Isocef

Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis :

- infecções do trato respiratório superior, incluindo.h. faringite, amigdalite e escarlatina em adultos e crianças, sinusite aguda em adultos e otite média em crianças;

- infecções respiratórias inferiores em adultos, incluindo bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica e pneumonia aguda, nos casos em que a terapia oral é possível, t.e. com infecções da comunidade;

- infecções do trato urinário em adultos e crianças, incluindo.h. complicado e descomplicado;

- enterite e gastroenterite causada Salmonella, Shigella e E.coliem crianças.

Zedex não está ativo em relação Campylobacter e Yersinia.

Tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis :

- infecções do trato respiratório superior, incluindo.h. faringite, amigdalite e escarlatina em adultos e crianças, sinusite aguda em adultos e otite média em crianças;

- infecções respiratórias inferiores em adultos, incluindo bronquite aguda, exacerbação de bronquite crônica e pneumonia aguda, nos casos em que a terapia oral é possível, t.e. com infecções da comunidade;

- infecções do trato urinário em adultos e crianças, incluindo.h. complicado e descomplicado;

- enterite e gastroenterite causada Salmonella, Shigella e E.coliem crianças.

Isocef não é ativo em relação Campylobacter e Yersinia.

Dentro. A duração do tratamento com Cedex, como outros antibióticos orais, geralmente varia de 5 a 10 dias. No tratamento de infecções causadas por Streptococcus pyogenes, o Cedex em uma dose terapêutica deve ser usado por pelo menos 10 dias.

Adultos: A dose recomendada de Zedex é de 400 mg / dia. Cedex em cápsulas pode ser tomado independentemente dos alimentos. No tratamento da sinusite bacteriana aguda, bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica e infecções complicadas e não complicadas do trato urinário, o medicamento pode ser usado 400 mg uma vez ao dia.

Ao tratar a pneumonia adquirida na comunidade em pacientes com terapia oral, a dose recomendada é de 200 mg a cada 12 horas.

Pacientes adultos com insuficiência renal: com insuficiência renal inicial, a farmacocinética do Zedex não muda significativamente; portanto, uma alteração na dose é necessária apenas quando a creatinina Cl é reduzida em menos de 50 ml / min. Se a creatinina Cl for de 30 a 49 ml / min, a dose diária deve ser reduzida para 200 mg. Com a creatinina Cl de 5 a 29 ml / min, a dose diária recomendada é de 100 mg.

Se for preferível alterar a cor do uso, o Cedex na dose de 400 mg pode ser usado a cada 48 horas (todos os dias) na creatinina Cl 30–49 ml / min ou a cada 96 horas (três dias depois) na creatinina Cl 5–29 ml / min.

Nos pacientes que recebem tratamento hemodiálise 2 ou 3 vezes por semana, o Zedex pode receber 400 mg no final de cada sessão de hemodiálise.

Crianças: a dose recomendada de suspensão para ingestão é de 9 mg / kg / dia (máximo de 400 mg / dia). No tratamento da faringite, acompanhada ou não de amigdalite, otite média purulenta aguda e infecções complicadas ou não complicadas do trato urinário, o medicamento pode ser usado uma vez ao dia.

Ao tratar enterite bacteriana aguda em crianças, uma dose diária pode ser administrada em 2 doses (4,5 mg / kg a cada 12 horas).

Crianças com um peso corporal superior a 45 kg ou superior a 10 anos podem ser prescritas o medicamento na dose recomendada para adultos.

A segurança e eficiência do Zedex em recém-nascidos com menos de 6 meses não são estabelecidas.

A suspensão do Zedex pode ser tomada aproximadamente 1-2 horas antes ou depois das refeições. Antes de tomar o medicamento, o frasco deve ser agitado intensamente.

Dentro. A duração do tratamento com Isocef, como outros antibióticos orais, geralmente é de 5 a 10 dias. No tratamento de infecções causadas por Streptococcus pyogenes, o Isocef em uma dose terapêutica deve ser usado por pelo menos 10 dias.

Adultos: A dose recomendada de Isocefa é de 400 mg / dia. Isocef em cápsulas pode ser tomado independentemente dos alimentos. No tratamento da sinusite bacteriana aguda, bronquite aguda, exacerbação da bronquite crônica e infecções complicadas e não complicadas do trato urinário, o medicamento pode ser usado 400 mg uma vez ao dia.

