Kruidvat Paracetamol

Para o tratamento de dores leves a moderadas, incluindo dor de cabeça, enxaquecas, neuralgia, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor, alívio sintomático da dor e gripe reumáticas, febre e resfriados febris.

O Kruidvat Paracetamol ActiFast é um analgésico e antipirético leve e é recomendado para tratar as condições mais dolorosas e febris, por exemplo. dor de cabeça, como enxaquecas e dor de cabeça tensional, dor de dente, dor nas costas, dor reumática e muscular, dismenorreia, dor de garganta e para aliviar febre, dor e dor nos resfriados e.

Kruidvat Paracetamol Criança Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml de suspensão a tomar é indicado para o tratamento de dor leve a moderada e como antipirético. Pode ser usado em muitas doenças, incluindo dor de cabeça, dor de dente, dor de ouvido, problemas dentários, dor de garganta, resfriados e influenza, dor e febre após a imunização.

Adultos, idosos e adolescentes a partir dos 16 anos:

2 comprimidos a cada 4 horas, até um máximo de 8 comprimidos em 24 horas.

Crianças de 6 a 9 anos:

½ comprimido a cada 4 horas, até um máximo de 4 doses em 24 horas.

Crianças de 10 a 11 anos:

1 comprimido a cada 4 horas, até um máximo de 4 doses em 24 horas

Jovens de 12 a 15 anos :

1 a 1½ comprimidos a cada 4 horas, até um máximo de 4 doses em 24 horas

não dê a crianças menores de 6 anos.

Para administração oral.

Adultos, incluindo idosos e crianças com 16 anos ou mais de idade:

Tome dois comprimidos com meio copo de água (100 ml).

Para garantir um início rápido do alívio da dor, não devem ser tomados menos de dois comprimidos com 100 ml de água. Para velocidade máxima de ação, isso deve estar com o estômago vazio.

Dois comprimidos até quatro vezes ao dia, conforme necessário. A dose não deve ser repetida mais de quatro em quatro horas, nem mais de quatro doses devem ser tomadas a cada período de 24 horas.

Crianças de 12 a 15 anos:

Tome um comprimido com meio copo de água (100 ml) até quatro vezes ao dia, conforme necessário. A dose não deve ser repetida mais de quatro em quatro horas, nem mais de 4 doses devem ser administradas a cada período de 24 horas.

Crianças menores de 12 anos :

Kruidvat Paracetamol ActiFast não é para crianças menores de 12 anosrecomendado.

aliviar a febre após as vacinas após 2, 3 e 4 meses

2,5 ml. Esta dose pode ser administrada até 4 vezes ao dia a partir do momento da vacinação. Não administre mais de 4 doses em um período de 24 horas. Deixe pelo menos 4 horas entre as doses. Se o seu bebê ainda precisar deste medicamento dois dias após o recebimento da vacina, converse com seu médico ou farmacêutico.

Crianças de 3 meses a 6 anos:

É importante agite a garrafa por pelo menos 10 segundos antes do uso.

Pessoas mais velhas :

A taxa e extensão da absorção de paracetamol são normais em idosos, mas a meia-vida no plasma é mais longa e a depuração do paracetamol é menor do que em adultos jovens.

Hipersensibilidade ao paracetamol kruidvat ou a qualquer um dos ingredientes.

Hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Deve-se ter cuidado ao administrar o paracetamol de Kruidvat em pacientes com disfunção hepática grave ou grave. O risco de sobredosagem é maior em pessoas com doença hepática alcoólica não cirrótica.

Não tome mais medicamentos do que o indicado no rótulo. Se você não estiver se sentindo melhor, converse com seu médico.

Contém paracetamol de Kruidvat.

Não tome mais nada que contenha paracetamol de Kruidvat enquanto estiver a tomar este medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se estiver tomando muito deste medicamento, mesmo que se sinta confortável. Isso ocorre porque o excesso de Kruidvat Paracetamol pode causar danos no fígado.

