Componentes:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 24.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Ibrofeno
Ibuprofeno
GSL
Para o alívio da dor ligeira a moderada, incluindo uma dor reumática e musculares, dores nas costas, nevralgia, enxaqueca, dores de cabeça, dor dentária, dismenorreia, febre e para o alívio dos sintomas de gripe e frio.
Para o alívio das enxaquecas-dores de cabeça, dores nas costas, dores dentárias, nevralgia e dores de período, bem como dores reumáticas e musculares.
O ibrofeno alivia a dor e reduz a inflação e a temperatura, bem como alivia as dores de cabeça e outros tipos de dor. Tambémmalivia os sintomas do frio e da gripe.
Finalidade
Analgésico / redutor da febre
Significativo
- alivia temporariamente dores e dores menores devida a:
- dor de cabeça dor comum dor de dentes a frio dores musculares dores nas costas dores menstruais dor ligeira da artrite
- reduzir temporariamente a febre
O ibrofeno encontra-se indicado nos seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios não tratamento da artrite reumatóide (incluindo a artrite reumatóide juvenil ou a doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras artropatias não reumatóides (seronegativas).
Nenhum tratamento de doenças reumáticas não articulares, o Ibrofeno encontra-se indicado em situações periarticulares tais como ombro congelado (capsulite), bursite, tendinite, tenosinovite e dor lombar baixa, o Ibrofeno pode também ser utilizado em lesões dos tecidos moles, tais como entorses e estirpes.
O ibrofeno encontra-se também indicado para o seu efeito analgésico não alívio da dor ligeira a moderada, tais como dismenorreia, dor dentária e pós-operatória e para alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
O ibrofeno está indicado em adultos e doentes pediátricos com idem igual ou superior a seis meses para o tratamento da doença.:
- tratamento da dor ligeira a moderada e tratamento da dor moderada a grave como adjuvante dos analgésicos opióides
- redução da febre
Tratamento de uma patente hemodinamicamente significativo canal arterial em recém-nascidos pré-termo com identidade gestacional inferior a 34 semanas.
O ibrofeno encontra-se indicado não encerramento de um canal arterial (PCA) clinicamente significativo em lactentes prematuros com peso entre 500 e 1500 g, que não têm mais de 32 semanas de idade gestacional, quando o tratamento médico habitual (por exemplo, restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc.).) é invicaz. O ensino clínico foi realizado em campanhas com PDA assintomática. No entanto, como consequências para além das 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas, pelo que o tratamento deve ser reservado para lactentes com evidência clara de uma PDA clinicamente significativa.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos, idos e crianças e adolescentes com mais de 12 anos de vida:
Se, em crianças e adolescentes, entre os 12 e os 18 anos de idade, este medicamento para o necessário por mais de 3 dias ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico.
Para adultos com vida igual ou superior a 18 anos, deve ser utilizada a dose mínima eficaz durante o menor tempo necessário para aliar os sintomas. Se o tratamento for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, o doente deve consultar um farmacêutico ou um médico.
1 ou 2 comprimidos a serem tomados até três meses por dia, conforme necessário. Os comprimidos devem ser tomados com água.
Deixa pelo menos 4 horas entre as doses e não tome mais de 1200 mg (6 comprimidos) em qualquer período de 24 horas.
Não administrar a crianças com menos de 12 anos de idade.
Apenas para administração oral e uso a curto prazo.
Durante a utilização de curta duração, se os sintomas persistirem ou piorarem, o doente deve ser aceite a consultar um médico.
Adultos, crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos:
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Se em crianças e adolescentes entre os 12 e os 18 anos este medicamento para o necessário por mais de 3 dias, ou se os sintomas piorarem, deve consultar-se um médico.
Se em adultos o produto for necessário por mais de 10 dias, ou se os sintomas piorarem o paciente deve consultar um médico.
Criançase adolescentes entre os 12 e os 18 anos: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Adulto: Tome 1 ou 2 tampões com água, até três vezes por dia, conforme necessário.
Deixe pelo menos quatro horas entre em doses.
Não tome mais de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas.
Não utilizar em crianças com menos de 12 anos de vida.
Instrucao
- não me é mais do que indicado
- deve ser utilizada uma dose menor deeficaz.
- adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos: tomar 1 comprimido a dada 4 a 6 horas enquanto os sintomas persistem
- se a dor ou a febre não responderam a 1 comprimido, podem utilizar-se 2 comprimidos não excederam 6 comprimidos em 24 horas, excepto se indicado por um médico.
- criançasde 12 anos: consulta um médico
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando uma dose eficaz mais baixa durante o período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idada: dois comprimidos tomados numa dose única diária, de preferência no início da noite antes de se dedicar. Os comprimidos devem ser envolvidos inteiros com muito líquido e não mastigados, partidos, esmagados uo sugados para evitar descobertas orais e irritação da gargnta. Em situações graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas.
Criancas: não recomendado para Criancas com menos de 12 anos.
Idosos: os idosososos apresentam um risco associado de consequências graves de reacções adversas. Se um AINE for considerado necessário, deve ser utilizado a dose eficaz mais baixa e com a menor duração possível. O dia deve ser monitorado regularmente para detecção de hemorragias Gi durante a terapêutica com AINEs. Em caso de compromisso da função renal ou hepática, uma dose deve ser avaliada individualmente.
Para administração oral. Recomenda-se que os doentes com estômagos sensíveis tomem Brufen com alimentos. Se tomado pouco despois de comer, o início da ação de Brufen poder ser retardado. Para ser tomado de preferência com ou após os alimentos.
Instruções Importantes De Administração E Dosagem
Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período de tempo consistentemente com os objectivos individuais de tratamento do doente.
Após observar a resposta à terapêutica inicial com Ibrofeno, a dose e a frequência devem ser ajudadas de acordo com as necessidades de Dada doente. Não excedeu 3200 mg de dose diária total em adultos. Não excedeu 40 mg / kg ou 2, 400 mg, consoante o que para o menor, uma dose diária total em doentes pediátricos com menos de 17 anos de idada.
Para reduzir o risco de reacções adversas renais, os agentes devem ser bem escondidos antes da administração de Ibrofeno. Ibrofeno deve ser diluido antes da administração.
Diluir até uma concentração final igual ou inferior a 4 mg/mL. Os diluentes apropriados incluem USP (solução salina normal) para injectáveis de cloreto de sódio 0, 9%, USP (D5W) para injectáveis de Dextrose a 5% ou solução de lactato de Ringer.
- Dose de 100 mg: diluir 1 mL de Ibrofeno em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 200 mg: diluir 2 mL de Ibrofeno em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 400 mg: diluir 4 mL de Ibrofeno em pelo menos 100 mL de solvente
- Dose de 800 mg: diluir 8 mL de Ibrofeno em pelo menos 200 mL de solvente
Para a data com base no peso a 10 mg / kg, deve garantir-se que a concentração de Ibrofeno é igual ou inferior a 4 mg / mL.
Inspecção visual os medicamentos para uso parentérico para detecção de partes ou descrição antes da administração, sempre que a solução e o destino o permitam. Se forem observadas partes visuais opacas, descrição ou outras partes estranhas, a solução não deve ser utilizada.
As soluções diluídas são estáveisaté 24 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 20° C a 25° C) e à iluminação ambiente.
Adulto
Para Analgesia (dor)
A dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa de 6 em 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Para Febre
Uma dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou de 100 mg a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de, pelo menos, 30 minutos. A dose diária máxima é de 3. 200 mg.
Doenças Renais E Urinárias
Para Analgesia (dor) e febre
Idade de 12 a 17 anos
A dose é de 400 mg por via intravenosa a dada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 2,400 mg.
Idade 6 Meses A 12 Anos
A dose é de 10 mg/kg por via intravenosa dose única máxima de 400 mg de 4 em 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de perfusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor.
Posologia Pediátrica De acordo com o necessário para febre e dor
idade | Dose | Doses De Intervalo Entre | Min Tempo de perfuso | Dose máxima diária |
6 meses a menos de 12 anos | 10 mg / kg até 400 mg max | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 40 mg / Kg ou 2,400 mg |
12 a 17 anos | 400 mg | Dada 4 a 6 horas, conforme necessário | 10 minutos | 2,400 mg |
* A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2,400 mg, consoante o que for menor |
O tratamento com Ibrofeno só deve ser efectuado numa união de cuidados intensivos neonatais sob a supervisão de um neonatólogo experiência.
Posologia
O tratamento é definido como três injecções intravenosas de Ibrofeno administradas em intervalos de 24 horas. A primeira injecção deve ser administrada após as primeiras 6 horas de vida.
A dose de ibuprofeno é ajustada ao peso corporal da seguinte forma::
- 1m injecção: 10 mg / kg,
- 2nd e 3o injecções: 5 mg / kg.
Se ocorrer dúvida ou oligúria manifesta a dose inicial ou segunda, a dose deve ser suspensa até que a produção de urina regresse aos nove padrões.
Se a canal arterial não fecha 48 horas após a última injecção ou se reabrir, pode ser administrado um segundo ciclo de 3 doses, como cima descrito.
Se a condição se mantiver inalterada após o segundo curso de terapia, cirurgia da patente canal arterial pode ser necessário.
Modo de administração
Apenas para via intraventosa.
O ibrofeno deve ser administrado em perfuso curta durante 15 minutos, de preferência não diluído. Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%). Qualquer razão não utilizada da solução deve ser eliminada.
O volume total da solução injectável deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado.
dose
O curso terapêutico consiste em três doses de Ibrofeno administradas por via intravenosa (não foi avaliada a administração por via arterial umbilical).). Uma dose inicial de 10 mg por quilograma é seguida de duas doses de 5 mg por quilograma dada, após 24 e 48 horas. Todas as doses devem ser baseadas no peso à nascença. Se cultura ou oligúria marcada (produção urinária <0.6 mL/kg/h) é evidente na altura programada da segunda uo terceira dose de Ibrofeno, não deve ser administrada nenhuma dose adicional até que os estudos laboratoriais indiquem que a função renal voltou ao normal. Se o canal arterial fechar uo significativamente reduzido de tamanho após a conclusão do primeiro ciclo de Ibrofeno, não são necessárias mais doses. . Se, durante o tratamento médico contínuo, o canal arterial não fechar uo reabrir, poderá ser necessário um segundo ciclo de Ibrofeno, terapêutica farmacológica alternativa uo cirurgia
Instruções De Utilização
Apenas para administração intravenosa. Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam. Não utilizar Ibrofeno se forem observações pessoais.
Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Ibrofeno não contém conservantes.
Para administração, o Ibrofeno deve ser diluído num volume desapropriado com dextrose ou solução salina. O ibrofeno deve ser preparado para perfusão e administrado nos 30 minutos seguintes à preparação e perfundido continuamente durante um período de 15 minutos. O medicamento deve ser administrado através do Porto IV que é mais próximo do local de inserção. Após a primeira retirada fazer frasco para injectáveis, qualquer solução residual deve ser rejeitada, uma vez que o Ibrofeno não contém conservantes.
Uma vez que o Ibrofeno é potencialmente irritante para os tecidos, deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento.
O ibrofeno não deve ser administrado simultaneamente na mesma via intravenosa com nutrição parentérica Total (TPN). Se necessário, a TPN deve ser interompida durante um período de 15 minutos antes e depois da administração do fármaco. A companhia de linha deve ser mantida utilizando dextrose ou solução salina.
Hibersensibilidad ao Ibrofeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O ibrofeno encontra-se contra-indicado em doentes que apresentaram anteriormente reacções de hipersensibilidade (por exemplo asma, rinite, angiodema uo urticária) em resposta à aspirina ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
Úlcera péptica activa ou anterior (dois ou mais episódicos de ulceração ou hemorragia composta).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração do tracto gastrointestinal superior, relacionados com terapêutica prévia com AINEs.
Doentes com insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal ou insuficiencia cardíaca grave (classe IV da NYHA).
Usar no último trimestre de gravidez.
Hibersensibilidad ao ibuprofeno ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
Doentes que tenham anteriormente demonstrava reacções de hipersensibilidade (por ex. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou a outros animais anti-inflamatórios não esteroides.
Úlcera / hemorragia péptica recornte (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comportável).
Antecedentes de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionados com a terapêutica prévia com AINEs.
Insuficiência cardíaca grave( classe IV da NYHA), insuficiencia renal ou insuficiencia hepática
Último trimestre de gravidez
Não foram fornecidas informações.
Brufen está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer um dos excipientes.
O irmão não deve ser utilizado em dias que anteriormente demonstravam reacções de hipersensibilidad (por ex. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.
O Brufen tambémestá contra-indicado em doentes com história de hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com terapêutica prévia com AINEs. O irmão não deve ser utilizado em dias com úlcera peptica activa ou histórica de hemorragia gastrointestinal recorrente (dois ou mais episódicos distintos de ulceração ou hemorragia compatível).
O irmão não deve ser administrado a dias com situações que envolvam um aumento da tendência para hemorragias.
Brufen está contra-indicado em doentes com insinuação cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiencia hepática e insuficiencia renal.
Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez.
Ibrofeno está contra-indicado nos seguintes doentes::
- Hibersensibilidadconhecida (por ex., reacções anafiláticas e reacções cutâneas graves) ao ibuprofeno ou a quaisquer componentes do medicamento
- Antecedentes de asma, urticária ou outras reacções do tipo clínico só tomar aspirina ou outros AINEs. Nestes doentes foram notificadas reacções anafilácticas graves, por labirintos fatais, aos AINEs.
- No contexto da cirurgia de bypass da arte coronária (CABG)
- Hipersensibilidade à assistência activa ou a qualquer outra outra qualidade um dos excipientes,
- Infectiosidade com risco de vida,
- Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraniana ou gastrointestinal,
- Trombocitopenia ou derrotitos de coagulação,
- Comprometimento significativo da função renal,
- Doença cardíaca congénita na qual a canal arterial é necessário para um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistema satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia grave de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Enterocolite necrosante conhecida ou suspeita,
O ibrofeno está contra-indicado em:
- Lactentes pré-termo com infecciosidade garantida ou suspeita que não é tratada,
- Crianças pré-termo com doença cardíaca congênita em que a patência fazer PDA é necessária para um fluxo sanguíneo pulmonar uo Sistêmico satisfatório (por exemplo, atresia pulmonar, tetralogia o túmulo de Fallot, coarctação grave da aorta).),
- Lactentes pré-termo que estejam a sangrar, especialmente aqueles com hemorragia intracraniana activa ou hemorragia gastrointestinal,
- Lactentes pré-termo com trombocitopenia,
- Lactentes pré-termo com derrotos de coagulação,
- Lactentes pré-termo com ou suspeitos de terem enterocolite necrosante,
- Lactentes pré-termo com comprometimento significativo da função renal.
É necessária precaução em causas com certas condições:
- Lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com a força do tecido conjunto erro ao risco aumentado de meningite asséptica.
- Doenças gastrointestinais e doença intestinal inflamatória crónica uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (colite ulcerosa, doença de Crohn).
- É necessária precaução antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e Edema, hipertensão e/ou insuficiência cardíaca uma vez que a função renal pode deteriorar-se e/ou ocorrer retenção de líquidos.
- Compromisso Renal uma vez que a função renal pode deteriorar-se.
- Falta de financiamento.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível para controlar os sintomas (ver abaixo GI e riscos cardiovasculares).
Os idososapresentam um risco aceite de consequências graves de reacções adversas especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração que pode ser fatal.
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com ou com antecedentes de asma brônquica ou doença alérgica.
Utilização concomitante com AINEs, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitada .
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de Ibrofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de Ibrofeno (por ex. ‰1200 mg por dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com Ibrofen após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado.
Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de Ibrofeno (2400 mg/dia).
Existem algumas evidências de que os medicamentos, que inibem a ciclo-oxigenase/ síntese das prostaglandinas, podem causar diminuição da fertilidade feminina por um efeito na ovulação. Esta situação é reversível quando se interpõe o tratamento.
Hemorragia gastrintestinal (GI), ulceração da uo perfuração, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os AINEs em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo história de efeitos GI graves (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn).
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente nos idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de gastrotoxicidade uo hemorragia, tais como corticosteróides, ou anticoagulantes, tais como varfarina, inibidores selectivos da absorção de serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Nos casos em que ocorra hemorragia ou ulceração do GI em dentes a tomar Ibrofeno, o tratamento deve ser interpretado imediatamente.
Dermatologico
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção grave na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O ibrofeno deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outro final de hipersensibilidad.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento pois este medicamento contém sacarose.
Dada comprimido contém 67 mg de sacarose. Este facto deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratos, entre as pessoas de 12-18 anos.
O rótulo incluirá::
12-18 anos: se os sintomas piorarem, ou persistirem por mais de 3 dias, ou você obter novos sintomas consulta o seu médico.
Adultos: se os sintomas piorarem ou persistirem por mais de 10 dias, ou se tiverem novos sintomas consulta o seu farmacêutico uo médico.
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- já teve uma úlcera de estômago, perfuração ou hemorragia
- são álérgicos ao Ibrofeno( ou qualquer outra outra coisa neste medicamento), Aspirina ou outros analgésicos
- estiver a tomar outros analgésicos AINEs, ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
- nos últimos 3 meses de gravidez.
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, teve um acidente vascular cerebral, coração, fígado, rim ou intestino
- és fumador
- está viva.
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Respiratório:
Pode precipitar-se um broncospasmo em doentes com asma brônquica ou doença química, ou com antecedentes anteriores.
Outros AINEs:
A utilização concomitante de ibuprofeno com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada.
SLE e doença do tecido conjunto misto:
Lúpus eritematoso sistémico, bem como aqueles com doença do tecido conjunto erro-risco aumentado de meningite asséptica
Renal:
Compromisso Renal uma vez que a função renal pode agravar-se ainda mais.
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados
Hepatico:
Insuficiência hepática
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
É necessária precaução (discussão com o médico uo farmacêutico) antes de iniciar o tratamento em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, uma vez que foram notificados retenção de fluidos, hipertensão e edema em associação com a terapêutica com AINEs.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral). Globalmente, os estudos epidemiológicos não sugerem que uma dose baixa de ibuprofeno (por ex. â‰1200mg / dia) esteja associada a um risco aumentado de contactos trombóticos arteriais.
Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa consideração e doses elevadas (2400 mg/dia) deve ser evitado.
Deve também ser ponderada cuidadosamente antes de se iniciar o tratamento a longo prazo de doentes com factores de risco para expectativas # cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias doses elevadas de ibuprofeno (2400 mg/dia).
Diminuição da fertilidade feminina:
Existe uma evidência limitada de que os fármacos que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/ prostaglandina podem causar diminuição da fertilidade feminina através de um efeito na ovulação. Esta situação é reversível após a suspensão do tratamento.
Gastrintestinal:
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Hemorragia gastrintestinal, ulceração uo perfuração, que pode ser fatal, foi notificada com todos os animais em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta uo antecedentes de expectativas # GI.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível.
Os doentes com história de toxicidade GASTRINTESTINAL, particularmente os idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia GI), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando ocorrer hemorragia ou ulceração do GI em dentes a tomar ibuprofeno, o tratamento deve ser interpretado.
Dermatologico:
Foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs. Os dias parecem apresentar um risco mais elevado para estas reacções no início do tratamento: o início da reacção grave na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interpretado ao primeiro Aparecido de erupção cutânea, Lesões nas mucosas ou qualquer outra final de hipersensibilidad.
Financiamento para doenças com doenças relacionadas com o açúcar:
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose uo insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Conselos para doentes com planeta controlada em áudio:
Este medicamento contém 1, 1 mmol (ou 25, 3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). A ter em consideração pelos dentes com uma dieta controlada.