Ao tratar a pneumonia adquirida na comunidade em pacientes com terapia oral, a dose recomendada é de 200 mg a cada 12 horas.

Pacientes adultos com insuficiência renal: com insuficiência renal inicial, a farmacocinética de Isocefa não muda significativamente; portanto, uma alteração na dose é necessária apenas quando a creatinina Cl é reduzida em menos de 50 ml / min. Se a creatinina Cl for de 30 a 49 ml / min, a dose diária deve ser reduzida para 200 mg. Com a creatinina Cl de 5 a 29 ml / min, a dose diária recomendada é de 100 mg.

Se for preferível alterar a cor da aplicação, Isocef na dose de 400 mg pode ser usado a cada 48 horas (todos os dias) na creatinina Cl 30–49 ml / min ou a cada 96 horas (três dias depois) às 5– 29 ml / min de creatinina.

Nos pacientes que recebem tratamento hemodiálise 2 ou 3 vezes por semana, Isocef pode receber 400 mg no final de cada sessão de hemodiálise.

Crianças: a dose recomendada de suspensão para ingestão é de 9 mg / kg / dia (máximo de 400 mg / dia). No tratamento da faringite, acompanhada ou não de amigdalite, otite média purulenta aguda e infecções complicadas ou não complicadas do trato urinário, o medicamento pode ser usado uma vez ao dia.

Ao tratar enterite bacteriana aguda em crianças, uma dose diária pode ser administrada em 2 doses (4,5 mg / kg a cada 12 horas).

Crianças com um peso corporal superior a 45 kg ou superior a 10 anos podem ser prescritas o medicamento na dose recomendada para adultos.

A segurança e a eficiência da isocefa em recém-nascidos com menos de 6 meses de idade não são estabelecidas.

A suspensão de Isocefa pode ser tomada aproximadamente 1-2 horas antes ou depois das refeições. Antes de tomar o medicamento, o frasco deve ser agitado intensamente.

Cedex está contra-indicado para pacientes com alergias a cefalosporinas ou qualquer componente do medicamento.

Isocef está contra-indicado para pacientes com alergias a cefalosporinas ou qualquer componente do medicamento.

Ensaios clínicos em aproximadamente 3.000 pacientes demonstraram a segurança e a boa tolerância do Zedex. A maioria dos fenômenos indesejáveis era moderadamente expressa, transitória e rara ou muito rara. As principais reações indesejadas foram distúrbios gastrointestinais, incluindo.h. náusea (≤3%), diarréia (3%), dor de cabeça.

Os fenômenos indesejáveis raramente encontrados incluem dispepsia, gastrite, vômito, dor abdominal, tontura e doença sérica. Muito raramente, o crescimento foi observado Clostridium difficile, combinado com diarréia moderada ou grave. Além disso, crises muito raramente registradas que não estavam especificamente relacionadas ao tratamento (cãibras foram observadas 5 dias após o tratamento por Cedex em um paciente idoso com doença pulmonar obstrutiva crônica que recebeu vários medicamentos, incluindo teofilina).

A maioria das reações indesejadas sucumbiu à terapia sintomática ou ocorreu após a abolição do Zedex.

Os distúrbios laboratoriais foram muito raramente observados, incluindo uma diminuição nos níveis de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia e trombocitose. Além disso, um aumento transitório na atividade de AST, ALT e LDG no plasma sanguíneo foi muito raro. Em alguns casos, esses fenômenos podem ter sido associados ao tratamento de Zedex.

Efeitos indesejados inerentes a todas as cefalosporinas. Além dos fenômenos indesejáveis listados registrados em pacientes que receberam Cedex, as seguintes reações indesejadas e distúrbios laboratoriais foram observadas no tratamento de várias cefalosporinas.

Reações indesejadas: reações alérgicas, incluindo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, diarréia e colite graves associadas ao tratamento com antibióticos, superinfecção, disfunção renal, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica e sede interna de sangue.

Distúrbios laboratoriais: aumento do nível de bilirrubina no plasma sanguíneo, amostra direta positiva de Kumbs, glucosúria, ketonúria, terapia com casca, neutropenia e agranulocitose.

Ensaios clínicos em aproximadamente 3.000 pacientes demonstraram a segurança e a boa tolerância de Isocefa. A maioria dos fenômenos indesejáveis era moderadamente expressa, transitória e rara ou muito rara. As principais reações indesejadas foram distúrbios gastrointestinais, incluindo.h. náusea (≤3%), diarréia (3%), dor de cabeça.

