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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023

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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Intra-arterial *
A injeção de iodixanol (270 mgI / mL) é indicada para angiografia por subtração digital intra-arterial.
A injeção de iodixanol (320 mgI / mL) é indicada para angiografia (ventriculografia esquerda e arteriografia coronariana seletiva), arteriografia periférica, arteriografia visceral e arteriografia cerebral.
Intravenoso *
A injeção de iodixanol (270 mgI / mL) é indicada para imagens CECT da cabeça e do corpo, urografia excretória e venografia periférica.
A injeção de iodixanol (320 mgI / mL) é indicada para imagens CECT da cabeça e do corpo e urografia excretora.
* Para obter informações sobre as concentrações e doses da população pediátrica, consulte o PRECAUÇÕES - Uso pediátrico, FARMACOLOGIA CLÍNICA- Populações especiais, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seções.
Para dosagem pediátrica, veja o final disso seção.
Geral
A combinação de volume e concentração de Injeção de Iodixanol a ser usada deve ser individualizada, representando fatores como idade, peso corporal, tamanho do vaso e taxa de fluxo sanguíneo dentro do vaso. Estudos específicos de ajuste de dose para idade, sexo, peso e função renal não foram realizados com o iodoxanol. Como com outros agentes de contraste iodados, doses mais baixas podem ter menos risco. A eficácia da injeção de iodixanol abaixo das doses recomendadas não foi estabelecida. Outros fatores, como patologia prevista, grau e extensão da opacificação necessários, estrutura (s) ou área a ser examinada, processos de doenças que afetam o paciente e equipamentos e técnicas a serem empregados devem ser considerados.
A dose total máxima recomendada de iodo é de 80 gramas.
Se ocorrer uma reação adversa durante a injeção, considere interromper a injeção imediatamente, se justificado pela natureza e gravidade do evento.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados antes e após a administração intravascular de agentes de contraste iodados (consulte AVISO e PRECAUÇÕES).
Administração Intra-Arterial
O 320 mgI / mL de iodixanol é recomendado para injeção intra-arterial na avaliação do contraste radiográfico de lesões arteriais do cérebro, artérias coronárias e ventrículo esquerdo e para injeção intra-arterial na avaliação do contraste radiográfico das artérias periféricas. O iodixanol também é recomendado para angiografia por subtração digital intra-arterial, conforme especificado na tabela de dosagem abaixo.
As taxas de injeção devem ser aproximadamente iguais à vazão no vaso que está sendo injetado. O volume necessário dependerá do tamanho, vazão e estado da doença do vaso injetado, do tamanho e condição do paciente e da técnica de imagem utilizada. Os volumes usuais de injeção única ou dose total por paciente (mL / kg) para adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade estão listados nas tabelas abaixo.
ADULTOS E ADOLESCENTES MAIS DE 12 ANOS DE DOSES ÚNICAS ÚNICAS DE IDADE PARA INJEÇÃO EM ARTERIAS SELECIONADAS
Locais de injeção intra-arterial | ARTERIOGRAFIA | IA-DSA * | Dose total máxima | |
320 mgI / mL | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | ||
Artérias carotídeos | 10 - 14 mL | 5 - 8 mL | ||
Artérias vertebrais | 10 - 12 mL | 5 - 8 mL | Normalmente não exceder 175 mL | |
Artéria Coronária Direita | 3 - 8 mL | Normalmente não exceder 200 mL | ||
Artéria Coronária Esquerda | 3 - 10 mL | |||
Ventrículo esquerdo | 20 - 45 mL | |||
Artérias renais | 8 - 18 mL | 10 - 25 mL | - | Normalmente não exceder 250 mL |
Aortografia | 30 - 70 mL | 20 - 50 mL | 10 - 50 mL | |
Principais Ramos de Aorta | 10 - 70 mL | 5 - 30 mL | 2 - 10 mL | |
Segundo classificado da Aortofemoral | 20 - 90 mL | - | 6 - 15 mL | |
Artérias periféricas | 15 - 30 mL | - | 3 - 15 mL | |
* IA-DSA = Angiografia de subtração digital intra-arterial |
Administração intravenosa
Tomografia computadorizada aprimorada por contraste (CECT)
A administração intravenosa de Injeção de Iodixanol (270 mgI / mL e 320 mgI / mL) é recomendada para aprimoramento do contraste na avaliação de lesões neoplásicas e não neoplásicas da cabeça e do corpo (regiões intratorácicas, intra-abdominais e retroperitoneais), avaliações da função renal e avaliações do sistema venoso periférico. Dosagem selecionada para diferentes indicações em adultos e pacientes pediátricos são mostradas nas tabelas a seguir.
