Kidolex

Infecções respiratórias

Kidolex está indicado no tratamento de infecções respiratórias causadas por isolados suscetíveis de Streptococcus pneumoniae e Streptococcus pyogenesser causado.

Infecção no ouvido médio

Kidolex é indicado para o tratamento de otite média causada por isolados suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e Moraxella catarrhalisser causado.

Infecções da pele e estrutura da pele

Kidolex está indicado no tratamento de infecções da pele e da estrutura da pele causadas por isolados suscetíveis das seguintes bactérias gram-positivas : Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Infecções ósseas

Kidolex está indicado no tratamento de infecções ósseas causadas por isolados suscetíveis de Staphylococcus aureus e Proteus mirabilisser causado.

Infecções do trato urogenital

Kidolex está indicado no tratamento de infecções do trato urogenital, incluindo prostatite aguda, causada por isolados suscetíveis de Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella pneumoniae ser causado.

Usar

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Kidolex e de outros medicamentos antibacterianos, o Kidolex deve ser usado apenas para tratar infecções que tenham sido demonstradas ou que se suspeite fortemente serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, essas informações devem ser levadas em consideração ao selecionar ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Adultos e crianças a partir dos 15 anos

A dose habitual de kidolex oral é de 250 mg a cada 6 horas, mas uma dose de 500 mg a cada 12 horas pode ser administrada. O tratamento é administrado por 7 a 14 dias.

Doses maiores de Kidolex oral podem ser necessárias para infecções mais graves, até 4 gramas por dia em duas a quatro doses divididas igualmente.

Pacientes pediátricos (acima de 1 ano)

A dose diária total recomendada de kidolex para ingestão em pacientes pediátricos é de 25 a 50 mg / kg, que são administrados em doses igualmente divididas por 7 a 14 dias. Recomenda-se uma duração de pelo menos 10 dias no tratamento de infecções estreptocócicas β-hemolíticas. Em infecções graves, uma dose diária total de 50 a 100 mg / kg pode ser administrada em doses divididas igualmente.

Para o tratamento da otite média, a dose diária recomendada é de 75 a 100 mg / kg em doses igualmente divididas.

Ajustes de dose em adultos e pacientes pediátricos com 15 anos de idade com insuficiência renal

Administre os seguintes regimes posológicos para Kidolex.max em pacientes com insuficiência renal.

Kidolex está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à cefalexina ou a outros membros da classe de cefalosporina de medicamentos antibacterianos.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Reações de hipersensibilidade

Foram relatadas reações alérgicas na forma de erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica usando Kidolex. Antes de iniciar o tratamento com Kidolex, pergunte se o paciente teve reações de hipersensibilidade à cefalexina, cefalosporinas, penicilinas ou outros medicamentos no passado. A hipersensibilidade cruzada a medicamentos antibacterianos com beta-lactama pode ocorrer em até 10% dos pacientes com histórico de alergia à penicilina.

Se uma reação alérgica à aparência de Kidolex, pare o medicamento e tome o tratamento apropriado.

Diarréia associada a Difficile de Clostridium

Clostridium difficile - A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Kidolex, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas produtoras de hipertoxinas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a aplicação contínua de antibióticos não é contra C. difficile é direcionado, pode ser cancelado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento com antibióticos C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.

Seroconversão de teste de Coombs diretos

Testes positivos diretos de Coombs foram relatados durante o tratamento com os medicamentos antibacterianos de cefalosporina, incluindo cefalexina. Foi relatada hemólise intravascular aguda, induzida pela terapia com cefalexina. Se a anemia se desenvolver durante ou após o tratamento com cefalexina, realize um exame diagnóstico para anemia hemolítica induzida por medicamentos, quebre a cefalexina e inicie a terapia apropriada.

Potencial de apreensão

Várias cefalosporinas foram envolvidas no desencadeamento de convulsões, especialmente em pacientes com insuficiência renal, se a dose não tiver sido reduzida. Se ocorrerem convulsões, pare o Kidolex. A terapia anticonvulsivante pode ser administrada se clinicamente indicado.

Tempo prolongado de protrombina

As cefalosporinas podem estar associadas a um tempo prolongado de protrombina. Pacientes em risco incluem pacientes com insuficiência renal ou hepática ou estado nutricional ruim, bem como pacientes recebendo terapia antibacteriana prolongada e pacientes recebendo terapia anticoagulante. Monitore o tempo de protrombina em pacientes de alto risco e gerencie-os conforme indicado.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

É improvável que a prescrição de Kidolex na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.