Os fenômenos indesejáveis raramente encontrados incluem dispepsia, gastrite, vômito, dor abdominal, tontura e doença sérica. Muito raramente, o crescimento foi observado Clostridium difficile, combinado com diarréia moderada ou grave. Além disso, crises muito raramente registradas que não estavam especificamente relacionadas ao tratamento (cãibras foram observadas 5 dias após o tratamento com Isocef em um paciente idoso com doença pulmonar obstrutiva crônica que recebeu vários medicamentos, incluindo teofilina).

A maioria das reações indesejadas sucumbiu à terapia sintomática ou foi após a abolição de Isocefa.

Os distúrbios laboratoriais foram muito raramente observados, incluindo uma diminuição nos níveis de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia e trombocitose. Além disso, um aumento transitório na atividade de AST, ALT e LDG no plasma sanguíneo foi muito raro. Em alguns casos, esses fenômenos podem ter sido associados ao tratamento com Isocef.

Efeitos indesejados inerentes a todas as cefalosporinas. Além dos fenômenos indesejáveis listados registrados em pacientes que receberam Isocef, as seguintes reações indesejadas e distúrbios laboratoriais foram observadas no tratamento de várias cefalosporinas.

Reações indesejadas: reações alérgicas, incluindo anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, diarréia e colite graves associadas ao tratamento com antibióticos, superinfecção, disfunção renal, nefropatia tóxica, anemia aplástica, anemia hemolítica e sede interna de sangue.

Distúrbios laboratoriais: aumento do nível de bilirrubina no plasma sanguíneo, amostra direta positiva de Kumbs, glucosúria, ketonúria, terapia com casca, neutropenia e agranulocitose.

Em caso de sobredosagem acidental de Zedex, não foram observados sinais de toxicidade. O antídoto do ceftibuten não existe, então você pode lavar o estômago com uma overdose. Uma porção significativa da dose de Zedex pode ser removida do sangue usando hemodiálise. A eficácia da diálise peritoneal não está estabelecida.

Voluntários adultos saudáveis que receberam Cedex uma vez em uma dose de até 2 g não tiveram reações indesejadas graves e todos os indicadores clínicos e laboratoriais permaneceram dentro dos limites normais.

Em caso de sobredosagem acidental com Isocefa, nenhuma evidência de toxicidade foi observada. O antídoto do ceftibuten não existe, então você pode lavar o estômago com uma overdose. Uma porção significativa da dose de Isocefa pode ser removida do sangue usando hemodiálise. A eficácia da diálise peritoneal não está estabelecida.

Voluntários adultos saudáveis que receberam Isocef uma vez em uma dose de até 2 g não tiveram reações indesejadas graves e todos os indicadores clínicos e laboratoriais permaneceram dentro dos limites normais.

Quando levado para dentro, o céft é quase completamente absorvido (90%) e é exibido principalmente de forma constante com urina. Em um estudo C_máx no plasma após uma única ingestão dentro do ceftibuten na forma de cápsulas, 200 mg tiveram uma média de cerca de 17 μg / ml. A concentração no plasma atingiu um pico após 2 e 3 horas após uma única ingestão de cápsulas de 200 mg e 400 mg. O grau de ligação do ceftibuten com proteínas plasmáticas é baixo (62-64%). A principal produção de ceftibuteno, circulando no plasma (ceftibuten-trans), é aparentemente formada pela conversão direta de ceftibuten (formas de cys). A concentração de ceftibuteno-trans no plasma ou na urina é geralmente cerca de 10% ou menos da concentração de ceftibuteno.

A biodisponibilidade do ceftibuten depende da dose no intervalo de doses terapêuticas (≤400 mg).

Em voluntários adultos jovens, foram alcançadas concentrações de equilíbrio de ceftibuten (quando tomadas a cada 12 horas) no plasma após tomar a quinta dose. Nenhuma acumulação perceptível do medicamento durante a reutilização foi observada.

Т_1/2 o cimentação plasmática é de 2 a 4 horas (média de 2,5 horas) e não depende da dose ou do esquema de aplicação.