Os pacientes devem ser avisados de que o paracetamol kruidvat pode causar reações cutâneas graves. Se ocorrer uma reação cutânea, como vermelhidão da pele, bolhas ou erupção cutânea, pare de usá-la e procure ajuda médica imediatamente.

Deve-se ter cuidado ao administrar paracetamol em pacientes com insuficiência renal ou hepática. O risco de sobredosagem é maior em pessoas com doença hepática alcoólica não cirrótica.

Não exceda a dose especificada.

Os pacientes devem ser aconselhados a não tomar outros produtos contendo acetaminofeno ao mesmo tempo.

Cada comprimido de Kruidvat Paracetamol ActiFast contém 173 mg de sódio e não deve ser tomado por pacientes com dieta baixa em sódio.

Os pacientes devem ser aconselhados a consultar seu médico se a dor de cabeça se tornar persistente.

Se os sintomas persistirem, consulte seu médico.

Mantenha fora do alcance e da visibilidade das crianças.

Etiqueta da embalagem:

Em caso de sobredosagem, um médico deve ser consultado imediatamente, mesmo que você se sinta confortável.

Não tome outros produtos que contenham acetaminofeno.

Inserção do pacote para informações do paciente:

No caso de uma overdose, um médico deve ser consultado imediatamente, mesmo que você se sinta confortável, pois existe o risco de danos graves no fígado.

Kruidvat Paracetamol Infantil Açúcar Sem Cor Livre 120 mg / 5 ml suspensão oral deve ser usado com cautela em caso de insuficiência renal grave ou disfunção hepática grave. O risco de sobredosagem é maior em pessoas com doença hepática alcoólica não cirrótica.

O uso simultâneo de outros produtos que contêm acetaminofeno deve ser evitado.

Devido à presença de líquido de maltitol (E965) e sorbitol (E420), pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Etil (E214), propil (E216) e metil (E218) - para-hidroxibenzoato pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Os pacientes devem ser informados dos sinais de reações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser interrompido na primeira vez em que apresentarem erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade.

o rótulo contém as seguintes instruções :

Contém paracetamol.

Não dê mais nada que contenha paracetamol enquanto estiver administrando este medicamento.

Não dê mais medicamentos do que o rótulo indica. Se seu filho não estiver se sentindo melhor, converse com seu médico.

Apenas para uso oral.

Sempre use a seringa fornecida com a embalagem.

Não dê bebês com menos de 2 meses.

Para bebês de 2 a 3 meses, não devem ser administradas mais de 2 doses.

Não administre mais de 4 doses em um período de 24 horas.

Deixe pelo menos 4 horas entre as doses.

Não administre este medicamento ao seu filho por mais de 3 dias sem falar com seu médico ou farmacêutico.

Tal como acontece com todos os medicamentos, se o seu filho estiver a tomar outro medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este produto.

Fique fora da vista e alcance das crianças.

Não guarde mais de 25 ° C em garrafa na embalagem exterior.

É importante agitar o frasco por pelo menos 10 segundos antes do uso.

Converse com um médico imediatamente se seu filho estiver tomando muito deste medicamento, mesmo que esteja bem.

o folheto informativo contém as seguintes instruções :

Converse com um médico imediatamente se seu filho estiver tomando muito deste medicamento, mesmo que esteja bem. Isso ocorre porque muito paracetamol pode levar a danos graves e retardados no fígado.

Converse com seu médico: Se seu filho herdou a intolerância à frutose ou foi diagnosticado com intolerância a outros açúcares.

O conteúdo de sorbitol (E420) e maltitol (E965) deste produto significa que este produto não é adequado para pessoas com intolerância à frutose herdada.

Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Os sintomas podem ser:

- vermelhidão da pele

- As bolhas

- erupção cutânea

Se ocorrerem reações cutâneas ou os sintomas existentes da pele piorarem, pare de usá-lo e procure ajuda médica imediatamente.

