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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Solução incolor transparente.
tratamento de adultos e crianças (a partir de 1 ano) com hepatite B crônica com replicação confirmada do vírus da hepatite B (influência do DNA do HBV ou HBeAg no soro sanguíneo) em combinação com o aumento da atividade da ALT no plasma sanguíneo e o processo inflamatório ativo confirmado histologicamente e / ou fibrose hepática ;
hepatite C crônica :
- monoterapia ou em combinação com ribavirina em doentes adultos com atividade aumentada de transaminase, não há sinais de descompensação da função hepática e é determinado pelo RNA do HCV ou por anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV) no soro sanguíneo;
- em crianças (a partir dos 3 anos) com uma doença hepática compensada que não foi tratada anteriormente com interferão alfa-2β e em doentes adultos com recidiva após terapêutica com interferão alfa-2β (de preferência em combinação com ribavirina);
tratamento de adultos e crianças a partir de 1 ano com papilomatose da laringe;
tratamento da leucemia celular peluda em adultos sob a forma de monoterapia ou em combinação com ribavirina;
mielolicose crônica (LMC):
- monoterapia de pacientes adultos com HML na presença do cromossomo da Filadélfia (Ph +) ou translocação bcr / abl (dados clínicos mostram que remissão hematológica e resposta citogenética (grande / pequeno) é alcançado na maioria dos pacientes, enquanto uma grande resposta citogenética é definida como a quantidade de células Ph + - lacosas em 4% do cérebro <
- terapia combinada em combinação com citarabina (durante os primeiros 12 meses de tratamento, pode aumentar significativamente o número de grandes respostas citogenéticas e aumentar significativamente a taxa de sobrevida global dos pacientes em comparação com o interferon alfa-2β em monoterapia após 3 anos de tratamento);
tratamento da trombocitose em pacientes adultos com LMC (algum efeito);
como terapia de suporte para mieloma múltiplo em pacientes adultos que atingiram uma resposta parcial (uma diminuição no nível de paraproteína no soro sanguíneo em 50%) após a terapia inicial de indução (pulsa a fase do platô, mas o efeito do medicamento na sobrevida global não é finalmente estabelecido) ;
tratamento do linfoma folicular (combinado com quimioterapia de indução adequada, por exemplo, Modo SNOR) com alta massa tumoral em pacientes adultos com pelo menos um dos sinais — tamanho grande do tumor (> 7 cm) envolvimento de 3 ou mais gânglios linfáticos (cada> 3 cm) sintomas gerais (redução do peso corporal em mais de 10%, aumente a temperatura corporal acima de 38 ° C por mais de 8 dias, aumento da transpiração à noite) esplenomegalia (a borda do baço vai além do umbigo) compressão de órgãos importantes ou ocorrência de síndrome de compressão, envolvimento do espaço peridural ou região orbital, leucemia, sudorese significativa. A eficácia da terapia com íntrons® E em pacientes com linfomas foliculares de nekhodzhkin de baixo grau de malignidade e baixa carga tumoral não foi estabelecida;
tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi contra a AIDS na ausência de infecções oportunistas (se o número de células CD4 exceder 250 / mm3);
tratamento de pacientes adultos com câncer renal progressivo;
tratamento de tumores carcinóides em pacientes adultos com linfonodos ou com metástases no fígado e síndrome carcinóide;
melanoma maligno - terapia adjuvante de pacientes adultos operados para o tumor primário, na presença de um alto risco de recidiva sistêmica.
P / c, c / c (somente com melanoma maligno).
O tratamento é prescrito por um médico com experiência no tratamento da doença correspondente.
Por decisão do médico, o paciente pode injetar independentemente o medicamento p / c para continuar o regime de tratamento selecionado.
Hepatite B crônica . Dose recomendada para adultos - de 30 a 35 milhões de ME por semana p / c ou em uma dose de 5 milhões de ME diariamente, ou 10 milhões de ME 3 vezes por semana durante 4 meses (16 semanas).
Crianças de 1 a 17 anos Intron inclusivo® E n / c é introduzido na dose inicial de 3 milhões de ME / m2 3 vezes por semana (em um dia) durante a primeira semana de tratamento, com um aumento subsequente da dose para 6 milhões de ME / m2 (máximo - até 10 milhões de ME / m2) 3 vezes por semana (em dias alternados). A duração do tratamento é de 4 a 6 meses (16 a 24 semanas).
O tratamento é encerrado na ausência de dinâmica positiva (de acordo com o estudo do DNA do vírus da hepatite B (HBV) após 3-4 meses de tratamento com o medicamento na dose máxima tolerável.
Recomendações de correção de dose: a dose do medicamento deve ser reduzida em 50% com o desenvolvimento de distúrbios pelo sistema de formação sanguínea (leilocotes inferiores a 1500 / mm3granulócitos - menos de 1000 / mm3 em crianças e menos de 750 / mm3 em adultos, plaquetas - menos de 100.000 / mm3 em crianças e menos de 50.000 / mm3 em adultos).
A terapia deve ser interrompida em caso de leucopenia pronunciada (leicotes - menos de 1200 / mm3), neutropenia (granulócitos - menos de 750 / mm3 em crianças e menos de 500 / mm3 em adultos) ou trombocitopenia (trombócitos - menos de 70.000 / mm3 em crianças e menos de 30.000 / mm3 em adultos). O tratamento pode ser renovado na mesma dose após a normalização ou um retorno ao nível inicial do número de leucócitos, granulócitos e plaquetas.
Hepatite C crônica . P / c em uma dose de 3 milhões de ME 3 vezes por semana (um dia) em monoterapia ou em combinação com ribavirina (doses e recomendações para sua seleção - ver. “Instruções para o uso de ribavirina em cápsulas como parte da terapia combinada”).
Tratamento de pacientes com recidiva após um curso de monoterapia com interferon alfa. Intron® E eles são nomeados apenas em combinação com ribavirina. Com base nos resultados de ensaios clínicos realizados ao longo de 6 meses, a duração recomendada do tratamento combinado com ribavirina é de 6 meses.
