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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 18.03.2022
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Garrafas de 100...........................NDC 0028-0108-01
Armazene abaixo de 30oC (86oF). Proteger da umidade.
Dispensa em um recipiente apertado (USP).
Distribuído pela Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nova Jersey 07936. Rev 9/98. Data de revisão do FDA: 11/11/2003
O lampreno (clofazimina) é indicado no tratamento da hanseníase lepromatosa, incluindo hanseníase lepromatosa resistente a dapsona e hanseníase lepromatosa complicada pelo eritema nodoso leproso. O lampreno (clofazimina) não demonstrou ser eficaz no tratamento de outras reações inflamatórias associadas à hanseníase.
A terapia medicamentosa combinada foi recomendada para o tratamento inicial da hanseníase multibacilar para impedir o desenvolvimento de resistência a medicamentos.
Lamprene (clofazimina) deve ser tomado nas refeições.
O lampreno (clofazimina) deve ser usado preferencialmente em combinação com um ou mais outros agentes antileprosia para impedir o surgimento de resistência a medicamentos.
Para o tratamento da hanseníase comprovada resistente à dapsona, o lampreno (clofazimina) deve ser administrado na dose de 100 mg por dia em combinação com um ou mais outros medicamentos antileprosia por 3 anos, seguido de monoterapia com 100 mg de lampreno (clofazimina) diariamente. A melhora clínica geralmente pode ser detectada entre o primeiro e o terceiro meses de tratamento e geralmente é claramente evidente no sexto mês.
Para a hanseníase multibacilar sensível a dapsona, recomenda-se uma terapia combinada com outros dois medicamentos antileprosy. O regime de três drogas deve ser administrado por pelo menos 2 anos e continuado, se possível, até que sejam obtidas manchas negativas na pele. Neste momento, pode ser instituída monoterapia com um medicamento antileprosy apropriado.
O tratamento das reações do eritema nodoso no leproso depende da gravidade dos sintomas. Em geral, o tratamento básico da antilepra deve ser continuado e, se houver ameaça de lesão nervosa ou ulceração da pele, devem ser administrados corticosteróides. Onde a terapia prolongada com corticosteróides se torna necessária, o lampreno (clofazimina) administrado em doses de 100 a 200 mg por dia por até 3 meses pode ser útil na eliminação ou redução dos requisitos de corticosteróides. Dosagens acima de 200 mg por dia não são recomendadas e a dose deve ser reduzida para 100 mg por dia o mais rápido possível após o controle do episódio reativo. O paciente deve permanecer sob vigilância médica.
Para obter conselhos sobre regimes combinados de medicamentos, entre em contato com o Centro de Doenças de USPHS Gillis W. Long Hansen, Carville, LA (504-642-7771).
Não há contra-indicações conhecidas.
AVISO
Sintomas abdominais graves (veja abaixo) exigiram laparotomias exploratórias em alguns pacientes que recebem lampreno (clofazimina). Relatórios raros incluíram infarto esplênico obstrução intestinal e sangramento gastrointestinal. Também houve relatórios morte após sintomas abdominais graves. As autópsias revelaram cristalinas depósitos de clofazimina em vários tecidos, incluindo a mucosa intestinal linfonodos do fígado, baço e mesentéricos.
O lampreno (clofazimina) deve ser usado com cautela em pacientes com problemas gastrointestinais, como dor abdominal e diarréia. Dosagens de lampreno (clofazimina) de mais de 100 mg por dia devem ser administradas pelo menor período possível e somente sob supervisão médica rigorosa. Se um paciente reclamar de dor com cólica ou queimada no abdômen, náusea, vômito ou diarréia, a dose deve ser reduzida e, se necessário, o intervalo entre as doses deve ser aumentado ou o medicamento deve ser interrompido.
PRECAUÇÕES
Geral
Os médicos devem estar cientes de que a descoloração da pele devido ao lampreno (clofazimina) pode resultar em depressão. Dois suicídios foram relatados em pacientes recebendo lampreno (clofazimina).
Para secura da pele e ictiose, o óleo pode ser aplicado na pele.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo em animais com lampreno (clofazimina). Os resultados dos estudos de mutagenicidade (teste de Ames) foram negativos. Havia alguma evidência de fertilidade prejudicada em um estudo em ratos tratados com uma dose 25 vezes a dose humana usual; o número de filhotes foi reduzido e houve uma proporção menor de implantes.
Categoria de gravidez C
O lampreno (clofazimina) não era teratogênico em animais de laboratório em doses equivalentes a 8 vezes (coelho) e 25 vezes (rato) a dose diária humana usual. No entanto, houve evidência de fetotoxicidade no camundongo entre 12 e 25 vezes a dose humana, ou seja,., retardo da ossificação do crânio fetal, aumento da incidência de abortos e natimortos e sobrevida neonatal prejudicada. A pele e o tecido adiposo da prole ficaram descoloridos aproximadamente 3 dias após o nascimento, o que foi atribuído à presença de lampreno (clofazimina) no leite materno.
Verificou-se que o lampreno (clofazimina) atravessa a placenta humana. Verificou-se que a pele de bebês nascidos de mulheres que receberam o medicamento durante a gravidez estava profundamente pigmentada ao nascer. Nenhuma evidência de teratogenicidade foi encontrada nesses bebês. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O lampreno (clofazimina) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco para o feto.