ADULTOS E ADOLESCENTES MAIS DE 12 ANOS DE IDADE USUAL DE Iodixanol PARA ADMINISTRAÇÃO DE CONTRATO INTRAVENOSO
Tipo de estudo | Comente | 270 mgI / mL | 320 mgI / mL | Volume total máximo |
CETO de cabeça ou corpo | Infusão de Bolus | 75 - 150 mL 100 - 150 mL | 75 - 150 mL 100 - 150 mL | 150 mL |
Urografia excretora | Função renal normal | 1 mL / kg | 1 mL / kg | 100 mL |
Venografia | Por extremidade inferior | 50 - 150 mL | 250 mL |
Dosagem pediátrica
A dose recomendada em crianças com mais de 1 ano de idade para a avaliação de:
Administração Intra-arterial para Cerebral, Câmaras Cardíacas e artérias principais relacionadas e Estudos Viscerais :
Iodixanol 320 mgI / mL como 1 a 2 mL / kg. A dose total recomendada de iodixanol não deve exceder 4 mL / kg.
Administração intravenosa para tomografia computadorizada aprimorada por contraste ou urografia excretória :
Iodixanol 270 mgI / mL como 1 a 2 mL / kg. A dose total recomendada de iodixanol não deve exceder 2 mL / kg.
As relações de segurança e eficácia de outras doses, concentrações ou procedimentos não foram estabelecidas. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA - Populações especiais, e PRECAUÇÕES - Uso pediátrico seções.)
A dose total máxima de iodo na população pediátrica não foi estabelecida.
Tratamento de drogas
Como em todos os agentes de contraste, devido ao potencial de incompatibilidade química, a Injeção de Iodixanol não deve ser misturada ou injetada em linhas de administração intravenosas que contenham outros medicamentos, soluções ou misturas nutricionais totais.
A técnica estéril deve ser usada em todos os procedimentos que envolvam injeções vasculares de agentes de contraste. A injeção de iodixanol pode ser administrada à temperatura corporal e à temperatura ambiente. Se for utilizado equipamento não descartável, deve-se tomar cuidado escrupuloso para evitar a contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
A retirada de agentes de contraste de seus recipientes deve ser realizada sob condições assépticas estritas, usando apenas seringas estéreis e dispositivos de transferência. Agentes de contraste que foram transferidos para outros sistemas de entrega devem ser usados imediatamente.
Os produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração e não devem ser utilizados se forem observadas partículas ou ocorrer descoloração acentuada.
Injeção de iodixanol não está indicada para uso intratecal.
Na população pediátrica, o jejum prolongado e a administração de um laxante antes da injeção de iodoxanol são contra-indicados.
AVISO
Eventos adversos sérios - administração intratecal inadvertida
Foram relatadas reações adversas graves devido à administração intratecal inadvertida de meios de contraste iodados que não são indicados para uso intratecal. Essas reações adversas graves incluem: morte, convulsões, hemorragia cerebral, coma, paralisia, aracnoidite, insuficiência renal aguda, parada cardíaca, convulsões, rabdomiólise, hipertermia e edema cerebral. Atenção especial deve ser dada para garantir que este medicamento não seja administrado por via intratecal.
Os meios de contraste não iodados e iodados inibem a coagulação sanguínea in vitro menos que meios de contraste iônicos. O coagulação foi relatado quando o sangue permanece em contato com seringas contendo meios de contraste não iônicos. Foi relatado que o uso de seringas plásticas no lugar de seringas de vidro diminui, mas não elimina a probabilidade de in vitro coagulação.
