Изо Мак спрей

1. Intravenoso

Изо Мак спрей é indicado no tratamento de insuficiência ventricular esquerda não responsiva secundária a infarto agudo do miocárdio, falha ventricular esquerda não responsiva de várias etiologia e angina de peito grave a instável.

2). Intra-coronário

Изо Мак спрей é indicado durante a angioplastia coronária transluminal percutânea para facilitar o prolongamento da inflação do balão e prevenir ou aliviar o espasmo coronário.

- Tratamento de insuficiência ventricular esquerda não responsiva, secundária a infarto agudo do miocárdio.

- Insuficiência ventricular esquerda não responsiva de várias etiologias.

- Angina de peito grave ou instável.

- Facilitar ou prolongar a inflação do balão e prevenir ou aliviar o espasmo coronário durante a angioplastia coronariana transluminal percutânea.

Adultos, incluindo idosos

Rota intravenosa

Изо Мак спрей 0,5 mg / ml (não diluído) destina-se à administração intravenosa por infusão lenta através de uma bomba de seringa. Alternativamente, pode ser administrado como uma mistura com um veículo adequado, como Injeção de Cloreto de Sódio B.P. ou Injeção de Dextrose B.P .

Uma dose entre 2 mg e 12 mg por hora é geralmente satisfatória. No entanto, podem ser necessárias doses de até 20 mg por hora. Em todos os casos, a dose administrada deve ser ajustada à resposta do paciente.

Rota intra-coronária

As seringas pré-cheias de 10 ml podem ser usadas para administração direta (através de um cateter por meio de um adaptador, se necessário) durante a angioplastia coronária transluminal percutânea.

A dose habitual é de 1 mg administrada como uma injeção em bolus antes da inflação do balão. Doses adicionais podem ser administradas não excedendo 5 mg dentro de um período de 30 minutos.

Crianças

A segurança e eficácia de Изо Мак спрей ainda não foram estabelecidas em crianças.

Evite a administração através de tubos de PVC e conjuntos de distribuição, devido à adsorção de ISDN em plástico.

Administração intravenosa : A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Normalmente, uma dose entre 2 mg e 12 mg por hora é adequada, embora doses de até 20 mg por hora possam ser necessárias.

Изо Мак спрей 0,05% pode ser administrado sem diluição por infusão intravenosa lenta usando uma bomba de seringa.

Administração intracoronária : Изо Мак спрей 0,05% pode ser injetado diretamente por esta via, de acordo com o esquema posológico proposto. A dose habitual é de 1 mg administrada como uma injeção em bolus antes da inflação do balão. Doses adicionais podem ser administradas, não excedendo 5 mg em 30 minutos.

A segurança e eficácia de Изо Мак спрей 0,05% não foram estabelecidas em crianças.

Nenhuma modificação na dose é necessária para pacientes idosos.

Изо Мак спрей 0,05% é apresentado em frascos para injetáveis de 50 ml destinados apenas a uso único.

Estes são comuns a todos os nitratos: hipersensibilidade ao dinitrato de isossorbida, outros nitratos ou qualquer um dos excipientes, anemia acentuada, hemorragia cerebral, trauma na cabeça, doenças associadas a um aumento da pressão intracraniana, hipovolemia, hipotensão grave (pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg), estenose da válvula aórtica e / ou mitral, glau de ângulo fechado.

O uso em colapso circulatório ou baixa pressão de enchimento também é contra-indicado.

Изо Мак спрей não deve ser utilizado no tratamento de choque cardiogênico (a menos que sejam realizados alguns meios de manter uma pressão diastólica adequada), cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, pericardite constritiva ou tamponamento cardíaco.

Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (por exemplo,. demonstrou-se que o sildenafil, o tadalafil e o vardenafil potencializam os efeitos hipotensores dos nitratos. Portanto, Изо Мак спрей não deve ser administrado a pacientes que recebem inibidores da fosfodiesterase-5.

O uso de Изо Мак спрей 0,05% está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a nitratos, anemia acentuada, hemorragia cerebral, trauma, hipovolemia e hipotensão grave.

Изо Мак спрей 0,05% não deve ser usado em casos de colapso circulatório ou baixa pressão de enchimento.

O tratamento do choque cardiogênico com Изо Мак спрей 0,05% só deve ser realizado se houver meios de manter uma pressão diastólica adequada.

Foi demonstrado que o sildenafil potencializa os efeitos hipotensores dos nitratos, e sua administração concomitante com nitratos ou doadores de óxido nítrico é, portanto, contra-indicada.

