Componentes:
Método de ação:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Formas e forças de dosagem
Solução oftálmica de bimatoprost 0,3 mg / mL .
Armazenamento e manuseio
LATISSO® (solução oftalmológica de bimatoprost) 0,03% é fornecido estéril em baixa densidade branca opaca frascos e pontas dispensadoras de polietileno com tampas de poliestireno turquesa acompanhadas de estéreis e descartáveis aplicadores :
3 mL em uma garrafa de 5 mL com 70 aplicadores NDC 0023-3616-70
5 mL em uma garrafa de 5 mL com 140 aplicadores NDC 0023-3616-05
Armazenamento
Armazene a 2 ° -25 ° C (36 ° -77 ° F).
Fabricado por: Allergan, Irvine, CA 92612. Revisado: julho de 2017
LATISSO® (bimatoprost) A solução oftálmica a 0,03% é indicada para tratar a hipotricose dos cílios aumentando seu crescimento, incluindo comprimento, espessura e escuridão.
Verifique se o rosto está limpo, a maquiagem e as lentes de contato são removidas. Uma vez à noite, coloque uma gota de LATISSE® (solução oftalmológica de bimatoprost) 0,03% no aplicador estéril descartável fornecido com a embalagem e aplique uniformemente ao longo da pele da margem palpebral superior na base dos cílios. A margem superior da tampa no a área de crescimento do chicote deve parecer levemente úmida sem escoamento superficial. Blote qualquer escoamento de solução excedente fora da parte superior margem palpebral com um tecido ou outro pano absorvente. Descarte o aplicador após um uso. Repita para o margem oposta da pálpebra usando um novo aplicador estéril.
Não reutilize aplicadores e não use nenhum outro pincel / aplicador para aplicar o LATISSE®.
Não aplique na linha dos cílios inferiores.
Aplicações adicionais do LATISSE® não aumentará o crescimento dos cílios.
Após a descontinuação do tratamento, espera-se que o crescimento dos cílios retorne ao seu nível de pré-tratamento.
LATISSO® está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao bimatoprost ou a qualquer um dos ingredientes.
AVISO
Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos na pressão intra-ocular
Solução oftálmica de bimatoprost (UMIGAN®) reduz a pressão intra-ocular (PIO) quando instilada diretamente no olho em pacientes com PIO elevada. Em ensaios clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, LATISSE® IOP reduzido, no entanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica.
Em estudos de hipertensão ocular com LUMIGAN®, foi demonstrado que a exposição do olho a mais de um a dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da pressão intra-ocular. Em pacientes usando LUMIGAN® ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento de pressão intra-ocular elevada, o uso concomitante de LATISSO® pode interferir com a redução desejada na PIO. Pacientes que usam análogos da prostaglandina, incluindo LUMIGAN® para redução da PIO deve usar apenas LATISSE® depois de consultar o médico e deve ser monitorados quanto a alterações na pressão intra-ocular.
Pigmentação de íris
Ocorreu um aumento na pigmentação da íris quando a solução de bimatoprost foi administrada. Pacientes devem ser aconselhou sobre o potencial de aumento da pigmentação da íris marrom, que provavelmente é permanente.
A alteração da pigmentação é devida ao aumento do teor de melanina nos melanócitos, e não ao aumento o número de melanócitos. Os efeitos a longo prazo do aumento da pigmentação não são conhecidos. A cor da íris muda visto com a administração de solução oftalmológica de bimatoprost pode não ser perceptível por vários meses a anos. Normalmente, a pigmentação marrom ao redor da pupila se espalha concentricamente em direção à periferia da íris e toda a íris ou partes da íris ficam mais acastanhadas. Nem nevi nem sardas da íris parecem ser afetado pelo tratamento. Tratamento com LATISSE® a solução pode ser continuada em pacientes que se desenvolvem visivelmente aumento da pigmentação da íris.
Pigmentação por tampa
Foi relatado que o bimatoprost causa alterações de pigmento (escurecimento) nos tecidos pigmentados periorbitais e cílios. Espera-se que a pigmentação aumente enquanto o bimatoprost for administrado, mas foi relatado como reversível após a descontinuação do bimatoprost na maioria dos pacientes.
