Innohep-3500

Cada frasco para injetáveis de Innohep-3500 também contém álcool benzílico como conservante.

Cada frasco para injetáveis de força de 20.000-anti-Xa UI / mL e a seringa pré-cheia são estabilizados com bissulfito de sódio.

Innohep-3500 é uma heparina de baixo peso molecular produzida por despolimerização enzimática da heparina convencional de origem suína.

A massa molecular está entre 1000 e 14.000 dalton, com uma massa molecular máxima máxima de aproximadamente 4500 dalton.

Innohep-3500® (tinzaparina) é indicado para o tratamento de trombose aguda sintomática de veias profundas com ou sem embolia pulmonar quando administrado em conjunto com varfarina sódica. A segurança e eficácia do Innohep-3500® (tinzaparina) foram estabelecidas em pacientes hospitalizados.

Prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes que farão certos tipos de cirurgia. Também é usado para tratar certos tipos de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Também é usado para impedir a coagulação do sangue nas linhas de diálise. Também pode ser usado para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

Innohep-3500 é uma heparina de baixo peso molecular (LMWH). Funciona bloqueando a formação de coágulos sanguíneos.

Todos os pacientes devem ser avaliados quanto a distúrbios hemorrágicos antes da administração de Innohep-3500®. Como os parâmetros de coagulação são inadequados para monitorar a atividade do Innohep-3500®, não é necessário o monitoramento rotineiro dos parâmetros de coagulação.

Dosagem de Adultos

A dose recomendada de Innohep-3500® para o tratamento de TVP com ou sem EP é de 175 UI anti-Xa / kg de peso corporal, administrada SC uma vez ao dia por pelo menos 6 dias e até que o paciente seja adequadamente anticoagulado com varfarina (INR pelo menos 2,0 por dois dias consecutivos). A terapia com varfarina e sódio deve ser iniciada quando apropriado (geralmente dentro de 1-3 dias após o início do Innohep-3500®). A gravidez tem pouca ou nenhuma influência na farmacocinética do Innohep-3500® e nenhum ajuste posológico é necessário para a gravidez.

Como o Innohep-3500® pode afetar teoricamente o PT / INR, os pacientes que recebem o Innohep-3500® e a varfarina devem ter sangue para determinação de PT / INR extraído imediatamente antes da próxima dose programada de Innohep-3500®.

A Tabela 8 fornece doses de Innohep-3500® para o tratamento de TVP com ou sem EP. É necessário calcular a dose apropriada de Innohep-3500® para pesos de pacientes não exibidos na Tabela 8.

Uma seringa adequadamente calibrada deve ser usada para garantir a retirada do volume correto de medicamento dos frascos para injetáveis Innohep-3500®.

Calcular o volume (mL) de uma dose de Innohep-3500® 175 anti-Xa UI por kg SC para o tratamento da trombose venosa profunda :

Administração

O Innohep-3500® é uma solução clara, incolor a ligeiramente amarela e, como em outros medicamentos parenterais, deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Innohep-3500® é administrado por injeção de SC. Não deve ser administrado por injeção intramuscular ou intravenosa.

Técnica de injeção subcutânea: Os pacientes devem estar deitados (supinos) ou sentados e Innohep-3500® administrado por injeção profunda de SC. A administração deve ser alternada entre a parede abdominal anterolateral esquerda e direita e a parede abdominal posterolateral esquerda e direita. O local da injeção deve variar diariamente. Todo o comprimento da agulha deve ser introduzido em uma dobra da pele mantida entre o polegar e o indicador; a dobra da pele deve ser mantida durante toda a injeção. Para minimizar os hematomas, não esfregue o local da injeção após a conclusão da injeção.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Innohep-3500?

Innohep-3500® (tinzaparina) está contra-indicado em pacientes com sangramento maior ativo, em pacientes com (ou histórico de) trombocitopenia induzida por heparina ou em pacientes com hipersensibilidade ao Innohep-3500.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina, sulfitos, álcool benzílico ou produtos suínos não devem ser tratados com Innohep-3500® (tinzaparina).

Use Innohep-3500 conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com o Innohep-3500. Converse com seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre essas informações.
• Innohep-3500 é geralmente administrado como uma injeção no consultório, hospital ou clínica do seu médico. Se você estiver usando o Innohep-3500 em casa, siga cuidadosamente os procedimentos de injeção ensinados a você pelo seu médico.
• Use a técnica adequada ensinada a você pelo seu médico. Injete profundamente sob a pele, NÃO no músculo ou na veia.
• Não utilize Innohep-3500 se contiver partículas, estiver nublado ou descolorido ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de crianças e animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
• Se você perder uma dose de Innohep-3500, entre em contato com seu médico imediatamente.

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Innohep-3500.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Innohep-3500?

Devido ao risco aumentado de sangramento, o Innohep-3500® (tinzaparina) deve ser usado com cautela em pacientes que recebem anticoagulantes orais, inibidores de plaquetas (por exemplo,., salicilatos, dipiridamol, sulfinpirazona, dextrano, AINEs, incluindo trometamina cetorolaco, ticlopidina e clopidogrel) e trombolíticos. Se a co-administração for essencial, recomenda-se um monitoramento clínico e laboratorial rigoroso desses pacientes.

