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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de Ketanov (cetorolac trometamina) e outras opções de tratamento antes de decidir usar Ketanov (cetorolaco trometamina). Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, consistente com as metas individuais de tratamento do paciente.
Dor aguda em pacientes adultos
Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL é indicado para o tratamento a curto prazo (≤ 5 dias) da dor aguda moderadamente intensa que requer analgesia no nível dos opióides, geralmente em um ambiente pós-operatório. A terapia deve sempre ser iniciada com doses intravenosas ou IM de trometamina cetorolaco e Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL deve ser usado apenas como tratamento continuado, se necessário.
A duração total combinada do uso de Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL e a trometamina de cetorolaco não deve exceder 5 dias de uso devido ao potencial de aumentar a frequência e a gravidade das reações adversas associadas às doses recomendadas (ver AVISO, PRECAUÇÕES, DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO, e REAÇÕES ADVERSAS). Os pacientes devem ser trocados para analgésicos alternativos o mais rápido possível, mas Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL a terapia não deve exceder 5 dias.
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de Ketanov (cetorolac trometamina) e outras opções de tratamento antes de decidir usar Ketanov (cetorolaco trometamina). Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, consistente com as metas individuais de tratamento do paciente. Nos adultos, a duração combinada do uso da dose IV ou IM de cetorolaco trometamina e Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL não deve exceder 5 dias. Nos adultos, o uso de Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL é indicado apenas como terapia de continuação da administração intravenosa ou IM de trometamina cetorolaco.
Transição da dose IV ou IM de trometamina cetorolaco (dose única ou múltipla) para Ketanov de dose múltipla (cetorolaco trometamina) ORAL:
Os pacientes com idade entre 17 e 64 anos: 20 mg PO uma vez seguidos por 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia
Pacientes com idade ≥ 65 anos, insuficiência renal e / ou peso <50 kg (110 lbs): 10 mg PO uma vez seguido por 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia
Nota:
Formulação oral deveria não ser dado como uma dose inicial
Use dose efetiva mínima para o paciente individual
Faz não encurte o intervalo de dosagem de 4 a 6 horas
Duração total do tratamento em pacientes adultos : a duração combinada do uso da dose IV ou IM de cetorolaco trometamina e Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL não deve exceder 5 dias.
A tabela a seguir resume Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL instruções de dosagem em termos de faixa etária :
Tabela 4: Resumo das instruções de dosagem
População do paciente | KetanovoRA L (após administração IV ou IM de trometamina cetorolaco) |
Idade <17 anos | Oral não aprovado |
Idade adulta 17 a 64 anos | 20 mg uma vez, depois 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia |
Idade adulta ≥ 65 anos, com insuficiência renal e / ou peso <50 kg | 10 mg uma vez, depois 10 mg q4-6 horas prn não> 40 mg / dia |
Ketanov está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade demonstrada anteriormente à trometamina cetorolaco.
Ketanov está contra-indicado em pacientes com úlcera péptica ativa, em pacientes com sangramento ou perfuração gastrointestinal recente e em pacientes com histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
Ketanov não deve ser administrado a pacientes que apresentaram asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Foram relatadas reações graves, raramente fatais, do tipo anafilático a AINEs nesses pacientes (ver AVISO: Reações Anafilactóides e PRECAUÇÕES: Asma Preexistente).
Ketanov é contra-indicado como analgésico profilático antes de qualquer cirurgia importante.
Ketanov está contra-indicado para o tratamento da dor peri-operativa no cenário da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) (consulte AVISO).
Ketanov está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal avançada ou em risco de insuficiência renal devido à depleção de volume (consulte AVISO para correção da depleção de volume).
O cetanov é contra-indicado no trabalho de parto e no parto porque, através do efeito inibitório da síntese de prostaglandinas, pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações uterinas, aumentando assim o risco de hemorragia uterina.
Ketanov inibe a função plaquetária e, portanto, é contra-indicado em pacientes com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado, diátese hemorrágica, hemostasia incompleta e com alto risco de sangramento (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
Ketanov está contra-indicado em pacientes que atualmente recebem aspirina ou AINEs devido aos riscos cumulativos de induzir eventos adversos graves relacionados aos AINEs.