Crescimento capilar fora da área de tratamento
Existe o potencial de crescimento do cabelo em áreas onde o LATISSE® solução vem em contato repetido com a superfície da pele. É importante aplicar o LATISSE® apenas para a pele da margem palpebral superior na base dos cílios usando os aplicadores estéreis que os acompanham e para apagar cuidadosamente qualquer excesso de LATISSE® de a margem da pálpebra para evitar que ela corra para a bochecha ou outras áreas da pele.
Inflamação intra-ocular
LATISSO® a solução deve ser usada com cautela em pacientes com inflamação intra-ocular ativa (por exemplo,.uveíte) porque a inflamação pode ser exacerbada.
Edema macular
Edema macular, incluindo edema macular cistoide, foi relatado durante o tratamento com bimatoprost solução oftálmica (UMIGAN®) para IOP elevado. LATISSO® deve ser usado com cautela em aphakic pacientes, em pacientes pseudofácicos com uma cápsula de lente posterior rasgada ou em pacientes com fatores de risco conhecidos edema macular.
Contaminação de LATISSE® Ou aplicadores
O LATISSO® o frasco deve ser mantido intacto durante o uso. É importante usar o LATISSE® solução conforme as instruções colocando uma gota no aplicador de uso único por olho. A ponta da garrafa não deve entrar em contato com nenhuma outra superfície, pois pode ficar contaminada. Os aplicadores estéreis acompanhantes devem ser usados apenas um olho e depois descartado, pois a reutilização de aplicadores aumenta o potencial de contaminação e infecções. Houve relatos de ceratite bacteriana associada ao uso de recipientes de doses múltiplas de tópicos produtos oftalmológicos.
Use com lentes de contato
LATISSO® contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido e causar descoloração do contato suave lentes. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação da solução e podem ser reinseridas 15 minutos após sua administração.
Informações de aconselhamento ao paciente
Aconselhe o paciente a ler a rotulagem do paciente aprovada pelo FDA (INFORMAÇÃO PATIENTE).
Aplicação noturna
Informe os pacientes que LATISSE® (solução oftalmológica de bimatoprost) deve ser aplicada todas as noites usando apenas o acompanhando aplicadores estéreis. Eles devem começar garantindo que seu rosto esteja limpo, toda a maquiagem seja removida e suas lentes de contato removidas (se aplicável). Em seguida, coloque cuidadosamente uma gota de LATISSE® solução no aplicador estéril descartável e pincele com cautela ao longo da pele da margem palpebral superior na base do cílios. Se houver algum LATISSE® a solução entra nos olhos adequadamente, não causará danos. O olho não deve estar lavado.
Aplicações adicionais do LATISSE® não aumentará o crescimento dos cílios.
Informe os pacientes a não se aplicarem à linha dos cílios inferiores. Qualquer solução excedente fora da margem da pálpebra superior deve ser manchado com um tecido ou outro material absorvente.
O início do efeito é gradual, mas não é significativo na maioria dos pacientes até 2 meses. Aconselhar pacientes que o efeito não é permanente e pode-se esperar que retorne gradualmente ao nível original descontinuação do tratamento com LATISSE®.
Manuseio da garrafa e do aplicador
Instrua os pacientes que o LATISSE® o frasco deve ser mantido intacto e para evitar permitir a ponta do frasco ou aplicador para entrar em contato com estruturas, dedos ou qualquer outra superfície não intencional para evitar contaminação do frasco ou aplicador por bactérias comuns conhecidas por causar infecções oculares. Instrua pacientes usar apenas o aplicador fornecido com o produto uma vez e depois descartar, pois a reutilização pode resultar no uso de a aplicador contaminado. Infecções graves podem resultar do uso de soluções ou aplicadores contaminados.
Potencial para efeitos de pressão intra-ocular
LATISSO® pode diminuir a pressão intra-ocular, embora não para um nível que cause danos clínicos.