Estudos demonstraram que o ceftibuten penetra facilmente no fluido e no tecido do corpo. No fluido da bolha da pele, a concentração de ceftibuteno foi comparável à do plasma ou a excedeu (comparável à AUC). O ceftibuten penetrou no líquido do ouvido médio em crianças com otite média aguda, onde sua concentração foi aproximadamente igual ou excedeu o nível no plasma. As concentrações de ceftibuten no tecido pulmonar foram de aproximadamente 40% da concentração plasmática. Nos segredos nasais, traqueais e brônquicos, fluido de lavagem brônquico e suspensão celular, as concentrações de ceftibuten foram de aproximadamente 46, 20, 24, 6 e 81% da concentração no plasma, respectivamente.

O ceftibuten foi encontrado na urina dentro de 24 horas após tomar 400 mg; a concentração máxima na urina foi de 264 μg / ml e foi atingida durante as primeiras 4 horas; após 20-24 horas após uma única ingestão de ceftibuten, seu nível na urina era de 10,5 μg / ml.

Não há dados adequados sobre a concentração de cefhtibuteno no líquido cefalorraquidiano; no entanto, ao usar cefalosporinas orais, seu conteúdo no líquido cefalorraquidiano geralmente não atinge o nível terapêutico.

Para voluntários mais velhos, foram alcançadas concentrações de equilíbrio de ceftibuten (quando tomadas a cada 12 horas) após tomar a quinta dose. A AUC média neste grupo foi ligeiramente superior à dos adultos jovens. Ao usar o ceftibuten novamente, a acumulação era insignificante nas pessoas mais velhas.

Os produtos farmacêuticos do ceftibuten não mudaram significativamente com hepatite ativa crônica, cirrose, doença alcoólica e outras doenças hepáticas acompanhadas de necrose da hepatite.

AUC e T_1/2 o caixão plasmático aumenta à medida que a insuficiência renal aumenta. Em doentes com Cl creatinina <5 ml / min AUC e T_1/2 foram 7-8 vezes maiores que indivíduos saudáveis. A hemodiálise única levou à remoção de aproximadamente 65% da dose de ceftibuteno do plasma.

Após uma única dose do ceftibuten para dentro na dose de 200 mg, não foi definido no leite materno em mulheres em lactação.

A recepção de Zedex em cápsulas com alimentos gordurosos de alta caloria (800 calorias) foi acompanhada por uma ligeira diminuição na velocidade, mas não pelo grau de absorção do ceftibuten. Ao mesmo tempo, a suspensão com alimentos gordurosos de alta caloria não causou alteração na velocidade e no grau de absorção do ceftibuten.

Quando levado para dentro, o céft é quase completamente absorvido (90%) e é exibido principalmente de forma constante com urina. Em um estudo C_máx no plasma após uma única ingestão dentro do ceftibuten na forma de cápsulas, 200 mg tiveram uma média de cerca de 17 μg / ml. A concentração no plasma atingiu um pico após 2 e 3 horas após uma única ingestão de cápsulas de 200 mg e 400 mg. O grau de ligação do ceftibuten com proteínas plasmáticas é baixo (62-64%). A principal produção de ceftibuteno, circulando no plasma (ceftibuten-trans), é aparentemente formada pela conversão direta de ceftibuten (formas de cys). A concentração de ceftibuteno-trans no plasma ou na urina é geralmente cerca de 10% ou menos da concentração de ceftibuteno.

A biodisponibilidade do ceftibuten depende da dose no intervalo de doses terapêuticas (≤400 mg).

Em voluntários adultos jovens, foram alcançadas concentrações de equilíbrio de ceftibuten (quando tomadas a cada 12 horas) no plasma após tomar a quinta dose. Nenhuma acumulação perceptível do medicamento durante a reutilização foi observada.

Т_1/2 o cimentação plasmática é de 2 a 4 horas (média de 2,5 horas) e não depende da dose ou do esquema de aplicação.

Estudos demonstraram que o ceftibuten penetra facilmente no fluido e no tecido do corpo. No fluido da bolha da pele, a concentração de ceftibuteno foi comparável à do plasma ou a excedeu (comparável à AUC). O ceftibuten penetrou no líquido do ouvido médio em crianças com otite média aguda, onde sua concentração foi aproximadamente igual ou excedeu o nível no plasma. As concentrações de ceftibuten no tecido pulmonar foram de aproximadamente 40% da concentração plasmática. Nos segredos nasais, traqueais e brônquicos, fluido de lavagem brônquico e suspensão celular, as concentrações de ceftibuten foram de aproximadamente 46, 20, 24, 6 e 81% da concentração no plasma, respectivamente.