Eventos tromboembólicos graves, raramente fatais, causando infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados durante procedimentos angiocardiográficos com meios de contraste iônicos e não iônicos. Portanto, é necessária uma técnica meticulosa de administração intravascular, particularmente durante procedimentos angiográficos, para minimizar eventos tromboembólicos. Inúmeros fatores, incluindo duração do procedimento, cateter e material da seringa, estado subjacente da doença e medicamentos concomitantes, podem contribuir para o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. Por esses motivos, são recomendadas técnicas angiográficas meticulosas, incluindo muita atenção à manipulação de fios-guia e cateter, uso de sistemas de coletores e / ou torneiras de três vias, lavagem frequente de cateter com soluções salinas heparinizadas e minimização da duração do procedimento. Reações fatais graves ou raras foram associadas à administração de meios radiopacos contendo iodo. É de extrema importância estar completamente preparado para tratar qualquer reação associada ao uso de qualquer agente de contraste.
Deve-se ter cuidado em pacientes com função renal gravemente comprometida, doença renal e hepática combinada, doença renal e cardíaca combinada, tireotoxicose grave, mielomatose ou anúria, principalmente quando doses grandes são administradas. (Vejo PRECAUÇÕES) Os meios radiopacos contendo iodo administrados por via intravascular são potencialmente perigosos em pacientes com mieloma múltiplo ou outras doenças paraproteináceas, propensos a insuficiência renal induzida por doença e / ou insuficiência renal. Embora nem o agente de contraste nem a desidratação tenham sido comprovadamente a causa da insuficiência renal (ou agravamento da insuficiência renal) em pacientes mielomatosos, especula-se que a combinação de ambos possa ser causadora. São necessárias precauções especiais, incluindo manutenção da hidratação normal e monitoramento rigoroso. A desidratação parcial na preparação desses pacientes não é recomendada, pois pode predispor o paciente à precipitação da proteína do mieloma. Relatos de tempestade de tireóide após o uso intravascular de agentes de contraste radiopacos iodados em pacientes com hipertireoidismo ou com um nódulo da tireóide que funcione autonomamente sugerem que esse risco adicional seja avaliado nesses pacientes antes do uso de qualquer agente de contraste. A administração de materiais radiopacos a pacientes que se sabe terem ou suspeitam ter feocromocitoma deve ser realizada com extrema cautela. Se, na opinião do médico, os possíveis benefícios de tais procedimentos superarem os riscos considerados, os procedimentos poderão ser realizados; no entanto, a quantidade de meio radiopaco injetado deve ser mantida no mínimo absoluto. A pressão arterial deve ser avaliada ao longo do procedimento e as medidas para o tratamento de crises hipertensas devem estar prontamente disponíveis. Esses pacientes devem ser monitorados de perto durante procedimentos aprimorados por contraste.
Agentes de contraste podem promover a doença em indivíduos homozigosos para doenças falciformes quando os agentes são administrados por via intravascular.
PRECAUÇÕES
Geral
Os agentes de controle são avaliados com exposição a riscos e invasões a riscos e a determinação de usar o aprimoramento devem ser baseados em uma avaliação cuidadosa de dados clínicos, outros dados radiologísticos e os resultados de resultados não incentivados
Os pacientes que recebem agentes de contraste, e especialmente aqueles que são medicamente instáveis, devem ser supervisionados de perto. Os procedimentos de diagnóstico que envolvam o uso de agentes de contraste intravascular iodados devem ser realizados sob a direção de pessoal qualificado e experiente no procedimento específico a ser realizado. Um carrinho de emergência totalmente equipado, suprimentos e equipamentos equivalentes e pessoal competente para reconhecer e tratar reações adversas de todos os tipos devem estar sempre disponíveis.
Como se sabe que ocorrem reações graves e atrasadas, instalações de emergência e pessoal competente devem estar disponíveis por pelo menos 30 a 60 minutos.
Pediatria
Pacientes pediátricos com maior risco de sofrer uma reação adversa durante e após a administração de qualquer agente de contraste podem incluir pessoas com asma, hipersensibilidade a outros medicamentos e / ou alérgenos, doença cardíaca cianótica e acianótica, insuficiência cardíaca congestiva ou creatinina sérica maior que 1,5 mg / dL .
Pacientes pediátricos com função renal imatura ou desidratação podem estar em risco aumentado de eventos adversos devido à eliminação prolongada de agentes de contraste iodados.
As taxas de injeção em pequenos leitos vasculares e a relação do volume ou concentração administrada de agentes de contraste iodados em pequenos neonatos, bebês e pequenos pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Deve-se ter cuidado na seleção do volume.