O uso concomitante de Ketanov e probenecide é contra-indicado.
O uso concomitante de cetorolaco trometamina e pentoxifilina é contra-indicado.
AVISO
(veja também AVISO CAIXADO)
A duração total combinada do uso de KetanovORAL e a administração IV ou IM de trometamina de cetorolaco não deve exceder 5 dias em adultos. Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos.
Os riscos mais graves associados ao Ketanov (cetorolaco trometamina) são:
Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração
Ketanov (cetorolaco trometamina) está contra-indicado em pacientes com úlceras pépticas previamente documentadas e / ou sangramento gastrointestinal. O cetanov (cetorolaco trometamina) pode causar eventos adversos gastrointestinais graves (GI), incluindo sangramento, ulceração e perfuração, do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso prévio, em pacientes tratados com Ketanov (cetorolaco trometamina).
Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento adverso grave de IG superior na terapia com AINEs é sintomático. Problemas gastrointestinais superiores menores, como dispepsia, são comuns e também podem ocorrer a qualquer momento durante a terapia com AINEs. A incidência e gravidade das complicações gastrointestinais aumenta com o aumento da dose e a duração do tratamento com Ketanov (cetorolac trometamina). Não use Ketanov (cetorolac trometamina) por mais de cinco dias. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não deixa de ter riscos. Além do histórico passado de doença da úlcera, outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs incluem o uso concomitante de corticosteróides orais ou anticoagulantes, maior duração da terapia com AINEs, tabagismo, uso de álcool, idade avançada e baixa estado geral de saúde. A maioria dos relatos espontâneos de eventos fatais de IG está em pacientes idosos ou debilitados e, portanto, deve-se tomar cuidado especial no tratamento dessa população.
Para minimizar o risco potencial de um evento GI adverso, a dose efetiva mais baixa deve ser usada pelo menor tempo possível. Pacientes e médicos devem permanecer alertas quanto a sinais e sintomas de ulceração e sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs e iniciar imediatamente uma avaliação e tratamento adicionais se houver suspeita de um evento adverso grave ao IG. Isso deve incluir a descontinuação de Ketanov (cetorolaco trometamina) até que um evento adverso grave de IG seja descartado. Para pacientes de alto risco, terapias alternativas que não envolvam AINEs devem ser consideradas.
Os AINEs devem ser administrados com cuidado a pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois sua condição pode ser exacerbada.
Hemorragia
Como as prostaglandinas desempenham um papel importante na hemostasia e os AINEs também afetam a agregação plaquetária, o uso de Ketanov (cetorolaco trometamina) em pacientes com distúrbios da coagulação deve ser realizado com muito cuidado, e esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes em doses terapêuticas de anticoagulantes (por exemplo, heparina ou derivados de dicumarol) têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas se receberem Ketanov (cetorolaco trometamina) simultaneamente; portanto, os médicos devem administrar essa terapia concomitante apenas com extrema cautela. O uso simultâneo de Ketanov (cetorolaco trometamina) e terapia que afeta a hemostasia, incluindo heparina profilática de baixa dose (2500 a 5000 unidades q12h), varfarina e dextrans não foram estudados extensivamente, mas também podem estar associados a um risco aumentado de sangramento. Até que os dados de tais estudos estejam disponíveis, os médicos devem avaliar cuidadosamente os benefícios contra os riscos e usar essa terapia concomitante nesses pacientes apenas com extrema cautela. Os pacientes que recebem terapia que afeta a hemostasia devem ser monitorados de perto.
Na experiência pós-comercialização, hematomas pós-operatórios e outros sinais de sangramento de feridas foram relatados em associação ao uso peri-operatório de IV ou IM da dose de trometamina cetorolaco. Portanto, o uso peri-operatório de Ketanov (cetorolac trometamina) deve ser evitado e o uso pós-operatório deve ser realizado com cautela quando a hemostasia é crítica (ver PRECAUÇÕES).