Tratamento de pacientes que não receberam terapia anteriormente. Eficácia da Intron® E aumenta com o uso simultâneo com ribavirina. A monoterapia com um medicamento é realizada apenas se houver contra-indicações para uso ou intolerância à ribavirina.
Aplicação® Intron A em combinação com ribavirina. Com base nos resultados de ensaios clínicos realizados ao longo de 12 meses, a duração recomendada da terapia combinada com ribavirina é de pelo menos 6 meses.
Em pacientes com o genótipo de 1 vírus e um alto conteúdo do vírus RNA (de acordo com os resultados de um estudo realizado antes do início da terapia) em que até o final dos primeiros 6 meses de terapia no soro sanguíneo não é determinado o RNA do vírus da hepatite C (HCV do CCR) outros 6 meses de tratamento continuam (t .e. um total de 12 meses). Ao decidir sobre a terapia combinada por 12 meses, outros fatores prognósticos negativos também devem ser levados em consideração: idade acima de 40 anos, sexo masculino, fibrose progressiva. Ao realizar ensaios clínicos, verificou-se que em pacientes que ainda possuem RNAs de HCV após 6 meses de terapia, o tratamento continuado não leva à eliminação de RNAs de HCV .
Ao usar o Intron® E em combinação com a ribavirina, deve ser realizada uma monitorização cuidadosa de pacientes com insuficiência hepática e pacientes com mais de 50 anos em conexão com o possível desenvolvimento de anemia.
Crianças a partir dos 3 anos - p / c por 3 milhões de ME / m2 2 vezes por semana em combinação com a administração oral de ribavirina na dose de 15 mg / kg por dia, dividindo esta dose pela manhã e à noite.
Monoterapia por Intron® E. Eles recomendam que você use pelo menos 3-4 meses, após o que a definição de RNA do HCV deve ser realizada. Então o tratamento continua apenas se o RNA do HCV não for detectado.
Para pacientes bem abastecidos com terapia, com a normalização da ALT por 16 semanas de tratamento, o curso recomendado é de 18 a 24 meses.
Papilomatose da laringe. A dose recomendada é de 3 milhões de ME / m2 n / c 3 vezes por semana (todos os dias). O tratamento começa após a remoção cirúrgica (laser) do tecido tumoral. A dose é selecionada levando em consideração a tolerância do medicamento. Para obter uma resposta positiva, a terapia pode ser necessária por mais de 6 meses.
Leucemia de cabelo e satélite. Dose recomendada de Intron® E para a introdução aos pacientes após e sem esplenectomia, são 2 milhões de ME / m2 3 vezes por semana. Na maioria dos casos, a normalização de um ou mais indicadores hematológicos ocorre após 1-2 meses de tratamento. Para normalizar o sangue periférico (número de leucócitos, plaquetas e níveis de hemoglobina), podem ser necessários até 6 meses de tratamento. Esse modo de dosagem deve ser respeitado constantemente, a menos que uma rápida progressão da doença ou a ocorrência de intolerância grave à droga ocorra rapidamente.
Mielolacose crônica. Dose recomendada - de 4 a 5 milhões de ME / m2 diariamente, p / c.
Em alguns casos, a combinação Intron é eficaz® E em uma dose de 5 milhões de ME / m2p / c diariamente indicado, com citarabina (Ara-C) na dose de 20 mg / m2 n / c por 10 dias por mês (dose diária máxima - 40 mg). Após normalizar o número de leucócitos Intron A® são administrados na dose máxima portátil (de 4 a 5 milhões de ME / m2/ dia) para manter a remissão hematológica. Intron® E deve ser cancelado após 8 a 12 semanas de tratamento, se a essa altura não tiver sido alcançada pelo menos uma remissão hematológica parcial ou uma diminuição clinicamente significativa no número de leucócitos.
Trombocitose em pacientes com mielolicose crônica. As mesmas doses são recomendadas como no tratamento da mielocose crônica. Uma correção de dose usada para controlar o número de leucócitos também pode ser usada para controlar o número de plaquetas. Evidências clínicas sugerem que aproximadamente 1/4 (26%) pacientes com mielocicose crônica têm trombocitose associada (o número de plaquetas é superior a 500 · 109/ eu). Uma diminuição no número de plaquetas foi alcançada em todos os pacientes após 2 meses de tratamento. O número de plaquetas nunca foi inferior a 80 · 109/ l, com controle mensal.
Mieloma múltiplo. Terapia de suporte: para pacientes que atingiram a fase do platô como resultado da terapia de indução (redução de paraproteína em mais de 50%), Intron® E você pode atribuir como monoterapia - p / c na dose de 3 milhões de ME / m2 3 vezes por semana.
Linfoma folicular. Combinado com quimioterapia Intron® E eles nomeiam um p / c em uma dose de 5 milhões de ME 3 vezes por semana (um dia) por 18 meses. Uso recomendado dos modos de quimioterapia SNOW. Os dados clínicos estão disponíveis apenas para o uso de CHVP (uma combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, suprimento de sombra e pré-nisolona) na forma de ciclos de 6 meses e subsequentes 6 ciclos conduzidos 1 vez em 2 meses.
Sarkoma Kaposi, associado à AIDS A dose ideal não está definida. A eficácia do Intron foi demonstrada® E em uma dose de 30 milhões de ME / m2 após a introdução 3-5 vezes por semana p / c. O medicamento também foi usado em doses mais baixas (10 a 12 milhões de ME / m2/ dia) sem uma redução perceptível na eficiência. Se a doença se estabilizar ou houver uma resposta clínica ao tratamento, a terapia continuará até que o crescimento do tumor seja observado ou o medicamento seja cancelado devido ao desenvolvimento de uma infecção oportunista grave ou efeito colateral. A terapia pode ser realizada ambulatorialmente.
Uso simultâneo com zidovudina. Em ensaios clínicos, pacientes com AIDS e sarcoma Kaposi receberam Intron® E em combinação com zidovudina. Na maioria dos casos, o seguinte regime de tratamento foi bem tolerado pelos pacientes: Intron® E em uma dose de 5-10 milhões de ME / m2; zidovudina - 100 mg a cada 4 horas. O principal efeito tóxico que limitou a dose foi a neutropenia.