Desidratação, Insuficiência Renal, Insuficiência Cardíaca Congestiva
A desidratação preparatória é perigosa e pode contribuir para insuficiência renal aguda em pacientes com doença vascular avançada, doença cardíaca congestiva, pacientes diabéticos e outros pacientes, como aqueles que tomam medicamentos que alteram a função renal e idosos com insuficiência renal relacionada à idade. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados antes e após a administração intravascular do agente de contraste iodado. Os ajustes de dose na insuficiência renal não foram estudados.
Agentes de contraste iodados podem atravessar a barreira hematoencefálica. Em pacientes em que a barreira hematoencefálica é conhecida ou suspeita de perturbação, ou em pacientes com barreira hematoencefálica normal e insuficiência renal associada, CUIDADO DEVE SER EXERCÍCIO NO USO DE UM AGENTE DE CONTRASTO IODINADO. (Veja Farmacodinâmica.)
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que recebem terapia diurética simultânea podem ter depleção intravascular relativa do volume, o que pode afetar a resposta renal à carga osmótica do agente de contraste. Esses pacientes devem ser observados seguindo o procedimento para detectar distúrbios hemodinâmicos da função renal retardados.
Reações Imunológicas
A possibilidade de uma reação, incluindo reações graves, com risco de vida, fatais, anafilactóides ou cardiovasculares, deve sempre ser considerada. O risco aumentado está associado ao histórico de uma reação anterior ao agente de contraste, uma sensibilidade conhecida ao iodo e alergias conhecidas (ou seja,.asma brônquica, alergias a medicamentos ou alimentos), outras hipersensibilidades e distúrbios imunológicos subjacentes, autoimunidade ou imunodeficiências que predispõem à liberação específica ou inespecífica do mediador. Se durante a administração houver evidência de uma reação alérgica, a injeção deve ser interrompida e o tratamento apropriado iniciado.
Não se pode confiar no teste cutâneo para prever reações graves e pode ser perigoso para o paciente. Um histórico médico completo, com ênfase em alergia e hipersensibilidade, distúrbios imunológicos, autoimunes e imunodeficientes, e recebimento e resposta anteriores à injeção de qualquer agente de contraste podem ser mais precisos do que fingir na previsão de possíveis reações adversas.
A pré-medicação com anti-histamínicos ou corticosteróides para evitar ou minimizar possíveis reações alérgicas não impede reações graves com risco de vida, mas pode reduzir sua incidência e gravidade. Deve-se ter extrema cautela ao considerar o uso de agentes de contraste iodados em pacientes com essas histórias ou distúrbios.
Pacientes com histórico de alergia ou reação a medicamentos devem ser observados por várias horas após a administração do medicamento.
Anestesia
Anestesia geral pode ser indicada no desempenho de alguns procedimentos em pacientes selecionados; no entanto, uma maior incidência de reações adversas foi relatada nesses pacientes. Não está claro se isso se deve à incapacidade do paciente de identificar sintomas indesejáveis ou ao efeito hipotensor da anestesia, que pode prolongar o tempo de circulação e aumentar a duração da exposição a um agente de contraste.
Angiocardiografia
Nos procedimentos angiográficos, a possibilidade de desalojar placas ou danificar ou perfurar a parede do vaso com pseudoaneurismas resultantes, hemorragia no local da punção, dissecção da artéria coronária, etc., deve ser considerado durante anipulações de cateter e injeção de agente de contraste. A angiografia pode estar associada a danos nos órgãos locais e distais, isquemia, trombose e falência de órgãos (por exemplo,., paralisia do plexo braquial, dor no peito, infarto do miocárdio, parada do seio, anormalidades da função hepatorenal, etc.). Injeções de teste para garantir a colocação adequada do cateter são sugeridas. Durante esses procedimentos, também ocorreu aumento da trombose e ativação do sistema de complemento. (Vejo AVISO.)
A angiocardiografia deve ser evitada sempre que possível em pacientes com homocistinúria devido ao risco de indução de trombose e embolia. (Vejo Farmacodinâmica Em um estudo não controlado de 204 pacientes que receberam Injeção de Iodixanol e que tiveram doença cardiovascular associada a falha congestiva de Classe II-IV. angina, infarto do miocárdio recente, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35% ou doença valvar, os pacientes foram avaliados quanto aos tipos de intervenções necessárias para o tratamento de eventos adversos, O tipo relatado e a frequência de eventos adversos foram comparáveis aos de todos os estudos intra-arteriográficos clínicos. Dos 204 pacientes, 63 (31%) dos pacientes tiveram 99 eventos adversos. Dos 99 eventos, 68 (68%) exigiram intervenção médica de algum tipo. Pacientes com 17 (17%) desses eventos adversos necessitaram de tratamento com cardioversão, múltiplos medicamentos, hospitalização prolongada ou terapia intensiva. Essas intervenções não foram comparadas a um grupo controle de pacientes semelhantes que não tinham arteriografia coronariana.