Efeitos renais
A administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais. Toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, que pode precipitar a descompensação renal evidente. Os pacientes com maior risco dessa reação são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA e idosos. A descontinuação da terapia com AINEs é geralmente seguida pela recuperação do estado de pré-tratamento.
O cetanov (cetorolaco trometamina) e seus metabólitos são eliminados principalmente pelos rins, que, em pacientes com depuração reduzida da creatinina, resultarão em diminuição da depuração do medicamento (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA). Portanto, Ketanov (cetorolac trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO) e esses pacientes devem ser seguidos de perto. Com o uso de Ketanov (cetorolaco trometamina), houve relatos de insuficiência renal aguda, nefrite intersticial e síndrome nefrótica.
Função renal prejudicada
Ketanov (cetorolaco trometamina) é contra-indicado em pacientes com concentrações séricas de creatinina indicando insuficiência renal avançada (Vejo CONTRA-INDICAÇÕES). Ketanov (cetorolac trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou com histórico de doença renal, porque é um potente inibidor da síntese de prostaglandinas. Como os pacientes com insuficiência renal subjacente têm um risco aumentado de desenvolver descompensação ou insuficiência renal aguda, os riscos e benefícios devem ser avaliados antes de administrar Ketanov (cetorolaco trometamina) a esses pacientes.
Reações anafilactóides
Tal como acontece com outros AINEs, podem ocorrer reações anafilactóides em pacientes sem uma exposição prévia conhecida ou hipersensibilidade a Ketanov (cetorolaco trometamina). Ketanov (cetorolaco trometamina) não deve ser administrado a pacientes com tríade de aspirina. Esse complexo de sintomas geralmente ocorre em pacientes asmáticos que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais ou que apresentam broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs (ver CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES: Asma preexistente). As reações anafilactóides, como a anafilaxia, podem ter um resultado fatal. Ajuda de emergência deve ser procurada nos casos em que ocorre uma reação anafilactóide.
Efeitos cardiovasculares
Eventos trombóticos cardiovasculares
Ensaios clínicos de vários AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 com duração de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Todos os AINEs, seletivos em COX-2 e não seletivos, podem ter um risco semelhante. Pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV podem estar em maior risco. Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com um AINE, a dose eficaz mais baixa deve ser usada pelo menor período possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e / ou sintomas de eventos CV graves e as etapas a serem tomadas se ocorrerem.
Não há evidências consistentes de que o uso simultâneo de aspirina atenue o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso simultâneo de aspirina e um AINE aumenta o risco de eventos GI graves (ver Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração). Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE seletivo de COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica encontraram uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Hipertensão
Os AINEs, incluindo Ketanov (cetorolaco trometamina), podem levar ao início de nova hipertensão ou agravamento da hipertensão preexistente, qualquer um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazidas ou diuréticos de alça podem ter prejudicado a resposta a essas terapias ao tomar AINEs. AINEs, incluindo Ketanov (cetorolac trometamina), devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão arterial (PB) deve ser monitorada de perto durante o início do tratamento com AINEs e durante todo o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca Congestiva e Edema
Retenção de fluidos, edema, retenção de NaCl, oligúria, elevações do nitrogênio da uréia no soro e creatinina foram relatadas em ensaios clínicos com Ketanov (cetorolaco trometamina). Portanto, Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser usado apenas com muito cuidado em pacientes com descompensação cardíaca, hipertensão ou condições semelhantes.
Reações cutâneas
Os AINEs, incluindo Ketanov (cetorolaco trometamina), podem causar graves eventos adversos na pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Pacientes devem ser informado sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o uso do medicamento devem ser interrompidos no primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Gravidez
No final da gravidez, como acontece com outros AINEs, o Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser evitado, pois pode causar o fechamento prematuro do ducto arterioso.
PRECAUÇÕES
Geral
Não se pode esperar que o cetanov (cetorolaco trometamina) substitua os corticosteróides ou trate a insuficiência corticosteróide. A descontinuação abrupta de corticosteróides pode levar à exacerbação da doença. Pacientes em terapia prolongada com corticosteróides devem ter sua terapia reduzida lentamente se for tomada uma decisão para interromper os corticosteróides.