Mães de enfermagem
O lampreno (clofazimina) é excretado no leite das nutrizes. O lampreno (clofazimina) não deve ser administrado a uma mulher que amamenta, a menos que seja claramente indicado.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Vários casos de pacientes pediátricos tratados com lampreno (clofazimina) foram relatados na literatura.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Em geral, o lampreno (clofazimina) é bem tolerado quando administrado em doses não superiores a 100 mg por dia. As reações adversas mais consistentes geralmente estão relacionadas à dose e geralmente são reversíveis quando o lampreno (clofazimina) é interrompido.
Reações adversas que ocorrem em mais de 1% dos pacientes
Pele: Pigmentação de rosa a preto acastanhado em 75% -100% de os pacientes dentro de algumas semanas de tratamento; ictiose e secura (8% -28%); erupção cutânea e prurido (1% -5%).
Gastrointestinal: Dor abdominal e epigástrica, diarréia, náusea vômitos, intolerância gastrointestinal (40% -50%).
Ocular: Pigmentação conjuntival e da córnea devido à clofazimina depósitos de cristal; secura; queimando; comichão; irritação.
De outros: Descoloração de urina, fezes, escarro, suor; elevado açúcar no sangue; ESR elevado .
Reações adversas que ocorrem em menos de 1% dos pacientes
Pele:Fototoxicidade, eritroderma, erupções acneiformes, moniliais cheilosis.
Gastrointestinal:Obstrução intestinal (ver AVISO), gastrointestinal sangramento (ver AVISO), anorexia, constipação, perda de peso, hepatite icterícia, enterite eosinofílica, aumento do fígado.
Ocular: Visão diminuída.
Nervoso: Tontura, sonolência, fadiga, dor de cabeça, vertigem neuralgia, distúrbio do paladar.
Psiquiátrico:Depressão secundária à descoloração da pele; dois suicídios foram relatados.
Laboratório: Níveis elevados de albumina, bilirrubina sérica e AST (SGOT); eosinofilia; hipocalemia.
De outros:Infarto esplênico (ver AVISO), tromboembolismo anemia, cistite, dor óssea, edema, febre, linfadenopatia, dor vascular.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Dados preliminares que sugerem que a dapsona pode inibir a atividade anti-inflamatória do lampreno (clofazimina) não foram confirmados. Se ocorrerem reações inflamatórias associadas à hanseníase em pacientes em tratamento com dapsona e clofazimina, ainda é aconselhável continuar o tratamento com os dois medicamentos.
Em geral, o lampreno (clofazimina) é bem tolerado quando administrado em doses não superiores a 100 mg por dia. As reações adversas mais consistentes geralmente estão relacionadas à dose e geralmente são reversíveis quando o lampreno (clofazimina) é interrompido.
Reações adversas que ocorrem em mais de 1% dos pacientes
Pele: Pigmentação de rosa a preto acastanhado em 75% -100% de os pacientes dentro de algumas semanas de tratamento; ictiose e secura (8% -28%); erupção cutânea e prurido (1% -5%).
Gastrointestinal: Dor abdominal e epigástrica, diarréia, náusea vômitos, intolerância gastrointestinal (40% -50%).
Ocular: Pigmentação conjuntival e da córnea devido à clofazimina depósitos de cristal; secura; queimando; comichão; irritação.
De outros: Descoloração de urina, fezes, escarro, suor; elevado açúcar no sangue; ESR elevado .
Reações adversas que ocorrem em menos de 1% dos pacientes
Pele:Fototoxicidade, eritroderma, erupções acneiformes, moniliais cheilosis.
Gastrointestinal:Obstrução intestinal (ver AVISO), gastrointestinal sangramento (ver AVISO), anorexia, constipação, perda de peso, hepatite icterícia, enterite eosinofílica, aumento do fígado.
Ocular: Visão diminuída.
Nervoso: Tontura, sonolência, fadiga, dor de cabeça, vertigem neuralgia, distúrbio do paladar.
Psiquiátrico:Depressão secundária à descoloração da pele; dois suicídios foram relatados.
Laboratório: Níveis elevados de albumina, bilirrubina sérica e AST (SGOT); eosinofilia; hipocalemia.
De outros:Infarto esplênico (ver AVISO), tromboembolismo anemia, cistite, dor óssea, edema, febre, linfadenopatia, dor vascular.
Não existem dados específicos disponíveis sobre o tratamento de sobredosagem com lampreno (clofazimina). No entanto, em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado por indução de vômito ou lavagem gástrica, e deve ser utilizado tratamento sintomático de suporte.
O lampreno (clofazimina) tem uma taxa de absorção variável em pacientes com hanseníase, variando de 45% a 62% após administração oral. As concentrações séricas médias em pacientes com hanseníase tratados com 100 mg e 300 mg por dia foram de 0,7 µg / mL e 1,0 µg / mL, respectivamente. Após a ingestão de uma dose única de 300 mg, eliminação do lampreno inalterado (clofazimina) e seus metabólitos em uma coleta de urina de 24 horas eram insignificantes. Lamprene (clofazimina) é retido no corpo humano por um longo tempo. A meia-vida do lampreno (clofazimina) a seguir estima-se que doses orais repetidas sejam de pelo menos 70 dias. Parte dos ingeridos o medicamento recuperado das fezes pode representar excreção através da bílis. Um pequeno a quantidade também é eliminada no escarro, sebo e suor.
O lampreno (clofazimina) é altamente lipofílico e tende a ser depositado predominantemente no tecido adiposo e nas células do sistema retículoendotelial. É absorvido por macrófagos em todo o corpo. Nas autópsias realizadas em pacientes com hanseníase, os cristais de clofazimina foram encontrados predominantemente nos gânglios linfáticos mesentéricos, supra-renais, gordura subcutânea, fígado, bile, vesícula biliar, baço, intestino delgado, músculos, ossos e pele.
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