A arteriografia coronariana seletiva deve ser realizada apenas em pacientes para os quais os benefícios esperados superam o risco processual. Além disso, os riscos inerentes à angiocardiografia em pacientes com enfisema pulmonar crônico devem ser ponderados em relação à necessidade de executar esse procedimento.
Venografia
Além das precauções gerais descritas anteriormente, é necessário cuidado especial quando a venografia é realizada em pacientes com suspeita de trombose, flebite, doença isquêmica grave, infecção local, trombose venosa ou um sistema venoso totalmente obstruído. É necessário cautela extrema durante a injeção de um agente de contraste para evitar extravasamento. Isso é especialmente importante em pacientes com doença arterial ou venosa grave.
Reações adversas gerais com agentes de contraste
As seguintes reações adversas são possíveis com qualquer agente de contraste iodado administrado por via parenteral. Ocorreram reações e mortes graves com risco de vida, principalmente de origem cardiovascular. A maioria das mortes ocorre durante a injeção ou cinco a dez minutos depois, sendo a principal característica a parada cardíaca, com a doença cardiovascular como principal fator agravante. Relatos isolados de colapso hipotenso e choque são encontrados na literatura. Com base na literatura clínica relatada, as mortes por administração de outros agentes de contraste iodados variam de 6,6 por milhão (0,00066%) a 1 em 10.000 (0,01%).
A incidência relatada de reações adversas a agentes de contraste em pacientes com histórico de alergia é duas vezes maior que a da população em geral. Pacientes com histórico de reação anterior a um agente de contraste são três vezes mais suscetíveis que outros pacientes. No entanto, a sensibilidade à mídia de contraste não parece aumentar com exames repetidos.
Testes de função da tireóide indicativos de hipotireoidismo ou supressão transitória da tireóide foram relatados de maneira incomum após administração de meios de contraste iodados a pacientes adultos e pediátricos, incluindo bebês. Alguns pacientes foram tratados para hipotireoidismo.
As reações adversas a agentes de contraste injetáveis se enquadram em duas categorias: reações quimiotóxicas e reações idiossincráticas. As reações quimiotóxicas resultam das propriedades físico-químicas do agente de contraste, da dose e da velocidade da injeção. Todos os distúrbios hemodinâmicos e lesões de órgãos ou vasos perfundidos pelo agente de contraste estão incluídos nesta categoria.
As reações idiossincráticas incluem todas as outras reações. Eles ocorrem com mais frequência em pacientes de 20 a 40 anos. As reações idiossincráticas podem ou não depender da dose injetada, da velocidade da injeção, do modo de injeção e do procedimento radiográfico. As reações idiossincráticas são subdivididas em menores, intermediárias e graves. As reações menores são autolimitadas e de curta duração; as reações graves são fatais e o tratamento é urgente e obrigatório.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade
Estudos em animais a longo prazo não foram realizados com iodixanol para avaliar o potencial carcinogênico. O iodixanol não foi genotóxico em uma série de estudos, incluindo o teste de Ames, o ensaio CHO / HGPRT, um ensaio de aberração cromossômica em células CHO e um ensaio de micronúcleos de camundongo. O iodixanol não prejudicou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas quando administrado em doses de até 2,0 gI / kg (1,3 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0,2 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg após a normalização dos dados para as estimativas da área da superfície corporal).
