máxima não letal foi de 240 mg/kg (aproximadamente 390 vezes a dose oral diária máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 aos 11 anos de idade e aproximadamente 370 vezes a dose oral diária máxima recomendada em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade com mg / m2
Estudos em indivíduos adultos saudáveis mostraram que a levocetirizina em doses de 2, 5 mg e 5 mg inibiu a secura cutânea e a exacerbação causada pela injecção intradérmica de histamina. Em contraste, a dextrocetirizina não apresentou alterações claras na inibição da reacção de flare e de wheal. A levocetirizina numa dose de 5 mg inibiu os efeitos wheal e flare causados pela injecção intradérmica de histamina em 14 indivíduos pediátricos (com idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) e a actividade persistiu durante pelo menos 24 horas. Desconhece-se a relevância clínica dos testes cutâneos de histamina wheal.
Absorcao
A semi-vida plasmática em indivíduos adultos saudáveis foi de cerca de 8 a 9 horas após a administração de comprimidos orais e Solução oral, e a depuração corporal total média oral para a levocetirizina foi de aproximadamente 0, 63 mL/kg/min. A principal via de excreção da levocetirizina e dos seus metabolitos é através da urina, representando uma média de 85, 4% da dose. A excreção por fezes representa apenas 12, 9% da dose. A levocetirizina é excretada tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. A depuração Renal da levocetirizina está correlacionada com a depuração da creatinina. Em doentes com compromisso renal, a depuração da levocetirizina está reduzida.
However, we will provide data for each active ingredient