O folheto incluirá::
A quantidade de pódio contida em 2 comprimidos é aproximadamente de 1, 1 mmol, ou seja, cerca de 25, 3 mg. Esta quantidade deve ser tomada em consideração pelos doentes com uma doença controlada.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O rótulo incluirá::
Leia o folheto informa incluso antes de tomar este medicamento.
Não tome se::
- tem (ou teve dois ou mais episódios de ) uma úlcera de estômago, perfuração ou
- é alérgico ao ibuprofeno, a qualquer um dos componentes, ou à aspirina ou a outros analgésicos
- estiver a tomar outros AINEs analgésicos ou aspirina com uma dose diária superior a 75 mg
Fale com um farmacêutico ou com o seu médico antes de tomar se::
- tem ou teve asma, diabetes, colesterol elevado, pressão arterial elevada, ácido vascular cerebral, coração, fígado, rins ou intestino
- És fumador
- Está viva.
Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se ocorrerem novos sintomas, consulta o seu médico ou farmacêutico.
AVISO
Alerta de alergia: O ibuprofeno pode causar uma reacção alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem incluir::
- Cronica
- edema facial
- asma (sibilos))
- choque
- vermelhidão da pele
- erupção
- bolha
Se ocorrer uma reacção alérgica, interompa a utilização e procure ajuda médica imediatamente.
Aviso de hemorragia do estômago: Este medicamento contém um AINE, que pode causar hemorragia gástrica grave. A chance é maior se você:
- viveram úlceras no estômago ou problemas de hemorragia
- tome um medicamento anticoagulante ou esteróide
- idade igual ou superior a 60 anos
- tome outros medicamentos contendo AINEs prescritos ou não prescritos [aspirina, ibuprofeno, naproxeno, ou outros]
- beber 3 ou mais Bebidas alcólicas todos os dias durante a utilização deste produto
- tome mais ou por mais tempo do que o indicado
Não utilizar
- se alguma vez teve uma reacção química a qualquer outro analgésico / executor da febre
- antes ou depois da cirurgia cardíaca
Consulta um médico antes de utilizar se
- o aviso de hemorragia gástrica aplica-se a si
- tem antecedentes de problemas de estômago, tais como azia.
- tem impressão arterial elevada, doença cardíaca, cirrose hepática ou doença renal
- está a tomar um diurético.
- têm problemas ou efeitos secundários graves ao tomar analgésicos ou refutores da febre.
- tem asma.
Consulta um médico ou farmacêutico antes de utilizar, se estiver
- sob o cuidado de um médico para qualquer condição grave
- tomar aspirina para atacar cardíaco ou ácido vascular cerebral, porque o ibuprofeno pode diminuir este beneficio da aspirina
- tomar qualquer outro medicamento
Ao utilizar este medicamento
- tome com alimentos ou leite em caso de mal-estar do estômago
- o risco de ataque cardíaco ou ácido vascular cerebral poder aumentar se utilizar mais do que o indicado ou durante mais tempo do que o indicado
Pare de utilizar e pergunte ao seu médico se:
- se tiver algum dos seguintes sinais de hemorragia no estômago::
- sentir-se fraco tem feites negras ou sangrentas vomitar sangue tem dor de estômago que não melhorora
- a dor piora ou dura mais de 10 dias
- a febre piora ou dura mais de 3 dias
- vermelhidão ou inchaço está presente na área dolorosa
- quaisquer novos sintomas aparem
Se estiver salva ou a amamentar,
pergunte a um profissional de saúde antes de usar. É especialmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que definitivamente indicado para fazê-lo por um médico, porque pode causar problemas nenhum nascituro uo complicações durante o parto.
Manter fora do alcance das crianças.
PRECAUCAO
Versao AVISO Secção acima.
). Tal como com outros animais, o ibuprofeno pode mascarar os animais de infecção.
A utilização concomitante de Brufen com AINEs, incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2, deve ser evitada devido ao risco aumentado de ulceração uo hemorragia.
Idoso
Os tipos têm uma frequência aumentada de reacções adversas aos animais, especialmente hemorragia e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
População pediátrica
Existe um risco de compromisso renal em crianças e adolescentes desidratados.
Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração
Hemorragia, ulceração ou perfuração GI, que podem ser fatais, foram notificadas com todos os organismos em qualquer altura durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou antecedentes de contactos GI graves.
O risco de hemorragia, ulceração uo perfuração do aparelho gastrintestinal é maior com o aumento das doses de AINEs, em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia uo perfuração , e em idosos.).
Os doentes com história de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem notificar quaisquer sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente nas fases iniciais de fazer tratamento.
Recomenda-se precaução em doentes a tomar concomitantemente medicamentos que minha inquietude aumentar o risco de ulceração uo hemorragia, tais como corticosteróides orais, anticoagulantes tais como varfarina, inibidores selectivos da recaptação da serotonina uo agentes anti-plaquetários tais como aspirina.
Quando irmão hemorragia GI ou ulceração em dentes a receber Brufen, o tratamento deve ser inter rompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com antecedentes de colite ulcerosa ou doença de Crohn, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas.
Doenças respiratorias e reacções de hipersensibilidadeconstellation name (optional)))
É necessária precaução se o Brufen para administrado a doentes que sofram de us tenham antecedentes anteriores de asma brônquica, rinite crónica uo doenças alérgicas, uma vez que os AINEs foram notificados como precipitados de broncospasmo, urticária uo angioedema nestes doentes.
Insuficiência cardíaca, renal e hepática
- Utilizar uma dose eficaz mais baixa durante o período período Período Período possível.
- Evitar a administração de mais de um AINE de Dada vez.
- Evitar a utilização em dias de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes dentes, bem como para os dentes com hemorragia GI activa, devem considerar-se outras terapeuticas alternativas para além dos bovinos.
- Mantenha-se alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.
- Caso se suspeite de um acontecimento adverso GI grave, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e interromper o Ibrofeno até excluir um acontecimento adverso GI-túmulo.
- No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Em ensaios clínicos, foram notificados números da ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal [LSN]) em aproximadamente 1% dos doentes tratados com naves. Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.
Podem ocorrer aumentos da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno.
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal).Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com uma doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), interromper imediatamente o tratamento com Ibrofeno e efectuar uma avaliação clínica do doente.
Hipertensao
Os AINEs, incluindo o Ibrofeno, podem levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente.-hipertensão existe, qualquer uma das quais pode contribuir para o aumento da incidência de contactos CV. Os dentes a tomar inibidores da enzima de conversa da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapeuticas quando estão a tomar AINEs.
Monitorar a impressão Arterial (BP) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Uma meta-análise de colaboração dos Trialistas fazer Coxib e dos AINEs tradicionais de ensaios controlados aleatorizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes tratados com a COX-2 selectivos e que em doentes não selectivos tratados com AINEs comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo do registo nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Especialmente, foram observadas restrições de liquidez e sistema em alguns dos tratados com AINEs. A utilização de ibuprofeno pode atenuar os efeitos CV de vármacos terapêuticos utilizados sem nenhum tratamento destas situações clínicas (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evitar a utilização de Ibrofeno em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que os dos dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se o Ibrofeno for utilizado em dentes com insinuação cardíaca grave, monitorar os dentes quanto a pecado de agravamento da insinuação cardíaca.
Toxidade Renal E Hipercaliemia
Toxicidade Renal
A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal.
Tambor foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfuração renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e, secundariamente, sem fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA uo ARBs, e os idosos. A interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento
Não existe informação disponível em estudos clínicos controlados sobre a utilização de Ibrofeno em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais do Ibrofeno podem influenciar a evolução da falta de financiamento renal em doentes com daença renal pré-existente.
Estado correto do volume em dias desidratos ou hipovolemos antes de iniciar o Ibrofeno. Monitorar a função renal em doentes com dificuldade renal ou hepática, insinuação cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de Ibrofeno. Evitar a utilização de Ibrofeno em doentes com doença renal avançada, a menos que se preveja que os dos dos benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se o Ibrofeno for utilizado em dentes com doença renal promovida, deve monitorar-se os dentes quanto a pecado de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Foram notificados numeros na concentração série de potenciais, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns dias sem compromisso renal. Em dias com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemicâhypoaldosteronismo.
Reacções Anafiláticas
O ibuprofeno tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com ou sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em doentes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência se ocorrer reacção anafilática.
Exacerbação Da Asma Relacionada Com A Sensibilidade À Aspirina
Uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais, broncospasmo grave, potencialmente fatal, e/ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o Ibrofeno encontra-se contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina. Quando o Ibrofeno é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorizar os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.
Reactões Cutâneas Graves
Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (DEZ), que podem ser fatais. Estes contactos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de Ibrofeno sem primeiro aparecimento de erupção cutânea uo qualquer outro sinal de hipersensibilidade. O ibrofeno está contra-indicado em dias com leituras cutâneas graves anteriores aos AINEs.
Acondicionamento Prematuro Do Canal Arterial Fetal
O ibuprofeno pode causar um aumento prematuro do canal fetal arterial. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Ibrofeno, em mulheres gráficas, a partir das 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Toxicidade Hematológica
Ocorreu Anemia em dias tratados com AINEs. Isto pode ser devida a perda de sangue GI oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritrópoiese. Se um dia tratado com Ibrofeno apresentar qualquer pecado ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.
Os AINEs, incluindo o Ibrofeno, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Como condições de co-morbilidade tais como o distúrbio da coagulação, o uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (por exemplo, aspirina), inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitore estes dentes quanto a sinais de hemorragia.
O ibrofeno deve ser diluído antes da utilização. A perfeição do medicamento sem diluição pode causar hemólise.
Mascaramento Da Inflação E Da Febre
A actividade farmacológica do Ibrofeno na redução da inflação, e possível da febre, pode diminuir a utilização dos indicadores na detecção de infecções.
Monitorização Laboratorial
Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI sepulturas, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas de aviso uo sinais, considere uma monitorização periódica de doentes em tratamento a longo prazo com AINEs e de um perfil químico.
Efeitos Oftalmológicos
Foram notificadas visão turva ou diminuida, scotomata e alterações na visão colorida com ibuprofeno oral. Descontinuar o ibuprofeno se um doente desenvolver tais queixas e remeter o doente para um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão colorida.
Meningite Asséptica
Foi observada meningite asséptica com febre e coma em doentes em terapêutica oral com ibuprofeno. Embora seja provavelmente mais provável que ocorra em doentes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças relacionadas com o tecido conjuntivo, foi notificado em doentes que não têm doença crónica subjacente. Se se valorizar sinais uo sintomas de meningite num doente a tomar ibuprofeno, considere se os sinais uo sintomas estão uo não relacionados com a terapeutica com ibuprofeno.
Informação Do Alojamento Do Doente
Aconselha o paciente a ler a rotulagem aprovada pela FDA. (Guia De Medicina) que acompanha dada prescrização dispensada. Os doentes, como famílias uo os seus prestadores de cuidados devem ser informados das seguintes informações antes de iniciarem a terapêutica com Ibrofeno e periodicamente durante o curso da terapêutica em curso.
Contactos Trombóticos Cardiovasculares
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de expectativas # trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, falta de ar, fraqueza uo redução da fala, e a comunicarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu prestador de cuidados de saúde.
Hemorragia Gastrointestinal, Ulceração E Perfuração
Aconselhe os doentes a comunicar ao seu médico os sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os dias do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal.
Hepatotoxicidade
Informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido, diarreia, icterícia, sensibilidade nenhum quadrante superior direito e sintomas de tipo gripal). Se estes ocorrerem, instrua os dentes a pararem o Ibrofeno e a procurarem uma terapia médica imediata.
Insuficiência Cardíaca E Edema
Aconselhe os doentes uma estarem alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, aumento de peso inexplicável uo edema, e a contactarem o seu médico caso ocorram tais sintomas.
Reacções Anafiláticas
Informe os agentes sobre os pecados de leitura sanitária (por ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou gargnta). Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram.
Reactões Cutâneas Graves
Aconselhe os doentes a parar imediatamente o Ibrofeno caso desenvolvam qualquer tipo de erupção cutânea e contactar o seu profissional de saúde o mais rapidamente possível.
Fertilidade Feminina
Informe as mulheres com potencial representante que desejam gravar que os AINEs, incluindo o Ibrofeno, minha inquietude estar associados a um atraso reversível na ovulação.
Toxidade Fetal
Informa a mulher paga para evitar uma utilização de Ibrofeno e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestão devida ao risco de obtenção prematura do canal arterial fetal.
Evitar A Utilização Concomitante De AINEs
Informa os agentes que a utilização concomitante de Ibrofeno com outros AINEs ou salicilatos (P. ex., diflunisal, salsalato) não é recomendada devida ao aumento do risco de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerta os pacientes que os AINEs podem estar presentes em" over the counter " médicos para o tratamento de prisão de ventre, febre, ou insônia.
Uso de AINEs e aspirina em dose baixa
Informa os doentes a não tomar doses baixas de aspirina concomitante com Ibrofeno até falarem com o seu profissional de saúde.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do ibuprofeno.
Mutagénese
Em estudos publicados, o ibuprofeno não foi mutagénico na in vitro ensino de mutação reversa bacteriana (ensino de Ames).
Diminuição Da Fertilização
Num estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno uma ratos machos e fêmeas de 8 semanas antes e durante o acasalamento com doses de 20 mg/kg (0, 06 vezes uma dose de MRHD com base na comparação da superfície corporal) não teve impacto na fertilidade masculina uo feminina nem nenhum tamanho da ninhada.
Noutros estudos, os ratinhos adultos foram administrados por via intraperitoneal ao ibuprofeno numa dose de 5, 6 mg/kg/dia (0, 0085 vezes uma dose de MRHD com base na comparação da área de superfície corporal) durante 35 ou 60 dias em machos e 35 dias em fêmeas. Não há efeito na motilidade ou viabilidade do esperma nos machos, mas foi relatada diminuição da ovulação nas fêmeas.
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
A utilização de AINEs, incluindo Ibrofeno, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evitar a utilização de AINEs, incluindo Ibrofeno, em mulheres semanas com início às 30 semanas de gestão (terceiro trimestre).
Não existem estudos adequados e bem controlados com Ibrofeno em mulheres gráficas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos reconhecidos da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. No geral U.S. a população, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, apresentam uma taxa de antecedentes de 2-4% de malformações major e de 15-20% de perda de gravidez. Em estudos publicados sobre a reprodução animal, não há dúvidas no desenvolvimento com doses até 0.4 vezes uma dose humana máxima recomendada (MRHD) no coelho e 0.5 meses no rato MRHD quando administrado durante a gestão. Em contraste, foi notificado um aumento dos resíduos do septo ventricular membranoso em ratos tratados no dia 9 de gestão. .8 meses. Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstram ter um papel importante na permeabilidade do endométrio vascular, implantação de blastocist e decisão. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o ibuprofeno, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação. Aconselhar uma mulher salva sobre o potencial risco para o feto
Considerações Clínicas
Trabalho ou entrega
Não existem estudos sobre os efeitos do Ibrofeno durante o parto ou o parto. Em estudos em animais, os animais, incluindo o ibuprofeno, inibem a sintese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.
animal
Num estudo publicado, as fêmeas de coelhos aos quais foram administradas 7.5, 20 ou 60 mg/kg de ibuprofeno (0.04, 0.12, ou 0.36-vezes a dose diária máxima recomendada nenhum ser humano de 3200 mg de ibuprofeno com base na área de superfície corporal) desde os dias de 1 a 29 de gestação, não foram observados efeitos adversos relacionados com o desenvolvimento, claramente relacionados com o tratamento. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras do estómago, lesões gástricas).). Na mesma publicação, foram administradas 7.5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0.02, 0.06, 0.18, 0.54-toma a dose diária) não resultou em efeitos adversos no desenvolvimento claro. Foi observada toxicidade materna (lesões gastrointestinais) com doses iguais ou superiores a 20 mg / kg
Num estudo publicado, os ratos foram tratados oralmente com 300 mg / kg de ibuprofeno (0, 912 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg com base na área de superfície corporal) durante os dias 9 e 10 de gestação (pontos críticos de tempo para o desenvolvimento cardíaco nenhum rato). O tratamento com ibuprofeno resultou num aumento da incidência de defeitos septais ventriculares membranosos. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal. Foi observada uma incidência de cada um dos defeitos septais ventriculares membranosos e gastrosquise em fetos de coelhos tratados com 500 mg/kg (3 vezes a dose diária máxima não ser humano) a partir do dia 9 a 11 de gestação
Lactacao
Resumo Do Risco
Não lactação estudos têm sido realizados com Ibrofen, no entanto, limitado literatura relata que, após a administração oral, o ibuprofeno está presente sem leite humano em relação ao bebê doses de 0,06% para 0,6% do peso materno-ajustada de uma dose diária. Não existem notificações de efeitos adversos no lactente amamentado nem de efeitos na produção de leite. Os dos dos benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Ibrofeno e quaisquer potenciais efeitos adversos não lactente amamentado fazer Ibrofeno ou da condição materna subjacente.
Mulheres E Homens Com Potencial Reprodutor
Infertilidade
Mulher
Com base nenhum mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo Ibrofeno, pode atrasar uo prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar uma ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Poucos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstram um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos animais, incluindo o Ibrofeno em mulheres com dificuldades de concepção ou que estão a ser submetidas a investigação de infertilidade
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não Ibrofen para o tratamento da dor e febre em pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e o mais velho é suportado por evidências de redução da febre a partir de um multi-center, estudo aberto de hospitalizado em estado febril pacientes pediátricos, juntamente com dados de segurança de exposição à Ibrofen em 143 pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e mais, em dois pediátrica febre estudos e uma dor pediátrica estudo, apoio de dados de outros ibuprofeno produtos aprovados em pacientes pediátricos, e elementos de prova adequados e bem controlados estudos em adultos. A eficácia do Ibrofeno no tratamento da dor e febre não foi estudada em doentes pediátricos com menos de 6 meses de idade
Uso Geriátrico
Os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a uma AINEs. Se os benefícios previstos para o doente superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos.
Os estudos clínicos do Ibrofeno não incluem um número suficiente de índios com carácter igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens. Uma selecção da Dose para um doente idoso deve ser cautelosa, iniciando-se normalmente no fim do intervalo posológico baixo, reflectindo uma maior frequência da diminuição da função hepática, renal uo cardíaca, e da doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa. Os dias idos apresentaram um risco aumentado de aconteci mentos adversários GI graves.
Antes da administração de Ibrofeno deve ser realizado um exame ecocardiográfico adequado para detectar uma patente hemodinamicamente significativa. canal arterial e excluir a hipertensão pulmonar e a doença cardíaca congénita dependente do ductal.
Uma vez que a utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (a partir das 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com menos de 28 semanas de idade gestacional, esteve associada a um aumento dos expectativas # adversos pulmonares e renais, o Ibrofeno não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional. Em particular, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 lactentes nenhum período de uma hora após a primeira perfusão e foi revertida nenhum período de 30 minutos após o início da terapêutica com óxido nítrico inalado.
Se ocorrer hipoxemia durante ou após a perfeição de Ibrofeno, deve prestar-se muita atenção à imprensa pulmonar.
Uma vez que o ibuprofeno foi demonstrado in vitro para deslocar a bilirrubina do seu local de ligação à albumina, o risco de encefalopatia bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode aumentar. Assim, o ibuprofeno não deve ser utilizado em lactentes com elevada concentração de bilirrubina.
Como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas habitais de infecciosidade.).
O ibrofeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e potencial irritação resultante nos tecidos.
Uma vez que o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os recém-nascidos prematuros devem ser monitorados quanto a sinais de hemorragia.
Uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuração dos aminoglicosidos, recomenda-se uma vigilância rigorosa dos seus níveis séricos durante a co-administração com ibuprofeno.
Recomendação-se uma monitorização cuidada da função renal e gastrointestinal.