Tratamento com Intron® E você pode começar com uma dose de 3-5 milhões de ME / m2/ dia. Após 2-4 semanas, a dose pode ser aumentada em 5 milhões de ME / m2/ dia - até 10 milhões de ME / m2/ dia, levando em consideração a tolerância; a dose de zidovudina pode ser aumentada para 200 mg a cada 4 horas. A dose deve ser selecionada individualmente - levando em consideração a eficiência e a tolerância.
Câncer de rim. Monoterapia: a dose ideal e o esquema de aplicação não estão instalados. Intron® E eles usaram p / c em doses de 3 a 30 milhões de ME / m2 3 ou 5 vezes por semana ou diariamente. O efeito máximo foi observado no uso de p / c em doses de 3 a 10 milhões de ME / m2 3 vezes por semana.
Em combinação com outros medicamentos, como IL-2: a dose ideal não está definida. Em combinação com IL-2 Intron® E eles usaram p / c em doses de 3 a 20 milhões de ME / m2 Em ensaios clínicos, a frequência de resposta ao tratamento foi máxima com a introdução do Intron.® E em uma dose de 6 milhões de ME / m2 3 vezes por semana; a dose foi selecionada individualmente durante o tratamento.
Tumores carcinóides. A dose padrão é de 5 milhões de ME (3–9 milhões de ME) p / c 3 vezes por semana (todos os dias). Em pacientes com um processo comum, uma dose de até 5 milhões de ME pode ser necessária diariamente. No tratamento cirúrgico, terapia com íntrons® E suspenso temporariamente - pela duração da operação e pelo período de recuperação após ela. A terapia com o medicamento continua até que seja observada uma resposta clínica ao tratamento.
Melanoma maligno. Para indução de remissão pós-operatória Intron® A - em / na dose de 20 milhões de ME / m2/ dia 5 dias por semana, durante 4 semanas. A dose calculada desta forma é adicionada a 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% e é administrada na forma de infusão por 20 minutos. O tratamento deve começar até 56 dias após a cirurgia. Para terapia de manutenção, a dose recomendada é de 10 milhões de ME / m2 n / c 3 vezes por semana (em dias alternados) por 48 semanas.
Com o desenvolvimento de efeitos colaterais graves durante a terapia com Intron® A (em particular, com uma diminuição no número de granulócitos inferior a 500 / mm3 ou aumentando o ALT / AST para valores que excedam o limite superior da norma em 5 vezes), o uso do medicamento é temporariamente interrompido até que os indicadores sejam normalizados. Em seguida, o tratamento é retomado usando uma dose reduzida em 50%. Se a intolerância persistir ou o número de granulócitos diminuir para 250 / mm3, ou a atividade de ALT e / ou ACT aumenta para valores que excedem o limite superior da norma em 10 vezes, o medicamento é cancelado.
Embora a dose ideal (mínima) para alcançar um efeito clínico adequado não tenha sido estabelecida, Intron® E deve ser atribuído em doses recomendadas, levando em consideração sua possível correção devido a efeitos tóxicos, conforme descrito acima.
Regras para a preparação e introdução de soluções
Antes da administração, você deve verificar visualmente a ausência de partículas visíveis e uma alteração na cor da solução. O conteúdo do frasco ou da seringa é usado para tratar apenas um paciente.
Intron® E a solução injetável nos frascos pode ser usada para administração de c / c ou c / c imediatamente após a seleção da dose necessária do frasco usando uma seringa estéril para injeção (vidro ou plástico).
Preparação da solução para em / na administração. A infusão deve ser realizada imediatamente após a preparação da solução. Para medir a dose necessária do medicamento, você pode usar um frasco de qualquer volume; no entanto, a concentração final de interferon alfa-2β em uma solução de cloreto de sódio deve ser de pelo menos 0,3 milhão de ME / ml. A dose correspondente do medicamento é digitada no frasco, adicionada a 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% em um saco de PVC ou em um frasco de vidro para infusões e injetada no gotejamento por 20 minutos.
A introdução simultânea de outros medicamentos com Intron é inaceitável® E.
O uso de outros solventes é inaceitável.
Intron® E a solução injetável nas mãos da seringa é administrada n / c imediatamente após a injeção da agulha e o conjunto da dose necessária.
O medicamento deve ser retirado da geladeira 30 minutos antes da injeção, para que a solução aqueça até a temperatura ambiente (até 25 ° C).
Após a abertura da embalagem, recomenda-se que o medicamento seja utilizado por 4 semanas, desde que armazenado a uma temperatura de 2 a 8 ° C. Para inserir cada dose, use uma nova agulha. Após a injeção, a agulha deve ser descartada e a alça da seringa deve ser imediatamente colocada na geladeira.
hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento;
doenças graves do sistema cardiovascular (incluindo.h. insuficiência cardíaca no estágio de descompensação, recentemente sofreu infarto do miocárdio, arritmia grave);
função hepática ou renal comprometida pronunciada, incluindo.h. causada por metástases, hepatite crônica com cirrose no estágio de descompensação, hepatite crônica em pacientes que receberam ou estão recebendo imunossupressores (com exceção de um curso curto de tratamento para SCS), hepatite autoimune;
epilepsia e outros distúrbios da função do sistema nervoso central, doenças mentais e distúrbios em crianças e adolescentes;
doença autoimune na história;
o uso de imunossupressores após o transplante;
doença da tireóide se não for controlada por terapia apropriada;
depuração da creatinina abaixo de 50 ml / min - quando atribuído em combinação com ribavirina;
gravidez;
período de lactação;
nomeação de homens cujos parceiros estão grávidas.
Com cautela : doença mental na história.
Ao nomear Intron® E em combinação com a ribavirina, as contra-indicações especificadas no manual de instruções da ribavirina também devem ser levadas em consideração.
Em ensaios clínicos conduzidos com uma ampla gama de indicações e com uma ampla gama de doses (de 6 milhões de ME / m2 por semana - com leucemia celular peluda; até 100 milhões de ME / m2 por semana - com melanoma), os fenômenos indesejáveis mais comuns foram febre, fadiga, dor de cabeça, mialgia. Febre e fadiga passaram 72 horas após a interrupção do medicamento. Embora a febre possa ser um dos sintomas da síndrome do tipo gripe, frequentemente encontrada no tratamento com interferon, deve ser realizada uma pesquisa para eliminar outras possíveis causas de febre generalizada.
