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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Liofilizado. Um bolo comprimido ou fragmentos de um bolo de branco a quase branco.
Solvente adjacente. Solução transparente ou ligeiramente opalescuadora, de incolor a amarelo claro com cheiro de etanol.
Câncer de mama metastático ou espalhado localmente com ineficiência da terapia anterior :
- em combinação com capecitabina em caso de ineficiência da terapia anterior com táxons e antraciclinas, com resistência aos táxons ou na ausência de indicações para terapia adicional com antraciclinas;
- sob a forma de monoterapia com ineficiência da terapia realizada anteriormente com taxanos, capecitabina e antraciclínica.
Para minimizar o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade, todos os pacientes estão aproximadamente 1 hora antes da infusão de Ikzempra® a pré-medicação adequada deve ser realizada usando:
- bloqueador H1receptores de histamina (por exemplo,. difenidramina 50 mg para dentro ou equivalente);
- bloqueador N2receptores de histamina (por exemplo,. ranitidina 150–300 mg para dentro ou 50 mg para dentro / dentro ou equivalente).
Se houver hipersensibilidade ao xabepilon na história, além da pré-medicação com bloqueadores H1- e N2os receptores de histamona requerem pré-medicação do SCS (por exemplo, dexametasona 20 mg em / em 30 minutos antes da infusão do medicamento Ikzempra® ou para dentro 12 e 6 horas antes da infusão de Ikzempra®).
Dose recomendada de Ikzempra®, quando combinado com capecitabina, é de 40 mg / m2 em / in, na forma de infusão de 3 horas a cada 3 semanas; a capecitabina é prescrita para 1000 mg / m2 2 vezes ao dia (30 minutos depois de comer) por 2 semanas, seguido de um intervalo de 7 dias.
Para monoterapia, a dose recomendada de Ikzempra® é 40 mg / m2 na forma de infusão de 3 horas a cada 3 semanas.
Uma dose de Ikzempra® com uma superfície corporal superior a 2,2 m2, calculado com base na superfície do corpo 2,2 m2.
Recomendações para ajustar a dose do medicamento
Para avaliar possíveis reações tóxicas, exames de pacientes e exames laboratoriais devem ser realizados periodicamente, incluindo.h. exame clínico detalhado do sangue e determinação dos indicadores da função hepática. Quando reações tóxicas significativas são detectadas, o tratamento deve ser adiado até ser reduzido ou comprado. A correção da dose deve ser realizada no início de cada curso de tratamento para sinais não hematológicos de toxicidade ou o número de células sanguíneas (ver. tabela 1). Um novo curso de tratamento deve começar com um número absoluto de neutrófilos não inferior a 1.500 células / mc, o número de plaquetas não inferior a 100.000 células / mcl, enquanto os sinais não hematológicos de toxicidade devem diminuir. Se as reações tóxicas após uma redução inicial da dose se repetirem, recomenda-se reduzir a dose em outros 20%.
Quadro 1
Correção da dose de Ikzempra® em reações tóxicas
Reações tóxicas | Correção de dose proposta |
Neematológico | |
Neuropatia do 2o grau (moderada) com duração ≥7 dias | Reduza a dose em 20% |
Neuropatia de 3o grau (pesada) com duração <7 dias | Reduza a dose em 20% |
Neuropatia de 3o grau (pesada) com duração ≥7 dias ou neuropatia não dispor | Pare a terapia |
Qualquer reação tóxica do 3o grau (pesada), além de neuropatia, ou artralgia transitória / mialgia e fadiga | Reduza a dose em 20% |
Qualquer reação tóxica do 4o grau (deficientes) | Pare a terapia |
Hematológico | |
Neutropenia <500 células / mcl por ≥7 dias | Reduza a dose em 20% |
Neutropenia febril | Reduza a dose em 20% |
O número de plaquetas <25000 / mc ou o número de plaquetas <50000 / mcl com sangramento | Reduza a dose em 20% |
Distúrbios da função renal
A correção da dose quando a função dos rins é reduzida não é necessária.
Lesões hepáticas
Com sinais de danos no fígado, o risco de desenvolver reações tóxicas aumenta. A dose no primeiro curso de tratamento deve ser ajustada de acordo com o grau de violação da função hepática (tabelas 2 e 3). Deve-se tomar cuidado quando o ACT ou ALT sérico é 5 vezes maior que o VGN, uma vez que os dados sobre terapia nesses pacientes não são suficientes.