Os efeitos colaterais do Kruidvat Paracetamol são raros. Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Houve relatos de discrasias sanguíneas, incluindo trombocitopenia por plurpura, metahemoglobinemia e agranulocitose, mas essas não eram necessariamente causalidades relacionadas ao paracetamol de kruidvat.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Eventos adversos do paracetamol a partir de dados históricos de estudos clínicos são raros e com baixa exposição do paciente. Consequentemente, os eventos relatados a partir de uma vasta experiência após a colocação no mercado na dose terapêutica / marcada e considerados atribuíveis são mostrados a seguir, de acordo com as classes do sistema. Devido a dados limitados de estudos clínicos, a frequência desses efeitos colaterais não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), mas a experiência pós-comercialização mostra que os efeitos colaterais no paracetamol são raros e as reações graves são muito raras.

Publicar dados de marketing

* Houve casos de broncoespasmo com paracetamol, mas é mais provável que sejam sensíveis à aspirina ou a outros AINEs nos asmáticos.

Os efeitos colaterais do acetaminofeno são raros, mas podem ocorrer hipersensibilidade / reações anafiláticas, incluindo erupção cutânea. Foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves. Houve relatos de discrasias sanguíneas, incluindo trombocitopenia e agranulocitose, mas elas não estavam necessariamente causalmente relacionadas ao paracetamol.

A maioria dos relatos de efeitos colaterais do paracetamol está relacionada à overdose de drogas.

Necrose hepática crônica foi relatada em um paciente que toma doses terapêuticas diárias de paracetamol por cerca de um ano, e danos no fígado foram relatados por períodos mais curtos após quantidades excessivas diárias. Uma revisão de um grupo de pacientes com hepatite cronicamente ativa não pôde revelar diferenças na disfunção hepática em pacientes de longo prazo com paracetamol, nem foi aprimorada para controlar sua doença após a retirada do paracetamol.

A nefrotoxicidade após doses terapêuticas de paracetamol é incomum, mas a necrose papilar foi relatada após administração prolongada.

Baixo aumento de transaminase pode ocorrer em alguns pacientes que tomam doses terapêuticas de paracetamol; estes não estão associados à insuficiência hepática e geralmente se dissolvem com a terapia continuada ou a descontinuação do paracetamol.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do cronograma do cartão amarelo em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Danos no fígado são possíveis em adultos que tomaram 10 G ou mais de paracetamol de Kruidvat. Tomar 5 G ou mais de Kruidvat Paracetamol pode causar danos ao fígado se o paciente tiver fatores de risco (veja abaixo).

Fatores de risco

Se o paciente

a) destina-se a tratamento prolongado com carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, St. Erva de John ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.

Ou

b) Consome regularmente etanol nas quantidades recomendadas.

Ou

c) é provável que seja deficiência de glutationa, p. distúrbios alimentares, fibrose cística, infecção pelo HIV, fome, caquexia.

Sintomas

Os sintomas de uma overdose de paracetamol de kruidvat nas primeiras 24 horas incluem palidez, náusea, vômito, anorexia e dor abdominal. Danos no fígado podem ocorrer 12 a 48 horas após a ingestão. Anomalias no metabolismo da glicose e acidose metabólica podem ocorrer. No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode levar a encefalopatia, sangramento, hipoglicemia, edema cerebral e morte. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, fortemente acompanhada de dor lombar, hematúria e proteinúria, pode se desenvolver sem danos graves no fígado. Arritmias cardíacas e pancreatite foram relatadas.

Gestão

O tratamento imediato é essencial para o tratamento de uma overdose de paracetamol de Kruidvat. Apesar da falta de sintomas precoces significativos, os pacientes devem ser encaminhados ao hospital para tratamento médico imediato. Os sintomas podem ser limitados a náusea ou vômito e podem não refletir a overdose grave ou o risco de danos aos órgãos. O tratamento deve estar em conformidade com as diretrizes de tratamento estabelecidas, consulte a seção overdose de BNF.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado se a overdose tiver sido tomada dentro de 1 hora. A concentração plasmática de paracetamol de kruidvat deve ser medida 4 horas ou mais tarde após a ingestão (concentrações anteriores não são confiáveis).