O seguinte perfil de segurança foi obtido em 4 ensaios clínicos em pacientes com hepatite C crônica que receberam Intron® E na forma de monoterapia ou em combinação com ribavirina por 1 ano. Todos os pacientes receberam 3 milhões de ME Intron® E 3 vezes por semana.
A Tabela 2 mostra os fenômenos indesejáveis observados com uma frequência maior ou igual a 10% em pacientes que antes não eram tratados e recebidos pela Intron® A (ou Intron® E em combinação com ribavirina) por 1 ano. Basicamente, os fenômenos indesejados relatados foram leves ou moderadamente pronunciados.
Quadro 2
Fenômenos indesejados | Intron® A (n = 806) | Intron® A + ribavirina (n = 1010) |
Reações locais | ||
Reações deliciosas no local da injeção | 9-16% | 6-17% |
Outras reações no local da administração | 5-8% | 3-36% |
Reações gerais | ||
Dor de cabeça | 51-64% | 48-64% |
Fadiga | 42-79% | 43-68% |
Oznob | 15-39% | 19-41% |
Febre | 29-39% | 29-41% |
Síndrome do tipo aperto | 19-37% | 18-29% |
Astenia | 9-30% | 9-30% |
Diminuição do peso corporal | 6-11% | 9-19% |
Reações JCT | ||
Náusea | 18-31% | 25-44% |
Anorexia | 14-19% | 19-26% |
Diarréia | 12-22% | 13-18% |
Dor no estômago | 9-17% | 9-14% |
Vômitos | 3-10% | 6-10% |
Reações do sistema músculo-esquelético | ||
Mialgia | 41-61% | 30-62% |
Artralgia | 25-31% | 21-29% |
Dor nos ossos e músculos | 15-20% | 11-20% |
Reações do Serviço Central de Impostos | ||
Depressão | 16-36% | 25-34% |
Irritação | 13-27% | 18-34% |
Insônia | 21-28% | 33-41% |
Ansiedade | 8-12% | 8-16% |
Falta de capacidade de concentração | 8-14% | 9-21% |
Labilidade emocional | 8-14% | 5-11% |
Reações da pele | ||
Alopecia | 22-31% | 26-32% |
Comichão | 6-9% | 18-37% |
Pele seca | 5-8% | 5-7% |
Erupção cutânea | 10-21% | 15-24% |
Reações do sistema respiratório | ||
Faringit | 3-7% | 7-13% |
Tosse | 3-7% | 8-11% |
Dispnohe | 2-9% | 10-22% |
De outros | ||
Tontura | 8-18% | 10-22% |
Infecção viral | 0-7% | 3-10% |
Os fenômenos indesejados observados em pacientes com hepatite C viral correspondem aos que foram observados ao usar Intron® E de acordo com outras indicações, com algum aumento dependente da dose na frequência do desenvolvimento.
Ao usar o Intron® E de acordo com outras indicações (em ensaios clínicos e externos), raramente (> 松1 / 10000, <1/1000) ou muito raramente (<1/10000), foram observados os seguintes fenômenos.
Do lado do corpo como um todo : muito raramente - inchaço do rosto.
Foram relatadas condições astênicas (astenia, mal-estar e fadiga), desidratação, batimentos cardíacos, psoríase, infecção por fungos e infecção bacteriana (incluindo sepse).
Do lado do sistema imunológico : muito raramente - sarcoidose ou sua exacerbação.
Ao usar interferons alfa, foi relatado o desenvolvimento de vários distúrbios autoimunes e indiretos do sistema imunológico, incluindo.h. púrpura trombocitopênica idiopática ou trombótica, artrite reumatóide, lúpus vermelho sistêmico, vasculite e síndrome de Fogt-Koyanagi-Harada.
Foram relatados casos de reações agudas de hipersensibilidade, incluindo urticária, inchaço alérgico angioneurótico e anafilaxia.
Do sistema cardiovascular: raramente - arritmia (geralmente ocorrendo em pacientes com doenças anteriores do sistema cardiovascular na história ou com terapia cardiotóxica anterior), cardiomiopatia conversível (marcada em pacientes sem anamnese agravada do sistema cardiovascular); muito raramente - hipotensão arterial, isquemia.
Do lado do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico : raramente - tendências suicidas; muito raramente - comportamento agressivo, incluindo.h. destinado a outras pessoas, tentativas suicidas, suicídio, psicose (incluindo h. alucinações), consciência prejudicada, neuropatia, polineuropatia, encefalopatia, isquemia cerebrovascular, hemorragia cerebrovascular, neuropatia periférica, cãibras.
Do lado do órgão auditivo: muito raramente - deficiência auditiva.
Do sistema endócrino: muito raramente - diabetes mellitus, agravamento do diabetes mellitus existente.
Do lado do LCD: muito raramente - pancreatite, aumento do apetite, sangramento nas gengivas, colite.
Do fígado e trato biliar: muito raramente - hepatotoxicidade (incluindo.h. fatal).
Alterações dos dentes e periodontais. Em pacientes recebendo terapia combinada com Nitron® E ribavirina, foram observadas alterações patológicas dos dentes e periodontais. Boca seca com terapia combinada de longo prazo com ribavirina e Intron® Ou pode contribuir para danos aos dentes e mucosa oral. Os pacientes devem escovar os dentes 2 vezes ao dia e passar por exames regulares por um dentista. Além disso, alguns pacientes podem sentir vômitos.
Do lado metabólico : raramente - hiperglicemia, hipertrigliceridemia.
Do lado do sistema músculo-esquelético: raramente - rabdomiólise (às vezes grave), cãibras nas pernas, dor nas costas, miosite.
Do lado da pele : muito raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, necrose no local da injeção.
Do sistema respiratório : raramente - pneumonia; muito raramente - infiltrados pulmonares, pneumonitas.