A atividade farmacológica de Ketanov (cetorolaco trometamina) na redução da inflamação pode diminuir a utilidade desse sinal de diagnóstico na detecção de complicações de condições presumidas não infecciosas e dolorosas.
Efeito hepático
Ketanov (cetorolac trometamina) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou com histórico de doença hepática. Elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer em até 15% dos pacientes que tomam AINEs, incluindo Ketanov (cetorolaco trometamina). Essas anormalidades laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou podem ser transitórias com a terapia contínua. Elevações notáveis de ALT ou AST (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior do normal) foram relatadas em aproximadamente 1% dos pacientes em ensaios clínicos com AINEs. Além disso, foram relatados casos raros de reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com resultados fatais.
Um paciente com sintomas e / ou sinais sugerindo disfunção hepática, ou em quem ocorreu um teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante o tratamento com Ketanov (cetorolaco trometamina). Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser descontinuado.
Efeito hematológico
Às vezes, a anemia é observada em pacientes que recebem AINEs, incluindo Ketanov (cetorolaco trometamina). Isso pode ser devido à retenção de líquidos, perda de sangue GI oculta ou bruta ou um efeito descrito incompletamente na eritropoiese. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs, incluindo Ketanov (cetorolac trometamina), devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificada se apresentarem sinais ou sintomas de anemia. Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram prolongar o tempo de sangramento em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, seu efeito na função plaquetária é quantitativamente menor, de menor duração e reversível. Pacientes que recebem cetanov (cetorolaco trometamina) que podem ser afetados adversamente por alterações na função plaquetária, como aqueles com distúrbios de coagulação ou pacientes que recebem anticoagulantes, devem ser cuidadosamente monitorados.
Asma preexistente
Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina em pacientes com asma sensível à aspirina tem sido associado a broncoespasmo grave que pode ser fatal. Como a reatividade cruzada, incluindo o broncoespasmo, entre aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides foi relatada em pacientes sensíveis à aspirina, Ketanov (cetorolaco trometamina) não deve ser administrado a pacientes com essa forma de sensibilidade à aspirina e deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente.
Informações para pacientes
O cetanov (cetorolaco trometamina) é um AINE potente e pode causar efeitos colaterais graves, como sangramento gastrointestinal ou insuficiência renal, que podem resultar em hospitalização e até resultado fatal.
Os médicos, ao prescrever Ketanov (cetorolac trometamina), devem informar seus pacientes ou responsáveis sobre os riscos potenciais do tratamento com Ketanov (ver AVISO CAIXADO, AVISO, PRECAUÇÕES, e REAÇÕES ADVERSAS seções), instrua os pacientes a procurar aconselhamento médico se desenvolverem eventos adversos relacionados ao tratamento e aconselhar os pacientes a não administrar Ketanov (cetorolac trometamina) ORAL a outros membros da família e descartar qualquer medicamento não utilizado.
Lembre-se de que a duração total combinada do uso de KetanovORAL e a administração IV ou IM de trometamina de cetorolaco não deve exceder 5 dias em adultos. Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos.
Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar o tratamento com um AINE e periodicamente durante o curso da terapia em andamento. Os pacientes também devem ser incentivados a ler o AINE Guia de Medicamentos que acompanha cada receita dispensada.
- O cetanov (cetorolaco trometamina), como outros AINEs, pode causar efeitos colaterais graves do CV, como IM ou acidente vascular cerebral, que podem resultar em hospitalização e até morte. Embora eventos CV graves possam ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes devem estar alertas quanto aos sinais e sintomas de dor no peito, falta de ar, fraqueza, ofensa à fala e devem pedir aconselhamento médico ao observar qualquer sinal ou sintoma indicativo. Os pacientes devem ser informados da importância desse acompanhamento (ver AVISO: Efeitos Cardiovasculares).