O tratamento com N-acetilcisteína pode ser utilizado até 24 horas após tomar Kruidvat Paracetamol, mas o efeito protetor máximo é alcançado até 8 horas após a ingestão.

Se necessário, o paciente deve ser administrado por via intravenosa-N-acetilcisteína, de acordo com o esquema posológico especificado. Se o vômito não for um problema, a metionina oral pode ser uma alternativa adequada para áreas remotas fora do hospital.

O tratamento de pacientes com disfunção hepática grave após 24 horas após a ingestão deve ser discutido com o NPIS ou uma unidade hepática.

Danos no fígado são possíveis em adultos que tomaram 10 G ou mais paracetamol. Tomar 5 G ou mais paracetamol pode causar danos ao fígado se o paciente tiver fatores de risco (veja abaixo).

Fatores de risco

Se o paciente

a, está em tratamento a longo prazo com carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, St. Erva de John ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas.

Ou

b, consome etanol regularmente nas quantidades recomendadas.

Ou

c, é provavelmente glutationa esgotada, por exemplo, distúrbios alimentares, fibrose cística, infecção pelo HIV, fome, caquexia.

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol nas primeiras 24 horas incluem palidez, náusea, vômito, anorexia e dor abdominal. Danos no fígado podem ocorrer 12 a 48 horas após a ingestão. Anomalias no metabolismo da glicose e acidose metabólica podem ocorrer. No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode levar a encefalopatia, sangramento, hipoglicemia, edema cerebral e morte. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, fortemente acompanhada de dor lombar, hematúria e proteinúria, pode se desenvolver sem danos graves no fígado. Arritmias cardíacas e pancreatite foram relatadas.

Administração

O tratamento imediato é essencial para o tratamento da sobredosagem com paracetamol. Apesar da falta de sintomas precoces significativos, os pacientes devem ser encaminhados ao hospital para tratamento médico imediato. Os sintomas podem ser limitados a náusea ou vômito e podem não refletir a overdose grave ou o risco de danos aos órgãos. O tratamento deve estar em conformidade com as diretrizes de tratamento estabelecidas, consulte a seção overdose de BNF.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado se a overdose tiver sido tomada dentro de 1 hora. A concentração plasmática de paracetamol deve ser medida após 4 horas ou mais tarde após a ingestão (concentrações anteriores não são confiáveis). O tratamento com N-acetilcisteína pode ser usado até 24 horas após o tratamento com paracetamol, mas o efeito protetor máximo é alcançado até 8 horas após a ingestão. A eficácia do antídoto diminui acentuadamente após esse período. Se necessário, o paciente deve receber N-acetilcisteína intravenosa de acordo com o esquema posológico especificado. Se o vômito não for um problema, a metionina oral pode ser uma alternativa adequada para áreas remotas fora do hospital. O tratamento de pacientes com disfunção hepática grave durante 24 horas após a ingestão deve ser discutido com o NPIS ou uma unidade hepática.

Pode-se esperar que altas doses de bicarbonato de sódio causem sintomas gastrointestinais, como regurgitação e náusea. Além disso, altas doses de bicarbonato de sódio podem causar hipernucleemia; Os eletrólitos devem ser monitorados e os pacientes tratados de acordo.