Изо Мак спрей deve ser usado com cautela e sob supervisão médica em pacientes que sofrem de :

- hipotireoidismo

- desnutrição

- doença hepática ou renal grave

hipotermia

- síndrome ortostática

Foi descrito o desenvolvimento de tolerância (diminuição da eficácia) e tolerância cruzada com outros medicamentos do tipo nitrato (diminuição do efeito no caso de uma terapia prévia com outro medicamento nitrato). Para evitar uma diminuição ou perda de efeito, doses continuamente altas devem ser evitadas.

A pressão arterial e a pulsação devem sempre ser monitoradas e a dose ajustada de acordo com a resposta do paciente.

Изо Мак спрей contém 0,15 mmol (3,54 mg) de sódio por ml e deve ser levado em consideração por pacientes com dieta controlada de sódio.

Изо Мак спрей 0,05% deve ser usado com cautela em pacientes predispostos ao glaucoma de ângulo fechado e em pacientes que sofrem de hipotireoidismo, desnutrição, doença hepática ou renal grave ou hipotermia.

Quanto a outros medicamentos que produzem alterações na pressão arterial, os pacientes que tomam Изо Мак спрей devem ser avisados para não dirigir ou operar máquinas se sentirem tonturas ou sintomas relacionados.

Nenhum afirmou.

Durante a administração de Изо Мак спрей, podem ser observados os seguintes efeitos indesejáveis :

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura, sonolência.

Cardiopatias: taquicardia, angina de peito agravada.

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática, colapso (às vezes acompanhada de bradiarritmia e síncope).

Distúrbios gastrointestinais: náusea, vômito, azia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reações alérgicas da pele (por exemplo,. erupção cutânea), rubor, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, em casos únicos: dermatite esfoliativa.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: astenia

Respostas hipotensivas graves foram relatadas para nitratos orgânicos, incluindo náusea, vômito, inquietação, palidez e transpiração excessiva.

Durante o tratamento com Изо Мак спрей, pode ocorrer uma hipoxemia temporária devido a uma redistribuição relativa do fluxo sanguíneo nas áreas alveolares hipoventiladas. Particularmente em pacientes com doença arterial coronariana, isso pode levar a uma hipóxia do miocárdio.

Dor de cabeça, náusea e taquicardia podem ocorrer durante a administração. Consistente com os efeitos vasodilatadores conhecidos de Изо Мак спрей, pode ocorrer uma queda acentuada na pressão arterial sistêmica, exigindo muita atenção ao pulso e à pressão arterial durante a administração.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

o Sintomas :

- Queda da pressão arterial •90 mmHg

- Pallor

- Suando

- Pulso fraco

- Taquicardia

- Tontura postural

- Dor de cabeça

Astenia

Tontura

Náusea

- Vômitos

- Diarréia

- Foi relatada metahemoglobinemia em pacientes recebendo outros nitratos orgânicos. Durante a isossorbida, são liberados íons de nitrito de biotransformação, que podem induzir metahemoglobinemia e cianose com subsequente taquipneia, ansiedade, perda de consciência e parada cardíaca. Não se pode excluir que uma overdose de Изо Мак спрей possa causar essa reação adversa.

- Em doses muito altas, a pressão intracraniana pode aumentar. Isso pode levar a sintomas cerebrais.

Procedimento geral:

- Pare o parto da droga

- Procedimentos gerais em caso de hipotensão relacionada ao nitrato :

- O paciente deve ser deitado com a cabeça abaixada e as pernas levantadas

- Forneça oxigênio

- Expandir o volume plasmático (i.v. fluidos)

- Tratamento de choque específico (admita o paciente para a unidade de terapia intensiva)

Procedimento especial:

- Aumente a pressão arterial se a pressão arterial estiver muito baixa.

- Vasopressores devem ser utilizados apenas em pacientes que não respondem à ressuscitação adequada de líquidos.

- Administração adicional de noradrenalina ou outros vasoconstritores.

- Tratamento da metahemoglobinemia

- Terapia de redução de escolha com vitamina C, azul metileno ou azul toluidina

- Administre oxigênio (se necessário)

- Iniciar ventilação artificial

- Medidas de ressuscitação

Em caso de sinais de parada respiratória e circulatória, inicie imediatamente as medidas de ressuscitação.

Se a pressão arterial cair abaixo de 99 mmHg e se a freqüência cardíaca aumentar acima de 10% do seu valor inicial, a administração deve ser interrompida para permitir o retorno aos níveis pré-tratamento. Se a hipotensão persistir, devem ser tomadas medidas para aumentar a pressão arterial.

O dinitrato de isossorbida é um nitrato orgânico, que em comum com outros nitratos cardioativos, é um vasodilatador. Produz pressões ventriculares finais-diastólicas esquerda e direita diminuídas em maior extensão do que a diminuição da pressão arterial sistêmica, reduzindo assim a pós-carga e, principalmente, a pré-carga do coração.