Nos recém-nascidos pré-termo com menos de 27 semanas de identidade gestacional, a taxa de canal arterial (33 a 50%) demonstrou ser baixo no regime posológico recomendado.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
AVISO
Incluído como parte da "PRECAUCAO" Seccao
PRECAUCAO
Geral
Não existem avaliações a longo prazo dos lactentes tratados com ibuprofeno em durações superiores às 36 semanas do período de observação pós-conceptual da idade. Não foram avaliados os efeitos de fazer ibuprofeno nos resultados do desenvolvimento neurológico e no crescimento, bem como nos processos de doença associados à prematuridade (tais como retinopatia da prematuridade e doença pulmonar crónica).
Infeccao
O ibrofeno pode alterar os hábitos de infecção. O médico deve estar permanentemente em alerta e deve utilizar o medicamento com cuidado extra na presença de infecciosidade controlada e em risco de infecção.
Acordo Da Água
O ibrofeno, tal como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação plaquetária. Os lactentes pré-termo devem ser observados para detecção de pecados de hemorragia. O ibuprofeno demonstra prolongar o tempo de hemorragia (mas dentro dos limites normais) em índios adultos normais. Este efeito pode ser exagerado em doentes com derrotos hemostáticos subjugados (ver secção 4. 4). CONTRA).
Deslocamento Da Bilirrubina
O ibuprofeno demonstrou deslocar a bilirrubina dos locais de ligação à albumina, pelo que deve ser utilizado com precaução em doentes com bilirrubina total elevada.
Administracao
O ibrofeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar a injecção extravascular ou fugas, uma vez que a solução pode ser irritante para os tecidos.
Utilização Em Populações Específicas
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia só foram estabelecidas em crianças prematuras.
Não é de esperar nenhuma dose recomendada e na duração do tratamento.
Não se prevê qualquer aumento na dose recomendada e na duração do tratamento.
Efeitos indesejáveis tais como tonturas, sonolência, fadiga e perturbações visuais são possíveisapós a administração de AINEs. Se for afectado, os dentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Irrelevante
Reacções de hipersensibilidadecomment foram notificados e podem consistir em:
a) reacções aleatórias não específicas e anafilaxia,
B) reactividade do tracto respiratório incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia ou
c) várias reacções cutâneas, por exemplo prurido, urticária, angioedema e, mais raramente, dermatoses exfoliativas e bullosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
A lista dos seguintes efectivos estão relacionados com os observados com Ibrofeno em doses OTC, desde a utilização a curto prazo. Em condições crónicas, sob tratamento a longo prazo, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.
Infecções e infestações muito raras: meningite asséptica Doenças do sangue e linfático muito raros: doenças hematopoiéticas (anemia, anemia hemolítica, anemia aplástica), leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragia nasal e cutânea. Doenças do sistema monetário Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidadea com urticária e prurido. Muito raros: em doentes com patologias auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo) durante o tratamento com Ibrofeno, foram observados casos únicos de sintomas de meningite asséptica, tais como rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação. Reacções de hipersensibilidad graves. Os sintomas podem ser: edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotenso, (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Exacerbação da asma e broncospasmo. Perturbações do foro psiquiátrico muito raros: nervosismo Doenças Do Sistema Nervoso Muito Frequentes: Cefaleias Questões comuns muito raros: perturbações visuais Afecçoes do ouvido e do labirinto muito raros: acufenos e vertigens Cardiopatias muito raros: insufíciência cardíaca Vasculopatias muito raros: hipertensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino muito raros: asma, broncospasmo, dispneia e pieira Doenças gastrointestinais Pouco freqüentes: dor Abdominal, distensão abdominal, dispepsia e náuseas. Raros: diarreia, flatulência, obstipação e vómitos. Muito raros: úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrenter, melena, hematemese, por vezes fatal, particularmente gastrintestinal nos Ido. Exacerbação de colite ulcerosa e doença de Crohn. Ulceração oral. Afecções hepatobiliares muito raros: afecções hepáticas, especialmente no tratamento a longo prazo, hepatite e icterícia. Erupções cutâneas. Muito raros: Desconhecido: podem ocorrer formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bullosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Reacção médica com eosinofilia e sintomas sistémicos (sondrome de DRESS) Doenças renais e urinarias muito raros: insuficiencia renal aguda, necrose papilar, especialmente na utilização a longo prazo, associada a aumento da Uria série e edema. Hematúria, nefrite intersticial, sondrome nefrítico, proteinúria Perturbações gerais e alterações no local de administração muito raros: edema, edema periférico. Exames complementares de diagnóstico muito raros: diminuição dos niveis de hematócrito e de hemoglobina.Os estudos clínicos sugerem que a utilização de Ibrofeno, particularmente numa dose elevada (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Os concorrentes que têm sido associados ao ibuprofeno são apresentados a seguir, listados por classes de sistemas de órgãos e frequência. Como frequências são definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100, <1/10), incomum (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10 .Milhões, <1/1000), muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis). Os contactos concorrentes são apresentados por ordem decrescente de gravidade de dentro de cada classe de frequência.
A lista dos seguintes efectivos estão relacionados com os observados com ibuprofeno em doses OTC para uso a curto prazo. No tratamento de doenças crónicas, em tratamento a longo prazo, podem ocorrer acidentes adicionais.
Os aconteci mentos adversários observados com maior frequência são de natureza gastrintestinal. Os concorrentes são principalmente dependentes da dose, em particular o risco de ocorrência de hemorragia gastrintestinal depende do intervalo posológico e da duração do tratamento.
Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente numa elevada dose de 2400 mg/dia) pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral).
Classes De Sistemas De Órgãos Frequentadas Doenças do sangue e do sistema linfático muito raros: doenças hematopoiéticas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose). Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragia inexplicada e nódoas negras. Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes Muito raros reacções de hipersensibilidade desconhecidas consistindo em1: urticária e prurido reacções de hipersensibilidade graves. Os sintomas podem ser edema facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensa (anafilaxia, angioedema ou choque grave). Reactividade do tracto respiratório incluindo asma, asma agravada, broncospasmo ou dispneia. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Muito raros cefaleias meningite assépticas2 Cardiopatias descrição insinuação cardíaca e edema Vasculopatias Descobertas Hipertensão Doenças gastrointestinais Pouco frequentes Raros muito raros desconhecido dor Abdominal, náuseas, dispepsia diarreia, flatulência, obstipação e vómitos úlcera péptica, perfuração da uo hemorragia gastrointestinal, melena, hematemese, por vezes fatal, particularmente nos idosos. Estomatite ulcerativa, gastrite). Afecções hepatobiliares muito raros afecções hepáticas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Pouco frequentes Muito raros podem ocorrer várias erupções cutâneas formas graves de reacções cutâneas, tais como reacções bulhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica. Doenças renais e urinarias muito raras insuficiencia renal aguda descoberta, necrose papilar, especialmente na utilização a longo prazo, associada a aumento da ureia série e edema. Insuficiência Renal Exames complementares de diagnóstico muito raros diminuição dos niveis de hemoglobinaDescrição das reacções adversas seleccionadas
1 Foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com ibuprofeno. Estes podem consistir em (a) não-específico, reações alérgicas e anafilaxia, (b) respiratórias, trato de atividade que compreende um asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia ou (c) um sortido de doenças de pele, incluindo erupções de vários tipos prurido, urticária, púrpura, angioedema e, mais raramente, esfoliativa e dermatoses bolhosas (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).
2O mecanismo patogénico da meningite asséptica induzida pelo fármaco não é totalmente compreendido. No entanto, os dados disponíveis sobre a meningite asséptica relacionada com os AINEs apontam para uma reacção de hipersensibilidade (devido a uma relação temporal com a ingestão de fazer fármaco e ao desaparecimento dos sintomas após a interrupção fazer fármaco). De notar que, durante o tratamento com ibuprofeno, foram observados casos únicos de sintomas de meningite asséptica (tais como rigidez fazer o pescoço, dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre uo desorientação) em doentes com patologias auto-imunes existentes (tais como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista fazer tecido conjuntivo)
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Não foram fornecidas informações.
Versao AVISO Seccao.
Doenças gastrintestinais: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrintestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrintestinal, por labirintos fatais, particularmente nos Ido. Após a administração de ibuprofeno, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, hemorragia gastrointestinal e exacerbação de colite e doença de Crohn. Foram observados menos frequentemente gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e perfuração gastrointestinal.
Doenças do sistema monetário: foram notificadas reacções de hipersensibilidadeapós o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) não-específico, reacção alérgica, anafilaxia, (b) respiratórias, fazer trato reatividade fazer composto asma, agravamento da asma, broncoespasmo uo dispneia, ou (c) um sortido de doenças de pele, incluindo erupções de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e raramente eritema multiforme, dermatoses bolhosas (incluindo síndrome de Stevens - Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Cardiopatias e Vasculopatias: edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram notificados em associação com o tratamento com AINEs. Os estudos clínicos sugerem que a utilização de ibuprofeno, particularmente em doses elevadas (2400 mg/dia), pode estar associada a um pequeno aumento do risco de expectativas # trombóticos arteriais, tais como enfarte fazer miocárdio uo acidente vascular cerebral. .
Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em doentes com patologias auto-imunes existentes, tais como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista fazer tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez fazer o pescoço, cefaleias, náuseas, vómitos, febre uo desorientação.
Foi descoberta uma exacerbação de inflamações relacionadas com infecciosas que coincidem com a utilização de Noves. Se ocorrer ou se agravar temporariamente a infecção durante a utilização de ibuprofeno, recomenda-se que vá imediatamente ao médico.