Danos no fígado são possíveis em adultos que tomaram 10 G ou mais paracetamol. Tomar 5 G ou mais paracetamol pode causar danos ao fígado se o paciente tiver fatores de risco (veja abaixo)

Fatores de risco:

Se o paciente

a) destina-se a tratamento prolongado com carbamazepina, fenobarbitona, fenitoína, primidona, rifampicina, St. Erva de John ou outros medicamentos que induzem enzimas hepáticas

OU

b) Consume etanol regularmente nas quantidades recomendadas

OU

c) é provavelmente degradável para glutationa, p. distúrbios alimentares, fibrose cística, infecção pelo HIV, fome, caquexia

Sintomas

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol nas primeiras 24 horas incluem palidez, náusea, hiperidrose, mal-estar, vômito, anorexia e dor abdominal. Danos no fígado podem ocorrer 12 a 48 horas após a ingestão. Isso pode incluir hepatomegalia, sensibilidade hepática, icterícia, insuficiência hepática aguda e necrose hepática. Anomalias no metabolismo da glicose e acidose metabólica podem ocorrer. A bilirrubina no sangue, enzimas hepáticas, INR, tempo de protrombina, fosfato sanguíneo e lactato sanguíneo podem ser aumentadas. No envenenamento grave, a insuficiência hepática pode levar a encefalopatia, sangramento, hipoglicemia, edema cerebral e morte. A insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda, fortemente acompanhada de dor lombar, hematúria e proteinúria, pode se desenvolver sem danos graves no fígado. Arritmias cardíacas e pancreatite foram relatadas.

Administração

O tratamento imediato é essencial para o tratamento da sobredosagem com paracetamol. Apesar da falta de sintomas precoces significativos, os pacientes devem ser encaminhados ao hospital para tratamento médico imediato. Os sintomas podem ser limitados a náusea ou vômito e podem não refletir a overdose grave ou o risco de danos aos órgãos. O tratamento deve estar em conformidade com as diretrizes de tratamento estabelecidas, consulte a seção overdose de BNF.

O tratamento com carvão ativado deve ser considerado se a overdose tiver sido tomada dentro de 1 hora. As concentrações de plasmaparacetamol devem ser medidas após 4 horas ou mais tarde após a ingestão (concentrações anteriores não são confiáveis). O tratamento com N-acetilcisteína pode ser usado até 24 horas após o tratamento com paracetamol, mas o efeito protetor máximo é alcançado até 8 horas após a ingestão. A eficácia do antídoto diminui acentuadamente após esse período. Se necessário, o paciente deve receber N-acetilcisteína intravenosa de acordo com o esquema posológico especificado. Se o vômito não for um problema, a metionina oral pode ser uma alternativa adequada para áreas remotas fora do hospital. O tratamento de pacientes que apresentam disfunção hepática grave após 24 horas após o tratamento deve ser discutido com o NPIS ou uma unidade hepática.

Mecanismos de ação / efeito

O mecanismo analgético dos efeitos analgésicos não foi totalmente determinado. O Kruidvat Paracetamol pode atuar principalmente inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central (SNC) e, em menor grau, por efeitos periféricos, bloqueando a formação de dor e pulso.

O efeito periférico também pode ser atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas ou à inibição da síntese ou efeito de outras substâncias que sensibilizam os receptores da dor à estimulação mecânica ou química.

O paracetamol de kruidvate antipirético provavelmente produzirá antipiréticos, atuando centralmente no centro hipotálamo de regulação térmica para produzir vasodilatação periférica que leva ao aumento do fluxo sanguíneo através da pele, sudorese e perda de calor. O efeito central provavelmente inclui a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo.

Códigos ATC N02B E01

O paracetamol tem efeitos analgésicos e antipiréticos. O mecanismo de ação é baseado na inibição da biossíntese da prostaglandina.

O paracetamol é pouco absorvido no estômago, mas é bem absorvido no intestino delgado devido à superfície maior e, portanto, à capacidade de adsorção.

O bicarbonato de sódio é um auxiliar na formulação, que desempenha um papel no aumento das taxas de esvaziamento gástrico e na dissolução do paracetamol e, portanto, na taxa de absorção do paracetamol, a fim de obter um início mais rápido do alívio.

