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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Tratamento sintomático da conjuntivite alérgica sazonal.
Kofen® (solução oftalmológica de cetotifeno fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho devido à conjuntivite alérgica.
O ZADITOR® (solução oftalmológica de cetotifeno fumarato) é indicado para a prevenção temporária de coceira no olho devido à conjuntivite alérgica.
Adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais : Coloque 1 gota no (s) olho (s) afetado (s) duas vezes ao dia, a cada 8 a 12 horas, não mais que duas vezes por dia.
Crianças menores de 3 anos : Consulte um médico.
O Kofen® (cetotifeno fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto.
O ZADITOR® (cetotifeno fumarato) é contra-indicado em pessoas com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente deste produto.
AVISO
Apenas para uso oftalmológico tópico. Não para injeção ou uso oral.
PRECAUÇÕES
Vejo INFORMAÇÃO PATIENTE seção.
Carcinogênese, Mutagênese, Compromisso de Fertilidade
O fumarato de cetotifeno foi determinado como não mutagênico em uma bateria de in vitro e in vivo ensaios de mutagenicidade, incluindo: teste de Ames, in vitro teste de aberração cromossômica com células de hamster chinesas V79 in vivo ensaio de micronúcleos no teste letal dominante do mouse e do mouse.
Tratamento de ratos machos com doses orais de cetotifeno ³10 mg / kg / dia por via oral [6.667 vezes a dose ocular humana máxima recomendada de 0,0015 mg / kg / dia com base em mg / kg (MRHOD)] por 70 dias antes do acasalamento resultou em mortalidade e uma diminuição na fertilidade. O tratamento com cetotifeno não prejudicou a fertilidade em ratos fêmeas que receberam até 50 mg / kg / dia de cetotifeno por via oral (33.333 vezes o MRHOD) por 15 dias antes do acasalamento.
Gravidez
Categoria de gravidez C
O tratamento oral de coelhos prenhes durante a organogênese com 45 mg / kg / dia de cetotifeno (30.000 vezes o MRHOD) resultou em um aumento da incidência de ossificação retardada das esternebras. No entanto, nenhum efeito foi observado em coelhos tratados com até 15 mg / kg / dia (10.000 vezes o MRHOD). O tratamento semelhante de ratos durante a organogênese com 100 mg / kg / dia de cetotifeno (66.667 vezes o MRHOD) não revelou efeitos biologicamente relevantes.
O tratamento oral de ratos prenhes (até 100 mg / kg / dia ou 66.667 vezes o MRHOD) e coelhos (até 45 mg / kg / dia ou 30.000 vezes o MRHOD) durante a organogênese não resultou em toxicidade embrionária biologicamente relevante. Na prole dos ratos que receberam cetotifeno por via oral desde o dia 15 da gravidez até o dia 21 pós-parto a 50 mg / kg / dia (33.333 vezes o MRHOD) um protocolo de tratamento tóxico materno, a incidência de mortalidade pós-natal aumentou ligeiramente, e o ganho de peso corporal durante os primeiros quatro dias após o parto diminuiu ligeiramente.
Mães de enfermagem
O fumarato de cetotifeno foi identificado no leite materno em ratos após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. No entanto, deve-se ter cautela quando o cetotifeno fumarato é administrado a uma mãe que amamenta.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
Qualquer paciente que experimente visão ou sonolência turva não deve dirigir ou operar máquinas.
Em estudos clínicos controlados, foram relatadas injeção conjuntival, dores de cabeça e rinite com uma incidência de 10 a 25%. A ocorrência desses efeitos colaterais foi geralmente leve. Alguns desses eventos foram semelhantes à doença ocular subjacente em estudo.
As seguintes reações adversas oculares e não oculares foram relatadas com uma incidência inferior a 5% :
Ocular: Reações alérgicas, queimação ou picada, conjuntivite, secreção, olhos secos, dor ocular, distúrbio palpebral, coceira, queratite, distúrbio de lacrimação, midríase, fotofobia e erupção cutânea.
Não ocular : Síndrome da gripe, faringite.
A ingestão oral do conteúdo de um frasco de 5 mL seria equivalente a 1.725 mg de fumarato de cetotifeno. Os resultados clínicos não mostraram sinais ou sintomas graves após a ingestão de até 20 mg de fumarato de cetotifeno.
Grupo farmacoterapêutico: Oftalmológicos, outros antialérgicos
Código ATC: S01GX08
O cetotifeno é um antagonista do receptor H1 da histamina. Estudos em animais in vivo e estudos in vitro sugerem atividades adicionais de estabilização de mastócitos e inibição da infiltração, ativação e degranulação de eosinófilos.
Num estudo farmacocinético realizado em 18 voluntários saudáveis com colírios de Zaditen, os níveis plasmáticos de cetotifeno após administração ocular repetida durante 14 dias foram, na maioria dos casos, abaixo do limite de quantificação (20pg / ml).
Após administração oral, o cetotifeno é eliminado bifásico com uma meia-vida inicial de 3 a 5 horas e uma meia-vida terminal de 21 horas. Cerca de 1% da substância é excretada inalterada na urina dentro de 48 horas e 60 a 70% como metabólitos. O principal metabolito é o cetotifeno-nglucuronido praticamente inativo.
Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais considerados relevantes em relação ao uso de colírios Zaditen em humanos, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais.