Inovum HCT

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Hidroclorotiazida (Inovum HCT) os comprimidos são indicados para o tratamento da hipertensão, para baixar a pressão arterial. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente derrames e infartos do miocárdio. Esses benefícios foram observados em ensaios controlados de medicamentos anti-hipertensivos de uma ampla variedade de classes farmacológicas, incluindo a classe à qual esse medicamento pertence principalmente. Não existem ensaios controlados que demonstrem redução de risco com comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

O controle da pressão alta deve fazer parte do gerenciamento abrangente dos riscos cardiovasculares, incluindo, conforme apropriado, controle de lipídios, controle do diabetes, terapia antitrombótica, cessação do tabagismo, exercício e ingestão limitada de sódio. Muitos pacientes precisarão de mais de um medicamento para atingir as metas de pressão arterial. Para aconselhamento específico sobre metas e gerenciamento, consulte diretrizes publicadas, como as do Comitê Nacional Conjunto de Prevenção, Detecção, Avaliação e Tratamento de Pressão Sanguínea (JNC) do Programa Nacional de Educação em Alta Pressão Sanguínea.

Inúmeros medicamentos anti-hipertensivos, de uma variedade de classes farmacológicas e com diferentes mecanismos de ação, foram mostrados em ensaios clínicos randomizados para reduzir a morbimortalidade cardiovascular, e pode-se concluir que é uma redução da pressão arterial, e não alguma outra propriedade farmacológica dos medicamentos, isso é amplamente responsável por esses benefícios. O maior e mais consistente benefício de resultado cardiovascular foi uma redução no risco de acidente vascular cerebral, mas reduções no infarto do miocárdio e mortalidade cardiovascular também foram observadas regularmente.

A pressão sistólica ou diastólica elevada causa risco cardiovascular aumentado, e o aumento absoluto do risco por mmHg é maior em pressões sanguíneas mais altas, de modo que mesmo reduções modestas da hipertensão grave podem proporcionar benefícios substanciais. A redução relativa do risco de redução da pressão arterial é semelhante em populações com risco absoluto variável, portanto, o benefício absoluto é maior em pacientes com maior risco, independentemente de sua hipertensão (por exemplo, pacientes com diabetes ou hiperlipidemia) e espera-se que esses pacientes se beneficiem de um tratamento mais agressivo para uma meta de pressão arterial mais baixa.

Alguns medicamentos anti-hipertensivos têm efeitos menores na pressão arterial (como monoterapia) em pacientes negros, e muitos medicamentos anti-hipertensivos têm indicações e efeitos adicionais aprovados (por exemplo,., em angina, insuficiência cardíaca ou doença renal diabética). Essas considerações podem orientar a seleção da terapia.

Este medicamento combinado fixo não está indicado para o tratamento inicial da hipertensão.

Considerações gerais

Dose uma vez ao dia.

A dosagem pode ser aumentada após 2 semanas. Os efeitos de redução da pressão arterial total são atingidos dentro de 2 semanas após uma alteração na dose. A dose máxima recomendada de comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) é de 40 mg / 10 mg / 25 mg. Os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) podem ser tomados com ou sem alimentos.

Os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT), Hidroclorotiazida (Inovum HCT) podem ser administrados com outros agentes anti-hipertensivos.

Compromisso renal

Os regimes usuais de terapia com comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) podem ser seguidos se a depuração da creatinina do paciente for> 30 mL / min. Em pacientes com insuficiência renal mais grave, os diuréticos de alça são preferidos às tiazidas, portanto, evite o uso de comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Idoso

Pacientes com idade ≥ 75 anos devem iniciar Amlodipina (Inovum HCT) a 2,5 mg, que não está disponível com os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Compromisso hepático

Pacientes com insuficiência hepática grave devem iniciar Amlodipina (Inovum HCT) a 2,5 mg, o que não está disponível com os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT).

Terapia de substituição

Os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) podem substituir seus componentes titulados individualmente.

Terapia adicional / comutada

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) os comprimidos podem ser usados para fornecer redução adicional da pressão arterial para pacientes não adequadamente controlados com tolerância máxima, rotulado, ou doses usuais de qualquer duas das seguintes classes anti-hipertensivas: bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) bloqueadores dos canais de cálcio (CCB) e diuréticos.

Um paciente que experimenta reações adversas limitantes da dose a um componente individual enquanto em qualquer combinação dupla dos componentes do Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) os comprimidos podem ser trocados para Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) comprimidos contendo uma dose mais baixa desse componente para obter reduções semelhantes da pressão arterial.

Devido ao componente Hidroclorotiazida (Inovum HCT), os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) são contra-indicados em pacientes com anúria ou hipersensibilidade a outros medicamentos derivados da sulfonamida.

Não coadministre aliscireno com comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) em pacientes com diabetes.

Efeitos reduzidos com AINEs. Pode ocorrer potencialização de hipotensão ortostática com álcool, barbitúricos ou narcóticos. Medicamentos antidiabéticos. Efeito aditivo ou potencialização com outros medicamentos anti-hipertensivos. Absorção reduzida de hidroclorotiazida (Inovum HCT) com resinas de colestiramina e colestipol. Depleção intensificada de eletrólitos, particularmente hipocalemia com corticosteróides, ACTH. Maior capacidade de resposta a relaxantes musculares esqueléticos não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina). Depuração renal reduzida de lítio por diuréticos.

Experiência em ensaios clínicos

Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Comprimidos de olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT)

No estudo controlado de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) comprimidos, os pacientes foram randomizados para Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) comprimidos 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Amlodipina (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, ou amlodipina (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Os indivíduos que receberam terapia de combinação tripla foram tratados entre duas e quatro semanas com uma das três terapias de combinação dupla. Os dados de segurança deste estudo foram obtidos em 574 pacientes com hipertensão que receberam comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) por 8 semanas.