Quadro 2
Doses recomendadas de Ikzempra®quando combinado com capecitabina no contexto da função hepática comprometida
Indicadores | Dose recomendada de Ikzempra®, mg / m2 |
Concentração sérica de bilirrubina * <1 × VGN e | 40 |
Soro ACT e ALT <2,5 × VGN | |
Concentração sérica de bilirrubina **> 1 × VGN e | Contra-indicado |
Soro ACT e ALT> 2,5 × VGN |
Quadro 3
Doses recomendadas de Ikzempra®com monoterapia no contexto de insuficiência hepática
Transaminases de atividade | Concentração sérica de bilirrubina ** | Dose da droga* Ikzempra®, mg / m2 | |
Soro AST e ALT ≤2,5 × VGN | и | ≤1 × VGN | 40 |
Soro AST e ALT> 2,5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1 × VGN | 32 |
Soro AST e ALT> 2,5 × VGN - ≤10 VGN | и | ≤1,5 × VGN | 32 |
Soro AST e ALT ≤10 × VGN | и | > 1,5 × VGN -3 × VGN | 20-30 |
Soro AST e ALT> 10 × VGN | e / ou | > 3 × VGN | Aplicação não é recomendada |
*As recomendações de dose são para o primeiro curso de tratamento; deve ser realizada uma redução adicional da dose nos cursos subsequentes, dependendo da tolerância individual.
** Com exceção dos pacientes em que a concentração sérica de bilirrubina total é aumentada durante a doença de Gilbert.
Pacientes idosos
Diferenças clínicas significativas na farmacocinética em pacientes idosos não foram identificadas.
Não é necessária uma alteração na dose do medicamento quando prescrita para pacientes mais velhos.
Terapia conduzida simultaneamente
Para pacientes que recebem simultaneamente inibidores poderosos da inibição do isopurmio do CYP3A4 (por exemplo,. cetoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, divironazol), a dose inicial de xabepilona é de 20 mg / m2.
Instruções para preparar e injetar o medicamento
Dissolução da droga
Retire os frascos para injetáveis com liofilizado e solvente da geladeira e suporte à temperatura ambiente (20–25 ° C) cerca de 30 minutos. Inicialmente, uma queda de precipitado pode ser observada em um frasco com solvente, que é dissolvido quando a temperatura ambiente atinge.
Como com outros medicamentos antitumorais, deve-se tomar cuidado ao preparar e introduzir a solução de xabepilona! Essas ações devem ser realizadas por pessoal especialmente treinado, usando luvas de proteção, em uma sala especialmente designada para esses fins em condições assépticas!
Sob condições assépticas, usando uma seringa do tamanho apropriado, insira lentamente o solvente no frasco com liofilizado. O conteúdo do frasco de dosagem de 15 mg é restaurado usando um solvente de 8 ml, o conteúdo do frasco de dosagem de 45 mg é restaurado usando um solvente de 23,5 ml.
Agite cuidadosamente o frasco até que o conteúdo do frasco esteja completamente dissolvido. Após a dissolução, a concentração de xabepilona na solução é de 2 mg / ml. A solução restaurada é estável por 1 hora quando armazenada em um frasco (não em uma seringa) à temperatura ambiente e iluminação.
Preparação de uma solução para infusões
Antes da administração, o paciente deve ser tratado com uma solução de infusão apropriada. Para esse fim, é permitido o uso das seguintes soluções de infusão, que devem ter pH de 6,0 a 9,0:
- Solução de lactato de campainha;
- Solução de acetato de campainha;
- Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (ao usar uma solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, seu pH deve ser levado a pH> 6,0, adição de uma solução de hidrocarbonato de sódio para injeção à taxa de 1 ml (faixa de concentração — de 4,2 a 8,4%) por 250 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, e somente então adicione a solução do xabepilon).
Ao preparar uma solução para infusões, devem ser utilizados recipientes que não contenham DEGF [di- (2-etil-hexil) ftalato]. A concentração total da solução para infusões de Ikzempra® deve ser de 0,2 a 0,6 mg / ml. Para calcular a concentração total da solução para infusões, você deve usar as seguintes fórmulas :
Quantidade total de infusão = ml da solução reduzida do medicamento + ml de uma solução para infusão.