Gravidez
Efeitos teratogênicos - categoria de gravidez B
Estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos em doses de até 2,0 gI / kg [1,3 vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg, ou aproximadamente 0,2 (rato) e 0,4 (coelho) vezes a dose máxima recomendada para um ser humano de 50 kg após a normalização dos dados nas estimativas da superfície corporal] não revelaram evidências de fertilidade prejudicada ou danos ao feto devido ao iodixanol. Estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não foram realizados. Como os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana, este medicamento deve ser usado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Mães de enfermagem
Não se sabe se a injeção de iodoxanol é excretada no leite humano. No entanto, muitos agentes de contraste injetáveis são excretados inalterados no leite humano. Embora não tenha sido estabelecido que reações adversas graves ocorram em lactentes, deve-se ter cautela quando agentes de contraste intravascular são administrados a mulheres que amamentam devido ao potencial de reações adversas, e deve-se considerar a interrupção temporária da amamentação.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do iodixanol foram estabelecidas na população pediátrica com mais de 1 ano de idade para estudos arteriais e procedimentos intravenosos. O uso de iodixanol nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados de iodixanol em adultos e dados adicionais de segurança obtidos em estudos pediátricos. Embora o iodixanol tenha sido administrado a pacientes pediátricos com menos de 1 ano de idade, a segurança relativa dos volumes injetados, as concentrações ideais e a necessidade potencial de ajuste da dose devido à meia-vida de eliminação prolongada não foram sistematicamente estudadas. (Vejo FARMACOLOGIA CLÍNICA - Populações especiais seção).
Iodixanol (iodixanol) A injeção foi administrada a 459 pacientes pediátricos. Foram administrados 26 pacientes Injeção de Iodixanol no nascimento até <29 dias de idade, 148 de 29 dias a 2 anos, 263 de 2 a <12 anos e 22 de 12 a 18 anos. A idade média foi de 4,4 anos (variação <1 dia a 17,4 anos). Dos 459 pacientes, 252 (55%) eram do sexo masculino e 207 (45%) do sexo feminino. A distribuição racial foi: caucasiano-81%, preto-14%, oriental-2% e outros ou desconhecidos-4%. As informações demográficas para o conjunto de pacientes que receberam um agente de contraste de comparação foram semelhantes.
Em pacientes pediátricos que receberam injeção intravenosa para tomografia computadorizada ou urografia excretória, uma concentração de 270 mgI / mL foi usada em 144 pacientes e uma concentração de 320 mgI / mL em 154 pacientes. Todos os pacientes receberam uma injeção intravenosa de 1-2 mL / kg.
Em pacientes pediátricos que receberam estudos intra-arteriais e intra-cardíacos, uma concentração de 320 mgI / mL foi usada em 161 pacientes. Dos 161 pacientes nos estudos intra-arteriais, a idade média foi de 2,6 anos. Vinte e dois pacientes tinham <29 dias de idade; 78 tinham 29 dias a 2 anos de idade; e 61 tinham mais de 2 anos. A maioria desses pacientes pediátricos recebeu volumes iniciais de 1-2 mL / kg e a maioria dos pacientes teve no máximo 3 injeções.
Volumes ótimos, concentrações ou taxas de injeção de iodixanol não foram estabelecidos porque diferentes volumes de injeção, concentrações e taxas de injeção não foram estudados. A relação do volume de injeção em relação ao tamanho do leito vascular alvo não foi estabelecida. A necessidade potencial de ajuste da dose para maximizar a eficácia da tomografia computadorizada ou minimizar a toxicidade para outros tecidos imaturos do corpo não foi estudada em neonatos ou bebês com função renal imatura.
Nos pacientes acima, eventos adversos foram associados à diminuição da idade e aos procedimentos intra-arteriais. Em geral, o tipo de eventos adversos relatados é semelhante ao dos adultos. Embora a frequência dos eventos pareça comparável, as porcentagens não podem ser confirmadas devido à capacidade diferente dos pacientes pediátricos e adultos de relatar eventos adversos.
EVENTOS ADVERSOS RELATIVOS EM PACIENTES PEDIATRICOS QUE RECEBEM Iodixanol (BY AGE, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E CONCENTRAÇÃO DE IODINE)
Faixa etária | Número de pacientes com eventos adversos | |
<29 dias | 24/8 (33%) | P <0,05 entre os grupos de pacientes <29 dias e 1-2 anos. |
> 29 dias - 6 meses | 9/43 (20%) | |
> 6 meses - 12 meses | 26/91 (28%) | |
1 ano - 2 anos | 8/49 (17%) | |
> 2 anos | 40/263 (15%) | |
Injeções intra-arteriais | 42/161 (26%) | P <0,05 |
Injeções intravenosas | 32/298 (10%) | |
270 mgI / mL | 11/144 (8%) | P <0,05 |
320 mgI / mL | 53/315 (17%) |
(Para informações adicionais, consulte o FARMACOLOGIA CLÍNICA - Populações especiais, e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO seções.)