O dinitrato de isossorbida influencia o suprimento de oxigênio ao miocárdio isquêmico, causando a redistribuição do fluxo sanguíneo ao longo dos canais colaterais e das regiões epicárdica para endocárdica por dilatação seletiva de grandes vasos epicárdicos.

Reduz a exigência do miocárdio para oxigênio, aumentando a capacitância venosa, causando um agrupamento de sangue nas veias periféricas, reduzindo assim o volume ventricular e a distensão da parede cardíaca.

Изо Мак спрей é um potente venodilatador e dilatador arterial. Reduz a pressão arterial sistêmica de maneira relacionada à dose e, ao causar pool venoso periférico, reduz o retorno venoso e, portanto, a pressão de enchimento ventricular e a carga de trabalho cardíaca. Como todos os outros nitratos, Изо Мак спрей dilata as artérias coronárias e alivia o espasmo das artérias coronárias. Uma atenuação dos efeitos hipotensivos e venodilatadores pode ser observada durante o tratamento a longo prazo.

O dinitrato de isossorbida (ISDN) é eliminado do plasma com uma meia-vida curta (cerca de 0,7h). A degradação metabólica da ISDN ocorre por desnitração e glucuronidação, como todos os nitratos orgânicos. A taxa de formação dos metabolitos foi calculada para o isossorbida-5-mononitrato (IS-5-MN) com 0,57h^-1 seguido de isossorbida-2-mononitrato (IS-2-MN) com 0,27h^-1e isossorbida (IS) com 0,16h^-1, IS-5-MN e IS-2-MN são os principais metabólitos, que também são farmacologicamente ativos. O IS-5-MN é metabolizado em isossorbida 5-mononitrato-2-glucuronido (IS-5-MN-2-GLU). A meia-vida deste metabolito (cerca de 2,5h) é menor que a do IS-5-MN (cerca de 5,1h). A meia-vida do ISDN é a mais curta de todas e a do IS-2-MN (cerca de 3,2h) fica no meio.

A ligação às proteínas plasmáticas de Изо Мак спрей é de cerca de 30% e o volume de distribuição é grande (relatado entre 100 e 600 litros).

A meia-vida média é de cerca de 1 hora, mas será prolongada após a administração crônica. O metabolismo de Изо Мак спрей ocorre no fígado por desnitração e glucuronidação. Tanto os mononitratos 2 quanto os 5 são biologicamente ativos. Apenas vestígios do medicamento inalterado são eliminados na urina.

Cerca de 80% da dose de Изо Мак спрей pode ser recuperada como metabolitos na urina dentro de 24 horas.

Conjuntos e recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou poliuretano (PU) não devem ser utilizados, uma vez que ocorrem perdas significativas do ingrediente ativo por adsorção e não foi verificado como a dose pode ser ajustada para atender às necessidades do paciente de levar em consideração essa adsorção.

Os materiais feitos de vidro, polietileno (PE), polipropileno (PP) ou politetrafluoretileno (PTFE) demonstraram ser adequados para a infusão de Изо Мак спрей 0,5 mg / ml.

O uso de conjuntos e recipientes de fornecimento de PVC deve ser evitado, pois podem ocorrer perdas significativas do ingrediente ativo por adsorção.

O Изо Мак спрей contém dinitrato de isossorbida em solução isotônica e é compatível com fluidos de infusão comumente empregados, como solução de cloreto de sódio, solução de glicose a 5-30%, solução de Ringer e soluções contendo albumina. Até o momento, nenhuma incompatibilidade foi demonstrada.

Изо Мак спрей deve ser diluído em condições assépticas imediatamente após a abertura. A solução diluída deve ser usada imediatamente. Qualquer conteúdo não utilizado do contêiner deve ser descartado.

A injeção é apenas para uso em dose única.

A injeção não deve ser usada se houver partículas.

Изо Мак спрей 0,05% pode ser administrado sem diluição. Uma vez aberto, o produto deve ser usado imediatamente e qualquer medicamento não utilizado descartado.

Изо Мак спрей 0,05% é compatível com fluidos de infusão comumente empregados. É compatível com frascos de infusão de vidro e embalagens de infusão de polietileno. Uma bomba de seringa com uma seringa de vidro ou plástico também pode ser usada para infusão.

As soluções diluídas com injeção de cloreto de sódio BP ou injeção de glicose BP demonstraram ser quimicamente e fisicamente estáveis por 72 horas a 25 ° C, quando armazenadas em recipientes de polipropileno ou vidro, protegidos da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso anteriores são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam mais de 24 horas entre 2 e 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.