O uso prolongado de Kidolex pode levar a organismos não musceptíveis crescidos. Uma observação cuidadosa do paciente é essencial. Se ocorrer uma superinfecção durante o tratamento, devem ser tomadas as medidas apropriadas.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos ao longo da vida em animais para avaliar o potencial carcinogênico da cefalexina. Testes para determinar o potencial mutagênico da cefalexina não foram realizados. Em ratos machos e fêmeas, a fertilidade e a capacidade reprodutiva não foram afetadas por doses orais de cefalexina até 1,5 vezes a dose humana mais alta recomendada com base na superfície corporal.

Use em certas populações

Gravidez

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, este medicamento deve ser usado apenas durante a gravidez, se claramente necessário.

Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos com doses orais de cefalexina monohidratada 0,6 e 1,5 vezes a dose diária máxima humana (66 mg / kg / dia) com base na superfície corporal e não mostraram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto mostrado.

Mães que amamentam

A cefalexina é excretada no leite materno. Deve-se ter cuidado quando Kidolex é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Kidolex em pacientes pediátricos foram estabelecidas em estudos clínicos para as doses descritas na seção Dosagem e Administração.

Aplicação geriátrica

Dos 701 indivíduos em 3 estudos clínicos publicados com cefalexina, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens.

Este medicamento é essencialmente excretado no rim e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes mais velhos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar a dose.

Compromisso renal

Kidolex deve estar com insuficiência renal (depuração da creatinina <30 mL / min, com ou sem diálise). Sob tais condições, uma observação clínica cuidadosa e testes laboratoriais devem ser realizados no monitoramento da função renal, pois a dosagem segura pode ser menor que a normalmente recomendada.

REFERÊNCIAS

1. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Métodos para diluir testes de sensibilidade antimicrobiana para bactérias em crescimento aerobicamente; Décima edição padrão aprovada. Documento CLSI M07-A10, Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

2nd. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de desempenho Para testes de suscetibilidade a antimicrobianos; Vigésimo quinto suplemento informativo. Documento CLSI M100-S25, Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

3o. Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI). Padrões de desempenho Para testes de suscetibilidade a placas antimicrobianas; Décima Segunda Edição padrão aprovada. Documento CLSI M02-A12, Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pensilvânia 19087, EUA, 2015.

Os seguintes eventos graves são descritos em mais detalhes na seção Aviso e Precauções :

• Reações de hipersensibilidade
• Clostridium difficile - diarréia associada
• Seroconversão de teste de Coombs diretos
• Potencial de apreensão
• Efeito na atividade da protrombina
• Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

experiência em estudos clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática

O efeito colateral mais comum em ensaios clínicos foi diarréia. Náusea e vômito, dispepsia, gastrite e dor abdominal também ocorreram. Tal como acontece com penicilinas e outras cefalosporinas, foram relatadas hepatite temporária e icterícia colestática.

Outras reações incluíram reações de hipersensibilidade, prurido genital e anal, candidíase genital, vaginite e corrimento vaginal, tontura, fadiga, dor de cabeça, excitação, confusão, alucinações, artralgia, artrite e doenças articulares. Nefrite intersticial reversível foi relatada. Foram relatados eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica e ligeiros aumentos na aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT).

Além dos efeitos colaterais listados acima, que foram observados em pacientes tratados com Kidolex, foram relatados os seguintes efeitos colaterais e outros testes laboratoriais modificados para medicamentos antibacterianos da classe das cefalosporinas

Outros efeitos colaterais

Febre, colite, anemia aplástica, sangramento, disfunção renal e nefropatia tóxica.

Testes de laboratório alterados

Tempo prolongado de protrombina, aumento do nitrogênio da uréia (BUN) no sangue, aumento da creatinina, aumento da fosfatase alcalina, aumento da bilirrubina, aumento da desidrogenase do lactato (LDH), pancitopenia, leucopenia e agranulocitose.

Os sintomas de sobredosagem oral podem incluir náusea, vômito, desconforto epigástrico, diarréia e hematúria. Em caso de sobredosagem, tome medidas gerais de suporte.

Diurese forçada, diálise peritoneal, hemodiálise ou outras hemoperfusões não demonstraram ser benéficas para uma overdose de cefalexina.

Absorção

A cefalexina é estável ao ácido e pode ser administrada independentemente das refeições. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis séricos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e. Os níveis séricos foram detectáveis 6 horas após a administração (a um nível de detecção de 0,2 mcg / mL).

Distribuição

A cefalexina está aproximadamente 10% a 15% ligada às proteínas plasmáticas.

Eliminação

A cefalexina é excretada na urina por filtração glomerular e secreção tubular. Estudos mostraram que mais de 90% da droga foi excretada inalterada na urina em 8 horas. Durante esse período, as concentrações máximas na urina após as doses de 250 mg, 500 mg e 1 g foram de aproximadamente 1000, 2200 e.