A quantidade de bicarbonato de sódio contida em 2 comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast é necessária por dose para atingir esses efeitos. O bicarbonato de sódio influencia a taxa de esvaziamento gástrico de maneira dependente da concentração, com o efeito máximo alcançado em concentrações quase isotônicas (150 mmol / litro) (ou seja, 150 mmol) - correspondendo a 2 comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast em 100 ml de água.

Soluções hipertensivas (500-1. 000 mmol / litro) (ou seja,. 500 a 1.000 milimoles - correspondendo à quantidade de bicarbonato de sódio em 6-12 comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast com 100 ml de água) parecem inibir o esvaziamento gástrico. O uso terapêutico do esvaziamento gástrico aprimorado foi demonstrado anteriormente com uma taxa de absorção significativamente mais rápida de paracetamol e um uso significativamente mais rápido do alívio da dor por comprimidos solúveis contendo bicarbonato de sódio em comparação com comprimidos convencionais. O Kruidvat Paracetamol ActiFast foi formulado com 630 mg de bicarbonato de sódio por comprimido, o que leva a uma quase isotonicidade na dose de 2 comprimidos em fluido gástrico.

O papel da taxa de dissolução dos comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast in vivo no pH gástrico é desconhecido. Portanto, o papel da dissolução de comprimidos na taxa de ação dos comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast não é claro.

É provável que nem um único modo de ação seja responsável pelo perfil farmacocinético observado com o Kruidvat Paracetamol ActiFast. As contribuições relativas dos vários fatores variam de acordo com as circunstâncias em que o produto é tomado.

Grupo farmacoterapêutico: Outros analgésicos e antipiréticos (anilidas)

Código ATC: N02 BE01

O paracetamol tem efeitos analgésicos e antipiréticos semelhantes à aspirina e é útil no tratamento de dores leves a moderadas. Tem apenas efeitos anti-inflamatórios fracos.

Absorção e destino

O Kruidvat Paracetamol é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal, com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo aproximadamente 30 minutos a 2 horas após a ingestão. É metabolizado no fígado e excretado principalmente na urina como conjugado de glucuronido e sulfato. Menos de 5% é excretado como paracetamol kruidvat inalterado. A meia-vida de eliminação varia de cerca de 1 a 4 horas. A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante em concentrações terapêuticas convencionais, mas aumenta com o aumento da concentração.

Um metabolito hidroxilado menor, que normalmente é produzido em quantidades muito pequenas por oxidases com função mista no fígado e é normalmente desintoxicado por conjugação com glutationa hepática, pode acumular paracetamol após uma overdose de cruidvat e causar danos ao fígado.

O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. É metabolizado no fígado e excretado na urina como conjugado glucuronido e sulfato - menos de 5% são excretados inalterados na urina como paracetamol não modificado. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa.

A meia-vida média de eliminação do paracetamol após a administração de Kruidvat Paracetamol ActiFast é de 2 a 3 horas e é semelhante à após a administração de comprimidos padrão de paracetamol em condições de jejum e alimentação.

Após a administração de Kruidvat Paracetamol ActiFast, o paracetamol tem um tempo médio para atingir as concentrações plasmáticas máximas (t_Máx) de 25 minutos em indivíduos sóbrios e 45 minutos nos indivíduos alimentados. As concentrações plasmáticas máximas foram atingidas no Kruidvat Paracetamol ActiFast pelo menos duas vezes mais rápido que nos comprimidos de paracetamol padrão, tanto no estado alimentado quanto no sóbrio (p = 0,0002). Após a administração de Kruidvat Paracetamol ActiFast, o paracetamol geralmente pode ser medido no plasma em 10 minutos, tanto no estado alimentado quanto no sóbrio.