- O cetanov (cetorolaco trometamina), como outros AINEs, pode causar desconforto gastrointestinal e raramente efeitos colaterais graves de IG, como úlceras e sangramentos, que podem resultar em hospitalização e até morte. Embora ulcerações e sangramentos graves do trato gastrointestinal possam ocorrer sem sintomas de aviso prévio, os pacientes devem estar alertas quanto aos sinais e sintomas de ulcerações e sangramentos e devem pedir aconselhamento médico ao observar qualquer sinal ou sintoma indicativo, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematemese. Os pacientes devem ser informados da importância desse acompanhamento (ver AVISO: Efeitos Gastrointestinais - Risco de Ulceração, Sangramento e Perfuração).
- O cetanov (cetorolaco trometamina), como outros AINEs, pode causar efeitos colaterais graves da pele, como dermatite esfoliativa, SJS e RTE, que podem resultar em hospitalizações e até morte. Embora reações cutâneas graves possam ocorrer sem aviso prévio, os pacientes devem estar alertas quanto aos sinais e sintomas de erupção cutânea e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, como prurido, e devem pedir aconselhamento médico ao observar quaisquer sinais ou sintomas indicativos. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o medicamento imediatamente se desenvolverem algum tipo de erupção cutânea e entrarem em contato com seus médicos o mais rápido possível.
- Os pacientes devem relatar imediatamente sinais ou sintomas de ganho de peso inexplicável ou edema aos seus médicos.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (por exemplo, náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se ocorrerem, os pacientes devem ser instruídos a interromper o tratamento e procurar terapia médica imediata.
- Os pacientes devem ser informados dos sinais de uma reação anafilactóide (por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Se ocorrerem, os pacientes devem ser instruídos a procurar ajuda imediata de emergência (ver AVISO).
- No final da gravidez, como acontece com outros AINEs, o Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser evitado, pois causará o fechamento prematuro do ducto arterioso.
Testes de laboratório
Como podem ocorrer ulcerações e sangramentos graves no trato gastrointestinal sem sintomas de aviso prévio, os médicos devem monitorar os sinais ou sintomas de sangramento gastrointestinal. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs devem ter seu hemograma completo e um perfil químico verificado periodicamente. Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática ou renal, ocorrem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.).) ou se os testes hepáticos anormais persistirem ou piorarem, Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser interrompido.
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Um estudo de 18 meses em camundongos com doses orais de cetorolaco trometamina a 2 mg / kg / dia (0,9 vezes a exposição sistêmica humana na dose recomendada de IM ou IV de 30 mg por dia, com base na curva de área abaixo da concentração plasmática [AUC] e um estudo de 24 meses em ratos a 5 mg / kg / dia (0,5 vezes a AUC humana) não mostrou evidência de tumorigenicidade. A trometamina de cetorolaco não foi mutagênica no teste de Ames, síntese e reparo não programados de DNA e em ensaios de mutação para a frente.
A trometamina de cetorolaco não causou quebra do cromossomo no ensaio de micronúcleos de camundongo in vivo. A 1590 μg / mL e em concentrações mais altas, a trometamina cetorolaco aumentou a incidência de aberrações cromossômicas nas células ovarianas de hamster chinês.
O comprometimento da fertilidade não ocorreu em ratos machos ou fêmeas em doses orais de 9 mg / kg (0,9 vezes a AUC humana) e 16 mg / kg (1,6 vezes a AUC humana) de cetorolaco trometamina, respectivamente.
Gravidez
Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C
Estudos de reprodução foram realizados durante a organogênese usando doses orais diárias de cetorolaco trometamina a 3,6 mg / kg (0,37 vezes a AUC humana) em coelhos e a 10 mg / kg (1,0 vezes a AUC humana) em ratos. Os resultados desses estudos não revelaram evidências de teratogenicidade para o feto. No entanto, os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana.
Efeitos não teratogênicos
Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não esteróides no sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso), o uso durante a gravidez (particularmente a gravidez tardia) deve ser evitado. Doses orais de cetorolaco trometamina a 1,5 mg / kg (0,14 vezes a AUC humana), administradas após o dia 17 da gestação, causaram distocia e maior mortalidade de filhotes em ratos.