Uso geriátrico
Do número total de pacientes em estudos clínicos de iodoxanol nos EUA, 254/757 (34%) tinham 65 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais de segurança ou eficácia entre esses pacientes e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e mais jovens, mas não é possível excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da faixa de dosagem, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelo rim, e o risco de reações tóxicas a esse medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se tomar cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.
Eventos adversos
Injeção de iodixanol (iodixanol) foi administrada a 1244 pacientes. Os comparadores administrados a 861 pacientes incluíram meios de contraste iônico com baixo teor de osmolar não iônico e alto e baixo osmolar. Para dados demográficos completos, consulte Ensaios Clínicos seção. Reações graves, com risco de vida e fatais foram associadas à administração de meios de contraste contendo iodo, incluindo Injeção de Iodixanol. Em ensaios clínicos, 3/1244 pacientes que receberam injeção de iodoxanol e 1/861 pacientes que receberam um comparador morreram dentro de 5 dias ou mais após a administração do medicamento. Além disso, 7/1244 pacientes que receberam injeção de iodoxanol e 8/861 que receberam um comparador apresentaram eventos adversos graves.
Relatos raros de anafilaxia foram documentados durante a vigilância pós-mercado. Como com outros agentes de contraste, o iodixanol é frequentemente associado a sensações de desconforto, calor ou dor. Em um subgrupo de 1259 pacientes, para os quais existem dados disponíveis; porcentagens semelhantes de pacientes (30%) que receberam iodixanol ou um comparador tiveram desconforto, dor, calor ou frio no local da aplicação. O iodixanol apresentou uma tendência para menos relatos de pacientes de dor ou calor moderado ou grave; no entanto, se isso está relacionado ou não à dose, taxa de administração, local da injeção ou concentração não foi determinado.
A tabela a seguir de incidência de eventos é baseada em ensaios clínicos controlados e cegos com Injeção de Iodixanol em estudos clínicos controlados nos quais o iodixanol (1244 pacientes) foi comparado com o nionico baixo osmolar (iohexol, ioprometo), um ionico baixo osmolar (ioxaglate) e um alto agentes de contraste iônicos osmolares (diatrizoato). Esta listagem inclui todos os eventos adversos relatados, independentemente da atribuição. Os eventos adversos (EAs) são listados pelo sistema corporal e em ordem decrescente de ocorrência superior a 0,5% no grupo Iodixanol.
Como mostra a tabela, um ou mais eventos adversos foram registrados em 248 de 1244 (20%) pacientes durante os ensaios clínicos, com a administração de Injeção de Iodixanol ou dentro da duração definida do período de acompanhamento do estudo (24 a 72 horas) . Nos procedimentos intravenosos e intra-arteriais, a incidência e a reação adversa do tipo foram semelhantes às dos comparadores não iônicos estudados (iohexol). Em um subgrupo de 757 pacientes para o qual existem dados disponíveis, as mulheres relataram mais eventos adversos 83/299 (27,8%) do que os homens 77/458 (16,2%). As mulheres relataram mais dor no peito (9/299 ou 3%) do que os homens (4/458 ou 0,8%).