Em pacientes usando LUMIGAN® ou outros análogos da prostaglandina para o tratamento de pressão intra-ocular elevada o uso concomitante de LATISSE® pode interferir com a redução desejada na PIO. Pacientes em uso de prostaglandina os análogos para redução da PIO devem usar apenas LATISSE® depois de consultar o médico.
Potencial para escurecimento da pele palpebral
Informe os pacientes sobre a possibilidade de escurecimento da pele das pálpebras, que pode ser reversível após a descontinuação LATISSO®.
Potencial para escurecimento de íris
Informe os pacientes sobre o potencial de aumento da pigmentação da íris marrom, que provavelmente é permanente. Ocorreu um aumento na pigmentação da íris quando a solução de bimatoprost foi administrada.
Potencial para crescimento inesperado do cabelo ou alterações nos cílios
Informe os pacientes sobre a possibilidade de crescimento do cabelo ocorrer fora da área de tratamento alvo, se LATISSE® toca repetidamente a mesma área da pele fora da área de tratamento. Eles também devem ser informados do possibilidade de disparidade entre os olhos em comprimento, espessura, pigmentação, número de cílios ou pêlos de vellus e / ou direção do crescimento dos cílios. As alterações dos cílios são provavelmente reversíveis após a descontinuação do tratamento.
Quando procurar aconselhamento médico
Informe os pacientes que, se desenvolverem uma nova condição ocular (por exemplo,., trauma ou infecção), experimente uma repentina diminuição da acuidade visual, cirurgia ocular ou desenvolver reações oculares, particularmente conjuntivite e reações palpebrais, elas devem procurar imediatamente o conselho de seu médico sobre o uso continuado de LATISSO® Pacientes com medicamentos para baixar a PIO não devem usar LATISSE.® sem consulta prévia o médico deles.
Use com lentes de contato
Aconselhe os pacientes que LATISSE® a solução contém cloreto de benzalcônio, que pode ser absorvido e causado descoloração de lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação do LATISSE® e pode ser reinserido 15 minutos após a administração.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Carcinogênese
O bimatoprost não era cancerígeno em camundongos ou ratos quando administrado por gavagem oral por 104 semanas às doses até 2 mg / kg / dia e 1 mg / kg / dia, respectivamente (192 e 291 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base nos níveis de AUC no sangue.
Mutagênese
O bimatoprost não foi mutagênico ou clastogênico no teste de Ames, no teste de linfoma de camundongo ou no in vivo testes de micronúcleos de camundongos.
Compromisso de fertilidade
O bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas até doses de 0,6 mg / kg / dia (103 vezes o humano) exposição sistêmica após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base nos níveis sanguíneos de AUC.
Use em populações específicas
Gravidez
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados de LATISSE (solução oftalmológica de bimatoprost) a 0,03% administração em mulheres grávidas. Não há aumento no risco de grandes defeitos congênitos ou abortos na experiência de pós-comercialização de bimatoprost.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal, administração de bimatoprost a camundongos e ratos grávidas durante organogênese, resultou em aborto e parto precoce em doses orais pelo menos 33 vezes (camundongos) ou 94 vezes (ratos) o exposição humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na área sob a curva (AUC). Esses efeitos adversos não foram observado 2,6 vezes (camundongos) e 47 vezes (ratos) a exposição humana após oftalmologia tópica administração de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC
Em estudos de desenvolvimento pré / pós-natal, administração de bimatoprost a ratos prenhes, da organogênese ao o fim da lactação resultou em menor comprimento de gestação e peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal e de filhotes em doses orais pelo menos 41 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% para a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC. Sem efeitos adversos foram observados na prole de ratos em exposições estimadas em 14 vezes a exposição humana após tópicos administração oftalmológica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC .
Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, LATISSE 0,03% deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Dados
Dados de animais
Em um estudo com ratos de desenvolvimento embrionário, foi observado aborto em ratos prenhes administrados com bimatoprost oralmente durante a organogênese a 0,6 mg / kg / dia (94 vezes a exposição sistêmica humana após a tópica administração oftalmológica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC. O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para o aborto foi de 0,3 mg / kg / dia (estimado em 47 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base na AUC). Não foram observadas anormalidades nos fetos de ratos em doses de até 0,6 mg / kg / dia.