A concentração total da solução para infusões = dose de xabepilon (mg) / quantidade total de infusão (ml).
A quantidade necessária da solução restaurada com uma concentração de 2 mg / ml é removida do frasco usando uma seringa, transferida para o frasco com a quantidade correspondente de solução para infusão e cuidadosamente misturada girando o recipiente. Para a introdução, você deve usar sistemas de infusão que não contenham DEGF [di- (2-etil-hexil) ftalato], com um filtro com diâmetro de poros de 0,2 a 1,2 mícrons.
Uma solução não utilizada para infusões deve ser destruída de acordo com o procedimento previsto para todos os medicamentos antitumorais.
A solução para infusão é estável por 6 horas quando armazenada em temperatura ambiente e iluminação. A solução para infusão deve ser introduzida dentro de 3 horas; a introdução do medicamento deve ser concluída o mais tardar 6 horas após a preparação da solução para infusão.
hipersensibilidade expressa (3 a 4 graus de acordo com critérios de toxicidade geralmente aceitos) na anamnese à porcelana de creme EL ou a outros medicamentos que contenham creamoforico EL ou seus derivados (por exemplo,. óleo de rícino polioxietilado);
o número absoluto de neutrófilos com menos de 1.500 células / mcl ou plaquetas com menos de 100.000 células / mcl;
em combinação com capecitabina: com atividade sérica de ACT ou ALT 2,5 vezes maior que VGN ou com concentração sérica de bilirrubina superior a VGN;
gravidez e aleitamento;
idade até 18 anos (eficiência e segurança não estabelecidas).
Com cautela : diabetes mellitus, neuropatia, insuficiência hepática, função SSS prejudicada na história.
Os fenômenos indesejáveis mais frequentes (em mais de 20% dos pacientes) com monoterapia com Ikzempra® houve neuropatia sensorial periférica, fadiga / astenia, mialgia / artralgia, alopecia, náusea, vômito, estomatite / musosite, diarréia.
Mais de 20% dos pacientes que receberam terapia combinada desenvolveram adicionalmente as seguintes reações: redoxiesestesia palada de palma, anorexia, dor abdominal, danos nas unhas, constipação.
Efeitos colaterais ao usar o Ikzempra® apresentado na frequência de seu registro: com muita frequência (≥1 / 10); frequentemente (≥1 / 100, <1/10); com pouca frequência (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000, <1/1000); muito raramente (<1/1000).
Do lado dos indicadores laboratoriais: frequentemente - uma diminuição no peso corporal; raramente - um aumento na atividade das transaminases; raramente - um aumento na atividade do SHF no sangue, um aumento na atividade do GGT no soro.
Do lado do MSS : frequentemente - ebbs com sensação de calor; raramente - infarto do miocárdio, disfunção ventricular, pâncreas, trombose, redução da pressão arterial; raramente - isquemia miocardia, angina de peito, cardiomiopatia, arritmia tremeluzente, choque hipolêmico, tromboembolite pulmonar.
Doenças do sangue e sistema linfático: muitas vezes - neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia; frequentemente - neutropenia febril; raramente - coagulopatia, linfopenia.
Do lado do sistema nervoso : muitas vezes - neuropatia sensorial periférica, dores de cabeça; freqüentemente - neuropatia motora periférica, tontura, alteração do paladar, insônia; raramente - desmaio, comprometimento cognitivo; raramente - acidente vascular cerebral hemorrágico, coordenação prejudicada dos movimentos, sonolência.
Dos rins e trato urinário: raramente - insuficiência renal, nefrolitiose.
Da pele e tecido subcutâneo: muitas vezes - alopecia; freqüentemente - síndrome de disestesia do sangue vermelho dos dedos e pernas, erupções cutâneas, hiperpigmentação da pele, coceira, descamação da pele, danos às unhas; raramente - eritema multiforme.
Do lado do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo : muitas vezes - mialgia / artralgia, dor nos músculos esqueléticos, com pouca frequência - fraqueza muscular, raramente - cãibras musculares, trismo.