Em casos excepcionais, podem causar infecções graves e complicações dos produtos durante uma infecção por varicela (outras infecções e infestações)")
Como seguintes reacções adversas possivelmente relacionadas com o ibuprofeno e apresentadas pela Convenção de frequência MedDRA e pela classificação de sistemas de órgãos. Frequência de acordos são classificados de acordo com as seguintes convenções: muito comum (>1/10), Comum (>1/100, <1/10), Incomum (>1/1 .000, <1 / 100), Raros (>1 / 10 .000, <1/1 .), Muito raros (<1/10,000) e não relacionados (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Classes de sistemas de órgãos frequência reacção adversa Infecções e infestações Pouco frequentes rinite Meningite RAA asséptica Doenças do sangue e do sistema linfático leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica Soluções do sistema monetário raros reacção aérea Perturbações do foro psiquiátrico Pouco freqüentes Ilhas, ansiedade Depressão rara, estado confusional Doenças do sistema nervoso frequentes cefaleias, tonturas Pouco freqüentes parestesia, sonolência Neurite óptica rara Afecções oculares Pouco frequenta perturbações visuais Neuropatia óptica tóxica rara Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes alterações da audição, zumbidos, vertigens Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino Pouco freqüentes asma, broncospasmo, dispneia Distúrbios gastrointestinais Comuns, Dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal, flatulência, obstipação, melena, hematemese, hemorragia gastrointestinal Pouco freqüentes gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceração oral, perfuração gastrointestinal Muito raros pancreatite Exacerbação descoberta de colite e doença de CrohnÂs Afecções hepatobiliares Pouco frequentes hepatite, icterícia, alterações da função hepática Muito raros insuficiência hepática Doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneas frequentes erupções cutâneas Pouco freqüentes urticária, prurido, púrpura, angioedema, reacção de fotossensibilidade Reais sepultura muito raras (por ex. eritema multiforme, reacções bullosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)) Doenças renais e urinarias Pouco freqüentes Nefrotoxidade em varias formas, por exemplo Nefrite Tubulointerstical, síndrome nefrótico e insubficiência renal Perturbações gerais e alterações no local de administração freqüentes fadiga Edema Cardiopatias muito raros deficientes mentais cardíaca, enfarte do miocárdio Vasculopatias muito raros hipertensãoNotificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas através do sistema de cartas amarelos em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior pormenor noutras secções da rotulagem::
- Contactos Trombóticos Cardiovasculares
- Hemorragia gastrointestinal, ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensao
- Insuficiência cardíaca e Edema
- Toxidade Renal e hipercaliemia
- Reacções anafiláticas
- Reactões Cutâneas Graves
- Toxicidade Hematológica
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser comparadas directamente com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática.
População Adulta
Durante o desenvolvimento clínico, 560 doentes foram expostos ao Ibrofeno, 438 com dor e 122 com febre. Nos estudos de dor, o Ibrofeno foi administrado intraoperativamente e administrado numa dose de 400 mg ou 800 mg de seis em seis horas, até três dias. Nos estudos de febre, o Ibrofeno foi administrado em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg de quatro em quatro ou seis horas, até 3 dias. O tipo de reacção adversa mais frequentemente que ocorre com o ibuprofeno oral é o gastrointestinal.
Estudos De Dor
Como a taxa de incidência de reacções adversas listadas na tabela seguinte foram obtidas a partir de estudos clínicos multicêntricos controlados em doentes pós-operatórios que compararam o Ibrofeno com placebo em doentes que também receberam morfina, conforme necessário para a dor pós-operatória.
Tabela 1: doentes pós-operatórios com reacções adversas observadas em ≥ 3% dos doentes em qualquer grupo de tratamento com Ibrofeno em estudos de dor*
Evento | Ibrofeno | Placebo (N = 287) | |
400 mg (n = 134) | 800 mg (N = 304) | ||
Qualquer Reacção | 118 (88%) | 260 (86%) | 258 (90%) |
Nausea | 77 (57%) | 161 (53%) | 179 (62%) |
Vomito | 30 (22%) | 46 (15%) | 50 (17%) |
Flatulência | 10 (7%) | 49 (16%) | 44 (15%) |
Dor | 12 (9%) | 35 (12%) | 31 (11%) |
Hemorragia | 13 (10%) | 13 (4%) | 16 (6%) |
Tontura | 8 (6%) | 13 (4%) | 5 (2%) |
Edema periférico | 1 ( < 1%) | 9 (3%) | 4 (1%) |
Retenção urinária | 7 (5%) | 10 (3%) | 10 (3%) |
Anemia | 5 (4%) | 7 (2%) | 6 (2%) |
Diminuição da hemoglobina | 4 (3%) | 6 (2%) | 3 (1%) |
Dispepsia | 6 (4%) | 4 (1%) | 2 ( < 1%) |
Hemorragia de feridas | 4 (3%) | 4 (1%) | 4 (1%) |
Desconforto Abdominal | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 0 |
Tosse | 4 (3%) | 2 ( < 1%) | 1 ( < 1%) |
Hipocaliemia | 5 (4%) | 3 ( < 1%) | 8 (3%) |
* Todos os doentes receberam morfina concomitante durante estes estudos. |
Estudos De Febre
Foram realizados estudos de febre em doentes febris hospitalizados com malária e doentes febris hospitalizados com diferentes causas de febre. Em dias febris hospitalizados com malária, como reacções adversas observadas em pelo menos dois tratados com Ibrofeno incluiram dor abdominal e congestão nasal.
Em dias febris hospitalizados( todas as causas), como reacções adversas observadas em mais de dois dias em qualquer grupo de tratamento são apresentadas na tabela abaixo.
Tabela 2: doentes com reacções adversas observadas em ≥ 3% dos doentes em qualquer grupo de tratamento com Ibrofeno num estudo de febre por todas as causas
Evento | Ibrofeno | Placebo N = 28 | ||
100 mg n = 30 | 200 mg n = 30 | 400 mg N = 31 | ||
Qualquer Reacção | 27 (87%) | 25 (83%) | 23 (74%) | 25 (89%) |
Anemia | 5 (17%) | 6 (20%) | 11 (36%) | 4 (14%) |
Eosinofilia | 7 (23%) | 7 (23%) | 8 (26%) | 7 (25%) |
Hipocaliemia | 4 (13%) | 4 (13%) | 6 (19%) | 5 (18%) |
Hipoproteinemia | 3 (10%) | 0 | 4 (13%) | 2 (7%) |
Neutropenia | 2 (7%) | 2 (7%) | 4 (13%) | 2 (7%) |
Aumento da ureia no sangue | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipernatremia | 2 (7%) | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipertensao | 0 | 0 | 3 (10%) | 0 |
Hipoalbuminemia | 3 (10%) | 1 (3%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Hipotensao | 0 | 2 (7%) | 3 (10%) | 1 (4%) |
Diarréia | 3 (10%) | 3 (10%) | 2 (7%) | 2 (7%) |
Pneumonia bacteriana | 3 (10%) | 1 (3%) | 2 (7%) | 0 |
Aumento da LDH sanguínea | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 1 (4%) |
Trombocitemia | 3 (10%) | 2 (7%) | 1 (3%) | 0 |
Bacteremia | 4 (13%) | 0 | 0 | 0 |
População Pediátrica
Um total de 143 doentes clínicos com idade igual ou superior a 6 meses receberam Ibrofeno em ensalos clínicos controlados. Como reacções adversas mais frequentes (incidência superior ou igual a 2%) em doentes pediátricos tratados com Ibrofeno foram dor no local de perfusão, vómitos, náuseas, anemia e cefaleias.
Estão actualmente disponíveis dados sobre cerca de 1.000 recém-nascidos pré-termo, provenientes tanto da literatura relativa ao ibuprofeno como dos ensaios clínicos com Ibrofeno. A causalidade dos contactos anexos notificados no momento-nascimento pré-termo é difícil de avaliar, uma vez que podem estar relacionados com as consequências hemodinâmicas da canal arterial assim como aos efeitos directos do ibuprofeno.
As reacções adversas notificadas estão mencionadas, por classes de sistemas de órgãos e por frequência. As freqüências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (>1/100, <1/10) e incomuns (>1/1,000, <1/100).
Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes: trombocitopenia, Neutropenia Doenças do sistema nervoso frequentes: hemorragia Intraventricular, leucomalácia Periventricular Doenças respiratorias, torácicas e do mediastino muito freqüentes: displasia broncopulmonar * freqüentes: hemorragia pulmonar Pouco freqüentes: hipoxemia* Doenças gastrointestinais frequentes: Enterocolite Necrosante, perfuração Intestinal Pouco frequentes: hemorragia Gastrointestinal desconhecido: perfuração gástrica Doenças renais e urinarias freqüentes: oligúria, retenção de fluidos, hematúria Pouco freqüentes: insubficiência renal aguda Exames complementares de diagnóstico muito frequentes: aumento da criação série, diminuição do moderno sanguíneo abaixarNum ensaio clínico curativo envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com menos de 35 semanas de idade gestacional, uma incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional foi de 13/81 (16%) para um indometacina versus 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Num ensaio clínico em que o Ibrofeno foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi notificada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional. Isto ocorreu uma hora após a primeira perfuração e foi revertido 30 minutos após a Unificação de raposa vítrico. Houve também notificações pós-comercialização de hipertensão pulmonar em que o Ibrofeno foi administrado a recém-nascidos prematuros no contexto terapêutico.
Notificação de suspensões de acções adversas
A notificação de suspensões de reacções adversas após autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a comunicar qualquer suspeita de reacções adversas via
Reino
Sítio Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Farmacovigilancia HPRA
Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Tel: 353 1 6764971
Fax: 353 1 6762517
Sítio Web: www.hpra.ie
e-mail: medsafety@hpra.ie
Experiência Em Ensaios Clínicos
Os contactos anuncios mais frequentemente notificados com Ibrofeno foram os escritos na Tabela 1.