Do sistema urinário : muito raramente - síndrome nefrótica, função renal comprometida, insuficiência renal.
Do lado do sistema formador de sangue : muito raramente ao usar o Intron® E na forma de monoterapia ou em combinação com ribavirina, observou-se anemia aplástica e aplasia completa da medula óssea vermelha.
Do lado do corpo de vista : raramente - hemorragia na retina, alterações focais no fundo do olho, trombose de artérias e retina da veia, diminuição da acuidade visual, diminuição dos campos visuais, o nervo óptico não parece e o disco do nervo óptico é comestível.
Alterações clinicamente significativas nos indicadores laboratoriais : mais frequentemente observado ao prescrever o medicamento em doses superiores a 10 milhões de ME / dia) - uma diminuição no número de granulócitos e leucócitos, uma diminuição no nível de hemoglobina e no número de plaquetas, um aumento na atividade da SchVF, LDG, o nível de creatinina e nitrogênio da uréia no sangue. Um aumento na atividade da ALT e da ACT no plasma sanguíneo é observado como patológico quando usado para todas as indicações, exceto hepatite, bem como em alguns pacientes com hepatite B crônica na ausência de DNA do HBV .
Se durante o uso do Intron® E, de acordo com qualquer indicação, fenômenos indesejáveis se desenvolvem, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido temporariamente até que fenômenos indesejáveis sejam eliminados. Se uma intolerância permanente ou repetida se desenvolver ao aplicar um regime de medição adequado ou a doença progredir, a terapia com Intron® E você deve cancelar.
Até o momento, não houve casos de overdose acompanhados de sintomas clínicos.
Tratamento: como na overdose de qualquer medicamento - terapia sintomática, monitoramento das funções dos órgãos vitais, monitoramento regular da condição do paciente.
Embora o mecanismo exato de ação antivírus do interferon alfa-2β recombinante não seja conhecido, ele viola o metabolismo da célula na qual o vírus penetrou. Isso leva à supressão da replicação do vírus e, nos casos em que a replicação ainda ocorre, os viriões com um genoma danificado não são capazes de deixar a célula.
Hepatite B crônica . Estudos clínicos do uso do interferon alfa-2β por 4-6 meses mostram que a terapia pode levar à eliminação do DNA do vírus da hepatite B (HBV) e à melhora do quadro histológico do fígado.
Hepatite C crônica . O uso do Intron® E na forma de monoterapia ou em combinação com ribavirina, eles estudaram em 4 ensaios clínicos randomizados da fase III em 2552 pacientes com hepatite C crônica que não haviam recebido anteriormente terapia com interferon. A pesquisa comparou a eficácia da monoterapia ou terapia combinada com ribavirina. A eficácia da terapia foi determinada com base na falta de replicação do vírus 6 meses após o término do tratamento.
Todos os pacientes apresentaram hepatite C crônica, confirmado por uma reação em cadeia polimerase positiva (Reação de PCR de mais de 100 cópias / ml) ao RNA do vírus da hepatite C (HCV) dados de biópsia hepática com confirmação histológica da hepatite crônica e a ausência de qualquer outro motivo para sua ocorrência, e aumento da atividade ALT .
Intron® E eles nomearam 3 milhões de ME na dose 3 vezes por semana em monoterapia ou em combinação com ribavirina. A maioria dos pacientes recebeu tratamento dentro de 1 g. Todos os pacientes foram observados por 6 meses após o final da terapia para determinar a duração da preservação dos resultados. Os dados desses 2 estudos são apresentados na tabela 1.
ribavirina combinada e terapia com íntrons® E aumentou significativamente a eficácia da terapia em todos os subgrupos de pacientes. A genética do HCV e o número de vírus do RNA antes de iniciar a terapia são fatores preditivos. Melhorar os resultados do uso da terapia combinada é observado especialmente em pacientes difíceis de tratar (com um genótipo de 1 vírus e um alto teor de RNA do HCV no soro sanguíneo).
Quadro 1
O número de pacientes que atingiram uma resposta virológica estável (%) após um ano de tratamento
Genótipo do HCV | I * (n = 503) C95-132 / 195-143 | I / R ** (n = 505) C95-132 / I95-143 | I / R ** (n = 505) C / 198-580 |
Todos os genótipos | dezesseis% | 41% | 47% |
Genótipo 1 | 9% | 29% | 33% |
Genótipo 1 (número de cópias ≤2 milhões / ml) | 25% | 33% | 45% |
Genótipo 1 (número de cópias> 2 milhões / ml) | 3% | 27% | 29% |
Genótipo 2/3 | 31% | 65% | 79% |
* Intron® A (3 milhões de ME 3 vezes por semana)
** Intron® A (3 milhões de ME 3 vezes por semana) e ribavirina (1 / 1,2 g / dia)
A adesão estrita ao esquema de terapia melhora significativamente os resultados do tratamento. Independentemente do genótipo do vírus, pacientes que receberam 80% ou mais da terapia do curso (ribavirina + Intron® A) teve melhores resultados distantes do que os pacientes que receberam menos de 80% da terapia do curso (resposta virológica sustentável em 56% dos casos em comparação com 36% - de acordo com um estudo da CI98 / 580).
Tratamento de reciclagem: 345 pacientes recebidos no decorrer da pesquisa Intron® E na forma de monoterapia ou em combinação com ribavirina em relação à recidiva. Este grupo de pacientes tem a adição de ribavirina ao Intron® E causou um aumento de 10 vezes na eficácia do tratamento em comparação com a monoterapia com Intron® UMA (48,6 e 4,7%) manifestada pela eliminação do RNA do HCV do soro sanguíneo (menos de 100 cópias / ml durante a reação de PCR) uma diminuição na inflamação do fígado e normalização da ALT. Além disso, esses resultados foram mantidos após 6 meses após o término da terapia (resposta virológica sustentável).