Interações de teste de laboratório

Elevação de transaminases séricas

Aumentos reversíveis assintomáticos nos níveis de aspartato (AST [SGOT]) e alanina (ALT [SGPT]) aminotransferase ocorreram em pacientes durante o tratamento com Innohep-3500® (tinzaparina). Aumentos semelhantes nos níveis de transaminase também foram observados em pacientes e voluntários tratados com heparina e outras heparinas de baixo peso molecular.

Como as determinações da aminotransferase são importantes no diagnóstico diferencial de infarto do miocárdio, doença hepática e emboli pulmonar, as elevações que podem ser causadas por drogas como Innohep-3500® (tinzaparina) devem ser interpretadas com cautela.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Innohep-3500?

Sangramento: Sangramento é o evento adverso mais comum associado ao Innohep-3500® (injeção Innohep-3500); no entanto, a incidência de sangramento maior é baixa. Em ensaios clínicos, a definição de sangramento maior incluiu sangramento acompanhado por diminuição ≥2 gramas / dL na hemoglobina, exigindo transfusão de 2 ou mais unidades de produtos derivados do sangue ou sangramento intracraniano, retroperitoneal ou em uma articulação protética importante. Os dados são fornecidos na Tabela 4.

Pode ocorrer hemorragia fatal ou não fatal de qualquer tecido ou órgão. Os sinais, sintomas e gravidade variam de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento. Complicações hemorrágicas podem se apresentar como, mas não se limitam a, paralisia; parestesia; dor de cabeça, tórax, abdômen, articulação, músculo ou outra dor; tontura; falta de ar, respiração difícil ou deglutição; inchaço; fraqueza; hipotensão, choque ou coma. Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição de qualquer paciente anticoagulado com queixas que não indiquem um diagnóstico óbvio.

Trombocitopenia: Em estudos clínicos, trombocitopenia foi identificada em 1% dos pacientes tratados com Innohep-3500®. Trombocitopenia grave (contagem de plaquetas <50.000 / mm3) ocorreu em 0,13%.

Elevações das aminotransferases séricas: aumentos assintomáticos no aspartato (AST [SGOT] e / ou alanina (ALT [SGPT] níveis de aminotransferase superiores a 3 vezes o limite superior do normal da faixa de referência laboratorial foram relatados em até 8,8% e 13% para AST e ALT, respectivamente, de pacientes que receberam Innohep-3500 para o tratamento de TVP. Aumentos semelhantes nos níveis de aminotransferase também foram observados em pacientes e voluntários saudáveis tratados com heparina e outras heparinas de baixo peso molecular. Tais elevações são reversíveis e raramente estão associadas a aumentos na bilirrubina.

Reações locais: Irritação local leve, dor, hematoma e equimose podem seguir a injeção de Innohep-3500® em SC. O hematoma no local da injeção foi relatado em aproximadamente 16% dos pacientes tratados com Innohep-3500®.

Hipersensibilidade: Podem ocorrer reações anafiláticas / anafilactóides em associação com o uso de Innohep-3500®.

Eventos adversos: Eventos adversos com Innohep-3500® ou heparina relatados com uma frequência ≥1% em ensaios clínicos com pacientes em tratamento para TVP proximal com ou sem EP, são fornecidos na Tabela 5.

Outros eventos adversos em ensaios concluídos ou em andamento: Outros eventos adversos relatados com uma frequência ≥1% em 4.000 pacientes que receberam Innohep-3500® em ensaios clínicos concluídos ou em andamento são listados pelo sistema corporal :

Corpo como um todo: hematoma no local da injeção, reação não classificada.

Distúrbios cardiovasculares, Geral: hipotensão, hipertensão.

Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: tontura.

Distúrbios do sistema gastrointestinal: flatulência, distúrbio gastrointestinal (não especificado de outra forma), dispepsia.

Distúrbios da frequência cardíaca e do ritmo: taquicardia.

Distúrbios mio, endo, pericárdicos e valves: angina de peito.

Distúrbios plaquetários, hemorrágicos e coagulantes: hematoma, trombocitopenia.

Distúrbios psiquiátricos: insônia, confusão.

Distúrbios das células sanguíneas vermelhas: anemia.

Distúrbios do mecanismo de resistência: cicatrização prejudicada, infecção.

Distúrbios do sistema respiratório: pneumonia, distúrbio respiratório.

Distúrbios da pele e apêndices: erupção cutânea eritematosa, prurido, erupção bolhosa, distúrbio da pele.

Distúrbios do sistema urinário: retenção urinária, disúria.

Distúrbios vasculares (extracardíacos): tromboflebite profunda, tromboflebite profunda na perna.

Eventos adversos graves relatados em ensaios clínicos ou na experiência pós-comercialização estão incluídos nas Tabelas 6 e 7, respectivamente :

Vigilância de segurança contínua: quando anestesia neuraxial (anestesia peridural / espinhal) ou punção espinhal é empregada, pacientes anticoagulados ou programados para serem anticoagulados com heparinas ou heparinóides de baixo peso molecular para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver um hematoma peridural ou espinhal que pode resultar em paralisia a longo prazo ou permanente.

Foi relatado hematoma peridural espinhal em associação com anestesia neuraxial ou punção espinhal com Innohep-3500®.

Foi relatado hematoma peridural espinhal com Innohep-3500® administrado em uma dose terapêutica em pelo menos um paciente que não recebeu anestesia neuraxial ou punção espinhal.