CADA EVENTO ADVERSO RELATADO EM Julgamentos Clínicos Controlados em MAIS DE 0,5% DOS PACIENTES ADULTOS DE INJEÇÃO DE Iodixanol
NÚMERO DE PACIENTES EXPOSIDOS | Iodixanol N = 1244 | Comparadores combinados N = 861 | |
Número de pacientes com qualquer evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
Corpo como um todo | Pacientes com qualquer evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
Edema (qualquer local) | 7 (0,6%) | 0 (0%) | |
Cardiovascular | Pacientes com qualquer evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
Angina Pectoris / Dor no peito | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
Gastrointestinal | Pacientes com qualquer evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
Diarréia | 7 (0,6%) | 6 (0,7%) | |
Náusea | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
Vômitos | 10 (0,8%) | 11 (1,3%) | |
Sistema Nervoso | Pacientes com qualquer evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
Agitação, Ansiedade, Insônia, Nervosismo | 10 (0,8%) | 0 (0%) | |
Tontura | 8 (0,7%) | 8 (0,9%) | |
Dor de cabeça / enxaqueca | 31 (2,5%) | 15 (1,7%) | |
Parestesia | 12 (1,0%) | 1 (0,1%) | |
Perturbação sensorial | 10 (0,8%) | 9 (1,0%) | |
Síncope | 8 (0,6%) | 1 (0,1%) | |
Vertigem | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
Pele | Pacientes com qualquer eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
Erupção cutânea ou eritema não-urticária | 26 (2,1%) | 4 (0,5%) | |
Prurido | 20 (1,6%) | 3 (0,3%) | |
Urticária | 6 (0,5%) | 10 (1,2%) | |
Sentidos especiais | Pacientes com qualquer evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
Parosmia | 6 (0,5%) | 4 (0,5%) | |
Proversão de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0,2%) | |
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Os seguintes eventos adversos selecionados foram relatados em ≤ 0,5% dos 1244 pacientes em ensaios clínicos controlados que receberam Injeção de Iodixanol.
Corpo como um todo - distúrbios gerais : dor nas costas, fadiga, mal-estar.
Distúrbios cardiovasculares: arritmias, insuficiência cardíaca, anormalidades de condução, hipotensão, infarto do miocárdio.
Sistema Nervoso : distúrbio vascular cerebral, convulsões, hipoestesia, estupor, confusão.
Distúrbios do sistema gastrointestinal : dispepsia.
Distúrbios de hipersensibilidade : edema faríngeo.
Distúrbios do sistema respiratório : asma, bronquite, dispnéia, edema pulmonar, rinite.
Distúrbios do sistema renal: função renal anormal, insuficiência renal aguda, hematúria.
Distúrbios vasculares periféricos : rubor, isquemia periférica.
Distúrbios da pele e dos apêndices : hematoma, aumento da transpiração.
Sentidos especiais, outros distúrbios : zumbido.
Distúrbios da visão: visão anormal.
Eventos adversos adicionais relatados em outros estudos clínicos e em vigilância pós-comercialização estrangeira e ensaios clínicos estrangeiros com o uso de Injeção de Iodixanol são: reações anafiláticas, reações anafilactóides, hipoglicemia, amnésia, parada cardíaca, hipertensão, discinesia, hemorragia não especificada de outra forma, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depressão respiratória e cegueira cortical.
Pediatria
Para dados demográficos, veja Uso pediátrico seção.
O caráter geral, a qualidade e a gravidade das reações adversas em pacientes pediátricos são semelhantes aos relatados em populações adultas pela vigilância pós-comercialização doméstica e estrangeira e outras informações. Os eventos adversos comumente relatados selecionados em pediatria incluem: vômito, náusea, febre, erupção cutânea e prurido. Eventos menos frequentemente relatados são apneia, coagulação intravascular disseminada, bloqueio atrioventricular e bloqueio de ramo, arritmia, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e perversão do paladar.
Os efeitos adversos da superdosagem de qualquer agente de contraste podem ser fatais e afetar principalmente os sistemas pulmonar e cardiovascular. O tratamento de uma superdosagem é direcionado para o apoio de todas as funções vitais e a pronta instituição de terapia sintomática. A injeção de iodixanol não se liga ao plasma ou às proteínas séricas e pode ser dialisada.
Distribuição
Em um in vitro estudo de plasma humano, o iodixanol não se ligou à proteína. O volume de distribuição foi de 0,26 L / kg de peso corporal, consistente com a distribuição para o espaço extracelular.
Metabolismo
Os metabolitos do iodixanol não foram demonstrados.
Excreção
Os níveis plasmático e de urina sugerem que a depuração corporal do iodixanol se deve principalmente à depuração renal. Nos adultos, aproximadamente 97% da dose injetada de iodixanol é excretada inalterada na urina dentro de 24 horas, com menos de 2% excretado nas fezes dentro de cinco dias após a injeção. Em 40 jovens voluntários do sexo masculino saudáveis que receberam uma única administração intravenosa de Injeção de Iodixanol em doses de 0,3 a 1,2 gI / k de peso corporal, a meia-vida de eliminação foi de 2,1 horas (± 0,1); e a depuração renal foi de 110 mL / min (± 14), equivalente à filtração glomerular (108 mL / min). Estes valores foram independentes da dose administrada.