Dois comprimidos Kruidvat Paracetamol ActiFast devem ser tomados com 100 ml de água para obter essa taxa de absorção rápida de paracetamol. A taxa máxima de absorção é mantida com o estômago vazio. Quando um comprimido é tomado, a taxa de absorção de paracetamol para Kruidvat Paracetamol ActiFast é a mesma que para os comprimidos de paracetamol padrão. Acredita-se que isso se deva ao bicarbonato de sódio insuficiente na dose de comprimido único para aumentar a taxa de absorção do paracetamol. Além disso, é improvável que os comprimidos com água insuficiente (<100 ml) tenham aumentado a velocidade da ação. (Ver 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

A extensão da absorção de paracetamol dos comprimidos de Kruidvat paracetamol-ActiFast corresponde à dos comprimidos padrão de paracetamol, como mostra a AUC no estado alimentado e no estado sóbrio.

Absorção

O paracetamol é rápida e quase completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. As concentrações plasmáticas máximas são atingidas 30-90 minutos após a dose e a meia-vida plasmática está na faixa de 1 a 3 horas após as doses terapêuticas.

Distribuição

O medicamento é amplamente distribuído na maioria dos fluidos corporais.

Biotransformação

O metabolismo ocorre quase completamente por conjugação hepática com ácido glucurônico (aproximadamente 60%), ácido sulfúrico (aproximadamente 35%) ou cisteína (aproximadamente 3%). Pequenas quantidades de metabólitos hidroxilados e desacetilados também foram demonstradas.

As crianças têm menos capacidade de glucuronidar a droga do que os adultos.

A sobredosagem leva ao aumento da N-hidroxilação, seguida pela conjugação da glutationa. Quando este último se esgota, a reação com proteínas hepáticas aumenta, o que leva à necrose.

Eliminação

Após doses terapêuticas, 90-100% do medicamento é restaurado na urina dentro de 24 horas.

"Nenhum especificado

Os dados de segurança pré-clínica sobre paracetamol na literatura não mostraram nenhum achado importante para a dosagem e uso recomendados do produto e que não foram mencionados em outras seções do RCM

Mutagenicidade

Não há estudos sobre o potencial mutagênico do Kruidvat Paracetamol Infant Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml suspensão oral.

in vivo os testes de mutagenicidade do paracetamol em mamíferos são limitados e mostram resultados conflitantes. Portanto, não há informações suficientes para determinar se o paracetamol é um risco mutagênico para os seres humanos.

Verificou-se que o paracetamol não é mutagênico em testes de mutagenicidade bacteriana, embora em células de mamíferos in vitro após a exposição ao paracetamol (3 e 10 mM por 2h), foi observado um efeito clastogênico claro.

Carcinogenicidade

Não há estudos sobre o potencial carcinogênico da Kruidvat Paracetamol Childler Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml Suspensão Oral.

Não há evidências suficientes para determinar o potencial carcinogênico do paracetamol em humanos. Foi observada uma relação positiva entre o uso de paracetamol e câncer de ureter (mas não em outros locais do trato urinário) em um estudo de caso-controle no qual foi estimado o consumo aproximado ao longo da vida de paracetamol (agradecido ou crônico). No entanto, outros estudos semelhantes não demonstraram relação estatisticamente significativa entre o paracetamol e o câncer do trato urinário ou paracetamol e carcinoma de células renais.

Há evidências limitadas de carcinogenicidade do paracetamol em animais de laboratório. Os tumores das células hepáticas podem ser detectados paracetamol em ratos após alimentação crônica de 500 mg / kg / dia.

Teratogenicidade

Não há informações sobre o potencial teratogênico do Kruidvat Paracetamol Childler Sugar Free Color Free 120 mg / 5 ml Suspensão Oral. Nos seres humanos, o paracetamol atravessa a placenta e atinge concentrações semelhantes na circulação fetal às da circulação materna. A ingestão materna intermitente de doses terapêuticas de paracetamol não está associada a efeitos teratogênicos em humanos.

Verificou-se que o paracetamol é fetotóxico para embriões de ratos cultivados.

Fertilidade

Foi observada uma diminuição significativa no peso testicular quando ratos machos Sprague-Dawley receberam altas doses de paracetamol (500 mg / kg / peso corporal / dia) por via oral por 70 dias.