Pharmacocinetics Intron® E eles estudaram com voluntários saudáveis com uma única introdução na dose de 5 milhões de ME / m2 em / m, p / ce em infusão por / em infusão por 30 minutos. As concentrações médias de interferon no soro sanguíneo foram comparáveis após a administração de p / ce / m. Ao mesmo tempo, Cmáx alcançado em 3-12 horas; T1/2 após v / me após p / c da administração foi de aproximadamente 2-3 h: o teor de interferon não foi determinado entre 16 e 24 h no soro sanguíneo. A biodisponibilidade do medicamento com administração de p / c foi de 100%.
Depois na / na introdução, a concentração de interferão no plasma atingiu valores máximos (135–273 ME / ml) no final da infusão, depois diminuiu um pouco mais rápido do que após p / c ou em / m de injeção, e não foi determinado 4 horas após o final da infusão; T1/2 foi cerca de 2 horas.
A concentração de interferon na urina estava abaixo do valor determinado, independentemente da via de introdução.
Em pacientes recebendo Intron® E durante os ensaios clínicos controlados, foram determinados anticorpos neutralizantes para interferon. A frequência de detecção foi de 2,9% em pacientes que receberam terapia Intron® E sobre câncer e 6,2% em pacientes com hepatite crônica. Os títulos de anticorpos foram baixos em quase todos os casos e sua identificação não foi associada a uma diminuição na eficácia da terapia ou outros distúrbios autoimunes.
Dados pré-clínicos sobre segurança de medicamentos
Apesar de o interferon ser considerado uma substância vidospetsífica, foram realizados estudos sobre sua toxicidade em animais.
A introdução do interferon alfa-2β recombinante humano por 3 meses não foi acompanhada por sinais de toxicidade em camundongos, ratos e coelhos. Introdução da droga aos macacos cynomolgus durante 3 meses diariamente, na dose de 20 · 106 ME / kg / dia também não levou ao aparecimento de sinais visíveis de toxicidade. Aumento da dose em macacos para 100 · 106 ME / kg / dia durante 3 meses levou a um efeito tóxico.
Em estudos usando interferon em primatas em forma desumana, foram observadas irregularidades menstruais.
Os resultados de estudos sobre o efeito do interferon alfa-2β na reprodução animal indicam uma falta de efeito teratogênico em ratos e coelhos. O medicamento também não afeta o curso da gravidez, desenvolvimento fetal e função reprodutiva na prole de ratos que recebem interferon alfa-2β.
Estudos realizados em gramíneas mostram que o uso de altas doses (superior a 90 e 180 vezes recomendadas) de interferon alfa-2β causa aborto.
Ao realizar estudos relevantes, o efeito mutagênico do interferon alfa-2β não foi estabelecido.
- Antivírus (excluindo HIV) significa
- Interferons
O Intron deve tomar cuidado® E, ao mesmo tempo, com analgésicos opióides, pílulas para dormir e sedativos, medicamentos que potencialmente têm um efeito mielossupressor, como a zidovudina.
Os interferões podem influenciar os processos metabólicos oxidativos. Isso deve ser considerado quando usado simultaneamente com medicamentos metabolizados por oxidação (incluindo.h. com derivados de xantina - aminofilina e teofilina). Com o uso simultâneo do Intron® E com a teofilina, é necessário controlar a concentração deste último no soro sanguíneo e, se necessário, ajustar o modo de medição.
Ao usar o Intron® E em combinação com medicamentos quimioterapêuticos (citarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposição), o risco de desenvolver efeitos tóxicos (sua gravidade e duração), que podem ser fatais ou levar à morte, aumenta (devido ao aumento da toxicidade quando usados juntos) drogas).
Ao usar o Intron juntos® E as hidroximochevinas podem aumentar a frequência de desenvolvimento da vasculite cutânea.
Interação farmacêutica. Intron® Mas você não pode se misturar com outros medicamentos, exceto a solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade da droga Intron A®solução para administração intravenosa e subcutânea de 10 milhões de ME - 1,5 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 18 milhões de ME - 1 ano e 3 meses.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 18 milhões de ME / 1,2 ml - 1 ano e 3 meses.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 18 milhões de ME / 3 ml - 2 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 25 milhões de ME - 2 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 25 milhões de ME / 2,5 ml - 2 anos.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 30 milhões de ME - 1 ano e 3 meses.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 30 milhões de ME / 1,2 ml - 1 ano e 3 meses.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 60 milhões de ME - 1 ano e 3 meses.
solução para administração intravenosa e subcutânea de 60 milhões de ME / 1,2 ml - 1 ano e 3 meses.
Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Solução injetável | 1 fl. |
interferon alfa-2b recombinante | 10 milhões de ME |
18 milhões de mim | |
25 milhões de ME | |
substâncias auxiliares : o hidrofosfato de sódio é sem água; monogidrato de di-hidrofosfato de sódio; edetato de dinatria; cloreto de sódio; metacresol (conservante); polissorbat 80; água para injeção |
em frascos de 1 ml / 10 milhões de ME (1 dose), 3 ml / 18 milhões de ME (6 doses de 3 milhões de ME), 2,5 ml / 25 milhões de ME (5 doses de 5 milhões de ME); em um pacote de papelão de 1 frasco.
Solução injetável | 1 alça de seringa |
interferon alfa-2b recombinante | 18 milhões de mim |
30 milhões de mim | |
60 milhões de mim | |
substâncias auxiliares : o hidrofosfato de sódio é sem água; monogidrato de di-hidrofosfato de sódio; edetato de dinatria; cloreto de sódio; metacresol (conservante); polissorbat 80; água para injeção |
em seringas-mãos de 1,2 ml (6 doses de 3 milhões de ME - 18 milhões de ME; 6 doses de 5 milhões de ME - 30 milhões de ME; 6 doses de 10 milhões de ME - 60 milhões de ME) completo com 6 agulhas e 6 guardanapos em uma panela de plástico; em um pacote de papelão 1 conjunto.
Dados clínicos sobre o uso do interferon alfa-2β durante a gravidez não estão disponíveis.
Em estudos experimentais em animais, foi identificado um efeito tóxico na reprodução. O valor desses dados para uma pessoa não é conhecido.
Durante a gravidez, Intron® E eles são usados apenas nos casos em que o benefício esperado da terapia para a mãe excede o risco potencial para o feto.
Não se sabe se os componentes do medicamento Intron são distinguidos® E com leite materno.