Em um estudo com camundongos de desenvolvimento embrionário, o aborto e o parto precoce foram observados em camundongos prenhes administrado bimatoprost por via oral durante a organogênese em doses iguais ou superiores a 0,3 mg / kg / dia (33 vezes) a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% da córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). O NOAEL para aborto e parto prematuro foi de 0,1 mg / kg / dia (2,6 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% para a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). Nenhuma anormalidade foi observado em fetos de camundongos em doses de até 0,6 mg / kg / dia (72 vezes a exposição sistêmica humana a seguir administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base na AUC).
Num estudo de desenvolvimento pré / pós-natal, tratamento de ratos grávidas com bimatoprost por via oral desde o dia 7 até a gestação o dia 20 da lactação resultou em menor duração da gestação, aumento de reabsorções tardias, mortes fetais e filhotes pós-natais mortalidade e peso corporal reduzido do filhote em doses iguais ou superiores a 0,3 mg / kg / dia. Esses efeitos foram observado em exposições pelo menos 41 vezes a exposição sistêmica humana após oftalmologia tópica administração de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). O NOAEL para desenvolvimento pós-natal e desempenho de acasalamento da prole foi de 0,1 mg / kg / dia (estimado 14 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC).
Aleitamento
Resumo do risco
Não se sabe se o tratamento ocular tópico com LATISSE 0,03% pode resultar em sistêmico suficiente absorção para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Em estudos com animais, o bimatoprost demonstrou ser presente no leite materno de ratos em lactação em dose intravenosa (ou seja,., 1 mg / kg) 324 vezes o humano recomendado dose oftalmológica (em mg / m2 base), no entanto, não há dados sobre animais disponíveis em doses clinicamente relevantes.
Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com o clínico da mãe necessidade de LATISSE 0,03% e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada de LATISSE 0,03%.
Uso pediátrico
Uso de LATISSE® foi avaliado em um estudo de dezesseis semanas, com máscara dupla, randomizada e controlada por veículo realizado em pacientes pediátricos pós-quimioterapia ou com alopecia areata e adolescentes que tiveram hipotricose sem condição médica associada. Não foram observados novos problemas de segurança. Os resultados do A avaliação global de cílios é fornecida na Tabela 1.
Quadro 1. Número (%) de indivíduos com um aumento de pelo menos 1 grau em relação à linha de base no mês 4 no Global
Avaliação de cílios
Faixa etária (anos) |
LATISSO® | Veículo | Diferença (IC95%) | |
Adolescentes com hipotricose (N = 40) | 15 - 17 | 19/26 (73%) |
1/14 (7%) |
66% (44%, 88%) |
Pacientes pediátricos pós-quimioterapia (N = 16) | 5 - 17 | 13/11 (85%) |
3/3 (100%) |
-15% (-35%, 4%) |
Pacientes pediátricos Alopecia Areata (N = 15) | 5 - 17 | 4/9 (44%) |
2/6 (33%) |
11% (-39%, 61%) |
Uso geriátrico
Não foram observadas diferenças clínicas gerais de segurança ou eficácia entre idosos e outros adultos pacientes.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
As seguintes reações adversas são descritas em outras partes da rotulagem :
- Efeitos na pressão intra-ocular
- Pigmentação de íris
- Pigmentação por tampa
- Crescimento capilar fora da área de tratamento
- Inflamação intra-ocular
- Edema macular
- Hipersensibilidade
Experiência em ensaios clínicos
As informações a seguir são baseadas nos resultados dos ensaios clínicos de um multicêntrico, mascarado duas vezes, randomizado estudo paralelo controlado por veículo, incluindo 278 pacientes adultos por quatro meses de tratamento.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram prurido ocular, hiperemia conjuntival, pele hiperpigmentação, irritação ocular, sintomas oculares secos e eritema periorbital. Essas reações ocorreram em menos de 4% dos pacientes. Reações adversas adicionais observadas na experiência de ensaios clínicos incluem corpo estranho sensação, crescimento do cabelo anormal e hiperpigmentação da íris.