Não há estudos adequados e bem controlados de Ketanov (cetorolaco trometamina) em mulheres grávidas. Ketanov (cetorolaco trometamina) deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Trabalho e entrega
O uso de Ketanov (cetorolaco trometamina) é contra-indicado no trabalho de parto e no parto, porque, através do efeito inibitório da síntese de prostaglandinas, pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as contrações uterinas, aumentando assim o risco de hemorragia uterina (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Efeitos na fertilidade
O uso de cetorolaco trometamina, como em qualquer medicamento conhecido por inibir a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. Nas mulheres que têm dificuldade em conceber ou estão sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a retirada de cetorolaco trometamina.
Mães de enfermagem
Após uma administração única de 10 mg de Ketanov (cetorolac trometamina) ORAL para os seres humanos, a concentração máxima de leite observada foi de 7,3 ng / mL e a proporção máxima de leite / plasma foi de 0,037. Após 1 dia de administração (Qid), a concentração máxima de leite foi de 7,9 ng / mL e a razão máxima de leite / plasma foi de 0,025. Devido aos possíveis efeitos adversos dos medicamentos inibidores da prostaglandina nos neonatos, o uso em nutrizes é contra-indicado.
Uso pediátrico
Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL não está indicado para uso em pacientes pediátricos. A segurança e eficácia de Ketanov (cetorolaco trometamina) ORAL em pacientes pediátricos com menos de 17 anos de idade não foram estabelecidos.
Uso geriátrico (≥ 65 anos)
Porque a trometamina do cetorolaco pode ser limpa mais lentamente pelos idosos (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA) que também são mais sensíveis aos efeitos adversos dos AINEs relacionados à dose (ver AVISO: Efeitos Gastrointestinais - Risco de Ulceração, Sangramento e Perfuração), extrema cautela, doses reduzidas (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO) e deve ser utilizado um monitoramento clínico cuidadoso no tratamento de idosos com Ketanov (cetorolaco trometamina).
As taxas de reação adversa aumentam com doses mais altas de Ketanov (cetorolaco trometamina). Os profissionais devem estar alertas sobre as complicações graves do tratamento com Ketanov (cetorolaco trometamina), como ulceração GI, sangramento e perfuração, sangramento pós-operatório, insuficiência renal aguda, reações anafiláticas e anafilactóides e insuficiência hepática (ver AVISO CAIXADO, AVISO, PRECAUÇÕES, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO). Essas complicações relacionadas aos AINEs podem ser graves em certos pacientes para os quais Ketanov (cetorolaco trometamina) é indicado, especialmente quando o medicamento é usado de forma inadequada.
Nos doentes a tomar Ketanov (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos, são as experiências adversas mais frequentemente relatadas em aproximadamente 1% a 10% dos doentes:
Experiências gastrointestinais (GI), incluindo: | ||
dor abdominal * | constipação / diarréia | dispepsia * |
flatulência | plenitude gastrointestinal | Úlceras gastronômicas (gástricas / duodenais) |
sangramento / perfuração grosseiros | Azia | náusea * |
estomatite | Vômitos | |
Outras experiências: | ||
função renal anormal | Anemia | tontura |
sonolência | Edema | enzimas hepáticas elevadas |
dores de cabeça * | Hipertensão | aumento do tempo de sangramento |
dor no local da injeção | Prurido | púrpura |
erupções cutâneas | Zumbido | suando |
* Incidência superior a 10% |
Experiências adversas adicionais relatadas ocasionalmente (<1% em pacientes que tomam Ketanov (cetorolac trometamina) ou outros AINEs em ensaios clínicos) incluem:
Corpo como um todo: febre, infecções, sepse
Cardiovascular: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, palidez, taquicardia, síncope
Dermatológico: alopecia, fotosensibilidade, urticária
Gastrointestinal: anorexia, boca seca, eructação, esofagite, sede excessiva, gastrite, glossite, hematemese, hepatite, aumento do apetite, icterícia, melena, sangramento retal
Hêmico e linfático: equimose, eosinofilia, epistaxe, leucopenia, trombocitopenia
Metabólico e Nutricional: mudança de peso