O ceftibuten foi encontrado na urina dentro de 24 horas após tomar 400 mg; a concentração máxima na urina foi de 264 μg / ml e foi atingida durante as primeiras 4 horas; após 20-24 horas após uma única ingestão de ceftibuten, seu nível na urina era de 10,5 μg / ml.

Não há dados adequados sobre a concentração de cefhtibuteno no líquido cefalorraquidiano; no entanto, ao usar cefalosporinas orais, seu conteúdo no líquido cefalorraquidiano geralmente não atinge o nível terapêutico.

Para voluntários mais velhos, foram alcançadas concentrações de equilíbrio de ceftibuten (quando tomadas a cada 12 horas) após tomar a quinta dose. A AUC média neste grupo foi ligeiramente superior à dos adultos jovens. Ao usar o ceftibuten novamente, a acumulação era insignificante nas pessoas mais velhas.

Os produtos farmacêuticos do ceftibuten não mudaram significativamente com hepatite ativa crônica, cirrose, doença alcoólica e outras doenças hepáticas acompanhadas de necrose da hepatite.

AUC e T_1/2 o caixão plasmático aumenta à medida que a insuficiência renal aumenta. Em doentes com Cl creatinina <5 ml / min AUC e T_1/2 foram 7-8 vezes maiores que indivíduos saudáveis. A hemodiálise única levou à remoção de aproximadamente 65% da dose de ceftibuteno do plasma.

Após uma única dose do ceftibuten para dentro na dose de 200 mg, não foi definido no leite materno em mulheres em lactação.

Tomar Isocefa em cápsulas com alimentos gordurosos de alta caloria (800 calorias) foi acompanhado por uma ligeira diminuição na velocidade, mas não pelo grau de absorção de ceftibuten. Ao mesmo tempo, a suspensão com alimentos gordurosos de alta caloria não causou alteração na velocidade e no grau de absorção do ceftibuten.

Estudos especiais estudaram a interação do Zedex com os seguintes medicamentos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio em altas doses, ranitidina e teofilina (uma vez em / na introdução). Nenhum sinal de interação significativa foi identificado. A influência dos Cedeks nos níveis plasmáticos ou a farmacocinética da teofilina quando tomada no interior é desconhecida. Informações sobre interação com outros meios ainda não foram recebidas.

Interação com comida. A alimentação simultânea não afeta a eficácia do Cedex em cápsulas. No entanto, a velocidade e o grau de sucção do Zedex da suspensão podem mudar sob a influência dos alimentos.

Impacto nos resultados dos testes de laboratório. A influência dos Cedeks nos resultados de testes químicos ou laboratoriais não foi revelada. Ao usar outras cefalosporinas, a amostra de Kumbs diretos falso-positivos foi às vezes registrada. No entanto, os resultados da pesquisa usando glóbulos vermelhos de pessoas saudáveis não confirmaram a capacidade do Cedex de causar uma amostra positiva de Kumbsin vitro mesmo em concentrações de até 40 mcg / ml.

Estudos especiais estudaram a interação de Isocefa com os seguintes medicamentos: antiácidos contendo alumínio e hidróxido de magnésio em altas doses, ranitidina e teofilina (uma em / na introdução). Nenhum sinal de interação significativa foi identificado. A influência de Isocefa nos níveis plasmáticos ou a farmacocinética da teofilina quando tomada no interior é desconhecida. Informações sobre interação com outros meios ainda não foram recebidas.

Interação com comida. A alimentação simultânea não afeta a eficiência da Isocefa em cápsulas. No entanto, a velocidade e o grau de sucção de Isocefa da suspensão podem mudar sob a influência dos alimentos.

Impacto nos resultados dos testes de laboratório. O impacto da Isocefa nos resultados de testes químicos ou laboratoriais não foi identificado. Ao usar outras cefalosporinas, a amostra de Kumbs diretos falso-positivos foi às vezes registrada. No entanto, os resultados da pesquisa usando glóbulos vermelhos de pessoas saudáveis não confirmaram a capacidade da Isocefa de causar uma amostra positiva de Kumbsin vitro mesmo em concentrações de até 40 mcg / ml.