Reações adversas adicionais relatadas com solução oftalmológica de bimatoprost (UMIGAN®) para a redução de pressão intra-ocular inclui secura ocular, distúrbio visual, queimação ocular, dor ocular, blefarite, catarata ceratite pontual superficial, secreção ocular, lacrimejamento, fotofobia, conjuntivite alérgica, astenopia edema conjuntival, irite, infecções (principalmente resfriados e infecções do trato respiratório superior), dores de cabeça e astenia.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de LATISSE® Porque estes. as reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível de maneira confiável estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. As reações incluem: pele seca de a pálpebra e / ou área periocular, inchaço dos olhos, edema palpebral, hipersensibilidade (reações alérgicas locais) lacrimação aumentada, madarose e tricorrhexis (perda temporária de alguns cílios à perda de seções de cílios e quebra temporária dos cílios, respectivamente), alterações periorbitais e da tampa associadas a a aprofundamento do sulco palpebral, erupção cutânea (incluindo macular e eritematosa), descoloração da pele (periorbital) e visão turva.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida
Resumo do risco
Não há estudos adequados e bem controlados de LATISSE (solução oftalmológica de bimatoprost) a 0,03% administração em mulheres grávidas. Não há aumento no risco de grandes defeitos congênitos ou abortos na experiência de pós-comercialização de bimatoprost.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal, administração de bimatoprost a camundongos e ratos grávidas durante organogênese, resultou em aborto e parto precoce em doses orais pelo menos 33 vezes (camundongos) ou 94 vezes (ratos) o exposição humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na área sob a curva (AUC). Esses efeitos adversos não foram observado 2,6 vezes (camundongos) e 47 vezes (ratos) a exposição humana após oftalmologia tópica administração de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC
Em estudos de desenvolvimento pré / pós-natal, administração de bimatoprost a ratos prenhes, da organogênese ao o fim da lactação resultou em menor comprimento de gestação e peso corporal fetal e aumento da mortalidade fetal e de filhotes em doses orais pelo menos 41 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% para a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC. Sem efeitos adversos foram observados na prole de ratos em exposições estimadas em 14 vezes a exposição humana após tópicos administração oftalmológica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC .
Como os estudos reprodutivos em animais nem sempre são preditivos da resposta humana, LATISSE 0,03% deve ser administrado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Dados
Dados de animais
Em um estudo com ratos de desenvolvimento embrionário, foi observado aborto em ratos prenhes administrados com bimatoprost oralmente durante a organogênese a 0,6 mg / kg / dia (94 vezes a exposição sistêmica humana após a tópica administração oftalmológica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC. O nível de efeito adverso não observado (NOAEL) para o aborto foi de 0,3 mg / kg / dia (estimado em 47 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% à córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base na AUC). Não foram observadas anormalidades nos fetos de ratos em doses de até 0,6 mg / kg / dia.
Em um estudo com camundongos de desenvolvimento embrionário, o aborto e o parto precoce foram observados em camundongos prenhes administrado bimatoprost por via oral durante a organogênese em doses iguais ou superiores a 0,3 mg / kg / dia (33 vezes) a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% da córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). O NOAEL para aborto e parto prematuro foi de 0,1 mg / kg / dia (2,6 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost 0,03% para a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). Nenhuma anormalidade foi observado em fetos de camundongos em doses de até 0,6 mg / kg / dia (72 vezes a exposição sistêmica humana a seguir administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia com base na AUC).
Num estudo de desenvolvimento pré / pós-natal, tratamento de ratos grávidas com bimatoprost por via oral desde o dia 7 até a gestação o dia 20 da lactação resultou em menor duração da gestação, aumento de reabsorções tardias, mortes fetais e filhotes pós-natais mortalidade e peso corporal reduzido do filhote em doses iguais ou superiores a 0,3 mg / kg / dia. Esses efeitos foram observado em exposições pelo menos 41 vezes a exposição sistêmica humana após oftalmologia tópica administração de bimatoprost a 0,03% na córnea ou no saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC). O NOAEL para desenvolvimento pós-natal e desempenho de acasalamento da prole foi de 0,1 mg / kg / dia (estimado 14 vezes a exposição sistêmica humana após administração oftalmológica tópica de bimatoprost a 0,03% a córnea ou saco conjuntival bilateralmente uma vez ao dia, com base na AUC).