Sistema Nervoso: sonhos anormais, pensamento anormal, ansiedade, astenia, confusão, depressão, euforia, sintomas extrapiramidais, alucinações, hipercinesia, incapacidade de concentração, insônia, nervosismo, parestesia, sonolência, estupor, tremores, vertigem, mal-estar
Reprodutivo, feminino: infertilidade
Respiratório: asma, tosse, dispnéia, edema pulmonar, rinite
Sentidos especiais: sabor anormal, visão anormal, visão turva, perda auditiva
Urogenital: cistite, disúria, hematúria, aumento da frequência urinária, nefrite intersticial, oligúria / poliuria, proteinúria, insuficiência renal, retenção urinária
Outras reações raramente observadas (relatadas a partir da experiência pós-comercialização em pacientes que tomam Ketanov (cetorolac trometamina) ou outros AINEs) são:
Corpo como um todo: angioedema, morte, reações de hipersensibilidade, como anafilaxia, reação anafilactóide, edema da laringe, edema da língua (ver AVISO), mialgia
Cardiovascular: arritmia, bradicardia, dor no peito, rubor, hipotensão, infarto do miocárdio, vasculite
Dermatológico: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Lyell, reações bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
Gastrointestinal: pancreatite aguda, insuficiência hepática, estomatite ulcerativa, exacerbação da doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
Hêmico e linfático: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, linfadenopatia, pancitopenia, hemorragia pós-operatória da ferida (raramente exigindo transfusão de sangue - veja AVISO CAIXADO, AVISO, e PRECAUÇÕES)
Metabólico e Nutricional: hiperglicemia, hipercalemia, hiponatremia
Sistema Nervoso: meningite asséptica, convulsões, coma, psicose
Respiratório: broncoespasmo, depressão respiratória, pneumonia
Sentidos especiais: conjuntivite
Urogenital: dor no flanco com ou sem hematúria e / ou azotemia, síndrome urêmica hemolítica
Estudo de vigilância pós-comercialização
Um grande estudo observacional e não aleatório pós-comercialização, envolvendo aproximadamente 10.000 pacientes recebendo trometamina de cetorolacoIV / IM, demonstrou que o risco de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente grave dependia da dose (ver Tabelas 3A e 3B). Isto foi particularmente verdade em pacientes idosos que receberam uma dose diária média superior a 60 mg / dia de trometamina cetorolacoIV / IM (veja a tabela 3A).
Tabela 3 Incidência de sangramento gastrointestinal clinicamente grave relacionado à idade, dose diária total e histórico de perfuração gastrointestinal, úlcera, sangramento (PUB) após até 5 dias de tratamento com cetorolaco trometaminaIV / IMUMA.
A. Pacientes adultos sem histórico de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac TrometaminaIV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos de idade | 0,4% | 0,4% | 0,9% | 4,6% |
≥ 65 anos de idade | 1,2% | 2,8% | 2,2% | 7,7% |
B. Pacientes adultos com história de PUB | ||||
Idade dos pacientes | Dose diária total de Ketorolac TrometaminaIV / IM | |||
≤ 60 mg | > 60 a 90 mg | > 90 a 120 mg | > 120 mg | |
<65 anos de idade | 2,1% | 4,6% | 7,8% | 15,4% |
≥ 65 anos de idade | 4,7% | 3,7% | 2,8% | 25,0% |
Sintomas e sinais
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs geralmente são limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente são reversíveis com o cuidado de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma podem ocorrer, mas são raras. Foram relatadas reações anafilactóides com ingestão terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma overdose.
Tratamento
Os pacientes devem ser tratados com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINEs. Não há antídotos específicos. Emese e / ou carvão ativado (60 a 100 g em adultos, 1 g / kg a 2 g / kg em crianças) e / ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes atendidos dentro de 4 horas após a ingestão com sintomas ou após uma grande overdose oral (5 a 10 vezes a dose habitual). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão podem não ser úteis devido à alta ligação às proteínas. As sobredosagens únicas de Ketanov têm sido associadas de várias formas à dor abdominal, náusea, vômito, hiperventilação, úlceras pépticas e / ou gastrite erosiva e disfunção renal que foram resolvidas após a descontinuação da administração.
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