Devido ao possível risco de efeitos indesejáveis do medicamento em bebês amamentados, se necessário, o uso do medicamento na mãe deve parar de amamentar.
Para todos os pacientes. No caso do desenvolvimento de reações imediatas de hipersensibilidade (viga curta, edema angioneurótico, broncoespasmo, anafilaxia) ao usar Intron® A, o medicamento deve ser imediatamente cancelado e o tratamento apropriado deve ser prescrito. Uma erupção cutânea transitória da pele não requer término do tratamento.
Ao desenvolver efeitos colaterais graves e moderados, pode ser necessária a correção do modo de dosagem ou, em alguns casos, o término da terapia. Em caso de aparição no fundo da Intron® E os sinais de insuficiência hepática do paciente devem ser cuidadosamente monitorados e, quando os sintomas progridem, o medicamento é cancelado.
No contexto da Intron® E ou dentro de 2 dias após o cancelamento do tratamento, é possível o desenvolvimento de hipotensão arterial, exigindo a nomeação de terapia apropriada.
No tratamento de Nitron® E é necessário garantir a hidratação adequada do corpo por administração adicional do fluido, t.to. em alguns casos, a hipotensão arterial pode se desenvolver como resultado de uma diminuição no CCM
Uma febre pode ser uma manifestação da síndrome do tipo gripe, frequentemente encontrada ao usar interferon alfa-2β, mas outras razões para sua ocorrência devem ser excluídas.
Intron® E com cautela, pacientes com doenças crônicas graves, como DPOC, diabetes mellitus com tendência à cetoacidose são prescritos. É necessário cuidado especial ao usar o medicamento em pacientes com distúrbios da coagulação sanguínea (incluindo.h. com plaquetas, trombobólias pulmonares), bem como com mielossupressão pronunciada.
Em pacientes recebendo terapia com interferon alfa (incluindo.h. e Intron® A), em casos raros, são observadas pneumonitas e pneumonia (em alguns casos com resultado fatal) de etiologia pouco clara. Sintomas semelhantes eram mais comuns em meio ao uso de "shosaikoto" - um meio de medicina popular chinesa de origem vegetal. Qualquer paciente com tosse, febre, falta de ar ou outros sintomas do sistema respiratório precisa passar por um exame de raio-x do tórax. Se você identificar o infiltrado ou outra função pulmonar prejudicada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e, se necessário, cancelado a terapia com Intron® E. A abolição oportuna do interferon alfa e a nomeação do SCS contribuem para a compra de síndromes pulmonares.
As violações pelos órgãos da visão geralmente aparecem após vários meses de tratamento, mas sua ocorrência é descrita após terapia menos prolongada. Todos os pacientes precisam passar por um exame oftalmológico antes de iniciar o tratamento. Nas queixas de deficiência visual, é necessária uma mudança no campo de visão ou quaisquer outros distúrbios oftalmológicos, consulta imediata do optometrista. Pacientes com doenças nas quais podem ocorrer alterações na retina, como diabetes mellitus ou hipertensão arterial, são recomendados durante o tratamento com Intron® E regularmente passa por um exame oftalmológico. Quando a deficiência visual ou exacerbação das deficiências visuais, deve-se considerar a interrupção da terapia com Intron® E.
Transtornos mentais graves, em particular depressão, pensamentos e tentativas suicidas, psicose, incluindo alucinações, comportamento agressivo, incluindo. voltados para outras pessoas, são efeitos colaterais conhecidos dos interferons alfa. Pensamentos e tentativas suicidas foram mais frequentemente observados em pacientes da infância, principalmente na adolescência (2,4%) do que em adultos (1%).
Deve-se tomar cuidado em pacientes com indicações anamnésticas de transtornos mentais.
No caso de um paciente desenvolver alterações na esfera mental e / ou no sistema nervoso central, incluindo o desenvolvimento de depressão, recomenda-se que o médico monitore esse paciente durante o período de tratamento, bem como dentro de 6 meses após o término. Esses efeitos colaterais geralmente são reversíveis rapidamente após a interrupção da terapia, mas em alguns casos foram necessárias até 3 semanas para o desenvolvimento reverso completo. Se os sintomas de um distúrbio mental não regredirem ou piorarem, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo direcionado a outras pessoas aparecem, é recomendável que você pare o tratamento com Intron® E aconselhar um psiquiatra.
Alguns pacientes, especialmente os idosos, que receberam o medicamento em altas doses, apresentaram consciência prejudicada, coma e cãibras, incluindo casos de desenvolvimento de encefalopatia. Em caso de ineficiência da redução da dose e / ou correção de medicamentos desses distúrbios, a questão do término da terapia com Intron deve ser resolvida® E.
Pacientes com doenças do sistema cardiovascular (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca crônica, arritmia) requerem cuidadosa supervisão médica ao nomear Intron® E. Pacientes com doenças cardíacas e / ou câncer progressivo são aconselhados a realizar um ECG antes e durante o tratamento com Intron® E. As arritmias emergentes (principalmente pâncreas), em regra, prestam-se à terapia padrão, mas também podem exigir a abolição do Intron® E.
Intron® E eles não prescrevem pacientes com psoríase e sarcoidose devido à possibilidade de exacerbar essas doenças, a menos que os supostos benefícios do tratamento justifiquem um risco potencial.
Evidências preliminares sugerem que a terapia com interferon alfa pode aumentar o risco de rejeição de transplante renal. Também foi relatado que o transplante de fígado foi rejeitado, mas não houve relação causal desse fenômeno com a terapia com interferon alfa.
No tratamento de interferons alfa, foram observados autoantículos e a ocorrência de doenças autoimunes. O risco desses fenômenos é maior em pacientes com predisposição para doenças autoimunes. Quando os sintomas parecem semelhantes aos das doenças autoimunes, deve ser realizado um exame minucioso do paciente e a possibilidade de continuar a terapia com interferon.