A frequência de reações adversas foi semelhante entre homens e mulheres, pacientes com menos de 65 anos de idade e pacientes com idade ≥ 65 anos, pacientes com e sem diabetes e pacientes negros e não negros. Descontinuações devido a eventos adversos ocorreram em 4% dos pacientes tratados com Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipina (Inovum HCT) e hidroclorotiazida (Inovum HCT) comprimidos, 40 mg / 10 mg / 25 mg em comparação com 1% dos pacientes tratados com Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Amlodipina (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, 2% dos pacientes tratados com Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, e 2% dos pacientes tratados com amlodipina (Inovum HCT)/ Hidroclorotiazida (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. O motivo mais comum de descontinuação com os comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) foi tontura (1%).

A tontura foi uma das reações adversas mais frequentemente relatadas, com incidência de 1,4% a 3,6% em indivíduos que continuaram em terapia de combinação dupla, em comparação com 5,8% a 8,9% em indivíduos que mudaram para Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) comprimidos.

As outras reações adversas mais frequentes que ocorreram em pelo menos 2% dos indivíduos são apresentadas na tabela abaixo :

A síncope foi relatada por 1% dos indivíduos com comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT) em comparação com 0,5% ou menos para os outros grupos de tratamento.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)

O olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) foi avaliado quanto à segurança em mais de 3825 pacientes / indivíduos, incluindo mais de 3275 pacientes tratados por hipertensão em ensaios controlados. Essa experiência incluiu cerca de 900 pacientes tratados por pelo menos 6 meses e mais de 525 tratados por pelo menos 1 ano. O tratamento com Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) foi bem tolerado, com uma incidência de reações adversas semelhantes às observadas com o placebo. As reações adversas foram geralmente leves, transitórias e sem relação com a dose de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT).

Amlodipina (Inovum HCT)

A amlodipina (Inovum HCT) foi avaliada quanto à segurança em mais de 11.000 pacientes em ensaios clínicos nos EUA e no exterior.

As seguintes reações adversas ocorreram em <1%, mas> 0,1% dos pacientes em ensaios clínicos controlados, em condições de ensaios abertos ou experiência de marketing em que uma relação causal é incerta; eles são listados para alertar os médicos sobre um possível relacionamento :

As seguintes reações adversas ocorreram em <0,1% dos pacientes: insuficiência cardíaca, irregularidade do pulso, extra-sístolas, descoloração da pele, urticária, secura da pele, alopecia, dermatite, fraqueza muscular, contorcendo, ataxia, hipertonia, enxaqueca, pele fria e úmida, apatia, agitação, amnésia, gastrite, aumento do apetite, fezes soltas, tossindo, rinite, disúria, poliúria, parosmia, perversão do paladar, acomodação visual anormal, e xeroftalmia.

Hidroclorotiazida (Inovum HCT)

Outras reações adversas que foram relatadas com a hidroclorotiazida (Inovum HCT), sem levar em consideração a causalidade, estão listadas abaixo :

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação dos componentes individuais dos comprimidos de Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipina (Inovum HCT) e Hidroclorotiazida (Inovum HCT). Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT). As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização :

Dados de um estudo controlado e um estudo epidemiológico sugeriram que o olmesartan em altas doses pode aumentar o risco cardiovascular (CV) em pacientes diabéticos, mas os dados gerais não são conclusivos. O estudo ROADMAP randomizado, controlado por placebo e duplo-cego (ensaio de prevenção de olmesartan e diabetes microalbuminúria randomizado, n = 4447) examinou o uso de olmesartan, 40 mg por dia, vs. placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, normoalbuminúria e pelo menos um fator de risco adicional para doença CV. O estudo atingiu seu objetivo primário, atraso no início da microalbuminúria, mas o olmesartan não teve efeito benéfico no declínio da taxa de filtração glomerular (TFG). Houve um achado de aumento da mortalidade CV (morte cardíaca súbita julgada, infarto do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral fatal, morte por revascularização) no grupo olmesartan em comparação com o grupo placebo (15 olmesartan vs. 3 placebo, HR 4,9, intervalo de confiança de 95% [IC], 1,4, 17), mas o risco de infarto do miocárdio não fatal foi menor com olmesartan (HR 0,64, IC 95% 0,35, 1,18).

O estudo epidemiológico incluiu pacientes com 65 anos ou mais com exposição geral de> 300.000 pacientes-ano. No subgrupo de pacientes diabéticos que recebem olmesartan em altas doses (40 mg / d) por> 6 meses, parecia haver um risco aumentado de morte (HR 2.0, IC 95% 1.1, 3.8) em comparação com pacientes semelhantes que tomam outros angiotensina bloqueadores do receptor. Por outro lado, o uso de olmesartan em altas doses em pacientes não diabéticos parecia estar associado a um risco reduzido de morte (HR 0,46, IC 95% 0,24, 0,86) em comparação com pacientes semelhantes que tomam outros bloqueadores dos receptores da angiotensina. Não foram observadas diferenças entre os grupos que receberam doses mais baixas de olmesartan em comparação com outros bloqueadores da angiotensina ou aqueles que receberam terapia por <6 meses.

Amlodipina (Inovum HCT). O seguinte evento pós-comercialização foi relatado com pouca frequência quando uma relação causal é incerta: ginecomastia. Na experiência pós-comercialização, foram relatadas elevações da icterícia e enzimas hepáticas (principalmente consistentes com colestase ou hepatite), em alguns casos graves o suficiente para exigir hospitalização, em associação com o uso de amlodipina (Inovum HCT).