As seguintes reações adversas são descritas em outras partes da rotulagem :
- Efeitos na pressão intra-ocular
- Pigmentação de íris
- Pigmentação por tampa
- Crescimento capilar fora da área de tratamento
- Inflamação intra-ocular
- Edema macular
- Hipersensibilidade
Experiência em ensaios clínicos
As informações a seguir são baseadas nos resultados dos ensaios clínicos de um multicêntrico, mascarado duas vezes, randomizado estudo paralelo controlado por veículo, incluindo 278 pacientes adultos por quatro meses de tratamento.
As reações adversas mais frequentemente relatadas foram prurido ocular, hiperemia conjuntival, pele hiperpigmentação, irritação ocular, sintomas oculares secos e eritema periorbital. Essas reações ocorreram em menos de 4% dos pacientes. Reações adversas adicionais observadas na experiência de ensaios clínicos incluem corpo estranho sensação, crescimento do cabelo anormal e hiperpigmentação da íris.
Reações adversas adicionais relatadas com solução oftalmológica de bimatoprost (UMIGAN®) para a redução de pressão intra-ocular inclui secura ocular, distúrbio visual, queimação ocular, dor ocular, blefarite, catarata ceratite pontual superficial, secreção ocular, lacrimejamento, fotofobia, conjuntivite alérgica, astenopia edema conjuntival, irite, infecções (principalmente resfriados e infecções do trato respiratório superior), dores de cabeça e astenia.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de LATISSE® Porque estes. as reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível de maneira confiável estimar sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos. As reações incluem: pele seca de a pálpebra e / ou área periocular, inchaço dos olhos, edema palpebral, hipersensibilidade (reações alérgicas locais) lacrimação aumentada, madarose e tricorrhexis (perda temporária de alguns cílios à perda de seções de cílios e quebra temporária dos cílios, respectivamente), alterações periorbitais e da tampa associadas a a aprofundamento do sulco palpebral, erupção cutânea (incluindo macular e eritematosa), descoloração da pele (periorbital) e visão turva.
Nenhuma informação fornecida
Absorção
Após uma gota de solução oftálmica de bimatoprost, 0,03% foi administrado uma vez ao dia em ambos os olhos (córnea e / ou saco conjuntival) de 15 indivíduos saudáveis por duas semanas, as concentrações sanguíneas atingiram o pico em 10 minutos após a administração e estavam abaixo do limite inferior de detecção (0,025 ng / mL) na maioria dos indivíduos dentro de 1,5 horas depois dosagem. Os valores médios de Cmax e AUC0-24hr foram semelhantes nos dias 7 e 14 em aproximadamente 0,08 ng / mL e 0,09 ng?h / mL, respectivamente, indicando que o estado estacionário foi atingido durante a primeira semana de dosagem ocular. Não houve acúmulo sistêmico significativo de drogas ao longo do tempo.
Distribuição
O bimatoprost é moderadamente distribuído nos tecidos do corpo, com um volume de distribuição em estado estacionário de 0,67 L / kg. No sangue humano, o bimatoprost reside principalmente no plasma. Aproximadamente 12% do bimatoprost permanece não ligado no plasma humano.
Metabolismo
O bimatoprost é a principal espécie circulante no sangue, uma vez que atinge a circulação sistêmica. Bimatoprost sofre então oxidação, N-desetilação e glucuronidação para formar uma variedade diversificada de metabólitos.
Eliminação
Após uma dose intravenosa de bimatoprost radiomarcado (3,12 mcg / kg) para seis indivíduos saudáveis, o máximo a concentração sanguínea de medicamento inalterado foi de 12,2 ng / mL e diminuiu rapidamente com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 45 minutos. A depuração total do sangue do bimatoprost foi de 1,5 L / h / kg. Até 67% do a dose administrada foi excretada na urina, enquanto 25% da dose foi recuperada nas fezes.