Com monoterapia pela Intron® E hipo ou hipertireoidismo raramente foi observado. Em ensaios clínicos, 2,8% dos pacientes que recebem Intron® E desenvolveu-se patologia da tireóide, controlada por terapia apropriada. O mecanismo para desenvolver tal ação é desconhecido. Antes do início da terapia pela Intron® A, a concentração de TTG deve ser determinada. Quando qualquer patologia é detectada, é necessário tratamento adequado. Se a terapia medicamentosa permitir que você mantenha o TTG no nível da norma, a nomeação do Intron® E talvez. Se durante o tratamento houver suspeita de violação da função tireoidiana, o nível de TTG deve ser determinado. Com função tireoidiana prejudicada, tratamento com Nitron® Ou pode ser continuado se o nível TTG puder ser mantido dentro da norma usando meios médicos. Cancele Intron® E não levou à restauração da função da tireóide.
É necessário interromper a terapia com Intron® E pacientes com hepatite crônica quando o tempo de coagulação do sangue é prolongado, t.to. isso pode ser um sinal de descompensação da função hepática.
Para pacientes com hepatite C crônica . Ao usar o Intron® E em combinação com a ribavirina, também deve-se guiar por instruções para o uso médico da ribavirina.
Em ensaios clínicos para todos os pacientes antes do início da terapia com Intron® E eles fizeram uma biópsia hepática. No entanto, em certos casos (incluindo.h. em pacientes com genótipos de 2 e 3 do vírus), o tratamento pode ser iniciado sem confirmação histológica do diagnóstico. Ao decidir sobre a necessidade de uma biópsia preliminar, deve-se guiar pelas recomendações existentes sobre as táticas de manutenção desses pacientes.
Co-infecção com vírus da hepatite C e HIV Em pacientes infectados com hepatite C e HIV e recebendo terapia anti-retroviral altamente ativa (VAART), pode-se desenvolver acidose oxidada na mama. A este respeito, ao nomear Nitron® E a ribavirina, além do WAART, deve ter cuidado.
Na presença de cirrose formada, o risco de descompensação da função hepática e morte em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C e pelo HIV aumentou. O objetivo da Intron® A (sem ribavirina ou em combinação com ribavirina), além da terapia neste grupo de pacientes, pode aumentar ainda mais esse risco.
Quimioterapia simultânea. O uso do Intron® E em combinação com medicamentos quimioterapêuticos (citarabina, ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposição) aumenta o risco de desenvolver efeitos tóxicos (promove aumento da gravidade e aumento da duração), que podem ameaçar a vida ou levar à morte (devido ao aumento da toxicidade quando usados juntos). Os efeitos tóxicos mais comuns são farinha, diarréia, neutropenia, distúrbios da função renal e equilíbrio eletrolítico. Dado o risco e a gravidade dos efeitos tóxicos, você deve selecionar cuidadosamente as doses de Intron® E agentes quimioterapêuticos.
Dados de pesquisa de laboratório. Antes de iniciar o tratamento com Intron® E sistematicamente, no processo de terapia, todos os pacientes passam por um exame clínico geral de sangue (com a definição de fórmula de leucócitos e o número de plaquetas), indicadores bioquímicos de sangue, incluindo a determinação do nível de eletrólitos, enzimas hepáticas, bilirrubina, proteína total e creatinina .
Durante o tratamento em pacientes com hepatite B ou C crônica, recomenda-se o seguinte esquema de monitoramento laboratorial: 1, 2, 4, 8, 12, 16 semanas e depois mensalmente, mesmo após o término do tratamento, antes que o médico decida sua necessidade. Se a ALT subir para um valor duas ou mais que o valor original, trate pela Intron® E você pode continuar, desde que não haja sinais de insuficiência hepática. Nesse caso, a definição de ACT, PV, SHF, albumina e bilirrubina deve ser realizada a cada 2 semanas.
Em pacientes com melanoma maligno, a função hepática e o número de leucócitos devem ser monitorados toda semana durante a primeira fase do tratamento (indução da remissão) e mensalmente durante a terapia de manutenção.
Ao nomear Intron® E em combinação com a ribavirina, pacientes com função renal reduzida e com mais de 50 anos devem ser monitorados de perto em conexão com o possível desenvolvimento de anemia.
Aplicação em pediatria. Intron® Ou pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade com hepatite B crônica e papilomatose laríngea. Dados clínicos sobre o uso de Intron® E em crianças com uma patologia diferente, não há.
Pacientes do sexo feminino e parceiros do paciente do sexo masculino devem usar 2 métodos contraceptivos durante o tratamento e dentro de 6 meses após a sua conclusão.
As mulheres que receberam terapia com interferon leucocitário humano apresentaram uma diminuição no nível de estradiol e progesterona.
O medicamento deve ser usado com cautela em homens em idade reprodutiva.
Impacto na capacidade de dirigir veículos e mecanismos
O paciente deve ser avisado sobre a possibilidade de desenvolver fraqueza, sonolência, distúrbios da consciência no contexto da terapia e recomendar evitar a condução de veículos e mecanismos.
A utilização de frascos e mãos de seringa usados é realizada de acordo com o procedimento atual.
É permitido transportar a temperaturas de até 25 ° C, no máximo 7 dias. Durante esse período, o medicamento pode ser devolvido para armazenamento adicional na geladeira (temperatura de armazenamento de 2 a 8 ° C), enquanto o prazo de validade do medicamento é mantido. Se o medicamento não foi usado e devolvido para armazenamento na geladeira dentro de 7 dias, seu uso adicional não é recomendado.
- B18.0 Hepatite B viral crônica com agente delta
- B18.2 Hepatite viral crônica C
- B21.0 Doença relacionada ao HIV com manifestações de sarcoma de Kaposi
- C43 Pele maligna de melanoma
- C46 Sarkoma Kaposhi
- C64 Neoplasia renal maligna, exceto pelve renal
- C77 Neoplasia maligna secundária e não especificada dos gânglios linfáticos
- C78.7 Neoplasia hepática maligna secundária
- C82 Linfoma folicular [nodular] não-Hodgkin
- C85.0 Linfosarcoma
- C91.4 Leucemia de cabelo por satélite
- C92.1 Leucemia mielóide crônica
- D09 Cartzinoma in situ outras localizações não especificadas
- J38.1. Polip de dobras de voz e laringe