Do trato respiratório, órgãos torácicos e mediastino: frequentemente - falta de ar, tosse; raramente - insuficiência respiratória, pneumonite, hipóxia, raramente - edema pulmonar agudo, disfonia, dor na área da laringe e faringe.
Troca de substâncias e fonte de alimentação: muitas vezes - anorexia; frequentemente - desidratação; raramente - hiponatriemia, acidose metabólica; raramente - hipocalemia, hipovolemia.
Do lado do LCD: muitas vezes - estomatite / musosite, diarréia, vômito, constipação, dor abdominal, náusea; frequentemente - doença do refluxo gastroesofágico; raramente - obstrução intestinal, colite, evacuação prejudicada do conteúdo do estômago, esofagite; raramente - sangramento gastrointestinal, disfagia, gastrite.
Infecções bacterianas e parasitárias : frequentemente - infecções do trato respiratório superior; raramente - sepse, infecções no fundo de neutropenia, pneumonia, infecções do trato urinário; raramente - infecções do trato respiratório inferior, enterocolite, infecção bacteriana, laringite.
Doenças e doenças comuns em desenvolvimento no local da injeção do medicamento :muitas vezes - fadiga / astenia; febre frequente, inchaço, dor no esterno, lacrimação; raramente - calafrios.
Do fígado e trato biliar: raramente - insuficiência hepática aguda, icterícia.
Do lado do sistema imunológico : frequentemente - hipersensibilidade.
Sintomas : são descritos casos isolados de sobredosagem com Ikzempra® As reações adversas observadas incluíram neuropatia periférica, fadiga, dor / mialgia músculo-esquelética e sintomas gastrointestinais (náusea, anorexia, diarréia, dor abdominal, estomatite).
Tratamento: não há antídoto para uma overdose do medicamento. O tratamento com sobredosagem deve consistir em terapia medicamentosa sintomática, de acordo com manifestações clínicas e monitoramento cuidadoso do paciente.
A droga de Ikzempra® (ixabepilona) é um representante de uma nova classe de medicamentos antitumorais - epatletos e seus análogos. Epauts naturais são isolados da mistura de bactérias Sorangium celulosum. Os epotilões têm a capacidade de estabilizar a dinâmica dos microtúbulos, o que leva a um bloqueio da mitose das células tumorais e, finalmente, à apoptose e morte. O mecanismo de ligação de epocilões naturais e seus análogos com a tubulina difere daquele de outras substâncias que estabilizam os microtúbulos. O Xabepilon é um análogo semi-sintético do epitelão B, um macrólido poliquetado de 16 membros no qual a lactona é substituída por lacto quimicamente modificado, o que permitiu aumentar sua estabilidade, grau de ligação com proteínas e efeito antitumoral.
Xabepilon tem uma baixa sensibilidade a muitos fatores de estabilidade do tumor, incluindo.h. a portadores como proteínas de resistência a medicamentos múltiplos (MRP-1) e glicoproteína R (P-gp)participar da formação de resistência congênita e adquirida à ação de agentes antitumorais. Ao entrar em contato com a tubulina, o xabepilon inibe ativamente a dinâmica dos microtúbulos de várias isoformas β-tubulina, incluindo.h. Isoforma βIII da tubulina, cuja expressão excessiva está associada ao desenvolvimento de resistência aos táxons.
Em condições in vivo A xabepilona é ativa em vários modelos de tumores humanos, incluindo tipos de tumores resistentes a tumores que causam expressão excessiva P-gp, MRP-1, isoforma βIII da tubulina ou induzida pelas mutações da tubulina. O Ixabepilon é ativo em modelos de tumores resistentes a vários medicamentos, incluindo.h. alcalóides de taxa, antraciclínicos e barvinka. Combinado com capecitabina em condições in vivo existe uma sinergia da atividade antitumoral de ambos os medicamentos. Além da ação antitumoral direta, a xabepilona tem um efeito antiangiogênico.
Absorção. Ao prescrever Ikzempra® sob a forma de monoterapia na dose de 40 mg / m2 Cmáx a xabepilona no plasma foi de 252 ng / ml (coeficiente de variação CV 56%) e o valor da AUC foi de 2143 ng · h / ml (CV 48%). Geralmente o valor indicado Cmáx atingido no final das 3 horas em / em infusão. Com in / in a introdução do medicamento na faixa de doses de 15 a 57 mg / m2 a farmacocinética da xabepilona é linear.
Distribuição. Vd excede 1000 l, o que indica absorção ativa e ligação do xabepilon pelos tecidos. In vitro a ligação do xabepilon com proteínas séricas humanas é de 67 a 77%; a razão entre as concentrações sanguíneas / plasmáticas é de 0,65 / 0,85 na faixa de concentrações sanguíneas de 50 a 5000 ng / ml.
Metabolismo. Intencionalmente metabolizado no fígado in vitro - utilizando o isofemento CYP3A4 com a formação de mais de 30 metabolitos, excretados com urina e fezes.
A conclusão. T1/2 O iksabepilon na sua introdução na dose de 40 mg / m na forma de 3 horas em infusão é de cerca de 52 horas. É derivado principalmente na forma de metabólitos. Aproximadamente 86% da dose inserida é descarregada em 7 dias através do intestino (65% da dose) e rins (21% da dose), incluindo.h. inalterado em aproximadamente 1,6 e 5,6%, respectivamente. Com o modo de dosagem recomendado (em / em infusão a cada 3 semanas), não é esperado acúmulo no plasma.
Farmacocinética em grupos especiais de pacientes
Pacientes idosos. Diferenças nos parâmetros farmacocinéticos em pacientes de idade idosa e jovem não foram reveladas.
Crianças e adolescentes. A farmacocinética em pacientes com menos de 18 anos de idade não foi estudada.
Pacientes com insuficiência hepática. O indicador da AUC aumentou 22% em pacientes com concentração sérica de bilirrubina, exceder o VGN em não mais de 1,5 vezes, em 30% em doentes com concentração sérica de bilirrubina superior à VGN de 1,5 a 3 vezes, e em 81% - com concentração sérica de bilirrubina, três vezes.
Pacientes com insuficiência renal.Em pacientes com insuficiência renal moderada (Cl creatinina pelo menos 28,6 ml / min), não foram detectadas alterações na farmacocinética da xabepilona.
- Congelado [Antibióticos ultracongelados]
Capecitabina
Em pacientes com câncer que receberam xabepilona em combinação com capecitabina, o valor de Cmáx e a AUC xabepilona diminuiu 19 e 6%, a capecitabina - em 27 e 5%, o fluorracil - aumentou 1 e 14%, respectivamente, em comparação com a finalidade da xabepilona ou capecitabina separadamente. Este efeito não é considerado clinicamente significativo.
Medicamentos que podem aumentar a concentração de xabepilona no plasma sanguíneo
Os indutores de inefenio P450 (CYP) 3A4 podem retardar o metabolismo da xabepilona e aumentar sua concentração no plasma. Ao prescrever Ikzempra® com inibidores poderosos de isoférmio do CYP3A4 (por exemplo,. cetoconazol, itraconazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, dyvirdina, variconazol), a sua dose deve ser reduzida. Também deve ser considerada a nomeação de medicamentos alternativos que não são inibidores isopurgentes do CYP3A4.
O efeito de inibidores fracos ou moderados (por exemplo,. não foi estudado hemicina vermelha, fluonazol, verapamil) na concentração sistêmica de xabepilona. Portanto, deve-se tomar cuidado ao tomar esses medicamentos juntos e Ikzempra®e, se possível, prescreva medicamentos alternativos que não sejam inibidores do isopurmio do CYP3A4.
Com terapia articular com inibidores de isoférmio do CYP3A4 e Ikzempra® o desenvolvimento de reações tóxicas agudas deve ser monitorado com mais cuidado (por exemplo, monitoramento regular de fórmulas sanguíneas entre os cursos de tratamento).
Medicamentos que podem reduzir a concentração de xabepilona no plasma
Medicamentos que induzem o isofermento do CYP3A4 (por exemplo,. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, riabutina, rifampicina, fenobarbital, preparações perfuradas) podem acelerar o metabolismo da xabepilona e, assim, reduzir sua concentração no plasma sanguíneo para valores subterapêuticos. Portanto, é necessário considerar a possibilidade de prescrever medicamentos que estão induzindo mal esse isoporso ao mesmo tempo que a xabepilona.
A influência de Ikzempra® para outras drogas
A xabepilona nas concentrações usadas na prática clínica não suprime os isopurmentos do citocromo P450, portanto, seu efeito na concentração de outros medicamentos no plasma não é esperado.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Prazo de validade de Ikzempra®3 anos.Não se aplique após a data de vencimento indicada no pacote.
Liofilizato para preparar uma solução para perfusão | 1 fl. |
substância ativa : | |
xabepilon | 15 mg * |
45 mg * | |
Solvente adjacente | 1 fl. |
8 ** ou 23,5 ml ** | |
glicerilricinoleato de macrogol (Cremofor EL) | 4 ou 11,75 ml |
etanol | 4 ou 11,75 ml |
* A embalagem é feita levando em consideração a nova reserva de 1 mg para um frasco de 15 mg e 2 mg para um frasco de 45 mg, necessário para garantir a extração completa da dose declarada. Ao mesmo tempo, a quantidade de xabepilona em um frasco, levando em consideração a nova colocação - 16 e 47 mg, respectivamente. | |
** A embalagem é realizada tendo em conta a nova reserva de 0,8 ml para um frasco de 8 ml e 1,5 ml para um frasco de 23,5 ml, necessário para garantir a extração completa do volume declarado. Ao mesmo tempo, o teor de solvente em um frasco, levando em consideração a nova colocação - 8,8 e 25 ml, respectivamente. |
Liofilizato para preparar uma solução para perfusão completa com solvente. Para 15 ou 45 mg de liofilizado em um frasco de vidro incolor do tipo I, apedrejado com cortiça de bromobutil, enrolado com uma tampa de alumínio com uma tampa protetora de plástico.
8 ou 23,5 ml de solvente para Ikzempra® em um frasco de vidro incolor tipo I manchado com cortiça de bromobutil, enrolado com uma tampa de alumínio com uma tampa protetora de plástico.
1 fl é colocado na bandeja de papelão. com liofilizado, 1 fl. com solvente. A bandeja com garrafas é colocada em um pacote de papelão.
De acordo com a receita.
Reações de hipersensibilidade
A todos os pacientes antes da infusão de Ikzempra® a pré-medicação com bloqueadores H deve ser realizada1- e N2-histamínicos e realizar observações para detectar reações de hipersensibilidade (por exemplo,. falta de ar, broncoespasmo, diminuição da pressão arterial). No caso do desenvolvimento de reações graves de hipersensibilidade, por exemplo, necessitando de tratamento, a infusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e deve começar a terapia sintomática apropriada (por exemplo, epinefrina, SCS). Quando as reações de hipersensibilidade se desenvolvem dentro de um único ciclo, a pré-medicação deve ser realizada além dos bloqueadores H nos ciclos subsequentes1- e N2- receptores de histamina, SCS e considere aumentar o tempo de infusão.
Mielossupressão
A mielosopressia é dependente do do do e se manifesta principalmente pela neutropenia. Para monitorar o desenvolvimento da mielossupressão, todos os pacientes que recebem o medicamento são aconselhados a realizar regularmente um exame clínico de sangue. Ao desenvolver neutropenia ou trombocitopo pesado, a dose do medicamento deve ser reduzida.
Neuropatia periférica
A neuropatia, principalmente a neuropatia sensorial periférica, se desenvolve com frequência e geralmente é leve e moderada. Ao tratar Ikzempra® o desenvolvimento de sintomas de neuropatia, como sensação de queimação, hiperestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, dor neuropática, deve ser monitorado. Com a primeira ocorrência ou exacerbando a neuropatia periférica, pode ser necessário reduzir a dose, interromper o curso do tratamento ou cancelar o medicamento.
Com diabetes mellitus ou neuropatia já existente, o risco de desenvolver neuropatia grave aumentou. Deve-se tomar cuidado no tratamento desses pacientes. O pré-tratamento de quimioterapêuticos neurotóxicos não é um fator de risco.
Lesão hepática
Em estudos de câncer de mama com atividade sérica ACT ou ALT> toxicidade 2,5 × VGN de Ikzempra® na dose de 40 mg / m2 em monoterapia ou em combinação com capecitabina, acabou sendo mais pronunciado do que com a atividade do ACT ou ALT sérico <2,5 × VGN. Sob monoterapia, Neutropenias de 4o grau, neutropenia febril, outros fenômenos adversos graves (trombocitopenia, constipação, dor gastrointestinal, vazio ventricular prejudicado, estomatite, hipertermia, hiperbilirrubinemia, desmaiando) mais frequentemente desenvolvido. Com terapia combinada com capecitabina, a frequência total de desenvolvimento de fenômenos indesejáveis do 3o grau (anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulação intravascular disseminada, neutropenia, parada respiratória e cardíaca, dor abdominal, diarréia, náusea, esofagite, vômito, astenia, fadiga, inflamação das mucosas, infecções, causada por neutropenia, pneumonia, infecções respiratórias, sepse, choque séptico, desidratação, anorexia, hipovolemia, acidose metabólica, violação da função renal, disfunção do sistema respiratório) neutropenia fabril, fenômenos indesejáveis sérios (distúrbio da função da medula óssea, angina de peito, trepidação do átrio, cardiomiopatia, infarto do miocárdio, isquemia miocárdica, disfunção ventricular, colite, constipação, dispepsia, gastrite, obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal, estomatite, dor no peito, calafrios, dor no peito não é de origem cardiovascular, hipertermia, função hepática aguda comprometida, hipersensibilidade, Reações de hipersensibilidade do tipo IV, infecções bacterianas, cistite, enterocolita infecciosa, infecções, laringite, dificuldade em acessar embarcações com introdução / introdução, redução de granulócitos, hemoglobina, neutrófilos, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hipocalemia, hiponatriemia, dor óssea, cãibras musculares, dor musculoesquelética no peito, mialgia, trismo, violação de coordenação, hipestesia, letargia, neuralgia, neuropatia periférica, parestesia, neuropatia sensorial periférica, desmaiando, confusão, edema pulmonar agudo, disfonia, dispnoe, dor faringolaríngelal, eritema multiforme, redoxiesestesia com palma da mão, erupção cutânea, diminuição da pressão arterial, choque hipovolêmico, trombose, vasculite) morte, relacionado à toxicidade, aumentado.
A droga de Ikzempra® em combinação com capecitabina, o ACT ou ALT sérico não deve ser atribuído superior a 2,5 × VGN ou a concentração sérica de bilirrubina acima de 1 × VGN, uma vez que aumenta o risco de desenvolver reações tóxicas e mortalidade associada à neutropenia. Deve-se tomar cuidado para prescrever Ikzempra® como monoterapia para insuficiência hepática e abaixe a dose de acordo com as recomendações.
Distúrbios da função cardíaca
A frequência de desenvolvimento de distúrbios da função cardíaca (por exemplo, isquemia miocárdica e disfunção ventricular) com a ingestão articular de xabepilona e capecitabina foi maior (1,9%) em comparação com a monoterapia com capecitabina (0,3%). Deve-se tomar cuidado ao usar o Ikzempra® em pacientes com doença cardíaca na história. Ao desenvolver isquemia miocárdica ou função cardíaca prejudicada, o curso do tratamento com Ikzempra deve ser interrompido® ou cancele a droga.
A possibilidade de função cognitiva prejudicada devido à ação dos preenchimentos
Como a droga faz parte do Ikzempra® etanol está incluído, a possibilidade de sua influência no sistema nervoso central e outros efeitos devem ser levados em consideração.
Pacientes idosos
Eficiência e segurança de Ikzempra® com monoterapia, pacientes com mais de 65 anos e pessoas mais jovens são as mesmas.
A eficiência necessária foi alcançada em pacientes jovens e idosos que usaram Ikzempra® juntamente com a capecitabina, no entanto, a probabilidade de desenvolver reações adversas do 3o ao 4o grau em pacientes mais velhos foi maior. Nesse sentido, com a terapia combinada, deve-se tomar cuidado para monitorar o desenvolvimento de reações colaterais em pacientes mais velhos.
O impacto na capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos. Estudos especiais estudando os efeitos de Ikzempra® sobre a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos, não foi realizado. Dado o teor de etanol no solvente ligado ao Ikzempra®, bem como a possibilidade de efeitos colaterais do sistema nervoso central, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos, não é recomendável dirigir um carro e outros mecanismos durante o tratamento com o medicamento.
- C50 Neoplasias malignas da mama
- C79.8 Neoplasia maligna secundária de outras localizações especificadas