Quadro 1. Contactos científicos no período de 30 dias após a ocorrência no estudo multicêntrico*
Contexto Adverso | % Incidência | |
Ibrofeno | Placebo | |
Sepse | 43 | 37 |
Anemia | 32 | 25 |
Hemorragia Total** | 32 | 29 |
Via Intraventricular Hemorragia, Graus 1 / 2 | 15 | 13 |
Via Intravenosa Hemorragia, Graus 3 / 4 | 15 | 10 |
Outras Hemorragias | 6 | 13 |
Via Intraventricular Hemorragia, Todos Os Graus | 29 | 24 |
Apneia | 28 | 26 |
Doenças Gastrointestinais | 22 | 18 |
enterocolite não necrosante | ||
Contactos Renais Totais** | 21 | 15 |
Insuficiência Renal | 1 | 3 |
Insuficiência Renal, Insuficiência Renal | 6 | 4 |
Redução Da Produção De Urina | 3 | 1 |
Aumento Da Criação Série | 3 | 1 |
Aumento da ureia sanguínea com hematúria | 1 | 1 |
Aumento Da Ureia No Sangue | 7 | 4 |
Infecção Respiratória | 19 | 13 |
Leão / Irritação Cutânea | 16 | 6 |
Hipoglicemia | 12 | 6 |
Hipocalcemia | 12 | 9 |
Dificuldade Respiratória | 10 | 4 |
Infecção Do Tracto Urinário | 9 | 4 |
Função Pituitária Anterior Ou Adrenal | 7 | 1 |
Hipernatremia | 7 | 4 |
Edema | 4 | 0 |
Atelectasia | 4 | 1 |
* Sem período de 30 dias após a terapêutica, com uma taxa de expectativas # maior com Ibrofeno do que com o placebo, e superior a 2 com expectativas # Ibrofeno. ** Um determinado índio pode ter experimentado mais do que um acontecimento específico dentro destas categorias de concorrentes. Apenas o grau mais grave de IVH contava para um determinado sujeito. |
Função Renal
Comparativamente ao placebo, houve uma pequena diminuição na produção de urânio no grupo do ibuprofeno nos dias 2-6 da vida, com um aumento compensatório na produção de urânio no dia 9. Em outros estudos, foram notificados expectativas # adversos classificados como insuficiência renal, incluindo oligúria, NCE elevado, creatinina elevada uo insuficiência renal em lactentes tratados com ibuprofeno.
Acontecimentos Adversários Adicionais
Os eventos adversos relatados nenhum estudo multicêntrico e do desconhecido associação incluem taquicardia, insuficiência cardíaca, distensão abdominal, refluxo gastro-esofágico, gastrite, obstrução intestinal, hérnia inguinal, reacções no local de injecção, colestase, várias infecções, problemas de alimentação, convulsões, icterícia, hipotensão, e várias anormalidades laboratoriais incluindo neutropenia, trombocitopenia, e hiperglicemia.
Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reacções adversas foram identificadas a partir de notificações espontâneas pós-comercialização ou literatura publicada: perfuração gastrointestinal, enterocolite necrotizante e hipertensão pulmonar. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Em campanhas a ingerência de mais de 400 mg / kg de poder causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida da sobredosagem é de 1, 5-3 horas.
Sintoma
A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não irão desenvolver mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica ou, mais raramente, diarreia. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Em envenenamento mais graves, observa-se toxicidade no sistema nervoso central, manifestando-se como vertigem, cefaleias, depressão respiratória, dispneia, sonolência, ocasionalmente excitação e desorientação uo coma. Entrento, as patentes desenvolvidas convulsões. Em envenenamento grave, pode ocorrer hipotensão, hipercaliemia e acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a interferência com as acções dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos
Gestao
Deve ser sintomática e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e a monitorização dos sinais cardíacos e vitais até estabilizar. Considere a administração oral de carvão activado se o doente apresentar no prazo de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Dá broncodilatadores para a asma.
Em campanhas a ingerência de mais de 400 mg / kg de poder causar sintomas. Nos adultos, o efeito de Resposta da dose é menos claro. A semi-vida da sobredosagem é de 1, 5-3 horas.
Sintoma:
A maioria dos doentes que ingeriram quantidades clinicamente importantes de AINEs não irão desenvolver mais do que náuseas, vómitos, dor epigástrica ou, mais raramente, diarreia. O zumbido, dor de cabeça e hemorragia gastrintestinal também são possíveis. Em envenenamento mais grave, a toxicidade é observada no sistema nervoso central, Manifesto-se como filho, excitação ocasional e desorientação ou coma. Além disso, os agentes envolvidos em convulsões. Em envenenamento grave pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina/INR pode ser feriado feriado prolongado, provavelmente devido a interferência com as acções dos factores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. É possível exacerbação da asma em asmáticos
Gestao:
O tratamento deve ser sintomático e de apoio e inclui a manutenção de vias aéreas limpas e uma monitorização dos sinais cardíacos e vitais até estabilizar. Considere a administração oral de carvão activado se o doente apresentar no prazo de 1 hora após a ingestão de uma quantidade potencial. Se forem frequenta ou prolongadas, as convulsões devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Dá broncodilatadores para a asma.
Em caso de sobredosagem, Obtenha ajuda médica ou contacte imediatamente um centro de controlo de venenos.
Toxicidade
Geralmente, não foram observados pecados e sintomas de toxicidade em crianças ou adultos com doses inferiores a 100 mg/kg. No entanto, em alguns casos poderão ser necessários cuidado de apoio. Observou-se que as criançasapresentam sinais manifestos e sintomas de toxicidadapós a ingerão de 400 mg/kg ou mais.
Sintoma
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significativas de ibuprofeno irmão Manifesto sintomas dentro de 4 a 6 horas.
Os sintomas de sobredosagem mais frequentemente notificados incluem náuseas, vómitos, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos no sistema nervoso Central (SNC) incluem cefaleias, zumbido, tonturas, convulsões e perda de consciência. Foram também notificados raramente nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, hemorragia gastrointestinal, coma, apneia, diarreia e depressão fazer SNC e do sistema respiratório. Foram notificados desorientação, excitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotenso, bradicardia e taquicardia. Em casos de sobredosagem significativa, são possíveisinsuficiencia renal e lesões hepáticas. As overdoses graves são geralmente bem toleradas quando não são tomadas outras drogas
Medidas terapêuticas
Os agentes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. No período de uma hora após a ingestão de uma quantidade potencial, deve considerar-se o cartão activado. Alternativamente, em adultos, deve considerar-se a lavagem gástrica no período de uma hora após a ingestão de uma sobredosagem potencialmente fatal.
Deve assegurar-se uma boa saída de urina.
As funções Renal e hepática devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Os dias devem ser observados durante pelo menos quatro horas após a ingestão de quantidades potencialmente tóxicas.
As convulsões freqüentes ou prolongadas devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do doente.
Os sintomas após sobredosagens agudas de AINEs têm sido tipicamente disponíveis numa base limitada à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, que têm sido geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Ocorreu hemorragia Gastrointestinal. Foram hipertensão, dificuldade renal aguda, depressão respiratória e coma, mas foram raros.
Controlar os dentes com cuidado sintomáticos e de apoio apenas uma sobredosagem com AINEs. Não há antídotos específicos. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão pode não ser útil à alta ligação às proteinas.
Para mais informações sobre o tratamento de sobredosagem, contacte um centro de controlo de venenos em 1-800-222-1222.
Não foram escritos casos de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso em recém-nascidos pré-termo.
No entanto, foi descrita sobredosagem em lactentes e crianças a quem foi administrado ibuprofeno por via oral: foram observadas depressão fazer SNC, convulsões, distúrbios gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, função renal anormal, hematúria.
Foi relatado que uma sobredosagem maciça (até mais de 1000 mg/kg) induz coma, acidose metabólica e insubficiência renal transitória. Todos os dias recuperam com tratamento conveniente. Apenas foi publicada uma morte registada: após uma sobredosagem de 469 mg/kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio apnoeico com convulsões e uma pneumonia fatal por aspiração.
O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é essencial de apoio.
Ocorreram os seguintes sinais e sintomas em indivíduos (não necessariamente em lactentes prematuros) após uma sobredosagem de ibuprofeno oral: dificuldades respiratórias, coma, sonolência, batimento cardíaco irregular, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vómitos. Não existem medidas específicas para o tratamento da sobredosagem aguda com Ibrofeno. O doente deve ser seguido durante vários dias porque pode ocorrer ulceração gastrointestinal e hemorragia.
Grupo farmacoterapêutico: Derivados do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE
O ibrofeno é um derivado do ácido fenilpropiónico AINEs que demonstra a sua eficácia por Informação da sintese das prostaglandinas. No ser humano, o Ibrofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o Ibrofeno inibe reversível a acordo plaquetária.
Dados "" experimentais sugerem que o Ibrofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que, quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de Ibrofen num período de 30 minutos após a administração de uma dose de aspirina de libertação imediata (ácido acetilsalicílico) (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina (ácido acetilsalicílico) na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não se pode excluir a possibilidade de o uso regular e a longo prazo de Ibrofeno reduzir o efeito cardioprotector da de aspirina em dose baixa (ácido acetilsalicílico). Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de Ibrofeno
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido proposto que demonstra a sua eficácia por Informação da semente das prostaglandinas. No ser humano, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe revivalente a agregação plaquetária.
Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da aspirina em doses baixas (ácido acetilsalicílico) e na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 h antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído fazer o ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano uo agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno
Classificação Farmacêutica: produtos Anti-inflamatórios e anti-reumáticos, derivados não esteroides do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno é um derivado do ácido propiónico com actividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Pensa-se que o efeito terapêutico fazer fármaco como AINE resulte do seu efeito inibitório sobre a enzima ciclo-oxigenase, o que resulta numa redução acentuada da síntese das prostaglandinas.
Dados "" experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir de forma competitiva o efeito da baixa dose de aspirina na agregação plaquetária quando administrados concomitantemente. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que quando foram tomadas doses únicas de 400 mg de ibuprofeno nenhum período de 8 horas antes ou no período de 30 minutos após a administração imediata de aspirina (81 mg), ocorreu um efeito diminuído da aspirina na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Embora haja incertezas quanto à extrapolação destes dados para uma situação clínica, não pode ser excluída a possibilidade de uma utilização regular e a longo prazo fazer ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotector fazer o ácido acetilsalicílico de baixa dose. Não se considera provável a ocorrência de efeitos clínicos relevantes na utilização transnacional de ibuprofeno.
Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16
O ibuprofeno é um AINE que possui actividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racial de enantiômeros S () e R ( -). In vivo e in vitro estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não selectivo da ciclo-oxigenase ,duzindo a uma sintese reduzida das prostaglandinas.
Uma vez que as prostaglandinas estão envolvidas na persistência do canal arterial após o nascimento, acredita-se que este efeito seja o principal mecanismo de Acção do ibuprofeno nesta indicação.
Num estudo de dose-resposta de Ibrofeno em 40 recém-nascidos pré - termo, a canal arterial a taxa de compromisso associada ao regime posológico de 10-5 mg/kg foi de 75% (6 / 8) em recém-nascidos de 27-29 semanas de gestão e de 33% (2 / 6) em recém-nascidos de 24-26 semanas de gestão.
Uso profilático de Ibrofen nos primeiros 3 dias de vida (iniciar dentro de 6 horas após o nascimento) em prematuros, recém-nascidos com menos de 28 semanas de idade gestacional foi associada com aumento da incidência de insuficiência renal e pulmonar, eventos adversos, incluindo uma hipóxia, hipertensão pulmonar, hemorragia pulmonar, quando comparado com o uso curativo. Inversamente, uma menor incidência de hemorragia intraventricular de grau III-IV neonatal e de ligação cirgica foi associada ao uso profilático de Ibrofeno.
O ibrofeno é rapidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o corpo. A excreção é rápida e completa através dos rins.
As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
A semi-vida do Ibrofeno é de cerca de 2 horas.
Em estudos limitados, o Ibrofeno apenas no leite materno em realizações muito baixas.
O ibuprofeno é rabidamente absorvido após a administração e é rapidamente distribuído por todo o organismo. A excreção é rápida e completa através dos rins.
As realizações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após a ingestão se tomadas com o estômago vazio. Quando tomado com alimentos, os niveis máximos são observados após 1 a 2 horas. Estes tempos podem variar com as diferenças formas de dosagem.
A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas.
Em estudos limitados, o ibuprofeno apenas no leite materno em realizações muito baixas.
O perfil farmacocinético fazer Ibrofeno em comparação com o dos comprimidos de libertação ligeirinho de 400 mg demonstrou que uma formulação de libertação prolongada reduziu os picos e os calafrios característicos dos comprimidos de libertação ligeirinho e deu níveis mais elevados às 5, 10, 15 e 24 horas. Em comparação com os comprimidos de libertação ligeirinho, a área sob a curva de tempo da concentração plasmática para os comprimidos de libertação prolongada foi quase idêntica.
Tanto os perfis plasmáticos médicos como os níveis plasmáticos pré-dose não mostram diferenças importantes entre os grupos etários Jovens e idosos. Em vários estudos, o Ibrofeno produziu um perfil plasmático de pico quando tomado em jejum. A semi-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado nenhum fígado em dois metabolitos inactivos e estes, juntamente com ibuprofeno inalterado, são excretados pelo rim, quer como tais, quer como conjugados. A excreção pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno liga-se extensivamente às proteinas plasmáticas.
O ibuprofeno é uma mistura racial de isómeros [-] R-E [] S -. In vivo e in vitro os estudos indicam que o isómero S é responsável pela actividade clínica. A [ - ] forma R, embora considerada farmacologicamente inactiva, é lenta e incompleta (~60%) envolvida na Espanha activa [] s em adultos. O isómero R serve como reserva circular para manter os níveis de cármaco activo. Os parâmetros farmacêuticos do Ibrofeno determinados num estado com voluntários são apresentados a seguir.
Quadro 4: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso
400 mg * média de Ibrofeno ( CV%) | 800 mg * média de Ibrofeno( CV%) | |
Número de doentes | 12 | 12 |
AUC (mcg•h/mL)))))) | 109.3 (26.4) | 192.8 (18.5) |
Cmax (mcg/mL)))))) | 39.2 (15.5) | 72.6 (13.2) |
KEL (1 / h) | 0.32 (17.9) | 0.29 (12.8) |
T½ (h) | 2.22 (20.1) | 2.44 (12.9) |
AUC = área sob a curva Cmáx = concentração plasmática máxima CV = coeficiente de variação KEL = taxa de eliminação de primeira ordem constante T½ = semi-vida de eliminação * = tempo de perfusão de 60 minutos |
Os parâmetros farmacêuticos do Ibrofeno determinados num estado com doentes clínicos febris são apresentados na Tabela 5. Observou-se que a mediana fazer Tmax estava no final da perfusão e que o Ibrofeno tinta uma semi-vida de eliminação mais curta em dentes comparativos aos adultos. O volume de distribuição e prestação aumentou com a ida.
Quadro 5: parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso de 10 mg / kg, doentes clínicos, por Grupo etário
Média de 6 meses a < 2 anos (CV%) | Média de 2 anos a < 6 anos (CV%) | Média de 6 anos a 16 anos (CV%) | |
Número de doentes | 5 | 12 | 25 |
AUC (mcgh/mL)))))) | 71.1 (37.1) | 79.2 (37.0) | 80.7 (36.9) |
Cmax (mcg/mL)))))) | 59.2 (34.8) | 64.2 (34.3) | 61.9 (26.6) |
Tmax (min.)* | 10 (10-30) | 12 (10-46) | 10 (10-40) |
T½ (h) | 1.8 (29.9) | 1.5 (41.8) | 1.55 (26.4) |
Cl (mL / h ) ) ) ) )) | 1172.5 (38.9) | 1967.3 (56.0) | 4878.5 (71.0) |
Vz (mL)))))) | 2805.7 (20.1) | 3695.8 (30.0) | 10314.2 (67.4) |
Cl / WT# (mL / hr / kg) | 133.7 (58.6) | 130.1 (82.4) | 109.2 (41.6) |
Vz / WT# (mL / kg)))))) | 311.2 (35.4) | 227.2 (41.7) | 226.8 (30.4) |
* Média (mínimo-máximo) # WT: peso corporal (kg) |
O ibuprofeno, tal como a maioria dos AINEs, liga-se forte às proteinas ( > 99% liga-se a 20 mcg/mL). A ligação às proteínas é saturável e, em realizações > 20 mcg/mL, a ligação não é linear. Com base nos dados da administração oral, verifica - se uma alteração do volume de distribuição do ibuprofeno relacionada com a identidade ou a febre.
Distribuição
Embora se observe uma grande a variabilidade na população prematura, como concentrações plasmáticas máximas são medidas em torno de 35 a 40 mg/l após uma dose de carga inicial de 10 mg/kg, bem como após a última dose de manutenção, empregatício da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de cerca de 10-15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.
As realizações plasmáticas do enantiómero S são muito superiores às do enantiómero R, o que reflecte uma dose inversa quiral da forma R-para a forma S numa proporção semelha à dos adultos (cerca de 60%).
O volume de distribuição aparentemente é, em média, de 200 ml/kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do Estado do canal e diminuir à medida que o canal fecha.
In vitro estudos sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno está altamente ligado à albumina plasmática, apesar de parecer ser significativamente inferior (95 %) em comparação com o plasma Adulto (99 %). O ibuprofeno competem com a bilirrubina na ligação à albumina sem soro recém-nascido e, consequentemente, uma fracção livre da bilirrubina pode ser aumentada com concentrações elevadas de ibuprofeno.
Eliminacao
A taxa de eliminação é marcadamente mais baixa do que em crianças mais velhas e adultos, com uma semi-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiómeros aumenta com a ida gestacional, pelo menos no intervalo de 24 a 28 semanas.
Relação farmacocinética-farmacodinâmica
Em recém-nascidos prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente como concentrações plasmáticas de prostaglandinas e dos seus metabolitos, particularmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Foram mantidos níveis baixos até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto que foram observados aumentos subsequentes às 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno.
Nenhuma informação relevante adicional à já contida noutros pontos do CMPC.
Nenhuma informação relevante, para além da contida noutras partes do MCR.
Nenhuma.
Não existem dados pré-clínicos considerados relevantes para a segurança clínica para além dos dados incluídos noutras secções deste resumo das características do medicamento. À excepção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados mais estudos em animais jovens com Ibrofeno.
Desconhecidas.
Não aplicável.
Nenhum.
A solução de ibrofeno não deve estar em contacto com qualquer solução árida, como certos antibióticos ou diuréticos. Deve ser lavada a linha de perfusão entre dada administração do medicamento.
Não aplicável.
Não aplicável.
Nenhum.
Dados administrativosTal como para todos os produtos para uso parentérico, como ampolas de Ibrofeno devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de Partes e à integração fazer destinatário antes da utilização. As ampolas destinadas-se apenas a uma única utilização, pelo que estas porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Um clorhexidina não deve ser utilizada para violar o peso da ampola, uma vez que não é compatível com a solução de Ibrofeno. Portanto, para assepsia da ampola antes de usar, etanol 60% ou álcool isopropílico 70% é recomendado.
Ao desinfectar o pescoço da ampola com um anti-séptico, para evitar qualquer interacção com a solução de Ibrofeno, uma ampola deve estar completamente seca antes de ser aberta.
O volume necessário uma administrar ao lactente deve ser determinado de acordo com o peso corporal, e deve ser injectado por via intravenosa, sob a forma de uma perfusão curta durante 15 minutos, de preferência não diluído.
Utilizar apenas Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0, 9%) ou solução de glucose a 50 mg/ml (5%) para ajustar o volume de injecção.
O volume total da solução injectável em lactentes pré-termo deve ter em conta o volume total DIÁRIO de fluido administrado. Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia sem primeiro dia de vida, que deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg de peso à nascença/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg de peso à nascença/dia.
Antes e após a administração de Ibrofeno, para evitar o contacto com qualquer solução ácida, lavar uma linha de perfusão durante 15 minutos com 1, 5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0, 9%) ou glicose 50 mg/ml (5%), Solução injectável.
Após a primeira abertura de uma ampola, quaisquer porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Os produtos não utilizados ou os recursos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
However, we will provide data for each active ingredient